Xây dựng hệ thống tài liệu và hồ sơ theo hướng dẫn thực hành thuốc tốt bảo quản thuốc cho kho 706

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI



NGUYỄN VĂN CHUNG


XÂY DỰNG HỆ THỐNG TÀI LIỆU VÀ HỒ
SƠ THEO HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT
BẢO QUẢN THUỐC CHO KHO 706 – CỤC
QUÂN Y – BỘ QUỐC PHÒNG




LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I






HÀ NỘI - 2013


BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN VĂN CHUNG


XÂY DỰNG HỆ THỐNG TÀI LIỆU VÀ HỒ
SƠ THEO HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT
BẢO QUẢN THUỐC CHO KHO 706 – CỤC
QUÂN Y – BỘ QUỐC PHÒNG



LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I


CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CKI 60 73 20

Nơi thực hiện: Trường đại học Dược Hà Nội
Kho 706 – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng

Thời gian thực hiện: 06/2012 đến 10/2012

Người hướng dẫn khoa học: TS. NGUYỄN THỊ THANH HƯƠNG



HÀ NỘI - 2013
LỜI CẢM ƠN

Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo các Bộ môn, đặc biệt là Bộ
môn Quản lý và kinh tế dược của trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình giúp
đỡ, tạo điều kiện chỉ bảo tận tình trong suốt quá trình tôi theo học chuyên khoa
tại trường Đại học Dược Hà Nội.
Để hoàn thành luận văn này tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới TS. Nguyễn
Thị Thanh Hương – Phó trưởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dược đã tận tình
giúp đỡ, hướng dẫn tôi trong một thời gian tôi làm luận văn tốt
nghiệp Dược sĩ
chuyên khoa cấp I.
Nhân dịp này tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trường Đại học
Dược Hà Nội - Ban Giám hiệu trường Trung cấp Quân y 2 – Quân khu 7 – Ban
Chủ nhiệm Kho 706 – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, các phòng, khoa ban, các
cơ quan đặc biệt là các đồng chí trong Ban giao nhận, vận chuyển của Kho 706
đã giúp đỡ và tạo điều kiện tốt nhất cho tôi học tập cũng như trong t
hời gian thực
hiện đề tài tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I.
Tôi xin gửi lời chúc tốt đẹp tới gia đình, người thân, bạn bè, đồng nghiệp,
những người đã động viên giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài
tốt nghiệp.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 30 tháng 7 năm 2013
Học viên

Nguyễn Văn Chung



MỤC LỤC

Trang

Lời cảm ơn i
Mục lục ii
Danh mục các ký hiệu, các chữ viết tắt iii
Danh mục các bảng iv
Danh mục các hình vẽ, sơ đồ, đồ thị v
Đặt vấn đề 1
Chương 1. Tổng quan 3
1.1. Tổng quan về kho 706 cục quân y 3
1.2. Vai trò của tài liệu & hồ sơ trong thực hành tốt 7
1.2.1. Quy định về tài liệu và hồ sơ 7
1.2.2. Danh mục tài liệu & hồ sơ GSP 11
1.2.3. Tầm quan trọng của tài liệu và hồ sơ 11
1.3. Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
12
Chương 2. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 23
2.1. Địa điểm nghiên cứu 23
2.2. Đối tượng nghiên cứu 23
2.3. Nội dung và phương pháp nghiên cứu 23
2.3.1. Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho
706 23


2.3.2. Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu theo GSP 23
2.3.3. Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra GSP của Bộ Y
tế 24
Chương 3. Kết quả nghiên cứu 25
3.1. Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại kho 706.
25
3.1.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự. 25
3.1.1.1. Sơ đồ tổ chức nhân sự kho 706 25

3.1.1.2. Biên chế nhân sự tại kho 706
28
3.1.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 30
3.1.3. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 30
3.1.4. Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 33
3.1.5. Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 36
3.1.6. Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra kho 36
3.2. Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu GSP 37
3.2.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự 37
3.2.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 39
3.2.3. Tài
liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 41
3.2.4. Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 43
3.2.5. Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 45
3.2.6. Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra. 49
3.3. Đánh giá kết quả dựa trên danh sách kiểm tra GSP 55
3.3.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự và đào tạo 55


3.3.2. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 56
3.3.3 Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 56
3.3.4 Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 56
3.3.5 Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra kho 56
Chương 4. Bàn luận 57
4.1. Hiện trạng hệ thống tài liệu hồ sơ tại kho 706 trước khi đề xuất xây
dựng. 57
4.1.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự 57
4.1.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 57
4.1.3. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho
57

