Đề tài Nghiên cứu thiết kế chế tạo dây chuyền thiết bị tự động bào chế hạt tân dược

Biểu B1-2-TMĐT
THUYẾT MINH ĐỀ TÀI
(Kèm theo Quyết định số 10/2007/QĐ-BKHCN ngày 11 tháng 5 năm 2007
của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ)
B1-2-TMĐT
THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU
KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ
1
I. THÔNG TIN CHUNG VỀ ĐỀ TÀI
1 Tên đề tài 2 Mã số (được cấp khi Hồ sơ trúng
tuyển)
NGHIÊN CỨU THIẾT KẾ, CHẾ TẠO DÂY CHUYỀN
THIẾT BỊ TỰ ĐỘNG BÀO CHẾ HẠT TÂN DƯỢC
NĂNG SUẤT TỐI THIỂU 50 KG/H
3 Thời gian thực hiện: 30 tháng 4 Cấp quản lý
(04/2012 đến tháng 10/2014)
( Dự kiến thời gian trên kể từ ngày cấp kinh phí)
Nhà nước  Bộ
Tỉnh Cơ sở
5 Kinh phí : 5.145 triệu đồng, trong đó:
Nguồn Tổng số (triệu đồng)
- Từ Ngân sách sự nghiệp khoa học
5145
- Từ nguồn tự có của tổ chức

- Từ nguồn khác
6
 Thuộc Chương trình Nghiên cứu, ứng dụng và phát triển công nghệ tự động hóa và cơ khí.
Mã số: KC03/2011-2015
Thuộc dự án KH&CN;
Đề tài độc lập;

7 Lĩnh vực khoa học
Tự nhiên; Nông, lâm, ngư nghiệp;
 Kỹ thuật và công nghệ; Y dược.
1
Bản Thuyết minh này dùng cho hoạt động nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ thuộc 4 lĩnh vực khoa học
nêu tại mục 7 của Thuyết minh. Thuyết minh được trình bày và in trên khổ A4
1
8 Chủ nhiệm đề tài
Họ và tên: PHAN KỲ BẮC
Ngày, tháng, năm sinh: 1952 Nam/ Nữ: Nam
Học hàm, học vị: Kỹ Sư.
Chức danh khoa học: Ủy viên hội đồng khoa học Viện Cơ Học và Tin Học Ứng Dụng
Chức vụ: Giám đốc xưởng cơ khí chính xác
Điện thoại:
Tổ chức: 08-35161650 Nhà riêng: Mobile: 0903803355.
Fax: 08-35164067 E-mail:
Tên tổ chức đang công tác: Viện Cơ Học và Tin Học Ứng Dụng
Địa chỉ tổ chức: 291 Điện Biên Phủ, Q 3, TP Hồ Chí Minh
Địa chỉ nhà riêng: 41/1 Phạm Ngọc Thạch, P6, Q 3 TP.HCM
9 Thư ký đề tài
Họ và tên: Vũ Thị Ngọc Lan
Ngày, tháng, năm sinh: 30/10/1980. Nam/ Nữ: Nữ
Học hàm, học vị: Kỹ sư
Chức danh khoa học: Chức vụ:
Điện thoại: ………………………
Tổ chức: Nhà riêng: Mobile: 0938575068
Fax: E-mail:
Tên tổ chức đang công tác: Viện Cơ Học và Tin Học Ứng Dụng
Địa chỉ tổ chức: 291 Điện Biên Phủ, Q 3, TP Hồ Chí Minh
Địa chỉ nhà riêng: 2.21 Lô B, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP.HCM

10 Tổ chức chủ trì đề tài
Tên tổ chức chủ trì đề tài: Viện Cơ Học và Tin Học Ứng Dụng
Điện thoại: 08-3930876 Fax: 08-3938300
E-mail:
Website: www.iami.ac.vn
Địa chỉ: 291 Điện Biên Phủ, Q 3, TP. Hồ Chí Minh.
Họ và tên thủ trưởng tổ chức: PGS TS NGUYỄN XUÂN MÃN
Số tài khoản: 10201 00000 86136
Ngân hàng: Sở Giao dịch 2, Ngân Hàng Công Thương Việt Nam
Tên cơ quan chủ quản đề tài: Viện Khoa Học và Công Nghệ Việt Nam
11 Các tổ chức phối hợp chính thực hiện đề tài (nếu có)
2
1. Tổ chức 1 : Trường ĐH Y dược TPHCM
Tên cơ quan chủ quản : Bộ Y tế
Điện thoại: 08.38295641 - 08.39100293 Fax: 08.38225435
Địa chỉ: 41- Đinh tiên Hoàng , Q.1, TPHCM
Họ và tên thủ trưởng tổ chức: GS.TS Võ Thế Sơn – Hiệu trưởng
Số tài khoản: 20001 48510 24660
Ngân hàng: Việt Nam Eximbank, Sở giao dịch I TP.HCM
2. Tổ chức 2 : Công ty CP Hóa Dược phẩm MEKOFAR (TW 24)
Tên cơ quan chủ quản : Tổng Công Ty Dược Việt Nam
Điện thoại: 08.37517111 - 08.38756619 Fax: 08.38752048
Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt – Quận 11 – Tp.HCM
Họ và tên thủ trưởng tổ chức: Dược Sĩ Huỳnh Thị Lan - Tổng giám đốc
Số tài khoản: 10201 00001 51191
Ngân hàng: TMCP Việt Nam – Chi nhánh 7
12
Các cán bộ thực hiện đề tài
(Ghi những người có đóng góp khoa học và chủ trì thực hiện những nội dung chính thuộc tổ chức chủ
trì và tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài, không quá 10 người kể cả chủ nhiệm đề tài)

Họ và tên, học hàm học
vị
Tổ chức
công tác
Nội dung công việc tham
gia
Thời gian
làm việc cho
đề tài
(Số tháng
quy đổi
2
)
1 KS Phan Kỳ Bắc Viện Cơ học và Tin
học ứng dụng
Chủ nhiệm
Phụ trách chế tạo
24
2 PGS TS Đặng Văn Nghìn VCH&THUD P. Chủ nhiệm
Phụ trách thiết kế
24
3 KS Nguyễn Tuấn Linh VCH&THUD Giám sát kỹ thuật, phân tích
và giám sát hệ thống
24
4 Vũ Thị Ngọc Lan VCH&THUD Thư ký 24
5 KS Nguyễn Công Hải VCH&THUD Phân tích và lựa chọn các
phương án TK cơ khí. Tính
toán, TK kết cấu tổng thể
của máy
24

