HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – CÁC YÊU CẦU pot

PLANE WORLD CONSULTING GROUP

TCVN ISO 9001:2008
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ
H TH NG QU N LÝ CH T L NG – CÁC YÊU C UỆ Ố Ả Ấ ƯỢ Ầ
HÀ N I - 2008Ộ
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
ST
T
M C L CỤ Ụ TRANG
1
Phạm
vi
1
1.1
Khái
quát
1
1.2
Áp
d nụ g
1
2
Tiêu chuẩn trích
dẫn
1
3
Thuật ngữ và định
nghĩa
1
4

Hệ thống quả n lý chất
lượng
1
4.1
Các yêu cầu
chung
1
4.2
Yêu cầu về hệ th nố g tài
liệu
2
5
Trách nhiệm của lãnh
đạo
3
5.1
Cam kết của lãnh
đạo
3
5.2
Hướng vào khách
hàng
3
5.3
Chính sách chất
lượng
3
5.4
Hoạch
định

4
5.5
Trách nhiệm quyền hạn và trao đổi thông
tin
4
5.6
Xem xét của lãnh
đạo
4
6
Quản lý nguồn
lực
5
6.1
Cung cấp nguồn
lực
5
6.2
Nguồn nhân
lực
5
6.3
Cơ sở hạ
tầng
5
6.4
Môi trường làm
việc
5
7

Tạo sản
phẩm
5
7.1
Hoạch định việc tạo sản
phẩm
5
7.2
Các quá trình liên quan đến khách
hàng
6
7.3
Thiết kế và phát
triển
7
7.4
Mua
hàng
8
7.5
Sản xuất và cung cấp dịch
vụ
8
7.6
Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo
lường
9
8
Đo lường, phân tích và cải
tiến

10
8.1
Khái
quát
10
8.2
Theo dõi và đo
lường
10
8.3
Kiểm soát sản phẩm không phù
hợp
11
8.4
Phân tích dữ
liệu
12
8.5
Cải
tiến 12
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 2
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
 Các nội dung sửa đổi được thể hiện bàng các dòng chữ có g cạ h

d



ư

ớ



i

.
0.1 Khái
quát
Việc chấp nhận một hệ th nố g quản lý chất lượng cần là một quyết định chiến
lược của tổ chức.

V i ệ

c t

h i

ế t

k ế
v

à
á

p

d

ụ n

g

h ệ t

h nố

g

q

u ả

n

l

ý

c h

ấ

t

l ư ợ

n g

c ủ

a

mộ t
t ổ c h ứ

c

p h

tụ hu ộ

c

v à

o

m ô

i

t r ư ờ

n

g

h

o ạ t độ n

g , c á

c


t

h



a

y


đ

ổ i

c ủ

a

m ô i

t

r ư ờ

n g đ

ó

v à
cá c

r ủ

i

r o

s

o n

g

h à n

h

v

ớ i

m ô i

t

r ư ờ

n g đ

ó ;

v à

o

c á

c

n h

u

c ầ u

k

h á

c n

h a

u ;

c á

c

m ụ

c
ti ê

u

r i ê

n

g

b i

ệ t

c ủ a

m ỗ

i

tổ

c h

ứ c ;

cá c

s

ả n

p

h ẩ m

d

o

t

ổ


c

h

ứ



c


đ

ó

c u

n g

c ấ

p

;

c á

c
qu á

t r ì

n h

m à t

ổ


c

h



ứ

c


đ ó

s ử

d nụ

g ;

q u

y

m ô

v à

c ơ

cấ u

c ủ

a

t ổ


c

h



ứ



c


đ

ó . Mục đích
của Tiêu chuẩn này không nhằm dẫn đến
sự
đồng nhất về cấu trúc của các hệ
thống quản lý chất lượng hoặc sự đồng nhất của hệ th nố g tài liệu.
Các yêu cầu của hệ th nố g quản lý chất lượng qui định trong tiêu chuẩn này bổ
sung cho các yêu
cầu
đối với sản phẩm. Thông tin ở Chú thích là để hướng dẫn
hiểu đúng hoặc làm rõ các yêu cầu cần
chú thích.
Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng cho nội bộ và bên ngoài tổ chức, kể cả các
tổ chức chứng
nhận,
để đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng
và các yêu cầu chế định về l

u

ậ t

đ ị n

h

á

p

dụ

n g

c h

o

s

ả n

ph

ẩ m , và yêu cầu riêng
của một tổ
chức.
Các nguyên tắc quản lý chất lượng nêu trong TCVN ISO 9000 và TCVN ISO
9004 đã được xem
xét
khi xây dựng tiêu chuẩn
này.
0.2 Cách tiếp cận theo quá
trình
Tiêu chuẩn này khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo quá trình khi xây
dựng, thực hiện
và
nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, nhằm
thoả mãn khách hàng qua việc đáp ứng
yêu

cầu của
họ.
Để vận hành một cách có hiệu lực, tổ chức phải đ ị

n h

r a và quản lý nhiều hoạt
động có liên hệ
mật
thiết với nhau. Bất cứ hoạt động h o

ặ c

m

ộ t

t ổ

h ợ

p

cá c

ho ạ

t
đ

nộ g nào tiếp nhận các đầu vào và
chuyển
thành các đầu ra có thể được coi như
một quá trình. Thông thường đầu ra của quá trình này sẽ là
đầu
vào của quá trình
tiếp
theo.
Vi c áp d ng m t h th ng các quá trình trong t ch c, cùng v i s nh n bi t và ệ ụ ộ ệ ố ổ ứ ớ ự ậ ế
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 3
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
các t ng tác gi a các quá trình nh v y, và s qu n lý chúng đ t o thành đ uươ ữ ư ậ ự ả ể ạ ầ
ra mong mu n, có th đ c coi nh cách ti p c n theo quá trình.ố ể ượ ư ế ậ
u th c a cách ti p c n theo quá trình là s ki m soát công vi c đang di n ra,Ư ế ủ ế ậ ự ể ệ ễ
vi c ki m soát này bao trùm s k t n i các quá trình đ n l trong h th ng cácệ ể ự ế ố ơ ẻ ệ ố
cũng nh bao trùm c s k t h p và t ng tác gi a các quá trình đó.ư ả ự ế ợ ươ ữ
Khi đ c s d ng trong h th ng qu n lý ch t l ng, cách ti p c n trên nh nượ ử ụ ệ ố ả ấ ượ ế ậ ấ
m nh t m quan tr ng c a:ạ ầ ọ ủ
a- vi c hi u và đáp ng các yêu c u,ệ ể ứ ầ
b- nhu c u xem xét quá trình trong v n đ giá tr gia tăng,ầ ấ ề ị
c- có đ c k t qu v tính hi u l c và hi u qu c a quá trình, vàượ ế ả ề ệ ự ệ ả ủ
d- c i ti n liên t c quá trình trên c s đo l ng đ i t ng.ả ế ụ ơ ở ườ ố ượ
Mô hình h th ng qu n lý ch t l ng d a trên quá trình nêu s đ 1 minh hoệ ố ả ấ ượ ự ở ơ ồ ạ
s k t n i c a quá trình đ c trình bày trong đi u 4 đ n đi u 8. Mô hình này th aự ế ố ủ ượ ề ế ề ừ
nh n r ng khách hàng đóng m t vai trò quan tr ng trong vi c xác đ nh các yêu c uậ ằ ộ ọ ệ ị ầ
nh đ u vào. Vi c theo dõi s tho mãn c a khách hàng đòi h i có s đánh giá cácư ầ ệ ự ả ủ ỏ ự
thông tin liên quan đ n s ch p nh n c a khách hàng, ch ng h n nh li u các yêuế ự ấ ậ ủ ẳ ạ ư ệ
c u c a khách hàng có đ c đáp ng không. Mô hình nêu hình 1 không ph n ánhầ ủ ượ ứ ở ả
các quá trình m c chi ti t, nh ng bao quát t t c các yêu c u c a tiêu chu nở ứ ế ư ấ ả ầ ủ ẩ
này.

Chú thích - Ngoài ra, ph ng pháp lu n quen thu c L p k ho ch - Th c hi n -ươ ậ ộ ậ ế ạ ự ệ
Ki m tra - Hành đ ng (PDCA)ể ộ
có th áp d ng cho m i quá trình. Có th mô t tóm t t PDCA nh sau:ể ụ ọ ể ả ắ ư
L p k ho ch:ậ ế ạ Thi t l p m c tiêu và các quá trình c n thi t đ giao các k t quế ậ ụ ầ ế ể ế ả
phù h p v i các yêu c u c a khách hàng và chính sách c a t ch c.ợ ớ ầ ủ ủ ổ ứ
Th c hi n:ự ệ Th c hi n các quá trìnhự ệ
Ki m tra:ể Theo dõi và đo các quá trình và s n ph m theo các chính sách, m cả ẩ ụ
tiêu và các yêu c u đ i v i s n ph m và báo cáo các k t qu .ầ ố ớ ả ẩ ế ả
Hành đ ng:ộ Có các hành đ ng đ c i ti n liên t c k t qu ho t đ ng c a quáộ ể ả ế ụ ế ả ạ ộ ủ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 4
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
trình.
Ghi chú
Hình 1 - Mô hình về một hệ thống quản lý chất
lư ngợ dựa trên quá
trình
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 5
Khách
hàng
Th a ỏ
mãn
Khách
hàng
Yêu c uầ
C i ti n liên t c h th ng qu n lý ch t l ngả ế ụ ệ ố ả ấ ượ
Đo l ng, ườ
phân tích và
c i ti nả ế
Lãnh đ oạ
Qu n lý ả

