Phân tích hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại thị xã sa đéc tỉnh đồng tháp trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc GPP

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




TRƯƠNG BÍCH NGA





PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA MẠNG LƯỚI BÁN LẺ THUỐC TẠI
THỊ XÃ SA ĐÉC TỈNH ĐỒNG THÁP TRONG QUÁ TRÌNH ÁP
DỤNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH NHÀ THUỐC TỐT - GPP



LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, cho phép tôi bài tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tới
PSG. TS. Nguyễn Thị Song Hà, người đã hướng dẫn và dìu dắt tôi từ những
bước đầu tiên cho tới khi hoàn thành luận văn.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới toàn thể Quý Thầy, Cô của trường Đại học
Dược Hà Nội, đặt biệt là Quý Thầy, Cô trong bộ môn Quản lý và kinh tế dược,
những người đã giảng dạy, giúp tôi có thêm nhiều kiến thức chuyên môn chung
và chuyên ngành Kinh tế dược.

Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám đốc Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp, phòng
Nghiệp vụ Dược, Thanh tra Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm và
Mỹ phẩm, Phòng Y tế thị xã Sa Đéc cùng các cơ sở kinh doanh dược trên địa
bàn thị xã Sa Đéc, những người đã cung cấp số liệu và tạo điều kiện cho tôi thực
hiện nghiên cứu này.
Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu Trường Đại học
Dược Hà Nội, các đồng nghiệp trong cơ quan, gia đình và bạn bè đã luôn tạo
điều kiện cổ vũ, ủng hộ tôi trong suốt
quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn
thành luận văn của mình.
Tôi xin chân thành cảm ơn!

Sa Đéc, ngày 01 tháng 8 năm 2013
Học viên

Trương Bích Nga


i



MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN Trang i
MỤC LỤC ii
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT v
DANH MỤC CÁC BẢNG vi
DANH MỤC CÁC HÌNH viii
ĐẶT VẤN ĐỀ
Chương 1: TỔNG QUAN
1.1. Khái niệm, nội dung và yêu cầu của GPP trên thế giới 3
1.1.1. Khái niệm về GPP 3
1.1.2. Sơ lược về lịch sử phát triển 3
1.1.3. Nội dung, yêu cầu và việc áp dụng tiêu chuẩn GPP của FIP 3
1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và hướng dẫn thực hiện GPP ở Việt Nam 4
1.2.1. Nguyên tắc của GPP 4
1.2.2. Các tiêu chuẩn 5
1.3. Thực trạng hệ thống phân phối thuốc tại Việt Nam 8
1.3.1. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc của Việt Nam trong giai đoạn
hiện nay 8
1.3.2. Các loại hình bán lẻ thuốc 9
1.3.3 Thực trạng bán lẻ thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây 10
1.4. Một vài nét về hoạt động cung ứng thuốc của Thị xã Sa Đéc 13
1.4.1. Mạng lưới y tế: 13
1.4.2. Mạng lưới ki

nh doanh dược và hoạt động của các cơ sở bán lẻ
thuốc: 13
1.4.3. Mô hình tổ chức quản lý cơ sở bán lẻ thuốc: 14
1.5. Thực trạng hoạt động của nhà thuốc GPP 16


ii




Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiê
n cứu: 17
2.2. Địa điểm nghiên cứu: 17
2.3. Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu: 17
2.4. Phương pháp nghiên cứu: 17
2.4.1. Phương pháp mô tả hồi cứu: 17
2.4.2. Phương pháp mô tả cắt ngang: 18
2.4.3. Cỡ mẫu nghiên cứu: 18
2.4.4. Phương pháp thu thập số liệu: 18
2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu: 19
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Thực trạng hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn Thị Xã S
a
Đéc: 20
3.1.1. Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc: 20
3.1.2. Sự phân bố của các cơ sở bán lẻ thuốc: 21
3.1.3. Tình hình nhân lực dược các cơ sở bán lẻ thuốc 23
3.1.4. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của các cơ sở bán lẻ thuốc: 25

