luận văn công nghệ hóa học SẢN XUẤT TECPIN HIDRAT, CaCO3, NaCl, CAO ĐÔNG DƯỢC, TẠI CÔNG TY CP HOÁ DƯỢC

MỤC LỤC
PHẦN I: GIỚI THIỆU CHUNG 2
1. 1.GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY: 2
1.1.1. Lịch sử thành lập: 2
1.2. NỘI QUY AN TOÀN LAO ĐỘNG: 4
1.Phòng kiểm nghiệm chất lượng: 9
1.2. Tổ chức và nhân sự 10
1.3. Hệ thống chất lượng 12
1.4. Cơ sở vật chất 12
1.7. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân #ch 17
1.8. Mẫu thử 18
1.9. Thử nghiệm và đánh giá kết quả 21
1.9.1. Thử nghiệm 21
1.10. Hồ sơ và tài liệu 23
1.11. An toàn trong phòng kiểm nghiệm 24
2. Phụ lục 26
1.QUY TRÌNH CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT TERPIN HYDRAT: 34
1.1. Tổng quan về terpin Hydrat: 34
1.2. Nguyên liệu: 35
a. Dầu thông: 35
1.3. Nguyên tắc phản ứng: 36
- Quy trình sản xuất Terpin Hydrat là một quy trình phản ứng phức tạp, trải qua nhiều giai đoạn. Để có
thể thu được sản phẩm có chất lượng tốt và hiệu suất cao cần thực hiện cẩn thận ở tất cả các bước.42
- Giai đoạn phản ứng là quan trọng nhất do đó cần thiết kế và xác định điều kiện thích hợp cho phản
ứng để có thể thu được sản phẩm có chất lượng cao, khối lượng lớn 42
3.7.Thiết bị cô đặc hoạt động ở áp suất thường (nồi cơ hở): 68
a.Mô hình thiết bị: 68
LỜI NÓI ĐẦU
Chương trình học tập của trường Đại học Bách Khoa luôn đi kèm với các
môn học thực hành. Các môn thực hành này sẽ giúp cho sinh viên có thể nhận
thức được một cách tốt nhất mối liên quan giữa lý thuyết và thực tế.

Thực tập kỹ thuật là một học phần quan trọng trong chương trình đào tạo
của chuyên ngành Hóa Dược và HCBVTV. Để giúp sinh viên năm 4 nhận thức
được cơ bản về nội dung công việc trong tương lai sau khi ra trường.
Trong thời gian vừa qua, dưới sự hướng dẫn của Ts.Nguyễn Tuấn Anh,
KS. Lê Thị Thùy, Các Cán bộ kỹ thuật và công nhân tại công ty cổ phần Hóa
Dược Việt Nam . Em đã được tiếp cận với quy trình sản xuất thực tế, và có được
những hiểu biết rõ hơn về ngành của mình đang theo học.
Sau đây em xin trình bày báo cáo về 4 sản phẩm của công ty, bao gồm:
-
Phân xưởng sản xuất Tecpin hydrat
-
Phân xưởng sản xuất CaCO
3
-
Phân xưởng sản xuất muối tiêm NaCl
-
Phân xưởng sản xuất Cao Đông Dược
Trong bản báo cáo này em xin được trình bày lại những gì mình đã
thu thập được trong thời gian thực tập tại Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam.
Em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới thầy cô, các cán bộ kỹ thuật và
công nhân tại công ty, đã giúp em hoàn thành tốt đợt thực tập này.
1
PHẦN I: GIỚI THIỆU CHUNG
1. 1.GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY:
1.1.1. Lịch sử thành lập:
Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam với tiền thân là Xí nghiệp thủy tinh
Hóa Dược Hà Nội được thành lập ngày 23/9/1966. Sau đó được tách thành hai
xí nghiệp là: xí nghiệp Thủy Tinh và xí nghiệp Hóa Dược Hà Nội.
Xí nghiệp Hóa Dược Hà Nội có nhiệm vụ sản xuất các nguyên liệu ban
đầu làm thuốc và sản xuất một số sản phẩm thuốc đơn giản với khoảng hơn 40

mặt hàng, do nhà nước cung ứng và bao tiêu. Là đơn vị sản xuất nguyên liệu
làm thuốc duy nhất ở Đông Dương, nhưng với qui mô sản xuất nhỏ, cơ chế hoạt
động bao cấp, xí nghiệp hầu như không phát triển.
Đến năm 2004, bộ trưởng Bộ Y Tế đã phê duyệt phương án cổ phần hóa, và
ngày 8 tháng 12 năm 2004, quyết định số 4420/QĐ- BYT được kí, Xí nghiệp chính
thức có tên giao dịch mới là Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam.
Tên giao dịch quốc tế : VIET NAM CHEMICO-PHARMACEUTICAL
JOINT – STOCK COMPANY.
Tên viết tắt : VCP
Sau khi thành lập Công ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam được Sở kế
hoạch và đầu tư Thành phố Hà Nội cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số
0103007195. Đăng ký lần đầu ngày 29 tháng 03 năm 2005. Đăng ký thay đổi lần
thứ nhất ngày 17 tháng 07 năm 2006.
1.1.2. Cơ sở vật chất, đất đai, nhà xưởng:
Địa điểm : số 192 Đức Giang – Gia Lâm (Cách Hà Nội 12km)
Diện tích đất : 14.141 m
2
. Nhà sản xuất : 380 m
2
Điện thoại: 043.8533396/5639852. Fax : 04.8534148
1.1.3. Cơ cấu tổ chức:
- Ban giám đốc và hội đồng quản trị.
2
- Tổng số cán bộ nhân viên : 194 người
- Công nhân trực tiếp sản xuất : 91người
- Các phòng ban chức năng gồm : Phòng TC – HC, Phòng KH – CT,
Phòng KT – NC, Phòng KN.
- Phân xưởng sản xuất : 02 phân xưởng.
+ Phân xưởng Hóa dược : gồm 3 tổ sản xuất và tổ cơ điện, nồi hơi.
+ Phân xưởng bào chế : gồm 2 tổ sản xuất (Dập viên và Đóng gói).

1.1.4. Trình độ công nghệ:
Hầu hết các máy móc thiết bị đều đã sử dụng từ nhiều thập niên trước đây
nên đã xuống cấp, lạc hậu.
Phần lớn các công nghệ, dây chuyền sản xuất là do cán bộ công ty tự
nghiên cứu, thiết kế, triển khai lắp đặt các thiết bị nhập khẩu không đồng bộ
hoặc chế tạo trong nước.
Quy mô sản xuất nhỏ, năng suất sản xuất còn thấp.
1.1.5. Nguồn nguyên liệu:
Nguồn nguyên liệu trong nước: Chủ yếu là các loại quặng, muối khoáng,
axit, kiềm, các loại muối vô cơ cũng như các loại dược thảo đã phơi khô.
Nguồn nguyên liệu ngoại nhập :Quan trọng nhất là các loại hóa chất hữu
cơ cơ bản và trung gian. Do ngành công nghiệp hóa chất trong nước chưa đáp
ứng được nên nguyên liệu này chủ yếu nhập khẩu. Phần lớn là từ Trung Quốc,
Pakistan.
1.1.6. Ngành nghề kinh doanh:
 Sản xuất buôn bán, xuất nhập khẩu các loại nguyên liệu, phụ liệu, bao bì
làm thuốc.
 Kinh doanh dược phẩm, đông dược, thuốc y học cổ truyền dân tộc.
 Sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu hóa chất ( Trừ hóa chất nhà nước cấm).
 Dịch vụ khoa học kĩ thuật và chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực Dược.
 Dịch vụ tổ chức hội chợ triển lãm, hội nghị, hội thảo, quảng cáo thương mại.
 Lữ hành nội địa, quốc tế và các dịch vụ phục vụ khách du lịch.
 Vận tải hang hóa, vận chuyển hành khách.
 Cho thuê kho bãi, nhà xưởng, văn phòng.
3
 Môi giới và kinh doanh bất động sản.
 Sản xuất và mua bán mỹ phẩm, thực phẩm các sản phẩm dinh dưỡng, sản
phẩm vệ sinh vật tư và trang thiết bị y tế.
 Nuôi trồng và chế biến dược liệu ( trừ loại nhà nước cấm).
 Sản xuất mua bán bánh kẹo, đồ uống có cồn và đồ uống không cồn, mua bán

thuốc lá (không bao gồm kinh doanh quán bar).
 Sản xuất và mua bán hàng điện, điện tử, điện lạnh, tin học, đồ dùng cá nhân
và đồ dùng gia đình.
 Sản xuất và mua bán phần mềm.
 Xây dựng các công trình dân dụng, công nghiệp.
 Dịch vụ đầu tư môi giới thương mại và ủy thác xuất nhập khẩu.
1.2. NỘI QUY AN TOÀN LAO ĐỘNG:
1.2.1. Nội quy làm việc tại xưởng sản xuất:
 Khi sử dụng thiết bị,dụng cụ và vật tư kỹ thuật trong xưởng sản xuất,
người lao động phải nắm vững nguyên lý vận hành thiết bị. Khi có sự cố xảy ra
phải báo ngay cho phụ trách đơn vị biết, phải bảo quản tốt tài sản của xưởng.
 Khi làm việc tại phân xưởng sản xuất, người làm việc phải được trang bị
bảo hộ lao động đúng theo quy định của công ty. Không được vào xưởng sản
xuất khi chưa được trang bị đầy đủ bảo hộ lao động cần thiết như: Quần áo bảo
hộ, mũ, găng tay, khẩu trang. Chỉ những người đã được học quy trình sản xuất
và được phụ trách đơn vị phân công thì mới được phép làm việc tại xưởng sản
xuất. Khi tinh chế phải tuân thủ đúng theo quy trình đã được huấn luyện,
nghiêm cấm việc cắt bỏ, bớt xén quy trình sản xuất. Nếu có hiện tượng bất
thường trong quá trình sản xuất thì phải kịp thời báo cho phụ trách đơn vị biết.
 Các thiết bị, dụng cụ sử dụng cho quá trình sản xuất phải đảm bảo vệ
sinh sạch sẽ. Sản phẩm tạo thành phải được bảo quản tốt, tránh để nhiễm chéo
ảnh hưởng đến chất lượng thành phẩm.
 Nghiêm cấm việc tự ý đưa thiết bị, dụng cụ, hóa chất và các tài sản khác
ra khỏi xưởng khi chưa có sự đồng ý của phụ trách đơn vị. Tại xưởng sản xuất
không được để các chất dễ nổ, độc hại quá mức quy định. Đối với các chất độc
4
hại phải có quy định nghiêm ngặt về bảo quản và xuất nhập. Tất cả các hóa chất
đều phải có nhãn rõ ràng.
 Trong quá trình sản xuất phải có sổ pha chế ghi chép đầy đủ ngày tháng,
các bước thực hiện, số mẻ sản xuất, số lượng nguyên liệu đã sử dụng, người