ngu n l cồ ự
T o ạ
s n ả
S n ả
ph m ẩ
Đ u raầĐ u vàoầ
Dòng thông tin
Ho t đ ng gia tăng giá trạ ộ ị
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
0.3 M i quan h v i TCVN/ISO 9004ố ệ ớ
ISO 9001 và TCVN ISO 9004 là các tiêu chu n v h th ng qu n lý ch t l ng.ẩ ề ệ ố ả ấ ượ
Đ c thi t k đ s d ng đ ng th i, nh ng cũng có th đ c s d ng m t cáchượ ế ế ể ử ụ ồ ờ ư ể ượ ử ụ ộ
đ c l p.ộ ậ
TCVN ISO 9001 qui đ nh các yêu c u đ i v i m t h th ng qu n lý ch t l ng,ị ầ ố ớ ộ ệ ố ả ấ ượ
có th đ c s d ng trong n i b t ch c s d ng, cho vi c ch ng nh n ho cể ượ ử ụ ộ ộ ổ ứ ử ụ ệ ứ ậ ặ
cho các m c đích h p đ ng. Tiêu chu n t p trung vào hi u qu c a h th ngụ ợ ồ ẩ ậ ệ ả ủ ệ ố
qu n lý ch t l ng trong vi c tho mãn yêu c u khách hàng.ả ấ ượ ệ ả ầ
Chú thích: T i th i đi m ban hành tiêu chu n này, tiêu chu n ISO 9004 đang đ cạ ờ ể ẩ ẩ ượ
s a đ i.ử ổ
0.4 Sự tư ngơ thích v iớ các hệ thống quản lý
khác
Trong quá trình xây d ng tiêu chu n này, các đi u kho n c a tiêu chu n ISOự ẩ ề ả ủ ẩ
14001:2004 đã đ c nghiên c u k nh m tăng c ng kh năng t ng thích c aượ ứ ỹ ằ ườ ả ươ ủ
hai tiêu chu n đ i v i l i ích c a c ng đ ng ng i s d ng. Ph l c A trìnhẩ ố ớ ợ ủ ộ ồ ườ ử ụ ụ ụ
bày các đ i chi u gi a tiêu chu n ISO 9001:2008 và ISO 14001:2004.ố ế ữ ẩ
Tiêu chu n này không bao g m các yêu c u c th cho các h th ng qu n lý khác,ẩ ồ ầ ụ ể ệ ố ả
nh các h th ng qu n lý môi tr ng, qu n lý an toàn và s c kho ngh nghi p,ư ệ ố ả ườ ả ứ ẻ ề ệ
qu n lý tài chính và r i ro. Tuy nhiên, tiêu chu n này giúp t ch c hoà h p và h pả ủ ẩ ổ ứ ợ ợ
nh t h th ng qu n lý c a mình v i các yêu c u c a các h th ng qu n lý có liênấ ệ ố ả ủ ớ ầ ủ ệ ố ả
quan. Đi u này làm cho t ch c có th đi u ch nh h th ng qu n lý hi n hành c aề ổ ứ ể ề ỉ ệ ố ả ệ ủ

mình nh m m c đích thi t l p m t h th ng qu n lý ch t l ng phù h p v i cácằ ụ ế ậ ộ ệ ố ả ấ ượ ợ ớ
yêu c u c a tiêu chu n này.ầ ủ ẩ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 6
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu
1 Phạm
vi
1.1 Khái
quát
Tiêu chu n này qui đ nh các yêu c u đ i v i h th ng qu n lý ch t l ng khi m tẩ ị ầ ố ớ ệ ố ả ấ ượ ộ
t ch c:ổ ứ
a) C n ch ng t kh năng cung c p m t cách n đ nh s n ph m đáp ng các yêuầ ứ ỏ ả ấ ộ ổ ị ả ẩ ứ
c u c a khách hàng và các yêu c u ch đ nh và ầ ủ ầ ế ị pháp đ nh ị

thích h p;ợ
b) Nh m nâng cao s th a mãn c a khách hàng thông qua vi c áp d ng có hi uằ ự ỏ ủ ệ ụ ệ
l c h th ng này, bao g m c các quá trình đ c i ti n liên t c h th ng và đ mự ệ ố ồ ả ể ả ế ụ ệ ố ả
b o s phù h p v i các yêu c u c a khách hàng và yêu c u ch đ nh và ả ự ợ ớ ầ ủ ầ ế ị pháp đ nhị
đ c áp d ng.ượ ụ
Chú thích 1: Trong tiêu chu n này, thu t ng "s n ph m" ch áp d ng choẩ ậ ữ ả ẩ ỉ ụ


s n ph m nh m cho khách hàng ho c do khách hàng yêu c u.ả ẩ ằ ặ ầ


b t kỳ đ u ra d ki n nào t các quá trình t o s n ph mấ ầ ự ế ừ ạ ả ẩ
Chú thích 2: Yêu c u ch đ nh ho c có th di n gi i nh là yêu c u pháp quyầ ế ị ặ ể ễ ả ư ầ
1.2 Áp d ngụ
Các yêu c u trong tiêu chu n này mang tính t ng quát và nh m đ áp d ng choầ ẩ ổ ằ ể ụ
m i t ch c, không phân bi t lo i hình, quy mô và s n ph m cung c p.ọ ổ ứ ệ ạ ả ẩ ấ

Khi có yêu c u nào đó c a tiêu chu n này không th áp d ng đ c do b n ch tầ ủ ẩ ể ụ ượ ả ấ
c a t ch c và s n ph m c a mình, có th xem xét yêu c u này nh m t ngo i l .ủ ổ ứ ả ẩ ủ ể ầ ư ộ ạ ệ
Khi có ngo i l , vi c đ c công b phù h p v i tiêu chu n này không đ c ch pạ ệ ệ ượ ố ợ ớ ẩ ượ ấ
nh n tr phi các ngo i l này đ c gi i h n trong ph m vi đi u 7, và các ngo iậ ừ ạ ệ ượ ớ ạ ạ ề ạ
l này không nh h ng đ n kh năng hay trách nhi m c a t ch c trong vi cệ ả ưở ế ả ệ ủ ổ ứ ệ
cung c p các s n ph m đáp ng các yêu c u c a khách hàng và các yêu c u chấ ả ẩ ứ ầ ủ ầ ế
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 7
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
đ nh và ị pháp đ nhị

thích h p.ợ
2 Tiêu chu n trích d nẩ ẫ
TCVN ISO 9000:2005, H th ng qu n lý ch t l ng - C s và t v ng.ệ ố ả ấ ượ ơ ở ừ ự
3 Thuật ngữ và đ nhị
nghĩa
Trong tiêu chu n này, thu t ng "s n ph m" cũng có nghĩa "d ch v ".ẩ ậ ữ ả ẩ ị ụ
4 H th ng qu n lý ch t l ngệ ố ả ấ ượ
4.1 Yêu c u chungầ
T ch c ph i xây d ng, l p văn b n, th c hi n, duy trì h th ng qu n lý ch tổ ứ ả ự ậ ả ự ệ ệ ố ả ấ
l ng và th ng xuyên nâng cao hi u l c c a h th ng theo các yêu c u c a tiêuượ ườ ệ ự ủ ệ ố ầ ủ
chu n này.T ch c ph i:ẩ ổ ứ ả
a) xác đ nh các quá trình c n thi t trong h th ng qu n lý ch t l ng và áp d ngị ầ ế ệ ố ả ấ ượ ụ
chúng trong toàn b t ch c (xem 1.2),ộ ổ ứ
b) xác đ nh trình t và m i t ng tác c a các quá trình này;ị ự ố ươ ủ
c) xác đ nh các chu n m c và ph ng pháp c n thi t đ đ m b o vi c tác nghi pị ẩ ự ươ ầ ế ể ả ả ệ ệ
và ki m soát các quá trình này có hi u l c,ể ệ ự
d) đ m b o s s n có c a các ngu n l c và thông tin c n thi t đ h tr ho tả ả ự ẵ ủ ồ ự ầ ế ể ỗ ợ ạ
đ ng tác nghi p và theo dõi các quá trình này,ộ ệ
e) đo l ng, theo dõi (khi thích h p) và phân tích các quá trình này, vàườ ợ
f) th c hi n các hành đ ng c n thi t đ đ t đ c k t qu d đ nh và c i ti n liênự ệ ộ ầ ế ể ạ ượ ế ả ự ị ả ế

t c các quá trình này. T ch c ph i qu n lý các quá trình tuân th theo các yêu c uụ ổ ứ ả ả ủ ầ
c a tiêu chu n này.ủ ẩ
Khi t ch c ch n ngu n bên ngoài cho b t kỳ quá trình nào nh h ng đ n s phùổ ứ ọ ồ ấ ả ưở ế ự
h p c a s n ph mợ ủ ả ẩ
v i các yêu c u, t ch c ph i đ m b o ki m soát đ c nh ng quá trình đó. Cáchớ ầ ổ ứ ả ả ả ể ượ ữ
th c mà m c đ ki m soát đ c áp d ng đ i v i nh ng quá trình do ngu n bênứ ứ ộ ể ượ ụ ố ớ ữ ồ
ngoài đó ph i đ c xác đ nh trong h th ng qu n lý ch t l ng.ả ượ ị ệ ố ả ấ ượ
Chú thích 1 - Các quá trình c n thi t đ i v i h th ng qu n lý ch t l ng nêu ầ ế ố ớ ệ ố ả ấ ượ ở
trên c n bao g m c các quá trình v các ho t đ ng qu n lý, cung c p ngu n l c,ầ ồ ả ề ạ ộ ả ấ ồ ự
t o s n ph m và đo l ng.ạ ả ẩ ườ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 8
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
Chú thích 2 - M t quá trình s d ng ngu n ngoài là quá trình đ c xác đ nh làộ ử ụ ồ ượ ị
c n thi t đ i v i h th ng qu n lý ch t l ng c a t ch c nh ng đ c l a ch nầ ế ố ớ ệ ố ả ấ ượ ủ ổ ứ ư ượ ự ọ
là đ cho bên ngoài th c hi n.ể ự ệ
Chú thích 3 - Vi c đ m b o ki m soát các quá trình s d ng ngu n ngoài khôngệ ả ả ể ử ụ ồ
lo i tr trách nhi m c a t ch c v s phù h p đ i v i các yêu c u c a kháchạ ừ ệ ủ ổ ứ ề ự ợ ố ớ ầ ủ
hàng, các yêu c u ch đ nh và pháp đ nh. Cách th c và m c đ ki m soát đ i v iầ ế ị ị ứ ứ ộ ể ố ớ
quá trình s d ng ngu n ngoài có th ph thu c vào các y u t nhử ụ ồ ể ụ ộ ế ố ư
a) nh h ng ti m tàng c a quá trình đó đ n kh năng cung c p s n ph m đápả ưở ề ủ ế ả ấ ả ẩ
ng các yêu c u c a t ch c,ứ ầ ủ ổ ứ
b) m c đ chia s vi c ki m soát quá trình đó,ứ ộ ẻ ệ ể
c) năng l c đ t đ c s ki m soát thi t y u thông qua vi c áp d ng đi u 7.4.ự ạ ượ ự ể ế ế ệ ụ ề
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài
liệu
4.2.1 Khái
quát
Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao
gồm:
a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu ch t l ng, ấ ượ

