Khảo sát việc thực hiện GSP tạo công ty dược phẩm trung ương i giai đoạn 2001 2005

B ộ Y TÉ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
• • • •
PHẠM VĂN TRƯỜNG
KHẢO SÁT VIỆC THƯC IIIỆ X G S P
TẠI c ô s e TT DƯỢC P HAW TRUSTG l/Ổ X G 1
G IA I ĐOAN 2001 - 2 0 0 5
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHÓA 2001-2006)
Người hướng dẫn : PGS.TS Lê Viết Hùng
Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược
Thời gian thực hiện : 11/2005-05/2006
ị M U C 'in
ỉ*
t i m
\ •
\
\ .
HÀ NỘI, 05- 2006
£Ờ 3ũd/H Ơ W
Với lòng biết ơn sâu sắc ưà sự kính trọng, tôi xin gửi lời cảm ơn
chân thành tới:
PGS. TS. Lê Viết Hùng, người thầy đã trực tiếp hướng dẫn dộng viên
ưà tậrì tình chỉ bảo cho tôi trong suốt thời gian làm khóa luận tốt nghiệp.
DSCK 1. Phạm Văn Quân- Phó giám đốc Công tỵ Dược phẩm
Trung ương 1, người đõ nhiệt tình giúp đỡ tôi trong thời gian thu thập
thông tin và đã có những chỉ dẫn quý báu cho luận văn của tôi.
Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới:
Các thầy cô giáo trong Bộ môn Quản lý ưà Kinh tế Dược đã nhiệt
tình giúp đỡ, đóng góp ý kiến, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành
khóa luận tốt nghiệp.
Ban giárr/^o^, tập thể CBCNV Phòng Kho vận, Phòng Kĩ thuật

kiểm nghiệm, Phong Kinh doanh xuất nhập khẩu Công tỵ Dược phẩm
Trung ương 1 đã giúp đỡ tôi rất nhiều trong thời gian thâm nhập thực tế,
thu thập số ìiệu.
Ban giám hiệu, Đảng ủỵ, các Bộ môn cùng toàn thể các thầy cô giáo
Trường Đại học Dược Hà Nội dỡ tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá
trình học tập và rèn ỉuỵện tại trường.
Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn tới những người thân yêu trong gia
đình, bạn bè, những người luôn chăm sóc, nuôi dưỡng, động viên, giúp đỡ
tôi trưởng thành trong cuộc sống ưà sự nghiệp.
Tháng 05/2006
Sinh viên
PHẠM VĂN TRƯÒNG
MỤC LỤC
Trang
ĐẶT VẤN Đ Ể 1
PHẨN 1. TỔNG QUAN
3
1.1. Cơ sở lí luận vê GSP 3
1.1.1 Đảm bảo chất lượng thuốc 3
1.1.2. Công tác tồn trữ thuốc 5
1.1.3. Khái niệm về GSP 5
1.2. Vài nét về GSP tại Việt Nam và trên thế giói 16
1.3. Giới thiệu đôi nét về công ty dược phẩm Trung ương 1 17
1.3.1. Lịch sử phát triển 17
1.3.2. Chức năng, nhiệm vụ, loại hình doanh nghiệp

17
1.3.3. Cơ cấu tổ chức của Công ty 18
PHẦN 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

20
2.1. Đối tượng nghiên cứu 20
2.2. Phương pháp nghiên cứu 20
2.3. Thiết kế nghiên cứu 21
PHẨN 3. KẾT QUẢ KHẢO SÁT VÀ BÀN LUẬN

22
3.1. Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của Phòng kho vận công ty DPTƯ1 22
3.1.1. Cơ cấu tổ chức 22
3.1.2. Chức năng
23
3.1.3. Nhiêm vu 23
3.2. Khảo sát việc thực hiện các nội dung GSP tại công ty DPTƯ 1 từ
2001- 2005 24
3.2.1. Nhân s ự

