Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm. (Áp dụng cả đối với những thay đổi, bổ sung qui định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 9, Thông tư 13/2010/TT-BYT) ppsx

Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm. (Áp
dụng cả đối với những thay đổi, bổ sung qui định tại
Điểm c, Khoản 2, Điều 9, Thông tư 13/2010/TT-BYT)
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
Trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Không
Kết quả của việc thực hiện TTHC:
Giấy chứng nhận Giấy đăng ký

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký lưu hành về Cục An toàn vệ
sinh thực phẩm.

2.

Bước 2:
Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ và cấp giấy hẹn trả
lời kết quả sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí theo quy
định của pháp luật.

3.

Bước 3: Cục An toàn vệ sinh thực phẩm tổ chức thẩm định hồ sơ

4.

Bước 4:
Cục ATVSTP Tổ chức thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét
nghiệm nhanh

5.

Bước 5:
Trên cơ sở hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành, báo cáo của Hội
đồng thẩm định chuyên môn và các thông tin liên quan, quyết

Tên bước

Mô tả bước

định:
- Cho phép lưu hành : cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu
hành : Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần
bổ sung;
- Không cho phép đăng ký lưu hành: Thông báo cho tổ chức
bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu
hành
6.

Bước 6
Trả kết quả cho doanh nghiệp trong thời gian 30 ngày làm việc
kể từ ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm kèm theo
(Phụ lục 1)

2.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Thành phần hồ sơ

3.

Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến xét nghiệm nhanh;

4.

Bản hướng dẫn sử dụng kèm theo xét nghiệm nhanh;

5.

Báo cáo kết quả khảo nghiệm của 03 cơ quan khảo nghiệm độc lập do doanh
nghiệp lựa chọn trong dnah sách các cơ quan khảo nghiệm do cơ quan quản
lý cung cấp;

6.

Mẫu nhãn của sản phẩm xét nghiệm nhanh bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn
vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp;

7.

Giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa và giấy chứng nhận bảo hộ
quyền sở hữu trí tuệ - bản sao hợp pháp (nếu có);

8.

Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có
thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu);

9.

03 (ba) mẫu xét nghiệm nhanh đề nghị đăng ký lưu hành.

Số bộ hồ sơ: 02 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Mẫu đơn đề nghị đăng ký lưu hành- Phụ lục
1
Thông tư số: 13/2010/TT-
BYT


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không