tìm hiểu về gmp- đánh giá quản lý chất lượng theo chuẩn gmp tại công ty cổ phấn nam dược

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGÂN HÀNG TP.HCM
KHOA QUẢN TRỊ KINH DOANH

BÀI TIỂU LUẬN

ĐỀ TÀI: TÌM HIỂU VỀ GMP- ĐÁNH GIÁ QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG THEO CHUẨN GMP TẠI CÔNG TY CỔ PHẤN NAM
DƯỢC.

Giảng viên hướng dẫn: Hồ Thiện Thông Minh
Nhóm sinh viên thực hiện:
 Nguyễn Lý Chính : 030326100036
 Phạm Thị Thùy Dương : 030326100054
 Phạm Nhật Dương : 030326100053
 Trần Thị Mỹ Ngọc : 030326100166
 Phạm Thị Thảo Nguyên : 030326100152
 Quách Thị Thanh Phương : 030326100182
 Ngô Thị Thanh Thảo : 030326100222
 Lê Thị Nguyên Thảo : 030326100220
 Võ Thị Thanh Thúy : 030326100239
 Cao Thị Thu Thủy : 030326100237
 Nguyễn Thị Thanh Trang : 030326100248


Năm học 2013 - 2014

Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

LỜI MỞ ĐẦU
Sự vận động phát triển của thế giới trong những năm gần đây với xu thế toàn
cầu hóa nền kinh tế thế giới đã tạo ra những thách thức mới trong kinh doanh. Sản
phẩm có thể được thiết kế tại một quốc gia, sản xuất, lắp ráp tại quốc gia khác, thị
trường là toàn cầu. Các nhà sản xuất, phân phối và khách hàng ngày nay có
quyền lựa chọn sản phẩm hàng hóa có chất lượng với giá cả phù hợp ở tất cả mọi
nơi trên thế giới. Việc xoá bỏ các hàng rào thuế quan, tự do hóa thương mại làm
cho các doanh nghiệp nếu muốn tồn tại phát triển phải nâng cao chất lượng, hạ
giá thành. Cuộc cạnh tranh toàn cầu đã, đang và sẽ trở nên ngày càng mạnh mẽ
với qui mô và phạm vi ngày càng lớn. Sự phát triển của khoa học và công nghệ
cho phép các nhà sản xuất nhạy bén có khả năng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu
khách hàng, tạo ra lợi thế cạnh tranh.Tình hình trên đã khiến cho chất lượng trở
thành yếu tố cạnh tranh, trở thành yếu tố quyết định sự tồn tại và phát triển của
doanh nghiệp. Chất lượng đã trở thành một “ngôn ngữ” phổ biến. Để thu hút
khách hàng, các doanh nghiệp, tổ chức cần đưa chất lượng vào nội dung quản lý.
Sự hòa nhập của chất lượng vào mọi yếu tố của tổ chức từ hoạt động quản lý đến
tác nghiệp sẽ là điều phổ biến và tất yếu đối với bất kỳ một tổ chức nào muốn tồn
tại và phát triển.Chất lượng không tự sinh ra, không phải là một kết quả ngẫu
nhiên mà là kết quả của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với
nhau. Đó là kết quả của một quá trình. Muốn đạt được chất lượng mong muốn cần
phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này. Quản lý chất lượng ngày nay
không chỉ được áp dụng trong ngành công nghiệp, mà còn trong các ngành dịch
vụ, kể cả dịch vụ hành chính công, trong mọi loại hình công ty, từ quy mô lớn
đến quy mô nhỏ, cho dù có tham gia vào thị trường quốc tế hay không. Quản lý
chất lượng đảm bảo cho tổ chức làm đúng những việc phải làm và để đạt được
mục tiêu chất lượng.
Cùng với sự phát triển càng cao của kinh tế, khoa học-kĩ thuật một mặt đã
làm cho mức sống của con người ngày càng nâng cao và các nhu cầu ngày càng
được thỏa mãn.Mặt khác cũng làm nảy sinh các vấn đề môi trường, an sinh xã hội

và sức khỏe. Chính vì lẽ đó, vấn đề chất lượng của sản phẩm dịch vụ nói chung
và các sản phẩm thuốc nói riêng đang ngày càng được chú trọng. Nhất là khi sản
phẩm thuốc liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người . Một công
ty tiêu biểu trong ngành dược phẩm mà chúng tôi muốn đề cập đó là Công ty cổ
phần Nam dược. Toàn bộ các tiêu chuẩn mà nhà máy của Nam Dược đã được
công nhận như: GMP - WHO, ISO 9001:2000, ISO 14000:2004, HACCP và SA
8000 hợp thành bộ tích hợp tiêu chuẩn IMS (Intergrated Management System)
tiên tiến của thế giới và chất lượng sản phẩm được làm ra từ nhà máy đạt được
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

trình độ này được toàn thế giới công nhận. Tính tới thời điểm hiện nay, chưa có
doanh nghiệp dược nào ở Việt Nam (kể cả khối doanh nghiệp trong nước và khối
có vốn đầu tư nước ngoài) đạt được hệ tích hợp tiêu chuẩn tiên tiến của thế giới.
Điều này khẳng định tầm nhìn và sứ mệnh của Nam Dược là được đưa những sản
phẩm có đẳng cấp thế giới và chất lượng vượt trội đến tay người dân Việt Nam,
góp phần nâng cao tầm sức khỏe toàn dân tộc.Trong phạm vi nghiên cứu của
mình, nhóm sẽ làm rõ 1 trong những tiêu chuẩn quản lí chất lượng nổi bật mà
Nam Dược đang áp dụng, đó là GMP.

Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang i

Mục lục
I. THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP 1
1. Khái niệm GMP: 1
2. Lịch sử ra đời GMP: 1
3. Phạm vi và đối tượng kiểm soát: 2
3.1. Phạm vi áp dụng: 2
3.2. Đối tượng kiểm soát: 2
4. Nguyên tắc và nguyên lý áp dụng GMP 2
5. Các yêu cầu nội dung của GMP 4
5.1. Nhân sự: 4
5.2. Thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến 4
5.3. Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường 5
5.4. Kiểm soát quá trình chế biến 5
5.5. Kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm 5

6. Các yêu cầu khi áp dụng 6
7. Các bước áp dụng GMP 6
8. Các quy trình trong áp dụng GMP 6
9. Thuận lợi và khó khăn khi áp dụng GMP 8
9.1. Thuận lợi khi áp dụng GMP 8
9.2. Khó khăn khi áp dụng GMP 9
9.3. Ý nghĩa việc áp dụng GMP 11
10. Thực tiễn về áp dụng GMP ở Việt Nam 13
II. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY NAM DƯỢC 13
1. Giới thiệu về công ty 13
2. Lịch sử công ty 14
3. Sơ đồ tổ chức và ban lãnh đạo 16
4. Kênh phân phối 17
5. Chiến lược phát triển của Nam Dược: 18
III. DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT CÔNG TY ĐẠT CHUẨN GMP-WHO: 19
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang ii

1. Tổng quan về dây chuyền sản xuất của công ty Nam dược: 19
2. Dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP-WHO 19
2.1. Phân tích các bước áp dụng GMP-WHO của công ty Nam dược: 19
2.2. Phân tích quy trình sản xuất áp dụng GMP-WHO 22
3. Đánh giá thực trạng áp dụng GMP tại Nam Dược 28
4. Ý nghĩa của việc áp dung GMP tại Nam Dược 29
IV. KẾT LUẬN 29
V. TÀI LIỆU THAM KHẢO 29

Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 1

I. THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP
1. Khái niệm GMP:
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing
Practice"–Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy
định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở
sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…, để
đạt được những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ
những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy
móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả
vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản

xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc
sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản
xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quyết định,
thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
Hiện nay có rất nhiều tiêu chuẩn GMP như GMP current, Canadian GMP,
Japanese GMP, European GMP, GMP hiệp hội các nước Đông Nam Á (Asean-
GMP), WHO GMP
2. Lịch sử ra đời GMP:
Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu
thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản
510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực
hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản
xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải
phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa
học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải
dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm.
GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược
phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở
các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những
quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm
và Mỹ phẩm tại Mỹ.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 2

Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung
GMP - ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn
ISO 15378:2006 - Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những
yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản

xuất tốt (GMP). Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của
GMP. Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông
nghiệp tốt. Trong công nghiệp làm sạch là tiêu GHP “Good Hygien Practice” hoặc
GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.
3. Phạm vi và đối tượng kiểm soát:
3.1. Phạm vi áp dụng:
GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu
cầu điều kiện vệ sinh cao như:
 Thực phẩm
 Dược phẩm
 Mỹ phẩm
 Thiết bị y tế
3.2. Đối tượng kiểm soát:
 Nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh
cá nhân.
 Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên
vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản
xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu, chất lượng sản
phẩm: thử nghiệm mẫu.
 Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân,
đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
 Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
 Tài liệu hồ sơ thực hiện…
4. Nguyên tắc và nguyên lý áp dụng GMP
 Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
- Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
Các tổ chức tồn tại phụ thuộc vào khách hàng của mình, do đó họ cần phải
hiểu các nhu cầu hiện tại và tiềm tàng của khách hàng, đáp ứng các yêu cầu và
phấn đấu vượt sự mong đợi của khách hàng.
- Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo

Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 3

Lãnh đạo các tổ chức, doanh nghiệp cần phải xác định mục đích và phương
hướng thống nhất cho tổ chức của mình. Họ cần phải tạo và duy trì môi trường nội
bộ mà ở đó mọi người tham gia tích cực vào việc đạt được các mục tiêu của tổ
chức.
- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
Con người ở mọi vị trí, là tài sản quý nhất của mỗi tổ chức. Thu hút được sự
tham gia tích cực của mọi người cho phép khai thác khả năng của họ trong việc
mang lại lợi ích cho tổ chức.
- Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
Kết quả mong muốn sẽ đạt đợc một cách hiệu quả hơn khi các nguồn lực và
các hoạt động liên quan được quản lý như một quá trình.
- Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
Việc xác định, nắm vững và quản lý một hệ thống bao gồm nhiều quá trình
liên quan lẫn nhau nhằm đạt tới mục tiêu đã giúp nâng cao hiệu quả và hiệu lực của
tổ chức
- Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
Cải tiến liên tục phải được coi là một mục tiêu thường trực của tổ chức
- Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
Quyết định chỉ có hiệu lực khi dựa trên kết quả phân tích thông tin và dữ liệu
- Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Tổ chức và các nhà cung ứng phụ thuộc lẫn nhau, mối quan hệ hai bên cùng
có lợi tạo điều kiện cho việc nâng cao khả năng của cả hai bên trong việc tạo giá trị
 10 nguyên lý cơ bản trong GMP:
 Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn: bộ phận QA( Quality
Assurance) chuyên trách soạn thảo các SSOP( standard operating procedure)
 Thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: Toàn thể nhân viên áp dụng

nghiêm túc các quy định trong quy trình đã được chính thức ban hành.
 Thành lập hệ thống tài liệu và hồ sơ: Tiêu chuẩn cơ sở cho nguyên
liệu, thành phẩm. Phương pháp kiểm tra, hệ thống quy trình, hồ sơ lô, hồ sơ
kiểm nghiệm, thẻ kho, sổ kho, sổ kế toán,….
 Thẩm định quy trình qua thực tế: Quy trình được sửa đổi, cải tiến sao
cho phù hợp với điều kiện thực tế và áp dụng được các tiến bộ trong lĩnh vực
khoa học và quản lý.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 4

 Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị: Máy móc sử dụng đúng chức
năng
 Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị: Lịch bảo trì và quy trình bảo trì cho
từng máy
 Nhân viên được đào tạo thường xuyên và cập nhật: Có chương trình
đào tạo hàng năm
 Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp: Quy trình vệ sinh máy móc, nhà xưởng
 Luôn cảnh giác cao về chất lượng: Mọi nghi vấn về chất lượng đều
được kiểm tra xác minh, theo dõi đánh giá nhà cung cấp.
 Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt: ký xác nhận công việc
thực hiện (Pha chế, bảo trì, sổ ghi chép kết quả phân tích, kiểm kê kho,….)
Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ GMP, 6 tháng 1 lần Quacert sẽ tiến
hành kiểm tra nhà máy để xem xét việc duy trì chứng chỉ cho doanh nghiệp. Ngoài
việc kiểm tra của Quacert, nhà máy tiến hành việc đánh giá nội bộ và báo cáo kết
quả cho Quacert.(QUACERT là Tổ chức chứng nhận của Việt Nam trực thuộc
Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng)
5. Các yêu cầu nội dung của GMP
5.1. Nhân sự:
Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ,

năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của
tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp.Thường xuyên
giáo dục ý thức tự giác chấp hành quy định về vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng,
vệ sinh công cộng cho mọi người đặc biệt là công nhân tiếp xúc với sản phẩm,
nguyên liệu và bề mặt tiếp xúc với sản phẩm.Có chế độ thưởng phạt về vệ sinh và
chất lượng đối với mỗi ca, tổ, nhóm sản xuất và cá nhân.Đào tạo về kỹ thuật và
nhiệm vụ quản lý vệ sinh cho cán bộ quản lý.Có cán bộ chuyên trách kiểm tra,
giám sát việc thực hiện quy chế vệ sinh ở mọi công đoạn trong quá trình xử lý
5.2. Thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến
Phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây
dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp. Khi thiết kế hoặc sử dụng những nhà xưởng đã
có, phải chú ý đến các yêu cầu về vị trí, diện tích, vật liệu xây dựng, thiết kế… để
đảm bảo không gây nhiễm bẩn vào sản phẩm.
Cần đảm bảo yêu cầu đối với phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng,
phương tiện thông gió, hệ thống máy móc, thiết bị, dụng cụ dùng cho sản xuất, hệ
thống thiết bị đảm bảo an toàn.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 5

5.3. Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường
Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý
sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản 5 hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật
gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
5.4. Kiểm soát quá trình chế biến
Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn
công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và
các biện pháp kiểm tra, giám sát.Theo các yêu cầu này, tổ chức phải đảm bảo tất cả
các hoạt động từ khâu chuẩn bị nguyên liệu cho đến toàn bộ quá trình chế biến, kể
cả bao gói, bảo quản phải thực hiện theo nguyên tắc vệ sinh cơ bản, đồng thời có

các biện pháp kiểm soát chất lượng thích hợp sao cho các điểm kiểm soát quan
trọng được xác định và được kiểm soát trong suốt quá trong quá trình chế biến
5.5. Kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm
Bao gồm các yêu cầu về kiểm soát các điều kiện, phương tiện bảo quản, phân
phối. Việc vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải đảm bảo để tránh nhiễm bẩn
sản phẩm bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh….và không làm phân hủy sản
phẩm.
Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần
phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ
phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc
chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp.
Cùng với GMP, còn một qui định khác nữa đó la Thủ tục tác nghiệp vệ sinh
chuẩn (SSOP- Saniardation Stand Operating Procedure). Một khi SSOP được thực
hiện tốt sẽ giúp cho việc thiết lập hệ thống quản lý GMP được dễ dàng hơn.
SSOP đề cập đến các vấn đề về vệ sinh liên quan đến an toàn thực phẩm,
dược phẩm và vệ sinh môi trường như:
-An toàn nguồn nước và hệ thống sản xuất nước
-Các bề mặt tiếp xúc trực tiếp sản phẩm
-Bố trí dây chuyền sản xuất ngăn ngừa sự nhiễm chéo
-Khử trùng tay và vệ sinh cá nhân
-Bảo quản sản phẩm, bao bì
-Bảo quản và sử dùng hóa chất có tính chất độc hại
-Kiểm soát và tiêu diệt sinh vật gây hại
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 6

-Kiểm soát tình tràng sức khỏe công nhân viên
6. Các yêu cầu khi áp dụng
Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ

chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy
động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ
phận có liên quan.
Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
+ Đào tạo kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn GMP (nhập môn) cho tất cả mọi
thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và
tự giác thực hiện các quy định.
+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn:
kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đánh giá nội bộ
và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của
quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn
đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này
7. Các bước áp dụng GMP
Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết
Bước 2: Lập kế hoạch, phân công cá nhân phụ trách và xác định phạm vi áp
dụng GMP
a. Phạm vi áp dụng.
b. Phân công cá nhân phụ trách.
Bước 3: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn và
huấn luyện cán bộ công nhân viên.
a. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn
b. Huấn luyện cán bộ công nhân viên.
Bước 4: Thực hiện và theo dõi.
Bước 5: Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
8. Các quy trình trong áp dụng GMP
1. Xác định mục đích của việc áp dụng GMP
2. Xác định các yêu cầu luật định và quy chuẩn sản phẩm
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 7

3. Xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
4. Khảo sát, xác định các khác biệt giữa hệ thống hiện hữu và các yêu cầu của
luật định và GMP
5. Thiết lập hệ thống GMP, bao gồm việc bảo đảm cơ sở hạ tầng và các quy
trình vận hành chuẩn (SOPs, Standard Operating Procedures)
6. Thẩm tra, xác nhận giá trị sử dụng của hệ thống
7. Tiến hành các hành động khắc phục và cải tiến
Quy trình gửi hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm
Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Cách thức thực
hiện: qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp tại Cục An toàn Vệ sinh Thực phẩm.
Bước 2: Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ, trả giấy biên nhận cho
doanh nghiệp.
Bước 3: Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì có công
văn yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy địnhvà phải ghi trên giấy biên
nhận ngày nhận hồ sơ bổ sung.
Bước 4: Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan thẩm định trong vòng 15 ngày
làm việc phải thẩm định hồ sơ và thẩm định, kiểm tra cơ sở. Kết quả thẩm định
phải ghi rõ vào biên bản là “Đạt” hoặc “Không đạt”. Trường hợp “Không đạt” phải
ghi rõ lý do. Trường hợp kết quả thẩm định không đạt, trong biên bản thẩm định
phải ghi rõ thời hạn thẩm định lại (tối đa là 03 tháng). Cơ sở có trách nhiệm khắc
phục yêu cầu của đoàn thẩm định, nếu kết quả thẩm định vẫn không đạt thì đoàn
thẩm định lập biên bản và đề xuất với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình
chỉ hoạt động của cơ sở.
Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở
Thành phần hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (theo mẫu)
2. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (nếu có)

3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều
kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, bao gồm:
a. Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, kinh doanh và các khu vực xung
quanh.
b. Bản mô tả quy trình chế biến (quy trình công nghệ) cho nhóm sản phẩm
hoặc mỗi sản phẩm đặc thù.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 8

4. Bản cam kết bảo đảm vệ sinh, an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu thực
phẩm và sản phẩm thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh (theo mẫu).
5. Bản sao công chứng “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ” của chủ cơ
sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
6. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về vệ
sinh an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh
thực phẩm.

Lệ phí của việc cấp giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm
 Lệ phí cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm :
50.000 đ /1 lần cấp
 Thẩm định điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm
- 200.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh có sản lượng nhỏ hơn 20
tấn/năm
- 300.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh sản lượng từ 20 tấn đến nhỏ
hơn 100 tấn/1năm
- 400.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh từ sản lượng từ 100 tấn đến nhỏ
hơn 500 tấn/ 1 năm
- 500.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh sản lượng từ 1000 tấn/1 năm
trở lên. cứ tăng lên 20 tấn/năm cộng thêm 100.000đ

9. Thuận lợi và khó khăn khi áp dụng GMP
9.1. Thuận lợi khi áp dụng GMP
Ở Việt Nam, các doanh nghiệp tiến hành GMP được sự hưởng ứng, hướng
dẫn, giúp đỡ từ phía nhà nước, Bộ y tế, chính quyền tỉnh, địa phương…thể hiện ở
việc:
- Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho những doanh nghiệp áp dụng GMP, tránh
hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng đồng thời giúp quảng cáo thương hiệu
trên thị trường trong nước và quốc tế.
- Bộ Y tế ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể và dựa vào thực tế hoạt
động của doanh nghiệp như các văn bản về tiêu chuẩn GMP ASEAN; GMP WHO;
GLP; GSP để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp. Đồng thời thành lập ban
GMP có đủ năng lực tư vấn, đào tạo nhân lực đáp ứng yêu cầu của các doanh
nghiệp có kế hoạch đầu tư phát triển theo GMP, thẩm định và cấp chứng chỉ
GMP…
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 9

- Chính quyền tỉnh địa phương giúp đỡ các doanh nghiệp về mặt nguyên liệu,
mặt bằng, thậm chí cho doanh nghiệp vay vốn để phát triển sản xuất…
Ngoài ra, các doanh nghiệp áp dụng GMP sau thì có nhiều cơ hội học hỏi và
rút kinh nghiệm từ các doanh nghiệp đi trước. Điều này không chỉ giảm thiểu khâu
thừa, khâu sai tiết kiệm chi phí mà còn giúp doanh nghiệp đẩy nhanh tiến độ áp
dụng.
9.2. Khó khăn khi áp dụng GMP
Khó khăn trong nội bộ các doanh nghiệp
- Cơ sở hạ tầng thiết bị: Việc áp dụng một hệ thống quản lý vệ sinh an toàn
thực phẩm đồng nghĩa với chi phí trong việc nâng cấp các thiết bị, nguồn nhân lực.
Chi phí cho cơ sở hạ tầng và trang thiết bị thông thường là rào cản lớn nhất cho các
doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ. GMP có quy định về mức vốn tối thiểu phải

có là 17 tỷ đồng để xây dựng nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán bộ
lành nghề và 10 tỷ đồng nữa để hoạt động và diện tích đất tối thiểu cũng phải
10000m
2
. Con số này quá lớn đối với nhóm 170 doanh nghiệp chưa nhận chứng
chỉ, vì họ đều là doanh nghiệp vừa và nhỏ, cơ sở sản xuất thô sơ, vốn chưa vượt
qua 7 tỷ đồng. Các doanh nghiệp này đang chiếm trên 50% thị phần cả nước. Hơn
nữa, các vấn đề khác như không đủ điện, nước, hệ thống thoát nước thải, phương
tiện vận chuyển, vận tải tại địa phương cũng là những thách thức dai dẳng cho
nhiều doanh nghiệp vừa và nhỏ.
- Điều kiện vệ sinh cơ bản: Các chương trình thực hành vệ sinh tốt hầu như
thiếu trong các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ. Họ đối diện với nhiều khó
khăn về việc không đủ mặt bằng nhà xưởng và trang thiết bị, nhà cửa không sạch
sẽ, trang thiết bị cũ và bẩn, nhân viên thiếu đào tạo. Thậm chí tại một số vùng, các
doanh nghiệp còn khó khăn trong việc có được đường cung cấp nước sạch và
đường dẫn thoát nước thải. Hơn nữa, các doanh nghiệp vừa và nhỏ thường khó có
thể có được các nguồn cung cấp nguyên liệu với giá cả phù hợp mà tin vậy.
Khó khăn liên quan đến nhân lực
- Nhận thức và chuyên môn: Người chủ và người vận hành các doanh nghiệp
thực phẩm vừa và nhỏ ở Việt Nam có thể ý thức được vấn đề an toàn vệ sinh thực
phẩm. Tuy nhiên họ quá bận rộn với các công việc kinh doanh mà không nhận
thức được tầm quan trọng của việc áp dụng các hệ thống quản lý an toàn thực
phẩm. Trong nhiều trường hợp, thậm chí họ biết được tầm quan trọng, nhưng các
doanh nghiệp vẫn thiếu năng lực chuyên môn để vận hành hệ thống quản lý an
toàn thực phẩm hiệu quả.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 10

