Báo cáo: Thực hành tốt phân phối thuốc pot

1
GDP
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES
(Thực hành tốt phân phối thuốc)
2
GMP
GLP
GSP
GSP
GDP
GPP
Lĩnh vực
sản xuất thuốc
Lĩnh vực
phân phối thuốc
GMP
GLP
GSP
Lĩnh vực
sản xuất thuốc
Lĩnh vực
phân phối thuốc
GSP
GDP
GPP
3
Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản,
hướng dẫn về “Thực hành tốt phân phối thuốc”,
nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận
chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo
cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một

cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự
kiến.
GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc
GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc


(QĐ 12/2007/BYT ngày 24/01/2007)
(QĐ 12/2007/BYT ngày 24/01/2007)
4
Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào
quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao
gồm:
-Các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm
trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc.
-Cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán
buôn.
-Các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận.
-Các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của
các chương trình y tế quốc gia.
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
5
•
Biệt trữ:
Là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong
một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành
chính để chờ quyết định được phép nhập kho,
xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc
hủy bỏ.
Một số thuật ngữ trong GDP (tt)
Một số thuật ngữ trong GDP (tt)

6
17 Nội dung của thực hành tốt phân phối thuốc
1.Tổ chức và quản lý
11.Cơ sở, kho tàng
và bảo quản
3.Phương tiện vận chuyển,
trang thiết bị
13.Vận chuyển và thuốc trong
quá trình vận chuyển
14.Đóng gói lại và
dán nhãn lại
15.Thu hồi
17.Hoạt động theo hợp đồng
2.Quản lý chất lượng
4.Giao hàng và gửi hàng
5.Hồ sơ tài liệu
6.Khiếu nại
7.Sản phẩm bị loại
và bị trả về
8.Nhập khẩu
9.Tự kiểm tra
10.Nhân sự
12.Bao bì và nhãn trên bao bì
16.Thuốc giả
7
1. Tổ chức và quản lý
Cơ sở phân phối thuốc phải
- Có tư cách pháp nhân,
- Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
kinh doanh thuốc,

- Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có qui định rõ trách nhiệm
quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên (có bản mô
tả công việc).
8
2. Nhân sự
Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối phải có trình độ
chuyên môn phù hợp với mặt hàng thuốc được phân phối,
được đào tạo về GDP và các quy định của pháp luật liên
quan.
Thủ kho thuốc phải là Dược sĩ trung học (DSTH) trở lên.
Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH.
Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc đều phải
được đào tạo ban đầu (có chứng nhận và hồ sơ lưu giữ),
phải kiểm tra sức khoẻ định kỳ.
9
3. Quản lý chất lượng:
Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách
chất lượng mô tả mục đích và chính sách chung về chất
lượng.
Áp dụng thương mại điện tử (phương tiện tin học) trong
kinh doanh thuốc, phải xây dựng quy trình để truy lại
nguồn gốc và xác minh chất lượng.
10
4. Cơ sở, kho tàng bảo quản:
•
Khu vực bảo quản
Không phận sự miễn vào.
S>= 30 m
2
, V>= 100 m

3
.
Gồm các khu vực để: chờ nhập, chờ xuất, biệt trữ (
sản
phẩm loại bỏ, sản phẩm trả lại hoặc thu hồi)
, BQ thuốc.
Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >=
1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng. Thiết bị theo dõi
cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định.
Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực bảo quản,
nhiệt kế đặt tại khu vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.
11
BIỆT TRỮ
12
13
7. Giao hàng và gửi hàng (tt):
Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời
tiết địa phương, thuốc có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải
thực hiện đúng yêu cầu đó.
Có lịch giao hàng với lịch trình đường đi khả thi, có hệ
thống, số lượng giao không vượt quá khả năng bảo quản
của cơ sở nhận hàng.
Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên
tắc dỡ trước xếp sau.
Không nhận hoặc cung ứng sản phẩm gần hết hoặc hết
hạn dùng.
14
8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
Nguyên tắc là đảm bảo:
•

Nguyên vẹn và chất lượng thuốc (không mất thông tin, mất mát,
đổ vỡ).
•
Nhà sản xuất phải thông báo cho bên vận chuyển các điều kiện
về bảo quản.
•
Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp phải duy trì suốt quá
trình vận chuyển.
•
Có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về điều kiện bảo
quản (Ví dụ: vi phạm nhiệt độ).
Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (gây nghiện, huớng tâm thần,
dễ cháy nổ) phải được vận chuyển trong phương tiện an toàn,
chuyên dụng, theo quy định pháp luật và điều ước quốc tế.
15
9. Hồ sơ tài liệu:
•
Quy trình
•
Lưu trữ các hồ sơ, tài liệu
Tài liệu liên quan đến thuốc ≥ 1 năm sau khi thuốc
hết hạn.
hồ sơ tài liệu GDP ≥ 2 năm từ khi ban hành
16
14. Thuốc giả :
Được phát hiện trong quá trình phân phối phải để riêng
ngay và ghi chép cẩn thận.
Thông báo ngay cho người được phép lưu hành, cơ
quan quản lý nhà nước.
Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ

ràng, bảo quản riêng tránh nhầm lẫn hoặc tái phân phối.
Sau khi xác định chính xác thuốc giả  phải có quyết
định chính thức về hủy bỏ và lưu hồ sơ.
17
16. Hoạt động theo hợp đồng :
Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc
được ủy quyền cho cá nhân, tổ chức phải thực hiện dưới
dạng hợp đồng bằng văn bản, nội dung tuân thủ GDP.
Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, tuân thủ
các nguyên tắc của GDP và đề xuất biện pháp khắc phục.
Tự kiểm tra tiến hành độc lập bởi người có thẩm quyền và
lưu hồ sơ đầy đủ.
17. Tự kiểm tra :