thực hiện. Khi cần làm việc ngoài giờ quy định phải báo cáo và được sự đồng ý
của phụ trách đơn vị. Không được tiếp khách lạ trong xưởng sản xuất. Không
được ăn uống, nói chuyện tán gẫu, làm việc riêng hay rời vị trí khi đang trong
dây chuyền sản xuất.
 Hết ca làm việc phải vệ sinh nhà xưởng, xếp gọn gàng các thiết bị và
dụng cụ đã sử dụng. Phải có sổ giao ca, ghi chép đầy đủ thời gian, quá trình tiếp
theo để người ca sau nắm rõ. Trước khi ra về phải kiểm tra lại nhà xưởng, khóa
các van khí, vòi nước, tắt các công tắc và ngắt cầu dao điện.
 Sau mỗi tháng làm việc hoặc sau mỗi lần chuyển sang pha chế mặt hàng
khác phải vệ sinh nhà xưởng và thiết bị chung.
 Phụ trách đơn vị phải có trách nhiệm đôn đốc mọi người thực hiện bản
nội quy trên.
1.2.2. Nội quy an toàn nhà kho:
a. Các quy tắc an toàn khi sắp xếp hàng :
 Dựng kệ để kê và định vị chắc chắn khi bảo quản thành phẩm.
 Thành phẩm nên xếp riêng theo từng loại và theo thứ thự thuận tiện cho
việc bảo quản, sử dụng, phải có biển báo đối với từng mặt hàng.
 Bảo quản các chất gây cháy, chất dễ cháy, axit.
b. Các quy tắc an toàn khi làm việc trong kho:
 Thủ kho được giao nhiệm vụ quản lý kho phải được sự phân công của
phụ trách đơn vị, nếu là kho thuốc người thủ kho phải có trình độ về ngành
dược. Thủ kho nhất thiết phải được trang bị bảo hộ lao động khi làm việc.
 Chỉ được đi lại ở các lối đi dảnh riêng cho người đã xác định. Không đi
lại trong khu vực có người làm việc bên trên hoặc có vật treo ở trên.
 Không bước, dẫm qua thành phẩm. Khi có chướng ngại vật trên lối đi
phải dọn ngay để thông đường.
5
 Những người làm việc có liên quan đến kho, khi vào kho phải có sự đồng
ý của thủ kho hoặc thủ trưởng đơn vị. Những người không có nhiệm vụ thì
không được và kho.

 Luôn giữ kho sạch sẽ, dụng cụ, thành phẩm được xếp gọn gàng.
 Khi phát hiện thấy có hiện tượng bất thường không an toàn cho kho hàng
thì phải báo ngay cho phụ trách đơn vị kịp thời giải quyết.
 Trước khi ra về phải kiểm tra lại kho hàng, khóa các van khí, vòi nước,
tắt các công tắc và ngắt cầu dao điện.
1.2.3. Nội quy an toàn khi tiếp xúc với chất độc hại:
 Cần phân loại, dán nhãn và bảo quản chất độc hại ở nơi qui định.
 Không ăn uống, hút thuốc lá ở nơi làm việc.
 Sử dụng các dụng cụ bảo hộ ( quần áo chống hóa chất, găng tay…),
dụng cụ phòng hộ trong khi làm việc,vận chuyển, tiếp xúc với hóa chất độc hại.
 Những người không liên quan không được vào khu vực chứa hóa chất
độc.
 Trước khi ra về phải kiểm tra lại hàng, khóa các van khí, vòi nước, tắt
các công tắc và ngắt cầu dao điện.
 Phải rửa tay sạch sẽ trước khi ăn uống.
1.2.4. Quy tắc an toàn bộ phận cơ điện:
a. Các quy tắc an toàn với dụng cụ thủ công:
 Đối với dụng cụ thủ công như dùi, đục, cần sửa khi phần cán bị tòe, hoặc
thay mới, khi lưỡi bị hỏng, lung lay.
 Sau khi sử dụng nên bảo quản dụng cụ ở nơi qui định.
 Khi bảo quản cần bịt phần lưỡi dùi, đục và xếp và hòm các dụng cụ có
đầu sắc nhọn.
 Sử dụng kính bảo hộ khi làm việc ở nơi có vật văng bắn.
b. Các quy tắc an toàn điện:
 Chỉ có những người có chứng chỉ chuyên môn mới được sửa chữa điện.
 Khi phát hiện hỏng hóc cần báo ngay cho người có trách nhiệm.
 Tay ướt không được sờ vào thiết bị điện.
 Tất cả các công tắc cần có nắp đậy.
 Không phun hoặc để rơi chất lỏng lên thiết bị điện, như công tắc, môtơ,
hòm phân phối điện.

 Kiểm tra định kì độ an toàn của dây dẫn điện.
 Không treo, móc đồ vật lên dây dẫn điện, dụng cụ điện.
 Không để cho dây chạy vắt qua góc sắc hoặc máy có cạnh sắc nhọn.
 Không nối nhiều nhánh với dây đồng trục.
1.2.5. Sơ cứu người bị bỏng Axit Sunfuric và Xút:
6
Trong khi đang làm việc với axit và xút, nếu xảy ra tai nạn bị bắn axit
hoặc xút vào người, phải nhanh chóng xử lý như sau:
 Trường hợp bị bỏng axit:
- Dội rửa nhiều bằng nước.
- Đắp bằng dung dịch NaHCO
3
5%.
- Rửa lại bằng nước sạch nhiều lần.
- Sau khi sơ cứu ban đầu, đưa nạn nhân đi bệnh viện điều trị.
 Trường hợp bị bỏng xút:
- Rửa bằng nước nhiều lần.
- Đắp bằng dung dịch axit boric 3%.
- Sau khi sơ cứu ban đầu, đưa nạn nhân đi bệnh viện điều trị.
1.2.6.Phương pháp cấp cứu người bị điện giật:
Nguyên tắc : cấp cứu nhanh, kiên trì, tại chỗ, chính xác và liên tục.
Tách nạn nhân ra khỏi nguồn điện :
- Tìm các biện pháp đỡ ngã cao trước khi cắt điện.
- Cắt cầu dao điện.
- Dựng các vật cách điện để đỡ nạn nhân.
- Nắm quần áo nạn nhân kéo ra khỏi nguồn điện.
Cấp cứu :
- Đưa nạn nhân ra nơi thống.
- Đặt nạn nhân nằm ngửa, đầu thấp và ngửa về sau.
- Nếu nạn nhân bị chết giả tiến hành hà hơi thổi ngạt kết hợp xoa bóp lồng

ngực, làm liên tục cho tới khi cán bộ y tế tới.
- Cử người đi gọi cho y tế cơ quan.
- Gọi điện thoại cấp cứu 115.
- Nghiêm cấm đưa nạn nhân đi bệnh viện khi trên đường đi không có thiết
bị hà hơi thổi ngạt.
1.2.7. Nội quy phòng cháy chữa cháy:
Để đảm bảo an toàn tính mạng, tài sản và trật tự an ninh trong cơ quan,
Giám đốc quy định nội quy phòng cháy và chữa cháy như sau:
Điều 1. Phòng cháy và chữa cháy là nghĩa vụ và trách nhiệm của toàn thể
cán bộ, công nhân viên chức, kể cả những người khách đến quan hệ công tác.
Điều 2. Cấm không được sử dụng lửa, củi, đun nấu, hút thuốc trong kho
và nơi cấm lửa.
Điều 3. Cấm không được câu, mắc, sử dụng điện tùy tiện, hết giờ làm
việc phải kiểm tra và tắt đèn quạt và các thiết bị điện khác trước khi ra về.
Không:
 Dựng các vật liệu dẫn điện khác thay cầu chì.
 Dựng dây điện cắm trực tiếp vào ổ cắm.
7
 Để các chất dễ cháy gần cầu chì, bảng điện và dây dẫn điện.
 Để xăng, dầu và các chất dễ cháy trong phòng làm việc.
 Sử dụng bếp điện bằng dây may-so, thắp hương trong phòng làm việc.
Điều 4. Sắp xếp vật tư, hàng hóa, phương tiện trong kho phải gọn gàng,
sạch sẽ, xếp riêng từng loại có khoảng cách ngăn cháy, xa mái, xa tường, để tiện
kiểm tra và cứu chữa khi cần thiết.
Điều 5. Khu vực để ô tô, xe máy phải gọn gàng, có lối đi lại, khi đỗ xe phải
hướng đầu xe ra ngoài.
Điều 6. Không để các chướng ngại vật trên các lối đi lại, hành lang, cầu thang.
Điều 7. Phương tiện dụng cụ chữa cháy phải để nơi dễ thấy, dễ lấy, và
thường xuyên kiểm tra bảo dưỡng theo quy định, không ai được lấy sử dụng vào
việc khác.

