đề cương nghiên cứu sử dụng hệ thống cpap do vn sản xuất

ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU
ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU
THỬ NGHIỆM HỆ THỐNG CPAP
THỬ NGHIỆM HỆ THỐNG CPAP
DO VIỆT NAM SẢN XUẤT
DO VIỆT NAM SẢN XUẤT
PGS. TS. Ngô Quý Châu
PGS. TS. Ngô Quý Châu
TS Nguyễn Gia Bình và cộng sự
TS Nguyễn Gia Bình và cộng sự

ĐẶT VẤN ĐỀ
ĐẶT VẤN ĐỀ
•
2003: Dịch SARS
2003: Dịch SARS
•
Từ 2004: Dịch cúm A H5N1 xảy ra hàng năm
Từ 2004: Dịch cúm A H5N1 xảy ra hàng năm
•
Đặc điểm chung:
Đặc điểm chung:
–
Gây SHH (nhẹ tới nặng)
Gây SHH (nhẹ tới nặng)
–
Lây lan qua đường hô hấp
Lây lan qua đường hô hấp
•

WHO: nguy cơ đại dịch cúm A H5N1 (3-4/6)
WHO: nguy cơ đại dịch cúm A H5N1 (3-4/6)
•
ĐẠI DỊCH CÚM A H5N1 xảy ra:
ĐẠI DỊCH CÚM A H5N1 xảy ra:
–
Hàng triệu người nhiễm bệnh
Hàng triệu người nhiễm bệnh
–
Hàng trăm ngàn người cần hỗ trợ hô hấp
Hàng trăm ngàn người cần hỗ trợ hô hấp
NHU CẦU THIẾT BỊ HỖ TRỢ HÔ HẤP LÀ RẤT LỚN
NHU CẦU THIẾT BỊ HỖ TRỢ HÔ HẤP LÀ RẤT LỚN

ĐẶT VẤN ĐỀ
ĐẶT VẤN ĐỀ
•
Các thiết bị hỗ trợ hô hấp
Các thiết bị hỗ trợ hô hấp
:
:
–
Thiết bị thở ôxy: SHH nhẹ, giảm ôxy máu
Thiết bị thở ôxy: SHH nhẹ, giảm ôxy máu
–
Hệ thống CPAP
Hệ thống CPAP
: SHH nhẹ-trung bình, giảm ôxy máu
: SHH nhẹ-trung bình, giảm ôxy máu

–
Máy thở không xâm nhập: SHH trung bình,
Máy thở không xâm nhập: SHH trung bình,
↑
↑
CO
CO
2
2
máu
máu
–
Máy thở xâm nhập: SHH nặng, tăng CO2 máu
Máy thở xâm nhập: SHH nặng, tăng CO2 máu
•
H
H
ệ thống CPAP
ệ thống CPAP
:
:
NHU CẦU RẤT LỚN TẠI TUYẾN CƠ SỞ
NHU CẦU RẤT LỚN TẠI TUYẾN CƠ SỞ
•
Yêu cầu kỹ thuật hệ thống CPAP
Yêu cầu kỹ thuật hệ thống CPAP
–
Hệ thống CPAP hoàn chỉnh phù hợp với điều kiện cấp
Hệ thống CPAP hoàn chỉnh phù hợp với điều kiện cấp
cưu

cưu

ĐẶT VẤN ĐỀ
ĐẶT VẤN ĐỀ
•
Khó khăn của ngành Y tế:
Khó khăn của ngành Y tế:
–
Hệ thống CPAP thường không có filter lọc khuẩn
Hệ thống CPAP thường không có filter lọc khuẩn
–
Tiền đầu tư qúa lớn
Tiền đầu tư qúa lớn
•


#1.000 USD/1 hệ thống CPAP không có filter
#1.000 USD/1 hệ thống CPAP không có filter
•
#20.000 USD/1 máy thở có CPAP & filter lọc khuẩn nóng
#20.000 USD/1 máy thở có CPAP & filter lọc khuẩn nóng
–
Không có hỗ trợ kỹ thuật, bảo trì, bảo hành
Không có hỗ trợ kỹ thuật, bảo trì, bảo hành
•
Viện công nghệ Laser sản xuất thành công CPAP:
Viện công nghệ Laser sản xuất thành công CPAP:
–
Hệ thống CPAP VN01
Hệ thống CPAP VN01