b) s tay ch t l ng,ổ ấ ượ
c) các th t c d ng văn b n và h s theo yêu c u c a tiêu chu n này, vàủ ụ ạ ả ồ ơ ầ ủ ẩ
d) các tài li uệ , bao g m c h s đ c t ch c xác đ nhồ ả ồ ơ ượ ổ ứ ị

là thi t y u đ đ m b oế ế ể ả ả
vi c ho ch đ nh, tác nghi p và ki m soát có hi u l c các quá trình c a t ch c đó,ệ ạ ị ệ ể ệ ự ủ ổ ứ
Chú thích 1 - Khi thu t ng "th t c d ng văn b n" xu t hi n trong tiêu chu nậ ữ ủ ụ ạ ả ấ ệ ẩ
này, thì th t c đó ph i đ c xây d ng, l p thành văn b n, th c hi n và duy trì.ủ ụ ả ượ ự ậ ả ự ệ
M t văn b n riêng r có th đ c p t i yêu c u đ i v i m t ho c nhi u th t c.ộ ả ẽ ể ề ậ ớ ầ ố ớ ộ ặ ề ủ ụ
M t yêu c u đ i v i m t th t c d ng văn b n có th đ c đ c p trong m tộ ầ ố ớ ộ ủ ụ ạ ả ể ượ ề ậ ộ
ho c nhi u tài li uặ ề ệ

.
Chú thích 2 - M c đ văn b n hóa h th ng qu n lý ch t l ng c a m i t ch cứ ộ ả ệ ố ả ấ ượ ủ ỗ ổ ứ
có th khác nhau tuỳ thu c vàoể ộ
a) quy mô c a t ch c và lo i hình ho t đ ng,ủ ổ ứ ạ ạ ộ
b) s ph c t p và s t ng tác gi a các quá trình, vàự ứ ạ ự ươ ữ
c) năng l c c a con ng i.ự ủ ườ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 9
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
Chú thích 3 - H th ng tài li u có th b t kỳ d ng ho c lo i ph ng ti nệ ố ệ ể ở ấ ạ ặ ạ ươ ệ
truy n thông nào.ề
4.2.2 S tay ch t l ngổ ấ ượ
T ch c ph i l p và duy trì s tay ch t l ng trong đó bao g m:ổ ứ ả ậ ổ ấ ượ ồ
a) ph m vi c a h th ng qu n lý ch t l ng, bao g m c các n i dung chi ti t vàạ ủ ệ ố ả ấ ượ ồ ả ộ ế
lý gi i v b t c ngo i l nào (xem 1.2),ả ề ấ ứ ạ ệ
b) các th t c d ng văn b n đ c thi t l p cho h th ng qu n lý ch t l ngủ ụ ạ ả ượ ế ậ ệ ố ả ấ ượ
ho c vi n d n đ n chúng, vàặ ệ ẫ ế
c) mô t s t ng tác gi a các quá trình trong h th ng qu n lý ch t l ng.ả ự ươ ữ ệ ố ả ấ ượ
4.2.3 Ki m soát tài li uể ệ

Các tài li u theo yêu c u c a h th ng qu n lý ch t l ng ph i đ c ki m soát.ệ ầ ủ ệ ố ả ấ ượ ả ượ ể
H s ch t l ng là m t lo i tài li u đ c bi t và ph i đ c ki m soát theo cácồ ơ ấ ượ ộ ạ ệ ặ ệ ả ượ ể
yêu c u nêu trong 4.2.4.ầ
Ph i l p m t th t c d ng văn b n đ xác đ nh vi c ki m soát c n thi t nh m:ả ậ ộ ủ ụ ạ ả ể ị ệ ể ầ ế ằ
a) phê duy t tài li u v s tho đáng tr c khi ban hành, ệ ệ ề ự ả ướ
b) xem xét, c p nh t khi c n và phê duy t l i tài li u,ậ ậ ầ ệ ạ ệ
c) đ m b o nh n bi t đ c các thay đ i và tình tr ng s a đ i hi n hành c a tàiả ả ậ ế ượ ổ ạ ử ổ ệ ủ
li u,ệ
d) đ m b o các b n c a các tài li u thích h p s n có n i s d ng,ả ả ả ủ ệ ợ ẵ ở ơ ử ụ
e) đ m b o tài li u luôn rõ ràng, d nh n bi t,ả ả ệ ễ ậ ế
f) đ m b o các tài li u có ngu n g c bên ả ả ệ ồ ố ngoài đ c t ch c xác đ nh là thi tượ ổ ứ ị ế
y u cho vi c ho ch đ nh và ki m soát h th ng qu n lý ch t l ng đ c nh nế ệ ạ ị ể ệ ố ả ấ ượ ượ ậ
bi t và vi c phân ph i chúng đ c ki m soát vàế ệ ố ượ ể
g) ngăn ng a vi c s d ng vô tình các tài li u l i th i và áp d ng các d u hi uừ ệ ử ụ ệ ỗ ờ ụ ấ ệ
nh n bi t thích h p n u chúng đ c gi l i vì m c đích nào đó.ậ ế ợ ế ượ ữ ạ ụ
4.2.4 Ki m soát h sể ồ ơ
Các h s đ c thi t l p đ cung c p b ng ch ng v s phù h p v i các yê4.2.4ồ ơ ượ ế ậ ể ấ ằ ứ ề ự ợ ớ
Ki m soát h sể ồ ơ
Các h s đ c thi t l p đ cung c p b ng ch ng v s phù h p v i các yêu c uồ ơ ượ ế ậ ể ấ ằ ứ ề ự ợ ớ ầ
và ho t đ ng tác nghi p có hi u l c c a h th ng qu n lý ch t l ng ph i đ cạ ộ ệ ệ ự ủ ệ ố ả ấ ượ ả ượ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 10
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
ki m soát. T ch c ph i l p m t th t c b ng văn b n đ xác đ nh vi c ki mể ổ ứ ả ậ ộ ủ ụ ằ ả ể ị ệ ể
soát
c n thi t đ i v i vi c nh n bi t, b o qu n, b o v , s d ng, xác đ nh th i gianầ ế ố ớ ệ ậ ế ả ả ả ệ ử ụ ị ờ
l u gi và hu b các h s . H s ph i luôn luôn rõ ràng, s n sàng nh n bi t vàư ữ ỷ ỏ ồ ơ ồ ơ ả ẵ ậ ế
truy c p đ c.ậ ượ
5 Trách nhi m c a lãnh đ oệ ủ ạ
5.1 Cam k t c a lãnh đ oế ủ ạ
Lãnh đ o cao nh t ph i cung c p b ng ch ng v s cam k t c a mình đ i v iạ ấ ả ấ ằ ứ ề ự ế ủ ố ớ

vi c xây d ng và th c hi n h th ng qu n lý ch t l ng và c i ti n th ngệ ự ự ệ ệ ố ả ấ ượ ả ế ườ
xuyên hi u l c c a h th ng đó b ng cáchệ ự ủ ệ ố ằ
a) truy n đ t cho t ch c v t m quan tr ng c a vi c đáp ng khách hàng cũngề ạ ổ ứ ề ầ ọ ủ ệ ứ
nh các yêu c u c a pháp lu t và ch đ nh,ư ầ ủ ậ ế ị
b) thi t l p chính sách ch t l ng,ế ậ ấ ượ
c) đ m b o vi c thi t l p các m c tiêu ch t l ng, ả ả ệ ế ậ ụ ấ ượ
d) ti n hành vi c xem xét c a lãnh đ o, vàế ệ ủ ạ
e) đ m b o s n có các ngu n l c.ả ả ẵ ồ ự
5.2 H ng vào khách hàngướ
Lãnh đ o cao nh t ph i đ m b o r ng các yêu c u c a khách hàng đ c xác đ nhạ ấ ả ả ả ằ ầ ủ ượ ị
và đáp ng nh m nâng cao s th a mãn khách hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1)ứ ằ ự ỏ
5.3 Chính sách ch t l ngấ ượ
Lãnh đ o cao nh t ph i đ m b o r ng chính sách ch t l ngạ ấ ả ả ả ằ ấ ượ
a) phù h p v i m c đích c a t ch c,ợ ớ ụ ủ ổ ứ
b) bao g m vi c cam k t đáp ng các yêu c u và c i ti n th ng xuyên hi u l cồ ệ ế ứ ầ ả ế ườ ệ ự
c a h th ng qu n lý ch t l ng,ủ ệ ố ả ấ ượ
c) cung c p c s cho vi c thi t l p và xem xét các m c tiêu ch t l ng,ấ ơ ở ệ ế ậ ụ ấ ượ
d) đ c truy n đ t và th u hi u trong t ch c, vàượ ề ạ ấ ể ổ ứ
e) đ c xem xét đ luôn luôn thích h p.ượ ể ợ
5.4 Ho ch đ nhạ ị
5.4.1 M c tiêu ch t l ngụ ấ ượ
Lãnh đ o cao nh t ph i đ m b o r ng m c tiêu ch t l ng, bao g m c nh ngạ ấ ả ả ả ằ ụ ấ ượ ồ ả ữ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 11
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
đi u c n thi t đ đáp ng các yêu c u c a s n ph m (xem 7.1.a), đ c thi t l pề ầ ế ể ứ ầ ủ ả ẩ ượ ế ậ
t i m i ạ ọ
c p và t ng b ph n ch c năng thích h p trong t ch c. M c tiêu ch t l ngấ ừ ộ ậ ứ ợ ổ ứ ụ ấ ượ
ph i đo đ c và nh t quán v i chính sách ch t l ng.ả ượ ấ ớ ấ ượ
5.4.2 Ho ch đ nh h th ng qu n lý ch t l ngạ ị ệ ố ả ấ ượ
Lãnh đ o cao nh t ph i đ m b oạ ấ ả ả ả