- Giáo dục và đào tạo: Hiểu biết và cam kết của ban lãnh đạo là vô cùng quan

trọng ngay cả khi nhân viên doanh nghiệp vận hành hệ thống an toàn thực phẩm
hiệu quả. Rất nhiều khái niệm và nguyên lý của quản lý an toàn thực phẩm mới mẻ
đối với người lao động dù đã làm việc nhiều năm trong ngành vậy nên cần có sự
giáo dục, đào tạo thích hợp nếu muốn thành công.
- Trợ giúp kỹ thuật: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ thiếu chuyên
môn kỹ thuật cần thiết cho việc áp dụng và vận hành hệ thống quản lý an toàn thực
phẩm. Họ cần sự trợ giúp chuyên môn từ bên ngoài, đặc biệt trong việc xác định
các chất nguy hại có trong thực phẩm, tạo hệ thống truy tìm nguồn gốc hiệu quả,
thiết lập các hành động khắc phục, xác định các chỉ tiêu kỹ thuật cho sản phẩm và
nguyên liệu, tiến hành đo lường và phân tích.
- Nguồn nhân lực: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ có nguồn vốn
nhỏ, do vậy họ thường kiểm soát rất chặt mọi chi phí. Nguồn kinh phí trả cho lao
động thường hiếm khi vượt quá nguồn ngân sách để chạy công việc kinh doanh
hàng ngày. Điều này gây khó khăn cho việc thuê các nhân lực cần thiết để tiến
hành hệ thống quản lý an toàn thực phẩm cũng như đào tạo nhân viên.
- Các yếu tố tâm lý: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ chịu nhiều rào
cản tâm lý khi áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm hơn các doanh nghiệp
thực phẩm lớn. Bên cạnh các rào cản tâm lý thông thường như yêu cầu của khách
hàng, áp lực thời gian và chi phí, thiếu động lực và sự tin tưởng rằng một hệ thống
quản lý an toàn thực phẩm là cần thiết để tạo nên sự khác biệt trong công việc kinh
doanh của họ, các doanh nghiệp vừa và nhỏ còn chịu thêm các ràng buộc tâm lý
khác như thiếu niềm tin năng lực cá nhân, trì trệ do không đủ khả năng vượt qua
thói quen của một lối thực hành cũ do thiếu mong muốn thay đổi và thiếu sự đồng
tâm do không nhìn nhận được việc áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thực
phẩm có thể tạo ra các sản phẩm an toàn hơn như thế nào. Các doanh nghiệp thực
phẩm vừa và nhỏ thường tin rằng họ đã tạo ra các sản phẩm đủ an toàn rồi mà
không cần đến một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Điều này được nhìn nhận
như một sự thiếu cam kết của lãnh đạo.
Khó khăn do thiếu môi trường trợ giúp
- Vấn đề tài chính: Các khó khăn về tài chính là những rào cản thực tế cho các

doanh nghiệp vừa và nhỏ khi áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Sự
trợ giúp từ Chính phủ và các tổ chức thương mại không đủ để tạo nên một sự thay
đổi trong các doanh nghiệp này. Các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm dĩ nhiên
là mang lại những lợi ích to lớn cho chính phủ bằng cách tiết kiệm chi phí cho việc
chữa trị và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, giá trị của việc này vẫn chưa
được đánh giá đầy đủ để khởi động các khoản đầu tư. Trong khi đó, chi phí cho
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 11

việc xây dựng và áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm có thể cao hơn
nhiều so với dự toán ban đầu, như thuê tư vấn bên ngoài và thời gian đào tạo nhân
viên có thể ảnh hưởng trực tiếp tới các công việc kinh doanh hàng ngày của các
doanh nghiệp vừa và nhỏ.
- Các yêu cầu pháp lý: Các yêu cầu pháp lý thường là ở mức tối thiểu để đảm
bảo các điều kiện vệ sinh và an toàn thực phẩm. Khi không có chế định từ chính
phủ về việc triển khai áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, các doanh
nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ không cảm thấy cần thiết và bắt buộc triển khai hệ
thống này.
- Ý thức kinh doanh và thái độ của các tổ chức công nghiệp và thương mại:
Các chứng chỉ hệ thống quản lý an toàn thực phẩm được yêu cầu như những chiếc
vé vào cửa cho các thị trường thương mại quốc tế. Các doanh nghiệp thực phẩm
lớn bởi lý do đó phải tiến hành áp dụng các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.
Các doanh nghiệp vừa và nhỏ chủ yếu là cung cấp sản phẩm cho thị trường trong
nước, các khách hàng, người bán lẻ và cửa hàng ăn địa phương, nên không triển
khai áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm do khách hàng của họ không yêu
cầu chứng chỉ.
- Nhận thức của khách hàng: Rất nhiều người tiêu dùng trong nước đặc biệt ở
những khu vực nghèo, kém phát triển không nhận thức được tầm quan trọng của
vấn đề an toàn thực phẩm cũng như các chất gây hại cho sức khỏe có trong thực