1 24
3.2.2. Kho tàng và trang thiết bị 26
3.2.3. Vệ sinh kho tàng 35
3.2.4. Các quy trình bảo quản
36
3.2.5. Thuốc trả về 40
3.2.6. Công tác giao nhận, vận chuyển và gửi hàng 41
3.2.7. Hồ sơ tài liệu 43
33. Đánh giá hiệu quả của việc thực hiện GSP của công ty DPTƯ1 (2001- 2005) 44
3.3.1. Về chất lượng hàng hoá 45
3.3.2. Về số lượng mặt hàng 46
3.3.3. Khách hàng 47
3.3.4. Vốn kinh doanh 48
3.3.5. Tổng doanh thu- Nộp ngân sách nhà nước- Lợi nhuận

49
3.3.6. Thu nhập bình quan hàng tháng của CBCNV
51
3.4. Bàn luận 52
KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT 56
1. Kết luận 56
2. Đề xuất 57
TÀI LIỆU THAM KHẢO
QUY ƯỚC VIẾT TẮT
GP :
Good Practice: Thực hành tốt
GCP
Good Clinical Practice: Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc
GDP
Good Distribution Practice: Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP
Good Laboratory Practice: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP
Good Manufacturing Practice: Thực hành tốt sản xuất thuốc
GSP
Good Storage Practice: Thực hành tốt bảo quản thuốc
GPP
Good Prescribing Practice: Thực hành tốt kê đơn thuốc
GUP
Good Using Practice: Thực hành tốt sử dụng thuốc
DPTƯ
Dược phẩm Trung ương
FIFO
First In First Out: nhập trước, xuất trước

FEFO
First Expire First Out: hết hạn trước, xuất trước
BYT
Bộ Y tế
KDXNK
Kinh doanh xuất nhập khẩu
KTTV
Kế toán tài vụ
KTKN
Kĩ thuật kiểm nghiệm
CN
Chi nhánh
CBCNV
Cán bộ công nhân viên
NV
Nhân viên
DSCK
Dược sĩ chuyên khoa
DSĐH
Dược sĩ đại học
DSTC
Dược sĩ trung cấp
DT
Dược tá
VSCN
Vệ sinh công nghiệp
BCTQLTB
Bán chuyên trách quản lí thiết bị
ISO
International Standard Organization: hệ thống tiêu chuẩn

quốc tế
KTCL
: Kiểm tra chất lượng
TTB
: Trang thiết bị
DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG LUẬN VĂN
STT
BẢNG SỐ TÊN BẢNG TRANG
1 Bảng 1.1.
Quy định về nhiệt độ trong kho
8
2 Bảng 1.2. Tổng số các đơn vị được cấp chứng chỉ GSP từ
2001-2005
17
3
Bảng 3.3.
Tình hình nhân sự Phòng kho vận công ty
DPTƯ 1 từ 2001-2005
25
4 Bảng 3.4. Nhiệt độ, độ ẩm của hệ thống kho
34
5
Bảng 3.5.
Thống kê phương tiện và nhân lực tại Tổ điều
vận của Phòng kho vận công ty DPTƯ 1
(2001-2005)
42
6 Bảng 3.6. Hệ thống các QT, QĐ của công ty DPTƯ 1
43
7 Bảng 3.7.

Tỷ lệ % thuốc trả về so với tổng số hàng xuất
(2001-2005)
45
8 Bảng 3.8.
Số lượng mặt hàng của công ty DPTƯ 1 từ
2001-2005
46
9
Bảng 3.9.
Số lượng khách hàng của công ty DPTƯ 1 từ
2001-2005
47
10
Bảng 3.10. Vốn kinh doanh của công ty DPTƯ 1
(2001-2005)
48
11
Bảng 3.11.
Tổng doanh thu, lợi nhuận, nộp ngân sách nhà
nước của công ty DPTƯ 1 (2001-2005)
49
12
Bảng 3.12.
Thu nhập bình quân hàng tháng của CBCNV
(2001-2005)
51
DANH MỤC CÁC HÌNH TRONG LUẬN VĂN
STT HÌNH SỐ TÊN HÌNH
TRANG
1 Hình 1.1. Hệ thống các GP trong sản xuất và cung ứng thuốc 4

