báo cáo thực trạng nghành dược hiện nay

PHẦN I: THỰC TRẠNG NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
CHƯƠNG I
Đánh giá việc thực hiện Chính sách thuốc quốc gia giai đoạn 1996 -2011,
Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002 -2011.
I. Quá trình triển khai Chính sách quốc gia về thuốc:
1. Việc ban hành và triển khai CSTQG
tại TW:
Chính sách quốc gia về thuốc (CSTQG) của Việt Nam được ban hành theo
Quyết định số 37/TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 20/6/1996 đánh dấu mốc
quan trọng trong công tác dược. Sự ra đời của chính sách thuốc quốc gia đã thể
hiện sự quan tâm và cam kết của Chính phủ đối với việc đảm bảo nhu cầu về thuốc
cho nhân dân, nêu các định hướng lớn và mục tiêu trọng tâm, đồng thời nêu rõ
những giải pháp đồng bộ và dài hạn để thực hiện các mục tiêu được xác định. Việc
ban hành CSTQG vừa phù hợp với định hướng của Tổ chức Y tế thế giới vừa đáp
ứng yêu cầu về định hướng phát triển của ngành Dược nói riêng và công tác CSSK
nói chung
1
. Chính sách quốc gia về thuốc có hai mục tiêu chung là: bảo đảm cung
ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho nhân dân và bảo đảm sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Hai mục tiêu này đã được cụ thể hóa thành 9
mục tiêu và tám nhóm chính sách cụ thể. Về cơ bản CSTQG về thuốc của Việt
Nam phù hợp với hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (Bảng 4.1). Ngoài ra Việt
Nam còn có thêm nội dung về thuốc cổ truyền và thông tin giáo dục thuốc. Điều
này phù hợp với định hướng kế thừa và phát triển nền y dược học cổ truyền, xây
dựng nền y học đông tây y kết hợp. Tuy nhiên, CSTQG về thuốc của Việt Nam lại
không có nội dung về tính chi trả được của thuốc và tài chính thuốc. Vấn đề này
liên quan chặt chẽ tới việc đảm bảo tiếp cận thuốc. Để người dân có thuốc dùng
khi cần, ngoài việc cần sẵn có thuốc, giá thuốc còn phải phù hợp với khả năng chi
trả của người dân. Chính vì lẽ đó, kiểm soát giá thuốc là một nội dung chính sách
quan trọng được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo các nước thành viên nên đặc biệt
quan tâm trong xây dựng CSTQG. Mặt khác, nội dung theo dõi đánh giá cũng

không được đưa vào trong Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.
Bảng 1: So sánh nội dung CSTQG của Việt Nam so với khuyến cáo của WHO
Nội dung chính sách WHO Việt Nam
Lựa chọn thuốc thiết yếu x x
Sẵn có thuốc phù hợp với khả năng chi trả x
Chính sách tài chính cho thuốc x
Hệ thống cung ứng thuốc x x
Thực thi quy chế và đảm bảo chất lượng thuốc x x
1
Nguyễn Thị Kim Chúc và cộng sự (2004), Đánh giá tình hình thực hiện chính sách quốc gia về thuốc tại Việt Nam
từ 1996-2004
1
Sử dụng thuốc hợp lý x x
Nghiên cứu trong lĩnh vực dược x x
Đào tạo nhân lực dược x x
Theo dõi và đánh giá x x
Sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc x
Quản lý nhà nước về Dược x
Thông tin, truyền thông, giáo dục thuốc x
Y học cổ truyền dân tộc x
Ban chỉ đạo triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc Việt Nam đã
được thành lập do Bộ trưởng Bộ Y tế làm trưởng ban với 25 thành viên, trong đó
ngoài đại diện từ các đơn vị thuộc Bộ Y tế, còn có đại diện các Bộ ngành liên
quan như Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch Đầu tư, Bộ Công nghiệp, Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn, đại diện các Hiệp Hội Y Dược và đại diện Hội Phụ nữ Việt
Nam, Hội người tiêu dùng. Chính sách thuốc quốc gia liên quan tới nhiều ngành, tổ
chức cũng như mỗi cá nhân trong cộng đồng. Do đó, vấn đề điều hành, phối hợp
hoạt động trong quá trình tổ chức thực hiện đóng vai trò rất quan trọng. Ban chỉ
đạo đã thực hiện khá tốt chức năng chính là xây dựng kế hoạch triển khai và chỉ
đạo việc thực hiện các nội dung hoạt động có liên quan đến Chính sách quốc gia về

thuốc tại các địa phương trên toàn quốc. Ban chỉ đạo TW đã hướng dẫn các Sở Y
tế thành lập Ban chỉ đạo triển khai CSTQG cấp tỉnh/thành phố, hướng dẫn các địa
phương xây dựng kế hoạch hành động, lựa chọn các địa phương tham gia thí điểm,
xây dựng được kế hoạch triển khai tổng thể của cả nước, phê duyệt, thẩm định và
giám sát việc triển khai ở các tỉnh thí điểm đồng thời xây dựng được bộ chỉ báo áp
dụng cho các địa phương này. Ban chỉ đạo cũng đóng vai trò tích cực cùng Bộ Y tế
trong việc xây dựng các văn bản có liên quan đến việc triển khai Chính sách quốc
gia về thuốc. Tuy nhiên, hoạt động của Ban chỉ đạo TW cũng có hạn chế nhất định
do các thành viên phần lớn kiêm nhiệm, nhân sự hay thay đổi nên trên thực tế công
tác chỉ đạo phối hợp liên ngành chưa thực sự được phát huy, việc chỉ đạo điều
hành các hoạt động chủ yếu vẫn do ngành y tế chịu trách nhiệm. Việc chỉ đạo mới
được chú trọng chủ yếu tại các tỉnh/thành phố thí điểm chứ chưa quan tâm đúng
mức đến các địa phương khác trên phạm vi toàn quốc. Đến tháng 12/2004, Ban
điều hành thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc được thành lập thay thế cho Ban
Chỉ đạo do Bộ trưởng Bộ Y tế làm trưởng ban và số lượng thành viên giảm xuống
chỉ còn 13 người trong nội bộ ngành y tế. Sự thay đổi này có thể làm cho công tác
chỉ đạo điều hành thuận lợi và sâu sát hơn song lại làm hạn chế vai trò phối hợp
liên ngành trong công tác chỉ đạo thực hiện một chính sách quốc gia rất cần huy
động nguồn lực và tranh thủ sự tham gia của các ban, ngành, đoàn thể cũng như
chính quyền các cấp. Việc thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc chỉ còn được
coi là nhiệm vụ của nội bộ ngành y tế. Ngoài Ban chỉ đạo, trong thời gian qua, Bộ
Y tế cũng đã thành lập các Hội đồng, Uỷ ban tư vấn nhằm tham mưu, hỗ trợ cho
Bộ trong việc xây dựng, soạn thảo các tài liệu văn bản chuyên môn.
2
CSTQG được chia thành 3 giai đoạn thực hiện: 1996-2000, 2001-2005 và
2006-2010. Một tháng sau khi Chính sách quốc gia về thuốc chính thức được ban
hành, Bộ Y tế đã xây dựng ngay Kế hoạch triển khai thực hiện Chính sách quốc
gia về thuốc
2
. Bản kế hoạch bao gồm các hoạt động cần thực hiện theo các nội

dung của CSTQG bao gồm: (1) công tác tổ chức; (2) xây dựng quy chế và Luật
Dược Việt Nam, (3) thuốc thiết yếu, sử dụng thuốc hợp lý an toàn; (4) bảo đảm
chất lượng thuốc; (5) sản xuất, cung ứng, xuất nhập khẩu thuốc; (6) đào tạo, nghiên
cứu, khoa học. Tuy nhiên, bản kế hoạch chưa xác định cụ thể nguồn lực bao gồm
nhân lực và tài chính để thực hiện các hoạt động này cũng như các chỉ số để theo
dõi, đánh giá trong quá trình triển khai thực hiện. Bản kế hoạch cũng chưa nêu rõ
vai trò của các ban ngành đoàn thể và chính quyền địa phương các cấp trong việc
huy động nguồn lực phục vụ cho việc triển khai chính sách quốc gia về thuốc.
Ngoài kế hoạch hành động chung cho cả giai đoạn, chưa xây dựng được kế hoạch
hoạt động cụ thể cho hàng năm với các mục tiêu cụ thể thuận tiện cho việc theo dõi
đánh giá.
Trong giai đoạn đầu, CSTQG đã được tổ chức triển khai thí điểm tại 10
tỉnh/thành phố với sự giúp đỡ của SIDA. Giai đoạn 1 từ năm 1997-1999 là 7 tỉnh
đại diện 7 vùng kinh tế xã hội bao gồm: Tuyên Quang, Hà Nội, Thanh Hóa, Thừa
thiên- Huế, Lâm Đồng, Đồng Nai, Đồng Tháp. Giai đoạn 2 từ năm 1999 bổ sung
thêm 3 tỉnh là Hà Giang, Lào Cai và Quảng Nam. Mỗi tỉnh đều xây dựng kế hoạch
hoạt động hàng năm theo hướng dẫn của Ban chỉ đạo TW, theo đó định hướng các
hoạt động trọng tâm theo từng nội dung của CSTQG cho các địa phương. Có thể
thấy nhiều hoạt động này cho đến nay vẫn đang là những nhân tố quan trọng thúc
đẩy công tác Dược theo mục tiêu đã đề ra như: tổ chức mạng lưới cung ứng thuốc
thiết yếu, thực hiện theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GP’s), tập huấn về “chiến
lược sử dụng kháng sinh”, thành lập Hội đồng thuốc và Điều trị tại các bệnh viện,
điều trị theo phác đồ điều trị khung, báo cáo ADR. Kế hoạch hoạt động của các địa
phương được Ban chỉ đạo rà soát và chỉ được phê duyệt khi đạt yêu cầu. Bản Kế
hoạch này phải bao gồm đầy đủ các nội dung bao gồm: xác định vấn đề ưu tiên,
mục tiêu, hoạt động cần triển khai để đạt được mục tiêu, hệ thống chỉ tiêu đánh giá
cho từng mục tiêu, kết quả đầu ra dự kiến, thời gian và kinh phí thực hiện cho từng
hoạt động. Ngay từ đầu, việc theo dõi, đánh giá thực hiện CSTQG rất được chú
trọng. Các chỉ số theo dõi, đánh giá được đưa vào các kế hoạch hoạt động của từng
tỉnh thí điểm. Sau mỗi giai đoạn, việc triển khai thí điểm CSTQG đều được tổng

