THUỐC TIÊM TRUYỀN METRONIDAZOL potx

THUỐC TIÊM TRUYỀN METRONIDAZOL
Infusio Metronidazoli


Là dung dịch vô khuẩn của metronidazol trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm
truyền”(Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng metronidazol, C
6
H
9
N
3
O
3
, từ 95,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu đến màu vàng nhạt.
Định tính
Lắc một thể tích thuốc tiêm tương ứng 0,1 g metronidazol với 9 g natri clorid (TT)
trong 5 phút, rồi thêm 20 ml aceton (TT) và lắc 5 phút. Để yên cho tách lớp, lấy lớp
dưới đem cách thủy đến khô. Đo phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn phải phù hợp với
phổ hồng ngoại của metronidazol chuẩn hoặc phổ hồng ngoại đối chiếu của
metronidazol .
pH
4,5 đến 6,0 (Phụ lục 6.2).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Methanol - dung dịch kali dihydro phosphat 0,01 M (30 : 70).
Dung dịch (1): Dung dịch 2-methyl-5-nitroimidazol chuẩn 0,0005% trong pha động.

Dung dịch (2): Lấy chính xác một lượng thể tích chế phẩm và pha loãng bằng pha động
để được dung dịch có nồng độ metronidazol 0,1% .
Dung dịch (3): Chứa 0,00050% của 2-methyl-5-nitroimidazol chuẩn trong dung dịch (2)
Điều kiện sắc ký:
Cột thép không gỉ (20 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (10 m) ( cột Spherisorb
ODS là thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 315 nm.
Tốc độ dòng: 1 ml/phút.
Thể tích tiêm: 20 l.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký trong khoảng thời gian gấp 3 lần thời gian lưu của píc chính trong
dung dịch (2).
Tiến hành sắc ký với dung dịch (3), điều chỉnh độ nhạy sao cho chiều cao của píc 2-
methyl-5-nitroimidazol là khoảng 50% thang đo. Đo chiều cao (a) của píc 2-methyl-5-
nitroimidazol và chiều cao (b) là phần thấp nhất của đường cong giữa pic 2-methyl-5-
nitroimidazol và pic metronidazol. Phép thử chỉ có giá trị khi a phải lớn hơn 10b.
Trong sắc ký đồ của dung dịch (2), diện tích của bất kỳ píc phụ nào ngoài píc chính
không được lớn hơn diện tích của píc 2-methyl-5-nitroimidazol của dung dịch (1)
(0,5%).
Nitrit
Dung dịch thử: Lấy một thể tích thuốc tiêm tương ứng với 2,5 mg metronidazol, thêm
40 ml nước, 2 ml dung dịch acid sulfanilic (TT), 2 ml dung dịch acid amino naphtalen
sulfonic (TT) và thêm nước đến 50 ml. Để yên ở nhiệt độ phòng trong 1 giờ.
Dung dịch đối chiếu: Thay thể tích thuốc tiêm bằng 1 ml dung dịch nitrit chuẩn 20 phần
triệu (TT) rồi tiến hành như phần dung dịch thử.
Dung dch trng: Thay th tớch thuc tiờm bng 1 ml nc v tin hnh nh phn dung
dch th.
em o hp thu (Ph lc 4.1) ca dung dch i chiu v dung dch th bc súng
cc i 524 nm. hp thu ca dung dch th khụng c ln hn hp thu ca dung
dch i chiu.

Ni c t vi khun
Pha loóng mt th tớch ch phm nu cn trong nc BET (TT) thu c dung dch
cú nng 5 mg/ml.(dung dch A). Nng ni c t gii hn ca dung dch A l 3,5
I.U/ml. Tiến hành thử nghiệm sử dụng giá trị pha loãng cực đại của dung dịch A đợc
tính từ độ nhạy của thuốc thử Lysat sử dụng trong thử nghiệm (Phụ lục 13.2).
nh lng
Ly chớnh xỏc mt th tớch ch phm tng ng vi khong 50 mg metronidazol vo
bỡnh nh mc 100 ml, pha loóng n 100 ml bng dung dch acid hydrocloric 0,1 M
(TT). Pha loóng 10 ml dung dch ny thnh 250 ml bng dung dch acid hydrocloric 0,1
M (TT). o hp th (Ph lc 4.1) ca dung dch thu c bc súng hp th cc
i 277 nm, cc o dy 1 cm, dựng dung dch acid hydrocloric 0,1 M (TT) lm mu
trng. Tớnh hm lng metronidazol, C
6
H
9
N
3
O
3
, theo A(1%, 1 cm), ly 375 l giỏ tr
A(1%, 1 cm) cc i 277 nm.
Bo qun
Trong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc kháng khuẩn, thuốc chống động vật nguyên sinh, thuốc kháng virus.
Hàm lượng thường dùng
Lọ 100 ml có 500 mg metronidazol trong dung dịch đệm phosphat đẳng trương có 14
mmol natri và 13 mmol clor hoặc có 415 mg manitol để truyền tĩnh mạch.