2
Hình 1.2. Minh họa các khoảng cách an toàn trong kho 7
3
Hình 1.3.
Minh họa nguyên tắc FIFO 10
4 Hình 1.4.
Minh họa nguyên tắc FEFO 11
5 Hình 1.5.
Tổng số các đơn vị được cấp chứng chỉ GSP từ
2001-2005
17
6 Hình 1.6.
Sơ đồ tổ chức công ty DPTƯ 1 năm 2005 18
7 Hình 2.7.
Thiết kế nghiên cứu
21
8 Hình 3.8.
Sơ đồ tổ chức Phòng kho vận công ty DPTƯ 1
năm 2005 (thời điểm tháng 12.2005)
22
9 Hình 3.9.
Tỷ lệ % trình độ CBCNV Phòng kho vận năm 2005
25
10 Hình 3.10.
Nhà kho c của công ty DPTƯ 1- kho thuốc
đầu tiên ở Việt Nam được công nhận đạt tiêu
chuẩn GSP
28
11
Hình 3.11.

Sơ đồ sắp xếp hàng hoá kho c
29
12 Hình 3.12.
Sử dụng xe nâng xếp hàng vào giá kệ
32
13 Hình 3.13.
Kiểm tra cảm quan thuốc mới nhập kho
36
14 Hình 3.14.
Kiểm tra mẫu nguyên liệu bằng máy sắc ký
lỏng hiệu năng cao
37
15
Hình 3.15.
Kiểm tra độ ẩm, nhiệt độ trong kho thuốc
38
16 Hình 3.16.
Một buổi diễn tập chữa cháy tại công ty DPTƯ1
39
17
Hình 3.17. Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp 40
18 Hình 3.18. Quy trình giao nhận, vận chuyển 41
19
Hình 3.19.
Tỷ lệ % thuốc trả về so với tổng số hàng xuất
45
20
Hình 3.20.
Số lượng mặt hàng của công ty DPTƯ 2001-2005
46

21 Hình 3.21.
Biểu đồ số lượng khách hàng của công ty
DPTƯ 2001-2005
47
22
Hình 3.22.
Biểu đồ vốn kinh doanh của công ty DPTƯ 1
(2001-2005)
48
23
Hình 3.23.
Tổng doanh thu, lợi nhuận, nộp ngân sách nhà
nước của công ty DPTƯ 1 (2001-2005)
50
24
Hình 3.24.
Thu nhập bình quân hàng tháng của CBCNV
51
s ơ Đ ổ THIẾT KẾ LUẬN VÃN: Khảo sát việc thực hiện GSP
tại Công ty Dược phẩm Trung ương 1 giai đoạn 2001-2005
MỤC TIÊU
1. Khảo sát việc thực hành bảo quản thuốc tốt tại
công ty DPTƯ1 giai đoạn 2001-2005.
2. Đánh giá hiệu quả của việc thực hiện GSP đối
với công ty DPTƯ1 qua các kết quả mà công ty
đã đat đươc từ 2001-2005.
TỔNG QUAN
Cơ sở lí luận về GSP.
Vài nét GSP trên thế giới và ở Việt Nam.
Giới thiệu đôi nét về Công ty DPTƯ1.