kết, đánh giá theo các mục tiêu và chỉ số đã xác định dựa trên báo cáo của từng
tỉnh cũng như việc khảo sát đánh giá của chương trình. Như vậy có thể nói việc
triển khai thí điểm CSTQG được thực hiện công phu, bài bản và đem lại kết quả
khả quan tại các địa phương thí điểm. Năm 2007, từ kết quả triển khai thí điểm tại
10 tỉnh kết hợp các hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới, “Cẩm nang hướng dẫn
thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam”
3
đã được ban hành làm tài
2
Bộ Y tế (1996), Kế hoạch triển khai thực hiện Nghị quyết Đại hội Đảng toàn quốc lần thứ VIII, Chính sách quốc
gia về thuốc giai đoạn 1996-2000
3
Chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển (2007), Cẩm nang hướng dẫn thực hiện chính sách quốc gia về
thuốc của Việt Nam
3
liệu cho các địa phương tiếp tục triển khai CSTQG trên phạm vi toàn quốc. Tuy
nhiên, tài liệu này được ban hành dưới danh nghĩa của Chương trình hợp tác y tế
Việt Nam – Thụy Điển chứ không phải là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nên chỉ
được xem như một tài liệu tham khảo chứ không phải hướng dẫn chính thức từ cơ
quan quản lý nhà nước. Từ đó đến nay, không còn kinh phí cấp riêng cho việc thực
hiện CSTQG mà việc thực hiện chính sách này được coi là hoạt động thường quy
của công tác Dược tại TW cũng như địa phương.
Quá trình xây dựng và triển khai thực hiện CSTQG thời gian đầu gắn liền
với sự hỗ trợ của cơ quan phát triển quốc tế Thụy Điển (SIDA) thông qua chương
trình hợp tác y tế Việt Nam – Thụy Điển. Cụ thể là từ năm 1995-2002 với tên gọi
Lĩnh vực Chính sách thuốc (ADPC) và từ năm 2002-2008 với tên gọi Thành phần
Quản lý thuốc (DMC). Quá trình chuẩn bị cho việc xây dựng CSTQG được khởi
động từ năm 1992. Trong khuôn khổ chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy
Điển nhiều hoạt động đã được thực hiện như: tổ chức các chuyến công tác tìm hiểu
CSTQG ở một số nước, tham khảo hướng dẫn của WHO về xây dựng CSTQG,

mời chuyên gia quốc tế tư vấn xây dựng chính sách…
Ngay từ khi ra đời, CSTQG đã được xem là kim chỉ nam cho việc hoạch
định sự phát triển của Ngành Dược Việt Nam
4
. Ngày 15/8/2002, Chiến lược phát
triển ngành Dược đến năm 2010 đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt theo
quyết định số 108/2002/QĐ-TTg. Mục tiêu tổng quát của Chiến lược là “ Phát triển
ngành Dược thành một ngành kinh tế kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp
hóa, hiện đại hóa, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm đảm bảo cung ứng
đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý và an toàn,
phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân”
5
. Như vậy, nôi dung
của Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn này đã phù hợp với mục tiêu của
CSTQG. Việc thực hiện CSTQG được coi là giải pháp quan trọng hàng đầu trong
nhóm giải pháp về thuốc và trang thiết bị y tế được đề ra trong Chiến lược chăm
sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân giai đoạn 2001-2010, được phê duyệt theo quyết
định số 35/2001/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 19/3/2001
6
. Trong Kế
hoạch bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2006-2010 vẫn
xác định việc tiếp tục thực hiện CSTQG là nhiệm vụ trọng tâm của ngành Dược
7
.
Đến nay, sau 15 năm thực hiện CSTQG, trước những thay đổi to lớn trong đời
sống kinh tế xã hội, trong ngành y tế cũng như trong lĩnh vực dược nói riêng cùng
những cơ hội và thách thức mới, cần xây dựng CSTQG mới phù hợp với yêu cầu
thực tiễn. Theo báo cáo của WHO, tại hầu hết các quốc gia, CSTQG thường được
cập nhật sau 10 năm
8

.
4
Lê Văn Truyền (1996), Chính sách thuốc quốc gia là kim chỉ nam cho ngành Dược, Bài phát biểu tại hội nghị triển
khai thí điểm CSTQG, Hà Nội 12/1996
5
Quyết định 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 về việc phê duyệt Chiến lược phát triển ngành Dược đến năm 2010
6
Quyết định số 35/2001/QĐ-TTg ngày 19/3/2001 về việc phê duyệt Chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân
dân giai đoạn 2001-2010
7
Bộ Y tế (2006), Kế hoạch bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2006-2010, phương hướng
nhiệm vụ năm 2006
8
WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal situation: Fact book on Level I and Level II
monitoring indicators
4
Việc ban hành Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam đóng vai trò
quan trọng trong định hướng chính sách cho hoạt động của toàn bộ lĩnh vực dược.
Nội dung và mục tiêu của CSTQG của Việt Nam nhìn chung phù hợp với xu
hướng quốc tế cũng như yêu cầu thực tế của đất nước. Sau 15 năm ban hành
CSTQG cần xây dựng CSTQG cho giai đoạn mới.
2. Việc triển khai thực hiện ở các địa
phương:
Có sự khác nhau khá rõ về công tác tổ chức thực hiện CSTQG giữa các tỉnh
trong danh sách thí điểm và các tỉnh còn lại. Trong hai giai đoạn đầu từ 1996-2005,
việc chỉ đạo các địa phương thành lập Ban chỉ đạo và xây dựng kế hoạch cũng chỉ
mới áp dụng cho các tỉnh, thành phố thí điểm chứ chưa có một tài liệu hướng dẫn
cụ thể việc triển khai thống nhất trên toàn quốc. Sau mỗi giai đoạn, Bộ Y tế cũng
chưa tổ chức tổng kết, đánh giá đầy đủ việc thực hiện các mục tiêu để rút ra bài
học kinh nghiệm nhằm xây dựng kế hoạch triển khai phù hợp cho giai đoạn tiếp

theo. Các địa phương cũng gặp nhiều khó khăn trong việc tổ chức triển khai cũng
như đánh giá kết quả thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc. Vấn đề này được
phản ánh bởi hầu hết các địa phương không tham gia thí điểm Chính sách quốc gia
về thuốc.
Trong số 6 tỉnh khảo sát có 3 tỉnh được triển khai thí điểm CSTQG trong
khuôn khổ chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển bao gồm Hà Nội, Lào
Cai và Đồng Tháp, trong đó Hà Nội và Đồng Tháp nằm trong danh sách thí điểm
ngay đợt đầu còn Lào Cai thuộc ba tỉnh thí điểm đợt 2. Tại các tỉnh này CSTQG
được triển khai theo đúng hướng dẫn của Ban chỉ đạo TW: thành lập Ban chỉ đạo
tuyến tỉnh, có kế hoạch hành động triển khai thí điểm CSTQG từng giai đoạn. Tuy
nhiên, trong ba tỉnh chỉ ở Lào Cai thành phần Ban chỉ đạo có sự tham gia của các
ban ngành khác ngoài ngành y tế và do Phó Chủ tịch tỉnh làm trưởng ban còn tại
Hà Nội và Đồng Tháp trưởng Ban chỉ đạo là Giám đốc Sở Y tế với các thành viên
là cán bộ thuộc Sở Y tế. Nhìn chung, hoạt động của các Ban chỉ đạo không thường
xuyên, thường chỉ họp vào các dịp sơ kết, tổng kết. Với các tỉnh không thành lập
ban chỉ đạo, Sở Y tế là đầu mối chính chỉ đạo việc thực hiện CSTQG mà cũng
chính là triển khai công tác Dược nói chung. Theo báo cáo đánh giá do chương
trình SIDA thực hiện năm 2006, tính đến thời điểm đánh giá có 40 trên 64 tỉnh
thành đã thành lập Ban chỉ đạo thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc
9
. Đối với
những địa phương chưa thành lập được Ban chỉ đạo, việc tổ chức triển khai thực
hiện các nội dung của Chính sách quốc gia về thuốc do Sở y tế, mà trực tiếp là
Phòng quản lý dược chịu trách nhiệm chính. Trên thực tế, ngay ở các tỉnh có thành
lập Ban chỉ đạo thì vai trò của Ban này cũng chưa phát huy được một cách hiệu
quả, không có chương trình hoạt động cụ thể, thường xuyên. Việc triển khai các
hoạt động liên quan CSTQG vẫn nằm trong phạm vi ngành y tế là chính chưa có sự
tham gia, phối hợp liên ngành. Trong những năm gần đây tại một số địa phương,
Ban chỉ đạo hầu như không còn tồn tại hoặc chỉ tồn tại trên danh nghĩa và hoạt
9