a) ti n hành ho ch đ nh h th ng qu n lý ch t l ng đ đáp ng các yêu c u nêuế ạ ị ệ ố ả ấ ượ ể ứ ầ
trong 4.1 cũng nh các m c tiêu ch t l ng, vàư ụ ấ ượ
b) tính nh t quán c a h th ng qu n lý ch t l ng đ c duy trì khi các thay đ iấ ủ ệ ố ả ấ ượ ượ ổ
đ i v i h th ng qu n lý ch t l ng đ c ho ch đ nh và th c hi nố ớ ệ ố ả ấ ượ ượ ạ ị ự ệ
5.5 Trách nhi m, quy n h n và trao đ i thông tinệ ề ạ ổ
5.5.1 Trách nhi m và quy n h nệ ề ạ
Lãnh đ o cao nh t ph i đ m b o các trách nhi m, quy n h n và m i quan h c aạ ấ ả ả ả ệ ề ạ ố ệ ủ
chúng đ c xác đ nh và thông báo trong t ch c.ượ ị ổ ứ
5.5.2 Đ i di n c a lãnh đ oạ ệ ủ ạ
Lãnh đ o cao nh t ph i ch đ nh m t thành viên trong ban lãnh đ o ạ ấ ả ỉ ị ộ ạ c a t ch củ ổ ứ

,
ngoài các trách nhi m khác, có trách nhi m và quy n h n bao g m:ệ ệ ề ạ ồ
a) đ m b o các quá trình c n thi t c a h th ng qu n lý ch t l ng đ c thi tả ả ầ ế ủ ệ ố ả ấ ượ ượ ế
l p, th c hi n và duy trì;ậ ự ệ
b) báo cáo cho lãnh đ o cao nh t v k t qu ho t đ ng c a h th ng qu n lý ch tạ ấ ề ế ả ạ ộ ủ ệ ố ả ấ
l ng và v m i nhu c u c i ti n, vàượ ề ọ ầ ả ế
c) đ m b o thúc đ y toàn b t ch c nh n th c đ c các yêu c u c a kháchả ả ẩ ộ ổ ứ ậ ứ ượ ầ ủ
hàng.
Chú thích - Trách nhi m c a đ i di n lãnh đ o v ch t l ng có th bao g m cệ ủ ạ ệ ạ ề ấ ượ ể ồ ả
quan h v i bên ngoài v các v n đ có liên quan đ n h th ng qu n lý ch tệ ớ ề ấ ề ế ệ ố ả ấ
l ngượ
5.5.3 Trao đ i thông tin n i bổ ộ ộ
Lãnh đ o cao nh t ph i đ m b o thi t l p các quá trình trao đ i thông tin thíchạ ấ ả ả ả ế ậ ổ
h p trong t ch c và có s trao đ i thông tin v hi u l c c a h th ng qu n lýợ ổ ứ ự ổ ề ệ ự ủ ệ ố ả
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 12
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
ch t l ng.ấ ượ
5.6 Xem xét c a lãnh đ oủ ạ
5.6.1 Khái quát

Lãnh đ o cao nh t ph i đ nh kỳ xem xét h th ng qu n lý ch t l ng, đ đ mạ ấ ả ị ệ ố ả ấ ượ ể ả
b o nó luôn thích h p, th a đáng và có hi u l c. Vi c xem xét này ph i đánh giáả ợ ỏ ệ ự ệ ả
đ c c h i c i ti n và nhu c u thay đ i đ i v i h th ng qu n lý ch t l ngượ ơ ộ ả ế ầ ổ ố ớ ệ ố ả ấ ượ
c a t ch c, k c chính sách ch t l ng và các m c tiêu ch t l ng.ủ ổ ứ ể ả ấ ượ ụ ấ ượ
H s xem xét c a lãnh đ o ph i đ c duy trì (xem 4.2.4)ồ ơ ủ ạ ả ượ
5.6.2 Đ u vào c a vi c xem xétầ ủ ệ
Đ u vào c a vi c xem xét c a lãnh đ o ph i bao g m thông tin vầ ủ ệ ủ ạ ả ồ ề
a) k t qu c a các cu c đánh giá,ế ả ủ ộ
b) ph n h i c a khách hàng,ả ồ ủ
c) vi c th c hi n các quá trình và s phù h p c a s n ph m, ệ ự ệ ự ợ ủ ả ẩ
d) tình tr ng c a các hành đ ng kh c ph c và phòng ng a,ạ ủ ộ ắ ụ ừ
e) các hành đ ng ti p theo t các cu c xem xét c a lãnh đ o l n tr c,ộ ế ừ ộ ủ ạ ầ ướ
f) nh ng thay đ i có th nh h ng đ n h th ng qu n lý ch t l ng, vàữ ổ ể ả ưở ế ệ ố ả ấ ượ
g) các khuy n ngh v c i ti n.ế ị ề ả ế
5.6.3 Đ u ra c a vi c xem xét.ầ ủ ệ
Đ u ra c a vi c xem xét c a lãnh đ o ph i bao g m m i quy t đ nh và hành đ ngầ ủ ệ ủ ạ ả ồ ọ ế ị ộ
liên quan đ nế
vi c nâng cao tính hi u l c c a h th ng qu n lý ch t l ng và c i ti nệ ệ ự ủ ệ ố ả ấ ượ ả ế
các quá trình c a h th ng,ủ ệ ố
b) vi c c i ti n các s n ph m liên quan đ n yêu c u c a khách hàng, vàệ ả ế ả ẩ ế ầ ủ
c) nhu c u v ngu n l c .ầ ề ồ ự
6 Qu n lý ngu n l cả ồ ự
6.1 Cung c p ngu n l cấ ồ ự
T ch c ph i xác đ nh và cung c p các ngu n l c c n thi t đổ ứ ả ị ấ ồ ự ầ ế ể
a) th c hi n và duy trì h th ng qu n lý ch t l ng và th ng xuyên nâng caoự ệ ệ ố ả ấ ượ ườ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 13
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
hi u l c c a h th ng đó, vàệ ự ủ ệ ố
b) tăng s th a mãn khách hàng b ng cách đáp ng các yêu c u c a khách hàng.ự ỏ ằ ứ ầ ủ
6.2 Ngu n nhân l cồ ự

6.2.1 Khái quát
Nh ng ng i th c hi n các công vi c nh h ng đ n ữ ườ ự ệ ệ ả ưở ế s phù h p v i các yêu c uự ợ ớ ầ
c a s n ph mủ ả ẩ

ph i có năng l c trên c s đ c giáo d c, đào t o, có k năng vàả ự ơ ở ượ ụ ạ ỹ
kinh nghi m thích h p.ệ ợ
Chú thích: S phù h p đ i v i các yêu c u c a s n ph m có th b tác đ ng tr cự ợ ố ớ ầ ủ ả ẩ ể ị ộ ự
ti p ho c gián ti p b i nh ng cá nhân th c hi n b t kỳ công vi c nào trong hế ặ ế ở ữ ự ệ ấ ệ ệ
th ng qu n lý ch t l ng.ố ả ấ ượ
6.2.2 Năng l c, ự đào t oạ

và nh n th cậ ứ
T ch c ph iổ ứ ả
a) xác đ nh năng l c c n thi t c a nh ng ng i th c hi n các công vi c nhị ự ầ ế ủ ữ ườ ự ệ ệ ả
h ng đ n s phù h p v i các yêu c u ch t l ng s n ph m,ưở ế ự ợ ớ ầ ấ ượ ả ẩ
b) khi thích h p, ti n hành đào t o hay nh ng hành đ ng khác đ đ t đ c năngợ ế ạ ữ ộ ể ạ ượ
l c c n thi t. ự ầ ế
c) giá hi u l c c a các hành đ ng đ c th c hi n,ệ ự ủ ộ ượ ự ệ
d) đ m b o r ng ng i lao đ ng nh n th c đ c m i liên quan và t m quanả ả ằ ườ ộ ậ ứ ượ ố ầ
tr ng c a các ho t đ ng c a h và h đóng góp nh th nào đ i v i vi c đ tọ ủ ạ ộ ủ ọ ọ ư ế ố ớ ệ ạ
đ c m c tiêu ch t l ng, vàượ ụ ấ ượ
e) duy trì h s thích h p v giáo d c, đào t o, k năng và kinh nghi m chuyênồ ơ ợ ề ụ ạ ỹ ệ
môn (xem 4.2.4).
6.3 Cơ sở hạ
tầng
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được
sự phù hợp đối với
các
yêu cầu về sản phẩm. Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ
như:

a) nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm
theo,
b) trang thiết bị (cả phần cứng và phần mềm)
và
c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển, thông tin hoặc hệ thống thông
tin).
6.4 Môi trư ngờ làm
việc
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 14
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
T ch c ph i xác đ nh và qu n lý môi tr ng làm v c c n thi t đ đ t đ c sổ ứ ả ị ả ườ ệ ầ ế ể ạ ượ ự
phù h p đ i v i các yêu c u c a s n ph m.ợ ố ớ ầ ủ ả ẩ
Chú thích: Thu t ng "môi tr ng làm vi c" liên quan t i các đi u ki n ti n hànhậ ữ ườ ệ ớ ề ệ ế
công vi c bao g m các y u t v t lý, môi tr ng và các y u t khác (nh ti ngệ ồ ế ố ậ ườ ế ố ư ế
n, nhi t đ , đ m, ánh sáng ho c b t c y u t nào khác).ồ ệ ộ ộ ẩ ặ ấ ứ ế ố
7 T o s n ph mạ ả ẩ
7.1 Ho ch đ nh vi c t o s n ph mạ ị ệ ạ ả ẩ
T ch c ph i l p k ho ch và tri n khai các quá trình c n thi t đ i v i vi c t oổ ứ ả ậ ế ạ ể ầ ế ố ớ ệ ạ
s n ph m. Ho ch đ nh vi c t o s n ph m ph i nh t quán v i các yêu c u c a cácả ẩ ạ ị ệ ạ ả ẩ ả ấ ớ ầ ủ
quá trình khác c a h th ng qu n lý ch t l ng (xem 4.1).ủ ệ ố ả ấ ượ
Trong quá trình ho ch đ nh vi c t o s n ph m, khi thích h p t ch c ph i xác đ nhạ ị ệ ạ ả ẩ ợ ổ ứ ả ị
nh ng đi u sau đây:ữ ề
a) các m c tiêu ch t l ng và các yêu c u đ i v i s n ph m;ụ ấ ượ ầ ố ớ ả ẩ
b) nhu c u thi t l p các quá trình và tài li u, và cung c p các ngu n l c c th đ iầ ế ậ ệ ấ ồ ự ụ ể ố
v i s n ph m;ớ ả ẩ
c) các ho t đ ng ki m tra xác nh n, xác nh n giá tr s d ng, các ho t đ ng theoạ ộ ể ậ ậ ị ử ụ ạ ộ
dõi, đo l ng,ườ ki m tra và th nghi m c th c n thi t đ i v i s n ph m và cácể ử ệ ụ ể ầ ế ố ớ ả ẩ
chu n m c ch p nh n s n ph m;ẩ ự ấ ậ ả ẩ
d) các h s c n thi t đ cung c p b ng ch ng r ng các quá trình th c hi n và s nồ ơ ầ ế ể ấ ằ ứ ằ ự ệ ả
ph m t o thành đáp ng các yêu c u (xem 4.2.4).ẩ ạ ứ ầ

Đ u ra c a vi c ho ch đ nh ph i đ c th hi n phù h p v i ph ng pháp tácầ ủ ệ ạ ị ả ượ ể ệ ợ ớ ươ
nghi p c a t ch c.ệ ủ ổ ứ
Chú thích 1 - Tài li u qui đ nh các quá trình c a h th ng qu n lý ch t l ng (baoệ ị ủ ệ ố ả ấ ượ
g m c các quá trình t o s n ph m) và các ngu n l c đ c s d ng đ i v i m tồ ả ạ ả ẩ ồ ự ượ ử ụ ố ớ ộ
s n ph m, d án hay h p đ ng c th có th đ c coi nh m t k ho ch ch tả ẩ ự ợ ồ ụ ể ể ượ ư ộ ế ạ ấ
l ng.ượ
Chú thích 2 - T ch c ph i áp d ng các yêu c u nêu trong 7.3 đ tri n khai quá trìnhổ ứ ả ụ ầ ể ể
t o s n ph m.ạ ả ẩ
7.2 Các quá trình liên quan đ n khách hàngế
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 15
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
7.2.1 Xác đ nh các yêu c u liên quan đ n s n ph mị ầ ế ả ẩ
T ch c ph i xác đ nhổ ứ ả ị
a) yêu c u do khách hàng đ a ra, g m c các yêu c u v các ho t đ ng giao hàngầ ư ồ ả ầ ề ạ ộ
và sau giao hàng;
b) yêu c u không đ c khách hàng công b nh ng c n thi t cho vi c s d ng cầ ượ ố ư ầ ế ệ ử ụ ụ
th ho c s d ng d ki n khi đã bi t;ể ặ ử ụ ự ế ế
c) yêu c u ch đ nh và lu t đ nh áp d ng cho s n ph m, vàầ ế ị ậ ị ụ ả ẩ
d) m i yêu c u b sung do t ch c xét th y là c n thi t.ọ ầ ổ ổ ứ ấ ầ ế
Chú thích: Các ho t đ ng sau giao nh n bao g m, ví d nh , các ho t đ ng thu cạ ộ ậ ồ ụ ư ạ ộ ộ
đi u kho n b o hành, các trách nhi m liên quan t i h p đ ng nh d ch v b o trì,ề ả ả ệ ớ ợ ồ ư ị ụ ả
và các ho t đ ng b sung khác nh tái ch ho c x lý s n ph m th i ra.ạ ộ ổ ư ế ặ ử ả ẩ ả
7.2.2 Xem xét các yêu c u liên quan đ n s n ph mầ ế ả ẩ
T ch c ph i xem xét các yêu c u liên quan đ n s n ph m. Vi c xem xét này ph iổ ứ ả ầ ế ả ẩ ệ ả
đ c ti n hành tr c khi t ch c cam k t cung c p s n ph m cho khách hàng (víượ ế ướ ổ ứ ế ấ ả ẩ
d nh n p đ n d th u, ch p nh n h p đ ng hay đ n đ t hàng, ch p nh n sụ ư ộ ơ ự ầ ấ ậ ợ ồ ơ ặ ấ ậ ự
thay đ i trong h p đ ng hay đ n đ t hàng) và ph i đ m b o r ng:ổ ợ ồ ơ ặ ả ả ả ằ
a) yêu c u v s n ph m đ c đ nh rõ;ầ ề ả ẩ ượ ị
b) các yêu c u trong h p đ ng ho c đ n đ t hàng khác v i nh ng gì đã nêu tr cầ ợ ồ ặ ơ ặ ớ ữ ướ
đó ph i đ c gi i quy t; vàả ượ ả ế

c) t ch c có kh năng đáp ng các yêu c u đã đ nh.ổ ứ ả ứ ầ ị
Ph i duy trì h s các k t qu c a vi c xem xét và các hành đ ng n y sinh t vi cả ồ ơ ế ả ủ ệ ộ ả ừ ệ
xem xét (4.2.4).
Khi khách hàng đ a ra các yêu c u không b ng văn b n, các yêu c u c a kháchư ầ ằ ả ầ ủ
hàng ph i đ c t ch c đó kh ng đ nh tr c khi ch p nh n.ả ượ ổ ứ ẳ ị ướ ấ ậ
Khi yêu c u v s n ph m thay đ i, t ch c ph i đ m b o r ng các văn b n t ngầ ề ả ẩ ổ ổ ứ ả ả ả ằ ả ươ
ng đ c s a đ i và các cá nhân liên quan nh n th c đ c các yêu c u thay đ i đó.ứ ượ ử ổ ậ ứ ượ ầ ổ
Chú thích - Trong m t s tình hu ng, ví d nh trong bán hàng qua internet, v iộ ố ố ụ ư ớ
m i l n đ t hàng, vi c xem xét m t cách chính th c là không th c t . Thay vào đó,ỗ ầ ặ ệ ộ ứ ự ế
vi c xem xét có th đ c th c hi n đ i v i các thông tin thích h p v s n ph mệ ể ượ ự ệ ố ớ ợ ề ả ẩ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 16
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
nh danh m c chào hàng hay tài li u qu ng cáo.ư ụ ệ ả
7.2.3 Trao đ i thông tin v i khách hàngổ ớ
T ch c ph i xác đ nh và s p x p có hi u qu vi c trao đ i thông tin v i kháchổ ứ ả ị ắ ế ệ ả ệ ổ ớ
hàng có liên quan t i ớ
a) thông tin v s n ph m;ề ả ẩ
b) x lý các yêu c u, h p đ ng ho c đ n đ t hàng, k c các s a đ i, vàử ầ ợ ồ ặ ơ ặ ể ả ử ổ
c) ph n h i c a khách hàng, k c các khi u n i.ả ồ ủ ể ả ế ạ
7.3 Thi t k và phát tri nế ế ể
7.3.1 Ho ch đ nh thi t k và phát tri nạ ị ế ế ể
T ch c ph i l p k ho ch và ki m soát vi c thi t k và phát tri n s n ph m ổ ứ ả ậ ế ạ ể ệ ế ế ể ả ẩ
Trong quá trình ho ch đ nh thi t k và phát tri n, t ch c ph i xác đ nh ạ ị ế ế ể ổ ứ ả ị
a) các giai đo n c a thi t k và phát tri n,ạ ủ ế ế ể
b) vi c xem xét, ki m tra xác nh n và xác nh n giá tr s d ng thích h p cho m iệ ể ậ ậ ị ử ụ ợ ỗ
giai đo n thi t k và phát tri n, vàạ ế ế ể
c) trách nhi m và quy n h n đ i v i các ho t đ ng thi t k và phát tri n.ệ ề ạ ố ớ ạ ộ ế ế ể
T ch c ph i qu n lý s t ng giao gi a các nhóm khác nhau tham d vào vi cổ ứ ả ả ự ươ ữ ự ệ
thi t k và phát tri n nh m đ m b o s trao đ i thông tin có hi u qu và phân côngế ế ể ằ ả ả ự ổ ệ ả
trách nhi m rõ ràng.ệ