ĐỐI TƯỢNG NC
Việc thực hiện GSP tại
công ty DPTƯ 1 giai đoạn
2001-2005
< c
PHƯƠNG PHÁP NC
- pp hồi cứu
- pp điều tra cắt ngang
- SWOT
- pp tìm xu hướng phát
triển của chỉ tiêu
NỘI DUNG NGHIÊN c ứ u
Các nội dung GSP của công ty DPTƯ 1: nhân sự, nhà kho và trang
thiết bị, vệ sinh, các quy trình bảo quản, thuốc trả về, gửi hàng, hồ
sơ tài liệu.
1 số chỉ tiêu kinh tế của công ty DPTƯ 1: vốn, danh thu, lợi nhuận,
nộp ngân sách nhà nước, thu nhập hàng tháng của CBCNV.
ĐẶT VẤN ĐỂ
Thuốc là sản phẩm trí tuệ của con người được tích luỹ từ ngàn xưa, đặc
biệt những năm cuối thế kỷ XX đầu thế kỷ XXI, thuốc còn là sản phẩm kết
tinh của những thành tựu khoa học và công nghệ tiên tiến.
Do những đặc điểm riêng của mình, thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt
nhưng cũng giống như bất kì một loại hàng hoá nào khác, sự cạnh tranh trong
lĩnh vực kinh doanh thuốc vẫn dựa trên các tiêu chí: chất lượng, giá cả và tiếp
thị. Trong đó vấn đề chất lượng thuốc luôn luôn là mối quan tâm hàng đẩu.
Chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào công nghệ sản xuất mà còn
phụ thuộc rất nhiều vào quá trình phân phối trong đó việc tồn trữ bảo quản có
ý nghĩa hết sức quan trọng.
Ngày 29 tháng 6 năm 2001 Bộ trưởng Bộ y tế đã ban hành quyết định số
2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng “thực hành tốt bảo quản

thuốc”. Tính đến hết tháng 11/2005 trên cả nước đã có 50 đơn vị sản xuất,
kinh doanh, tồn trữ dược phẩm được công nhận đạt tiêu chuẩn GSP. Theo kế
hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc GSP, đến hết ngày 31/12/2006, tất cả các
cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc
phòng và chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc
GSP mới được xuất nhập khẩu trực tiếp. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các
cơ sở kinh doanh, dự trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên
cứu và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc GSP [7].
Công ty Dược phẩm Trung ương 1 là một trong những nhà cung ứng
thuốc hàng đầu ở Việt Nam và là doanh nghiệp Dược đầu tiên trong nước có
kho được công nhận đạt tiêu chuẩn GSP. Từ một kho được công nhận vào
ngày 6 tháng 12 năm 2001 đến nay 4 kho của công ty đã được công nhận đạt
tiêu chuẩn GSP.
1
Vì vậy chúng tôi tiến hành đề tài “Khảo sát việc thực hiện GSP tại
Công ty Dược phẩm Trung ương 1 giai đoạn 2001-2005” nhằm đạt
các mục tiêu:
1. Khảo sát việc thực hành bảo quản thuốc tốt tại công ty DPTƯ1 giai
đoạn 2001-2005.
2. Đánh giá hiệu quả của việc thực hiện GSP đối với công ty DPTƯ 1
qua các kết quả mà công ty đã đạt được từ 2001-2005.
Từ đó có những đề xuất để việc thực hiện GSP tại công ty DPTƯ 1 nói
riêng và các đơn vị sản xuất, kinh doanh, tồn trữ Dược phẩm nói chung được
tiến hành tốt hơn.
2
PHẦN 1. TỔNG QUAN
1.1. Cơ SỞ LÍ LUẬN VỂ GSP
1.1.1. Đảm bảo chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện
mức độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế,

