Phản ứng không mong muốn và vấn đề lưu hành thuốc Kỳ 3 ppsx

Phản ứng không mong muốn và vấn đề lưu hành thuốc
Kỳ 3: Vì sao có xử lý khác nhau với cùng một loại
thuốc?
Gần đây có các cảnh báo của nước ngoài về tính độc hại
của thuốc liên quan đến một số thuốc đang lưu hành tại
nước ta. Cần cập nhật, hiểu đúng và xử lý các cảnh báo đó
như thế nào ?
Về đình chỉ lưu hành: Một thuốc có thể bị một hay một số
nước A (nước xuất khẩu) cấm lưu hành (CLH) thì ở một số
nước khác B (nước nhập thuốc) có thể sẽ cấm lưu hành
chậm hơn hay chỉ cấm dùng trong một số công dụng, hay
vẫn cho dùng và áp dụng các chế tài quản lý khác. Sự khác
nhau này có thể do nguyên nhân về cập nhật thông tin, về
cách đánh giá lợi ích - nguy cơ, về thủ tục duyệt đình chỉ lưu
hành (ĐCLH), về điều kiện kinh tế xã hội, chính sách dùng
thuốc, chế tài quản lý của các nước A và B không giống
nhau.
Thuốc Phenylpropanolamin (PPA) làm giảm sung huyết,
giảm ngạt mũi, gây chán ăn, thuốc này thường được dùng
để làm giảm béo hay có trong các biệt dược chữa cảm lạnh
để giảm các triệu chứng sổ mũi nghẹt mũi giúp người bệnh
dễ chịu. Tuy nhiên, PPA có thể gây chảy máu màng não và
não, dẫn tới tử vong. Năm 2000, Trung Quốc cấm lưu hành
tất cả biệt dược có chứa PPA. Tháng 2/2001 Pháp cấm
dùng làm thuốc chống béo, buộc tất cả các biệt dược có
chứa chất PPA phải bán theo đơn. Tháng 11/2001 nước ta
cấm dùng chống béo nhưng cho phép các biệt dược khác
chứa chất PPA có hàm lượng 30mg được bán không bắt
buộc phải có đơn.
Thuốc tiểu đường Rosiglitazon (GlasSmith Kline) được FDA
cấp phép 2003.Tháng 7/2010 bị (MHRA) Vương quốc Anh

rút khỏi thị trường. Tháng 9/2010 bị EMA (châu Âu) yêu
cầu ngừng dùng vì tai biến tim mạch. Tại Mỹ, từ 2007-2010
vẫn còn nhiều tranh luận kịch liệt về việc đánh giá. Tháng
7/2010, tại Mỹ, hội đồng thẩm định gồm 33 thành viên đã
họp suốt trong hai ngày để tham mưu cho FDA. Kết quả: 12
phiếu đề nghị loại khỏi thị trường; 17 phiếu đề nghị giữ trên
thị trường trong đó có 10 phiếu đề nghị phải kiểm soát sự kê
đơn nghiêm ngặt hơn, 7 phiếu đề nghị phải ghi thêm cảnh
báo, 3 phiếu cho rằng không cần thay đổi gì thêm và 1 phiếu
trắng. Trước sự biểu quyết “nước đôi” ấy, FDA đưa ra quyết
định cuối cùng “vẫn cho dùng Rosiglitazon”, mới đây nhất
trong thông báo (23/9/2010) có yêu cầu “hạn chế việc dùng
cho những người trước đây dùng Rosiglitazon vì các thuốc
khác không đáp ứng, mức giới hạn đó giống như mức vẫn
áp dụng cho các thuốc có nguy cơ cao gây biến cố tim mạch
(nhồi máu cơ tim, đột quỵ)”.
Ngoài các nguyên nhân chuyên môn nói trên còn do các
nguyên nhân về kinh tế xã hội như có thuốc bị hạn chế
nhập vì chính sách dùng thuốc của một quốc gia, vì tình
trạng bệnh tật và khả năng chi trả của người dân.
Vì đã được CPLH, ĐCLH ở nước A nên tại các nước B nếu
có tiêu cực thì cũng chỉ ở mức độ hạn chế góp phần thúc
đẩy nhanh CPLH hay trì hoãn ĐCLH trong một thời gian
nhất định (thường là ngắn) chứ không thể làm ngược lại
theo kiểu “biến xấu thành tốt hay biến tốt thành xấu” được,
nhất là trong thời đại bùng nổ thông tin.