Nguyễn Thị Kim Chúc và cộng sự (2004), Đánh giá tình hình thực hiện chính sách quốc gia về thuốc tại Việt Nam
từ 1996-2004
5
động mang tính hình thức. Mặc dù vậy, cũng cần ghi nhận là các địa phương có
thành lập được Ban chỉ đạo, đặc biệt là các địa phương tham gia thí điểm đã thu
hút được sự quan tâm và hỗ trợ tích cực của chính quyền so với các địa phương
chưa thành lập được Ban chỉ đạo.
Ngoài ba tỉnh thí điểm CSTQG được khảo sát, tại Bình Định Sở Y tế cũng
đã xây dựng kế hoạch thực hiện CSTQG giai đoạn 2003-2005 trình UBND tỉnh
phê duyệt từ năm 2003. Chỉ đối với các tỉnh thí điểm kế hoạch hành động mới kèm
theo kinh phí cũng như hệ thống chỉ số theo dõi đánh giá theo hướng dẫn của Ban
chỉ đạo TW còn đa phần các tỉnh còn lại kế hoạch thực hiện CSTQG thường là kế
hoạch công tác hàng năm của ngành dược địa phương. Thực tế này cũng phù hợp
với mục tiêu và ý nghĩa của CSTQG khi các nội dung chính sách được hiện thực
hóa bằng các hoạt động cụ thể, mang tính thường quy. Và có như vậy thì công tác
thực hiện CSQTQG mới mang tính bền vững, không phụ thuộc vào nguồn kinh phí
hỗ trợ của chương trình. Tuy nhiên, nếu không có một kế hoạch tổng thể thực hiện
CSTQG theo các giai đoạn nhất định làm cơ sở xây dựng cho kế hoạch hoạt động
hàng năm của Ngành Dược sẽ làm hạn chế việc thực hiện CSTQG tại các tỉnh.
Ngoài ra, kế hoạch công tác dược hàng năm của các địa phương thường lại không
đi kèm kinh phí thực hiện dù là từ nguồn ngân sách cũng như hệ thống chỉ số theo
dõi, đánh giá cụ thể gắn với mục tiêu CSTQG. Theo ước tính, mỗi tỉnh/năm cần
kinh phí khoảng 100-200 triệu đồng để tiến hành các hoạt động đào tạo, giám sát,
kiểm tra
10
. Thiếu kinh phí khó có thể đảm bảo triển khai tốt các hoạt động của
CSTQG.
Tuy nhiên, ngoài những ghi nhận, đánh giá như trên thì còn một cách nhìn
nhận nhưng ở một góc độ khác. Đó là, dù ở một số tỉnh/thành phố- dù không thành
lập Ban chỉ đạo triển khai thực hiện CSTQG, thì mọi hoạt động liên quan đến phát

triển công tác dược vẫn được triển khai bình thường nhằm cung ứng đủ thuốc chất
lượng cho nhân dân và đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Một số
cán bộ phụ trách dược cấp tỉnh lại khá bối rối trong việc báo cáo đánh giá kết quả
triển khai CSTQG, trong khi vẫn thường xuyên làm báo cáo tổng kết công tác
dược hàng năm. Rõ ràng là, CSTQG là một văn bản định hướng cơ bản, hay nói
cách khác, đó là ngọn đèn soi cho rõ hơn hướng đi để phát triển ngành dược.
CSTQG vừa là khởi đầu, lại vừa là mục tiêu hướng tới của Ngành dược. Những
thành tựu của Ngành dược trong thời gian qua chính là kết quả triển khai CSTQG,
và ngược lại thành công của của CSTQG được thể hiện ở sự phát triển không
ngừng của Ngành Dược trong những năm vừa qua.
II. Kết quả thực hiện chính sách thuốc quốc gia giai đọan 1996 -2010, Chiến
lược phát triển ngành dược giai đoạn 2002 -2010 và thực trạng hệ thống lưu
thông, cung ứng thuốc, thực trạng ngành công nghiệp dược Việt Nam:
1. Công tác quản lý nhà nước về dược:
10
Chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển (2007), Cẩm nang hướng dẫn thực hiện chính sách quốc gia về
thuốc của Việt Nam
6
Bộ máy tổ chức Ngành Dược đã được sắp xếp và củng cố lại để tăng cường
hiệu lực quản lý nhà nước về công tác dược, đảm bảo thực hiện Chính sách
quốc gia về thuốc.
Tại tuyến trung ương, năm 1996, Cục Quản lý dược Việt Nam được thành
lập trên cơ sở Vụ Dược với những vai trò và chức năng lớn hơn. Với vai trò
thường trực Ban chỉ đạo, Cục Quản lý dược đồng thời cũng là đầu mối chính
trong việc tổ chức, chỉ đạo triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc
và các hoạt động có liên quan trong lĩnh vực dược. Quyết định số
53/2008/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Cục Quản lý Dược. Với bộ máy tổ chức như hiện nay, Cục Quản lý
dược đã đảm bảo thực hiện các chức năng quản lý chủ yếu trong Chính sách
quốc gia về thuốc là: xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, quy chế chuyên

môn về dược, đăng ký thuốc, quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc,
quản lý hành nghề dược, quản lý thông tin- quảng cáo thuốc, tổ chức quản lý
hoạt động liên quan cảnh giác dược, kiểm tra, thanh tra dược. Cục Quản lý
dược là cơ quan chịu trách nhiệm tham mưu cho Bộ Y tế trong việc soạn
thảo và ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, các thường quy, quy chế
có liên quan trong lĩnh vực dược.
Tại tuyến tỉnh, phòng quản lý dược trực thuộc Sở y tế được thành lập với
vai trò tham mưu cho Lãnh đạo Sở trong công tác quản lý nhà nước về lĩnh
vực dược trên địa bàn và làm đầu mối tổ chức thực hiện các hoạt động của
Chính sách quốc gia về thuốc. Tuy nhiên, cho đến nay vẫn còn có tỉnh chưa
thành lập được Phòng Quản lý dược. Lý do chủ yếu khiến cho các địa
phương không thành lập được phòng quản lý dược là thiếu cán bộ dược do
mới chia tách tỉnh. Tại các địa phương này thường chỉ có từ 1-2 cán bộ
dược nằm trong phòng Nghiệp vụ Y hoặc phòng Kế hoạch để theo dõi chỉ
đạo toàn bộ các hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa bàn, trong đó có việc
triển khai Chính sách quốc gia về thuốc. Tại tuyến huyện, tại Phòng Y tế
thường có một cán bộ chuyên trách về dược và có khoa dược nằm trong BV
huyện.
Năm 2005, Quốc hội đã thông qua Luật Dược, một bước phát triển lớn trong
việc xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật toàn diện về lĩnh vực dược. Luật
Dược quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc;
cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ;
tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.
Cục Quản lý dược đã ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật để hướng
dẫn thực hiện Luật Dược. Các văn bản này bao trùm lên mọi nội dung của CSTQG
bao gồm: quản lý về cung ứng thuốc, phân phối và phát thuốc, quản lý giá thuốc,
quản lý nhà nước về sản xuất thuốc, quản lý nhà nước về thông tin quảng cáo
thuốc, bảo đảm chất lượng thuốc, sử dụng thuốc an toàn hợp lý. Nội dung các văn
7