phẩm.
9.3. Ý nghĩa việc áp dụng GMP
Đối với nhà sản xuất:
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn
diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất
và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Bên
cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:
 Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà
xưởng, con người, sản xuất
 Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000
 Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng
 Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.
 Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp
Khi sản phẩm được chứng nhận có nghĩa là sản phẩm đó có các chỉ tiêu chất
lượng, vệ sinh an toàn phù hợp với qui định trong tiêu chuẩn (hoặc quy chuẩn kỹ
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 12

thuật) có liên quan. Điều này đã tạo lòng tin của khách hàng đối với nhà sản xuất,
góp phần nâng cao uy tín của nhà sản xuất, vì thế giúp cho nhà sản xuất dễ dàng
trong việc mở rộng thị trường và thuyết phục khách hàng chấp nhận sản phẩm.
Những sản phẩm được chứng nhận sẽ có ưu thế cạnh tranh đối với những sản
phẩm cùng loại nhưng chưa được chứng nhận, chính vì vậy mà GMP đã trở thành
công cụ tiếp thị hữu hiệu cho nhà sản xuất. Chứng nhận sản phẩm cũng là một cách
thức kiểm soát sản xuất, trên cơ sở đó sẽ giúp nhà sản xuất giữ ổn định chất lượng;
cải tiến năng suất; giảm sự lãng phí và giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế phẩm.
Đối với người tiêu dùng:
Sản phẩm được chứng nhận cung cấp sự đảm bảo độc lập của bên thứ ba cho
người tiêu dùng, đó là sản phẩm đã được chứng nhận theo một phương thức phù

hợp bao gồm: thử nghiệm; đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng; giám sát và
kiểm soát. Người tiêu dùng không cần thiết phải tốn chi phí cho việc thực hiện
những thử nghiệm đối với sản phẩm đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn
và luôn yên tâm vì sản phẩm được sản xuất trong điều kiện đảm bảo chất lượng.
Đối với Cơ quan quản lý:
Sản phẩm được chứng nhận đáp ứng yêu cầu quản lý về bảo vệ an toàn/sức
khỏe cho người tiêu dùng, bảo vệ môi trường.
- Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê
chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các
yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng.
- Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được
chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để
đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không
đúng yêu cầu).
- Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ
nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý.
- Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả
năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm.
- Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng
được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
- Đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm và đảm bảo vệ
sinh an toàn
- Tạo sự nhất quán trong quản lý và giảm thiểu các sự cố rủi ro trong sản xuất
và tiêu thụ.
- Gia tăng sự tin cậy của khách hàng về sức cạnh tranh của doanh nghiệp.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 13

10. Thực tiễn về áp dụng GMP ở Việt Nam
Nhận thức được tầm quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP đã có rất
nhiều doanh nghiệp khẩn trương tiến hành, sử dụng các nguồn lực sẵn có và huy
động nguồn lực bên ngoài để tiến hành áp dụng chuẩn GMP vào quy trình sản
xuất.Tuy nhiên trong quá trình thực hiện thì có những doanh nghiệp đã không thực
hiện đúng theo quyết định đã đề ra của Bộ Y tế.Tính tới thời điểm 09/09/06 ( sau
gần 2 năm thực hiện) chỉ có 42 cơ sở đạt GMP-ASEAN và 18 DN đạt GMP-
WHO trong 174DN, số còn lại thì quá trình xây dựng chuẩn vẫn rất chậm chạp.
Trong 2 năm, từ 2008 đến 2010 chất lượng bị xuống cấp hết sức trầm trọng.
Nguyên nhân là sau 2 lần được giãn lộ trình thực hiện GMP, có không dưới 60%
DNSX thuốc đã biết trước sẽ không thể cạnh tranh và buộc phải đóng cửa vào năm
2010 nên hầu như không đầu tư cải tạo mới thiết bị, khiến chất lượng sản phẩm rất
kém.
II. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY NAM DƯỢC
1. Giới thiệu về công ty
Công ty cổ phần Nam Dược được biết đến với những sản phẩm mang lại sức
khỏe cho người tiêu dùng, điều trị các loại bệnh về tai mũi họng, tim mạch, gan
mật… ngoài ra còn có những sản phẩm dùng để làm đẹp, những sản phẩm dành
riêng cho trẻ em. Công ty Nam Dược là một trong những công ty sản xuất dược
phẩm lớn nhất Việt Nam.Với slogan: “tự hào thuốc Nam người Việt” , công ty cổ
phần Nam Dược muốn nhấn mạnh một điều người việt dùng thuốc việt, thuốc việt
vươn xa thế giới. Khi mà ngoài thị trường có nhiều loại thuốc nhập từ các quốc gia
khác thì việc dùng nguồn nguyên liệu từ nước mình để sản xuất nên những loại
thuốc là điều đáng tự hào, không chỉ giúp người dùng trị khỏi bệnh mà còn giảm
bớt chi phí thuốc .
Đối với công ty Nam Dược kinh doanh là đem lại giá trị thực sự, lợi ích thực
sự cho xã hội, đặt xã hội lên hàng đầu trong đó sức khỏe người dùng là quan trọng
nhất. Lời khen của khách hàng là thước đo thành công của doanh nghiệp.Công ty
Nam Dược cam kết giữ gìn và phát triển tinh hoa Y học cổ truyền Việt Nam luôn
mang đến cho người sử dụng trong và ngoài nước sản phẩm có chất lượng phòng

và trị bệnh cao, an toàn, tiện dụng, có lợi ích cho cộng đồng. Công ty Nam Dược
luôn cổ vũ tinh thần yêu quý và sử dụng thuốc nam của người việt. Để đáp lại sự
tin cậy của người dùng công ty Nam Dược đặt mục tiêu phấn đấu trở thành công ty
dược phẩm danh tiếng, chuyên nghiệp, đẳng cấp hàng đầu Việt Nam về thuốc thảo
dược và thực phẩm chức năng có nguồn gốc thuốc nam.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 14