kĩ thuật và xã hội. Đó là các yêu cầu:
> Có hiệu quả phòng và chữa bệnh.
> An toàn, ít tác dụng phụ có hại.
> Ổn định chất lượng trong một thời hạn xác định.
> Tiện dùng, dễ bảo quản.
> Hình thức gây được tin tưởng cho ngưòi dùng [2].
Đảm bảo chất lượng thuốc (Quality assurance) bao gồm từ việc nghiên
cứu, triển khai trong quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ và phân
phối đến các thông tin cung cấp cho các đối tượng sử dụng.
Đảm bảo chất lượng thuộc bao gồm cả hai hoạt động kĩ thuật và quản lí.
Hoạt động kĩ thuật là việc đánh giá các tài liệu về sản phẩm dược, kiểm tra
chất lượng trong phòng thí nghiệm, giám sát thực hiện sản phẩm. Hoạt động
quản lí là việc lựa chọn nguồn cung ứng, chuẩn bị hồ sơ cho hợp đồng, giám
sát thực hiện cung ứng, thúc đẩy quy trình thanh tra thuốc trong màng lưới
cung ứng thuốc [15].
Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo
ra và duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hoá thành những bộ
tiêu chuẩn gọi là “thực hành tốt” (GP: Good Practice) [2]. Khi kết thúc giai
đoạn nghiên cứu phát minh ra thuốc người ta đòi hỏi phải chứng minh tính
hiệu quả, an toàn của sản phẩm bằng việc thực hành tốt thử lâm sàng thuốc
3
(GCP). Quá trình tạo ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã nghiên cứu
bắt buộc phải tuân theo tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc ” (GMP) và
phải được kiểm tra chất lượng bằng “thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”
(GLP). Khi đưa thuốc vào lưu thông phải “thực hành tốt bảo quản thuốc”
(GSP) và có hệ thống “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). Thuốc đến với
bệnh nhân thông qua “thực hành kê đơn thuốc tốt ” (GPP), muốn dùng thuốc
an toàn hợp lí phải “thực hành tốt sử dụng thuốc” (GUP) [1].
Hệ thống GP toàn diện trong sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc được
khái quát trong sơ đồ:

(3)
ĐÃNG Kí THUỐC
(2)
(1)
XÂY DỰNG, GIÁM SÁT
TIÊU CHUẨN
SẢN XUẤT THUỐC
(GMP)
NGHIÊN CÚD, PHÁT
MINH (GCP)
KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUÓC (GLP)
(6)
(4)
(5)
TỔN TRỮ, PHÂN PHỐI
THUỐC (GSP, GDP)
(7
BỆNH NHÂN
(GPP, GUP)
Hình 1.1. Hệ thống các GP trong sản xuất và cung ứng thuốc [11]
4
1.1.2. Công tác tồn trữ thuốc [1], [10], [12]
Tồn trữ (Storage) là sự bảo quản tất cả nguyên liệu vật tư, bao bì dùng
trong sản xuất, mọi bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và các thành
phẩm trong kho.
Tồn trữ không chỉ là việc cất giữ hàng hóa ở trong kho mà còn là cả một
quá trình xuất nhập kho hợp lí, quá trình kiểm tra, kiểm kê, dự trữ và các biện
pháp kĩ thuật bảo quản hàng hoá từ khâu nguyên liệu đến các thành phẩm
hoàn chỉnh trong kho. Công tác tồn trữ là một trong các mắt xích quan trọng

của việc cung cấp thuốc cho người tiêu dùng với số lượng đầy đủ nhất, chất
lượng tốt nhất, giảm đến mức tối đa tỷ lệ hư hao trong quá trình sản xuất và
phân phối thuốc.
1.1.3. Khái niệm về GSP
1.1.3.1. Định nghĩa [4]
GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận
chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản,
tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm
thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
1.1.3.2. Mục đích và phạm vỉ áp dụng [4]
> Mục đích: đảm bảo chất lượng thuốc đến tận tay người sử dụng.
> Phạm vi áp dụng: nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn
trữ thuốc, các khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế.
1.1.3.3. Nội dung chủ yếu của GSP
❖ Nhân sự [4], [6], [10], [12]
> Có đủ nhân viên với trình độ phù hợp (chuyên môn, nghiệp vụ
kho )-
> Các cán bộ kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực.
> Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về
nghiệp vụ bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách.
5
> Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với cơ sở
sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn
thuốc y học cổ truyền, dược liệu thủ kho phải có trình độ tối thiểu là
lương dược hoặc dược sĩ trung học.
> Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải
đáp ứng được đúng các qui định của pháp luật có liên quan.
> Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo về GSP, quy định mới của
nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa
học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