4.1.4 Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 58
4.1.5 Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 58
4.1.6 Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra kho 58
4.2. Hiện trạng hệ thống tài liệu hồ sơ tại kho 706 sau khi đề xuất xây
dựng. 58
4.3. Kết quả đề xuất dựa trên d
anh mục kiểm tra GSP 60
Kết luận 62
1. Khảo sát, đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại kho 706. 62
2. Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu theo GSP 62
3. Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra GSP 62
Đề xuất 63
Tài liệu tham khảo



DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

DS Dược sĩ
DSTH Dược sĩ trung học
FEFO First Expires First Out
FIFO First In First Out
GSP Good storage practices
MB Mẫu biểu
MTCV Mô tả công việc
PCCC Phòng cháy chữa cháy
QĐ Quy định
QK5 Quân khu 5
SOP Standard operating procedures
SSCĐ Sẵn sàng chiến đấu

TCHC Tổng cục hậu cần









DANH MỤC BẢNG

Trang
Bảng 3.1. Danh sách chức trách - nhiệm vụ cho các vị trí công tác. 27
Bảng 3.2. Trình độ cán bộ nhân viên có chuyên môn của đơn vị 28
Bảng 3.3. Bảng phân bố nhân sự có chuyên môn tại đơn vị 29
Bảng 3.4. Danh sách tài liệu và hồ sơ đào tạo tại kho 706. 30
Bảng 3.5. Bảng điều kiện nhiệt độ bảo quản. 33
Bảng 3.6. Danh sách sổ sách mẫu biểu hiện có và chưa có tại kho 706 33
Bảng 3.7. Danh sách một số nội quy, quy định cần xây dựng.
34
Bảng 3.8. Danh sách quy trình thao tác chuẩn chủ yếu. 35
Bảng 3.9. Kết quả khảo sát tài liệu hồ sơ thiết yếu theo GSP 36
Bảng 3.10. Danh sách bản mô tả công việc xây dựng bổ sung cho đơn vị. 37
Bảng 3.11. Bảng nhiệt độ bảo quản tại kho thuốc Kho 706 43
Bảng 3.12. Danh sáchsổ sách, mẫu biểu đề xuất xây dựng. 44
Bảng 3.13. Danh sách nội quy, quy định đề xuất xây dựng. 44
Bảng 3.14. Danh sách hệ thống quy trình thao tác chuẩn đề xuất xây dựng.
45
Bảng 3.15.

Bảng danh sách thiết bị phục vụ trong công tác thẩm định. 46
Bảng 3.16. Bảng thông số thẩm định nhiệt độ, độ ẩm. 46




DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, SƠ ĐỒ, BIỂU ĐỒ

Trang
Biểu đồ 3.1. Trình độ cán bộ nhân viên có chuyên môn của đơn vị 29
Biểu đồ 3.2. Phân bố nhân sự có chuyên môn tại đơn vị. 30
Sơ đồ 1.1. Sơ đồ tổ chức biên chế kho 706 4
Sơ đồ 3.1. Sơ đồ tổ chức nhận sự kho 706 25
Sơ đồ 3.2 Sơ đồ tổ chức ban kỹ thuật 26
Sơ đồ 3.3 sơ đồ tổ chức kho thuốc 26
Sơ đồ 3.4. Sơ đồ vị trí đóng quân của kho 706
31
Sơ đồ 3.5. Sơ đồ thiết kế kho thuốc theo GSP 42
Sơ đồ 3.6. Các vị trí đặt đồng hồ nhiệt – ẩm trong kho 46




ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là những sản phẩm đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng
đồng và là những thành phần thiết yếu trong các chính sách y tế quốc gia. Do đó,
chất lượng của thuốc phải được xây dựng và quan tâm từ mọi giai đoạn của quá
trình sản xuất, bảo quản và phân phối. Theo quyết định của Thủ tướng Chính Phủ
về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến 2010” số

