Khảo sát hoạt động tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm, thực phẩm hải dương năm 2011-2013

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
*******




BÙI ĐÌNH LONG


KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM
HẢI DƯƠNG TỪ NĂM 2011 - 2013


LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I






HÀ NỘI 2014

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
*******

BÙI ĐÌNH LONG

KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC MỸ PHẨM – THỰC PHẨM HẢI
DƯƠNG
TỪ NĂM 2011 - 2013

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I

Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dược
Mã số: CK.6072.0412
Người hướng dẫn: TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Nơi thực hiện:
- Bộ môn quản lý & Kinh tế Dược Trường Đại học Dược Hà Nội
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –MP – TP Hải Dương
Thời gian thực hiện:
- Từ tháng 11/2013 đến tháng 3 năm 2014




HÀ NỘI 2014



LỜI CẢM ƠN

Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 15 chuyên nghành

tổ chức quản lý Dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức tại Hải
Dương bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức mới.
Tôi xin chân thành cảm ơn:
Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường Cao đẳng dược
trung ương Hải Dương, Lãnh đạo Sở Y Tế Hải Dương và Trung tâm kiểm
nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương đã tạo điều kiện cho tôi
học tập tốt.
TS. Nguyễn Thị Thanh Hương đã dành nhiều thời gian hướng dẫn
tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học
Dược Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học
tập và báo cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả Gia đình, các bạn bè, đồng nghiệp
đã giúp đỡ tôi trong suốt khoá học.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà nội, ngày 06 tháng 06 năm 2014




Bùi Đình Long




MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chương 1 3
TỔNG QUAN 3
1.1. Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam trong

những năm gần đây. 3
1.1.1. Kết quả triển khai GLP 3
1.1.2. Kết quả công tác kiểm nghiệm thuốc 5
1.2. Một số khái niệm về thuốc và quản lý chất lượng thuốc 6
1.3. Một số nét về tỉnh Hải Dương và trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm
Hải Dương. 9
1.3.1. Một số nét về tỉnh Hải Dương 9
1.4.3. Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm Thực
phẩm Hải Dương 11
1.4.4. Công tác quản lý chất lượng thuốc 12
1.4.5. Một số tồn tại 14
2.3. Phương pháp trình bày và xử lý số liệu 18
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 19
3.1. Phân tích nguồn lực của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ
phẩm Hải Dương từ năm 2011-2013. 19
3.1.1. Nhân lực 19
3.1.1.1. Sơ đồ tổ chức 19
3.1.1.2. Cơ cấu nhân lực của trung tâm 20
3.1.2. Kinh phí hoạt động 22
3.1.3. Cơ sở vật chất của trung tâm. 23
3.1.3.1. Khuôn viên của trung tâm 23
3.1.3.3. Hoá chất, thuốc thử của trung tâm. 28
3.2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm
Thuốc – Mỹ phẩm Thực phẩm Hải Dương từ năm 2011-2013. 32
3.2.1. Mức độ hoàn thành kế hoạch được giao về số mẫu kiểm nghiệm. 32
3.2.2. Cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý. 33
3.2.3. Kết quả kiểm nghiệm của trung tâm 34
Chương 4 43
BÀN LUẬN 43

DANH MỤC CÁC K HIỆU, CÁC CH VIT TT
CBNV
Cán bộ nhân viên
CL, CLT
Chất lượng, chất lượng thuốc
CN
Cử nhân
DĐVN
Dược điển Việt Nam
DSTH
Dược sỹ trung học
DSĐH
Dược sỹ đại học
DSCK
Dược sỹ chuyên khoa

GCP
Thực hành tốt thử lâm sàng
GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP
Thực hành tốt nhà thuốc, kê đơn, cảnh giác dược
GSP
Thực hành tốt bảo quản thuốc
KN
Kiểm nghiệm
KNV, KTV
Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên
KTCL
Kiểm tra chất lượng
QLKT, QLCL
Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng
SL
SX
Số lượng
Sản Xuất
SOP
Quy trình thao tác chuẩn
SĐK
Số đăng ký
TCCL
Tiêu chuẩn chất lượng

