CARBAMAZEPIN vien nen HT doc

VIÊN NÉN CARBAMAZEPIN
Tabellae Carbamazepini
Là viên nén chứa carbamazepin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu
cầu sau đây:
Hàm lượng carbamazepin, C
15
H
12
N
2
O, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Viên nén màu trắng.
Định tính
A. Trong phần Định lượng, phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trong khoảng 220 – 350
nm có các hấp thụ cực đại ở khoảng 238 nm và 285 nm.
B. Trong phần Tạp chất liên quan, vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử (2) phải phù hợp với
vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) về vị trí, màu sắc và kích thước.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Hệ dung môi khai triển: Toluen - methanol (95 : 5).
Dung dịch thử (1): Cân một lượng bột viên tương ứng với 0,2 g carbamazepin, chiết ba lần, mỗi lần
với 10 ml cloroform (TT). Tập trung các dịch chiết cloroform và lọc. Cho dịch lọc bay hơi đến khô,
hòa cắn thu được trong 10,0 ml cloroform (TT).
Dung dịch thử (2): Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử (1) thành 10 thể tích với cloroform (TT).
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch iminodibenzyl chuẩn 0,006% trong methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch carbamazepin chuẩn 0,2% trong cloroform (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi
dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc ký ra, để khô ngoài không khí trong 15 phút, phun dung dịch

kali dicromat 0,5% trong dung dịch acid sulfuric 20% (tt/tt). Để khô ngoài không khí, quan sát dưới
ánh sáng ban ngày, hoặc dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm.
Bất kỳ vết phụ nào trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử (1) không được đậm màu hơn vết trên
sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu (1).
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 24 ml dung dịch acid hydrocloric 10% (TT) pha loãng thành 1000 ml với
nước.
Tốc độ quay: 150 vòng/phút.
Thời gian: 60 phút.
Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử, lọc. Pha loãng dịch lọc với
môi trường hòa tan để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 6 - 15 µg carbamazepin/ml. Đo độ
hấp thụ của dung dịch ở bước sóng 285 nm (Phụ lục 4.1) trong cốc đo dày 1 cm, dùng môi trường
hòa tan làm mẫu trắng. Tính hàm lượng carbamazepin, C
15
H
12
N
2
O, đã hòa tan trong mỗi viên theo
A(1%, 1 cm), lấy 518 là giá trị A(1%, 1 cm) ở bước sóng 285 nm.
Yêu cầu: Không được ít hơn 65% lượng carbamazepin, C
15
H
12
N
2
O, so với hàm lượng ghi trên nhãn
được hòa tan trong 60 phút.
Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên
tương ứng với khoảng 50 mg carbamazepin vào bình định mức 100 ml, thêm 60 ml ethanol 96%
(TT), làm nóng trên cách thủy 15 phút, lắc liên tục, để nguội, pha loãng đến định mức với ethanol
96% (TT), lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 250,0 ml với ethanol
96% (TT), lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng khoảng 285 nm
trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là ethanol 96% (TT). Tính hàm lượng carbamazepin,
C
15
H
12
N
2
O, trong viên theo A(1%, 1 cm). Lấy 490 là giá trị A(1%, 1 cm) ở bước sóng 285 nm.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Chống động kinh
Hàm lượng thường dùng
200 mg