Điều 8. Cán bộ công nhân viên thực hiện tốt quy định này sẽ được khen
thưởng, người nào vi phạm sẽ tùy thuộc mức độ mà bị xử lý theo quy định của
pháp luật.
8
PHẦN II: GIỚI THIỆU VỀ PHÒNG KIỂM NGHIỆM
1.Phòng kiểm nghiệm chất lượng:
1.1. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)
Với diện tích 10.000 m
2
, đây là một dự án lớn trong ngành dược Việt
Nam. Việc thiết kế nhà máy được tiến hành căn cứ vào tiêu chuẩn xây dựng và
vệ sinh của Liên minh Châu Âu và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) nhằm đảm
bảo đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp và sản phẩm đạt chất lượng cao.
Việc khởi công xây dựng dự án được tiến hành vào tháng 07/2005, sau hơn một
năm xây dựng, nhà máy được khánh thành và được Cục quản lý Dược – Bộ Y tế
cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP– WHO (Good Manufacturing Practice
- Thực hành tốt sản xuất thuốc), GLP (Good Laboratary Practice – Thực hành
tốt phòng thí nghiệm), GSP (Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản
thuốc).
Hệ thống các tiêu chuẩn đạt được:
- GMP (WHO):Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt theo
tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới.
- GLP:Good Laboratory Practice–Thực hành phòng thí nghiệm tốt.
- GSP: Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc.
- ISO 9001:2000: Hệ thống tiêu chuẩn quốc tế về quản lý (International
Organisation of Standard) - Tiêu chuẩn này do tổ chức NQA, Vương quốc Anh
xác thực.
9
- HACCP: Tiêu chuẩn quốc tế về vệ sinh trong công nghiệp thực phẩm và
dược phẩm (Hazard Analysis and Critical Control Point) - Tiêu chuẩn này do tổ

chức NQA, Vương quốc Anh xác thực.
Bố trí phòng kiểm nghiệm

1.2. Tổ chức và nhân sự
1.2.1. Tổ chức
M t phòng ki m nghi m thu c th ng c chia l m nhi u n v ki mộ ể ệ ố ườ đượ à ề đơ ị ể
nghi m ho c các b ph n c chuyên môn hóa d a trên k thu t ki m nghi mệ ặ ộ ậ đượ ự ỹ ậ ể ệ
(ví d : Hóa lý, V t lý, Vi sinh v t ) ho c chia theo các i t ng l s n ph mụ ậ ậ ặ đố ượ à ả ẩ
c ki m nghi m (ví d : kháng sinh, vitamin, d c li u ). ôi khi phòngđượ ể ệ ụ ượ ệ Đ
ki m nghi m còn có các n v ki m nghi m chuyên bi t ph c v các yêuể ệ đơ ị ể ệ ệ để ụ ụ
c u nh th vô trùng, th chí nhi t t , o l ng v t lý c bi t ầ ư ưđộ ư ệ ố đ ườ ậ đặ ệ
Ch c n ng nhi m v c a m i n v ki m nghi m c n ph i c xây d ngứ ă ệ ụ ủ ỗ đơ ị ể ệ ầ ả đượ ự
v c ng i có th m quy n ban h nh chính th c.àđượ ườ ẩ ề à ứ
10
Ngo i các n v ki m nghi m (hay còn g i l các phòng chuyên môn),à đơ ị ể ệ ọ à
m i phòng ki m nghi m còn ph i có b ph n ng ký m u v b ph n l u tr hỗ ể ệ ả ộ ậ đă ẫ à ộ ậ ư ữ ồ
s tiêu chu n ch t l ng. B ph n ng ký m u có nhi m v nh n m u v cácơ ẩ ấ ượ ộ ậ đă ẫ ệ ụ ậ ẫ à
t i li u kèm theo, phân phát m u n các phòng chuyên môn v tr l i k t quà ệ ẫ đế à ả ờ ế ả
ki m nghi m. B ph n l u tr h s tiêu chu n ch t l ng ph i m b o cungể ệ ộ ậ ư ữ ồ ơ ẩ ấ ượ ả đả ả
c p y các tiêu chu n ch t l ng c p nh t v các t i li u liên quan cho cácấ đầ đủ ẩ ấ ượ ậ ậ à à ệ
n v ki m nghi m.đơ ị ể ệ
Ngo i ra, phòng ki m nghi m c n có m t s n v h u c n ph c v choà ể ệ ầ ộ ốđơ ị ậ ầ để ụ ụ
vi c cung ng trang thi t b , v t t , hóa ch t, d ng c v súc v t th nghi m.ệ ứ ế ị ậ ư ấ ụ ụ à ậ ử ệ
1.2.2. Nhân sự
* Phòng ki m nghi m ph i có nhân viên c o t o thích h p, cóể ệ ả đủ đượ đà ạ ợ
chuyên môn v kinh nghi m ho n th nh công vi c c giao. à ệ để à à ệ đượ Các nhân viên
c n c quán tri t t m quan tr ng c a công tác ki m nghi m v không cầ đượ ệ ầ ọ ủ ể ệ à đượ
l m thêm nh ng công vi c có mâu thu n v i công tác ki m nghi m.à ữ ệ ẫ ớ ể ệ
* Yêu c u trình chuyên môn c a cán b , nhân viên k thu t.ầ độ ủ ộ ỹ ậ
a- Tr ng phòng ki m nghi m v tr ng các b ph n ph i có trình iưở ể ệ à ưở ộ ậ ả độ đạ

h c ho¨ïc sau i h c, có kinh nghi m trong l nh v c phân tích ki m nghi m vọ đạ ọ ệ ĩ ự ể ệ à
l nh v c ki m tra, qu n lý ch t l ng thu cĩ ự ể ả ấ ượ ố
b- Ki m nghi m viên ph i có b ng i h c ho c sau i h c thu c m tể ệ ả ằ đạ ọ ặ đạ ọ ộ ộ
ng nh chuyên môn thích h p nh d c, hóa phân tích, d c lý, sinh v t, vi sinhà ợ ư ượ ượ ậ
v t ậ
c- K thu t viên trung h c ph i t t nghi p các tr ng trung h c chuyênỹ ậ ọ ả ố ệ ườ ọ
nghi p thu c các ng nh phù h p ho c c o t o v công tác ki m nghi m.ệ ộ à ợ ặ đượ đà ạ ề ể ệ
d- Công nhân k thu t có trình s h c c o t o m t tr ng d yỹ ậ độ ơ ọ đượ đà ạ ở ộ ườ ạ
ngh ho c c h c t p, kèm c p t i các n v ki m nghi m thu c ít nh t 01ề ặ đượ ọ ậ ặ ạ đơ ị ể ệ ố ấ
n m. ă
* S l ng biên ch ph thu c v o quy mô v i u ki n c th c a m iố ượ ế ụ ộ à à đề ệ ụ ể ủ ỗ
phòng ki m nghi m. Nói chung t l gi a k thu t viên (trình trung h c) vể ệ ỉ ệ ữ ỹ ậ độ ọ à
ki m nghi m viên (trình i h c) nên l 1:3 i v i phòng ki m nghi m hóaể ệ độđạ ọ à đố ớ ể ệ
lý, 2:5 i v i phòng ki m nghi m sinh h c ho c vi sinh. Tuy nhiªân n u phòngđố ớ ể ệ ọ ặ ế
m nhi m nhi u công vi c ph c t p ho c ph i áp d ng nhi u ph ng phápđả ệ ề ệ ứ ạ ặ ả ụ ề ươ
phân tích m i, hay ki m tra nhi u i t ng phân tích m i thì t l ki mớ ể ề đố ượ ớ ỉ ệ ể
nghi m viên ph i nhi u h n. ệ ả ề ơ
11
1.3. Hệ thống chất lượng
* H th ng ch t l ng c t ra nh m m b o ho t ng c a phòngệ ố ấ ượ đượ đặ ằ đả ả ạ độ ủ
ki m nghi m tuân theo các nguyên t c “Th c h nh t t phòng ki m nghi mể ệ ắ ự à ố ể ệ
thu c”.ố
* Phòng ki m nghi m ph i ra các quy nh, m c tiêu, ph ng pháp vể ệ ả đề đị ụ ươ à
các h ng d n nh m m b o ch t l ng c a các k t qu phân tích. Các t iướ ẫ ằ đả ả ấ ượ ủ ế ả à
li u n y ph i c phân phát t i t ng nhân viên có liên quan, hi u v thiệ à ả đượ ớ ừ để ể à
h nh.à
* M i phòng ki m nghi m ph i có m t cu n s tay ch t l ng g m cóỗ ể ệ ả ộ ố ổ ấ ượ ồ
nh ng m c sau :ữ ụ
a- T ch c c a phòng ki m nghi mổ ứ ủ ể ệ
b- Các ho t ng chuyên môn v qu n lý có liên quan n ch t l ngạ độ à ả đế ấ ượ

c- Các quy trình m b o ch t l ng chungđả ả ấ ượ
d- Quy nh v vi c s d ng ch t i chi uđị ề ệ ử ụ ấ đố ế
e- Thông báo v các bi n pháp x lý khi phát hi n sai l ch trong quá trình thà ệ ử ệ ệ ử
nghi mệ
f- Quy trình gi i quy t các khi u n iả ế ế ạ
g- S ng i c a m uơđồđườ đ ủ ẫ
h- Quy nh ch t l ng: tiêu chu n c a công tác ki m nghi m, m c íchđị ấ ượ ẩ ủ ể ệ ụ đ
c a h th ng ch t l ng, vi c thi h nh các quy trình v quy nh ch t l ngủ ệ ố ấ ượ ệ à à đị ấ ượ
trong công tác ki m nghi m.ể ệ
* H th ng ch t l ng c n c ánh giá nh k v có h th ng mệ ố ấ ượ ầ đượ đ đị ỳ à ệ ố để đả
b o duy trì tính hi u qu c ng nh áp d ng các bi n pháp ch n ch nh khi c nả ệ ả ũ ư ụ ệ ấ ỉ ầ
thi t. K t qu c a vi c xem xét ánh giá v các bi n pháp ch n ch nh ã th cế ế ả ủ ệ đ à ệ ấ ỉ đ ự
hi n ph i c ghi chép l i trong h th ng h s l u tr .ệ ả đượ ạ ệ ố ồ ơ ư ữ
* M t c quan ki m nghi m hay m t phòng ki m nghi m c n có m t ng iộ ơ ể ệ ộ ể ệ ầ ộ ườ
l m công tác ph trách ch t l ng. Ng i n y, ngo i b n ph n v trách nhi mà ụ ấ ượ ườ à à ổ ậ à ệ
riêng c a mình, ph i có trách nhi m v quy n h n xác nh nh m m b o hủ ả ệ à ề ạ đị ằ đả ả ệ
th ng ch t l ng c thi h nh. Ng i ph trách ch t l ng ph i có quy n th oố ấ ượ đượ à ườ ụ ấ ượ ả ề ả
lu n tr c ti p v i c p lãnh o cao nh t c a phòng ki m nghi m v nh ng quy tậ ự ế ớ ấ đạ ấ ủ ể ệ ề ữ ế
nh có liên quan n chính sách ch t l ng.đị đế ấ ượ
1.4. Cơ sở vật chất
* Phòng ki m nghi m ph i c thi t k phù h p, m b o ch choể ệ ả đượ ế ế ợ đả ả đủ ỗ
trang thi t b d ng c chuyên môn, h s t i li u v không gian l m vi c choế ị ụ ụ ồ ơ à ệ à à ệ
nhân viên.
12
* Khi b trí các phòng chuyên môn, ph i t o c s riêng bi t cho cácố ả ạ đượ ự ệ
ho t ng ki m nghi m khác nhau. Trong m t phòng chuyên môn, ph i có ạ độ ể ệ ộ ả đủ
các khu v c riêng m b o s c l p c a các h th ng phân tích. Phòngự để đả ả ự độ ậ ủ ệ ố
ki m nghi m sinh h c/ vi sinh v t hay ch t phóng x ph i cách bi t v i cácể ệ ọ ậ ấ ạ ả ệ ớ
phòng ki m nghi m khác. Riêng i v i phòng ki m nghi m vi sinh v t, hể ệ đố ớ ể ệ ậ ệ
th ng c p khí s ch ph i m b o úng các tiêu chu n k thu t quy nh. Phòngố ấ ạ ả đả ả đ ẩ ỹ ậ đị