K t qu ho ch đ nh ph i đ c c p nh t m t cách thích h p trong quá trình thi t kế ả ạ ị ả ượ ậ ậ ộ ợ ế ế
và phát tri n.ể
Chú thích:

X

e m x

é t

,

k i ể m

t r a

x á

c

n

h ậ

n v à

x á

c

n

h ậ

n

g iá


t

r

ị



s



ử


d

nụ g

t

h i ế t

k ế


v

à


ph á

t
t r i ể

n

c ó

c á c

m ụ

c

đ í c h

k h

á

c b i ệ

t

. C á c

h



o

ạ



t


đ ộ

n g

n

à

y

c ó

t



h

ể


đ ư ợ

c

t

h ự c

h

i ệ

n

v à

gh i
n h ậ n

l ạ i

m

ộ t

c á

c h

r i

ê n g

r

ẽ


h

o

ặ c

c ù n

g

v ớ i

nh

au th

eo cá

c th

ích h

ợ

p

đ

ối

với sản
phẩ

m và tổ

ch

cứ .
7.3.2 Đầu vào c aủ thiết kế và phát
triển
Nh ng đ u vào liên quan đ n các yêu c u đ i v i s n ph m ph i đ c xác đ nh vàữ ầ ế ầ ố ớ ả ẩ ả ượ ị
duy trì h s (xem 4.2.4). Đ u vào ph i bao g mồ ơ ầ ả ồ

a) yêu c u v ch c năng và công d ng.ầ ề ứ ụ
b) yêu c u ch đ nh và lu t pháp thích h p,ầ ế ị ậ ợ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 17
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
c) thông tin có th áp d ng nh n đ c t các thi t k t ng t tr c đó, và d) ể ụ ậ ượ ừ ế ế ươ ự ướ các
yêu c u khác c t y u cho thi t k và phát tri n.ầ ố ế ế ế ể
Đ u vào này ph i đ c xem xét v s thích đáng. Nh ng yêu c u này ph i đ y đ ,ầ ả ượ ề ự ữ ầ ả ầ ủ
không m h và không mâu thu n v i nhau.ơ ồ ẫ ớ
7.3.3 Đ u ra c a thi t k và phát tri nầ ủ ế ế ể
Đ u ra c a thi t k và phát tri n ph i d ng phù h p cho vi c đ i chi u v i đ uầ ủ ế ế ể ả ở ạ ợ ệ ố ế ớ ầ
vào c a thi t k và phát tri n và ph i đ c phê duy t tr c khi ban hành .ủ ế ế ể ả ượ ệ ướ
Đ u ra c a thi t k và phát tri n ph i:ầ ủ ế ế ể ả
a) đáp ng các yêu c u đ u vào c a thi t k và phát tri n,ứ ầ ầ ủ ế ế ể
b) cung c p các thông tin thích h p cho vi c mua hàng, s n xu t và cung c p d chấ ợ ệ ả ấ ấ ị
v , c) bao g m ho c vi n d n t i các chu n m c ch p nh n c a s n ph m, vàụ ồ ặ ệ ẫ ớ ẩ ự ấ ậ ủ ả ẩ
d) xác đ nh các đ c tính c t y u cho an toàn và s d ng đúng c a s n ph m.ị ặ ố ế ử ụ ủ ả ẩ
Chú thích:

T h

ô n

g

t i

n

c h o

qu

á

t r ì n h

t

ạ

o

sả n

p h

ẩ

m

v à

c u

n g

c

ấ p

d

ị c h

v

ụ



c

ó



t

h



ể


b a

o
g

ồ m

c á

c

c h

i

t

i ế t

v ề

v i

ệ c

b ả

o
qu

ản sả

n phẩm.
7.3.4 Xem xét thiết kế và phát
triển

T i nh ng giai đo n thích h p, vi c xem xét thi t k và phát tri n m t cách có hạ ữ ạ ợ ệ ế ế ể ộ ệ
th ng ph i đ c th c hi n theo ho ch đ nh đố ả ượ ự ệ ạ ị ể
a) đánh giá kh năng đáp ng các yêu c u c a các k t qu thi t k và phát tri n, vàả ứ ầ ủ ế ả ế ế ể
b) nh n bi t m i v n đ tr c tr c và đ xu t các hành đ ng c n thi t.ậ ế ọ ấ ề ụ ặ ề ấ ộ ầ ế
Nh ng ng i tham d vào vi c xem xét ph i bao g m đ i di n c a t t c các bữ ườ ự ệ ả ồ ạ ệ ủ ấ ả ộ
ph n ch c năng liên quan t i các giai đo n thi t k và phát tri n đang đ c xemậ ứ ớ ạ ế ế ể ượ
xét. Ph i duy trì h s v các k t qu xem xét và m i hành đ ng c n thi t (xemả ồ ơ ề ế ả ọ ộ ầ ế
4.2.4).
7.3.5 Ki m tra xác nh n thi t k và phát tri nể ậ ế ế ể
Vi c ki m tra xác nh n ph i đ c th c hi n theo các b trí đã ho ch đ nh (xemệ ể ậ ả ượ ự ệ ố ạ ị
7.3.1) đ đ m b o r ng đ u ra thi t k và phát tri n đáp ng các yêu c u đ u vàoể ả ả ằ ầ ế ế ể ứ ầ ầ
c a thi t k và phát tri n. Ph i duy trì h s các k t qu ki m tra xác nh n và duyủ ế ế ể ả ồ ơ ế ả ể ậ
trì m i ho t đ ng c n thi t (xem 4.2.4).ọ ạ ộ ầ ế
7.3.6 Xác nh n giá tr s d ng c a thi t k và phát tri nậ ị ử ụ ủ ế ế ể
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 18
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
Xác nh n giá tr s d ng c a thi t k và phát tri n ph i đ c ti n hành theo các bậ ị ử ụ ủ ế ế ể ả ượ ế ố
trí đã ho ch đ nh (xem 7.3.1) đ b o đ m r ng s n ph m t o ra có kh năng đápạ ị ể ả ả ằ ả ẩ ạ ả
ng các yêu c u s d ng d ki n ha y các ng d ng qui đ nh khi đã bi t. Khi cóứ ầ ử ụ ự ế ứ ụ ị ế
th , ph i ti n hành xác nh n giá tr s d ng tr c khi chuy n giao hay s d ng s nể ả ế ậ ị ử ụ ướ ể ử ụ ả
ph m. Ph i duy trì h s các k t qu c a vi c xác nh n giá tr s d ng và m iẩ ả ồ ơ ế ả ủ ệ ậ ị ử ụ ọ
hành đ ng c n thi t (xem 4.2.4)ộ ầ ế
7.3.7 Ki m soát thay đ i thi t k và phát tri nể ổ ế ế ể
Nh ng thay đ i c a thi t k và phát tri n ph i đ c nh n bi t và duy trì h s .ữ ổ ủ ế ế ể ả ượ ậ ế ồ ơ
Nh ng thay đ i này ph i đ c xem xét, ki m tra xác nh n và xác nh n giá tr sữ ổ ả ượ ể ậ ậ ị ử
d ng m t cách thích h p và đ c phê duy t tr c khi th c hi n. Vi c xem xét cácụ ộ ợ ượ ệ ướ ự ệ ệ
thay đ i thi t k và phát tri n ph i bao g m vi c đánh giá tác đ ng c a s thay đ iổ ế ế ể ả ồ ệ ộ ủ ự ổ
lên các b ph n c u thành và s n ph m đã đ c chuy n giao.ộ ậ ấ ả ẩ ượ ể
Ph i duy trì h s các k t qu c a vi c xem xét các thay đ i và hành đ ng c nả ồ ơ ế ả ủ ệ ổ ộ ầ
thi t (xem 4.2.4).ế

7.4 Mua hàng
7.4.1 Quá trình mua hàng
T ch c ph i đ m b o s n ph m mua vào phù h p v i các yêu c u mua s n ph mổ ứ ả ả ả ả ẩ ợ ớ ầ ả ẩ
đã qui đ nh. Cách th c và m c đ ki m soát áp d ng cho ng i cung ng và s nị ứ ứ ộ ể ụ ườ ứ ả
ph m mua vào ph thu c vào s tác đ ng c a s n ph m mua vào đ i v i vi c t oẩ ụ ộ ự ộ ủ ả ẩ ố ớ ệ ạ
ra s n ph m ti p theo hay thành ph m.ả ẩ ế ẩ
T ch c ph i đánh giá và l a ch n ng i cung ng d a trên kh năng cung c p s nổ ứ ả ự ọ ườ ứ ự ả ấ ả
ph m phù h p v i các yêu c u c a t ch c. Ph i xác đ nh các chu n m c l a ch n,ẩ ợ ớ ầ ủ ổ ứ ả ị ẩ ự ự ọ
đánh giá và đánh giá l i. Ph i duy trì h s các k t qu c a vi c đánh giá và m iạ ả ồ ơ ế ả ủ ệ ọ
hành đ ng c n thi t n y sinh t vi c đánh giá (xem 4.2.4).ộ ầ ế ả ừ ệ
7.4.2 Thông tin mua hàng
Thông tin mua hàng ph i miêu t s n ph m đ c mua, n u thích h p có th baoả ả ả ẩ ượ ế ợ ể
g m a) yêu c u v phê duy t s n ph m, các th t c, quá trình, và thi t b ,ồ ầ ề ệ ả ẩ ủ ụ ế ị
b) yêu c u v trình đ con ng i, vàầ ề ộ ườ
c) yêu c u v h th ng qu n lý ch t l ng.ầ ề ệ ố ả ấ ượ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 19
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
T ch c ph i đ m b o s tho đáng c a các yêu c u mua hàng đã qui đ nh tr cổ ứ ả ả ả ự ả ủ ầ ị ướ
khi thông báo cho ng i cung ng.ườ ứ
7.4.3 Ki m tra xác nh n s n ph m mua vàoể ậ ả ẩ
T ch c ph i l p và th c hi n các ho t đ ng ki m tra ho c các ho t đ ng khácổ ứ ả ậ ự ệ ạ ộ ể ặ ạ ộ
c n thi t đ đ m b o r ng s n ph m mua vào đáp ng các yêu c u mua hàng đãầ ế ể ả ả ằ ả ẩ ứ ầ
qui đ nh.ị
Khi t ch c ho c khách hàng có ý đ nh th c hi n các ho t đ ng ki m tra xác nh n ổ ứ ặ ị ự ệ ạ ộ ể ậ
t i c s c a nhà cung ng, t ch c ph i công b vi c s p x p ki m tra xác nh nạ ơ ở ủ ứ ổ ứ ả ố ệ ắ ế ể ậ
d ki n và ph ng pháp thông qua s n ph m trong các thông tin mua hàng.ự ế ươ ả ẩ
7.5 S n xu t và cung c p d ch vả ấ ấ ị ụ
7.5.1 Ki m soát s n xu t và cung c p d ch vể ả ấ ấ ị ụ
T ch c ph i l p k ho ch, ti n hành s n xu t và cung c p d ch v trong đi uổ ứ ả ậ ế ạ ế ả ấ ấ ị ụ ề
ki n đ c ki m soát. Khi có th , các đi u ki n đ c ki m soát ph i bao g mệ ượ ể ể ề ệ ượ ể ả ồ

