KIỂM NGHIỆM THUỐC

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y KHOA VINH
KHOA DƯỢC MÔN: KIỂM NGHIỆM THUỐC
BỘ MÔN HÓA DƯỢC-DƯỢC LÝ ĐỐI TƯỢNG: DSTH
BỘ ĐỀ CÂU HỎI MÔN KIỂM NGHIỆM

I.PHẦN LÝ THUYẾT.
1.Trình bày mục tiêu của đảm bảo chất lượng thuốc?Cho biết yêu cầu cơ bản
và 3 yếu tố cơ bản để đạt các mục tiêu trên là gì?
2.Trình bày khái niệm kiểm tra chất lượng thuốc và mục tiêu của công tác
kiểm tra chất lượng thuốc? Nghành y tế có quy định gì đối với công tác kiểm
tra chất lượng thuốc?
3.Thế nào là thuốc đạt tiêu chuẩn,thuốc không đạt tiêu chuẩn,thuốc giả,thuốc
kém phẩm chất?
4.Trình bày hệ thống quản lý chất lượng thuốc?
5.Trình bày kiểm tra chất lượng thuốc?
6.Thế nào là tiêu chuẩn hóa?Tiêu chuẩn ?Tiêu chuẩn về thuốc?
Trình bày các cấp tiêu chuẩn về thuốc?
7.Trình bày phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật?
8.Trình bày phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về phương pháp thử?
9.Trình bày các hình thức áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế?
10.Trình bày một số qui định chung khi sử dụng Dược Điển Việt Nam dùng
trong công tác kiểm nghiệm thuốc?
11.Anh (chị) hãy vẽ sơ đồ lấy mẫu để kiểm nghiệm 1 lô thuốc và hãy cho
biết cách tiến hành lấy mẫu thuốc có phân liều?
12.Trình bày các nhiệm vụ chủ yếu khi tiến hành kiểm nghiệm?
13.Thế nào là chất đối chiếu?Cho biết cách sử dụng chất đối chiếu ?
14.Trình bày cách pha dung dịch chuẩn độ từ chất gốc.Cho ví dụ cụ thể.
15.Trình bày cách pha dung dịch chuẩn độ gần đúng rồi chuẩn hóa bằng chất
gốc?Cho ví dụ cụ thể.
16.Trình bày cách pha dung dịch chuẩn độ bằng cách pha loãng những dung
dịch chuẩn độ có nồng độ cao? Cách pha này áp dụng cho trường hợp nào?

Cho ví dụ cụ thể.
17.Trình bày cách chuẩn bị chỉ thị da cam Methyl, Phenol phtalein,hồ tinh
bột?
18.Anh (Chị) hãy giải thích mục đích của việc xác định giới hạn tạp chất
trong thuốc?
19.Anh (chị )hãy trình bày phương pháp xác định giới hạn tạp chất trong
thuốc?
20.Anh (Chị) hãy trình bày cách xác định tạp chất lẫn trong dược liệu?
21.Anh (Chị) hãy trình bày cách xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu?
22.Anh (Chị) hãy trình bày cách xác định tro toàn phần và tro tan trong nước
của dược liệu?
23.Anh (chị) hãy trình bày nguyên tắc,đại lượng đặc trưng và cách tiến hành
sắc ký lớp mỏng?
24.Anh( Chị) hãy nêu nguyên tắc và cách tiến hành sắc ký trao đổi ion?
25.Anh (Chị) hãy trình bày phương pháp xác định tỷ trọng d
20
của một chất
lỏng?
26.Anh (Chị) hãy trình bày định luật cơ bản về hấp thụ ánh sáng:
Định luật Lambert-Beer?
27.Hãy trình bày và vẽ sơ đồ cấu tạo của máy quang phổ UV-VIS?
28.Hãy trình bày khái niệm và ứng dụng của quang phổ UV-VIS?
29.Hãy trình bày cách đo pH bằng máy đo thế?
30.Anh (Chị) hãy trình bày các quy tắc an toàn trong phòng kiểm nghiệm vi
sinh?
31.Anh (Chị) hãy trình bày phương pháp pha chế môi trường nuôi cấy vi
sinh vật?
32.Anh(Chị) hãy trình bày phương pháp khử trùng bằng nồi hấp áp lực?
33.Anh (Chị) hãy trình bày các kỹ thuật thao tác vô trùng?
34.Anh (Chị) hãy trình bày cách tiến hành thử chất gây sốt?