3.1.5. Hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
33
3.2. Phân tích một số điều kiện về thuận lợi, khó khăn để áp dụng tiêu chuẩn
GPP trên địa bàn Thị Xã Sa Đéc: 44
3.2.1. Điều kiện đáp ứng về nhân sự: 45
3.2.2. Điều kiện đáp ứng về cơ sở vật chất, kỹ thuật: 55
Chương 4: BÀN LUẬN
4.1.Thực trạng hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại Thị Xã Sa Đéc - tỉnh
Đồng Tháp
59
4.1.1. Sự phát triển và phân bố của các cơ sở bán lẻ thuốc 59

iii


4.1.2. Tình hình nhân lực dược trong các cơ sở bán lẻ thuốc
59
4.1.3. Cơ sở vật chất kỹ thuật của các cơ sở bán lẻ thuốc 60
4.1.4. Hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc 62
4.2. Về điều kiện áp dụng các tiêu chuẩn GPP ở Thị Xã Sa Đéc 64
4.2.1. Điều kiện đáp ứng về nhân sự 64
4.2.2. Điều kiện đáp ứng về cơ sở vật chất kỹ thuật
66
4.3. Một số điểm hạn chế của đề tài …………… ………………………… 67

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
KẾT LUẬN 68
Về thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc ở Thị Xã Sa Đéc 68
Về điều kiện áp dụng tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc và quầy thuốc tại
Thị Xã Sa Đéc 68

KIẾN NGHỊ 71
Với các cơ quan quản lí nhà nước về hành nghề dược
71
Với các cơ sở bán thuốc lẻ 71
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
PHỤ LỤC 1: Mẫu phiếu điều tra gửi chủ cơ sở bán lẻ thuốc
PHỤ LỤC 2: Mẫu phiếu điều tra thực địa tại cơ sở bán lẻ thuốc dành cho thành
viên trong nhóm nghiên cứu



iv


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Viết tắt Viết đầy đủ

FIP Federation Internationale Pharmaceutique;
Hiệp hội Dược thế giới
GCNĐĐKKD Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
GPP Good Pharmacy Practice; Thực hành tốt nhà thuốc
QLTT Quản lý thị trường
SL Số lượng
TL% Tỷ lệ phần trăm
TTYT Trung tâm y tế
TYT Trạm y tế
UBND Ủy ban nhân dân

v


DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 3.1. Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn Thị xã Sa Đéc giai đoạn
năm 2011-2012
Bảng 3.2. Sự phân bố các cơ sở bán lẻ thuốc theo 6 phường, 4 xã năm 2012
Bảng 3.3. Tình hình nhân lực dược trong các cơ sở bán lẻ thuốc
Bảng 3.4. Số liệu thực hiện đúng quy định về nội dung biển hiệu cơ sở
Bảng 3.5. Số liệu về diện tích mặt bằng của các cơ sở bán lẻ thuốc
Bảng 3.6. Số liệu về trang thiết bị bảo quản thuốc của các cơ sở bán lẻ
Bảng 3.7. Số liệu về việc bố trí các khu vực trong các cơ sở bán lẻ thuốc
Bảng 3.8. Số liệu chấp hành quy định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên m
ôn
Bảng 3.9. Thời gian đăng ký hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc
Bảng 3.10. Số liệu về sự có mặt của chủ cơ sở bán lẻ thuốc khi cơ sở đang hoạt
động

Bảng 3.11. Số liệu về việc mặc áo blouse, đeo biển hiệu của các nhân viên trong
các cơ sở bán lẻ thuốc
Bảng 3.12. Đảm bảo thuốc thiết yếu tại các cơ sở bán lẻ thuốc
Bảng 3.13. Kết quả kiểm
tra, giám sát chất lượng thuốc qua các năm 2011- 2012
Bảng 3.14. Kết quả thanh kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc qua các năm
2011-
2012
Bảng 3.15. Số liệu thực hiện tồn trữ, bảo quản và sắp xếp thuốc
Bảng 3.16. Số liệu thực hiện việc niêm yết giá thuốc
Bảng 3.17. Số liệu người đúng đầu nhà thuốc, quầy thuốc được trang bị kiến
thức và tài liệu GPP
Bảng 3.18. Dự định của chủ cơ sở bán lẻ về thời gian
thực hiện GPP
Bảng 3.19. Tổng hợp ý kiến các chủ cơ sở bán lẻ thuốc về động lực chủ yếu nhất
thúc đẩy họ hướng tới thực hiện GPP
Bảng 3.20. Nhu cầu bổ sung nhân lực trong các nhà thuốc và quầy thuốc
Bảng 3.21. Hiểu biết của chủ cơ sở bán lẻ hoạt động m
ua thuốc

