BẢN cập NHẬT ISO9001 2008 PHÂN TÍCH một số điểm sửa đổi

1
PERFETTI VAN MELLE VIET NAM
PERFETTI VAN MELLE VIET NAM
General Training
General Training
15/09/09
15/09/09
CÁC YÊU CẦU
2
Nội
dung

Phần 1: Khái quát

Phần 2: Sơ lược về Tiêu Chuẩn ISO 9001:2008

Phần 3: Các yêu cầu chính

Phần 4: Tóm tắt

3
Khái quát
ISO là gì?
4
•
Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa
(International Organization for
Standardization)
•
Bao gồm 161 thành viên
•

Trụ sở chính ở Thụy Sĩ
•
Việt Nam cũng là 1 thành viên
•
ISO xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế
trên nhiều lĩnh vực
5
ISO là:
ISO là:

Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý?
Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý?


ISO 9001:2008, ISO14001:2004, ISO
ISO 9001:2008, ISO14001:2004, ISO
22000:2005
22000:2005




Tổng quát
Tổng quát

Tiêu chuẩn sản phẩm?
Tiêu chuẩn sản phẩm?
ISO 216:1975, ISO 2240:2003
ISO 216:1975, ISO 2240:2003


 Đặc trưng ngành/sản phẩm
6
Khái quát về ISO 9001:2008
Khái quát về ISO 9001:2008



Tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành

Số thứ tự 9001

Ban hành năm 2008
7


Mục đích ISO
Mục đích ISO
9001:2008
9001:2008


1. Nhằm gia tăng tính tương thích
1. Nhằm gia tăng tính tương thích
với Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý
với Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý
khác như: ISO 14001
khác như: ISO 14001
2. Dễ dàng áp dụng tích hợp nhiều
2. Dễ dàng áp dụng tích hợp nhiều
Hệ thống Quản lý trên nền ISO 9001

Hệ thống Quản lý trên nền ISO 9001
3. Làm rõ một số thuật ngữ
3. Làm rõ một số thuật ngữ
*Những nội dung thay đổi sẽ lưu ý bằng
*Những nội dung thay đổi sẽ lưu ý bằng
màu đỏ
màu đỏ
8


Mục đích áp dụng ISO
Mục đích áp dụng ISO
9001:2008
9001:2008


9


Mục đích áp dụng ISO
Mục đích áp dụng ISO
9001:2008
9001:2008


Điều khoản 1.1
Điều khoản 1.1
Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu
Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu
đối với HTQLCL khi một tổ chức

đối với HTQLCL khi một tổ chức
1. Cần chứng tỏ khả năng cung cấp
1. Cần chứng tỏ khả năng cung cấp
một cách ổn định sản phẩm đáp ứng
một cách ổn định sản phẩm đáp ứng
yêu cầu của khách hàng và các yêu
yêu cầu của khách hàng và các yêu
cầu chế định và
cầu chế định và


pháp luật
pháp luật


thích hợp
thích hợp
2. Nâng cao sự thỏa mãn của khách
2. Nâng cao sự thỏa mãn của khách
hàng …cải tiến liên tục hệ thống
hàng …cải tiến liên tục hệ thống
10


Mục đích áp dụng ISO
Mục đích áp dụng ISO
9001:2008
9001:2008
–
Sản phẩm có chất lượng ổn định hơn, giảm sản phẩm

hỏng.
–
Tăng sản lượng do kiểm soát được thời gian trong quá
trình sản xuất
–
Lợi nhuận tăng cao hơn do sản xuất hiệu quả, giảm chi
phí hỏng hóc
–
Hệ thống quản lý gọn nhẹ và chặt chẽ, vận hành hiệu
quả và nhanh chóng
–
Kiểm soát được chất lượng nguyên vật liệu đầu vào do
kiểm soát được nhà cung cấp.
–
Luôn cải tiến để cung cấp sản phẩm thoả mãn được yêu
cầu khách hàng.
–
Tăng uy tín trên thị trường, tăng thị phần trong và ngoài
nước
–
Mọi người hiểu rõ hơn vai trò của mình trong công ty,
biết rõ trách nhiệm và quyền hạng của mình hơn nên
chủ động thực hiện công việc.
11
Tinh thần của Tiêu chuẩn
Tinh thần của Tiêu chuẩn
ISO 9001
ISO 9001
1.SAY
WHAT YOU DO