108/ 2002/
QĐ-TT ngày 15/ 08/ 2002: đến hết năm 2010, các cơ sở sản xuất,
kinh doanh, nghiên cứu và sản xuất dược phẩm đều phải đạt Thực hành Tốt. Các
nhà sản xuất thuốc thường áp dụng kết hợp “3 Thực hành Tốt”: Thực hành tốt
Sản xuất Thuốc (GMP), Thực hành tốt Kiểm nghiệm Thuốc (GLP) và Thực hành
tốt Bảo quản Thuốc (GSP). Riêng các nhà xuất-nhập khẩu, nhà phâ
n phối cũng
đang khẩn trương triển khai áp dụng Thực hành tốt Bảo quản Thuốc (GSP).
Nước ta nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới và gió mùa nên thời tiết thường
nóng và ẩm quanh năm. Trong thời gian bảo quản, do các ảnh hưởng bởi nhiều
yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, oxy, acid/ base, áp suất… thuốc có thể trải
qua những sự biến đổi về chất lượng về hình thức cảm
quan hay hàm lượng hoạt
chất. Các nhà sản xuất thuốc không những phải nghiên cứu độ ổn định của thuốc
để từ đó có thể xác định tuổi thọ ở điều kiện bảo quản thích hợp mà còn phải áp
dụng hướng dẫn “Thực hành tốt Bảo quản thuốc”. Đây là những nguyên tắc
chung cần được nghiên cứu và áp dụng bởi các nhà sản xuất, nhà xuất-nhập
khẩu, nhà
phân phối sỉ, khoa dược bệnh viện về các hoạt động tồn trữ, vận
chuyển và phân phối đối với nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian và thành
phẩm.
Kho 706 - Cục Quân y được thành lập ngày 08 tháng 09 năm 1975 - là một
trong hai kho Quân y lớn nhất của Quân đội được Bộ Quốc phòng giao nhiệm vụ
đảm bảo thường xuyên cũng như đột xuất, thuốc, hóa chất, bông băng, sinh phẩm
y tế và trang thiết bị y tế cho các đơn vị trong Quâ
n đội từ Đà Nẵng trở vào và
Quần đảo Trường Sa. Dự trữ, xây dựng cơ số thuốc và cơ số trang bị sẵn sàng
chiến đấu (SSCĐ) trong thời bình và thời chiến.

1



Bộ y tế đã ban
hành quyết định 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 về việc
ban hành lộ trình triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc" và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc".
Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT ban hành ngày (24/12/2007) về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" đối với các cơ sở tồn
trữ, bảo quản thuốc, vắcxin và sinh phẩm y
tế do Bộ y tế ban hành.
Căn cứ vào chức năng nhiệm vụ của đơn vị, căn cứ vào mức độ hoạt động
của Kho, căn cứ vào tính đa dạng và phức tạp của hàng hóa mà đơn vị quản lý,
đề tài “Xây dựng hệ thống tài liệu và hồ sơ theo hướng dẫn Thực hành tốt bảo
quản thuốc cho Kho 706 – Cục Quân Y – Bộ Quốc Phòng” được đặt ra nhằm
giải quyết bài toán thực tế là chuẩn hóa quy trình quản lý tại kho 706, the
o yêu
cầu của các ngành, cấp thuộc Bộ Y tế và đảm bảo được nhiệm vụ riêng trong
Quân đội.
Với các mục tiêu sau:
1. Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho 706.
2. Đề xuất giải pháp hoàn thiện hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho 706
theo nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản t
huốc".
3. Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” của Bộ Y tế.
Từ đó đề xuất 1 số ý kiến góp phần nâng cao hệ thống quản lý tài liệu và hồ
sơ thực hành tốt bảo quản thuốc cho Kho 706 – Cục Quân Y – Bộ Quốc Phòng.


2



CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN

1.1.
Tổng quan về kho 706 cục quân y
1.1.1. Vị trí, chức năng, nhiệm vụ
1.1.1.1. Vị trí
Kho 706 thuộc Cục Quân y, họat động dưới sự lãnh đạo, chỉ huy trực tiếp về
mọi mặt của Đảng ủy, chỉ huy Cục Quân y.
1.1.1.2. Chức năng
Là kho quân y cấp chiến lược có chức năng tổ chức tiếp nhận, quản lý, bảo
quản, dự trữ, cấp phát các lọai vật tư quâ
n y bao gồm: Thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, hóa chất, bông băng, đồ vải, thiết bị y tế và phụ tùng linh kiện, vật tư khác
phục vụ cho ngành quân y. Thực hiện mọi nhiệm vụ theo lệnh của Cục quân y,
giúp chỉ huy Cục quân y tham gia chỉ đạo ngành về nghiệp vụ kho quân y toàn
quân.
1.1.1.3. Nhiệm vụ
Tổ chức tiếp nhận các lọai vật tư quân y từ các nguồn theo lệnh của chỉ huy
Cục quân y. Thực hiện nghiêm túc các chế độ quản lý và kỹ thuật nghiệp vụ kho,
quản lý chặt chẽ về số lượng và tiêu chuẩn về chất lượng vật tư quân y theo quy

định.
Tổ chức bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế trước khi cấp phát. Triển khai lắp
đặt vận hành hoặc đi sửa chữa tại đơn vị theo kế họach của Cục quân y.
Tổ chức đóng gói các lọai vật tư quân y và cấp phát cho các đơn vị tòa
n
quân theo lệnh của chỉ huy Cục quân y, đảm bảo chính xác về thời gian, số
lượng, chất lượng, chủng lọai. Tổ chức vận chuyển và giao hàng tại đơn vị theo
quy định của Bộ Quốc Phòng và chỉ huy Cục Quân y.
Thường xuyên kiểm tra nghiệp vụ kho tòan quân khu vực phía Nam, giúp
các đơn vị thực hiện quản lý chặt chẽ vật tư quân y. Thực hiện đúng chế độ thống
kê, đăng ký, thanh quyết tóan tài sản, tài chính, các chế độ bá
o cáo sơ, tổng kết.