TL
Tỷ lệ
VKNT Tp HCM
Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ ChíMinh
VKNTTW
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương



DANH MỤC NHNG TỪ VIT TT
VÀ GIẢI THÍCH TỪ NG
AAS
:
Atomic Absorption Spectrophotometer
(Quang phổ hấp thụ nguyên tử)
ASEAN
:
Association of Southeast Asian Nations
(Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á)
BYT
:
Bộ Y tế
CCVC
:
Công chức viên chức
CN
:
Cử nhân
CTCPDP
:

Công ty cổ phần dược phẩm
DSĐH
:
Dược sĩ đại học
DSTH
:
Dược sĩ trung học
FEFO
:
Nguyên tắc hết hạn trước xuất trước
FIFO
:
Nguyên tắc nhập trước xuất trước
GC
:
Gas Chromatography
(Sắc ký khí)
GC-MS
:
Gas Chromatography - Mass Spectrometry
(Sắc ký khí ghép khối phổ)
GCP
:
Good Clinical Practice
(Nghiên cứu, phát triển thuốc mới)
GDP
:
Good Distribution Practice
(Thực hành phân phối thuốc tốt)
GLP

:
Good Laboratory Practice
(Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt)
GMP
:
Good Manufacturing Practice
(Thực hành sản xuất thuốc tốt)
GPP
:
Good Pharmacy Practice
(Thực hành nhà thuốc tốt)
GPs
:
Good Practices
(Những nguyên tắc thực hành tốt)
GSP
:
Good Storage Practice
(Thực hành bảo quản thuốc tốt)
HPLC
:
High Performance Liquid Chromatography
(Sắc ký lỏng hiệu năng cao)
INN
:
International Nonproprietary Name
(Tên chung quốc tế)
ISO
:
International Organization for Standardization

(Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế)
ISO/IEC 17025
:
Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thử nghiệm
và hiệu chuẩn
KCS
:
Kiểm tra chất lượng sản phẩm
KTCL
:
Kiểm tra chất lượng
LC-MS
:
Liquid Chromatography - Mass Spectrometry
(Sắc ký lỏng ghép khối phổ)
MP
:
Mỹ phẩm
NĐ-CP
:
Nghị định Chính phủ
STT
:
Số thứ tự
SX
:
Sản xuất
TBYT
:
Thiết bị y tế

TCCL
:
Tiêu chuẩn chất lượng
TCVN
:
Tiêu chuẩn Việt Nam
T-MP-TP
:
Thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm
TNHH
:
Trách nhiệm hữu hạn
TNLS
:
Thử nghiệm lâm sàng
TP
:
Thành phố
TTKN
:
Trung tâm kiểm nghiệm
TW
:
Trung ương
UV-VIS
:
Quang phổ tử ngoại - khả kiến
WHO
:
World Health Organization

(Tổ chức Y tế thế giới)
WTO
:
World Trade Organization
(Tổ chức Thương mại thế giới)















DANH MỤC CÁC BẢNG
TT
Tên bảng
Trang
1
Bảng 1.1. Phân biệt giữa 2 tiêu chuẩn GLP và ISO-IEC
17025
5
2
Bảng 1.2.Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm

2009 – 2013
5
3
Bảng 1.3.Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện năm
2009 – 2013
5
4
Bảng 1.4.Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước
năm 2009 – 2013
6
5
Bảng 1.5.Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu năm
2009 – 2013
6
6
Bảng 3.6. Cơ cấu nhân lực trung tâm theo trình độ
chuyên môn.
20
7
Bảng 3.7. Cơ cấu nhân lực tại phòng hóa lý, vi sinh năm
2013.
21
8
Bảng 3.8.Cơ cấu nhân lục theo số năm kinh nghiệm
22
9
Bảng 3.9Kinh phí hoạt động của trung tâm từ năm 2011-
2013
22
10