ki m nghi m d c lý ph i có khu ch n nuôi súc v t th nghi m thi t k úngể ệ ượ ả ă ậ ử ệ ế ế đ
v i các yêu c u k thu t quy nh.ớ ầ ỹ ậ đị
* Nên có nh ng phòng riêng b o qu n thu c th , ch t chu n, ph ki nữ để ả ả ố ử ấ ẩ ụ ệ
c a thi t b phòng ki m nghi m, phòng l u m u, khu v c ch a dung môiủ ế ị ể ệ để ư ẫ ự ứ
cháy n ho c các hóa ch t c h i. Nh ng khu v c n y ph i bi t l p v i khu v cổ ặ ấ độ ạ ữ ự à ả ệ ậ ớ ự
ti n h nh các phân tích v ph i c trang b ch ng m i m t, côn trùng, «ế à à ả đượ ị ố ố ọ
nhi m, cháy n i u ki n không khí: m, nhi t thích h p.ễ ổ Đề ệ độẩ ệ độ ợ
* Môi tr ng ti n h nh các th nghi m ph i m b o không l m sai l chườ ế à ử ệ ả đả ả à ệ
các k t qu ho c gây nh h ng n chính xác c a các phép o. Phòng ki mế ả ặ ả ưở đế độ ủ đ ể
nghi m ph i c b o v tránh các nh h ng quá m c c a nhi t , m, b iệ ả đượ ả ệ ả ưở ứ ủ ệ độ độẩ ụ
b m, ti ng n, các rung ng v các nhi u i n t .ặ ế ồ độ à ễ đệ ừ
* Vi c i l i c a nhân viên v s d ng phòng ki m nghi m ph i c ki mệ đ ạ ủ à ử ụ ể ệ ả đượ ể
soát v gi i h n theo úng m c ích v i u ki n quy nh. Ph i có bi n phápà ớ ạ đ ụ đ à đề ệ đị ả ệ
thích h p gi cho phòng ki m nghi m luôn s ch s , g n g ng v ng n n p.ợ ữ ể ệ ạ ẽ ọ à à ă ắ
1.5. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
* Phòng ki m nghi m ph i c trang b các máy móc, d ng c thích h pể ệ ả đượ ị ụ ụ ợ
cho vi c l y m u, phân tích, hi u ch nh v x lý d li u. Các thi t b phân tíchệ ấ ẫ ệ ỉ à ử ữ ệ ế ị
ph i phù h p v i ph ng pháp ki m nghi m v ph i áp ng c yêu c u ki mả ợ ớ ươ ể ệ à ả đ ứ đượ ầ ể
tra ch t l ng c a n v . ấ ượ ủ đơ ị
* Thi t b phân tích ph i c thi t k , c u t o, i u ch nh v b o trì choế ị ả đượ ế ế ấ ạ đ ề ỉ à ả
phù h p v i các thao tác c th c hi n trên thi t b ó. Thi t k v c u t o c aợ ớ đượ ự ệ ế ị đ ế ế à ấ ạ ủ
thi t b ph i cho phép gi m thi u t i a sai s , cho phép vi c l m v sinh c ngế ị ả ả ể ố đ ố ệ à ệ ũ
nh b o trì c d d ng.ư ả đượ ễ à
* Các thi t b phân tích t ng v ph n m m kèm theo ph i cho k t quế ị ự độ à ầ ề ả ế ả
chính xác nh yêu c u v ph i áp ng c các tiêu chu n k thu t liên quanư ầ à ả đ ứ đượ ẩ ỹ ậ
n th nghi m. Các thi t b n y ph i c hi u ch nh nh k m b o k tđế ử ệ ế ị à ả đượ ệ ỉ đị ỳ để đả ả ế
qu phân tích không m c sai s .ả ắ ố
* T n s hi u ch nh: N u thi t b không có qui nh riêng, thì ph i th cầ ố ệ ỉ ế ế ị đị ả ự
hi n úng theo quy nh chung m c B, Ph n IV: Ph l c. Vi c hi u ch nh thi tệ đ đị ở ụ ầ ụ ụ ệ ệ ỉ ế
13

b ph i c th c hi n theo m t l ch c th v ph i c l u v o s lý l ch c aị ả đượ ự ệ ộ ị ụ ể à ả đượ ư à ổ ị ủ
máy. T n s hi u ch nh thay i tùy lo i thi t b . Ví d :ầ ố ệ ỉ đổ ạ ế ị ụ
- Máy o pH c ch nh ít nh t 1 l n /ng y.đ đượ ỉ ấ ầ à
- Máy o i m nóng ch y : hi u ch nh h ng tháng.đ để ả ệ ỉ à
- Máy quang ph h p thu t ngo i: hi u ch nh h ng tháng song ph i cổ ấ ử ạ ệ ỉ à ả đượ
ki m tra h ng tu n v tin c y c a b c sóng.ể à ầ ềđộ ậ ủ ướ
- Máy quang ph h ng ngo i : hi u ch nh h ng quý.ổ ồ ạ ệ ỉ à
- Cân phân tích, máy o ch s khúc x v máy quang ph hu nh quang :đ ỉ ố ạ à ổ ỳ
hi u ch nh 6 tháng / l n.ệ ỉ ầ
* Ph i có b n h ng d n s d ng các thi t b phân tích, trong ó nêu rõả ả ướ ẫ ử ụ ế ị đ
các thao tác c n b n. B n h ng d n n y ph i c t g n thi t b ng i să ả ả ướ ẫ à ả đượ đặ ầ ế ị để ườ ử
d ng ti n tham kh o.ụ ệ ả
* M i thi t b ph i có m t s ghi chép g i l s lý l ch máy g m nh ngỗ ế ị ả ộ ổ ọ à ổ ị ồ ữ
thông tin sau :
a- Tên thi t b .ế ị
b- Tên nh s n xu t, lo i thi t b , s lô s n xu t ho c mã s khác.à ả ấ ạ ế ị ố ả ấ ặ ố
c- K t qu th m nh xác nh n thi t b t các tiêu chu n k thu t.ế ả ẩ đị ậ ế ị đạ ẩ ỹ ậ
d- V trí t thi t b .ị đặ ế ị
e- Các h ng d n c a nh s n xu t ( n u có) ho c a ch nh s n xu t.ướ ẫ ủ à ả ấ ế ặ đị ỉ à ả ấ
f- Ng y, k t qu , b n sao các báo cáo v ch ng nh n hi u ch nh, gi i h nà ế ả ả à ứ ậ ệ ỉ ớ ạ
cho phép v ng y hi u ch nh k ti p.à à ệ ỉ ế ế
g- Các công vi c b o trì cho t i nay v k ho ch b o trì.ệ ả ớ à ế ạ ả
h- Các báo cáo v h h ng, ng ng ho t ng, thay i ho c s a ch a.ề ư ỏ ừ ạ độ đổ ặ ử ữ
* T t c các thi t b phân tích c n hi u ch nh ph i c ánh s , dánấ ả ế ị ầ ệ ỉ ả đượ đ ố
nhãn, ghi tình tr ng hi u ch nh v ng y hi u ch nh ti p theo. N u vì b t c lýạ ệ ỉ à à ệ ỉ ế ế ấ ứ
do gì thi t b c em ra khái phòng ki m nghi m m t th i gian, ph i ki m traế ị đượ đ ể ệ ộ ờ ả ể
l i ho t ng v tình tr ng hi u ch nh c a thi t b tr c khi a v o s d ng trạ ạ độ à ạ ệ ỉ ủ ế ị ướ đư à ử ụ ở
l i. M c dù thi t b ã c hi u ch nh nh ng m i khi phân tích m t m u khôngạ ặ ế ị đ đượ ệ ỉ ư ỗ ộ ẫ
t c ng ph i xem l i ph n ki m nh thi t b .đạ ũ ả ạ ầ ể đị ế ị
* Các thi t b có d u hi u ho t ng quá t i, v n h nh không úng cách,ế ị ấ ệ ạ độ ả ậ à đ

cho k t qu không áng tin c y, h ng hóc ho c không t tiêu chu n k thu tế ả đ ậ ỏ ặ đạ ẩ ỹ ậ
ph i c ánh d u v dán nhãn rõ r ng, không c a v o s d ng m ph iả đượ đ ấ à à đượ đư à ử ụ à ả
cách ly, ch s a ch a cho t i khi ki m tra l i v k t qu hi u ch nh t yêu c uờ ử ữ ớ ể ạ à ế ả ệ ỉ đạ ầ
m i c phép s d ng.ớ đượ ử ụ
1.6. Thuốc thử và chất đối chiếu
1.6.1. Thuốc thử
14
* Thu c th l nh ng hoá ch t, dung môi hay dung d ch chu n d ng ố ử à ữ ấ ị ẩ độ ự để
ti n h nh các th nghi m nh tính v nh l ng, th tinh khi t vì v y thu cế à ử ệ đị àđị ượ ư ế ậ ố
th ph i có ch t l ng phù h p k t qu phân tích c ch c ch n v có tinử ả ấ ượ ợ để ế ả đượ ắ ắ à độ
c y cao.ậ
* Thu c th ph i c mua t các nh s n xu t hay các nh phân ph i cóố ử ả đượ ừ à ả ấ à ố
uy tín, t t nh t l d ng óng gói nh , thích h p s d ng trong phòng ki mố ấ àở ạ đ ỏ ợ để ử ụ ể
nghi m.ệ
* M t s thu c th có tính ch t c h i ho c d cháy n ph i c s d ngộ ố ố ư ấ độ ạ ặ ễ ổ ả đượ ử ụ
v b o qu n theo m t quy ch c bi t m b o an to n. Các thu c th thu cà ả ả ộ ếđặ ệ đểđả ả à ố ử ộ
v ch t c, ch t gây nghi n ho c ch t h ng tâm th n ph i c dán nhãn rõề ấ độ ấ ệ ặ ấ ướ ầ ả đượ
r ng, b o qu n trong t có khóa v giao cho cán b chuyên môn ph trách d ià ả ả ủ à ộ ụ ướ
s giám sát c a tr ng n v ki m nghi m theo các Qui ch t ng ng v Qu nự ủ ưở đơ ị ể ệ ế ươ ứ ề ả
lý thu c c, thu c gây nghi n v thu c h ng tâm th n.ố độ ố ệ à ố ướ ầ
* Vi c pha ch thu c th ph i c giao cho ng i có trình thích h p,ệ ế ố ử ả đượ ườ độ ợ
v ph i theo các quy trình ã c mô t trong d c i n ho c các t i li uà ả đ đượ ả ượ để ặ à ệ
chính th c khác.ứ
* Thu c th sau khi pha ph i c dán nhãn y v i các chi ti t: tênố ử ả đượ đầ đủ ớ ế
thu c th , n ng , y u t chu n hóa (h s hi u ch nh K), h n d ng, i u ki nố ử ồ độ ế ố ẩ ệ ố ệ ỉ ạ ự đề ệ
b o qu n, ng y pha ch v tên c a ng i pha ch . Các dung d ch loãng cả ả à ế à ủ ườ ế ị đượ
pha t các dung d ch g c m c c ng c n c dán nhãn ghi tên dung d ch,ừ ị ố đậ đặ ũ ầ đượ ị
tên nh s n xu t, ng y pha ch v tên ng i pha ch .à ả ấ à ế à ườ ế
* Ph i có s ghi thu c th ã pha ch g m có công th c pha, theo t i li uả ổ ố ử đ ế ồ ứ à ệ
n o v tên ng i pha ch . M t s thu c th c s d ng ph bi n nên t p trungà à ườ ế ộ ố ố ưđượ ử ụ ổ ế ậ