–
Hệ thống CPAP VN02
Hệ thống CPAP VN02

ĐẶT VẤN ĐỀ
ĐẶT VẤN ĐỀ
•
Trước nhu cầu cấp bách đưa hệ thống CPAP
Trước nhu cầu cấp bách đưa hệ thống CPAP
vào thực hành lâm sàng,chúng tôi tiến hành:
vào thực hành lâm sàng,chúng tôi tiến hành:
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM HỆ THỐNG CPAP
NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM HỆ THỐNG CPAP
DO VIỆT NAM SẢN XUẤT
DO VIỆT NAM SẢN XUẤT
Qua các giai đoạn:
Qua các giai đoạn:
–
Thử nghiệm tiền lâm sàng
Thử nghiệm tiền lâm sàng
–
Thừ nghiệm trên người khoẻ tình nguyện
Thừ nghiệm trên người khoẻ tình nguyện
–
Thử nghiệm trên bệnh nhân COPD
Thử nghiệm trên bệnh nhân COPD

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
•

Giai đoạn 1 (tiền lâm sàng):
Giai đoạn 1 (tiền lâm sàng):
–
Đánh giá khả năng tạo ra áp lực của hệ thống CPAP
Đánh giá khả năng tạo ra áp lực của hệ thống CPAP
–
Đánh giá tính ổn định của hệ thống CPAP
Đánh giá tính ổn định của hệ thống CPAP
•
Giai đoạn 2 (người tình nguyện khoẻ mạnh)
Giai đoạn 2 (người tình nguyện khoẻ mạnh)
–
Đánh giá tính an toàn của hệ thống CPAP
Đánh giá tính an toàn của hệ thống CPAP
•
Giai đoạn 3 (bệnh nhân COPD)
Giai đoạn 3 (bệnh nhân COPD)
–
Hiệu quả điều trị của hệ thống CPAP
Hiệu quả điều trị của hệ thống CPAP
–
Tính an toàn trên BN COPD của hệ thống CPAP
Tính an toàn trên BN COPD của hệ thống CPAP

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
•
Thử nghiệm qua 3 giai đoạn
Thử nghiệm qua 3 giai đoạn
–

GIAI ĐOẠN I: thử nghiệm tiền lâm sàng
GIAI ĐOẠN I: thử nghiệm tiền lâm sàng
–
GIAI ĐOẠN II: thử nghiệm trên người khoẻ mạnh
GIAI ĐOẠN II: thử nghiệm trên người khoẻ mạnh
–
GIAI ĐOẠN III: thử nghiệm trên bệnh nhân COPD
GIAI ĐOẠN III: thử nghiệm trên bệnh nhân COPD

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
•
GIAI ĐOẠN I:
GIAI ĐOẠN I:
–
Đối tượng nghiên cứu: lung simulator
Đối tượng nghiên cứu: lung simulator
–
Phương tiện: flow analyzer
Phương tiện: flow analyzer
–
Tiến hành:
Tiến hành:
•
Kết nối CPAP với lung simulator và flow analyzer
Kết nối CPAP với lung simulator và flow analyzer
•
Đặt mức CPAP: 5,10,15,20 cmH2O; thu thập số liệu trên
Đặt mức CPAP: 5,10,15,20 cmH2O; thu thập số liệu trên
flow analyzer

flow analyzer
•
Gây hở trên lung simulator, ghi nhận khả năng bù dòng
Gây hở trên lung simulator, ghi nhận khả năng bù dòng
•
Cho hệ thống CPAP chạy liên tục trong 120 giờ đề kiểm tra
Cho hệ thống CPAP chạy liên tục trong 120 giờ đề kiểm tra
tính ổn định
tính ổn định

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
•
GIAI ĐOẠN II:
GIAI ĐOẠN II:
–
Đối tượng nghiên cứu: 60 người tình nguyện khoẻ
Đối tượng nghiên cứu: 60 người tình nguyện khoẻ
mạnh.
mạnh.
–
Loại khỏi nghiên cứu:
Loại khỏi nghiên cứu:
•
hút thuốc lá
hút thuốc lá
•
tiền sử hen
tiền sử hen
–