bản này nhìn chung khá tương đồng với các quy định quốc tế trên thế giới và trong
khu vực
11
.
Về công tác thanh tra Dược, hệ thống thanh tra Dược mới chỉ có tại tuyến
TW, tỉnh. Tại tuyến huyện, cán bộ thanh tra y tế hoạt động kiêm nhiệm, thuộc
phòng y tế huyện quản lý, chưa được đào tào về nghiệp vụ thanh tra, kiến thức
pháp luật nên việc thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm ở tuyến huyện còn nhiều bất
cập. Trên toàn quốc có tổng số 65 thanh tra viên dược, có 5 tỉnh chưa có cán bộ
thanh tra Dược. Quy trình thanh tra dược đã được Thanh tra Bộ Y tế ban hành.
Hoạt động thanh tra được thực hiện theo kế hoạch thanh tra được Bộ trưởng Bộ Y
tế phê duyệt đối với các tất cả các loại hình trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh
dược phẩm bao gồm nhà máy sản xuất, công ty bán buôn, đơn vị bán lẻ…Trong
công tác thanh tra có sự phối hợp chặt chẽ với các cơ quan liên quan nhằm ngăn
ngừa kịp thời vi phạm và xử lý nghiêm vi phạm. Những khó khăn chủ yếu trong
lĩnh vực thanh tra Dược hiện nay là: (1) hệ thống văn bản pháp luật liên quan đến
thanh tra dược còn chưa phù hợp với thực tiễn, khó khả thi, nội dung văn bản nặng
về hành chính chưa phù hợp với thanh tra chuyên ngành; (2) công tác thanh tra,
kiểm tra còn chồng chéo giữa các lực lượng thanh tra; (3) lực lượng thanh tra dược
quá mỏng từ TW đến địa phương; (4) việc quản lý thuốc đông dược và thuốc có
nguồn gốc dược liệu còn rất khó khăn do chưa có đủ khả năng kỹ thuật phân tích,
đánh giá chất lượng thuốc;
2. Hệ thống lưu thông, phân phối thuốc của Việt Nam:
Các hoạt động sản xuất, kinh doanh, lưu thông phân phối thuốc trong thời
gian qua đều biến đổi theo chiều hướng tích cực so với các năm trước. Nhìn chung
thị trường dược phẩm đã đi vào ổn định, bảo đảm tốt việc cung cấp đủ thuốc có
chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân dân. Tình trạng khan hiếm
thuốc, đầu cơ, tăng giá đột biến đã được kiểm soát và hầu như không xảy ra trên
toàn quốc. Những nét khái quát của thị trường dược phẩm từ năm 2001-2011 được
thể hiện qua các chỉ số sau đây:

Bảng 2: Các chỉ tiêu kinh tế dược qua các năm
Năm Tổng trị giá tiền
thuốc
(1.000 USD)
Trị giá thuốc
trong nước
(1.000 USD)
Trị giá thuốc
nhập khẩu
(1.000 USD)
Tiền thuốc bình
quân đầu người
(USD)
2001 472.356 170.39 417.361 6.0
2002 525.807 200.29 457.128 6.7
2003 608.699 241.87 451.352 7.6
2004 707.535 305.95 600.995 8.6
2005 817.396 395.157 650.180 9.85
11
Bộ Y tế- Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2010: Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm
kế hoạch 5 năm 2011-2015
8
2006 956.353 475.403 710.000 11.23
2007 1.136.353 600.630 810.711 13.39
2008 1.425.657 715.435 923.288 16.45
2009 1.696.135 831.205 1.170.828 19,77
2010 1.913.661 919.039 1.252.572 22,25
2011 2.432.500 1.140.000 1.527.000 27,7
(Nguồn: Cục Quản lý dược)
Hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam đã có những đóng góp rất lớn thực

hiện thành công 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt
Nam:
Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho công tác
phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Với tính xã hội hóa cao, với sự tham gia của
các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn
quốc, đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân có thể dễ dàng tiếp cận cơ
sở bán lẻ thuốc.
Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả: Bộ Y tế tích cực và
cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo chất
lượng thuốc từ sản xuất đến tận tay người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý
an toàn.
Sau bốn năm Việt Nam chính thức là thành viên Tổ chức Thương mại thế
giới (WTO), Ngành Dược Việt Nam đã có những chuẩn bị và chủ động hội nhập
với các nước trong khu vực và trên thế giới nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có
chất lượng và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả, góp phần đặc biệt
quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
Cơ cấu thuốc phân theo nhóm dược lý cho thấy, nhóm thuốc chống nhiễm
khuẩn vẫn là nhóm thuốc có tỉ lệ đăng ký cao nhất trong số thuốc có SĐK còn hiệu
lực cũng như đã cấp SĐK trong năm 2011, điều này cũng phù hợp với mô hình
bệnh tật tại Việt nam. Các nhóm thuốc khác như thuốc tác dụng đến máu (huyết
áp, tim mạch, tiểu đường), nhóm thuốc NSAID, nhóm Vitamin và thuốc bổ vẫn
chiếm tỉ lệ khá cao. Các nhóm thuốc chuyên khoa như ung thư, kháng virus, nhóm
tê-mê chiếm tỉ lệ ít hơn nhiều; tuy nhiên với số lượng như vậy vẫn có thể đảm bảo
đủ thuốc để chọn lựa và sử dụng trong điều trị.
Các hoạt chất có nhiều SĐK nhất chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc kháng
sinh, thuốc hạ nhiệt giảm đau phi Steroid, vitamin-thuốc bổ. Các hoạt chất thuộc
nhóm thuốc chuyên khoa có ít SĐK như thuốc ung thư, chống động kinh… Như
vậy, có sự bất cập trong cơ cấu các hoạt chất thuốc đăng ký.
Bảng 3: Top 20 hoạt chất/SĐK thuốc trong nước
9

Bảng 3a: Top 20 hoạt chất/SĐK
(từ 2006-2011)
Bảng 3b: Top 20 hoạt chất/SĐK
(trong năm 2011)
Stt Hoạt chất Tổng SĐK Stt Hoạt chất Tổng SĐK
1 Paracetamol 1044 1 Paracetamol 165
2 Vitamin B1 393 2 Vitamin B1 61
3 Vitamin A 327 3 Vitamin A 58
4 Cefixime 234 4 Glucosamin 54
5 Amoxicilin 232 5 Spiramycin 44
6 Cefuroxim 216 6 Dexamethason 34
7 Vitamin C 211 7 Cephalexin 34
8 Dexamethason 196 8 Prednisolon 34
9 Cephalexin 188 9 Cefixim 33
10 Spiramycin 173 10 Cefuroxim 30
11 Clarythromycin 143 11 Cefadroxil 30
12 Cefaclor 129 12 Diclophenac 30
13 Vitamin D 125 13 Vitamin D 27
14 Betamethason 124 14 Cefpodoxim 25
15 Metformin 123 15 Clarithromycin 22
16 Azithromycin 108 16 Betamethason 20
17 Cefadroxil 108 17 Vitamin C 20
18 Acetyl cystein 100 18 Glucosamin 13
19 Ciprofloxacin 96 19 Acetylcystein 200mg 9
20 Meloxicam 83 20 Fexofenadin 7
(Nguồn: Cục Quản lý dược)
Bảng 4: Top 20 hoạt chất/SĐK thuốc nước ngoài
Bảng 4a: Top 20 hoạt chất/SĐK
(từ 2006-2011)
Bảng 4b: Top 20 hoạt chất/SĐK

(trong năm 2011)
Stt Hoạt chất Tổng SĐK Stt Hoạt chất Tổng SĐK
1 Cefixim 458 1 Cefpodoxim 99
2 Cefpodoxim 336 2 Cefixim 66
3 Cefuroxim 322 3 Cefuroxim 63
4 Ceftriaxon 181 4 Levofloxacin 44
5 Levofloxacin 178 5 Atorvastatin calcium 44
6 Atorvastatin calcium 172 6 Omeprazol 36
7 Omeprazol 159 7 Azithormycin 36
8 Cefotaxim 156 8 Ceftriaxon 31
9 Ciprofloxacin 155 9 Cefotaxim 29
10
10 Cefadroxil 149 10 Piracetam 27
11 Azithormycin 147 11 Ceftazidim 25
12 Ceftazidim 140 12 Ciprofloxacin 23
13 Amlodipine 136 13 Cefadroxil 23
14 Piracetam 117 14 Amlodipine 22
15 Meloxicam 106 15 Glimepiride 22
16 Clarithromycin 103 16 Telmisartan 20
17 Ofloxacin 103 17 Ofloxacin 19
18 Celecoxib 99 18 Cefdinir 19
19 Glimepiride 93 19 Etoricoxib 19
20 Simvastatin 92 20 Esomeprazole 19
(Nguồn: Cục Quản lý dược)
Trong số các thuốc nước ngoài được cấp SĐK, thuốc sản xuất ở các nước như
ấn Độ, Hàn Quốc vẫn chiếm tỉ lệ cao so với thuốc có xuất xứ từ các nước như Đức,
Pháp, Mỹ, Italia.
Bảng 5: Danh mục các nước sản xuất có thuốc đăng ký nhiều nhất tại Việt
Nam
Bảng 5a: Top 20 nước SX

(từ 2006-2011)
Bảng 5b: Top 20 nước SX
(Trong năm 2011)
Stt Nước SX Số SĐK Tỉ lệ % Stt Nước SX Số SĐK Tỉ lệ %
1 India 4847 31,17 1 India 549 18,93
2 Korea 2379 15,30 2 Korea 289 9,97
3 P.R of China 451 2,90 3 Germany 52 1,79
4 Germany 437 2,81 4 France 51 1,76
5 France 384 2,47 5 Pakistan 46 1,59
6 Bangladesh 344 2,21 6 Thailand 45 1,55
7 Pakistan 318 2,04 7 Bangladesh 36 1,24
8 Taiwan 287 1,85 8 P.R of China 34 1,17
9 Thailand 225 1,45 9 Taiwan 22 0,76
10 Malaysia 203 1,31 10 Switzerland 21 0,72
11 USA 183 1,18 11 Hungary 19 0,66
12 Indonesia 175 1,13 12 USA 17 0,59
13 Argentina 171 1,10 13 Italy 15 0,52
14 Cyprus 170 1,09 14 Cyprus 14 0,48
15 Hungary 156 1,00 15 Turkey 14 0,48
11
16 Switzerland 152 0,98 16 Australia 13 0,45
17 Italy 149 0,96 17 Indonesia 12 0,41
18 Spain 98 0,63 18 Poland 12 0,41
19 Australia 95 0,61 19 Philippines 12 0,41
20 Poland 89 0,57 20 Malaysia 11 0,38
(Nguồn: Cục Quản lý dược)
- Tình hình nhập khẩu thuốc:
Trị giá nhập khẩu thuốc cả năm 2011 là: 1.337 triệu USD tăng 22,33% so với
năm 2010 (1.038,46 triệu USD); Trị giá nguyên liệu nhập khẩu: 190 triệu USD
giảm 11,26% so với năm 2010 (214,110 triệu USD);