cho m t n v pha ch m b o tính ng nh t c a các thu c th n y.ộ đơ ị ế để đả ả đồ ấ ủ ố ư à
Không nên di chuy n thu c th t n v n y sang n v khác tr phi thu c thể ố ử ừđơ ị à đơ ị ừ ố ử
còn nguyên. Khi di chuy n thu c th ph i gi nguyên bao bì ban u n u c.ể ố ử ả ữ đầ ế đượ
Khi chia nh thu c th ph i d ng bao bì s ch v dán nhãn v i các chi ti t nhỏ ố ử ả ự ạ à ớ ế ư
nhãn chai, l g c.ở ọ ố
* Ph i nh k ki m tra n ng c a các dung d ch chu n v dung d chả đị ỳ ể ồ độ ủ ị ẩ độ à ị
ion m u. Khi ki m tra thu c th , n u th y có hi n t ng v n c, k t t a hayẫ ể ố ử ế ấ ệ ượ ẩ đụ ế ủ
bi n m u thì không c s d ng.ế à đượ ử ụ
* N c c t v n c kh khoáng (n c trao i ion) ph i c coi l m tướ ấ à ướ ư ướ đổ ả đượ à ộ
lo i thu c th . Chóng c n c s n xu t v phân ph i sao cho không có sạ ố ử ầ đượ ả ấ à ố ự
nhi m t p ch t c ng nh vi khu n. N c ph i c ki m tra ít nh t m t l nễ ạ ấ ũ ư ẩ ướ ả đượ ể ấ ộ ầ
trong tháng b o m ch t l ng n c t tiêu chu n d c i n.để ả đả ấ ượ ướ đạ ẩ ượ để
15
* Khi nh n thu c th ph i ki m tra m b o các chai l còn nguyênậ ố ử ả ể để đả ả ọ
niêm phong. Các thu c th b nghi ng l không còn nguyên v n, kém ph mố ử ị ờ à ẹ ẩ
ch t ho c gi m o ph i ki m tra l i ch t l ng. N u các k t qu nh tính, nhấ ặ ả ạ ả ể ạ ấ ượ ế ế ảđị đị
l ng v th tinh khi t t thì có th c ch p nh n s d ng. N u khôngượ à ư độ ế đạ ể đượ ấ ậ ử ụ ế
t, ph i c h b .đạ ả đượ ủ ỏ
* T t c các thu c th d tr nên c t p trung b o qu n t i kho trungấ ả ố ử ự ữ đượ ậ ả ả ạ
tâm. Kho ph i có các chai l s ch, ph u, thìa (mu ng), nhãn ti n cho vi cả ọ ạ ễ ỗ để ệ ệ
phân ph i l . i v i các dung d ch có tính n mòn ph i có m t d ng c cố ẻ Đố ớ ị ă ả ộ ụ ụ đặ
bi t phân ph i l . Ngo i kho chính nên có các kho ph d nh riêng cho cácệ để ố ẻ à ụ à
ch t d cháy (ether, benzen, ethanol, ), các ch t d phát n (các kim lo i natri,ấ ễ ấ ễ ổ ạ
kali, ), các acid m c d bay h i (acid hydrocloric, acid nitric) v các base,đậ đặ ễ ơ à
h p ch t amin d bay h i (amoniac, DEA, TEA, bromine ). ợ ấ ễ ơ
Khu v c kho ph i t v trí có th ng n ng a c h a ho n v cự ả đặ ở ị ể ă ừ đượ ỏ ạ à đượ
trang b các ph ng ti n phòng cháy, ch a cháy thích h p. m b o an to nị ươ ệ ữ ợ Đểđả ả à
v tránh gây « nhi m cho phòng ki m nghi m, không nên t n tr thu c thà ễ ể ệ ồ ữ ố ử
trong phòng n u không th c s c n thi t.ế ự ự ầ ế
1.6.2. Chất đối chiếu

Các ch t i chi u dùng trong phòng ki m nghi m g m có ch t i chi uấ đố ế ể ệ ồ ấ đố ế
g c v các ch t i chi u th c p c t o ra trong phòng ki m nghi m.ố à ấ đố ế ứ ấ đượ ạ ể ệ
* Vi c qu n lý ch t i chi u ph i do m t ng i ch u trách nhi m chínhệ ả ấ đố ế ả ộ ườ ị ệ
v ph i m s theo dõi.à ả ở ổ
S theo dõi ch t i chi u ph i ghi l i nh ng thông tin sau: s th t ch tổ ấ đố ế ả ạ ữ ố ứ ự ấ
i chi u, tên ch t i chi u, ngu n cung c p, s lô hay mã nh n d ng (n u có),đố ế ấ đố ế ồ ấ ố ậ ạ ế
công d ng chính (ch t i chi u cho ph h ng ngo i, ch t i chi u t p ch tụ ấ đố ế ổ ồ ạ ấ đố ế ạ ấ
cho s c ký l p m ng, s c ký l ng hi u n ng cao ), quy cách óng gói v i uắ ớ ỏ ắ ỏ ệ ă đ àđề
ki n b o qu n.ệ ả ả
* Ngo i s theo dõi ch t i chi u, t t c các thông tin v c tính, thôngà ổ ấ đố ế ấ ả ềđặ
s k thu t c a ch t i chi u c ng c l u l i trong m t h s riêng. i v iố ỹ ậ ủ ấ đố ế ũ đượ ư ạ ộ ồ ơ Đố ớ
các ch t i chi u th c p c t o ra t i phòng ki m nghi m, h s ph i l u l iấ đố ế ứ ấ đượ ạ ạ ể ệ ồ ơ ả ư ạ
các ph ng pháp v k t qu phân tích ánh giá ch t i chi u, c ng nh tênươ à ế ả đ ấ đố ế ũ ư
ng i th c hi n các phân tích n y.ườ ự ệ à
* T t c các ch t i chi u ph i c b o qu n úng i u ki n qui nh vấ ả ấ đố ế ả đượ ả ả đ đ ề ệ đị à
ph i c ánh giá nh k theo quy trình ánh giá ch t i chi u c a ASEANả đượ đ đị ỳ đ ấ đố ế ủ
b o m không b h h ng. K t qu ki m tra ph i c l u l i trong s theođể ả đả ị ư ỏ ế ả ể ả đượ ư ạ ổ
dõi ch t i chi u cùng v i tên ng i ki m tra.ấ đố ế ớ ườ ể
16
* T t c các lo i ch t i chi u th c p ph i c óng gói theo nguyênấ ả ạ ấ đố ế ứ ấ ả đượ đ
t c dùng cho m t l n ki m nghi m nh m lo i tr y u t môi tr ng nhắ đủ để ộ ầ ể ệ ằ ạ ừ ế ố ườ ả
h ng n s n nh c a s n ph m.ưở đế ựổ đị ủ ả ẩ
1.6.3. Súc vật thử nghiệm
* Súc v t th nghi m ph i c nuôi theo úng nh ng tiêu chu n hi n ậ ử ệ ả đượ đ ữ ẩ ệ
h nh v thu n ch ng, th c n, ph ng pháp ch m sóc à ề ầ ủ ứ ă ươ ă
* Chu ng tr i ph i m b o úng tiêu chu n hi n h nh.ồ ạ ả đả ả đ ẩ ệ à
* Vi c ánh giá ch t lu ng súc v t th nghi m ph i c th c hi n nh ệ đ ấ ợ ậ ử ệ ả đượ ự ệ đị
k theo nh ng quy trình thao tác chu n c ban h nh chính th c.ỳ ữ ẩ đượ à ứ
1.7. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
* Các tiêu chu n ch t l ng dùng trong phòng ki m nghi m th ng d aẩ ấ ượ ể ệ ườ ự