3


Triển khai huấn luyện nghiệp vụ cho nhâ
n viên kho các họat động nghiên
cứu khoa học, cải tiến kỹ thuật và xây dựng nề nếp chính quy trong công tác
quản lý, điều hành kho. Thực hiện xây dựng đơn vị và các nhiệm vụ khác do Cục
quân y giao.
1.1.2 Mối quan hệ công tác
1.1.2.1. Đối với Cục quân y
Đối với chỉ huy Cục: Là mối quan hệ chỉ huy và phục tùng. Kho 706 có
trách nhiệm nghiên cứu, quán triệt và tổ chức thực hiện thắng lợi mọi nhiệm vụ
đư
ợc chỉ huy Cục quân y giao.
Đối với các cơ quan của Cục:
+ Với Phòng dược và Phòng trang bị: Là mối quan hệ giữa chỉ đạo và chịu
sự chỉ đạo về nghiệp vụ chuyên môn.

+ Với các phòng ban khác: Là quan hệ chỉ đạo và chịu sự chỉ đạo về các
mặt công tác khác.
Đối với các cơ sở thuộc Cục quân y là quan hệ hợp đồng công tác.
1.1.2.2. Đối với các đơn vị trực th
uộc Bộ quốc phòng
Là quan hệ hiệp đồng công tác giữa nơi cấp hàng và nơi nhận hàng.
1.1.2.3. Đối với các doanh nghiệp, đơn vị cung cấp hàng hóa
Là quan hệ hiệp đồng công tác giữa đơn vị cung ứng và đơn vị được ủy
quyền tiếp nhận hàng hóa.
1.1.2.4. Đối với địa phương nơi đóng quân
Là quan hệ phối hợp giúp đỡ nhau cùng hòan thành nhiệm vụ.
1.1.
3. Tổ chức, biên chế, nhiệm vụ:
1.1.3.1. Tổ chức, biên chế





Sơ đồ 2.1. Tổ chức biên chế kh
o

4


Chỉ huy đơn vị gồm: 01 Chủ nhiệm
kho, 01 Phó Chủ nhiệm phụ trách
chuyên môn (Sơ đồ 2.1).
Ban, Kho chuyên môn (gồm 17 DS, 52 DSTH, 8 Dược tá):
- Ban Kế hoạch

- Ban Kỹ thuật
- Ban Hậu cần
- Ban Tài chính
- Kho Máy-Dụng cụ
- Kho Thuốc
- Kho Giao nhận
1.1.3.2 Nhiệm vụ của các Ban, Kho chuyên môn
* Ban Kế hoạch:
Ban Kế hoạch là cơ quan tham mưu giúp chỉ huy về kế hoạch công tác, điều
hành và tổ chức thực hiện kế hoạch của đơn vị. Trực tiếp thực hiện một số nội
dung trong tiếp nhận, cấp phát và quản lý hàng.
Xây dựng và tổ chức thực hiện phướng án tác chiến tại chỗ, phương án
chuyển trạng thái SSCĐ và các tình huống khác. Tổ chức, chỉ đạo và kiểm tra về
bảo đảm
hàng dự trữ SSCĐ, thực hiện luân lưu theo chế độ quy định.
Thực hiện các báo cáo chuyên môn, nghiệp vụ đúng chế độ và t
hời gian quy
định.
Tổ chức tiếp nhận, cấp phát và quản lý hàng theo mệnh lệnh chỉ huy và chỉ
đạo của cơ quan nghiệp vụ cấp trên. Phối hợp cùng ban Tài chính chỉ đạo, kiểm
tra các kho thực hiện chế độ quản lý, đăng ký, thống kê.
Quản lý và kiểm tra, đôn đốc thực hiện công tác bảo hộ, an toàn vệ sinh lao
động.
* Ban Kỹ thuật:
Ban Kỹ thuật là cơ quan c
huyên môn nghiệp vụ giúp chỉ huy quản lý về
chất lượng hàng hóa, quy chế quản lý thuốc, chế độ bảo quản, đóng gói và các
hoạt động về huấn luyện khoa học của đơn vị.
Hướng dẫn và quản lý chất lượng hàng kho toàn quân theo đúng


