Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác docx

Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ
dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có
thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ
định khác
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
1.

Phí đăng ký thuốc 1.500.000đ Quyết định số 59/2008/QĐ-BLĐ
Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Số đăng ký

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục quản lý Dược

2.

Bước 2
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội
đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số
đăng ký

3.

Bước 3
Trả đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi
tiếp nhận


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1. Trang bìa (Mẫu 1 ĐKT)

2. Mục lục hồ sơ (Mẫu 2 ĐKT)

3. Đơn đăng ký (Mẫu 4A ĐKT)

4. Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)

5. Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)

6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết)

7.
Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm,
phân viện kiểm nghiệm. Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm
nghiệm đạt GLP

8. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

Thành phần hồ sơ

9. Nhãn thuốc (được thiết kế hoăc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)

10.

Mẫu thuốc: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

11.

Tài liệu thử lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc từ dược
liệu

12.

Biên bản nghiệm thu của Hội đồng Khoa học cấp Bộ

13.

Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng

hoá đối với thuốc mang tên thương mại;

Số bộ hồ sơ:
03 bộ (1 bộ chính+ 2 bộ copy)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất
trong nước
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

2.

Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong
nước
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

3.

Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước

Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

4.

Tóm tắt đặc tính thuốc
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B

5.

Mẫu nhãn thuốc
Quyết định số
3121/2001/QĐ-B








Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không