hướng dẫn báo cáo ADR

HƯỚNG DẪN BÁO CÁO
Giải thích từ ngữ

- Phản ứng có hại của thuốc
ADR: Adverse Drug Reaction

- Báo cáo phản ứng có hại của thuốc
(Suspected Adverse Drug Reaction
Report)
Cơ sở pháp lý
Theo khoản a, mục 4, điều 51 của
Luật Dược quy định:
“Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán
bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo
dõi và báo cáo cho người phụ trách
cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý
thuốc về các phản ứng có hại của
thuốc.”
Mục tiêu
Theo dõi tính an toàn của thuốc trong
quá trình lưu hành
Hướng tới mục tiêu đảm bảo sử dụng
thuốc an toàn hợp lý.
Khái niệm
1. Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các
chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán
bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh
lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm,
nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh
phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng -

( Luật Dược).
Khái niệm
2. Phản ứng có hại của thuốc
(Adverse Drug Reactions: ADRs):
là những phản ứng độc hại không
được định trước, xuất hiện ở liều bình
thường dùng cho người để phòng
bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh hoặc để
làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ
thể (WHO).
Khái niệm
3. Phản ứng có hại nghiêm trọng(Serious
ADR): là các phản ứng có hại gây hậu quả
sau:
+ Tử vong
+ Nguy hiểm đến tính mạng
+ Cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài
thời gian nằm viện
+ Gây ra tàn tật vĩnh viễn hay nặng nề
+ Sinh ra con dị dạng hay dị tật bẩm sinh
và các ADR gây hậu quả tương tự
Khái niệm
4. Phản ứng có hại không định trước
(unexpected ADR):
là các phản ứng có hại có biểu
hiện mức độ nghiêm trọng và tần
suất gây ra không phù hợp với
thông tin kê đơn hay thông tin trên
nhãn thuốc.
Khái niệm

5. Tác dụng phụ của thuốc (side-effects):
Là một phản ứng không dự định trước,
xuất hiện ở liều bình thường được sử
dụng cho người và phản ứng này liên
quan tới các đặc tính dược lý học của
thuốc.
VD:
Vit PP gây giãn mạch bệnh nhân đỏ mặt,
Chlopheniramin gây buồn ngủ,
Nhóm kháng viêm steroid và non steroid
thế hệ cũ tác dụng kích ứng dạ dày.
Hậu quả của ADR
- Tạo ra những tác dụng không mong
muốn;
- Tạo ra những bệnh mới do thuốc;
- Mức độ nghiêm trọng hơn tác dụng
phụ;
- Không phải thuốc nào cũng có.
Hậu quả của ADR
Thalidomide
Hữu truyền (D)
Tả truyền (L)
Một lượng rất nhỏ


THẢM HỌA 1962
Quái thai
An thần
Hậu quả của ADR
Trong thành phần công thức của hơn 38 loại thuốc

cảm:
Paracetamol
Phenylpropanolamin HCL
Chlorpheniramine maleate

Decolgen fort; Dicol fort; Andol fort, Tiffy, Tiflu, Aller
fort

Thay thế
= Phenylephedrine HCL, Pseudoephedrine HCL
Tai biến
MMN
Các thuốc có ADR
-Terfenadin
- Glafenin (Glifanan)
- Rofecoxib (Vioxx)
-Astemizol
-….
Hướng dẫn báo cáo
Yêu cầu chung:
- Cần ghi nhận và báo cáo đầy đủ các
chi tiết nêu trong biểu mẫu
- Báo cáo tất cả các phản ứng bất
thường quan sát được khi sử dụng
thuốc cho bệnh nhân, kể cả các
trường hợp không rõ nguyên nhân
Hướng dẫn báo cáo
Tiêu đề:
Tên đơn vị : nơi gửi báo cáo
Mã số báo cáo của ĐV:

