VIÊN NÉN PARACETAMOL pps

VIÊN NÉN PARACETAMOL
Tabellae Paracetamoli


Là viên nén chứa paracetamol.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20)
và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng của paracetamol, C
8
H
9
NO
2
, :
Đối với viên 100 mg: Từ 90,0 đến 110,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Đối với viên 300 mg và 500 mg từ 95,0 đến 105,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Viên màu trắng, không mùi.
Định tính
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu định tính trong chuyên luận "nang paracetamol"
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thử theo chuyên luận "Nang paracetamol".
4-Aminophenol
Thử theo chuyên luận "Nang paracetamol".
Nhưng Môi trường hòa tan là : 900 ml đệm phosphat pH 5,8 (TT).
Tạp chất liên quan
Thử theo chuyên luận "Nang paracetamol"
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác
một lượng bột viên tương ứng khoảng 0,15 g paracetamol vào bình định mức 200 ml,
thêm 50 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) và 100 ml nước, lắc 15 phút, thêm

nước đến định mức. Lắc đều, lọc qua giấy lọc khô, bỏ 20 ml dịch lọc đầu.
Lấy chính xác 10 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml. Thêm nước vừa đủ đến
vạch, lắc đều. Lấy chính xác 10 ml dung dịch trên cho vào bình định mức 100 ml, thêm 10
ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), thêm nước đến định mức, lắc đều. Đo độ hấp thụ
(Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 257 nm , dùng cốc dày 1 cm. Mẫu trắng
là dung dịch natri hydroxyd 0,01 M (TT).
Tính hàm lượng paracetamol, C
8
H
9
NO
2
theo A(1%, 1 cm). Lấy 715 là giá trị A(1%, 1 cm) ở
bước sóng 257 nm.
Bảo quản
Để nơi mát, trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Giảm đau, hạ sốt
Hàm lượng thường dùng
100 mg, 300 mg, 500 mg.