6 KS Đinh Văn Thắng VCH&THUD Tính toán, TK chi tiết, lập
bản vẽ chi tiết
20
2
Một (01) tháng quy đổi là tháng làm việc gồm 22 ngày, mỗi ngày làm việc gồm 8 tiếng
3
7 KS Đoàn Văn Út VCH&THUD Chế tạo máy, lắp ráp, chạy
thử nghiệm, hiệu chỉnh
20
8 GS.TS Lê Quan Nghiệm Khoa dược Trường
ĐH Y dược TPHCM
Công nghệ bào chế dược
phẩm
24
9 ThS Nguyễn Đăng Thoại Công ty CP Dược
phẩm OPC
Triển khai SX và Ứng
dụng.
Nghiên cứu thực nghiệm.
12
10 KS Hoàng Xuân Hải Công ty tự động
Bách Việt
(Bavitech)
Lựa chọn phương án và
thiết bị điều khiển, thiết kế
chương trình điều khiển
12
II. MỤC TIÊU, NỘI DUNG KH&CN VÀ PHƯƠNG ÁN TỔ CHỨC THỰC HIỆN ĐỀ TÀI
13 Mục tiêu của đề tài (B¸m s¸t và cụ thể hoá định hướng mục tiêu theo đặt hàng - nếu có)
Mục tiêu của đề tài bao gồm:

- Làm chủ công nghệ thiết kế chế tạo các dây chuyền thiết bị tự động và đồng bộ bào chế
hạt tân dược.
- Thiết kế chế tạo được một dây chuyền thiết bị bào chế hạt tân dược có năng suất tối thiểu
50 kg/h.
14 Tình trạng đề tài
 Mới Kế tiếp hướng nghiên cứu của chính nhóm tác giả
Kế tiếp nghiên cứu của người khác
15 Tổng quan tình hình nghiên cứu, luận giải về mục tiêu và những nội dung nghiên cứu của
Đề tài
15.1. ĐÁNH GIÁ TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU THUỘC LĨNH VỰC CỦA
ĐỀ TÀI.
(Trên cơ sở đánh giá tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước, phân tích những công trình nghiên
cứu có liên quan, những kết quả mới nhất trong lĩnh vực nghiên cứu đề tài, đánh giá những khác
biệt về trình độ KH&CN trong nước và thế giới, những vấn đề đã được giải quyết, cần nêu rõ
những vấn đề còn tồn tại, chỉ ra những hạn chế cụ thể, từ đó nêu được hướng giải quyết mới - luận
giải và cụ thể hoá mục tiêu đặt ra của đề tài và những nội dung cần thực hiện trong Đề tài để đạt
được mục tiêu)
Để có thể làm chủ công nghệ thiết kế và chế tạo dây chuyền tự động và đồng bộ thiết bị bào
chế hạt
tân dược phân liều có hiệu quả cần nghiên cứu khảo sát các vấn đề cụ thể sau đây:
15.1.1. Ngoài nước
(Phân tích đánh giá được những công trình nghiên cứu có liên quan và những kết quả nghiên cứu
mới nhất trong lĩnh vực nghiên cứu của đề tài; nêu được những bước tiến về trình độ KH&CN của
những kết quả nghiên cứu đó)
+ Giới thiệu tổng quan: Ở nước ngoài ngành công nghiệp phát triển đã từ lâu những
nghiên cứu cơ bản đã được công bố trong nhiều sổ tay và sách.Các dây chuyền sản xuất tân dược
của nước ngoài thực hiện ở nhiều công nghệ và mức độ tự động khác nhau phụ thuộc quy mô sản
xuất, quy trình sản xuất, giá thành, mức độ linh hoạt. Mức độ tự động hóa của họ ở nhiều mức độ
4
tự bán tự động đến tự động.

+ Hướng nghiên cứu và phát triển hiện nay trên thế giới là áp dụng sản xuất trên các
dây chuyền tự động hoàn toàn.
Ở nước ngoài ngành công nghiệp phát triển đã từ lâu những nghiên cứu cơ bản đã được công
bố trong nhiều sổ tay và sách [21], [22], [23], [24], [27], [28], [29], [30], [31], [32].
Trong cuốn sổ tay được xuất bản năm 2008 của Shayne Cox Gap đã trình bày về các quá trình
sản xuất trong bào chế thuốc.
Để thiết kế trang thiết bị bào chế dược phẩm có thể tham khảo cuốn sách của GRAHAM
COLE [22].
Các công thức pha chế thuốc được trình bày trong sổ tay 6 tập của SARFARAZ .K. NIAZI
[21].
Để bào chế sản xuất dược phẩm chúng ta phải nắm vững các quá trình công nghệ cơ bản như
nghiền, trộn, sấy và dập viên…
Các công nghệ này được trình bày trong các cuốn sách [23], [25], [26], [28], [31].
Trong cuốn sách [28] in năm 2010 của JOSEPH NALLY đã trình bày những kỹ thuật cơ bản
và quá trình tạo hạt khi sản xuất dược phẩm.
Tốc độ phát triển nhanh như vũ bão của công nghệ dược phẩm đòi hỏi phải giải quyết những
vấn đề khoa học liên ngành liên quan đến các lĩnh vực dược, cơ khí, tự động hoá, thiết kế, chế tạo
thiết bị, dây chuyền sản xuất trong các nhà máy dược phẩm.
Điều quan trọng là phải nghiên cứu các công nghệ cơ bản, đáp ứng cách thức sản xuất liên tục
để tiến đến tự động hóa toàn bộ quá trình sản xuất.
Chính vì lẽ đó mà có rất nhiều luận án tiến sĩ nghiên cứu về vấn đề này như ([32], [33], [34],
[35], [36], [37, [38], [39], [40], [41], [42], [43], [44]).
Dựa vào nội dung của các luận văn này có thể chia ra làm 3 loại:
- Loại thứ 1 là những nghiên cứu về các quá trình cơ bản và các quá trình sản xuất thuốc như ([33],
[36], [41], [43], [44], [45]).
- Loại thứ 2 là những luận văn nghiên cứu về các công nghệ bào chế liên tục ([32], [34], [35], [40],
[42]).
- Loại thứ 3 là những luận văn nghiên cứu về quá trình phân tích công nghệ, mô phỏng, điều khiển
và giám sát hoạt động của thiết bị cũng như dây chuyền ([37], [38], [39], [41]).
+ Một số dây chuyền thiết bị bào chế thuốc viên nén điển hình:

Pulverizer Vibration &
Screen
Dryer
Sấy
GranulatorMixer
Mixer
Tablet PressAuxiliary & Product
Packing
Coating
CounterPolishingCapsule filling
Labelin
g
Hình 1: Lưu đồ quá trình sản xuất hạt tân dược.
5
Hình 2: Dây chuyền tự động sản xuất tân dược của Ấn Độ tham khảo trên web alibaba.com
6
Hình 3: Lưu đồ dây chuyền sản xuất hạt tân dược loại mini của công ty
Tiantai Pharmaceutical Machinery Import & Export.
Hình 4: Lưu đồ dây chuyền sản xuất hạt tân dược dạng lớn.
Trong cuốn sách “Thiết kế và ứng dụng dây chuyền sản xuất tân dược” của tác giả Graham
Cole đã giới thiệu nội dung thiết kế dây chuyền bào chế tân dược (chương 12). Tác giả minh họa
sơ đồ hoạt động quá trình sản xuất tân dược từ dữ liệu thiết kế của hai nhà máy tại Anh và Mỹ với
công suất 1 tỉ viên/năm.
7
Hình 5: Sơ đồ hoạt động của dây chuyền thiết bị tự động.
8
Hình 6: Sơ đồ hoạt động của dây chuyền thiết bị tự động.
Đây là sơ đồ dựa trên cơ sở nền tảng của một nhà máy sản xuất thuốc tại Tây Ban Nha mà ở
đây người ta dùng thùng chứa IBC ( intermediate bulk container) hoặc Flo-bin. Các thùng chứa
bột thuốc được thiết kế theo tiêu chuẩn như hình 8.

