Phân tích năng lực kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm hải phòng năm 2011 phân tích năng lực kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm hải phòng năm 2011

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
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI






ĐỖ THỊ THU HUYỀN



PHÂN TÍCH NĂNG LỰC
KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƢỢC PHẨM - MỸ PHẨM HẢI PHÒNG
NĂM 2011




LUẬN ÁN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2014

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
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI






ĐỖ THỊ THU HUYỀN



PHÂN TÍCH NĂNG LỰC
KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƢỢC PHẨM - MỸ PHẨM HẢI PHÒNG NĂM 2011



CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC
MÃ SỐ: CK 62.72.04.12

Nơi thực hiện đề tài: Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm -
mỹ phẩm Hải Phòng
Thời gian thực hiện: Từ tháng 10/2012 đến tháng 04/2014
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Thị Thanh Hƣơng

HÀ NỘI, NĂM 2014

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LỜI CẢM ƠN


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HỌC VIÊN

Đỗ Thị Thu Huyền





4
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chƣơng 1 TỔNG QUAN 3
1.1. Một số khái niệm 3
1.2. Quá trình hình thành phát triển GLP và thực trạng hoạt động kiểm
nghiệm thuốc của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc tại Việt nam. 4
 4
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1.3. Thực trạng chất lƣợng thuốc đang lƣu hành tại Việt Nam 19
1.4. Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải
Phòng 24
Chƣơng 2 ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu 28
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 28
 28
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Chƣơng 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31

3.1. Thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc
phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011. 31

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5
3.2. Xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc
phẩm- mỹ phẩm Hải phòng hƣớng tới đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.
58
 58
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 63
Chƣơng 4 BÀN LUẬN 66
4.1. Thực trạng về năng lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc
phẩm - mỹ phẩm Hải phòng năm 2011. 66
4.2. Một số kế hoạch nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung
tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng. 73
 73
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KẾT LUẬN 82
Ý KIẾN ĐỀ XUẤT 86
TÀI LIỆU THAM KHẢO

1
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

Chữ viết tắt
Tiếng Anh
Tiếng Việt
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Good Laboratory Practices
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2
DANH MỤC BẢNG



Trang
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16

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20
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22

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32
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44
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45
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47
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48
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4
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50
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50
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52
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53
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54
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65

5
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74
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

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
78

























6

DANH MỤC HÌNH



Trang
Hình 1.1:

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20
Hình 1.2 :
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24
Hình 3.3:
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- 

31

1
ĐẶT VẤN ĐỀ




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

24].



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-  
 
 
. Tuy nhiên 

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
      -       m tra
69 

 -  
“ Phân tích năng lực kiểm nghiệm

2
của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011”
  
1. Phân tích  k 
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3
Chƣơng 1
TỔNG QUAN

1.1. Một số khái niệm
 

              
 [7].
 
 [7].
 
 [7].
 o,






 [7].
    


  [8].
GLP 


23].


4
1.2. Quá trình hình thành phát triển GLP và thực trạng hoạt động kiểm
nghiệm thuốc của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc tại Việt nam.

 
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5
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Guide 25, EN45001, và OCED-GLP [31].
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6
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Danh mục thiết bị
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03
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01
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02
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01
41
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01
42
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43
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01
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01
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01
48
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02
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01
51
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10
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12
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13
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