Bảng 3.10.
Khuôn viên của trung tâm năm 2013
23
11
Bảng 3.11. Các trang thiết bị có thời gian SD > 10 năm
24
12
Bảng 3.12.Các trang thiết bị có thời gian SD 5 – 10 năm.
25
13
Bảng 3.13.
Các trang thiết bị có thời gian SD < 5 năm

25
14
Bảng 3.14.Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại TT
28
15
Bảng 3.15.Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện
có tại trung tâm
28
16
Bảng 3.16. Các kỹ thuật kiểm nhiệm được thực hiện tại
trung tâm
29
17
Bảng 3.17.Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch SYT
31
18
Bảng 3.18.Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm tại trung tâm

31
19
Bảng 3.19.
Thống kê các đối tượng kiểm tra theo vùng
địa lýnăm 2013
32
20
Bảng 3.20.
Kết quả KN của trung tâm các năm 2011,
2012, 2013

33
21
Bảng 3.21.
Cơ cấu mẫu không đạt theo loại hình hoạt
động
34
22
Bảng 3.22. Cơ cấu mẫu không đạt theo nhóm tác dụng
dược lý
34
23
Bảng 3.23. Cơ cấu các mẫu không đạt theo hoạt chất.
35
24
Bảng 3.24. Cơ cấu mẫu không đạt theo nhóm đông dược
và tân dược
36
25

Bảng 3.25. Cơ cấu các mẫu không đạt theo dạng bào chế
36
26
Bảng 3.26. Cơ cấu các mẫu không đạt theo tiêu chuẩn
kiểm nghiệm
37
27
Bảng 3.27. Cơ cấu các mẫu không đạt theo nguồn gốc
xuất xứ
38
27
Bảng 3.28. Biện pháp đảm bảo chất lượng tại trung tâm
39




DANH MỤC CÁC HÌNH
TT
Tên hình
Trang
1
Hình 1.1. Các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc theo
tiêu chuẩn GLP.

4
2
Hình 1.2Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng
thuốc Sở y tế Hải Dương.
11

3
Hình 3.3. Sơ đồ tổ chức của Trung Tâm.
19
4
Hình 3.4. Quy trình quản lý mua sắm hóa chất và vật tư.
27
















1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe
con người. Vì vậy, thuốc cần được giám sát, quản lý chặt chẽ về chất lượng
nhằm đảm bảo được tính an toàn và hiệu quả. Đó không chỉ là trách nhiệm
của từng doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu mà còn là
trách nhiệm quản lý chung của nhà nước. Để đảm bảo chất lượng, kiểm

nghiệm thuốc là mắt xích xuyên suốt toàn bộ quá trình từ sản xuất cho đến
khi thuốc tới tay người tiêu dùng. Mắt xích này sẽ xác định sự phù hợp các
chỉ tiêu chất lượng của mẫu thử với tiêu chí đã được đề ra.Kết quả kiểm
nghiệm sẽ quyết định số phận của lô thuốc.
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ Phẩm – Thực Phẩm Hải Dương
là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở y tế, có chức năng tham mưu cho Giám
đốc Sở trong công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên toàn địa bàn
tỉnh. Tuy nhiên, trong tình hình phát triển của khoa học kỹ thuật, kinh tế
chính trị nhiều biến chuyển, song các trung tâm hiện còn thiếu thốn trang
thiết bị phân tích, thiếu cán bộ đại học chuyên trách về công tác nghiên
cứu, cán bộ có trình độ quản lý, kinh phí hạn hẹp…. thì một hệ thống quản
lý như thế nào để đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế địa
phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành đang là bài toán
cần được giải quyết mang tính cấp bách.
Nhận thức được tầm quan trọng của vấn đề quản lý chất lượng thuốc tại
các trung tâm kiểm nghiệm, nhằm nâng cao chất lượng công tác quản lý
chất lượng thuốc trên địa bàn toàn tỉnh, chúng tôi tiến hành thực hiện đề
tài: “Khảo sát hoạt động tại trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm
Thực Phẩm thuốc Hải Dương từ năm 2011- 2013” với hai mục tiêu:

2

- Phân tích nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Hải
Dương từ năm 2011 - 2013.
- Phân tích kết quả kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm
Dược phẩm Hải Dương từ năm 2011 - 2013.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến đề xuất nhằm
nâng cao chất lượng công tác quản lý chất lượng thuốc và định hướng phát
triển trung tâm thực hiện đạt chuẩn GLP trong những năm tới.