v o các chuyên lu n c a D c i n Vi t Nam hi n h nh, D c i n các n cà ậ ủ ượ để ệ ệ à ượ đ ể ướ
c B Y t Vi t Nam công nh n v các tiêu chu n c s . Các tiêu chu nđượ ộ ế ệ ậ à ẩ ơ ở ẩ
theo D c i n có th c thay i, b sung trong l n xu t b n m i hay cượ để ểđượ đổ ổ ầ ấ ả ớ đượ
thông báo b i H i ng D c i n. Riêng các tiêu chu n c s mu n s a iở ộ đồ ượ đ ể ẩ ơ ở ố ử đổ
ph i c s ch p thu n c a c quan ki m nghi m nh n c v C c Qu n lýả đượ ự ấ ậ ủ ơ ể ệ à ướ à ụ ả
d c- B Y t .ượ ộ ế
* B ph n l u tr tiêu chu n c a m t phòng ki m nghi m có trách nhi mộ ậ ư ữ ẩ ủ ộ ể ệ ệ
c p nh t v l u gi t t c các tiêu chu n ch t l ng c n thi t cho công tác ki mậ ậ à ư ữ ấ ả ẩ ấ ượ ầ ế ể
nghi m, g m có :ệ ồ
a- D c i n Vi t Nam v các D c i n n c ngo i, k c ph l c, b n bượ để ệ à ượ để ướ à ể ả ụ ụ ả ổ
sung v b n hi u ính.à ả ệ đ
b- Các tiêu chu n ch t l ng không có trong D c i n, i v i nh ngẩ ấ ượ ượ để đố ớ ữ
thu c c ki m nghi m d a trên tiêu chu n c a nh s n xu t. Các ph ngố đượ ể ệ ự ẩ ủ à ả ấ ươ
pháp ki m nghi m không có trong d c i n do phòng ki m nghi m nghiênể ệ ượ đ ể ể ệ
c u, ban h nh.ứ à
* M i tiêu chu n c n c ánh s v ghi ng y d d ng nh n ra b nỗ ẩ ầ đượ đ ố à à để ễ à ậ ả
m i nh t. Các b n g c c a tiêu chu n ph i ghi ng y c duy t b i c p trênớ ấ ả ố ủ ẩ ả à đượ ệ ở ấ
hay tr ng n v v có ghi chú v tình tr ng c a tiêu chu n. T t c nh ngưở đơ ị à ề ạ ủ ẩ ấ ả ữ
thay i hay hi u ính ph i c ghi v o b n g c v i tên c a ng i hi u ínhđổ ệ đ ả đượ à ả ố ớ ủ ườ ệ đ
v ng y tháng.à à
* Các b n tiêu chu n g c ph i c l u gi t i b ph n l u tr tiêu chu n.ả ẩ ố ả đượ ư ữ ạ ộ ậ ư ữ ẩ
Ch d ng các b n sao cho phòng ki m nghi m. Các b n sao ph i b o m tínhỉ ự ả ể ệ ả ả ả đả
chính xác nh b n g c.ư ả ố
17
* Ph ng pháp phân tích có th c rót ra t các tiêu chu n qu c gia hayươ ểđượ ừ ẩ ố
qu c t , t các n b n khoa h c hay do chính phòng ki m nghi m nghiên c u,ố ế ừ ấ ả ọ ể ệ ứ
ng d ng.ứ ụ
* Vi c ch n ph ng pháp phân tích ph thu c v o c thù c a m i phòngệ ọ ươ ụ ộ à đặ ủ ỗ
ki m nghi m. Ngo i tr các ph ng pháp ã c quy nh trong các D c i nể ệ ạ ừ ươ đ đượ đị ượ để
chính th c, các ph ng pháp phân tích khác ph i c th m nh v tin c yứ ươ ả đượ ẩ đị ềđộ ậ

v tính chính xác tr c khi a v o áp d ng chính th c trong phòng ki mà ướ đư à ụ ứ ể
nghi m. N u m t ph ng pháp phân tích c ch n thay th m t ph ngệ ế ộ ươ đượ ọ để ế ộ ươ
pháp có s n trong D c i n, ph i ch ng minh c ph ng pháp n y l t ngẵ ượ để ả ứ đượ ươ à à ươ
ng ho c u vi t h n ph ng pháp trong D c i n v ph i c Vi n Ki mđươ ặ ư ệ ơ ươ ượ để à ả đượ ệ ể
nghi m ho c Phân Vi n ki m nghi m ch p nh n b ng v n b n. ệ ặ ệ ể ệ ấ ậ ằ ă ả
1.8. Mẫu thử
1.8.1. Lấy mẫu
* L y m u l công o n nh m ch n ra m t ph n c a nguyên li u hayấ ẫ à đ ạ ằ ọ ộ ầ ủ ệ
th nh ph m ki m nghi m. có k t lu n ch c ch n v ch t l ng c aà ẩ để ể ệ Để ế ậ ắ ắ ề ấ ượ ủ
nguyên li u hay th nh ph m mu n ki m tra, vi c l y m u ph i c ti n h nhệ à ẩ ố ể ệ ấ ẫ ả đượ ế à
m t cách khoa h c v úng k thu tộ ọ à đ ỹ ậ
* i t ng l y m u l các nguyên li u dùng l m thu c, các d ng th nhĐố ượ ấ ẫ à ệ à ố ạ à
ph m b o ch v các s n ph m c coi l thu c dùng trong ng nh y t . Vi cẩ à ế à ả ẩ đượ à ố à ế ệ
l y m u c th c hi n trong các tr ng h p t ki m tra ch t l ng t i các c sấ ẫ đượ ự ệ ườ ợ ự ể ấ ượ ạ ơ ở
s n xu t, trong quá trình b o qu n, l u thông phân ph i thu c v trong cácả ấ ả ả ư ố ố à
tr ng h p thanh tra, ki m tra ch t l ng thu c trên th tr ng.ườ ợ ể ấ ượ ố ị ườ
* Tr ng h p t ki m tra ch t l ng thu c c a các c s s n xu t, b o qu nườ ợ ự ể ấ ượ ố ủ ơ ở ả ấ ả ả
kinh doanh phân ph i thu c: Vi c l y m u do cán b chuyên môn c a b ph nố ố ệ ấ ẫ ộ ủ ộ ậ
ki m tra ch t l ng ti n h nh có s ch ng ki n c a cán b b ph n c l yể ấ ượ ế à ự ứ ế ủ ộ ở ộ ậ đượ ấ
m uẫ
* Tr ng h p thanh tra, ki m tra, giám sát ch t l ng thu c trong s n xu tườ ợ ể ấ ượ ố ả ấ
v l u thông phân ph i :à ư ố
- Vi c l y m u ®ệ ấ ẫ þc ti n h nh theo k ho ch kiÜm tra, giám sát ch t lế à ế ạ ấ þng
thu c ã ®ố đ þc B Y t v các S y t quy nh, giao cho các c quan ki m traộ ế à ở ế đị ơ ể
ch t l ng các c p th c hi n t i các c s . Tu tr ng h p, m i lo i thu c c nấ ượ ấ ự ệ ạ ơ ở ỳ ườ ợ ỗ ạ ố ầ
c l y m u theo m t k ho ch ã nh, u tiên cho các lo i thu c có t m quanđượ ấ ẫ ộ ế ạ đ đị ư ạ ố ầ
tr ng trong vi c i u tr v các thu c có hi n t ng ch t l ng không n nh .ọ ệ đ ề ị à ố ệ ượ ấ ượ ổ đị
- Vi c l y m u c ng c ti n h nh trong tr ng h p có nh ng thông tinệ ấ ẫ ũ đượ ế à ườ ợ ữ
v thu c kém ch t l ng, không an to n, ít hi u l c, có s khi u n i c a ng iỊ ố ấ ượ à ệ ự ự ế ạ ủ ườ
s d ng v các tr ng h p nghi ng có l u h nh thu c gi . Vi c l y m u doử ụ à ườ ợ ờ ư à ố ả ệ ấ ẫ

18
thanh tra viên, cán b c a các c quan qu n lý, ki m tra ch t l ng nh n cộ ủ ơ ả ể ấ ượ à ướ
tr c ti p th c hi n, có s ch ng ki n c a cán b c s c l y m uự ế ự ệ ự ứ ế ủ ộở ơ ởđượ ấ ẫ
* N i l y m u l n i s n xu t, b o qu n hay l u thông phân ph i thu c. Vơ ấ ẫ à ơ ả ấ ả ả ư ố ố ị
trí l y m u ph i s ch, môi tr ng xung quanh không c gây nhi m b n v oấ ẫ ả ạ ườ đượ ễ ẩ à
m u ho c tác ng l m thay i tính ch t c a m u nh nhi t , m, ánhẫ ặ độ à đổ ấ ủ ẫ ư ệ độ độ ẩ
sáng ng th i không m u tác ng t i môi tr ng, nh t l tr ng h p m uđồ ờ để ẫ độ ớ ườ ấ à ườ ợ ẫ
l các s n ph m bay h i c h i.à ả ẩ ơ độ ạ
* Ng i l y m u ph i l cán b có hi u bi t v phân tích ho c ki mườ ấ ẫ ả à ộ ể ế ề ặ ể
nghi m thu c, n m c các v n b n pháp quy v qu n lý ch t l ng thu c, cácệ ố ắ đượ ă ả ề ả ấ ượ ố
th t c pháp lý v các thao tác k thu t l y m u.ủ ụ à ỹ ậ ấ ẫ
* Ki m tra khi l y m u: ể ấ ẫ
Tr c khi l y m u ph i xem xét bao bì bên ngo i, n u có hi n t ng hướ ấ ẫ ả à ế ệ ượ ư
h ng thì phân lo i riêng. Quan sát s n ph m bên trong n u không ng nh tỏ ạ để ả ẩ ế đồ ấ
hay h h ng t ng ph n, bi n i m u s c, m t, úng vãn, k t t a thì chia raư ỏ ừ ầ ế đổ à ắ ẩ ướ đ ế ủ
nhi u ph n, ph n n o có tính ch t gi ng nhau thì l m m t lô riêng. T t c cácề ầ ầ à ấ ố à ộ ấ ả
nh n xét v c m quan c a m u ph i c ghi v o biên b n l y m u.ậ ề ả ủ ẫ ả đượ à ả ấ ẫ
Ph i có d ng c l y m u. D ng c l y m u ph i có hình d ng v l mả đủ ụ ụ ấ ẫ ụ ụ ấ ẫ ả ạ à à
b ng v t li u thích h p cho vi c l y m u, ph i s ch, khô, không nh h ng t iằ ậ ệ ợ ệ ấ ẫ ả ạ ả ưở ớ
tính ch t lý hóa c a m u c ng nh không gây nhi m cho s n ph m.ấ ủ ẫ ũ ư ễ ả ẩ
ng m u ph i s ch, khô, kín không nh h ng t i tính ch t c a m u.Đồ đự ẫ ả ạ ả ưở ớ ấ ủ ẫ
Sau khi l y m u ph i óng gói ngay v ph i có nhãn ghi rõ tên c s c l yấ ẫ ả đ à ả ơ ở đượ ấ
m u, tên s n ph m, s lô, c m u, ng y v n i l y m u, tên ng i l y m u.ẫ ả ẩ ố ỡ ẫ à à ơ ấ ẫ ườ ấ ẫ
* Thao tác l y m u ph i th n tr ng, t m , tránh gây nhi m. Chú ý quan sátấ ẫ ả ậ ọ ỉ ỉ ễ
các tình tr ng b t th ng, các d u hi u h h ng c a s n ph m. T t c các quanạ ấ ườ ấ ệ ư ỏ ủ ả ẩ ấ ả
sát n y u ph i c ghi l i trong biên b n l y m u.à đề ả đượ ạ ả ấ ẫ
* Ph ng th c l y m u: ng i l y m u ph i t tay l y m u, ghi nhãn, l mươ ứ ấ ẫ ườ ấ ẫ ả ự ấ ẫ à
biên b n, óng gói, niêm phong v b o qu n m u.ả đ à ả ả ẫ
* S l ng m u l y ph i l p l i các th nghi m (ít nh t 3 l n th ) vố ượ ẫ ấ ả đủđể ặ ạ ử ệ ấ ầ ư à
l u m u. S l ng m u l y c a t ng d ng thu c có th tham kh o m c A: Cđể ư ẫ ố ượ ẫ ấ ủ ừ ạ ố ể ả ụ ơ