- Tình hình xuất khẩu thuốc:
Trị giá xuất khẩu thành phẩm và nguyên liệu: 44,5 triệu USD, tăng khoảng
1,5% so với năm 2010 (43,84 triệu USD)
Biểu đồ 1: Kim ngạch nhập khẩu thuốc qua các năm
(Nguồn: Cục Quản lý dược)
- Công tác quản lý giá thuốc:
Mặc dù năm 2011, tình hình chung thị trường chịu ảnh hưởng mạnh của sự
biến động các yếu tố liên quan tới đầu vào của hoạt động sản xuất, kinh doanh
nhưng thị trường thuốc cơ bản được duy trì bình ổn, đáp ứng đủ thuốc phục vụ
công tác điều trị, không để xảy ra tăng giá đồng loạt, đột biến. Theo báo cáo của
Tổng Cục thống kê- Bộ Kế hoạch Đầu tư, chỉ số giá năm 2011 đối với nhóm hàng
thuốc và dịch vụ y tế là 5,81% đứng thứ 10/11 trong tổng số 11 nhóm hàng trọng
yếu; CPI chung là 18,13%. So với năm 2010, chỉ số giá đối với nhóm hàng thuốc
và dịch vụ y tế là 4,16% đứng thứ 9/11 trong tổng số 11 nhóm hàng trọng yếu so
với CPI chung là 11,75%.
Bảng 6: Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI
Nhóm hàng
Năm
2006
Năm
2007
Năm
2008
Năm
2009
Năm
2010
Năm
2011
12

Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) 6.60 12.63 19,89 6,52 11,75 18,13
Dược phẩm, y tế 4.30 7.05 9,43 3,26 4,16 5,81
Lương thực 14.10 15.40 43,25 7,14 17,96 18,98
Thực phẩm 5.50 21.78 26,53 2,07 16,69 27,38
Tỷ lệ dược phẩm, y tế/ CPI(%) 65.15 60.62 47,41 50,00 35,40 32,04
(Nguồn: Tổng cục Thống kê – Bộ Kế hoạch Đầu tư)
Quản lý nhà nước về dược: đã nâng cao một bước, thực hiện tốt việc đấu
thầu mua thuốc theo quy định. Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát để bảo đảm
chất lượng thuốc; Triển khai các giải pháp sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Hiện
tượng thuốc giả, thuốc kém phẩm chất lưu hành trên thị trường tiếp tục giảm, chỉ
số giá thuốc chữa bệnh tăng thấp hơn chỉ số giá hàng tiêu dùng chung, giá thuốc
chữa bệnh được bình ổn trong nhiều năm. Nhiều cơ sở sản xuất thuốc trong nước
được nâng cấp, đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP của WHO, áp
dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn: GMP, GLP, GSP, GDP và GPP, bảo đảm thực
hiện đúng lộ trình theo yêu cầu hội nhập khu vực và quốc tế. Ngoài ra, các hoạt
động sắp xếp, cổ phần hoá các doanh nghiệp nhà nước đã được đẩy mạnh; Số
lượng thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng khoảng 50% nhu cầu của người dân.
Thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc (1996) và Luật Dược (2005), Chính
phủ và Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có
chất lượng cho người dân và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý.
Khả năng tiếp cận thuốc ở Việt Nam tương đối tốt do có mạng lưới phân
phối thuốc rộng khắp trên toàn quốc. Các cơ sở y tế từ bệnh viện đến Trạm Y tế
đều có đủ thuốc phù hợp với phân tuyến kỹ thuật. NSNN được phân bổ mua một
số thuốc thiết yếu phục vụ các chương trình mục tiêu quốc gia và cấp thuốc miễn
phí cho các bệnh nhân một số bệnh (lao, bệnh nhân HIV/AIDS, tâm thần phân liệt,
động kinh). Chi mua thuốc năm 2007 tăng gần gấp đôi so với năm 2000 và chiếm
khoảng 40% tổng chi y tế
12
.
Công nghiệp bào chế dược phát triển mạnh về số lượng doanh nghiệp và mặt

hàng. Đến nay, sản xuất trong nước đã đáp ứng khoảng 50% tổng nhu cầu sử dụng
thuốc của nhân dân. Các quy định về chất lượng thuốc được rà soát và sửa đổi để
dần dần đạt các tiêu chuẩn khu vực và quốc tế. Việt Nam đã xây dựng và triển khai
tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới về thực hành tốt sản xuất (GMP), bảo quản
thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP)
và thực hành tốt trồng trọt và hái cây thuốc (GACP). Hầu hết các doanh nghiệp đạt
tiêu chuẩn GMP. Việt Nam đã cam kết hài hòa hóa quy định dược phẩm trong khối
ASEAN; sẽ thực hiện việc đăng ký thuốc tuân theo các hồ sơ kỹ thuật chung
ASEAN (ACTD).
13
12
Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới, Tài khoản y tế Quốc gia năm 2006-2008. Hà Nội: 2009.
13
Meeting between the Ministry of Health and Foreign Companies operating in the
pharmaceutical field in Vietnam , Hanoi, 06/12/2007
13
Để bảo đảm sử dụng thuốc an toàn hợp lý, Bộ Y tế đã chủ trương thành lập
Hội đồng Thuốc và điều trị tại các bệnh viện; xây dựng Dược thư; các quy chế về
kê đơn và bán thuốc theo đơn, danh mục thuốc thiết yếu. Năm 2009, Trung tâm
quốc gia về thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc (DI-ADR) đã được thành
lập.
3. Công nghiệp dược Việt Nam
3.1. Công nghiệp bào chế thuốc thành phẩm
* Cơ cấu
Hiện nay, Việt nam có khoảng 180 công ty sản xuất dược phẩm. Trong số
180 công ty này có 109 Công ty đã được DAV cấp giấy chứng nhận GMP và hầu
hết các công ty này đều sản xuất thuốc Tân dược chỉ có 07 công ty sản xuất thuốc
đông dược, số các Công ty còn lại chưa đạt tiêu chuẩn GMP đều sản xuất thuốc và
chế phẩm đông dược.
* Hình thức sở hữu

Về hình thức sở hữu, có 64 công ty cổ phần chiếm 60%, 26 công ty có vốn
đầu tư nước ngoài, và 6 công ty là doanh nghiệp nhà nước
Bảng 7. Phân loại các công ty dược GMP theo tư cách pháp nhân/hình thức sở
hữu
Stt Tư cách pháp nhân/hình thức sở hữu Số lượng Tỷ lệ %
1 Doanh nghiệp nhà nước 6 5.56
2 Công ty cổ phần 64 59.26
3 Công ty TNHH 12 11.11
4 FDI (Liên doanh) 7 5.56
5 FDI (100% vốn nước ngoài) 20 18.52
Tổng cộng 109 100.00
Nguồn: Cục Quản lý dược
* Phân bố các công ty dược theo khu vực
Các cơ sở sản xuất dược tập trung ở Khu vực đông nam bộ và đồng bằng
sông Hồng. Chỉ có một cơ sở sản xuất dược phẩm ở khu vực Tây Bắc.
Bảng 8. Phân bố các công ty dược theo khu vực
Khu vực Tên khu vực GMP Non- GMP Tổng cộng
1 Đồng bằng sông Hồng 23 29 52
2 Khu vực Đông Bắc 1 7 8
3 Khu vực Tây Bắc 0 4 4
4 Bắc Trung bộ 5 1 6
14
5 Duyên hải miền Trung 7 3 10
6 Tây Nguyên 1 3 4
7 Đông Nam Bộ 49 24 73
8 Đồng bằng sông Cửu Long 17 6 23
Tổng cộng 103 77 180
Nguồn: Cục Quản lý dược
* Vốn:
Tổng vốn đầu tư trung bình của mỗi công ty được khảo sát là 432.316,76