Nhà kho và trang thiết bị [4], [6], [13], [19], [22]
Địa điểm:
> Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống
rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước
ngầm, mưa lớn, và lũ lụt
> Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất
nhập, vận chuyển, bảo vệ.
Thiết kê, xây dựng:
> Khu vực bảo quản phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân
cách giữa các khu vực. Tuỳ theo mục đích, qui mô của kho (kho của
nhà sản xuất, kho của nhà phân phối ) cần phải có những khu vực
xác định, hoặc những hệ thống kiểm soát khác, được xây dựng, bô trí
hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động
sau:
o Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản.
o Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị
thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch.
o Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt.
6
o Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trừ trước khi xử
lý-
o Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ
cấp phát, đưa vào sản xuất,
o Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn,
o Bảo quản bao bì đóng gói.
o Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu.
> Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo các yêu cầu về
đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa
cháy. Trần, tường, mái đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của
không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết. Nền kho

phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng.
Trang thiết bị:
> Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp: đèn chiếu sáng, quạt thông
gió, điều hoà không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế
> Có đủ giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giá, kệ trong kho :
A: cách nền (phòng ẩm) C: cách kệ (cho xe nâng)
B: cách tường (phòng ẩm/kiểm tra) D: cách trần (an toàn)
Hình 1.2. Minh hoạ các khoảng cách an toàn trong kho
7
Hiện nay chưa có văn bản nào của nhà nước nhất quán các khoảng cách
này. Tuỳ quy mô và diện tích kho từng đom vị mà các khoảng cách A, B, c, D
phải hợp lí.
> Có đủ các trang thiết bị, hướng dẫn phòng chống cháy nổ: hệ thống
phòng chữa cháy tự động, bình khí chữa cháy, thùng cát, vòi nước,
bình bọt
> Có nội qui qui định việc ra vào kho.
> Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn, kiểm
soát sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm
Các điều kiện bảo quản trong kho:
Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là
khô, thoáng và nhiệt độ từ 15- 25°c hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu,
nhiệt độ có thể lên đến 30°c. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên
ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện
bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh thì vận dụng
các qui định sau:
> Nhiệt độ:
Bảng 1.1. Quy định về nhiệt độ trong kho
STT KHU Vực

NHIỆT ĐỘ
1
Kho lạnh
< 8°c
2
Tủ lạnh
20O 8 ° C
3 Kho đông lạnh
<-10°C
4
Kho mát
8 ° c 4-15 °c
5
Kho nhiệt độ phòng
150O 2 5 ° C , có thể
đến 30° c tuỳ thời gian
8
> Độ ẩm: Điều kiện bảo quản "khô" là độ ẩm tương đối không quá 70%.
Theo GSP Malaysia còn có thêm điều kiện để ấm (30° c - T - 40° C) và nhiệt
độ cao (> 40° C) [21].
Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệ t:
> Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt cần phải được bảo
quản ở cấc khu vực riêng biệt và được xây dựng và trang bị thích hợp
để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của
pháp luật:
o Các chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén phải xa khu vực nhà
ở và các kho khác. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn
chống cháy nổ, công tắc điện phải được đặt ngoài kho.
o Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải
được bảo quản theo các qui chế liên quan,

o Các thuốc, hóa chất có mùi (tinh dầu, amoniac, cồn thuốc ) cần
được bảo quản trong bao bì kín tránh khuy ếch tán mùi.
o Theo dõi, duy trì, điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng khi cần
thiết đối với những thuốc yêu cầu chặt chẽ các điều kiện này.
o Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu, hoặc sản phẩm chờ
đóng gói cần tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải
được trang bị các thiết bị cần thiết phù hợp.
> Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm
kế phải định kì được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu
chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.
> Các biện pháp thích hợp cần được thực hiện để phòng ngừa sự tạp
nhiễm, nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho
công nhân.
9
❖ Vệ sinh [4], [6], [19], [22]
> Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được
có côn trùng, sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác
định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng,
kho.
> Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại kho phải được kiểm tra sức
khỏe định kì. Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có vết
thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực
tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm ) còn hở.
> Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp
(cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
> Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao
động thích hợp.
*♦♦ Các quy trình bảo quản [4], [6], [21]
Yêu cầu chung:
> Tuân thủ 2 nguyên tắc: FIFO và FEFO, ưu tiên FEFO.