5


quy định, kiểm tra, k
iểm soát chất lượng hàng hóa nhập kho, xuất kho và lưu
kho.
Hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các quy chế, chế độ
chuyên môn và quy trình kỹ thuật về công tác kho.
Hướng dẫn tổ chức bảo quản thuốc, hóa chất, bông băng, máy,
trang bị, dụng cụ và đóng gói lẻ phục vụ cho công tác quản lý, cấp phát và đóng
cơ số. Lấy và gửi mẫu kiểm
nghiệm lên tuyến trên.
Đôn đốc, tổ chức thực hiện kế hoạch công tác huấn luyện, hoạt
động khoa học và sáng kiến cải tiến kỹ thuật của đơn vị. Cập nhật và giới thiệu
thuốc, biệt dược mới.
Đi tuyến sửa chữa, lắp đăt, bảo trì máy, trang bị cho các đơn vị khi
có lệnh.
* Ban Hậu cần:
Ban Hành chính-Hậu cần là cơ quan nghiệp vụ đảm nh
iệm công tác quản lý
hành chính, đảm bảo hậu cần của đơn vị.
Quản lý và thực hiện nghiệp vụ công tác xây dựng, quản lý doanh trại, vệ
sinh môi trường, công tác xăng xe, vận chuyển.
* Ban Tài chính:
Ban Tài chính là cơ quan nghiệp vụ quản lý công tác tài chính của đơn
vị.
Tổ chức tiếp nhận, cấp phát, sử dụng, quản lý, thanh quyết toán ngân sách
và tài sản (bao gồm tài sản nội bộ, tài sản kho toàn quâ
n) theo chế độ kế toán của
Nhà nước và Quân đội.

* Kho Giao nhận:
Kho Giao nhận là nơi giao-nhận trực tiếp hàng quân y, giữa kho
với các đơn vị và khách hàng.
Tiếp nhận các nguồn hàng hợp đồng theo kế hoạch của Cục Quân
y, bảo đảm an toàn, đúng chế độ, quy trình và thời gian. Tổ chức giao hàng cho
các Kho giữ hàng, thực hiện các thủ tục để làm nhập lệnh kho.
Tiếp nhận hàng từ các kho theo xuất lệnh, cấp phát cho các đơn vị

6


đảm bảo đúng nguyên tắc, chế độ, quy trình không để sai sót, nhầm lẫn.

Áp tải, giao hàng cho các đơn vị thuộc tuyến, đảm bảo an toàn về
người và hàng.
Tổ chức đóng gói cơ số theo chỉ lệnh của Cục Quân y.
Quản lý hàng thu hồi từ các đơn vị khi chưa làm thủ tục nhập kho.
* Kho Thuốc
Kho Thuốc là nơi trực tiếp quản lý, tồn trữ và bảo quản thuốc, hóa chất,
nguyên liệu, bông băng gạc.
Tổ chức tiếp nhận thuốc, nguyê
n liệu, hoá chất, bông băng gạc do Kho Giao
nhận giao. Kiểm tra số lượng, chất lượng, quy cách, lô loại, hạn dùng, theo đúng
chế độ nguyên tắc.
Quản lý các mặt hàng theo đúng chế độ. Tổ chức sắp xếp, bố trí hàng hóa
giữa các nhà kho hợp lý, chính quy, khoa học, đúng chế độ bảo quản, quy định về
an toàn kho, kịp thời phát hiện và báo cáo cấp trên những bất thường xảy ra
Thực hiện dự trữ ch
iến lược, bảo quản, luân lưu hàng theo quy định.
Thực hiện các lệnh cấp phát, tổ chức giao hàng tại Kho Giao nhận, đảm bảo

đúng chế độ quy trình, thời gian quy định, không để sai sót nhầm lẫn xảy ra.
* Kho Máy - Dụng cụ
Kho Máy–Dụng cụ là nơi trực tiếp quản lý và bảo quản máy móc, dụng cụ y
tế, trang bị vật tư quân y.
Tiếp nhận tại Kho cá
c máy móc, trang thiết bị quân y. Tổ chức mở kiểm,
kiểm tra số lượng, chất lượng, qui cách, mẫu mã theo đúng qui trình và chế độ
qui định.
Quản lý các mặt hàng theo đúng chế độ. Tổ chức sắp xếp, bố trí hàng hóa
giữa các nhà kho hợp lý, chính quy, khoa học, đúng chế độ bảo quản, quy định về
an toàn kho, kịp thời phát hiện và báo cáo cấp trên những bất thường xảy ra.
Thực hiện dự trữ ch
iến lược, bảo quản, luân lưu hàng theo qui định.
Thực hịên các lệnh cấp phát, tổ chức giao hàng tại ban Giao nhận bảo đảm
đúng qui trình, chế độ, đúng thời gian qui định và không để sai sót, nhầm lẫn xảy
ra.