2. Lịch sử công ty
Công ty cổ phần Nam Dược được thành lập vào ngày 01/01/2004, được Sở
Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội chính thức cấp giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh ngày 04 tháng 03 năm 2004, có vốn điều lệ 3.500.000.000 đồng (Ba tỷ
năm trăm triệu đồng ), với 23 cổ đông sáng lập. Trụ sở chính tại số 02, ngách
26/31, ngõ 26 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, Đống Đa, Hà Nội. Lĩnh vực kinh
doanh thời điểm đó của công ty là kinh doanh, đại lý mua bán, ký gửi dược phẩm,
mỹ phẩm, thực phẩm; trang thiết bị y tế; Tư vấn, đào tạo và dịch vụ chuyển giao
công nghệ dược, mỹ phẩm.
Ngày 07 tháng 02 năm 2005, Công ty thay đổi đăng ký kinh doanh lần một,
trên cơ sở các ngành nghề cũ và bổ sung thêm các ngành nghề nuôi trồng, thu mua
chế biến dược liệu và kinh doanh dược liệu.
Tháng 9 năm 2006, Công ty hoàn thành việc xây dựng nhà máy sản xuất
dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHO, GSP, GLP và là một trong những doanh
nghiệp đầu tiên ở phía Bắc có nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn này.
Tháng 05 năm 2007, Công ty thay đổi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
lần thứ tư với số vốn điều lệ là 41.688.000.000 đồng
Ngày 25 tháng 06 năm 2007, Công ty chính thức trở thành công ty đại
chúng.

Sau khi hoàn thành nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP. Nam Dược đã tập trung sản xuất

đa dạng các mặt hàng tân dược và đông dược để tiến vào thị trường bảo hiểm bệnh
viện. Tuy nhiên, sau khi các sản phẩm của Nam Dược bắt đầu xâm nhập được vào
hầu hết các hệ thông bảo hiểm trên toàn quốc thì gặp phải cơn khủng hoảng tài
chính mà đỉnh cao khủng hoảng là cuối năm 2008.
Tháng 06/2009: Đại hội cổ đông với việc quyết định chiến lược chỉ tập trung
chuyên sâu chiến lược phát triển thuốc Nam, từ bỏ sản xuất các sản phẩm tân
dược.
Tháng 11/2009: Bắt đầu xây dựng lại hệ
thống mới hoàn toàn, bắt đầu từ miền Bắc và
hoàn thiện dần hệ thống phân phối và cùng thời
điểm này thực hiện tăng vốn điều lệ lên
56.800.000.000 đồng
Từ 11/2009 đến nay, Nam Dược chứng kiến
sự phát triển mạnh mẽ và vượt bậc trên trong sản
xuất và ngoài thị trường. Một số sản phẩm của
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 15

công ty đã trở thành những sản phẩm đứng đầu trong dòng sản phẩm. Thương hiệu
Nam Dược được phát triển vững mạnh và uy tín trong cộng đồng và giới chuyên
môn.
Năm 2010, Nam Dược vinh dự được thủ tướng chính phủ trao tặng giải bạc
chất lượng quốc gia. Và vinh dự hơn, năm 2011 Nam Dược được thủ tướng
trao tặng giải vàng chất lượng quốc gia và trở thành doanh nghiệp dược phẩm
đầu tiên và duy nhất đạt được giải thưởng này. Các sản phẩm của Nam Dược cũng
nhiều lần nhận được huy chương vàng chất lượng do Bộ công thương, Bộ khoa học
công nghệ và nhiều bộ ngành khác trao tặng.
Toàn bộ các tiêu chuẩn mà nhà máy của Nam Dược đã được công nhận
như: GMP - WHO, ISO 9001:2000, ISO 14000:2004, HACCP và SA 8000 hợp

thành bộ tích hợp tiêu chuẩn IMS (Intergrated Management System) tiên tiến của
thế giới và chất lượng sản phẩm được làm ra từ nhà máy đạt được trình độ này
được toàn thế giới công nhận. Tính tới thời điểm hiện nay, chưa có doanh nghiệp
dược nào ở Việt Nam (kể cả khối doanh nghiệp trong nước và khối có vốn đầu tư
nước ngoài) đạt được hệ tích hợp tiêu chuẩn tiên tiến của thế giới. Điều này khẳng
định tầm nhìn và sứ mệnh của Nam Dược là được đưa những sản phẩm có đẳng
cấp thế giới và chất lượng vượt trội đến tay người dân Việt Nam, góp phần nâng
cao tầm sức khỏe toàn dân tộc.


GMP-WHO SA 8000: 2001
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 16













9001:2008 và HACCP ISO 14000:2004

Bộ tích hợp tiêu chuẩn MIS


3. Sơ đồ tổ chức và ban lãnh đạo
Để thực hiện được sứ mệnh và đạt được tầm nhìn mà công ty đã đề ra thì cơ
cấu tổ chức và ban lãnh đạo là những nhân tố vô cùng quan trọng, lãnh đạo sáng
suốt và cơ cấu tổ chức chặt chẽ sẽ giúp Nam Dược phát triển mạnh mẽ nhanh
chóng và bền vững hơn.
Cũng như những công ty cổ phần khác, đứng đầu Nam Dược là đại hội đồng
cổ đông, hội đồng quản trị, dưới là các giám đốc và các phòng ban… Dưới đây là
sơ đồ cụ thể về cơ cấu tổ chức của Nam Dược.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 17


4. Kênh phân phối
Để đưa các sản phẩm thuốc của mình đến với tất cả người tiêu dùng trong và
ngoài nước thì đòi hỏi Nam Dược phải có mạng lưới phân phối rộng. Trải qua quá
trình tìm kiếm, cố gắng, lấy cột móc là địa điểm công ty từ đó phân phối rộng ra
khắp cả nước và thậm chí ra nước ngoài. Kênh phân phối của công ty Nam Dược
chủ yếu là nhà thuốc, các công ty dược phẩm, rải rác từ nam ra bắc . Công ty Nam
Dược phân phối nhiều nhất ở khu vực miền bắc và miền nam. Với mạng lưới dày
đặc như vậy Nam Dược dễ dàng đem sản phẩm của mình đến người dùng qua đó
Nam Dược có thể đạt được những mục tiêu đã đề ra.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 18