35.Anh (Chị) hãy trình bày phương pháp thử vô trùng thuốc tiêm vitamin B
1
?
36.Anh (Chị) hãy trình bày cách thử và yêu cầu kỹ thuật về độ mịn của
thuốc bột?
37.Anh (Chị ) hãy trình bày cách thử và yêu cầu kỹ thuật về độ đồng đều
khối lượng của thuốc bột?
38.Anh (Chị) hãy trình bày cách thử và yêu cầu kỹ thuật về độ đồng đều
khối lượng của thuốc viên nang?
39.Anh (Chị) hãy trình bày cách thử và yêu cầu kỹ thuật về độ đồng đều
khối lượng của thuốc viên nén?
40.Anh (Chị) hãy trình bày cách thử và yêu cầu kỹ thuật về độ trong của
thuốc tiêm?
41.Anh (Chị) hãy trình bày cách thử và yêu cầu kỹ thuật về thể tích của thuốc
tiêm dạng lỏng?
42.Anh (Chị) hãy trình bày cách thử và yêu cầu kỹ thuật về độ đồng đều
hàm lượng của thuốc tiêm?
43.Anh (Chị) hãy trình bày cách thử và yêu cầu kỹ thuật về độ trong và giới
hạn các tiểu phân của thuốc viên nang?
44.Anh (Chị) hãy cho biết tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm của thuốc mỡ
tra mắt có gì khác so với thuốc mỡ nói chung?Hãy trình bày những điểm
khác nhau đó?
II.PHẦN BÀI TẬP
45.Tính hệ số hiệu chỉnh K của dung dịch Na
2
S
2
O
3
0,1N khi chuẩn độ bằng

chất chuẩn gốc K
2
Cr
2
O
7
có T=0,004904g/ml được tiến hành như sau:
Cân chính xác 0,1456g K
2
Cr
2
O
7
hòa tan trong khoảng 50ml nước cất trong
một bình nón nút mài,thêm 10ml dung dịch KI 20%,5ml dung dịch HCl
đặc.Đậy nút và để yên chỗ tối 10 phút.Thêm 200ml nước và chuẩn độ bằng
dung dịch Na
2
S
2
O
3
0,1N với chỉ thị hồ tinh bột hết 26,75ml dung dịch
Na
2
S
2
O
3
.

46.Tính hệ số hiệu chỉnh K của dung dịch Iod 0,1N khi chuẩn độ bằng dung
dịch Na
2
S
2
O
3
0,1N có K=1,0076.Biết rằng chuẩn độ 10,00ml dung dịch Iod
trên với chỉ thị hồ tinh bột hết 10,72ml dung dịch Na
2
S
2
O
3
.
47.Tolbutamid có M=270,4;hệ số hấp thụ phân tử là 703 ở 262nm.
Nếu một viên Tolbutamid được hòa tan trong nước và hòa loãng tới đủ
2500ml thì độ hấp thụ của nó D=0,520 ở 262nm,cuvet 1cm.
Tính hàm lượng của Tolbutamid trong viên?
48. Pha loãng 200 lần dung dịch thuốc tiêm Vitamin B
12
rồi đem đo mật độ
quang ở bước sóng và đo độ hấp thụ ở 361nm được D=0,450.
Biết E(1%,1cm) của B
12
ở 361nm=207.
Tính nồng độ của dung dịch Vitamin B
12
đem định lượng?
49.Người ta tiến hành định lượng Paracetamol trong viên nén Paracetamol

500mg như sau:
Cân 20 viên được khối lượng 14,6853g.Nghiền mịn.Cân 0,2205g bột
viên,hòa tan vừa đủ 200ml dung môi.Lắc đều,lọc.Pha loãng 1,00ml dịch lọc
thành 100,0ml trong bình định mức bằng dung môi.Mật độ quang của dung
dịch này ở 257nm là 0,501.
Hỏi chế phẩm có đạt yêu cầu về hàm lượng không?Biết Paracetamol có
E(1%,1cm) ở bước sóng 257nm là 715.
50.Người ta tiến hành định lượng Natri clorid trong thuốc nhỏ mắt Natri
clorid 0,9% như sau:
Lấy chính xác 10ml dung dịch chế phẩm cho vào bình nón 100ml,thêm 5 giọt
dung dịch kali cromat 5%.Định lượng bằng dung dịch bạc nitrat 0,1N có
K=0,9965 hết 15,02ml.
Tính hàm lượng Natri clorid trong chế phẩm? Chế phẩm có đạt yêu cầu về
hàm lượng không? Biết 1ml dung dịch bạc nitrat 0,1N tương đương với
5,844mg NaCl.