VND và chi phí vốn trung bình là 17,28%.
Số lượng nhân viên trung bình là 600 người. Số cán bộ kỹ thuật trung bình
là 26 chủ yếu bao gồm kỹ sư và kỹ thuật viên dược trong khi dược sỹ chỉ có trung
bình 28 người tại mỗi công ty. Khảo sát nguồn nhân lực cho thấy một số lượng các
nhân viên kỹ thuật có thể có đủ trình độ chuyên môn trong các bộ phận sản xuất
như nghiên cứu và phát triển, xây dựng sản phẩm, kiểm soát chất lượng và đảm
bảo chất lượng còn hạn chế. Đa số nhân viện là cán bộ quản lý, hành chính và bán
hàng. Điều quan trọng là không có công ty nào được khảo sát thiếu chuyên gia y tế
hoặc chuyên gia về toàn bộ chuỗi giá trị có thể cung cấp ý kiến tư vấn kỹ thuật về
giá trị an toàn, công hiệu, chi phí hiệu quả, và giá trị về điều trị của thuốc.
Xét về năng lực kỹ thuật và cấp độ tự động hóa, 69.7 % các công ty sử dụng
thiết bị tự động cục bộ và riêng lẻ cho mỗi gia đoạn của quy trình sản xuất FPP và
25% sử dụng quy trình sản xuất tự động hoàn toàn. Trong các cuộc phỏng vấn
chuyên sâu, được biết 50% máy móc thiết bị sử dụng trong sản xuất đều là thiết bị
nhập khẩu. Tuy nhiên, hiện đã có xu hướng chuyển đổi từ sử dụng thiết bị nhập
khẩu sang sử dụng thiết bị được sản xuất trong nước. Hiện có 10 công ty sản xuất
máy móc và thiết bị sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.
Thiết bị sản xuất nhập khẩu chủ yếu được cung cấp từ các nước phát triển
(châu Âu, Mỹ, Nhật Bản), có gia cao hơn khoảng từ 40 đến 60% so với máy móc
lắp ráp trong nước. Trung Quốc từng là một trong các nhà cung cấp thiết bị sản
xuất chính nhưng xu hướng này hiện không còn được duy trì do nhu cầu về những
thiết bị có chất lượng tốt hơn.
Bảng 9. Mức độ tự động hóa sản xuất: loại thiết bị sản xuất được sử dụng
trong nhà máy % các công ty được khảo sát sử dụng thiết bị sản xuất
Mức độ tự động hóa Tỷ lệ công ty (%)
Thiết bị cơ khí đơn giản 7.1
Thiết bị tự động hóa đặc thù/cục bộ (Điện tử hóa, HIM…) 67.9
Dây chuyền sản xuất tự động hoàn toàn (SCADA, PAT, CIP, WIP, SIP…) 25.0
Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO
15

* Công suất, dạng bào chế trong các công ty dược
Sản xuất thuốc trong nước khá đa dạng về dạng bào chế như dung dịch
truyền, thuốc tiêm, kháng sinh; thuốc tiêm đông khô và các dạng thuốc khác bao
hàm tất cả các nhóm tác dụng dược lý theo phân loại của WHO. Bảng dưới cho
thấy hoạt động đầu tư vào các dây chuyền sản xuất thuốc hiện còn chồng chéo với
trọng tâm chính vào các dạng bào chế thông thường mà chưa có đầu từ vào các
dạng bào chế đặc biệt và thuốc chuyên dụng. Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu
tập trung vào các loại thuốc hạ sốt, thuốc giảm đau, kháng sinh, thuốc kháng viêm
như paracetamol, amoxicillin, và kháng sinh cephalosporin thế hệ thứ nhất, … Một
số loại thuốc hầu như không được sản xuất trong nước như thuốc gây mê, gây tê,
thuốc giải độc đặc biệt, thuốc chống ung thư và các loại thuốc tác động lên hệ miễn
dịch, thuốc chống Parkinson; các loại thuốc tác động lên quá trình đông máu; chế
phẩm máu; sản phẩm chẩn đoán.
Bảng 10. Công suất thực tế của các dây chuyền sản xuất trong nước
STT
Dạng bào chế
Số Công ty
có sản xuất
(%)
Công suất được sử dụng
(%)
2009 2010 2011
1 Viên nén 83.8 58.9 57.9 61.3
2 Viên nén có lớp bao phủ - Số lượng
(triệu)
77.4 46.5 53.9 57.5
3 Viên nang cứng -Số lượng (triệu) 80.6 46.2 47.5 51.3
4 Viên nang mềm -Số lượng (triệu) 29.0 58.1 62.3 58.4
5 Gói thuốc cốm - Số lượng (triệu) 38.7 42.4 41.5 46.7
6 Gói thuốc bột - Số lượng (triệu) 70.9 35.9 40.8 45.4

7 Gói si rô khô - Số lượng (triệu) 9.6 29.0 34.8 49.3
8 Viên/gói OSD sủi bọt - Số lượng (triệu) 16.1 49.3 37.0 53.5
9 Dung dịch uống - Số lượng (lít) 38.7 53.7 42.6 43.1
10 Si rô - Số lượng (lít) 35.4 39.6 41.7 50.9
11 Hỗn dịch/nhũ dịch - Số lượng (lít) 9.6 60.4 61.8 74.5
12 Thuốc kem / thuốc mỡ - Số lượng (kg) 51.6 48.5 45.8 47.4
13 Dung dịch dùng tại chỗ - Số lượng (lít) 29.0 44.8 41.9 37.2
14 Dung dịch nhỏ mắt lít 38.7 40.2 49.1 41.5
15 Thuốc tiêm khối lượng nhỏ (SVI) - Số
lượng (lọ)
29.0 29.8 30.1 29.8
16 Thuốc tiêm khối lượng lớn (LVI) - Số
lượng (lọ)
3.2 0.2 33.0
16
17 Bột thuốc tiêm vô trùng - Số lượng
(chai)
22.5 21.2 24.2 26.2
Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO
Công nghệ bào chế sản xuất thuốc trong giai đoạn hiện nay phát triển mạnh,
các doanh nghiệp Việt Nam trưởng thành về mọi mặt về năng lực tài chính, trình
độ công nghệ-kỹ thuật và kinh nghiệm quản lý, đầu tư. doanh thu từ sản xuất trong
nước tăng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu thuốc phòng và điều trị.
Biểu đồ 2: Trị giá thuốc sản xuất trong nước và tổng trị giá tiền thuốc sử
dụng
Năm 2011, các doanh nghiệp sản xuất trong nước gặp rất nhiều khó khăn tuy
nhiên giá trị thuốc sản xuất trong nước ước tính đạt khoảng 1.140 triệu USD, tăng
24,04% so với năm 2010. Sản lượng này chiếm 47% so với tổng số thuốc sử dụng
(con số này năm 2010 là 48%)
Tổng giá trị tiền thuốc ước sử dụng năm 2011 là 2.432,5 triệu USD tăng

27,45% so với năm 2010.
Sau khi hơn 10 năm Bộ Y tế ban hành các nguyên tắc nhằm nâng cao điều
kiện sản xuất và đảm bảo chất lượng toàn diện đến nay, số lượng các doanh nghiệp
triển khai các nguyên tắc tăng mạnh qua từng năm. Theo các chuyên gia về GMP
của Tổ chức y tế thế giới, của úc, của Nhật đều đánh giá Việt Nam đã triển khai
GMP nhanh và có chất lượng. Nhiều xí nghiệp đã nhận được các đơn đặt hàng sản
xuất nhượng quyền cho các công ty nước ngoài, hoặc có sản phẩm xuất khẩu đi
nước ngoài. Chất lượng thuốc của các xí nghiệp đạt GMP đều bảo đảm, các xí
nghiệp đã quan tâm nhiều đến độ ổn định của thuốc và đưa ra phân phối ngoài thị
trường những thuốc có chất lượng tốt.
17
Các cơ sở đạt GMP đã thực sự cố gắng vươn lên, cải tạo nhà xưởng cũ hoặc
xây dựng nhà máy mới đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn GMP và tiếp tục đầu tư, nâng
cấp duy trì theo tiêu chuẩn GMP. Đặc biệt các công ty, xí nghiệp ở các tỉnh phía
Nam đã tích cực huy động mọi nguồn vốn như vốn tự có, vốn ưu đãi với sự giúp
đỡ của Uỷ ban nhân dân địa phương, đã cải tạo xây dựng và mua sắm trang thiết bị
để đáp ứng yêu cầu GMP. Bên cạnh đó cũng còn một số vùng, miền như: vùng Tây
Bắc, Đông Bắc chưa có nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, Tây Nguyên có hai
nhà máy, trong đó một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP - WHO. Số liệu thể hiện ở
phụ lục 3 cho thấy các cơ sở sản xuất phía Nam đã thực sự quan tâm đến việc triển
khai GMP.
Thuốc sản xuất trong nước ngày càng tương đối đa dạng về dạng bào chế
như: Thuốc dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm , kháng sinh, thuốc tiêm bột đông
khô và các nhóm thuốc khác, đã phủ đủ các nhóm tác dụng dược lý theo phân loại
của Tổ chức Y tế thế giới và sản xuất được 234/314 hoạt chất trong Danh mục
thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V ban hành kèm theo Quyết định số 17/2005/QĐ-
BYT ngày 01/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Cơ cấu dây chuyền sản xuất thuốc
được phân bổ ở các xí nghiệp đạt GMP như sau:
Biểu đồ 3: Cơ cấu đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc của các Doanh nghiệp
(Nguồn: Cục Quản lý dược)