vi


Bảng 3.22. Hiểu biết của chủ cơ sở bán lẻ về hoạt động bán thuốc
Bảng 3.23. Tổng hợp số lượng cơ sở bá
n lẻ thuốc phát sinh nhu cầu mở rộng
diện tích mặt bằng đang có của cơ sở
Bảng 3.24. Tổng hợp nhu cầu mua sắm trang thiết bị của các cơ sở bán lẻ thuốc

vii


DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc ở Việt Nam [3]
Hình 1.2. Sơ đồ tổ chức quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Đồng Tháp
Hình 2.1. Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài
Hình 3.1. Biểu diễn số lượng cơ sở bán lẻ thuốc năm 2012
Hình 3.2. Biểu diễn số lượng và cơ cấu các loại hình nhân lực dược tại các cơ sở
bán lẻ thuốc năm 2012
Hình 3.3. Biểu diễn tỷ lệ thực hiện đúng các nội dung biển hiệu của cơ sở bán lẻ
thuốc
Hình 3.4. Biểu diễn về diện tích mặt bằng của các cơ sở bán lẻ thuốc
Hình 3.5. Biểu đồ trang thiết bị bảo quản thuốc trong các cơ sở bán lẻ
Hình 3.6. Biểu diễn việc bố trí các khu vực trong các cơ sở bán lẻ thuốc
Hình 3.7. Biểu diễn việc chấp hành quy định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên
m
ôn
Hình 3.8. Biểu diễn thời gian đăng ký hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc
Hình 3.9. Biểu đồ thể hiện việc mặc áo blouse, đeo biển hiệu của các nhân
viên trong các cơ sở bán lẻ thuốc
Hình 3.10. Biểu đồ kiểm nghiệm chất lượng thuốc năm 2012
Hình 3.11. Biểu diễn kết quả thanh kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc năm 2012
Hình 3.12. Biểu diễn việc tồn trữ, bảo quản sắp xếp thuốc tại các cơ sở bán lẻ
Hình 3.13. Biểu diễn việc thực hiện niêm
yết giá thuốc của các cơ sở bán lẻ
Hình 3.14. Biểu diễn tỷ lệ người đứng đầu nhà thuốc, quầy thuốc được trang bị
kiến thức và tài liệu GPP
Hình 3.15. Biểu diễn động lực thúc đẩy các cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện GPP
Hình 3.16. Biểu diễn nhu cầu bổ sung nhân lực t
rong các nhà thuốc và quầy
thuốc

viii



ix
Hình 3.17. Biểu diễn sự hiểu biết của chủ cơ sở bán lẻ về hoạt động mua thuốc
Hình 3.18. Biểu diễn sự hiểu biết của chủ cơ sở bán lẻ về hoạt động bán thuốc
Hình 3.19. Biểu diễn nhu cầu mua sắm trang thiết bị của các cơ sở bán lẻ thuốc


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lâp - Tự do – Hạnh phúc



BÁO CÁO SỬA CHỮA LUẬN VĂN DSCK CẤP I


Kính gửi: - Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I;
-
Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội;

- Giáo viên hướng dẫn.

Họ và tên học viên: Trương Bích Nga
Tên đề tài: Phân tích hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại Thị
xã Sa Đéc, tỉnh Đồng Tháp trong quá t
rình áp dụng tiêu chuẩn thực hành
tốt nhà thuốc- GPP.

Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
Mã số: CKI 60 73 20
Đã bảo vệ luận văn tốt nghiệp DSCK cấp I vào hồi 14 giờ 00 ngày 24
tháng 10 năm
2013 tại Trường Quân Y2- Quân khu 7. Quyết định số 671/QĐ-
DHN ngày 01tháng 10 năm 2013 của Hiệu trưởng Trường đại học Dược Hà
Nội.

NỘI DUNG SỬA CHỮA, HOÀN CHỈNH
TH
EO GÓP Ý CỦA HỘI ĐỒNG

1. Góp ý: Bố cục luận văn còn chưa cân đối, cần bổ sung về thực trạng hoạt
động của nhà thuốc GPP.
Đã bổ sung nội dung “Thực trạng hoạt động của nhà thuốc GPP” ở
mục 1.5, chương1 (Trang 16).
2. Góp ý
: Phần kết quả nghiên cứu quá dài (44 trang), cần cô đọng hơn, giảm
một số hình không cần thiết vì đã có bảng số liệu tương ứng.
Đã bỏ bớt 02 hình (trang 24), hình 3.9 (trang 36), hình 3.11 (trang
39), hình 3.17 (trang 50), hình 3.22 (trang 60).
3. Góp ý
: Phiếu điều tra được gửi cho cơ sở sở bán lẻ tự điền sẽ khó thu được
thông tin đáng tin cậy với các câu hỏi Đúng/Sai.
Trong quá trình điều tra thu thập số liệu, người thực hiện điều tra đã
tiếp xúc, giải thích rõ những nội dung cần thu thập cũng như giải thích mục
đích của việc thu thập số liệu là để nghiên cứu, không vì mục đích khác;
Chính vì thế các chủ cơ sở bán lẻ thuốc có thể cung cấp số liệu sát với thực tế
hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc do mình làm chủ.
4. Góp ý

: Phụ lục 1 tại sao cần xác nhận của Trung tâm Kiểm nghiệm.
Do thiết kế ban đầu không phù hợp nên có phần xác nhận của Trung
tâm Kiểm nghiệm tại Phụ lục 1. Trên thực tế, khi tiến hành điều tra, các phiếu
điều tra này đã bỏ phần xác nhận của Trung tâm Kiểm nghiệm.
5. Góp ý
: Các chỉ tiêu nghiên cứu chưa rõ từ nguồn số liệu nào (hồi cứu hay
phỏng vấn).
Các chỉ tiêu nghiên cứu được tổng hợp từ các nguồn số liệu gồm cả
hồi cứu và cả phỏng vấn.
6. Góp ý
: Trong kết quả nghiên cứu còn xen lẫn bàn luận
Đã bỏ bớt các đoạn bàn luận xen lẫn kết quả nghiên cứu ở trang 32,
42, 45, 59 và 62.
7. Góp ý
: Bảng 3.22 trang 57 chưa thống nhất là hành động “mua” hay “bán”
thuốc.
Do lỗi đánh máy, đã điều chỉnh lại là hoạt động “bán thuốc
”.
8. Góp ý
: Kết luận chưa cô đọng, trình bày luận văn chưa đúng quy định, còn
lỗi chính tả.
Đã điều chỉnh lại phần kết luận, hình thức trình bày điều chỉnh theo
quy định và sửa chữa các lỗi chính tả trong luận văn.



Hà Nội, ngày 05 tháng 11 năm 2013

Đại diện tập thể hướng dẫn
(Ký và ghi rõ họ tên)

Học viên
(Ký và ghi rõ họ tên)