Hình 7: Thùng chứa IBC tiêu chuẩn.
Mục đích của thùng chứa là vận chuyển bán thành phẩm giữa các máy. Các thùng chứa này
được dùng tại các nhà máy có công suất lớn để chứa được nhiều bột tân dược hơn.
Trong cuốn sách của mình [49] Graham Cole đã giới thiệu các phương pháp vận chuyển trong
dây chuyền tự động bào chế tân dược như:
− Vận chuyển bằng hệ thống khí nén.
− Vận chuyển bằng hệ thống ray trên cao.
9
− Vận chuyển bằng băng tải.
− Vận chuyển bằng hệ thống tự động.
Ông cũng nhấn mạnh việc lựa chọn phương pháp vận chuyển phụ thuộc vào các yếu tố như:
Quá trình thiết kế, mức độ tự động hóa, quy mô sản xuất, giá thành, mức độ linh hoạt.
Trong báo cáo giới thiệu của hãng sản xuất thiết bị bào chế tân dược NICOMAC của Ấn Độ
[51] đã trình bày 2 loại dây chuyền bán tự động và tự động.
Dây chuyền bào chế tân dược bán tự động được trình bày trên hình …
10
Hình8 : Dây chuyền bào chế tân dược bán tự động.
Trên dây chuyền này các máy làm việc tự động nhưng việc cấp liệu và tháo liệu thực hiện bằng
tay bởi công nhân.
Cũng trong báo cáo này họ còn giới thiệu nhiều phương pháp và phương tiện vận chuyển giữa
các máy như: Hệ thống thùng chứa IBC, robot, băng tải cố định, hệ thống khí nén. Cuối cùng họ
đã chọn hệ thống khí nén để vận chuyển bán thành phẩm giữa các máy và hình thành nên dây
chuyền tự động (hình 12).
Hình 9 : Dây chuyền tự đồng bào chế tân dược.
Trên dây chuyền này, các máy làm việc tự động còn việc cấp liệu và tháo liệu cũng được thực
hiện hoàn toàn tự động bằng hệ thống khí nén
Theo sơ đồ nguyên lý của hãng sản xuất thiết bị dược phẩm của Đài Loan Yenchen [50] người
ta dùng hệ thống vận chuyển tự động bằng khí nén. Đây là ví dụ rất tốt để chúng ta có thể tham
khảo lựa chọn phương án.
Để hiểu rõ hơn các thông số của thiết bị, dưới đây là các đặc tính một số thiết bị trong dây

chuyền bào chế hạt tân dược của công ty Yenchen Machinery (Đài Loan) chào hàng.
1. Máy trộn siêu tốc:Bảng 1: Các thông số kỹ thuật của máy trộn siêu tốc.
Kiểu YC-SMG
SMG-20 SMG-100 SMG-150 SMG-250 SMG-300
Tổng dung lượng l 20 100 150 250 300
Dung lượng hữu ích l 14 70 105 175 210
Động cơ chính kW 1.5/2.2 3.7/5 7.5/11.2 12/15 15/22.5
Tốc độ động cơ chính rpm 215/ 172/120 172/120 172/120 160/105
Động cơ cắt kW 0.37/0.75 1.5/2.2 2.2/3.7 3.7/5.5 3.7/5.5
Tốc độ động cơ cắt rpm 1720/3440 1720/3440 720/3440 1720/3440 1720/3440
Khối lượng mỗi đợt kg 6-8 25-35 45-60 75-100 90-120
Khối lượng ròng kg 200 850 1000 1500 1900
Khối lượng tổng cộng kg 350 1050 1300 1800 2300
Kích thước mm 1520x540 2100x700 2300x850 2400x900x 2600x950
11
x1230 x1600 x2100 2150 x2150
2. Máy sấy tầng sôi: Bảng 2: Các thông số kỹ thuật của máy sấy tầng sôi.
Kiểu YC-FBD-15 YC-FBD-40 YC-FBD-60 YC-FBD-100
Khả năng làm việc kg/h 10-15 30-40 60-75 90-110
Thể tích chứa l 52 114 212 335
Động cơ quạt kw 3.75 5.5 11 18.5
Kích thước cm 350x300x25
0
350x300x28
0
400x350x290 450x400x330
3.Máy sửa hạt khô: Bảng 3: Các thông số kỹ thuật của máy sửa hạt khô.
Kiểu Động cơ
(HP)
Khả năng làm việc

(kg)
Kích thước (mm) Khối lượng ròng
(kg)
YC-OG-2 2 80-200 1120x690x1280 300
4.Máy trộn lập phương: Bảng 4: Các thông số kỹ thuật của máy trộn hoàn tất.
Kiểu
TM-20 TM-300 TM-500 TM-600
Khả năng làm
việc tối đa (kg)
20 300 500 600
Khả năng làm
việc (kg)
12 180 300 400
Động cơ (HP) 0.375 1.5 2.2 2.2
Tốc độ động cơ
(rpm)
20 24 24 20
Kích thước
(mm)
1600x900x12000 2500x2200x2200 2600x2300x2100 2600x2300x2100
Khối lượng (kg) 200 1200 1600 1650
Ở nước ngoài có nhiều hãng nổi tiếng của Mỹ, Đức, Ấn Độ, Nhật Bản, Đài Loan…đã sản
xuất những dây chuyền bào chế hiện đại nhưng đây là những bí quyết và là bí mật của hãng nên
họ không công bố tài liệu.
Đây chính là mục tiêu trong việc nghiên cứu thiết kế và chế tạo dây chuyền tự động bào
chế hạt tân dược.
15.1.2. Trong nước.
(Phân tích, đánh giá tình hình nghiên cứu trong nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu của đề tài, đặc
biệt phải nêu cụ thể được những kết quả KH&CN liên quan đến đề tài mà các cán bộ tham gia đề
tài đã thực hiện. Nếu có các đề tài cùng bản chất đã và đang được thực hiện ở cấp khác, nơi khác