a) s s n có các thông tin mô t các đ c tính c a s n ph m,ự ẵ ả ặ ủ ả ẩ
b) s s n có các h ng d n công vi c khi c n, ự ẵ ướ ẫ ệ ầ
c) vi c s d ng các thi t b thích h p,ệ ử ụ ế ị ợ
d) s s n có và vi c s d ng các ự ẵ ệ ử ụ thi t bế ị theo dõi và đo l ng, ườ
e) th c hi n vi c đo l ng và theo dõi, vàự ệ ệ ườ
f) th c hi n các ho t đ ng thông qua ự ệ ạ ộ s n ph m,ả ẩ giao hàng và các ho t đ ng sauạ ộ
giao hàng.
7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng c aủ các quá trình sản xuất và cung cấp dịch
vụ
T ch c ph i xác nh n giá tr s d ng đ i v i c a m i quá trình s n xu t và cungổ ứ ả ậ ị ử ụ ố ớ ủ ọ ả ấ
c p d ch v có k t qu đ u ra không th ki m tra xác nh n b ng cách theo dõiấ ị ụ ế ả ầ ể ể ậ ằ
ho c đo l ng sau đó và, do đó, s sai sót ch có th tr nên rõ ràng sau khi s nặ ườ ự ỉ ể ở ả
ph m đ c s d ng ho c d ch v đ c chuy n giao.ẩ ượ ử ụ ặ ị ụ ượ ể
Vi c xác nh n giá tr s d ng ph i ch ng t kh năng c a các quá trình đ đ tệ ậ ị ử ụ ả ứ ỏ ả ủ ể ạ
đ c k t qu đã ho ch đ nh.ượ ế ả ạ ị
Đ i v i các quá trình đó, khi có th , t ch c ph i s p x p nh ng đi u sau:ố ớ ể ổ ứ ả ắ ế ữ ề
a) các chu n m c đã đ nh đ xem xét và phê duy t các quá trình, ẩ ự ị ể ệ
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 20
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
b) phê duy t thi t b và trình đ con ng i,ệ ế ị ộ ườ
c) s d ng các ph ng pháp và th t c c th ,ử ụ ươ ủ ụ ụ ể
d) các yêu c u v h s (xem 4.2.4); vàầ ề ồ ơ
e) tái xác nh n giá tr s d ng.ậ ị ử ụ
7.5.3 Nh n bi t và xác đ nh ngu n g cậ ế ị ồ ố
Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp
trong suốt quá trình
tạo
sản
phẩm.
Tổ chức phải nhận biết được trạng thái của sản phẩm tương ứng với các yêu

cầu theo dõi và đo
lường
t r o

n g

t

o à

n

b ộ


q



u

á


t r ì n

h

t ạ

o

s

ả n ph

ẩ m .
Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết duy nhất sản phẩm khi việc xác định
nguồn gốc là một yêu
cầu
v à

du

y

t r ì

h ồ

s

ơ (xem
4.2.4).
Chú thích - Trong một số lĩnh vực công nghiệp, quản lý cấu hình là phương pháp
để duy trì việc nhận biết và xác định nguồn gốc.
7.5.4 Tài s n c a khách hàngả ủ
T ch c ph i gìn gi tài s n c a khách hàng khi chúng thu c s ki m soát c a tổ ứ ả ữ ả ủ ộ ự ể ủ ổ
ch c hay đ c t ch c s d ng. T ch c ph i nh n bi t, ki m tra xác nh n, b o vứ ượ ổ ứ ử ụ ổ ứ ả ậ ế ể ậ ả ệ
tài s n do khách hàng cung c p đả ấ ể

s d ng ho c đ h p thành s n ph m. N u b t kỳ tài s n nào c a khách hàng b m tử ụ ặ ể ợ ả ẩ ế ấ ả ủ ị ấ
mát, h h ng ho c đ c phát hi n không phù h p cho vi c s d ng t ch c ph iư ỏ ặ ượ ệ ợ ệ ử ụ ổ ứ ả
thông báo cho khách hàng và duy trì h s (xem 4.2.4).ồ ơ
Chú thích - Tài s n khách hàng có th bao g m c s h u trí tu và d li u cá nhân.ả ể ồ ả ở ữ ệ ữ ệ

7.5.5 Bảo toàn sản
phẩm
Tổ chức phải bảo toàn sản phẩm trong suốt các quá trình nội bộ và giao hàng đến
vị trí đã định n

h ằ

m d u

y

t r ì

s ự


p



h

ù

h

ợ p

v

ớ i

cá c

y ê

u

c

ầ u . K h i

c ó

t

h

ể


á p

d

ụ n

g

đ

ư ợ

c ,
việc bảo toàn này phải bao gồm
nhận
biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu
giữ, bảo quản. Việc bảo toàn cũng phải áp dụng với các
b ộ
phận cấu thành
của sản phẩm
.
7.6 Kiểm soát t

h i ế

t

b

ị theo dõi và đo
lường
Tổ chức phải xác định việc theo dõi và đo lường cần thực hiện và các t h i

ế t

b

ị
theo dõi và đo
lường
cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 21
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
phẩm với các yêu cầu đã xác
định.
Tổ chức phải thiết lập các quá trình để đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường
có thể tiến hành
và
được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo dõi
và đo
lường.
Khi cần thiết để đảm bảo kết quả đúng, thiết bị đo lường
phải
a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, h

o ặ

c

c ả

h a i, định kỳ, hoặc trước
khi sử d nụ g, dựa

trên
các chuẩn đo lường có liên kết được với chuẩn đo lường
quốc gia hay quốc tế; khi không có
các
chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để
hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu hồ
s ơ
(

x e m

4

.

2

.

4

) ;
b) C

ó

d

ấ u

h i

ệ u

nh

ậ n

b

i ế t

đ ể


x



á



c


đ ị

n h

t r

ạ n g

t h á

i

ti ê u
c hu ẩ

n

;
c) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm mất tính đúng đắn của các kết quả
đo;
d) được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng trong khi di
chuyển, bảo dưỡng và
lưu giữ.
Ngoài ra tổ chức phải đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo
lường trước đó
khi
thiết bị được phát hiện không phù hợp với yêu cầu. Tổ chức
phải tiến hành các hành động thích
hợp
đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm
nào bị ảnh hưởng. Hồ sơ về kết quả của hoạt động hiệu
chuẩn
hoặc kiểm tra
xác nhận phải được duy trì (xem

4.2.4).
Khi sử d nụ g phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường các yêu cầu đã quy
định, phải khẳng
định
khả năng thỏa mãn việc áp d nụ g nhắm tới của chúng. Việc
này phải được tiến hành trước lần sử
dụng
đầu tiên và được xác nhận lại khi cần
thiết.
Chú thích

V i

ệ c

k

h



ẳ



n



g

đ ị n

h

k h

ả


n



ă

n



g


p h

ầ n

m ề

m

m á

y

tí n h

đ á p

ứ

n g

ứ n

g

d

ụ n

g

d

ự
k i ế

n

t hô n

g

t h ư ờ

n g

c ó

t h ể

b a

o g ồ

m v i ệ

c

k i ể m

t r a

x

á

c

n

h ậ n

v à

qu

ả

n

lý

c ấ

u

h ì

n h
p h

ầ

n

m ề m

đ ó

n h ằ

m

d

u

y t r ì

t í n

h

p h

ù

h ợ

p

t r o n

g
qu

á t

rìn

h sử

d

ụ

ng.
8 Đo lư nờ g, phân tích và cải
tiến
8.1 Khái
quát
Tổ chức phải ho cạ h định và triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích
và cải tiến cần
thiết để
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 22
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
a) chứng tỏ sự phù hợp v ớ i

c á c

y ê

u

c ầ u sản
phẩm,
b) đảm bảo sự phù hợp của hệ th nố g quản lý chất lượng,

và
c) thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của hệ th nố g quản lý chất
lượng.
Điều này phải bao gồm việc xác định các phương pháp có thể áp dụng, kể cả
các kỹ thuật thống
kê,
và mức độ s ử dụng của
chúng.
8.2 Theo dõi và đo l ngườ
8.2.1 S th a mãn c a khách hàngự ỏ ủ
Tổ chức phải theo dõi các thông tin về sự chấp nhận của khách hàng về việc tổ
chức có đáp ứng
yêu
cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những
thước đo mức độ thực hiện của hệ
thống
quản lý chất lượng. Phải xác định các
phương pháp để thu thập và sử dụng các thông tin
này.
C h