Số thứ tự hoặc mã số của báo cáo được
lưu giữ tại ĐV
Thí dụ :
CT091015:
(15): báo cáo số 15,
(10):báo cáo được nhận vào tháng 10
(09):năm 2009
CT: và được lưu giữ tại bệnh viện CT
Hướng dẫn báo cáo
MS báo cáo của TT
Thí dụ : VNMS020817 :
Báo cáo số 17 (17)
Được nhận vào tháng 08 (08)
Năm 2002 (02)
Được lưu giữ tại Trung tâm ADR phía Nam
(S) – VN (VNM)
(VNM): Việt Nam
(S): Phía Nam
(02): Năm 2002
(08): Tháng 08
(17): Báo cáo số 17
Hướng dẫn báo cáo
I. Thông tin về ADR:
• Thông tin về bệnh nhân :
Việc cung cấp đầy đủ thông tin
nhằm đáp ứng cho việc tra cứu,
thống kê các ADR đã xảy ra. ADR
thường xảy ra ở khu vực nào?
Thường gặp ở lứa tuổi nào?
Thường gặp ở giới nào?

Hướng dẫn báo cáo
• Mô tả phản ứng và nhận xét:
–Cần mô tả dấu hiệu, triệu chứng,
không ghi chung chung như: phản
ứng dịch truyền, dị ứng …
–Những thông tin chính xác này rất
quan trọng, từ đó các chuyên gia
thẩm định sẽ gọi tên chính xác các
phản ứng đã được mô tả bằng các
thuật ngữ ADR theo quy định của
WHO.
Hướng dẫn báo cáo
.Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR
- Cần ghi rõ, đầy đủ các mục yêu cầu
nhằm đáp ứng cho việc tra cứu, nhận
định các trường hợp ADR do thuốc nghi
ngờ gây nên (ADR thật sự ? Hay do
dùng quá liều? Hay do tương tác
thuốc? Do chất lượng thuốc ? ….)
-Tên thuốc được ghi bằng cả tên gốc và
tên biệt dược
Hướng dẫn báo cáo
-Ghi tên nhà sản xuất  góp phần quản lý
chất lượng thuốc
-Chẩn đoán và chỉ định điều trị:
Các thông tin phần này sẽ giúp chuyên gia
loại trừ những trường hợp dùng thuốc sai
với chỉ định điều trị, đồng thời có cái nhìn
khái quát về tình trạng bệnh tật của bệnh
nhân nhằm đánh giá các yếu tố dễ xảy ra

ADR (lớn tuổi, suy kiệt, thiếu nước gây suy
thận …)
Hướng dẫn báo cáo
• Tái sử dụng thuốc:
- Nếu tái sử dụng thuốc, chọn ô tương
ứng với tình huống.
• Các thuốc dùng đồng thời và bệnh
sử
- Ghi đầy đủ các thuốc dùng đồng thời
để phát hiện trường hợp có tương tác
thuốc và tránh bỏ sót thuốc có thể gây
ra ADR
- Phần bệnh sử đựơc ghi nhận với mục
đích giống như mục chẩn đoán và chỉ
định điều trị
Hướng dẫn báo cáo
Cách xử trí ADR
Ngưng dùng thuốc tiến triển
Điều trị tiếp tục tiến triển
Lưu ý cả việc dùng thuốc điều trị
ADR nhưng lại gây ra một ADR
khác (sẽ phải ghi thêm 1 báo cáo
khác).
Hướng dẫn báo cáo
Kết quả sau khi xử trí ADR
bác sỹ điều trị nhận định.
Phần bình luận của bác sỹ điều trị
Dựa vào thực tế LS & y văn để rút
ra nhận định về trường hợp ADR
đã nêu (ví dụ: trường hợp này có

thể tránh được ADR nếu hỏi kỹ
tiền sử dị ứng của bệnh nhân,
hoặc ADR dễ xảy ra trên bệnh
nhân này: bệnh nhi, thiếu nước…).

Dựa vào thực tế lâm sàng và y văn
Hướng dẫn báo cáo
Phần thẩm định ADR
Thông tin về người báo cáo
Nơi gửi bc
Trung tâm ADR,
Cục QLKCB - BYT
Nhà sản xuất có thuốc nghi ngờ gây
ra ADR và được lưu giữ tại đơn vị.
Hướng dẫn báo cáo
Tất cả các báo cáo ADR (dù nghi
ngờ) sẽ được Hội đồng chuyên gia
thẩm định ADR tổng hợp, phân loại,
thẩm định và sẽ gởi phản hồi hàng
năm cho các đơn vị y tế.