Trương Bích Nga


ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc đóng một vai trò rất quan trọng trong việc bảo vệ, chăm sóc và
nâng cao sức khỏe con người. Từ xa xưa con người đã biết dùng thuốc để
điều trị bệnh tật và chăm sóc sức khỏe, dần dần thuốc đã trở thành một nhu
cầu thiết yếu trong cuộc sống. Xã hội càng phát triển thì nhu cầu sử dụng
thuốc càng cao và các yêu cầu liên quan đến thuốc càng được xã hội quan tâm
sâu sắc. Trong thực tế, phần lớn các thuốc được cu
ng ứng trực tiếp cho người
dân thông qua mạng lưới bán lẻ.
Hiện nay, mạng lưới bán lẻ thuốc ở nước ta đã phát triển mạnh về số
lượng, nhưng còn tồn tại không ít bất cập làm ảnh hưởng đến chất lượng cung
ứng thuốc. Để lập lại trật tự, công bằng, kiện toàn lại hệ thống phân phối lẻ và
nâng cao chất lượng chăm s
óc dược, ngày 24/01/2007, Bộ trưởng Bộ Y tế đã
Ban hành quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice – gọi tắt là
GPP).
GPP ra đời là một tất yếu nhằm hoàn thiện chuỗi 5 tiêu chuẩn thực

hành tốt trong quản lý chất lượng toàn diện – từ khâu sản xuất (GMP – Good
Manufacturing Practice), kiểm tra chất lượng (GLP – Good Laboratory
Practice), tồn trữ bảo quản (GSP – Good Store Practice), lưu thông phân phối
(GDP – Good Distri
bution Practice) và phân phối đến người bệnh (GPP).
Thị Xã Sa Đéc được biết đến như là một trung tâm kinh tế, tài chính,
giáo dục và văn hoá của tỉnh Đồng Tháp. Mạng lưới cung ứng thuốc tuy đa
dạng, phân bố rộng khắp, nhưng vẫn còn tồn tại nhiều bất cập và vẫn chỉ
trong giai đoạn đầu thực hiện lộ trình GPP. Xuất phát từ đó, chúng tôi thực
hiện đề tài: “Phân tích hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại Thị Xã Sa
1


Đéc, tỉnh Đồng Tháp trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc- GPP” với các mục ti
êu cụ thể như sau:
1. Phân tích thực trạng hoạt động của các nhà thuốc, quầy thuốc trên
địa bàn Thị Xã Sa Đéc năm 2012;
2. Phân tích một số điều kiện thuận lợi và khó khăn để áp dụng tiêu
chuẩn GPP trên địa bàn Thị Xã Sa Đéc.

2



Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Khái niệm, nội dung và yêu cầu của GPP trên thế giới
1.1.1. Khái niệm về GPP
GPP là văn bản đưa ra các tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề
nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân
thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu
pháp lý tối thiểu [5].
1.1.2. Sơ lược về lịch sử phát triển
Dựa trên chiến lược về thuốc sửa đổi năm 1986, Tổ chức Y tế thế giới
(WHO – World Health Organization) đã tổ chức h
ai cuộc họp về vai trò của
người dược sĩ (Delhi 1988 và Tokyo 1992).
Năm 1992: Hiệp hội Dược quốc tế (FIP – Federation Internationale
Pharmaceutique) xây dựng tiêu chuẩn về GPP.
Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP.

Tháng 4/1997: Sau nhiều lần sửa đổi, FIP cùng với WHO thống nhất
nội dung của GPP.
Tháng 9/1997: Đại hội FIP chính thức thông qua nội dung GPP. Hiện
tại GPP đã được tuyên truyền rộng rãi, chính thức bằng 3 thứ tiếng: Anh,

Pháp và Tây Ban Nha [22].
1.1.3. Nội dung, yêu cầu và việc áp dụng tiêu chuẩn GPP của FIP
 Tiêu chuẩn GPP của FIP bao gồm các nội dung sau:
o Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để
người dân có thể phòng tránh được các bệnh có thể phòng tránh được.
o Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị
như bông, băng, cồn, gạc, t
est thử đơn giản,…đảm bảo chất lượng của các
mặt hàng cung ứng: các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm
bảo thuốc được bảo quản tốt; thuốc phải có nhãn mác rõ ràng.
3


o Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh
nhân có thể tự điều trị được. Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác
nếu cơ sở m
ình không có điều kiện. Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị
thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.
o Tác động đến việc kê đơn và sử dụng t
huốc: Gặp gỡ trao đổi với các
bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng
liều thuốc; Tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; Công bố các
thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm khác có liên quan đến
chăm sóc sức khỏe; Tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng.