Cảnh báo về tác dụng phụ có hại của
thuốc cần được cập nhật thường xuyên.
Cần cập nhập xử lý đúng các tác dụng không mong

muốn
Cơ quan quản lý thuốc quốc gia (CQQLTQG) của nước nào
cũng đặt lợi ích chữa bệnh, an toàn lên trên khi cân nhắc
CPLH hay ĐCLH.
Sự khác nhau trong việc xử lý cùng một thứ thuốc là do
nhiều yếu tố khách quan về chuyên môn, về kinh tế xã hội
của các nước không giống nhau. Khi có sự khác nhau đó,
cần tìm hiểu, nghiên cứu kỹ chớ vội quy kết là sai, thiếu lành
mạnh.
Không có một loại thuốc nào hoàn hảo tuyệt đối khi được
CPLH. Việc đưa ra cảnh báo ADR sau khi thuốc vào thị
trường là công việc cần thiết thường xuyên của các
CQQLTQG để nhắc nhở thầy thuốc và người bệnh cân
nhắc hơn nữa trong việc dùng thuốc nhằm đảm bảo mục
tiêu dùng thuốc hiệu quả, an toàn. Khi có một thông tin về
ADR trên báo viết hay trên mạng thì chớ vội hoang mang
mà cố gắng tìm hiểu, xác minh nguồn thông tin chính thống,
biết rõ chính xác mức độ ADR đó, hiểu xử lý đúng đắn theo
mục tiêu mà CQQLTQG của nước đưa ra khuyến cáo.
CQQLTQG đã cân nhắc kỹ khi CPLH. Nhưng trong thời gian
lưu hành dài (5 năm) sẽ có thêm những phát hiện mới về
ADR ở trong hay ngoài nước, cần phải cập nhật thêm.
Không nên cho rằng nói đến những phát hiện ADR mới là
trái ý với CQQLTQG mà trái lại sẽ giúp bổ sung hoàn thiện
thêm thông tin ADR sẽ có lợi cho việc dùng thuốc hơn. Một
ví dụ khi CPLH các statin thì các bản hướng dẫn dùng statin
chỉ qui định một khung liều ổn định. Nghiên cứu mới cho
biết thêm khi dùng các statin này với các thuốc ức chế
enzym P450 thì tác dụng tiêu cơ vân dễ xẩy ra hơn và
hướng dẫn giảm liều khi dùng các statin khi dùng với các

thuốc này. Nếu lệ thuộc vào các hướng dẫn cũ mà cứ dùng
theo khung liều cố định không chú ý đến thông tin ADR mới
này để thay đổi liều khi cần thiết thì dễ gặp tai biến.
Bác sĩ, dược sĩ làm việc khác (sản xuất phân phối) hay làm
công tác truyền thông cũng cần cập nhập thông tin về ADR
vì các công việc đều liên quan đến thuốc. Ngoài ra, các bác
sĩ, dược sĩ làm trong các đơn vị khám chữa bệnh còn có
trách nhiệm báo cáo ADR ở đơn vị mình cho cơ quan quản
lý ADR theo hệ thống báo cáo ADR cũng đã qui định. Hiện
nay, việc báo cáo này chưa đi vào nền nếp.
CQQLTQG cần thông báo đột xuất hay theo định kỳ các
thông tin ADR mới cho các bác sĩ, dược sĩ thông qua hệ
thống tổ chức ngành (các Sở y tế , các đơn vị trực thuộc
Bộ). Hiện nay CQQLTQG chỉ mới thông báo khi có các
thông báo của WHO, khi có ĐCLH ở trong nước hay ngoài
nước. Theo chúng tôi như thế là chưa thật đầy đủ, thiết thực
mà cần thông báo ADR mới khi các thuốc đó còn đang lưu
hành. Để giúp cho bác sĩ, dược sĩ cập nhập ADR mới. Nên
chăng CQQLTQG cần có một chuyên mục riêng về thông tin
ADR trên mạng (sẽ kịp thời, đầy đủ hơn). Tất nhiên, cần
phân biệt các thông tin ADR mới vừa mới nghiên cứu và
thông tin ADR mới đã được các CQQLTQG của các nước
hay nước ta chấp nhận. Chẳng hạn như năm 2009 Mỹ đưa
ra một danh mục có tới 29 thuốc cần xem xét lại độ an toàn.
Dù các thuốc này hiện Mỹ và các nước đang dùng nhưng
thông tin đến các bác sĩ, dược sĩ danh mục này vẫn có ích.
Mặt khác cần rà soát, loại bỏ các thông tin đã lỗi thời. Hiện
trên mạng tiếng Việt vẫn còn những bài hướng dẫn thuốc,
biệt dược đã bị ĐCLH từ nhiều năm nay nhưng không xóa
bỏ hay sữa chữa. Ví như vẫn còn giữ nguyên hướng dẫn

dùng nimesulid mặc dù từ 2007, WHO đã thông báo và năm
2008 Cục Quản lý Dược nước ta đã quyết định ngừng nhập
nguyên liệu, ngừng cấp số đăng ký mới, ngừng nhập thành
phẩm theo văn bản 341 QLD- ĐK: và 3790 QLD-ĐK do
thuốc có độc tính với gan.
Cần làm cho cán bộ chuyên môn cũng như người dân hiểu
rõ thông tin về ADR, cảnh báo độc hại thuốc là công việc
làm cần thiết và thường xuyên, nhằm đảm bảo mục tiêu
dùng thuốc hiệu quả an toàn, không hoang mang mỗi khi có
thông báo, cảnh báo này.