3

Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về công tác quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam
trong những năm gần đây.
Hiện nay, công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường
Việt Nam được Bộ y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ
quan chức năng. Dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và khu vực, Bộ y tế đã và
đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc

thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ
hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm
(GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Một
số kết quả nổi bật được đã được ghi nhận góp phần phản ánh chất lượng
công tác quản lý chất lượng thuốc đang được đẩy mạnh.
1.1.1. Kết quả triển khai GLP
GLP là tập hợp các yếu tố cần thiết, yêu cầu tối thiểu về mặt nghiệp
vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để
đảm bảo cho sản phẩm của nó, các chứng chỉ về chất lượng mẫu thuốc,
được chính xác và tin cậy để làm căn cứ đưa ra các quyết định về quản lý
chất lượng thuốc. GLP đưa ra các yêu cầu, nguyên tắc cần tuân thủ áp
dụng ở phòng kiểm nghiệm thuốc để thu được kết quả kiểm nghiệm chính
xác và tin cậy, phản ánh đúng bản chất chất lượng của mẫu thử.
Nền tảng của GLP là các tài liệu GLP ASEAN, GLP WHO (1999) và
ISO/IEC guide 25. Vì vậy, những nguyên tắc này là tiên tiến, cập nhật với
những yêu cầu trong nước và khu vực.Trên cơ sở GLP Việt Nam, viện
kiểm nghiệm thuốc TW là đơn vị tiên phong trong hệ thống kiểm nghiệm
nhà nước xây dựng áp dụng từ năm 2000
4

Hình 1.1 : Các yếu tố



Hình 1.1 : Các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP
Cho đến hết 2012 cả nước có 3 cơ sở đạt tiêu chuẩn G LP, 12 cơ sở kiểm
nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, trong đó có 3 cơ sở đạt
cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC (VKNTTW, VKNT TPHCM, TTKNT,
mỹ thẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế), VKNTTW được WHO công nhận
đạt tiêu chuẩn "phòng thí nghiệm tiền đánh giá". Đây là cơ hội lớn để mở

rộng hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định
năng lực kiểm nghiệm của Việt Nam. Ngoài ra, trong 113 nhà máy đạt
GMP cũng có phòng kiểm nghiệm đạt GLP. Nhờ vậy, chất lượng thuốc
được giám sát chặt chẽ, đồng bộ và toàn diện cả tiền và hậu kiểm. Thuốc
giả và thuốc kém chất lượng về cơ bản đã được kiểm soát. Năm 2010, tỷ lệ
thuốc giả dưới 0,1%. Có được kết quả này là nhờ vào chủ trương của Bộ y
tế và hệ thống viện, trung tâm kiểm nghiêm tăng cường, nâng cao trình độ
khoa học, công nghệ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc.



Hệ thống CL
(cơ chế quản lý)
Tổ chức nhân sự
(Đào tạo)
Phương pháp
thử
Hóa chất, thuốc
thử
Cơ sở vật chất
Hồ sơ tài liệu
Thiết bị
Môi trường
(an toàn PTN)
Đảm bảo CL sp có
CL tốt, chính xác,
tin cậy, trung thực,
khách quan
5

Bảng 1.1. Phân biệt giữa 2 tiêu chuẩn GLP và ISO - IEC 17025
Khía cạnh
ISO - IEC 17025
GLP
Lĩnh vực
Phòng thử nghiệm,
hiệu chuẩn nói chung
Phòng kiểm nghiệm
dược phẩm
Mục tiêu
Thỏa mãn tối đa các yêu cầu
chính đáng của khách hàng
Đảm bảo cho thuốc có
hiệu lực và an toàn
Hình thức áp dụng
Khuyến khích áp dụng
Bắt buộc áp dụng
Kiểm tra và
công nhận
Văn phòng công nhận chất
lượng (VILAS)
BYT (Cục quản lý Dược,
Viện kiểm nghiệm)
Kết quả kiểm nghiệm
được quốc tế thừa nhận
Có
Không
1.1.2. Kết quả công tác kiểm nghiệm thuốc
Mục tiêu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
- Đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng từ đó đạt được hiệu