Tuy nhiên việc đầu tư sản xuất vẫn còn trùng lắp, chủ yếu sản xuất nhiều
loại thuốc thông thường, chưa chú ý đầu tư sản xuất các dạng thuốc có dạng bào
chế đặc biệt như: thuốc khí dung, thuốc xịt, thuốc giải phóng chậm hoặc các thuốc
chuyên khoa như ung thư, tim mạch,
Biểu đồ 4: Cơ cấu thuốc đăng ký theo nhóm tác dụng dược lý
18
(Nguồn: Cục Quản lý dược)
Hiện nay, với khoảng tổng số 10.692 thuốc/500 hoạt chất đang còn hiệu lực
số đăng ký của các đơn vị sản xuất trong nước đã góp phần đảm bảo nhu cầu thuốc
thiết yếu và bình ổn thị trường thuốc tại Việt Nam, giảm áp lực và làm đối trọng
với các thuốc nhập khẩu. Tỷ lệ trung bình 21 số đăng ký cho 1 hoạt chất nói lên số
lượng thuốc sản xuất lớn nhưng không dàn trải được nhiều hoạt chất mà tập trung
vào một số thuốc thông thường, không có nhiều các thuốc chuyên khoa đặc trị
hoặc thuốc đòi hỏi có hàm lượng khoa học cao, trong khi thuốc nhập khẩu trải đều
trên nhiều hoạt chất hơn (13 SĐK/hoạt chất). Việc định hướng phát triển sản phẩm
của các doanh nghiệp còn nhiều hạn chế trong đó có tình trạng nhiều thuốc thông
thường có cùng hoạt chất dẫn đến sự cạnh tranh về giá cả rất gay gắt.
Bảng 11: Tổng hợp số đăng ký thuốc còn hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2011
STT Nội dung
SĐK còn
hiệu lực
Số hoạt
chất
Tỷ lệ HC/
số SĐK
Tổng số
SĐK cấp
năm 2011
1 Thuốc trong nước 13.268 524 3,95% 2.512
2 Thuốc nước ngoài 15.552 971 6,24% 2.900

Tổng 28.820 1.495 4.412
(Nguồn: Cục Quản lý dược)
Bảng 12: Tổng hợp SĐK thuốc tân dược, đông dược sản xuất trong nước
(tính đến 31/12/2011)
Tổng số đăng ký SĐK tân dược Tỷ lệ % SĐK Đông dược Tỷ lệ%
13.268 12.588 94,87 680 5,13
(Nguồn: Cục Quản lý dược)
19
(Ghi chú: Phần lớn các thuốc đông dược đã hết hiệu lực SĐK sau ngày 31/12/2013 theo lộ trình
thực hiện GMP về thuốc đông dược).
Các đơn vị sản xuất đã phát triển đăng ký thuốc ở cả 2 lĩnh vực tân dược và
đông dược. Từ đó đáp ứng được nhu cầu người bệnh theo tính đa dạng đông tây y.
Tỷ lệ tân dược chiếm nhiều hơn đông dược cũng phản ánh đúng thực trạng dùng
thuốc của người dân mặc dù nguyên liệu sản xấut ngành dược của Việt Nam không
phát triển. Chủ yếu nguyên liệu hầu hết phải nhập từ nước ngoài.
* Nghiên cứu và phát triển
Nghiên cứu và phát triển dược phẩm là một quy trình khám phá, phát triển
và đưa vào lưu thông các loại dược phẩm đúng quy cách. Đó là một quy trình vừa
mang tính khoa học vừa mang tính kinh tế. Hoạt động phát triển dược phẩm hay
thực thể hóa học mới và công thức thuốc mới đòi hỏi phải có hoạt động Nghiên
cứu và phát triển mạnh. Chi phí trung bình cho hoạt động phát triển thuốc mới
được ước tính lên tới 800 triệu USD bao gồm cả chi tiêu cho các dự án không
thành công và chi phí chìm.
Trong quá trình đánh giá này, nhóm nghiên cứu chưa đi sâu vào bất cứ định
hướng về chính sách nào hay hoạt động đầu tư cụ thể nào vào R&D cho dược
phẩm hay về khía cạnh kinh tế hay khoa học của chính phủ hay của ngành công
nghiệp dược trong nước.
Phần lớn các công ty được khảo sát (82.1%) đều tuyên bố rằng họ có đủ
năng lực nội bộ về hoạt động Nghiên cứu và phát triển, đặc biệt là phát triển các
công thức thuốc mới. Tuy nhiên, đầu tư cho Nghiên cứu và phát triển của các công

ty này là không đáng kể vì 64% các công ty sử dụng ít hơn 5% doanh thu bán hàng
cho ngành công nghiệp. Xét về năng lực khoa học, 50% các công ty tuyên bố rằng
họ có phòng kiểm nghiệm nghiên cứu và phát triển được trang bị tốt và dây chuyền
sản xuất thí điểm. Tuy nhiên, một khuyến nghị cần đưa ra là các chuyên gia phải
tiến hành đánh giá năng lực này.
Bảng 13. Đầu tư cho hoạt động Nghiên cứu và phát triển
Tính theo doanh thu Tỷ lệ (%)
< 5% doanh thu năm 64.3
5%-10% doanh thu năm 28.6
>10% doanh thu năm 3.6
Không 3.6
Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO
Bảng 14. Phương tiện nghiên cứu phát triển
20
Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO
Tháng 11 năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QD-DYT,
triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo
khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới. Quyết định này xác định ba mục tiêu: a)
Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP; b) Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc
tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO; và c) Đến hết
năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn
GMP-WHO. Điểm cuối cùng bao gồm cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dược
liệu.
Qua nhiều năm, DAV đã chấp giấy chứng nhận GMP căn cứ trên các
nguyên tắc, tiêu chuẩn của WHO, được gọi là "WHO-GMP". Qua nhiều năm, số
công ty dược được cấp giấy chứng nhận này đã tăng dần. Đến hết năm 2011, DAV
đã cấp giấy chứng nhận này cho 108 công ty trong nước, trong đó có 26 công ty là
doanh nghiệp FDI. DAV thực hiện mô hình 5G của hệ thống quản lý chất lượng
toàn diện bao gồm GMP, Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).

Để tiếp tục triển khai đồng bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt” từ
khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, phân phối và đến tay người tiêu
dùng, năm 2007, Bộ Y tế đã tiếp tục ban hành các Quyết định:
- Quyết định 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành triển khai
áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt nhà thuốc”(GPP).
- Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành triển khai
áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc”(GDP).
Sau thời gian triển khai thực hiện, số lượng các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPs
được thể hiện:
Bảng 15. Số lượng các cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ GMP qua thời gian
Năm 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
GMP 18 25 31 41 45 57 66 74 89 98 101 108
GLP 0 6 16 26 32 43 60 74 88 98 104 113
GSP 0 3 8 11 30 42 64 79 106 126 137 158
3.2. Công nghiệp nguyên liệu làm thuốc
21
Hiện trạng về nghiên cứu phát triển Tỷ lệ (%)
Không có phòng thí nghiệm/phòng kiểm nghiệm không đạt yêu cầu 3.6
Phòng thí nghiệm đơn giản, nhưng hoạt động tốt 46.4
Phòng thí nghiệm R & D được trang bị tốt, dây chuyền sản xuất
thử
50.0
3.2.1. Nguyên liệu hóa dược:
Ngành công nghiệp sản xuất trong nước nhập khẩu khoảng 90% số lượng
nguyên liệu hóa dược và nguyên liệu đầu khác. Các nhà cung cấp đứng đầu, như
đã được trình bày trong phần nhập khẩu nguyên liệu hóa dược là Trung Quốc và
Ấn độ. Tuy nhiên, 9 trong số 20 nhà cung cấp đứng đầu về nguyên liệu hóa dược là
các nước châu Âu như Italy, Pháp, Thụy sỹ và Đức và một số nước khác. Một xu
hướng nhập khẩu nguyên liệu hóa dược từ các nước châu Âu cho thấy rằng nguyên
liệu hóa dược cho thuốc kháng sinh và vitamins đóng góp một phần lớn trong khối

lượng nhập khẩu - một khối lượng tương tự cũng có thể được nhập từ Trung Quốc
và Ấn độ.
* Chi phí nguyên liệu hóa dược trong sản xuất thuốc
Cơ cấu chi phí sản xuất được thể hiện trong Bảng dưới. Một tỷ lệ lớn chi phí
sản xuất (58.2%) được sử dụng cho nguyên liệu hóa dược và các nguyên liệu khác.
Nguyên liệu đóng gói chiếm tỷ lệ chi phí lớn thứ hai là 14.5% trong tổng chi phí.
Bảng 16. Chi phí sản xuất
Chi phí sản xuất / Giá vốn xuất xưởng Tỷ lệ (%)
Chi phí nguyên liệu hóa dược cộng thành phần khác 58.2
Chi phí nguyên liệu đóng gói 14.5
Chi phí lao động trực tiếp 5.9
Chi phí lao động gián tiếp 5.0
Tiện ích (điện) 2.9
Chi phí kiểm tra chất lượng 1.8
Chi phí chung khác 12.5
Nguồn: Số liệu tổng hợp từ khảo sát thực tế của chuyên gia WHO/UNIDO
Chi phí cho nguyên liệu hóa dược và các nguyên liệu thô và nguyên liệu đầu
khác chiếm gần 60% chi phí sản xuất, điều quan trọng là cần đánh giá mức chi phí
hiệu quả trong lĩnh vực này. Sau đây là một số điểm chính cần được đánh giá:
* Tình hình nhập khẩu nguyên liệu hóa dược
Việt Nam hiện nhập khẩu 90% nguyên liệu hóa dược được sử dụng để sản
xuất sản phẩm thuốc trong nước và nguồn nhập khẩu có từ 48 nước khác nhau. Các
nguồn nhập nguyên liệu hóa dược rất đa dạng, như các nước phát triển cao như
Vương Quốc Anh, Hoa Kỳ, Pháp, Canada, Nhật Bản và Australia cho đến các
nước kém phát triển như Afghanistan, Sri Lanka, American Samoa, Iran và
Pakistan. Do vậy, tác động của thực tế này về mặt chất lượng là rất nhạy cảm và
trọng yếu, vì cơ quan quản lý nhà nước tại các nước đó có năng lực đảm bảo chất
lượng ở các mức rất khác nhau.
22
Số lượng nguyên liệu dược phẩm được tiêu dùng trong giai đoạn 2008-2010