ú

t h í c h

-

V i

ệ c

t h

e o

d

õ i

t h ô

n g

t

in

v ề


s

ự


c h

ấ p

n

h

ậ n

c ủ a

k h

ác h

hà n

g

c ó

t

h

ể


b

a o
g

ồ m

v

i


ệ c

t h

u

t h ậ p

đ

ầ u

v à

o

từ cá c
n



g

u

ồ

n



nh



ư


k h

ả

o

sá t

s

ự


h

à i

l

ò n

g

c ủ

a

kh á

c h

h

à n g ,
d ữ


l



i

ệ

u





c

ủ

a





k

h



á



c

h





hà

n



g





v

ề


c

h

ấ

t





l

ư

nợ



g





s

ả



n

p h

ẩ m k h

i

g i a

o

n

h

ậ n

,

kh ả

o

sá t

ý

k i

ế n
n

g ư ờ i

s

ử


d

ụ

n

g ,

p h

â n

tí c h

n

g u

y ê n

n h

â n

t h

u

h

ẹ p

t

h



ị


t r

ư nờ

g ,
các lờ

i kh

en, cá

c yêu cầ

u
bả

o hàn

h

, bá

o cá

o củ

a

đ

ạ

i l

ý.
8.2.2 Đánh giá n i bộ ộ
Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ
thống quản lý
chất lượng:
a) có phù hợp với các bố trí sắp xếp được ho cạ h định (xem 7.1) đối với các yêu
cầu của tiêu

chuẩn
này và với các yêu cầu của hệ thống chất lượng được t ổ chức
thiết lập,
và
b) có được áp dụng một cách hiệu lực và được duy
trì
Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có chú ý đến tình trạng và tầm
quan trọng của
các
quá trình và các khu vực được đánh giá, cũng như kết quả
của các cuộc đánh giá trước. Chuẩn
mực,
phạm vi, tần suất và phương pháp
đánh giá phải được xác định. Việc lựa chọn các chuyên gia
đánh
giá và tiến hành
đánh giá phải đảm bảo được tính khách quan và vô tư của quá trình đánh giá.
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 23
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
Các
chuyên gia đánh giá không được đánh giá công việc của mình. P h ả

i

t h i ế t
l ậ p

m ộ t

t

h

ủ


t ụ

c

d

ạ

n



g



v

ă



n

b ả n

đ

ể

x á

c

n

h ậ n

cá c

t

r á

c h

n

h i

ệ m

v à

c á

c

y ê

u

c

ầ

u


đố

i
v ớ i

ho ạ

t

độ n

g

ho ạ

c h

đ ị n

h

v à

t

i ế

n

h à

n

h

c á

c

c u ộ

c đ á n

h

g i

á ,

t h i ế t

l ậ p

h

ồ


s



ơ


v à

b

á

o
cá o

c á

c

k

ế t

qu ả

. P h ả

i

d u

y

t

r ì

h

ồ


s

ơ



v

ề


c á

c

c u

ộ c

đ

á n h

g iá

v à

cá c

k

ế

t

q

u ả

c ủ

a
c h ún

g

( x e m

4

.

2

.

4

)
Lãnh đạo chịu trách nhiệm về khu vực được đánh giá phải đảm bảo tiến hành
không chậm trễ

v i

ệ c
k h

ắ c

ph ụ

c

v à

c á

c

h à

n

h

độ

n g

k

h ắ c

p

h ụ

c để loại bỏ sự
không phù hợp được phát hiện trong khi
đánh
giá và nguyên nhân của chúng.
Các hành đ nộ g tiếp theo phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận
các
hành đ nộ g
được tiến hành và báo cáo kết quả kiểm tra xác nhận (xem
8.5.2)
Chú thích - Xem hư nớ g dẫn trong I SO 1 90

1 1

.
8.2.3 Theo dõi và đo lư ngờ các quá
trình
Tổ chức phải áp d nụ g các phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, khi có
thể, đo lường các
quá
trình của hệ thống quản lý chất lượng. Các phương pháp
này
Ph iả chứng tỏ khả năng của các
quá
trình để đạt được các kết quả đã hoạch
định. Khi không đạt được các kết quả theo ho cạ h định,

phải
tiến hành việc khắc
phục và hành động khắc phục một cách thích
hợp.
Chú thích: Khi xác đ nh các ph ng pháp phù h p, t th c nên tính đ n nh h ngị ươ ợ ổ ứ ế ả ưở
c a m i quá trình t i s phù h p v i các yêu c u c a s n ph m và t i hi u l c c aủ ỗ ớ ự ợ ớ ầ ủ ả ẩ ớ ệ ự ủ
h th ng qu n lý ch t l ng đ quy t đ nh hình th c và ph m vi thích h p c a ho tệ ố ả ấ ượ ể ế ị ứ ạ ợ ủ ạ
đ ng theo dõi ho c đo l ng.ộ ặ ườ

8.2.4 Theo dõi và đo l ng s n ph mườ ả ẩ
Tổ chức phải theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm để kiểm tra xác
nhận rằng các yêu
cầu
về sản phẩm được đáp ứng. Việc này phải được tiến
hành tại những giai đoạn thích hợp của quá
trình
tạo sản phẩm theo các sắp xếp
hoạch định (xem 7.1). P

h ả i

d u

y

t

r ì

b

ằ n

g

c h

ứ

n g

c ủ a

s



ự



ph

ù


h ợ

p

c

á



c


c h u

ẩ

n

m ự c
c h ấ

p

nh ậ n .
Hồ sơ phải chỉ ra người (những người) quyết định thông qua sản phẩm g i

a o
c h

o

k

h á

c h

h à

n

g
(xem 4.2.4).
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 24
PLANE WORLD CONSULTING GROUP
H o ạ

t


đ

nộ



g





t

h

ô



n



g





q

u



a

s



ả

n

ph



ẩ

m





v

à





c

hu



y

ể



n





g

i



a

o

d

ị



c

h





v

ụ



c

h



o

kh

á



c

h





h

à



n

g

c

h

ỉ



đ



ư

ợ



c


t

h

ự c

h i ệ

n

s

a

u khi
đã
hoàn thành thoả đáng các hoạt động theo hoạch định (xem
7.1), nếu không phải được sự phê
duyệt
của người có thẩm quyền và, nếu có
thể, của khách
hàng.
8.3 Ki m soát s n ph m không phù h pể ả ẩ ợ
Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu được nhận
biết và kiểm soát
đ ể
phòng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao vô tình. M ộ

t

t h ủ
t ụ

c

d ạ

n

g


v

ă



n


b ả n

p

h ả

i

đ ư ợ

c

t h i

ế t

l ậ p

đ

ể x á

c

đ

ị n

h

v i

ệ c

k i

ể m

s

o á

t,

c á

c

t r ác h
nh i ệ

m

v à

qu

y ề

n

h ạ

n

c ó

l

i ê n

qu

a n

t ớ

i

v i ệ c

x



ử



lý


s

nả

p h

ẩ

m

kh

ô

n

g


ph ù

h



ợ

p



.

K h i


đ



ư

ợ

c





á

p





dụ



n

g

,

tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp bằng một hoặc
một s ố cách
sau:

a) tiến hành loại bỏ sự không phù hợp được phát
hiện;
b) cho phép sử dụng, thông qua hoặc chấp nhận sự nhân nhượng bởi người có
thẩm quyền và,
khi
có thể, bởi khách
hàng;
c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng hoặc áp dụng dự kiến ban
đầu.
d) t

i ế

n

h à

n

h

h à

n

h

đ

ộ

n g

t h í

c h

h

ợ p

v

ớ i

h ậ u

q

u ả

,

h o

ặ

c

h ậ u

q

u ả

t

i ề m

ẩ n ,

c ủ

a

s

ự
k

h ô

n

g

p

h ù

h ợ

p

k h i

s



ả

n


ph

ẩ m

kh ôn

g

p

h ù

h

ợ

p

đư ợ

c

p

h á

t

h i

ệ n

s

a

u

k

h i

c h u

y ể n

g i a o
h o

ặ c

đ

ã

đ ư ợ

c

b

ắ t

đ

ầ u

s

ử


dụ

n

g

Khi s n ph m không phù h p đ c kh c ph c, chúng ph i đ c ki m tra xác nh nả ẩ ợ ượ ắ ụ ả ượ ể ậ
l i đ ch ng t s phù h p v i các yêu c u.ạ ể ứ ỏ ự ợ ớ ầ
Hồ s ơ v ề bản chất các sự không phù hợp và bất kỳ hành đ nộ g tiếp theo nào được
tiến hành, kể cả
các
nhân nhượng có được phải duy trì (xem
4.2.4)
8.4 Phân tích d li uữ ệ
Tổ chức phải xác định, thu thập và phân tích các dữ liệu tương ứng để chứng tỏ
sự thích hợp và
tính
hiệu lực của hệ th nố g quản lý chất lượng và đánh giá xem
sự cải tiến thường xuyên hiệu lực của
h ệ
th nố g chất lượng có thể tiến hành ở
đâu. Điều này bao gồm cả các dữ liệu được tạo ra do kết quả
của
việc theo dõi,
đo lường và từ các nguồn thích hợp
khác.
Việc phân tích dữ liệu phải cung cấp
thông tin
về:
TÀI LI U L U HÀNH N I B Ệ Ư Ộ Ộ 25