thì phải giải trình rõ các nội dung kỹ thuật liên quan đến đề tài này; Nếu phát hiện có đề tài đang
tiến hành mà đề tài này có thể phối hợp nghiên cứu được thì cần ghi rõ Tên đề tài, Tên Chủ nhiệm
đề tài và cơ quan chủ trì đề tài đó)
Hiện nay việc chế tạo trang thiết bị cho lĩnh vực bào chế dược phẩm có thể kể tới: Công ty
Chí Trung, Công ty Kiên Cường, Công ty Hoàng Anh… và Viện Cơ học và Tin học ứng dụng.
- Công ty Hoàng Anh tạo những máy đơn lẻ như nghiền, trộn, sấy…
- Công ty Chí Trung chuyên chế tạo các thiết bị cơ bản như nghiền trộn, sấy dùng trong công
nghiệp thực phẩm và công nghiệp dược phẩm.
- Viện Cơ học và Tin học ứng dụng chuyên sâu về chế tạo các khuôn mẫu, máy móc, trang
thiết bị cho ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN –WHO. Hiện
nay, nhiều xí nghiệp dược phẩm trong cả nước là khách hàng của chúng tôi.
12
Tích cực tham dự các chợ công nghệ - thiết bị và đã đạt được những thành tích như sau:
+ 01 huy chương vàng - TECHMART Việt Nam, năm 2003.
+ 01 cúp vàng - TECHMART Việt Nam, năm 2007.
+ 02 cúp vàng - TECHMART ASEANS + 3, năm 2009.
Để có được những thành quả như ngày hôm nay Viện chúng tôi đã tích cực tham gia các đề tài
nghiên cứu khoa học trong chương trình 04 của Sở KHCN TP.HCM “Chế tạo thiết bị giá thành rẻ
với chất lượng tương đương ngoại nhập”.
Vào năm 2004 - 2006 Viện đã thực hiện đề tài “Máy sấy phun sương phục vụ sản xuất dược
phẩm và các lĩnh vực khác” do KS Phan Kỳ Bắc làm chủ nhiệm đề tài.
Trong giai đoạn 2005 – 2008 Viện đã thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học “Máy sấy tầng sôi
tạo hạt” do KS Nguyễn Tuấn Linh làm chủ nhiệm đề tài. Hai đề tài này đều được nghiệm thu đạt
kết quả tốt.
Tính đến thời điểm này vẫn chưa có 1 đơn vị nào ở trong nước chế tạo được dây chuyền
bào chế tân dược mà mới dừng ở khâu chế tạo từng máy đơn lẻ. Trong bối cảnh hiện nay, khi
muốn tự động hóa quá trình này thì cần phải chế tạo dây chuyền tự động thì mới đảm bảo năng
suất và chất lượng.
Cuốn giáo trình về công nghệ sản xuất dược phẩm do PGS.TS. Hoàng Minh Châu – ĐH Y
Dược Tp. HCM biên soạn năm 2007 [1]. Hai năm sau vào năm 2009 cuốn sách thứ 2 [2] của PGS.

TS Hoàng Minh Châu là công nghệ bào chế dược phẩm được Bộ Y tế ban hành để dùng đào tạo
dược sĩ đại học.
Trong cả 2 cuốn sách này nội dung chính được trình bày trong 3 chương cơ bản là:
- Đại cương về công nghệ bào chế dược phẩm.
- Các quá trình công nghệ cơ bản trong sản xuất dược phẩm như nghiền, trộn sấy và nén dập
vật liệu.
- Công nghệ bào chế một số dạng thuốc, như bào chế viên nén, viên bao, viên nang cùng và thuốc
tiêm.
Nội dung của các cuốn sách này rất quan trọng và cần thiết, là những kiến thức cơ bản để
thiết kế, chế tạo toàn bộ trang thiết bị bào chế thuốc.
PGS.TS Từ Minh Koóng - ĐH Dược Hà Nội cũng công bố 2 cuốn sách [3], [6] về kỹ thuật
sản xuất dược phẩm dành cho sinh viên đại học ngành dược công nghiệp. Trong các cuốn sách này
ngoài những nội dung về các phương pháp, công nghệ sản xuất dược phẩm còn có phần kỹ thuật
chiết xuất dược liệu.
Năm 2009 KS Phạm Quang Bình đã bảo vệ luận văn Thạc sĩ [19] tại ĐH Thái Nguyên. Nội
dung luận văn này chỉ đề cập đến việc nâng cao chất lượng bộ cam của máy dập viên.
+ Hiện nay các đơn vị sản xuất dược trong nước hầu hết sử dụng các thiết bị đơn lẻ để sản
xuất.
+ Quy trình sản xuất đi qua nhiều công đoạn độc lập và gián đoạn.
+ Việc chuyển tiếp giữa các công đoạn đền sử dụng bằng sức người.
+ Trong quá trình chuyển tiếp giữa các công đoạn là vận chuyển hở .
15.2. LUẬN GIẢI VỀ MỤC TIÊU VÀ NHỮNG NỘI DUNG NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI:
15.2.1. Hiện trạng của các nhà máy sản xuất dược phẩm với các dây chuyền sản dược trong
nước hiện nay:
1.1. Qui trình công nghệ bào chế hạt tân dược chủ yếu của các nhà máy hiện nay:
1.1.1. Yêu cầu kỹ thuật đối với hạt tân dược là:
13
Hạt tân dược là dạng thuốc ở thể rắn có hình dạng kích thước khác nhau nhưng thông
thường là hình trụ dẹt, hình bầu dục, hình thoi, hình khối dẹt…, có hàm lượng xác định, Đây là
bán thành phẩm .

Những yêu cầu kỹ thuật bao gồm hình thức cảm quan, khối lượng trung bình và sai lệch về khối
lượng của từng hạt, mức độ đồng nhất về hàm lượng thuốc, độ cứng, độ mài mòn, độ hòa tan cũng
như thời gian tan rã thuốc. Các khái niệm về những tiêu chuẩn này có thể tham khảo trong các tài
liệu [1], [2],…
1.1.2. Giải trình quy trình sản xuất thuốc viên nén theo công nghệ xát hạt ướt
1.1.2.1. Sơ đồ quy trình sản xuất hạt cho sản xuất các dạng thuốc rắn phân liều theo
quy trình sát hạt ướt
14

15
Nguyên liệu
trơn
1.1.2.2. Mô tả quy trình sản xuất hạt cho các dạng bào chế thuốc rắn phân liều
Công đoạn Mô tả
Các thông số công
nghệ kiểm soát
Thông số kỹ thuật được
kiểm tra
Cân nguyên
liệu
•Cân các thành phần
trong công thức cho
từng mẻ pha chế
•Hiệu chuẩn cân
trước khi cân
Trộn trong
máy trộn
siêu tốc
•Nạp hoạt chất và các
thành phần tá dược

tham gia vào công đoạn
trộn khôt vào máy
•Cho máy hoạt động
•Cỡ lô nguyên liệu
nạp vào thùng trộn
•Tốc độ trộn
•Thời gian trộn
•Độ đồng đều của hàm
lượng hoạt chất phân
bố trong khối bột
•Phun dung dịch tá dược
dính vào khối bột khô
•Cho máy trộn tiếp
•Lượng tá dược
dính phun vào
•Tốc độ phun tá
dược dính
•Tốc độ nhào trộn
•Thời gian nhào
trộn
• Tỉ trọng của hạt
Xát hạt ướt
•Nạp khối bột ướt lên
máy xát thành các hạt
ẩm nhỏ có kích thước
phù hợp cho quá trình
sấy khô
•Loại lưới xát hạt
•Cỡ lưới xát hạt
Sấy khô hạt