quả sử dụng.
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng
trên thị trường.
Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL năm 2009 – 2013
ĐV tính : mẫu
Năm
2009
2010
2011
2012
2013
Số mẫu lấy để KTCL
31,542
32,313
33,508
34,692
39,853
Tỷ lệ không đạt CL (%)
3,33
3,12
2,81
3,09
2,52
Bảng 1.3.Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện năm 2009 – 2013.
Năm
2009
2010
2011
2012
2013

Tỷ lệ (%)
0,12
0,08
0,09
0,10
0,02
6

Bảng 1.4. Tổng hợp CL thuốc sản xuất trong nước năm 2009 – 2013
ĐV tính : mẫu
Năm
Số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không
đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL (%)
2009
28.433
912
3,21
2010
28.672
849
2,96
2011
29.041
796
2,74
2012

28.474
844
2,96
2013
331.905
762
2,30
Bảng 1.5. Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu năm 2009 – 2013
Năm
Số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không
đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không đạt
TCCL (%)
2009
3.109
139
4,5
2010
3.641
159
4,4
2011
4.467
144
3,2
2012
4.475
164

3,7
2013
5577
186
3,5
(Nguồn: báo cáo công tác kiểm tra, giám sát CLT năm 2013 - VKNTTW).
1.2. Một số khái niệm về thuốc và quản lý chất lượng thuốc
Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng, chữa, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao
gồm thành phần, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế trừ thực
phẩm chức năng.
7

Chất lượng: theo ISO 9000:2000 “Chất lượng là mức độ tập hợp các
đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu”. Deming, Juran và Crosby đưa ra
quan điểm về quản lý chất lượng toàn diện (TMQ): “Một phương pháp
quản lý của một tổ chức, định hướng vào chất lượng, dựa trên sự tham gia
của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành công dài hạn thông qua sự
thỏa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên của công ty đó và của
xã hội”.
Chất lượng của thuốc: là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó,
được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định
trước tùy điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội… nhằm đảm bảo
các mục tiêu:
+ Có hiệu lực phòng, chữa bệnh
+ Không có hoặc có ít tác dụng có hại
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định
+ Tiện dùng và dễ bảo quản
Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn đã đăng ký theo tiêu
chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

Thuốc kém chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
Thuốc giả: là thuốc được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,
thuộc một trong những trường hợp sau:
+ Không có dược chất
+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn
+ Mạo danh, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác
8

Thực hành tốt : là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất (GMP), bảo
quản (GSP), kiểm nghiệm (GLP), lưu thông thuốc (GDP), hướng dẫn sử
dụng thuốc an toàn, hợp lý (GPP) do Bộ y tế xây dựng và ban hành.
Kiểm nghiệm thuốc : là lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành
các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết
định chấp nhận hay loại bỏ.
Tiêu chuẩn chất lượng : gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,
phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các
yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc : là quy định mức giới hạn của đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản
xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để đảm bảo chất
lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe con người, bảo vệ
động vật, thực vật, môi trường, bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền
lợi của người tiêu dùng, và các yêu cầu thiết yếu khác. Quy chuẩn kỹ thuật
thuốc do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp
dụng.
Dược điển : là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc

của Nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu
hành trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng và buộc
nhà sản xuất phải chấp nhận. Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc
gia về thuốc
Tiêu chuẩn cơ sở : là tiêu chuẩn do cơ sở nhà sản xuất, pha chế biên
soạn nhằm áp dụng cho các sản phẩm do cơ sở sản xuất.