7


1.2. V
ai trò của tài liệu & hồ sơ trong thực hành tốt
1.2.1. Quy định về tài liệu và hồ sơ
Đơn vị phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi
xuất nhập các thuốc đáp ứng các quy định của pháp luật (bao gồm tên thuốc,
nồng độ, hàm lượng, lô sản xuất, hạn dùng, số lượng thuốc, chất lượng thuốc,
nhà sản xuất, nhà cung cấp…).
Nếu các sổ sách được vi tính hóa thì phải tuân theo các quy định của pháp
luật hiện hà
nh. Phải có biện pháp ngăn ngừa sự xâm nhập, sử dụng hay sửa chữa

các số liệu lưu trữ một cách bất hợp pháp.
Các tài liệu chính cho hoạt động của kho:
+ Phiếu theo dõi xuất nhập
+ Phiếu theo dõi chất lượng
+ Các biểu mẫu khác liên quan
Việc tồn trữ, tiếp nhận, cấp phát thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần
phải tuân theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần
Phải có sẵn các quy c
hế, quy định liên quan đến hoạt động tồn trữ, bảo quản
thuốc, các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, các quy định, quy trình, tài
liệu và hồ sơ để bảo đảm thực hiện đúng các yêu cầu về bảo quản, phân phối
thuốc và cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.
Phải có các quy trình hướng dẫn bằng văn bản m
ô tả tất cả các thao tác khác
nhau trong hoạt động tồn trữ, bảo quản, phân phối thuốc, kể cả các hoạt động tiếp
nhận, cấp phát, kiểm tra việc nhận hàng, giao hàng, bảo quản, làm vệ sinh, bảo
dưỡng nhà kho, ghi chép điều kiện bảo quản, an ninh của kho hàng và của quá
trình vận chuyển, giao hàng, các ghi chép về đơn đặt hàng, giao hàng, sản phẩm
trả về, sản phẩm thu hồi.
Các tài liệu, đặc biệt là những hướng dẫn và
quy trình liên quan đến bất kỳ
một hoạt động nào ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đều phải được thiết kế, rà
soát, phê duyệt và phân phối một cách thận trọng.
Mỗi tài liệu phải có tiêu đề, tính chất và mục đích sử dụng tài liệu. Nội
dung tài liệu phải rõ ràng, không mập mờ khó hiểu. Tài liệu phải trình bày trật tự

8


để dễ kiểm tra.

Tất cả tài liệu phải đư
ợc phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có
thẩm quyền chịu trách nhiệm về quản lý và không được thay đổi nếu chưa được
phép.
Các tài liệu phải được thiết kế, biên soạn, xem xét và phân phát một cách
thận trọng. Không được phép thay đổi tài liệu nếu chưa được phép chính thức.
Đối với các tài liệu cần nhập dữ liệu, các số liệu nhập phải rõ ràng, hợp lệ
và không tẩy được. Phải dành đủ chỗ để nhập các dữ liệu.
Phải ký tên và ghi ngà
y tháng trên chỗ dữ liệu được sửa đổi. Nên để thông
tin gốc có thể đọc được; có thể ghi chú lý do sửa đổi, khi cần.
Phải có hồ sơ đầy đủ về tất cả các hoạt động thực hành tốt bảo quản thuốc
để giúp cho việc điều tra, truy tìm dấu vết sau này đư
ợc thuận tiện.
Các dữ liệu để lưu trữ có thể được ghi bằng các thiết bị xử lý dữ liệu dạng
điện tử, máy chụp hình hay các phương tiện tin cậy khác.
Đối với các dữ liệu điện tử phải: dễ đọc và dễ truy cập; chỉ có người phụ
trách mới được sửa đổi dữ liệu vi tính; có bản lưu các dữ liệu đã được thay đổi
hay xóa; phải có mật khẩu cho việc truy cập dữ liệu; việc nhập dữ liệu tới hạn
phải được kiểm tra độc lập.
Các ghi chép về tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản, vận c
huyển
phân phối thuốc, điều kiện bảo quản thuốc phải được ghi tại thời điểm diễn ra
mỗi thao tác và theo cách thức mà tất cả các hoạt động hoặc các sự kiện quan
trọng có thể tra cứu được. Các ghi chép phải rõ ràng và phải được lưu giữ.
Phải có các ghi chép của mỗi lần tiếp nhận, cấp phát, có ngày, tháng, tên
thuốc và số lượng, tên và địa chỉ của cơ sở cung cấp hoặc đơn vị nhận hà
ng.
Thủ trưởng đơn vị cần chỉ đạo việc tổ chức quản lý hồ sơ tài liệu trong đơn
vị của mình, ra các quy định về chế độ lập,

lưu và khai thác hồ sơ tài liệu. Đồng
thời tiến hành kiểm tra, đánh giá hoạt động này nhằm chấn chỉnh lề lối làm việc
của nhân viên, nâng cao nhận thức và tinh thần trách nhiệm trong quản lý hồ sơ
tài liệu, không những bảo vệ hồ sơ tài liệu không bị thất lạc, mất mát, bảo vệ
được bí mật của đơn vị m
à còn phát huy được tác đụng tích cực của hồ sơ, tài