trong máy
sấy tầng sôi
•Nạp hạt ướt vào thùng
sấy
•Tiến hành sấy hạt cho
tới khô
• Khối lượng cỡ lô
sấy nạp vào thùng
sấy
•Nhiệt độ sấy
( nhiệt độ khí vào,
khi ra, nhiệt độ vật
liệu sấy)
•Thời gian sấy
•Độ ẩm còn lại trong
hạt
Sửa hạt khô
• Hạt đã sấy khô nạp lên
máy
•Cho máy hoạt động sửa
hạt thành cỡ hạt yêu
cầu
•Loại lưới sửa hạt
•Cỡ lưới sửa hạt
•Dải phân bố cỡ hạt
Trộn hoàn
tất
•Nạp khối hạt đã sửa hạt
khô vào thùng trộn
•Thêm các thành phần

còn lại (ví dụ tá dược
rã ngoại) vào thùng
trộn
•Cỡ lô vật liệu nạp
vào thùng trộn
•Tốc độ trộn
•Thời gian trộn
•Độ đồng đều của hàm
lượng hoạt chất phân
bố trong khối hạt
•Thêm tá dược trơn vào • Thời gian trộn • Góc chảy của hạt
16
khối hạt khô
•Cho máy hoạt động
•Tốc độ chảy của hạt
Sản phẩm
hạt hòan tất
•Đóng trong túi PE 2 lần
•Đặt trong thùng inox
bảo quản
•Gửi mẫu kiểm nghiệm
• Dán nhãn tình
trạng “ Biệt trữ”
• Định tính
•Định lượng
•Độ ẩm
•Dải phân bố cỡ hạt
•Góc chảy
•Tốc độ chảy
•Tỉ trọng gõ

•Hạt kiểm nghiệm đạt
tiêu chuẩn
• Dán nhãn tình
trạng “Đạt tiêu
chuẩn” cho phép
chuyển sang công
đoạn dập viên
•
Dập viên
•Chuyển hạt đạt tiêu
chuẩn lên máy dập viên
•Tốc độ nén
•Tốc độ cấp hạt
•Tốc độ nhồi hạt
vào lỗ cối
•Chênh lệch khối lượng
viên
•Độ mài mòn
•Độ dày
•Độ cứng
•Độ rã
•Độ hòa tan
• Viên sau khi dập, được bảo quản “Biệt trữ” và gửi mẫu kiểm nghiệm, sau khi có kết
quả kiểm nghiệm “Đạt tiêu chuẩn” mới được phép chuyển sang công đoạn tiếp theo như
bao phim hoặc ép vỉ đóng chai
1.1.3. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm là thuốc viên nén theo công nghệ xát hạt ướt thì
qui trình sản xuất phải thực hiện theo các bước sau:
+ Chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường theo yêu cầu GMP.
+ Quy trình đưa một sản phẩm thuốc ra thị trường
+ Quá trình thiết lập QUI TRÌNH SẢN XUẤT HẠT

+ Quy trình đưa hệ thống /thiết bị vào vận hành trên dây chuyền sản xuất dược phẩm.
1.1.3.1. Chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường theo yêu cầu GMP
Thuốc lưu hành trên thị trường phải đảm bảo các yêu cầu chất lượng :
• Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với Bộ Y tế
• Đồng nhất
• Đảm bảo ổn định chất lượng cho đến khi hết hạn sử dụng
• Có hiệu lực trị liệu
• Đảm bảo an toàn cho người sử dụng
1.1.3.2. Quy trình đưa một sản phẩm thuốc ra thị trường
Việc đưa một sản phẩm thuốc ra thị trường phải tuân thủ theo trình tự :
• Phòng R&D của nhà máy triển khai các bước nghiên cứu 1 sản phẩm viên nén mới
theo đơn đặt hàng của bộ phận marketing hoặc của khách hàng
• Nghiên cứu xây dựng công thức , quy trình bào chế
• Nghiên cứu xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích định tính, định lượng
hoạt chất, tạp chất phân hủy của hoạt chất
17
• Tiến hành bào chế mẫu nghiên cứu để xây dựng các thông số kỹ thuật của viên nén
• Tiến hành phân tích, kiểm nghiệm các thông số kỹ thuật của viên nén theo quy trình
phân tích đã được thẩm định
• Bổ sung, sửa đổi, hoàn thiện quy trình bào chế ở quy mô nghiên cứu sản xuất thử
• Tiến hành sản xuất thử ở quy mô pilot
• Xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn sản phẩm sản xuất thử
• Nghiên cứu tuổi thọ của thuốc bằng phương pháp lão hóa cấp tốc để tính toán, dự
kiến tuổi thọ của thuốc và đề nghị hạn dùng
• Tiến hành thử nghiệm đánh giá tương đương sinh học của thuốc so với thuốc gốc
( nếu là hoạt chất đã có giấy phép lưu thông trên thị trường )
• Tiến hành thử tác dụng dược lý đánh giá độc tính cấp và độc tính bán trường diễn
của thuốc ( nếu là thuốc mới, hoạt chất mới)
• Lập hồ sơ xin Bộ Y tế cho thử lâm sang giai đoạn 1 (thử trên người tình nguyện
khỏe mạnh)đánh giá sinh khả dụng của thuốc ( theo dõi tốc độ hấp thu, phân bố,

chuyển hóa, thải trừ của thuốc trong cơ thể cũng như đánh giá tác động của thuốc
lên các chỉ tiêu sinh hóa của cơ thể con người bằng phân tích xét nghiệm máu, nước
tiểu, theo dõi huyết áo, nhiệt độ, …)
• Lập hồ sơ xin đăng ký thuốc theo quy định của Bộ Y tế
• Hội đồng xét cấp số đăng ký lưu hành của Bộ Y tế xem xét đánh giá và cấp giấy
phép lưu hành cho sản phẩm
• Sau khi có giấy phép, nhà máy triến hành triển khai quy trình sản xuất từ quy mô
pilot lên quy mô công nghiệp theo quy định về thẩm định quy trình sản xuất
• Thẩm định một quy trình sản xuất thuốc mới được tiến hành theo kế hoạch thẩm
định gốc của nhà máy. Đánh giá tác động trực tiếp/ gián tiếp của các điều kiện môi
trường sản xuất, thiết bị công nghệ ( các thông số công nghệ vận hành máy), kỹ
năng tay nghề của nhân viên sản xuất, kiểm nghiệm lên các thông số kỹ thuật của
sản phẩm
• Căn cứ trên báo cáo thẩm định quy trình sản xuất và kết quả đánh giá sự phù hợp
của hồ sơ thẩm định. Phụ trách đảm bảo chất lượng của nhà máy phê duyệt quy
trình sản xuất gốc
• Sản phẩm bắt đầu được sản xuất hàng loạt và đưa ra thị trường
• Lấy mẫu 3 lô sản xuất đầu tiên đưa ra thị trường, lưu mẫu ở điều kiện lưu thông
trên thị trường ( nhiệt độ 30
0
C, độ ẩm 75 % ) để theo dõi độ ổn định của sản phẩm
khi lưu thông trên thị trường nhằm đánh giá tuổi thọ và hạn dùng thật của sản phẩm
1.1.3.3. Quá trình thiết lập QUI TRÌNH SẢN XUẤT HẠT phải trải qua các giai đoạn:
1. Nghiên cứu cơ bản trên quy mô mẻ từ vài chục gam đến vài trăm gam mẫu để xác
định các đặc tính cơ bản của mẫu viên nghiên cứu : thành phần công thức, tỉ lệ các
thành phần trong công thức, kích thước, hình dáng viên,
2. Nghiên cứu trên quy mô pilot với cỡ lô từ vài trăm gam đến năm mười kg, để
xác định và đánh giá các thông số kỹ thuật của hạt và của viên làm cơ sở cho việc
giám sát và kiểm soát quy trình và kiểm tra mẫu và sản phẩm. dự thảo quy trình
công nghệ sản xuất hạt và viên nén.