 Yêu cầu: Hiệp hội Dược quốc tế yêu cầu trước hết là vấn đề sức khỏe
bệnh nhân được quan tâm hàng đầu. Đồng thời, cần phải đảm bảo chất lượng
cung ứng thuốc và các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, cung cấp đầy đủ thông tin
và tư vấn cho bệnh nhân, đồng thời giám sát hiệu quả sử dụng thuốc. Từ đó,
việc sử dụng thuốc phải chính xác và mang lại hiệu quả kinh tế.
Tất cả các dịch vụ dược được cung ứng phải thích hợp, rõ ràng và hiệu
quả.
 Áp dụng: Việc áp dụng GPP liên quan tới các nhóm hoạt động sau:
o Các hoạt động cải thiện sức khỏe, phòng chống dịch bệnh.
o Các hoạt động cung ứng thuốc và vật tư thiết bị y tế cho các loại hình
điều trị khác nhau.
o Các hoạt động tự điều trị, ba
o gồm tư vấn bệnh nhân về các triệu
chứng đặc trưng, địa điểm cung ứng thuốc và cơ sở điều trị thích hợp.
o Các hoạt động tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc [23].
1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và hướng dẫn thực hiện GPP ở Việt Nam
o GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên m
ôn và đạo đức nghề
nghiệp để đảm bảo việc sử dụng thuốc đạt được chất lượng và hiệu quả khi áp
dụng luật dược (01-10-2005). Nghị định 79/2006/NĐ-CP, quyết định 108 và
4


quyết định 154 của thủ tướng chính phủ đã quy định từ nay đến 2010 tất cả
nhà thuốc phải đạt GPP.
1.2.1. Nguyên tắc của GPP
o Đặt lợi íc
h của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
o Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư
vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.

o Tham
gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
o Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
1.2.2. Các tiêu chuẩn
1.2.2.1. Nhân sự
 Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ
hành nghề dược theo quy định.
 Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh
nghiệm n
ghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
 Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc,
quản lí chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
o Có bằng cấp chuyên m
ôn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp
phù hợp với công việc được giao.
o Có đủ sức khỏe, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm.
o Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có
liên quan đến chuyên môn y dược.
1.2.2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc
 Xây dựng và thiết kế:
o Địa điểm cố định, riêng biệt.
o Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, ánh sáng thích hợp.
 Diện tích:
5


o Diện tích tối thiểu l
à 10m

2
, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản
thuốc và tư vấn sử dụng thuốc.
o Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
- Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc.
- Nơi rửa tay cho người bán lẻ và mua thuốc.
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần).
o Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng
cụ y tế thì phải có khu vực riên
g.
 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc:
o Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi bao
gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho
bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
- Nhiệt kế, ẩm kế, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
o Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi t
rên nhãn
thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30
o
C, độ
ẩm không vượt quá 75%.
o Có các dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản
thuốc.
o Ghi nhãn thuốc:
- Đối với thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì
phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ; hàm lượng thuốc.
- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định
trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ

cơ sở pha chế; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
6


o Nhà thuốc có pha thuốc theo đơn phải có hóa chất, các dụng cụ phục
vụ cho pha chế, có t
hiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế
phải dễ vệ sinh, lau rửa.
 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:
o Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện
hành để Người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi
cần.
o Có đầy đủ hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc.
o Hồ sơ, sổ sách lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
o Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng
văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối
thiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng.
- Quy trình bán thuốc theo đơn.
- Quy trình bán thuốc không kê đơn.
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng.
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức
pha chế theo đơn.
- Các quy trình khác có liên quan.
1.2.2.3. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
 Mua thuốc:
o Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
o Chỉ mu

a thuốc được phép lưu hành, có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ.
o Kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc, kiểm tra
chất lượng và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản.
o Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu dùng
cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam
do sở Y tế địa phương
quy định.
7