9

1.3. Một số nét về tỉnh Hải Dương và trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm
Hải Dương.
1.3.1. Một số nét về tỉnh Hải Dương
Hải Dương là một tỉnh nằm ở trung tâm châu thổ sông Hồng,hệ thống giao
thông: gồm đường bộ, đường thuỷ, đường sắt; Phân bố hợp lý, giao lưu rất
thuận lợi tới các tỉnh.Với diện tích: 1662 Km
2
Dân số hơn 1.703.492 người
(theo điều tra dân số năm 2009).Trong đó:Mật độ dân số trung bình: 1.044,26
người/km
2
.Dân số thành thị: 324.930 người, dân số nông thôn: 1.378.562
người.
Hải Dương có 12 đơn vị hành chính trực thuộc gồm: Thành phố Hải
Dương, thị xã Chí Linh và 10 huyện: Nam Sách, Kinh Môn, Kim Thành,
Thanh Hà, Ninh Giang, Gia Lộc, Tứ Kỳ, Thanh Miện, Cẩm Giàng và
Bình Giang.
Trung tâm hành chính: Thành phố Hải Dương là trung tâm kinh tế -
chính trị - văn hóa của cả tỉnh.
Về hệ thống y tế chăm sóc sức khỏe nhân dân. Hải Dương có 12 Bệnh

viện đa khoa , 6 Bệnh viện chuyên khoa và hệ thống các trung tâm y tế xã
phường thuộc hệ thống công lập, tổng số bác sĩ 1090, 45 Dược sĩ đai học,
286 DSTC. Bên cạnh đó hệ thống ngoài công lập các bệnh viện và các
phòng khám trải khắp địa bàn tỉnh Hải Dương. Số tiền sử dụng hàng năm
là 2.500.000 vnđ/người( khu vực nhà nước) mạng lưới bán lẻ phân bố
rộng khắp địa bàn tỉnh. Tính đến hết 2013 cả tỉnh có 96 nhà Thuốc; 238
quầy thuốc, 209 đại lý; 265 tủ thuốc của trạm y tế xã phường; gần 100 cơ
sở hành nghề y học cổ truyền (phòng khám đông y, kê đơn bốc thuốc).
* Hệ thông Sản xuất và bán buôn có các công ty :
- Công ty Cổ phần dược – VTYT Hải Dương và các chi nhánh của công ty
ở 12 huyện thị.
10

- Các công ty TNHH Dược Phẩm Hải Linh
- Các công ty TNHH Dược Phẩm Hà Dương
- Các công ty TNHH Dược Phẩm Ánh Dương
- Các công ty TNHH Dược Phẩm Thành Đông
- Các công ty CP Dược Phẩm IQ
- Các công ty CP Dược Phẩm Sao Việt
* Các đai diện của các công ty ngoại tỉnh đóng trên địa bàn.
- Đại diện của Sao Thái Dương
- Đại diện của Hậu Giang
- Đại diện của Domesco Đồng Tháp
- Đại diện của Bình Định
- Đại diện của Traphaco
- Đại diện của Hà Tây.
1.3.2. Vị trí, chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm
Thực phẩm Hải Dương.
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Dương được
thành lập từ năm 1968, tiền thân là tổ kiểm nghiệm trong phòng quản lý

dược thuộc ty y tế Hải Hưng. Trung tâm đã trải qua nhiều lần đổi tên khác
nhau : năm 1972 có tên là trạm kiểm nghiệm dược phẩm trực thuộc ty y tế
Hải Hưng, năm 1999 đổi tên Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực
phẩm Hải Hưng và đến 2005 đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm thuốc
mỹ phẩm thực phẩm Hải Dương, trực thuộc Sở y tế Hải Dương.
Trung tâm kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế Hải Dương là đơn vị sự nghiệp
có chức năng tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám
sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp
đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương [5].
11

Với 32 cán bộ công nhân viên, trong đó 8 cán bộ trình độ đại học
dược, 3 đại học khác, 19 cán bộ trung cấp, 2 cán bộ tạp vụ.