s m u l y ki m tra ch t l ng , Ph n IV: Ph l c. ố ẫ ấ để ể ấ ượ ầ ụ ụ
* Trình t ch m uự ế ẫ
- T lô s n xu t, l y ra m t cách ng u nhiên các n v óng gói, m baoừ ả ấ ấ ộ ẫ đơ ị đ ở
bì l y các m u ban u t ng n v óng gói. để ấ ẫ đầ ở ừ đơ ị đ
- Tr n u các m u ban u v g p l i th nh nh ng m u riêng c a t ngộ đề ẫ đầ à ộ ạ à ữ ẫ ủ ừ
n v l y m u.đơ ị ấ ẫ
- Tr n u các m u riêng th nh m t m u chung.ộ đề ẫ à ộ ẫ
19
- T m u chung l y ra m t l ng m u cu i cùng th nghi m. M u n yừ ẫ ấ ộ ượ ẫ ố để ử ệ ẫ à
chia l m 2 ph n b ng nhau, m t ph n l m m u phân tích v m t ph n l mà ầ ằ ộ ầ để à ẫ à ộ ầ à
m u l u (tr ng h p c s t ki m tra ho c c quan ki m tra giám sát ch t l ngẫ ư ườ ợ ơ ở ự ể ặ ơ ể ấ ượ
l y m u bình th ng); ho c chia l m 4 ph n b ng nhau: m t ph n l u t i c sấ ẫ ườ ặ à ầ ằ ộ ầ ư ạ ơ ở
c l y m u, hai ph n do thanh tra viên l y v th v l u b ph n ki mđượ ấ ẫ ầ ấ ề để ư à ư ở ộ ậ ể
nghi m, m t ph n do thanh tra viên l y v l u t i c quan qu n lý (tr ngệ ộ ầ ấ ề để ư ạ ơ ả ườ
h p l y m u thanh tra khi có v n v ch t l ng c a thu c).ợ ấ ẫ ấ đề ề ấ ượ ủ ố
1.8.2. Nhận mẫu
* M u v các h s kèm theo c g i n b ph n ng ký m u. B ph nẫ à ồ ơ đượ ử đế ộ ậ đă ẫ ộ ậ
ng ký m u ph i ki m tra m u theo các yêu c u sau :đă ẫ ả ể ẫ ầ
- Tình tr ng niêm phong c a m u, tình tr ng bao bì v nhãn có ghi y ạ ủ ẫ ạ à đầ đủ
các thông tin c n thi t nh : tên s n ph m, n i s n xu t, c m u, n ng /h mầ ế ư ả ẩ ơ ả ấ ỡ ẫ ồ độ à
l ng, s lô, s ng ký, h n d ng, i u ki n b o qu n.ượ ố ốđă ạ ự đề ệ ả ả
- N u l m u do c s g i n ph i có phi u yêu c u ki m nghi m v i các chiế à ẫ ơ ở ử đế ả ế ầ ể ệ ớ
ti t sau:ế
Tên n v g i m uđơ ị ử ẫ
Tên c s s n xu tơ ở ả ấ
Tên s n ph m, d ng b o ch , n ng , h m l ngả ẩ ạ à ế ồ độ à ượ
S lô v h n d ngố à ạ ự
C m uỡ ẫ
Lý do ki m nghi mể ệ
Yêu c u ki m nghi mầ ể ệ

Tiêu chu n áp d ngẩ ụ
Ng y giao, nh n m uà ậ ẫ
Tên ng i giao v nh n m uườ à ậ ẫ
Nh n xét tình tr ng m u g iậ ạ ẫ ử
* T t c m u m i nh n v các h s kèm theo ph i c ánh s ti nấ ả ẫ ớ ậ à ồ ơ ả đượ đ ố để ệ
theo dõi. Thu c khác lo i, khác d ng b o ch ho c cùng lo i nh ng khác s lôố ạ ạ à ế ặ ạ ư ố
ph i có s khác nhau.ả ố
* B ph n ng ký m u ph i m s theo dõi, ghi l i t t c các chi ti t liênộ ậ đă ẫ ả ở ổ ạ ấ ả ế
quan: s th t c a m u, ng y nh n m u, ng y chuy n m u n các phòngố ứ ự ủ ẫ à ậ ẫ à ể ẫ đế
chuyên môn
* M u tr c khi ki m nghi m, m u l u v ph n còn l i c a m u sau khi ãẫ ướ ể ệ ẫ ư à ầ ạ ủ ẫ đ
ki m nghi m ph i c b o qu n phù h p. Khi chuy n m u cho phòng chuyênể ệ ả đượ ả ả ợ ể ẫ
môn ph i kèm theo b n sao t t c các h s , t i li u c n thi t.ả ả ấ ả ồ ơ à ệ ầ ế
20
* Tr ng h p m u c g i qua ng b u i n, c quan nh n m u ph iườ ợ ẫ đượ ử đườ ư đệ ơ ậ ẫ ả
ki m tra niêm phong v các th t c quy nh, sau ó thông báo cho n i g i m u.ể à ủ ụ đị đ ơ ử ẫ
1.8.3. Lưu mẫu
* M u l u ph i có cùng ngu n g c (l y t cùng m t lô h ng, l y cùng m tẫ ư ả ồ ố ấ ừ ộ à ấ ộ
th i i m) v i m u th v c b o qu n trong phòng ki m nghi m theo úngờ để ớ ẫ ư à đượ ả ả ể ệ đ
i u ki n quy nh, m u l u s c phân tích l i trong tr ng h p có tranhđề ệ đị ẫ ư ẽ đượ ạ ườ ợ
ch p v k t qu ki m nghi m.ấ ề ế ả ể ệ
* M u l u ph i c l u tr y b i b ph n ng ký m u v có cùngẫ ư ả đượ ư ữđầ đủ ở ộ ậ đă ẫ à
s ng ký v i m u th . S l ng m u l u tùy thu c v o s l n l p l i thố đă ớ ẫ ư ố ượ ẫ ư ộ à ố ầ ậ ạ ử
nghi m, ít nh t ph i ®ñû cho 3 l n ki m nghi m t t c các ch tiêu trong tiêuệ ấ ả ầ ể ệ ấ ả ỉ
chu n ch t l ngẩ ấ ượ
* Khi k t thúc th nghi m, t t c các chai l , h p, gói ng m u ph i cế ử ệ ấ ả ọ ộ đự ẫ ả đượ
h n kín ghi ng y b t u l u v chuy n n n i l u m u. M u l u c n c tà à ắ đầ ư à ể đế ơ ư ẫ ẫ ư ầ đượ đặ
trong t có khóa an to n v b o qu n úng i u ki n quy nh, chú ý các i uủ à à ả ả đ đề ệ đị đ ề
ki n b o qu n c bi t (nhi t , m, ánh sáng ).ệ ả ả đặ ệ ệ độ độẩ
* i v i các c s s n xu t, l u thông phân ph i thu c, m u thu c cĐố ớ ơ ở ả ấ ư ố ố ẫ ố đượ

l u ít nh t 03 tháng sau khi h t h n d ng c a thu c. i v i các c quan ki mư ấ ế ạ ự ủ ố Đố ớ ơ ể
nghi m, th i gian l u m u không c d i 02 n m k t ng y l y m u ho c cệ ờ ư ẫ đượ ướ ă ể ừ à ấ ẫ ặ ơ
s g i m u t i. Khi h t th i gian l u, c quan ki m nghi m t ch c h y m u vở ử ẫ ớ ế ờ ư ơ ể ệ ổ ứ ủ ẫ à
l p biên b n h y m u theo úng quy nh.ậ ả ủ ẫ đ đị
1.9. Thử nghiệm và đánh giá kết quả
1.9.1. Thử nghiệm
* Vi c ki m nghi m m u ph i c ti n h nh c ng s m c ng t t k t khiệ ể ệ ẫ ả đượ ế à à ớ à ố ể ừ
ho n t t vi c ghi chép ban u ( s ng ký, tên m u th nghi m ) m b oà ấ ệ đầ ốđă ẫ ử ệ đểđả ả
m u không b bi n i ch t l ng so v i th i i m l y m u. N u không th ki mẫ ị ế đổ ấ ượ ớ ờ để ấ ẫ ế ể ể
nghi m ngay c, cán b ki m nghi m ph i ghi chú trong h s ki m nghi mệ đượ ộ ể ệ ả ồ ơ ể ệ
v t m c t m u trong t có khóa, m b o úng i u ki n b o qu n quy nh và ạ ấ ẫ ủ đả ả đ đề ệ ả ả đị ề
nhi t , m, ánh sáng ệ độ độẩ
* Th nghi m c ti n h nh d a trên các quy trình có s n trong cácử ệ đượ ế à ự ẵ
chuyên lu n c a D c i n hay tiêu chu n c s . Tr c khi ti n h nh ph i tínhậ ủ ượ để ẩ ơ ở ướ ế à ả
toán các b c th thích h p ti t ki m m u, tránh tình tr ng l m h t m u mướ ư ợ để ế ệ ẫ ạ à ế ẫ à
không k t lu n c.ế ậ đượ
* Khi k t qu thu c rõ r ng, tin c y:ế ả đượ à ậ
a. Không c n l p l i th nghi m i v i:ầ ặ ạ ử ệ đố ớ
- Các phân tích nh tính d a trên phép so m u, ph n ng k t t a, phđị ự à ả ứ ế ủ ổ
h ng ngo i, ph t ngo i, s c ký l p m ng.ồ ạ ổ ử ạ ắ ớ ỏ
21
- Các th nghi m v tinh khi t, gi i h n t p ch t d a trên phép so m uử ệ ềđộ ế ớ ạ ạ ấ ự à
ho c so c, s c ký l p m ng.ặ độđụ ắ ớ ỏ
b. Luôn luôn ph i l p l i th nghi m ít nh t hai l n v l y giá tr trungả ặ ạ ử ệ ấ ầ à ấ ị
bình i v i :đố ớ
- Các phân tích nh l ng cho dù b ng ph ng pháp n o (chu n ,đị ượ ằ ươ à ẩ độ
cân kh i l ng, o quang, quang ph t ngo i, s c ký khí, s c ký l ng hi uố ượ đ ổ ử ạ ắ ắ ỏ ệ
n ng cao).ă
- Các o l ng nh m xác nh tính ch t v t lý nh pH, n ng su t quay c c,đ ườ ằ đị ấ ậ ư ă ấ ự
ch s khúc x , i m nóng ch y ỉ ố ạ để ả