• FIFO (First In First Out): Thuốc nhập trước thì xuất trước .
NHẬP:
XUẤT:
A nhập kho trước nhất, B nhập kho trước c.
Hình 1.3. Minh hoạ nguyên tắc FIFO.
10
• FEFO (First Expires First Out): Thuốc hết hạn dùng trước thì xuất
trước.
NHẬP:
B A
XUẤT:
B hết hạn trước nhất, A hết hạn trước c.
Hình 1.4. Minh hoạ nguyên tắc FEFO.
> Thuốc bị loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát
biệt trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản
xuất, lưu thông, sử dụng.
> Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho công
tác bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc.
Nhãn và bao bì:
> Các thuốc phải được bảo quan trong các bao bì thích hợp không gây
ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ
thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường.
> Tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn các qui định của pháp luật về
nhãn.
> Phải có khu vực riêng bảo quản nhãn thuốc, bao bì đóng gói đã được
in ấn. Phải có qui định cụ thể và hồ sơ ghi chép việc nhập, bảo quản,
cấp phát các loại nhãn và bao bì này.
Tiếp nhận thuốc:
> Khu vực tiếp nhận riêng có đủ điều kiện bảo quản.
> Việc tiếp nhận thuốc phải theo các trình tự sau:

11
o Trước khi nhập kho thuốc phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài
liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng và các thông tin
khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số
lô, hạn dùng
o Phân lô.
o Kiểm tra bao bì đóng gói: độ nhiễm bẩn, hư hại. Thuốc có bao bì
hư hại, bẩn, mất niêm phong phải để ở khu vực biệt trữ không
được bán hoặc để lẫn thuốc khác,
o Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt phải nhanh chóng
được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên
nhãn và theo các qui định của pháp luật,
o Ghi và lưu trữ hồ sơ cho từng lần nhập hàng. Chúng bao gồm các
bản mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian
nhập hàng và mã số. Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật
về lưu trữ hồ sơ.
> Lấy mẫu thuốc tại khu vực riêng và do người có trình độ chuyên môn
được huấn luyện thích hợp. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại
qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
> Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Việc phân tách
các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo
quản tiếp theo. Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử
dụng khu vực bảo quản riêng biệt, hoặc bằng tài liệu hoặc hệ thống xử
lí dữ liệu điện tử.
> Nguyên vật liệu cần phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến
khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng.
Cấp phát- quay vòng kho:
> Chỉ được cấp phát các thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất
lượng, còn trong hạn sử dụng.
12

> Phải duy trì các bản ghi chép dễ hiểu, thể hiện tất cả các lần nhập kho,
xuất kho của thuốc, bao bi đóng gói phù hợp số lô sản xuất.
^ Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho: FIFO
và FEFO.
> Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại
một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian
bảo quản sau này.
> Các thùng thuốc có dấu hiệu nghi ngờ phải thông báo ngay với bộ
phận kiểm tra chất lượng.
Bảo quản thuốc:
Cần phải duy trì các điều kiện bảo quản: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt
độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng cần được duy trì trong suốt thời gian
bảo quản.
> Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
> Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo
quản theo đúng các qui định tại qui chế liên quan.
> Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc
trong tủ lạnh. Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị trí khác
nhau của kho.
> Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì
kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong buồng kín hoặc trong
phòng tối.
> Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo
quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được
bảo quản tại phòng khô, bao bì bằng thủy tinh hoặc nhựa đóng kín.
Nếu có thể thì nút phải được phủ parafin.
> Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng.
13
> Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các vật liệu

thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thủy tinh, nhựa,
giấy các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong
bao bì kín.
> Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các
qui định của pháp luật.
> Phải định kì tiến hành việc đối chiếu tồn kho thực tế và sổ sách. Việc
đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
> Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên
nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
> Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo
quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lí và
có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng.
> Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp đáp ứng
các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển, lưu ý những loại
thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
Thuốc trả về [4], [6], [21]
> Tất cả thuốc trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ và chỉ quay trở
lại kho thuốc lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm
quyền căn cứ trên các đánh giá thỏa đáng về chất lượng, đảm bảo an
toàn cho người sử dụng.
> Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng
đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho
người sử dụng cần phải được xử lý theo qui định của pháp luật.
> Những thuốc được bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu
vực riêng, chờ hủy bỏ.
14
Gửi hàng (Vận chuyển bằng cách gửi hàng) [4], [6], [21]
> Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực
hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, qui định
về qui trình vận chuyển bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy

theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện
pháp phòng ngừa.
> Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ờ điều kiện đặc biệt,
trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó.
> Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh
h ư ở n g b ê n n g o à i v à p h ả i đ ư ợ c d á n n h ã n r õ r à n g , k h ô n g b ị t ẩ y x ó a
hoặc dễ dàng bị tẩy xóa.
> Tài liệu vận chuyển gửi hàng phải ghi rõ:
o Thời gian vận chuyển.
o Tên khách hàng và địa chỉ.
o Tên sản phẩm và số lượng hàng gửi.
> Tất cả các bản ghi chép phải dễ tiếp cận và được bảo quản tại nơi an toàn.
Hồ sơ tài liệu [4], [6], [21]
> Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc. Các qui
trình này cần mô tả chính xác nội dung cồng việc, phù hợp với công
việc. Các qui trình này phải được xét duyệt, kí xác nhận và ghi ngày
tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền.
> Phải có các loại hồ sơ, tài liệu sau:
o Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc,
o Phiếu theo dõi chất lượng thuốc.
o Các biểu mẫu khác theo quy định của các Bộ, Ngành có liên quan,
o Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng qui định tại các qui chế
liên quan.
15
> Phải có quy định lưu trữ hồ sơ tài liệu và tránh việc xâm nhập, sửa
chữa số liệu bất hợp pháp.
Hiện nay Bộ Y tế cấp chứng chỉ GSP cho mỗi công ty hoạt động trong
lĩnh vực Dược bằng cách thẩm định 7 nội dung trên qua bộ câu hỏi tr o n g Danh
mục kiểm tra áp dụng trong thanh tra ‘Thực hành tốt bảo quản thuốc”

(Checklist for Vietnamese GSP inspection) [phụ lục 5]. Văn bản này gồm
109 câu hỏi (109 chỉ tiêu) trong đó chia thành nhiều nhóm chỉ tiêu cho từng
nội dung. Bằng cách tham khảo tài liệu này các doanh nghiệp hoạt động trong
lĩnh vực Dược có thể hoạch định được chiến lược của mình trong việc xây
dựng nhà kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc.
1.2. VÀI NÉT VỂ GSP TẠI VIỆT NAM VÀ TRÊN THÊ GIỚI
Năm 1985, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP đã đưa ra các nguyên tắc
của thực hành bảo quản thuốc tốt [20]. Thông qua các biện pháp riêng thích
hợp cho bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trong tất cả
các giai đoạn sản xuất để khi đến tay người tiêu dùng thành phẩm vẫn giữ
nguyên tính chất và chất lượng quy định. Các nước phát triển cũng như một số
nước đang phát triển đã nhanh chóng triển khai áp dụng thậm chí
xây dựng
thành tiêu chuẩn riêng cho quốc gia mình.
Việt Nam đang trên đà hội nhập kinh tế thế giới nhất là trong giai đoạn
hoàn tất các bước cuối cùng để gia nhập WTO, việc nâng cao năng lực sản
xuất và chất lượng hàng hoá đang là vấn đề sống còn đối với các doanh
nghiệp. Ngày 29 tháng 6 năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành quyết định
số 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng “thực hành tốt bảo quản
thuốc”. Đây là văn bản chính qui đầu tiên của Việt Nam hướng dẫn áp dụng
các nguyên tắc bảo quản thuốc tốt. Sau khi văn bản này ra đời đến cuối năm
2001 đã có 3 đơn vị được công nhận đạt tiêu chuẩn GSP và đến tháng 11/2005
đã là 50 nhưng so vói số lượng các doanh nghiệp Dược trên toàn quốc thì con
số này còn quá nhỏ.
16