lên tới 512,8 triệu USD. Mỗi năm, giá trị nguyên liệu hóa dược tương đương với
một tỷ lệ trung bình là 20% tổng sản lượng
Bảng 17. Nguyên liệu hóa dược nhập khẩu theo giá trị
Năm Giá trị thuốc nhập khẩu
(USD)
Giá trị API/ tổng giá trị sản xuất
2008 157,638,701 22%
2009 168,677,406 20%
2010 156,475,909 20%
Tổng cộng 512,871,207
Ngồn: Tổng cục Hải quan, Cục Quản lý dược
Một phân tích về dữ liệu nhập khẩu trong năm 2010 cho thấy 70 % hay tổng
trị giá 108,6 triệu USD đã được tiêu dùng vào nguyên liệu hóa dược đối với thuốc
kháng khuẩn. Mặt khác, 21% hay 31 triệu USD đã đươc tiêu dùng cho nguyên liệu
hóa dược đối với thuốc dùng cho tiêu hóa và chuyển hóa, trong đó 29,9 triệu USD
là cho vitamins.
Biểu đồ 5. Giá trị nguyên liệu hóa dược đối với mỗi nhóm giải phẫu
chính, 2010
Nguồn: Tổng cục Hải Quan, 2010
Xét về nguồn thuốc, nguyên liệu hóa dược nhập vào Việt Nam trong năm
2010 từ 48 nước, với giá trị cao nhất là 59,5 triệu USD từ Trung Quốc và 42,4 triệu
USD từ Ấn độ. Mười nước xuất xứ đứng đầu về API tại Việt Nam là: Trung Quốc,
Ấn độ, Tây Ban Nha, Singapore, Italy, Hong Kong, Hà Lan, Hàn Quốc, Áo, Đài
Loan, Argentina và Thailand. Mười nước xuất xứ đứng đầu về nguyên liệu hóa
dược được thể hiện:
Bảng 18. Các nước Việt Nam nhập khẩu nhiều nguyên liệu làm thuốc
STT Nước xuất xứ Giá trị nguyên liệu hóa dược (USD)
23
1 Trung Quốc 59,562,445.26
2 Ấn độ 42,430,996.00

3 Tây Ban Nha 9,040,876.00
4 Singapore 6,101,958.69
5 Italy 5,679,954.84
6 Hong Kong 5,130,056.97
7 Hà Lan 4,422,283.63
8 Hàn Quốc 4,356,444.70
9 Áo 2,613,043.52
10 Đài Loan 2,442,557.00
Nguồn: Tổng cục Hải quan.
Loại nguyên liệu hóa dược phổ biến nhất được nhập khẩu từ Trung Quốc là
thuốc kháng khuẩn lên tới 36.4 triệu USD hay chiếm 61% giá trị nhập khẩu, kế
tiếp là vitamins với 15.8 triệu USD hay chiếm 21% giá trị nhập khẩu. Đối với Ấn
độ, khối lượng nhập khẩu là nguyên liệu hóa dược cho thuốc kháng khuẩn, với giá
trị 38.9 triệu USD hay chiếm 91% tổng giá trị nhập khẩu.
* Quy định và Đảm bảo chất lượng nguyên liệu hóa dược nhập khẩu
Hoạt động nhập khẩu Thành phần hoạt chất dược phẩm (nguyên liệu hóa
dược) được điều chỉnh theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/ 2006
hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm. Theo quy định này, bất
cứ doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất thuốc nào có chứng nhận GMP đều được
phép nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc. Hiện nay, tất cả các cơ sở sản xuất
trong nước đều nhập khẩu nguyên liệu hóa dược và có khoảng 40 cơ sở kinh doanh
đã được cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hóa dược [39].
Cũng theo Thông tư này, cơ sở kinh doanh và doanh nghiệp nhập khẩu chịu
trách nhiệm về chất lượng thuốc nhập khẩu.
Vấn đề chính của việc nhập khẩu nguyên liệu hóa dược tại Việt Nam là phải
đảm bảo chất lượng và an toàn từ nguồn cung cấp cho tới hệ thống phân phối và
cung ứng. Hiện nay, Cục Quản lý Dược không kiểm soát việc nhập khẩu nguyên
liệu hóa dược. Ngoài ra, hiện chưa có quy định nào về việc đăng ký API. Quy định
về đảm bảo chất lượng duy nhất theo Thông tư 06/2006/TT-BYT là yêu cầu doanh
nghiệp nhập khẩu phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP),

đây là điều kiện tiên quyết để cấp giấy phép. Do không có hệ thống đăng ký, nên
các nguồn nhập API và hồ sơ chất lượng không được đánh giá hay kiểm tra bởi cơ
quan quản lý nhà nước.
Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của WHO đối với nguyên liệu ban
đầu quy định rằng mỗi lô Thành phần hoạt chất dược phẩm phải đáp ứng quy cách
24
đã quy định về chất lượng, độ tinh khiết, khả năng định tính và công hiệu bao gồm,
trong trường hợp phù hợp, các quy cách về kiểm nghiệm và giới hạn đối với chất
lắng của dung môi và chất phản ứng khác (38). Tuy nhiên, do không có quy định
về đăng ký nguyên liệu hóa dược, hiện không có cơ chế nào để kiểm tra hồ sơ
nguyên liệu hóa dược và đánh giá xem nguyên liệu hóa dược nhập khẩu vào Việt
Nam có được sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn được chấp nhận hay không.
* Công nghiệp Hóa dược:
Để phát triển công nghiệp Hóa dược trong nước, Thủ tướng Chính phủ đã
phê duyệt các Quyết định để quy hoạch và phát triển, cụ thể:
- Quyết định số 343/2005/QĐ-TTg ngày 26/2/2005 về việc phê duyệt “Quy
hoạch phát triển ngành Công nghiệp hoá chất Việt Nam đến năm 2010”,
- Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 26/5/2007 về việc phê duyệt
“Chương trình nghiên cứu Khoa học công nghệ trọng điểm Quốc gia phát triển
Công nghiệp hoá Dược đến năm 2020”
- Quyết định số 81/2009/QĐ-TTg ngày 21/05/2009 về việc phê duyệt quy
hoạch phát triển ngành công nghiệp hóa dược
Trong đó đề cập đến các dự án quy hoạch các sản phẩm Hoá Dược đầu tư
công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và quản lý để ngành công nghiệp dược
từng bước đáp ứng nguồn nguyên liệu làm thuốc. Xây dựng cơ sở sản xuất kháng
sinh và hoá dược, đầu tư nhà máy sản xuất hoá dược vô cơ và tá dược thông
thường, nhà máy chiết xuất dược liệu và bán tổng hợp, nhà máy liên doanh sản
xuất hoá dược, nhà máy liên doanh sản xuất hoá dược , nhà máy liên doanh tá dược
cao cấp và nhà máy sản xuất thuốc kháng sinh. Dự kiến giai đoạn từ 2011 - 2020
tập trung vào nguyên liệu kháng sinh và kháng khuẩn, các vitamin, các thuốc hạ

nhiệt giảm đau, các thuốc tim mạch tiểu đường, các thuốc phòng dịch. Trên cơ sở
phát triển công nghiệp hoá chất và hoá dầu, tăng cường các cơ sở sản xuất hoá chất
trung gian cho công nghiệp dược.
Hiện nay, công nghệ sản xuất nguyên liệu hóa dược trong nước đã có một số
nhà máy sản xuất nguyên liệu như:
- 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đối với sản xuất nguyên liệu
interferon-alfa-2a từ công nghệ nano. (Công ty TNHH công nghệ sinh học dược
Na No Gen)
- 01 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO sản xuất nguyên liệu Artemisinin,
Dihyroartemisinin, Artesulnat, Artemether và Arteether. (Công ty CP DP Sao
Kim)
- 01 nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh nhóm Penicillin (bán tổng hợp
Ampicillin và Amoxicillin từ 6.A.P.A) đã triển khai qua 2 giai đoạn: Giai đoạn 1:
Công suất 200 tấn/năm, Giai đoạn 2: Công suất 400 tấn/năm đáp ứng hàng trăm
tấn nguyên liệu kháng sinh cho công nghiệp bào chế thuốc. Nhà máy sản xuất
25