Phương tiện nghiên cứu:
Phương tiện nghiên cứu:
•
Máy monitor (nhịp tim, nhịp thở, HA, SpO2)
Máy monitor (nhịp tim, nhịp thở, HA, SpO2)
•
Máy khí máu có lactat
Máy khí máu có lactat
•
Máy thăm dò chức năng hô hấp
Máy thăm dò chức năng hô hấp
–
Địa điểm: Khoa ĐTTC bệnh viện Bạch Mai
Địa điểm: Khoa ĐTTC bệnh viện Bạch Mai
–
Phương pháp: so sánh trung bình với nhóm chứng
Phương pháp: so sánh trung bình với nhóm chứng

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
•
GIAI ĐOẠN II (tiếp)
GIAI ĐOẠN II (tiếp)
–
Tiến hành sàng lọc:
Tiến hành sàng lọc:
•
Khám lâm sàng các đối tượng nghiên cứu
Khám lâm sàng các đối tượng nghiên cứu
•

Thu thập các thông số: M, HA, nhịp thở, SpO2, P, chiều cao
Thu thập các thông số: M, HA, nhịp thở, SpO2, P, chiều cao
•
Làm khí máu, lấy máu xét nghiệm
Làm khí máu, lấy máu xét nghiệm
•
Thăm dò chức năng hô hấp
Thăm dò chức năng hô hấp
•
Chụp X quang phổi
Chụp X quang phổi
•
Phân ngẫu nhiên thành 2 nhóm:
Phân ngẫu nhiên thành 2 nhóm:
–
Nhóm NTN 1: thở máy Remstar
Nhóm NTN 1: thở máy Remstar
–
Nhóm NTN 2: thở máy CPAP VN
Nhóm NTN 2: thở máy CPAP VN

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
•
GIAI ĐOẠN II (tiếp)
GIAI ĐOẠN II (tiếp)
–
Tiến hành thở máy:
Tiến hành thở máy:
•

Cho các đối tượng nghiên cứu thở CPAP 5cmH
Cho các đối tượng nghiên cứu thở CPAP 5cmH
2
2
O trong 60’
O trong 60’
•
Trong thời gian thở máy thu thập các số liệu về:
Trong thời gian thở máy thu thập các số liệu về:
–
Ý thức, mạch, HA, nhịp thở, SpO2 mỗi 15 phút/lần
Ý thức, mạch, HA, nhịp thở, SpO2 mỗi 15 phút/lần
•
Sau khi kết thúc 60 phút thở máy
Sau khi kết thúc 60 phút thở máy
–
Làm lại khí máu
Làm lại khí máu
–
Chụp lại X quang (nếu nghi ngờ tràn khí màng phổi)
Chụp lại X quang (nếu nghi ngờ tràn khí màng phổi)
–
Thăm dò chức năng hô hấp
Thăm dò chức năng hô hấp
–
Ghi nhận cảm giác chủ quan bằng bảng V.A.S.
Ghi nhận cảm giác chủ quan bằng bảng V.A.S.

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

•
GIAI ĐOẠN II (tiếp)
GIAI ĐOẠN II (tiếp)
–
Tiêu chuẩn ngừng nghiên cứu
Tiêu chuẩn ngừng nghiên cứu
•
Thay đổi ý thức, lơ mơ
Thay đổi ý thức, lơ mơ
•
Thở > 30L/ph hoặc < 10L/ph
Thở > 30L/ph hoặc < 10L/ph
•
SpO2<90% - PaO2< 60mmHg - giảm hơn 20% giá trị nền
SpO2<90% - PaO2< 60mmHg - giảm hơn 20% giá trị nền
•
PaCO2 > 50 mmHg hoặc tăng hơn 20% giá trị nền
PaCO2 > 50 mmHg hoặc tăng hơn 20% giá trị nền
•
Mạch > 120 L/ph hoặc < 60 L/ph
Mạch > 120 L/ph hoặc < 60 L/ph
•
Xuất hiện loạn nhịp mới
Xuất hiện loạn nhịp mới
•
HA > 140/90 hoặc < 90/60 hoặc thay đổi quá 20% so với
HA > 140/90 hoặc < 90/60 hoặc thay đổi quá 20% so với
nền
nền
•

Không dung nạp thở CPAP
Không dung nạp thở CPAP
•
Khi nghi ngờ biến chứng (TKMP, TKTT…)
Khi nghi ngờ biến chứng (TKMP, TKTT…)