 Bán thuốc: Người bán lẻ phải thực hiện đầy đủ quy định bán t
huốc và tư
vấn thuốc cho người mua để sử dụng hợp lí, an toàn có hiệu quả.
 Bảo quản thuốc:
o Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.
o Các thuốc kê đơn phải được để riêng.
 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:
o Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có thái độ hòa nhã, lịch sự, tư vấn hợp lí cho bệnh nhân và người
mua thuốc, thực hiện đúng các quy chế dược, đồng thời không ngừng nâng
cao kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.
- Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ
tên, chức danh.
o Đối với người quản lí chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc: Phải
thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải ủy
quyền cho nhân viên có trình độ chuyên m
ôn tương đương trở lên điều hành
theo quy định [5].

1.3. Thực trạng hệ thống phân phối thuốc tại Việt Nam
1.3.1. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc của Việt Nam trong giai đoạn
hiện nay
 Để thực hiện được các bước trong c
hu trình cung ứng thuốc, phải tổ chức
mạng lưới phân phối thuốc theo các cấp độ khác nhau. Mạng lưới phân phối
được tạo bởi toàn bộ các kênh phân phối – con đường đi của thuốc từ nơi sản
xuất đến người sử dụng.
o Kênh trực tiếp: giữa người sản xuất và người tiêu dùng không có
một khâu trung gian nào.
o Kênh ngắn: sản phẩm được ch
uyền cho người bán lẻ trước khi đến
với người tiêu dùng.
8


o Kênh dài: giữa người sản xuất và người tiêu dùng có nhiều trung
gian [3].
 Mô hình mạng lưới phân phối ở Việt Nam:

Hình 1.1. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc ở Việt Nam [3]
1.3.2. Các loại hình bán lẻ thuốc
 Nhà thuốc:
o Do dược sĩ đại học đứng tên chủ cơ sở.
o Được phép bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế theo đơn.
Nhà thuốc bệnh viện:
 Là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện được tổ chức
theo các hình thức: nhà thuốc, quầy t
huốc hoặc cơ sở chuyên bán lẻ thuốc
đông y, thuốc từ dược liệu.
9


 Phạm
vi hoạt động chuyên môn: được phép bán lẻ một số thuốc
lưu hành, bán lẻ một số loại thuốc chuyên khoa được pha chế theo đơn của
bệnh viện, mua hoặc ủy thác các thuốc nhập khẩu phục vụ cho nhu cầu điều
trị của bệnh viện.
 Quầy thuốc:
o Được mở tại địa bàn huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị
của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
o Do dược sĩ có trình độ trung học trở lê
n đứng tên chủ cơ sở.
o Được phép bán lẻ thuốc thành phẩm,
 Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp (sau đây gọi tắc là đại lý bán thuốc):
o Được mở tại địa bàn các huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại

thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
o Do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ
sở.
o Được phép bán lẻ thuốc theo danh mục t
huốc thiết yếu.
 Tủ thuốc trạm y tế xã (sau đây gọi là tủ thuốc TYT):
o Được tổ chức tại địa bàn các xã của các huyện ngoại thành, ngoại
thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
o Do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ
sở; trường hợp chưa có người chuyên m
ôn từ dược tá trở lên thì phải có trình
độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
o Được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng cho
tuyến y tế cấp xã [6][7][8][16].
1.3.3. Thực trạng hoạt động bán lẻ thuốc ở Việt Nam trong những năm gần
đây
Thị trường Việt Nam được đánh giá là đầy triển vọng ,có sức thu hút lớn
đối với các doanh nghiệp nhà đầu tư trong và ngoài nước
10


o Trên thị trường có khoảng 20.
000 số đăng ký thuốc còn hiệu lực với
hơn mười ngàn số đăng ký nước ngoài (khoảng 1.000 hoạt chất) và khoảng
mười ngàn số đang ký trong nước (khoảng 500 hoạt chất).
 Tuy nhiên, công cuộc cải cách kinh tế đã làm cho sự phân hóa giàu
nghèo giữa các tầng lớp dân cư trong xã hội tăng lên. Mặc dù hệ thống phân
phối dược phẩm quốc doanh vẫn còn tồn tại và phát triển nhưng nền kinh tế
thị trường đã làm ch
o việc cung ứng thuốc cho nhân dân sống ở các vùng xa,