3. Triển khai sản xuất trên quy mô công nghiệp, bắt đầu bằng việc thẩm định quy trình
sản xuất.
a. Thẩm định quy trình ( Process Validation – PV): các bằng chứng được lập
thành hồ sơ đưa ra sự đảm bảo ở mức độ cao rằng một quy trình cụ thể sẽ cho
18
ra đồng đều một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng
xác định của nó.
+ Số lô thẩm định tối thiểu là 3 lô ( số thí nghiệm tối thiểu để có thể xử lý số liệu
thí nghiệm bằng phương pháp toán thống kê).
+ Tiến hành sản xuất thử 3 lô với các thông số công nghệ đã được quy định
trong dự thảo quy trình, lấy mẫu từng công đoạn phân tích các thông số kỹ
thuật quy định của từng công đoạn ghi vào hồ sơ thẩm định.
+ Sau khi tiến hành xong 3 lô chạy thẩm định, hội đồng thẩm định xử lý số liệu
trong hồ sơ thẩm định, nếu các kết quả phân tích kiểm tra các thông số kỹ
thuật của 3 lô có sự khác biệt nhưng nằm trong khoảng dao động cho phép của
mỗi thông số. Hội đồng thẩm định kết luận “ sự sai biệt không có ý nghĩa về
mặt thống kê” và quy trình sản xuất được đề nghị phụ trách đảm bảo chất
lượng của nhà máy phê duyệt và đưa vào sản xuất thường quy.
+ Trường hợp các số liệu phân tích được kết luận là “ Sự sai biệt có ý nghĩa về mặt
thông kê ” có nghĩa là quy trình sản xuất không ổn định, các thuộc tính của
sản phẩm không đồng nhất, không ổn định hoặc không nhất quán. Hội đồng
thẩm định phải tiến hành phân tích , đánh giá lại quy trình, xem xét các thông
số công nghệ tác động lên sự biến động các thuộc tính của sản phẩm, sửa lại
quy trình. Tiến hành thử nghiệm lại các lô thẩm định theo quy trình đã sửa đổi,
lấy mẫu phân tích các thông số và ghi vào hồ sơ, tiến hành xử lý phân tích dữ
liệu bằng phương pháp thông kê. Chỉ khi nào dữ liệu thẩm định của 3 lô thí
nghiệm liên tục được xử lý cho kết quả “ Sự sai biệt không có ý nghĩa về mặt
thống kê” quá trình thẩm định mới kết thúc và quy trình sản xuất mới được
phê duyệt chính thức và có hiệu lực đưa vào sản xuất thường quy. Sản phẩm
trong giai đoạn thẩm định này phải hủy không được phép đưa ra thị trường.

b. Khi có thay đổi lớn trong quy trình : Thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu, tá
dược, thay đổi thiết bị chính ( máy trộn siêu tốc, máy sấy tầng sôi,sửa chữa lớn
nhà xưởng, . sẽ tiềm ẩn nguy cơ làm mất ổn định quy trình, quy trình sản
xuất sẽ được thẩm định lại. ( Theo các bước như nội dung ở mục a )
c. Định kỳ theo kế hoạch quy trình sản xuất (Do phòng đảm bảo chất lượng QA
quy định)sẽ được thẩm định lại theo phương pháp thẩm định đồng thời (
Theo các bước như nội dung ở mục a )để đánh giá xem quy trình còn được duy
trì trong tình trạng đã được thẩm định hay không. Sản phẩm sản xuất ra trong
quy trình thẩm định đồng thời được phép đưa ra thị trường.
d. Nếu có nghi ngờ về chất lượng (Phản ánh của khách hàng ) thì vẫn tiến hành
thẩm định theo các bước như nội dung a.
4. Quy trình sản xuất sau khi đã được phụ trách Đảm bảo chất lượng nhà máy phê
duyệt và có hiệu lực lưu hành chính thức, trong quy trình sản xuất hàng ngày, việc
lấy mẫu kiểm tra các thông số kỹ thuật của sản phẩm quy trình chỉ thực hiện ở
những công đoạn thiết yếu.
5. Theo quy định của “Thực hành sản xuất thuốc tốt - Good manufacturing
Practice for Pharmaceuticals” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới ( WHO-
GMP), cũng như Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing,
Processing, packaging, and Holding of Drugs (cGMP) của các nước phát triển :
Mỹ, Anh, Đức, …
19
a. Quy trình sản xuất thuốc phải được thẩm định, sau khi có kết quả thẩm
định và quy trình được phê duyệt chính thức, nhà sản xuất mới được sản
xuất đưa ra thị trường.
b. Khi thuốc được sản xuất với quy trình đã được thẩm định và phê duyệt chính
thức, trong quá trình sản xuất phải thực hiện kiểm soát trong quá trình ( In
Processing Control – IPC), tại các công đoạn tới hạn (Critical) phải tiến hành
lấy mẫu kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở ( đối với sản xuất thuốc viên )
• Sản phẩm trung gian ( Intermediate Products) : Hạt sau khi pha
chế hoàn tất ( Hạt tân dược)

