VIÊN NÉN BROMHEXIN HYDROCLORID pps

VIÊN NÉN BROMHEXIN HYDROCLORID
Tabellae Bromhexini hydrochloridi
Là viên nén chứa bromhexin hydroclorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu
cầu sau đây:
Hàm lượng bromhexin hydroclorid, C
14
H
20
Br
2
N
2
.HCl, từ 90,0 đến 110,0% so với lượng ghi trên
nhãn.
Tính chất
Viên nén mầu trắng.
Định tính
A. Trong phần Định lượng, phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trong khoảng bước sóng
230 – 350 nm có các hấp thụ cực đại ở khoảng 249 nm và 310 nm.
B. Trong phần Tạp chất liên quan, vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử (2) phải phù hợp với
vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) về vị trí, mầu sắc và kích thước.
C. Khuấy kỹ một lượng bột viên tương đương với khoảng 25 mg bromhexin hydrroclorid trong hỗn
hợp gồm 1ml acid sulfuric loãng (TT) và 50 ml nước. Lọc, thêm vào dịch lọc 2 ml methylen clorid
(TT) và 5 ml dung dịch cloramin T 2% ( TT). Lắc, màu vàng nâu xuất hiện ở lớp dưới.
D. Lấy một lượng bột viên tương đương với khoảng 1 mg bromhexin hydroclorid trong 3 ml dung
dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). Dung dịch cho phản ứng của amin thơm bậc nhất.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel GF 254.
Hệ dung môi khai triển: Cloroform – ethanol (9 : 1).

Dung dịch thử (1): Cân một lượng bột viên tương ứng với 50 mg bromhexin hydroclorid, thêm 5 ml
methanol (TT), lắc 10 phút, ly tâm. Sử dụng dịch trong ở trên.
Dung dịch thử (2): Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử (1) thành 5 thể tích với methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 0,5 thể tích dung dịch thử thành 40 thể tích với methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch bromhexin hydroclorid chuẩn 0,2% (kl/tt) trong methanol (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 20 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi
dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc ký ra, để khô ngoài không khí. Đặt vào bình kín có chứa dung
dịch natri nitrit 10% trong acid hydrocloric 5 M (TT) mới pha, để yên 1 phút. Lấy bản sắc ký ra và
phun ngay lập tức với dung dịch N-(1-naphthyl)-ethylendiamin dihydroclorid 0,5% trong methanol
(TT).
Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử (1) không được đậm màu hơn vết trên
sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu (1).
Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Nghiền 1 viên trong cối với ethanol 96% (TT), dùng cùng dung môi chuyển vào bình định mức 50
ml, làm ấm trên cách thủy 15 phút, thỉnh thoảng lắc, để nguội, pha loãng với ethanol 96 % (TT) vừa
đủ đến vạch lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu, pha loãng một phần dịch lọc thành dung dịch có nồng
độ khoảng 0,002% bromhexin hydroclorid với ethanol 96 % (TT). Tiếp tục tiến hành như mô tả ở
mục Định lượng, bắt đầu từ “Đo độ hấp thụ …”.
Định lượng
Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột
viên tương ứng với khoảng 20 mg bromhexin hydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 50 ml
ethanol 96% (TT), làm ấm trên cách thủy 15 phút, thỉnh thoảng lắc, để nguội, pha loãng với ethanol
96% (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 50,0
ml với ethanol 96% (TT), lắc đều. Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng 249 nm (Phụ
lục 4.1) trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là ethanol 96% (TT).
Tính hàm lượng bromhexin hydroclorid, C
14
H
20
Br

2
N
2
.HCl, trong viên theo A(1%, 1 cm), lấy 270 là
giá trị A(1%, 1 cm) ở bước sóng 249 nm.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Long đờm, tiêu chất nhầy
Hàm lượng thường dùng
4 mg; 8 mg