vùng sâu, vùng núi cao gặp nhiều khó khăn. Lớp người có nguy cơ mắc bệnh
cao, có nhu cầu cao về thuốc chữa bệnh lại phải chịu thiệt thòi trong chăm sóc
sức khỏe và cung ứng thuốc.
 Nhằm đảm bảo sự công bằng trong cung ứng thuốc, Nhà nước đã có
nhiều quy định và những quy định này luôn luôn được củng cố và ngày càng
hoàn thiện như:
o Nhà nước đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia việc cung ứng
thuốc cho nhân dân.
o Nhà nước cấp kinh phí m
ua thuốc cho công tác phòng chống dịch, sốt
rét, các bệnh xã hội, sinh đẻ có kế hoạch và cấp cứu chấn thương.
o Nhà nước cấp kinh phí mua thuốc phòng chống sốt rét cho nhân dân,
trợ phí tiêm dầu lipiodol cho phòng chống bướu cổ.
o Nhà nước trợ cấp tiền thuốc chữa bệnh cho nhân dân vùng c
ao, miền
núi, vùng sâu.
o Nhà nước trợ cấp trực tiếp cho các đối tượng được hưởng chính sách xã
hội thay cho việc trợ cấp qua giá, thực hiện cơ chế một giá thuốc trong cả
nước nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc chữa bệnh cho nhân dân và tạo điều kiện
phát triển ngành dược[4][11].
1.3.3.1. Mạng lưới phân phối thuốc
11


 Các loại hình cung ứng thuốc hiện nay gồm
có doanh nghiệp dược
trong nước, doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh công ty
tại các tỉnh, khoa dược bệnh viện, các cơ sở bán lẻ thuốc,…
1. Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc trên cả nước năm 2010 đạt GPP là
3.455, phân bố không đồng đều giữa các vùng miền trong cả nước.

2. Trong những năm gần đây, Bộ Y tế đã tập trung đẩy mạnh việc triển
khai thực hiện tiêu chuẩn GPP. Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc ở các điạ
phương trong cả nước đạt
GPP qua các năm như sau:
3. Năm 2010 cả nước có 44.499 cơ sở bán lẻ thuốc .Tổng số nhà thuốc
đạt GPP là 3.455 (đạt 30,0%).
4. Năm 2011 cả nước có 148.499 cơ sở bán lẻ thuốc .Tổng số nhà thuốc
đạt GPP là 10.533 (đạt 84,55%)[11].
1.3.3.2. Một số kết quả nghiê
n cứu về thực trạng hoạt động bán lẻ thuốc
tại nước ta trong những năm gần đây
Năm 2009, Trần Văn Chung đã hoàn thành khoá luận tốt nghiệp dược
sĩ chuyên khoa cấp I. Với phương pháp sử dụng bộ câu hỏi khảo sát trực tiếp
và đóng vai khách hàng, tác giả đã tiến hành nghiên cứu toàn bộ 84 cơ sở bán
lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Vĩnh Yên và kết luận chỉ c
ó 6% cơ sở bán lẻ
thuốc đủ khả năng đáp ứng được các tiêu chuẩn GPP.
Năm 2009, Nguyễn Thị Hồng Dịêp với đề tài “Nghiên cứu hoạt động
của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Thái Bình trong quá trình hướng tới việc
áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP””. Với
phương pháp m
ô tả cắt ngang, thông việc hồi cứu số liệu sẵn có tại các cơ
quan quan chức năng áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP của mạng lưới
bán lẻ thuốc ở tỉnh Thái Bình.
Năm 2009, Nguyễn Anh Dũng đã hoàn thành khoá luận tốt nghiệp
dược sĩ với đề tai “Khảo sát thực trạng của các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh
Quảng Ninh theo các tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc – GPP” Do
Bộ Y
12