9


liệu trong c
ác mặt hoạt động đơn vị. Chính vì vậy việc tổ chức, quản lý hồ sơ tài
liệu cần phải thực hiện theo các nguyên nhất định.
Thống nhất quản lý hồ sơ, tài liệu của là nguyên tắc cơ bản, vì muốn hoạt
động của đơn vị theo đúng mục tiêu kế hoạch thì việc chỉ đạo các mặt hoạt động
phải thống nhất. Thống nhất ở đây phải là thống nhất về mặt tổ chức, chuyên
m
ôn nghiệp vụ để qua đó mặc dù không cần tập chung hồ sơ tài liệu của các Ban,
Kho vào một nơi nhưng vẫn nắm được toàn bộ hồ sơ tài liệu để phục vụ hoạt
động của đơn vị.
Xác định toàn bộ hồ sơ tài liệu hình thành trong quá trình hoạt động của
đơn vị là tài sản chung, vì vậy mọi cán bộ nhân viên cần tuân thủ các quy định về
tổ chức, quản lý hồ sơ tài liệu, không được phâ
n tán, huỷ hoại, chiếm giữ hoặc
tiết lộ.
Việc quản lý hồ sơ, tài liệu phải do một bộ phận hoặc nhân viên chuyên
trách đảm nhiệm và được đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của thủ trưởng đơn vị. Bộ
phận nà
y giúp lãnh đạo quản lý toàn bộ hồ sơ, tài liệu trong, khi có sự thay đổi
nhân sự thì việc bàn giao hồ sơ tài liệu phải được thực hiện nghiêm túc, đúng quy

định.
Xây dựng được quy định cụ thể về các mặt nghiệp vụ quản lý hồ sơ, tài liệu
như: chế độ lập và phân loại hồ sơ, chế độ bảo quản và phục vụ khai thác, chế độ
đánh giá, tiêu hủy hồ sơ tài liệu lưu trữ
Tất cả sổ s
ách phải sẵn sàng cho việc truy cập, được bảo quản và lưu trữ
bằng các phương tiện bảo đảm ngăn ngừa việc thay đổi, hư hại, xuống cấp, mất
hồ sơ tài liệu.
Phải thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ tài liệu. Khi một tài liệu
đã được sửa đổi, phải có biện pháp phòng ngừa việc vô ý sử dụng các phiên bản
tài liệu cũ.
Phải có cơ chế cho phép chuyển thông ti
n, trong đó có thông tin về chất
lượng hoặc các quy định quản lý thuốc, giữa nhà sản xuất và khách hàng, cũng
như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.
Sổ sách về bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có thể truy cập dễ dàng khi

10


đư
ợc yêu cầu theo đúng quy định trong Thực hành tốt bảo quản thuốc.
Khi hồ sơ ghi chép được thực hiện và lưu trữ bằng các phương tiện điện tử,
thì các bản sao phải luôn được thực hiện và có sẵn để phòng tránh việc mất dữ
liệu.
1.2.2. Danh mục tài liệu & hồ sơ GSP
- Sơ đồ vị trí nhà kho
- Sơ đồ thiết kế nhà kho
- Sơ đồ tổ chức kho
- Bản m

ô tả công việc
- Tài liệu và hồ sơ đào tạo
- Hệ thống SOP và hồ sơ:
- Danh sách nguyên liệu, hóa chất và dược phẩm
- Danh sách các thiết bị trong các kho
- Sổ theo dõi xuất-nhập:
- Sổ theo dõi chất lượng:
- Hệ thống nhãn
- Nội quy nhà kho
- Hướng dẫn an toàn lao động
- Tài liệu và hồ sơ kiểm định dụng cụ
- Tài liệu và hồ sơ thẩm định thiết bị
- Tài liệu và hồ sơ kiểm
kê kho
- Tài liệu và hồ sơ xử lý khiếu nại, trả lại hay thu hồi sản phẩm
- Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra.
- Tài liệu và hồ sơ thẩm định.
1.2.3. Tầm quan trọng của tài liệu và hồ sơ
Hồ sơ, tài liệu phản ánh mọi mặt của GSP, như là một phần của hệ thống
quản lý chất lượng. Hồ sơ tài liệu làm
căn cứ, làm cơ sở cho việc theo dõi, chỉ
đạo hoạt động quản lý chất lượng đúng với kế hoạch, mục đích đã đề ra.
Hồ sơ, tài liệu có tác đụng lớn trong việc nghiên cứu, tổng kết kinh nghiệm,
chương trình kế hoạch hoạt động quản lý một cách đầy đủ và sinh động. Qua đó