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
•
GIAI ĐOẠN III:
GIAI ĐOẠN III:
–
Đối tượng nghiên cứu: 30 bệnh nhân COPD mức độ
Đối tượng nghiên cứu: 30 bệnh nhân COPD mức độ
nhẹ và trung bình .
nhẹ và trung bình .
–
Phương tiện nghiên cứu:
Phương tiện nghiên cứu:
•
Máy monitor (nhịp tim, nhịp thở, HA, SpO2)
Máy monitor (nhịp tim, nhịp thở, HA, SpO2)
•
Máy khí máu có lactat
Máy khí máu có lactat
•
Máy thăm dò chức năng hô hấp
Máy thăm dò chức năng hô hấp
–
Địa điểm: Khoa ĐTTC, khoa Hô Hấp bệnh viện Bạch

Địa điểm: Khoa ĐTTC, khoa Hô Hấp bệnh viện Bạch
Mai…
Mai…
–
Phương pháp: tiến cứu can thiệp, có nhóm chứng
Phương pháp: tiến cứu can thiệp, có nhóm chứng

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
•
GIAI ĐOẠN III (tiếp)
GIAI ĐOẠN III (tiếp)
–
Tiến hành sàng lọc:
Tiến hành sàng lọc:
•
Khám lâm sàng các BN nghiên cứu
Khám lâm sàng các BN nghiên cứu
•
Thu thập các thông số: M, HA, nhịp thở, SpO2, P, chiều cao
Thu thập các thông số: M, HA, nhịp thở, SpO2, P, chiều cao
•
Làm khí máu, lấy máu xét nghiệm
Làm khí máu, lấy máu xét nghiệm
•
Thăm dò chức năng hô hấp
Thăm dò chức năng hô hấp
•
Chụp X quang phổi
Chụp X quang phổi

•
Phân ngẫu nhiên thành 2 nhóm:
Phân ngẫu nhiên thành 2 nhóm:
–
Nhóm BN 1: thở máy Remstar
Nhóm BN 1: thở máy Remstar
–
Nhóm BN 2: thở máy CPAP VN
Nhóm BN 2: thở máy CPAP VN

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
•
GIAI ĐOẠN III (tiếp)
GIAI ĐOẠN III (tiếp)
–
Tiến hành thở máy:
Tiến hành thở máy:
•
Cho các đối tượng nghiên cứu thở CPAP 5cmH
Cho các đối tượng nghiên cứu thở CPAP 5cmH
2
2
O trong 60’
O trong 60’
•
Trong thời gian thở máy thu thập các số liệu về:
Trong thời gian thở máy thu thập các số liệu về:
–
Ý thức, mạch, HA, nhịp thở, SpO2 mỗi 15 phút/lần

Ý thức, mạch, HA, nhịp thở, SpO2 mỗi 15 phút/lần
•
Sau khi kết thúc 60 phút thở máy:
Sau khi kết thúc 60 phút thở máy:
–
Làm lại khí máu
Làm lại khí máu
–
Chụp lại X quang
Chụp lại X quang
–
Thăm dò chức năng hô hấp
Thăm dò chức năng hô hấp
–
Ghi nhận cảm giác chủ quan bằng bảng V.A.S.
Ghi nhận cảm giác chủ quan bằng bảng V.A.S.
•
Đánh giá: trước và sau thở CPAP, so sánh với nhóm chứng
Đánh giá: trước và sau thở CPAP, so sánh với nhóm chứng

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
•
GIAI ĐOẠN III (tiếp)
GIAI ĐOẠN III (tiếp)
–
Tiêu chuẩn ngừng nghiên cứu
Tiêu chuẩn ngừng nghiên cứu
•
Thay đổi ý thức, lơ mơ

