Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện, trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam pps

Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện,
trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang
có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký thuốc 1.500.000 đồng Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Số đăng ký

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược.

2.

Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội
đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số
đăng ký.

3.

Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).

2.

Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC).

3.

Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ

công đoạn sản xuất gia công).

4.

Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn
phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá
trình sản xuất).

5.

Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.

6.

Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.

7.

Hợp đồng sản xuất gia công thuốc .

Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó có 01 bộ là bản chính, 02 bộ copy
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Trang bìa. (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC - Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004).
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

2.

Mục luc. (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC - Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004).
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

3.

Đơn đăng ký. (Mẫu số 3b-ĐKT- SXGC - Thông tư
số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004).
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

4.

Nhãn thuốc. (Mẫu số 4-ĐKT- SXGC - Thông tư
của Bộ Y tế số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004).
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công:
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc hợp pháp của Việt Nam có

Thông tư số

Nội dung Văn bản qui định

thuốc được cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc thuốc
chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gia công
để xuất khẩu.
1.2. Viện, Trung tâm nghiên cứu có thuốc đã được
Bộ Y tế cấp số đăng ký nghiên cứu lưu hành còn
hiệu lực.
Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công:
Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược Việt
Nam cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất
gia công.
06/2004/TT-BYT n