11


góp phần xây dựng hệ thống quản lý của đơn vị ngà
y càng hoàn chỉnh, hiệu quả

hơn.
Hồ sơ, tài liệu có tác dụng tích cực trong việc quản lý các mặt hoạt động cụ
thể của đơn vị như: kiểm soát chất lượng, thống kê xuất, nhập, tồn hàng hóa, thiết
bị
Hồ sơ, tài liệu góp phần xây dựng một cách khoa học các kế hoạch của đơn
vị, giúp chỉ huy đơn vị thống nhất chỉ đạo về mọi mặt. Giúp lãnh đạo nắm được
thành phần, số lượng hồ sơ tài liệu hiện có đơng vị, của các Ban, Kho và thực
trạng bảo quản để có cách chỉ đạo hợp lý.
Hồ sơ, tài liệu là bằng chứng xác m
inh, đối chiếu trong những trường hợp
cần thiết.
Hệ thống tài liệu và hồ sơ về thực hành tốt bảo quản thuốc gồm có
: sơ đồ tổ
chức-nhân sự, bảng phân công trách nhiệm, bản mô tả công việc, tài liệu và hồ sơ
đào tạo GSP, hệ thống SOP, danh sách hàng hóa, danh sách các thiết bị, sổ theo
dõi xuất-nhập, sổ theo dõi chất lượng, tài liệu và hồ sơ kiểm định, hồ sơ kiểm kê,
hồ sơ phân phối, tài liệu và hồ sơ xử lý khiếu nại/ trả lại/ thu hồi sản phẩm, tài

liệu và hồ sơ tự thanh tra
1.3. Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
* Nhân sự:
Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù
hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải
thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng
chuyên m
ôn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người
bằng văn bản.
Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải
trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề
nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của

Nhà nước.
Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ
bảo quản: phương pháp bảo quản, phương phá
p quản lý sổ sách theo dõi xuất

12


nhập, chất lượng t
huốc
Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản
xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ
truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ
trung học.
Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và t
huốc hướng tâm thần phải đáp
ứng được đúng các qui định của pháp luật có liên quan.
Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của
nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ
thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
* Nhà kho và trang thiết bị:
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một
cách hệ thống sao c
ho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh
hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các
động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Địa điểm:
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh
thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh đư
ợc ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và

lũ lụt
Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập,
vận chuyển, bảo vệ.
Thiết kế, xây dựng:
Khu vực bảo quản phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách
giữa các khu vực sao
cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc,
từng lô hàng theo yêu cầu.
Tuỳ theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà
phân phối ) cần phải có những khu vực xác định, hoặc những hệ thống kiểm soát
khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho
các hoạt động sau:
- Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bá
n thành phẩm, tá dược,

13


bao bì đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho.
- Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải đư
ợc xây dựng, trang bị thích hợp
và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu.
- Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt.
- Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý;
- Bảo quản các nguyên liệu, thà
nh phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát,
đưa vào sản xuất;
- Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn;
- Bảo quản bao bì đóng gói;
- Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu;

- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về
đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xâ
y dựng sao cho đảm bảo
sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng
của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp
để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân
viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới.
- Không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu
bọ, c
ôn trùng.
Trang thiết bị:
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo
quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt
kế, ẩm kế
Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hà
nh một cách chính xác và an toàn tất
cả các hoạt động trong khu vực kho.
Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp trên
nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo
cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

14


Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ, như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa
cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy

Có nội quy qui
định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp
phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự
xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm n
hấm
Các điều kiện bảo quản trong kho:
Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo
quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25
0
C hoặc tuỳ thuộc vào điều
kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30
0
C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt,
mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
Nếu trên nhãn không ghi điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình
thường.
Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh thì vận dụng các qui
định sau:
- Nhiệt độ:
Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8
0
C
Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8
0
C.
Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá - 10
0
C.

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15
0
C.
Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25
0
C, trong từng khoảng
thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30
0
C.
- Độ ẩm:
Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được
bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong
giới hạn yêu cầu. Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không

15


quá 70%.
Kho bảo quản t
huốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt:
Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất
độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm , chất có hoạt tính cao, và chất
nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện
và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây
cỏ.
Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản
ở các khu vực riêng biệt đư
ợc xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các
điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật.
Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén phải được bảo quản

trong kho được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo
qui định của pháp luật, phải xa
các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải
thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được
đặt ngoài kho.
Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo
quản theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.
Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu các
loại, cồn thuốc cần được bảo
quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc
khác.
Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm,
ánh sáng thì những điều kiện này phải được theo dõi, duy trì liên tục và được
điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.
Các thiết bị được sử dụng để th
eo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế
phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải
được ghi lại và lưu trữ.
Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong
các hoạt động như lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực
bảo quản khác, và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công
việc, cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và t
hải khí, phòng chống nhiễm

16