• Sản phẩm chờ đóng gói ( Bulk Products): viên sau khi dập viên.
• Thành phẩm ( Finished Products) : sản phẩm sau khi đóng gói
hoàn tất.
c. Theo quy định của GMP, sản phẩm chuyển công đoạn thiết yếu mà chưa được
kiểm nghiệm đã chuyển công đoạn và thành phẩm chưa được kiểm nghiệm và
xem xét hồ sơ lô để cho phép xuất xưởng mà đã mang ra phân phối đều là
những hành động vi phạm mang tính nguyên tắc.
6. Hoạt động thẩm định là một hoạt động phức tạp đòi hỏi sự tham gia của nhiều
lĩnh vực :
a. Phụ trách đảm bảo chất lượng nhà máy : Trưởng ban, chịu trách nhiệm phê
duyệt kết quả thẩm định.
b. Phụ trách sản xuất nhà máy : Chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất :
Nhà xưởng, máy móc, nguyên vật liệu.
c. Phụ trách cơ điện : Chịu trách nhiệm đảm bảo tất cả các thiết bị , máy móc, hệ
thống kỹ thuật phụ trợ đang ở trong tình trạng đã được thẩm dịnh.
d. Nhân viên sản xuất vận hành quy trình và ghi chép hồ sơ thẩm định.
e. R&D : chịu trách nhiệm giám sát quy trình sản xuất và xử lý dữ liệu.
f. QC : chịu trách nhiệm lấy mẫu và phân tích mẫu.
1.1.3.4. Quy trình đưa hệ thống /thiết bị vào vận hành trên dây chuyền sản xuất dược
phẩm.
Thẩm định là một phần thiết yếu trong thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP).
Theo quy định của kế hoạch thẩm định gốc ( Master Validation Plan – VMP). Các hệ
thống/thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm phải chịu sự thẩm định qua các bước :
a. Đánh giá thiết kế ( Design Qualification – DQ): các bằng chứng được thiết lập thành
hồ sơ xác định rằng hệ thống/thiết bị đã được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP.
b. Đánh giá lắp đặt ( Installation Qualification – IQ): thực hiện các phép thử nghiệm để
đảm bảo rằng hệ thống/thiết bị sử dụng trong quy trình sản xuất đã được lựa chọn phù
hợp, lắp đặt chính xác và vận hành theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật đã xác lập.
c. Đánh giá vận hành ( Operational Qualification – OQ): sự xác minh được lập thành hồ
sơ rằng hệ thống/thiết bị thực hiện như dự định trên tất cả các khoảng hoạt động dự

kiến.
d. Đánh giá hiệu năng (Performance Qualification – PQ): Sự xác minh được lập thành hồ
sơ cho thấy máy mọc, thiết bị/ hệ thống vận hành ổn định và cho kết quả lặp lại nằm
trong khoảng tiêu chuẩn và thông số xác định trong một khoảng thời gian lâu dài.
Chỉ những hệ thống/ thiết bị đã trải qua tất cả các bước thẩm định ( DQ, IQ,
OQ,PQ) được chứng minh bằng hồ sơ thì mới được đưa vào sản xuất thuốc.
20
* Từ tất cả những quy định trên:
a. Hệ thống/ thiết bị đưa vào sản xuất phải được thẩm định qua các bước DQ, IQ,
OQ, PQ, sẽ đảm bảo độ tin cậy và tính ổn định trong quá trình tham gia sản
xuất thuốc (nếu luôn được bảo trì, hiệu chuẩn và duy trì ở trạng thái đã được hiệu
chuẩn)
b. Quy trình sản xuất đã được thẩm định và phê duyệt chính thức sẽ đảm bảo cho
ra các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, ổn định và đồng nhất về mặt chất
lượng với điều kiện:
• Các điều kiện môi trường sản xuất ( nhiệt độ, độ ẩm, làm sạch), máy móc
thiết bị được duy trì ở trạng thái đã được thẩm định.
• Quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ những thay đổi lớn.
• IPC tiến hành giám sát việc thực hiện quy trình chặt chẽ và lấy mẫu kiểm
tra phân tích ở các công đoạn sản xuất tới hạn
Sẽ đảm bảo chất lượng sản phẩm theo triết lý của đảm bảo chất lượng toàn diện “
Chất lượng được xây dựng vào trong sản phẩm” thay cho triết lý quản lý chất lượng
trước đây là tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
1.2. Những tồn tại của các dây chuyền sản xuất dược ở nước ta hiện nay:
Với các dây chuyền sản xuất thuốc gián đoạn hiện nay trên 90 nhà máy dược phẩm đạt tiêu
chuẩn GMP vẫn còn tiềm ẩn rất nhiều nguy cơ ảnh hưởng tới yêu cầu chất lượng
+ Hiện nay các đơn vị sản xuất dược trong nước hầu hết sử dụng các thiết bị đơn lẻ để sản xuất.
+ Quy trình sản xuất đi qua nhiều công đoạn độc lập và gián đoạn.
+ Việc chuyển tiếp giữa các công đoạn đều sử dụng bằng sức người.
+ Trong quá trình chuyển tiếp giữa các công đoạn là vận chuyển hở.

1.2.1. Nhược điểm:
- Quy trình sản xuất qua nhiều công đoạn có thể xẩy ra nhầm lẫn
- Sản phẩm phải qua tay nhân viên vận hành nhiều lần, nguy cơ tạp nhiễm từ người vận hành
đưa vào sản phẩm ( vệ sinh cá nhân, sức khỏe nhân viên, trang bị bảo hộ lao động, )
- Thời gian sản phẩm tiếp xúc với không khí trong phòng sản xuất nhiều lần, kéo dài, dẫn đến
nguy cơ tái hấp thu hơi ẩm từ không khí trong phòng vào thuốc làm tăng độ ẩm trong sản
phẩm dẫn đến chóng phân hủy, giảm tuổi thọ
- Việc điều khiển thiết bị do nhân viên vận hành kiểm soát dễ xây ra nhầm lẫn, sai sót do
trạng thái tinh thần của nhân viên vận hành ảnh hưởng đến chất lượng , độ ổn định và độ
đồng nhất của sản phẩm giữa các lô mẻ
- Việc theo dõi, ghi chép các thông số kỹ thuật – công nghệ của quy trình bằng tay cũng có thể
dẫn đến nhầm lẫn, sai sót, không chính xác tác động lên chất lượng sản phẩm
- Tốn thời gian sản xuất bị kéo dài do tháo lắp, vận chuyển bằng tay, tốn nhân lực, chiếm nhiều
diện tích và chi phí vận hành nhà xưởng, dẫn đến
tăng chi phí trên đơn vị sản phẩm, giảm tính cạnh tranh của sản phẩm.
1.2.2. Ưu điểm:
- Dễ đầu tư thiết bị, máy móc do đầu tư các thiết bị đơn lẻ.
- Tạo được công việc cho người lao động.
15.2.2. Nhu cầu về dây chuyền sản xuất tự động của các đơn vị sản xuất dược trong nước.
2.1. Xu thế phát triển của ngành dược trong thời gian tới.
21
Trong những năm qua, ngành công nghiệp dược với sự tham gia của các thành phần kinh tế đã
tạo bước phát triển mới, từng bước đáp ứng nhu cầu thuốc phục vụ chăm sóc và bảo về sức khỏe
nhân dân.
Đến hết năm 2007, thuốc sản xuất trong nước ngày càng đáp ứng nhiều hơn nhu cầu sử
dụng nhu cầu sử dụng của nhân dân nếu tính theo giá trị sử dụng thì con số này chiếm hơn 50%,
tiền thuốc bình quân đầu người của Việt Nam đã đạt 12.7 USD.
Hiện nay công nghiệp dược Việt Nam vẫn phát triển ở mức trung bình - thấp, chưa sáng chế
được thuốc mới và hiện chỉ có hơn 52% doanh nghiệp dược đủ tiêu chuẩn sản xuất thuốc. Thuốc
sản xuất trong nước chủ yếu là generic không có giá trị cao, mới chỉ đáp ứng được 50% nhu cầu

