Đăng ký và đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước pptx

Đăng ký và đăng ký lại vắc xin, sinh
phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa
bệnh sản xuất trong nước

Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
06 tháng
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký vắc xin, sinh
phẩm.
1.500.000
VND
Quyết định số 59/2008/QĐ-
BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược.

2.

Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội
đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số
đăng ký.

3.

Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

1- Đơn xin đăng ký (mẫu 3).

2.

2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ y tế cấp.

3.

3- Quy trình sản xuất, kiểm định.

4.

4- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định.

5.

5- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm của Trung tâm
Kiểm định Quốc gia sinh phẩm y học đối với 3 lô liên tiếp.

6.

6- Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm
theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau: + Thành phần, cấu tạo; +
Tác dụng, chỉ định sử dụng; + Chống chỉ định; + Tác dụng phụ, cách xử lý;
+ Tính ổn định và cách bảo quản; + Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định vắc
xin, sinh phẩm của 3 lô liên tiếp; + Tư liệu về xuất xứ chủng gốc vi khuẩn, vi
rút.

Thành phần hồ sơ

7.

7- Kết quả lâm sàng đạt chất lượng.(Đăng ký lại không phải nộp tài liệu

này).

8.

8- Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức xin lưu
hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián
tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.

9.

9- Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh
phẩm y học.

Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó 01 bộ là bản gốc
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Đơn xin đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để
phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất trong nước. (Mẫu 3-
Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003)
Quyết định số
4012/2003/QĐ-B

2.

Nội dung mẫu nhãn. (Mẫu 6- Quyết định số
4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003)
Quyết định số
4012/2003/QĐ-B

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không