5. Chiến lược phát triển của Nam Dược:
- Một là trở thành đại diện tiêu biểu cho thuốc Nam hiện đại hóa.
+ Tiên phong về dược liệu sạch và chuẩn hóa tại Việt nam với một số dược
liệu như Bá bệnh, mầm đậu nành, Dây thìa canh, Địa long, Rắn hổ mang, Tỏa
dương, Diệp hạ châu v.v…
+ Bảo tồn và phát huy giá trị văn hóa truyền thống, di sản kiến thức ông cha
trong sản xuất và kinh doanh.
- Hai là chiến lược sản phẩm
+ Phát triển tối thiểu 05 sản phẩm dẫn đầu thị trường có chất lượng cao, mẫu
mã đẹp tiện dùng, có mặt ở mọi gia đình Việt nam, được người dân Việt nam biết
đến sử dụng, tin cậy.
- Ba là chiến lược nhân sự
+ Đội ngũ lãnh đạo: Đức dày, tâm sáng, tầm cao, chuyên nghiệp; Có sứ mệnh
và lý tưởng sống cao đẹp, có giá trị và lối sống đạo đức, uy tín, gương mẫu, tiên
phong; Không ngừng trau dồi tầm cao nhận thức và tích lũy kiến thức, rèn luyện
kỹ năng.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 19

+ Xây dựng bản sắc văn hóa đặc trưng và mạnh mẽ theo tám giá trị cốt lõi của
doanh nghiệp. Liên tục áp dụng và củng cố các giải pháp quản trị tiên tiến và khoa
học để phát triển tác phong làm việc chuyên nghiệp; Liên tục xây dựng mô hình
gửi đào tạo và tự đào tạo để cán bộ công nhân viên có sự phát triển về trí tuệ; Chia
sẻ về mọi mặt để mỗi thành viên được ấm áp về tinh thần; Lan tỏa niềm đam mê
thuốc nam, cây cỏ, luôn đi tìm và gìn giữ những bài thuốc hay, phát huy tinh thần
dân tộc Việt.
+ Sự tâm huyết của con người Nam Dược và tinh thần "không có gì là không
thể", luôn khát vọng trở thành đại diện số 1 cho ngành Đông dược Việt nam.

Không dừng lại và hài lòng với những thành quả đạt được, luôn có khát vọng chinh
phục những mục tiêu thử thách.
- Bốn là mang lại lợi ích thực sự cho sức khỏe cộng đồng và xã hội : Nam
Dược tồn tại như một thực thể có vai trò xã hội nhưng cũng mang tính đạo đức.
Ngoài mục tiêu mang lại lợi ích thực sự cho khách hàng, cán bộ công nhân viên,
công ty sẽ luôn thể hiện trách nhiệm đối với cộng đồng và xã hội với những hoạt
động phù hợp với định hướng phát triển của mình.
III. DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT CÔNG TY ĐẠT CHUẨN GMP-WHO:
1. Tổng quan về dây chuyền sản xuất của công ty Nam dược:
Có 3 dây chuyền sản xuất
- Dây chuyền sản xuất thuốc tân dược
+ Dây chuyền sản xuất thuốc viên
+ Dây chuyền sản xuất thuốc nước
- Dây chuyền sản xuất thuốc đông dược.
- Dây chuyền chiết xuất.
2. Dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP-WHO
2.1. Phân tích các bước áp dụng GMP-WHO của công ty Nam dược:
Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
- Các quy định của pháp luật hiện hành: Quyết định số 05/TĐC- QĐ ngày 04-
01-1997 của Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng; Đăng ký chứng nhận do
Trung tâm chứng nhận phù hợp – QUACERT ban hành; Thủ tục giải quyết khiếu
nại do QUACERT ban hành.
Quản trị chất lượng-GMP GVHD: Hồ Thiện Thông Minh

Trang 20

Bước 2: Lập kế hoạch, phân công cá nhân phụ trách và xác định phạm vi áp
dụng GMP
a. Phạm vi áp dụng
Toàn bộ dây chuyền của Nam Dược. Tính đến năm 2009 thì chỉ tập trung sản xuất thuốc

Đông Dược.
b. Phân công cá nhân phụ trách.
Tại nhà máy, bộ phận kiểm tra chất lượng, chịu trách nhiệm kiểm tra đảm bảo
chất lượng của nguyên liệu đầu vào, chất lượng bán thành phẩm trong quá trình sản
xuất, kiểm tra các chỉ tiêu hoá, lý, vi sinh tại phòng Lab trong Nhà máy và định kỳ
gửi kiểm ở cơ quan chức năng bên ngoài.
Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể.
Nhiệm vụ của họ có thể được uỷ quyền cho các cán bộ cấp phó có trình độ đạt yêu
cầu.
Trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau:
+Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù
hợp để có được chất lượng yêu cầu.
+Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất và đảm bảo chúng
được thực hiện một cách nghiêm ngặt.
+Đảm bảo hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được giao
nhiệm vụ này trước khi chúng được gửi tới bộ phận kiểm tra chất lượng;
+Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất;
+Đảm bảo rằng việc thẩm định phù hợp được thực hiện.
+Đảm bảo rằng việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên được
thực hiện và việc đào tạo được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu.
Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có những trách nhiệm sau:
+Duyệt hoặc loại bỏ nếu thấy phù hợp, nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu
bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
+Đánh giá hồ sơ lô
+Đảm bảo tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;
+Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử, và các quy
trình kiểm tra chất lượng khác;
+Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;