tiêu thụ thuốc nội địa. Nguyên vật liệu phải nhập khẩu chủ yếu từ Trung Quốc, Ấn Độ, khiến cho
các doanh nghiệp trong nước phải đối mặt với các khó khăn về tỷ giá. Trình độ công nghệ thấp
trong khi nguồn nhân lực có trình độ còn ít, cản trở việc tiếp cận công nghệ, cải thiện quy mô sản
xuất công nghiệp dược trong nước.
Trong những năm gần đây, nền kinh tế - xã hội phát triển, mức sống của người dân được nâng
cao, chi tiêu cho tiền thuốc hằng năm tăng lên. Với lợi thế về dân số đông và trẻ, Việt Nam là một
thị trường tiêu thụ tiềm năng đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước cũng như đa
quốc gia. Do đó các doanh nghiệp trong nước phải đối mặt với sự cạnh tranh gay gắt từ các đối
thủ nước ngoài, đặc biệt khi thời hạn bảo hộ các doanh nghiệp dược trong nước sau khi gia nhập
WTO đã sắp hết (sau 5 năm kể từ khi gia nhập).
Ngành dược là một trong những ngành chịu tác động mạnh bởi sự quản lý của nhà nước.
Chính phủ đã ban hành nhiều văn bản pháp lý để quản lý ngành dược bao gồm các văn bản liên
quan đến các vấn đề như Chính sách của nhà nước về lĩnh vực dược, quản lý của nhà nước về giá
thuốc, điều kiện kinh doanh thuốc, quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt, tiêu
chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc …
Ngày 19/04/2007, Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT về lộ trình triển khai
nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được
thực hiện. Theo quyết định này, kể từ ngày 01/07/2008, doanh nghiệp sản xuất không đạt tiêu
chuẩn GMP theo khuyến cáo của tổ chức Y Tế thế giới (GMP WHO) và doanh nghiệp xuất nhập
khẩu và kinh doanh dược có hệ thống kho bảo quản không đạt tiêu chuẩn GSP sẽ phải ngừng sản
xuất và ngừng xuất nhập khẩu trực tiếp. Ngoài ra còn có các quy định như GLP “Thực hành tốt
phòng thí nghiệm vế vacxin và sinh phẩm”, GDP “Thực hành tốt về phân phối thuốc”, GPP “Thực
hành tốt về quản lý nhà thuốc”. Chỉ có các doanh nghiệp đáp ứng được những tiêu chuẩn này mới
có thể tồn tại kinh doanh và phát triển. Những quy định này sẽ giúp tạo điều kiện cho các công ty
dược nhỏ lẻ Việt Nam sáp nhập hoặc mua lại, thúc đẩy các doanh nghiệp trong nước nâng cao, tập
trung phát triển theo chiều sâu để có thể cạnh tranh với các công ty đa quốc gia.
Mặc dù công nghiệp dược trên thế giới tăng trưởng chậm lại trong 2 năm gần đây. Công
nghiệp Dược ở các nước đang phát triển, trong đó có Việt Nam vẫn có thể đạt tốc độ tăng trưởng
12% - 15% trong giai đoạn 2009 – 2012.
Các doanh nghiệp được đầu tư mạnh mẽ nhằm đáp ứng nhu cầu về tiêu chuẩn với 200 doanh

nghiệp sản xuất thuốc, trong đó có 76 cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), 83
doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu,
….
2.2. Nhu cầu dây chuyền sản xuất tự động
Việc nghiên cứu thiết kế, chế tạo dây chuyền thiết bị tự động và đồng bộ để bào chế hạt
tân dược phục vụ ngành dược Việt Nam. Để đáp ứng được yêu cầu cấp thiết của ngành dược
Việt Nam. Ngành dược Việt Nam đã trải qua giai đoạn phát triển theo chiều rộng ( thi nhau xây
22
dựng nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP) và bắt đầu bước vào giai đoạn đầu tư công
nghệ chiều sâu, nâng cao trình độ công nghệ trên cơ sở các dây chuyền sản xuất với thiết bị hiện
đại và tự động hóa, sản xuất liên tục để nâng cao chất lượng, hạ giá thành sản phẩm, tăng sức cạnh
tranh với thuốc nhập ngoại.
Nhưng ưu điểm của dây chuyền thiết bị tự động và đồng bộ để bào chế hạt tân dược:
+ Nâng cao chất lượng sản phẩm do:
- Nguyên liệu được vận chuyển trong hệ thống khép kín không bị ảnh hưởng của môi trường
sản xuất.
- Không bị tạp nhiễm do không có bàn tay con người tiếp xúc với sản phẩm.
- Việc giám sát theo dõi, ghi chép các thông số kỹ thuật nhờ hệ thống điều khiển trng tâm sử lý
nên không có tình trạng nhầm lẫn, sai sót, không chính xác.
+ Nâng cao năng suất do:
- Dây chuyền hoạt động liên tục và đồng bộ.
+ Hạ giá thành sản phẩm do:
- Giảm thời gian sản xuất.
- Giảm nhân lực sản xuất.
- Giảm diện tích và chi phí quản lý vận hành sản xuất.
Dẫn đến giảm chi phí trên đơn vị sản phẩm, tăng tính cạnh tranh của thị trường.
+ Khả năng sử dụng linh hoạt do:
- Dây chuyền thiết bị vừa vận hành tự động vừa có khả năng vận hành độc lập từng thiết bị
riêng biệt.
+ Giảm được ngoại tệ do:

- Trong nước sản xuất được dây chuyền thiết bị tự động và đồng bộ để bào chế hạt tân
dược sẽ cạnh tranh với nước ngoài.
Chính vì những thực trạng sản xuất dược phẩm và xu hướng phát triển công nghiệp hóa, hiện
đại hóa ngàng sản xuất dược của nước ta như hiện nay với những ưu điểm của dây chuyền tự động
và đồng bộ sản xuất dược nên dẫn tới một nhu cầu cấp bách về các dây chuyền tự động và
đồng bộ sản xuất dược.
Đề tài này còn có ý nghĩa cấp bách nữa là khoảng 200 công ty dược đang sản xuất theo mô
hình độc lập và gián đoạn, nên kết quả đề tài sẽ góp phần nâng cấp tích hợp thành dây
chuyền tự động và đồng bộ trên nền tảng sản xuất hiện có.
23
15.2.3. Thiết kế tổng thể một dây chuyền tự động và đồng bộ.
Dây chuyền thiết bị tự động bào chế tân dược đề xuất.
Hình 20: Dây chuyền thiết bị bào chế hạt tân dược.
24
3.1. Cách bố trí dây chuyền.
Hình 21: Dây chuyền thiết bị tự động bào chế hạt tân dược.
25