Thay đổi ý thức, lơ mơ
•
Thở > 30L/ph hoặc < 10L/ph
Thở > 30L/ph hoặc < 10L/ph
•
SpO2<90% - PaO2< 60mmHg - giảm hơn 20% giá trị nền
SpO2<90% - PaO2< 60mmHg - giảm hơn 20% giá trị nền
•
PaCO2 > 50 mmHg hoặc tăng hơn 20% giá trị nền
PaCO2 > 50 mmHg hoặc tăng hơn 20% giá trị nền
•
Mạch > 120 L/ph hoặc < 60 L/ph
Mạch > 120 L/ph hoặc < 60 L/ph
•
Xuất hiện loạn nhịp mới
Xuất hiện loạn nhịp mới
•
HA > 140/90 hoặc < 90/60 hoặc thay đổi quá 20% so với
HA > 140/90 hoặc < 90/60 hoặc thay đổi quá 20% so với
nền
nền
•
Không dung nạp thở CPAP
Không dung nạp thở CPAP
•
Khi nghi ngờ biến chứng (TKMP, TKTT…)
Khi nghi ngờ biến chứng (TKMP, TKTT…)

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

•
Giai đoạn II
Giai đoạn II
–
Đặc điểm chung của 3 nhóm người tình nguyện
Đặc điểm chung của 3 nhóm người tình nguyện
•
Tuổi
Tuổi
•
Phân bố giới
Phân bố giới
•
Cân nặng, chiều cao
Cân nặng, chiều cao
•
HC, Hct, Hb
HC, Hct, Hb
•
Albumin
Albumin
•
Thông số khí máu
Thông số khí máu
•
Thông số chức năng hô hấp
Thông số chức năng hô hấp
•
Lactate
Lactate

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
•
Giai đoạn II
Giai đoạn II
–
Diễn biến ý thức trong lúc thở máy
Diễn biến ý thức trong lúc thở máy
Ý THỨC
Ý THỨC
NTN 1
NTN 1
NTN 2
NTN 2
NTN 3
NTN 3
0
0
15ph
15ph
30ph
30ph
45ph
45ph
60ph
60ph

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

•
Giai đoạn II
Giai đoạn II
–
Diễn biến mạch trong lúc thở máy
Diễn biến mạch trong lúc thở máy
MẠCH
MẠCH
NTN 1
NTN 1
NTN 2
NTN 2
NTN 3
NTN 3
0
0
15ph
15ph
30ph
30ph
45ph
45ph
60ph
60ph

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
•
Giai đoạn II
Giai đoạn II

–
Diễn biến HA trong lúc thở máy
Diễn biến HA trong lúc thở máy
HA
HA
NTN 1
NTN 1
NTN 2
NTN 2
NTN 3
NTN 3
0
0
15ph
15ph
30ph
30ph
45ph
45ph
60ph
60ph

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
•
Giai đoạn II
Giai đoạn II
–
Diễn biến nhịp thở trong lúc thở máy
Diễn biến nhịp thở trong lúc thở máy

NHỊP THỞ
NHỊP THỞ
NTN 1
NTN 1
NTN 2
NTN 2
NTN 3
NTN 3
0
0
15ph
15ph
30ph
30ph
45ph
45ph
60ph
60ph

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
•
Giai đoạn II
Giai đoạn II
–
Diễn biến SpO2 trong lúc thở máy
Diễn biến SpO2 trong lúc thở máy
SpO2
SpO2
NTN 1

NTN 1
NTN 2
NTN 2
NTN 3
NTN 3
0
0
15ph
15ph
30ph
30ph
45ph
45ph
60ph
60ph

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
•
Giai đoạn II
Giai đoạn II
–
So sánh khí máu trước và sau 60 phút thở máy
So sánh khí máu trước và sau 60 phút thở máy
Trước
Trước
Sau 60 phút
Sau 60 phút
pH
pH

PO2
PO2
PCO2
PCO2
HCO3
HCO3
Lactate
Lactate

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
•
Giai đoạn II
Giai đoạn II
–
So sánh chức năng hô hấp trước và sau 60 phút thở máy
So sánh chức năng hô hấp trước và sau 60 phút thở máy
Trước
Trước
Sau 60 phút
Sau 60 phút
VC
VC
FVC
FVC
FEV1
FEV1
PEF
PEF
PIF

PIF

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
•
Giai đoạn II
Giai đoạn II
–
So sánh chức năng điểm V.A.S. trước và sau 60 phút
So sánh chức năng điểm V.A.S. trước và sau 60 phút
thở máy
thở máy
–
So sánh các trường hợp biến chứng
So sánh các trường hợp biến chứng
–
Phân tích các trường hợp ngừng thở máy
Phân tích các trường hợp ngừng thở máy