* Khi k t qu thu c không rõ r ng ho c khi sai l ch gi a nh ng l n l pế ả đượ à ặ ệ ữ ữ ầ ặ
l i th nghi m v t ra ngo i gi i h n cho phép :ạ ử ệ ượ à ớ ạ
a- ít nh t ph i l p l i th nghi m 02 l n n a v do m t ki m nghi m viênấ ả ặ ạ ử ệ ầ ữ à ộ ể ệ
khác ti n h nh.ế à
b- N u k t qu cho b i 2 ki m nghi m viên không trùng kh p i v i cùngế ế ả ở ể ệ ớ đố ớ
m t m u thì ph i tìm hi u nguyên nhân, có th do thao tác c a ki m nghi mộ ẫ ả ể ể ủ ể ệ
viên ch a th nh th o, thu c th h ng, ch t i chi u h ng ho c do thi t b gâyư à ạ ố ử ỏ ấ đố ế ỏ ặ ế ị
sai s , m cao N u xem xét th y không ph i vì các lý do trên thì k t quố độ ẩ ế ấ ả ế ả
trung bình c a m i ki m nghi m viên c ghi riêng v o phi u.ủ ỗ ể ệ đượ à ế
* M i d li u liên quan n vi c ki m nghi m m u u ph i c ghi v o ho cọ ữ ệ đế ệ ể ệ ẫ đề ả đượ à ặ
kèm v i h s ki m nghi m (s li u cân, k t qu , th , s c ký , quang ph )ớ ồ ơ ể ệ ố ệ ế ả đồ ị ắ đồ ổđồ
1.9.2. Đánh giá kết quả phân tích
* Khi ã ho n th nh các th nghi m, ki m nghi m viên ph i i chi u k tđ à à ử ệ ể ệ ả đố ế ế
qu thu c v i các ch tiêu trong tiêu chu n quy nh. N u k t qu ki mả đượ ớ ỉ ẩ đị ế ế ả ể
nghi m phù h p v i các yêu c u c a ch tiêu hay m c ch t l ng trong tiêuệ ợ ớ ầ ủ ỉ ứ ấ ượ
chu n thì ghi k t lu n t. Ch khi t t c các ch tiêu u t thì m u m i cẩ ế ậ đạ ỉ ấ ả ỉ đề đạ ẫ ớ đượ
k t lu n l t ph m ch t theo tiêu chu n quy nh.ế ậ àđạ ẩ ấ ẩ đị
* N u có s khác bi t gi a k t qu thu c v m c ch tiêu hay m c ch tế ự ệ ữ ế ả đượ à ứ ỉ ứ ấ
l ng trong tiêu chu n quy nh thì m u s c l m l i b i m t ki m nghi mượ ẩ đị ẫ ẽđượ à ạ ở ộ ể ệ
viên khác hay b i tr ng n v . ở ưở đơ ị
N u k t qu ki m nghi m l n th 2 phù h p v i l n u thì k t qu óế ế ả ể ệ ầ ứ ợ ớ ầ đầ ế ả đ
c ghi v o phi u v chuy n n th tr ng n v quy t nh v ghi k t lu n.đượ à ế à ể đế ủ ưở đơ ị ế đị à ế ậ
Tr ng h p m u không t ho c k t qu phân tích không l p l i, thườ ợ ẫ đạ ặ ế ả ặ ạ ủ
tr ng n v (hay tr ng phòng ki m nghi m c a doanh nghi p) l ng i cóưở đơ ị ưở ể ệ ủ ệ à ườ
th m quy n a ra k t lu n sau cùng.ẩ ề đư ế ậ
22
* Trong tr ng h p phòng ki m nghi m có nhi u n v cùng tham giaườ ợ ể ệ ề đơ ị
ki m m u, nên n v ki m nghi m chính ánh giá k t qu m t cách t ngể ẫ để đơ ị ể ệ đ ế ả ộ ổ
th ể
1.10. Hồ sơ và tài liệu

1.10.1. Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có:
- S tay ki m nghi m viênổ ể ệ
- H s phân tíchồ ơ
- Phi u ki m nghi m, Phi u phân tích.ế ể ệ ế
* S tay ki m nghi m viên ghi l i các k t qu , các tính toán, s li u vổ ể ệ ạ ế ả ố ệ à
nh n xét có liên quan n vi c phân tích m t m u. S ph i c ánh s trangậ đế ệ ộ ẫ ổ ả đượ đ ố
v không c d ng bút chì ghi chép, không c t y xoá, vi t .à đượ ự để đượ ẩ ế đố
* H s phân tích ph i có y nh ng thông tin v m u, ph ng phápồ ơ ả đầ đủ ữ ề ẫ ươ
th v k t qu phân tích. H s phân tích c in s n v i các chi ti t c n i nư à ế ả ồ ơ đượ ẵ ớ ế ầ đề
v o nh sau:à ư
S ng ký c a m uốđă ủ ẫ
Tên m uẫ
N i s n xu tơ ả ấ
S lô, h n d ng, s ng kýố ạ ự ốđă
Ng i v n i g i m uườ à ơ ử ẫ
Yêu c u phân tích (s , ng y tháng v n i dung)ầ ố à à ộ
Ng y nh n m u, ng i nh n m uà ậ ẫ ườ ậ ẫ
Tiêu chu n v ph ng pháp ki m nghi mẩ à ươ ể ệ
Tình tr ng m u khi nh n v tr c khi phân tíchạ ẫ ậ à ướ
K t qu phân tích (k c các phép tính toán)ế ả ể ả
H s phân tích ph i c l u v o h s ki m nghi m cùng v i các k t quồ ơ ả đượ ư à ồ ơ ể ệ ớ ế ả
in ra t máy phân tích t ng (ph h ng ngo i, ph t ngo i, s c ký ).ừ ự độ ổ ồ ạ ổ ử ạ ắ đồ
Phi u phân tích ph i có ch ký c a ki m nghi m viên v tên ng i giám sát.ế ả ữ ủ ể ệ à ườ
* Phi u ki m nghi m ho c phi u phân tích xác nh n các k t qu phânế ể ệ ặ ế ậ ế ả
tích v a ra k t lu n cu i cùng v vi c ki m tra m t m u bao g m nh ngà đư ế ậ ố ề ệ ể ộ ẫ ồ ữ
thông tin sau:
a- S ng ký c a m uốđă ủ ẫ
b- Tên m uẫ
c- N i s n xu tơ ả ấ
d- S lô, h n d ng, s ng kýố ạ ự ốđă

e- N i g i m u ho c n i l y m uơ ử ẫ ặ ơ ấ ẫ
f- Ng y nh n m uà ậ ẫ
23
g- Yêu c u ki m nghi m ( s , ng y tháng, n i dung )ầ ể ệ ố à ộ
h- Tiêu chu n ki m nghi mẩ ể ệ
i- Tình tr ng m u khi nh n v khi ki m nghi mạ ẫ ậ à ể ệ
j- K t qu ki m nghi mế ả ể ệ
k- K t lu n m u t hay không tế ậ ẫ đạ đạ
l- Ng y ki m nghi mà ể ệ
m-Tên c quan ki m nghi mơ ể ệ
n- Ch ký c a ng i có th m quy nữ ủ ườ ẩ ề
* H s ki m nghi m ph i c l u l i trong su t th i h n s d ng c aồ ơ ể ệ ả đượ ư ạ ố ờ ạ ử ụ ủ
thu c v theo các qui nh hi n h nh v l u tr h s t i li u. Khi h t th i h nố à đị ệ à ề ư ữ ồ ơ à ệ ế ờ ạ
l u ph i l m th t c h y theo úng quy nh.ư ả à ủ ụ ủ đ đị
1.10.2. Quy trình thao tác chuẩn
Phòng ki m nghi m ph i có các quy trình thao tác chu n ã c ng i cóể ệ ả ẩ đ đượ ườ
th m quy n phê duy t. Các quy trình n y h ng d n nhân viên ti n h nhẩ ề ệ à để ướ ẫ ế à
các thao tác chung nh :ư
L y m u, nh n m u v l u m uấ ẫ ậ ẫ à ư ẫ
Ki m tra m uể ẫ
Nh n, s d ng v b o qu n ch t i chi uậ ử ụ à ả ả ấ đố ế
V n h nh, b o trì, l m v sinh v hi u ch nh thi t bậ à ả à ệ à ệ ỉ ế ị
Pha ch , dán nhãn v b o qu n thu c thế à ả ả ố ử
X lý k t qu phân tích, báo cáo k t quử ế ả ế ả
X lý ch t th iử ấ ả
1.10.3. Hồ sơ và các tài kiệu khác
S nh n m u, l u m uổ ậ ẫ ư ẫ
Tiêu chu n ch t l ngẩ ấ ượ
S theo dõi thu c thổ ố ử
S theo dõi ch t i chi uổ ấ đố ế

H s hi u chu n thi t bồ ơ ệ ẩ ế ị
1.11. An toàn trong phòng kiểm nghiệm
1.11.1. Các quy định chung
- Không c hút thu c, n u ng trong phòng ki m nghi m.đượ ố ă ố ể ệ
- Phòng ki m nghi m ph i c trang b các thi t b nh : bình c u h a, tể ệ ả đượ ị ế ị ư ứ ỏ ủ
hút, vòi hoa sen, t thu c c p c u, ủ ố ấ ứ
- Nhân viên phòng ki m nghi m ph i bi t s d ng th nh th o t hút v cácể ệ ả ế ử ụ à ạ ủ à
ph ng ti n phòng cháy, ch a cháy.ươ ệ ữ
24