Hình 1.2. Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của
Sở y tế Hải Dương.
1.4.3. Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm Thực
phẩm Hải Dương
Căn cứ Quyết định số 2176/QĐ-BYT về “Quy định chức năng, nhiệm
vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm; mỹ phẩm
thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”, Trung tâm kiểm
nghiệm Hải Dương có những nhiệm vụ sau:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm
kể cả nguyên; phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản
xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh
doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm
tra và giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt
kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn
vị hành nghề dược mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

Sở Y tế tỉnh Hải Dương
Trung tâm
kiểm nghiệm

Phòng
Nghiệp vụ Dược

Thanh tra Dược


Khối SX và KD: các cty
dược, nhà thuốc, quầy
thuốc
Khối điều trị: các bệnh
viện, phòng khám
Khối dự phòng: các trung
tâm y tế, huyện xã phường
12

- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối
với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về

thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng
những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm,
mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra; đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ
thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa
bàn tỉnh với giám đốc Sở Y tế. Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc
giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương,
tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm
thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực
hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công
tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao
chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia
đào tạo cán bộ dược ở địa phương.
- Quản lý tổ chức, cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng
quy định của nhà nước.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Sở Y tế giao [5].
1.4.4. Công tác quản lý chất lượng thuốc
Công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố được quan
tâm một cách thường xuyên và hiệu quả.
Hàng năm Trung tâm kiểm nghiệm đã cùng phòng Nghiệp vụ Dược
và thanh tra Dược Sở Y tế phối hợp thanh tra, kiểm tra tất cả các cơ sở sản
xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương. Đảm bảo thường
xuyên đủ thuốc với chất lượng tốt, đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh
cho nhân dân trên địa bàn.
13

Tham gia cùng với Sở Y tế và các phòng ban liên quan đánh giá tiêu
chuẩn GDP và GPP tại các đơn vị kinh doanh thuốc nhằm góp phần triển

khai thực hiện đề án “Quy hoạch hệ thống lưu thông phân phối thuốc giai
đoạn đến 2020”của Cục Quản lý Dược Bộ Y tế.
Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từng bước được củng cố, đầu tư mới
trang thiết bị (Năm 2010 đầu tư một máy Hòa tan, năm 2012 đầu tư máy
quang phổ UV-VIS, một máy thử độ HPLC, năm 2013 đầu tư một máy
quang phổ hấp thụ nguyên tử AAS ) và cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu
của Trung tâm, giúp tăng thêm đáng kể số lượng hoạt chất kiểm tra hàng
năm.
Thường xuyên bồi dưỡng nghiệp vụ nhằm nâng cao chất lượng đội
ngũ chuyên môn tại cơ sở. Công tác nghiên cứu khoa học, sáng kiến cải
tiến kỹ thuật đã thực sự nâng cao hơn chất lượng và số lượng hoạt chất cần
kiểm tra cũng như cải thiện được điều kiện làm việc cho kiểm nghiệm viên
trong việc phân tích mẫu.
Công tác tiêu chuẩn hóa cũng được Trung tâm chú trọng. Năm 2013 đã
chính thức được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO cho 17 phép thử, và bổ sung
được gần 500 tiêu chuẩn cơ sở của các công ty sản xuất dược phẩm. Nhờ
vậy các mặt hàng thuốc lưu thông phân phối trên địa bàn được kiểm tra
phong phú và chính xác hơn. Bên cạnh việc thực hiện tốt nhiệm vụ do Sở Y
tế giao, Trung tâm thường xuyên cử cán bộ kiểm nghiệm tham gia các lớp
tập huấn để nâng cao kỹ thuật kiểm nghiệm tại Viện kiểm nghiệm thuốc
Trung ương, Viện kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm,… Bố trí các
kiểm nghiệm viên lâu năm và có kinh nghiệm để đào tạo bồi dưỡng cho các
kiểm nghiệm viên mới vào nghề nhằm bổ sung kịp thời lực lượng phân tích
mẫu, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của đơn vị.
Hàng năm Trung tâm luôn tham gia chương trình “Đánh giá năng
lực thử nghiệm thành thạo liên phòng thí nghiệm” do Viện kiểm nghiệm