2. DO
WHAT YOU SAY
3. PROVED IT
1. VĂN BẢN HÓA
2. GHI CHÉP, LƯU
HỒ SƠ
3. ĐÁNH GIÁ
BẰNG CHỨNG KHÁCH QUAN
12
Tinh thần của Tiêu chuẩn
Tinh thần của Tiêu chuẩn
ISO 9001
ISO 9001
Vòng lặp P-D-C-A
Cải tiến

Tối thiểu : Không lặp lại những
điểm không phù hợp đã xảy ra
13


Nội dung tiêu chuẩn ISO
Nội dung tiêu chuẩn ISO
9001:2008
9001:2008
4. Hệ thống tài liệu 5. Trách nhiệm của
lãnh đạo
6. Quản lý nguồn
lực
7. Tạo sản phẩm 8. Đo lường, phân

tích và cải tiến
4.2.1. Khái quát
4.2.2. Sổ tay chất
lượng
4.2.3. Kiểm soát tài
liệu
4.2.4. Kiểm soát hồ
sơ
5.1 Cam kết của lãnh
đạo
5.2 Hướng vào khách
hàng
5.3 Chính sách chất
lượng
5.4.1 Mục tiêu chất
lượng
5.4.2 Hoạch định
HTQLCL
5.5.1 Trách nhiệm và
quyền hạn
5.5.2 Đại diện lãnh
đạo
5.5.3Trao đổi thông
tin nội bộ
6.1 Cung cấp
nguồn lực
6.2.1 Khái quát
6.2.2 Năng lực
đào tạo và
nhận thức

6.3 Cơ sở hạ tầng
7.1 Hoạch định việc
tạo sản phẩm
7.2 Các quá trình liên
quan đến khách
hàng
7.3 Thiết kế và phát
triển
7.4 Mua hàng
7.5 Sản xuất và cung
cấp
7.6 Kiểm soát thiết bị
theo dõi và đo
lường
8.1 Khái quát
8.2 Theo dõi và đo
lường
8.3 Kiểm soát SPKPH
8.4 Phân tích dữ liệu
8.5 Cải tiến
14
NHÖÕNG THAY ÑOÅI CHÍNH TRONG ISO 9001:2008
NHÖÕNG THAY ÑOÅI CHÍNH TRONG ISO 9001:2008
1. Phạm vi
•
“Sản phẩm” là bất kỳ Sản phẩm có Chủ đích (kể cả sản phẩm
trung gian)
•
Pháp định- chế định-hợp pháp
•

Yêu cầu Chế định và Pháp định liên quan đến sản phẩm
2. Tiêu chuẩn viện dẫn
•
ISO 9000:2005
•
TCVN ISO 9001:2007
15
3. Thuật ngữ và định nghĩa
-Tham chiếu tài liệu ISO
-Bỏ định nghĩa “chuỗi nhà cung cấp” (do một số công ty
có sử dụng nguồn bên ngoài để tạo nên sp)
-Thay đổi cách dùng từ
+ Identify Determine (4.1a)
+ Device Equipment (7.5.1d,7.6)
+ Conformity of product "Conformity of product
requirements (7.5.5, 8.1)
+”Khi có thể “ được bổ sung thêm tại 4.1e, 6.2.2b, 7.5.5,
8.3
+ Làm rõ nghĩa “ Gia công bên ngoài” (4.1)
+Làm rõ nghĩa của thủ tục dạng văn bản( 4.2.1- chú thích
2)
NHÖÕNG THAY ÑOÅI CHÍNH TRONG ISO 9001:2008
NHÖÕNG THAY ÑOÅI CHÍNH TRONG ISO 9001:2008
16
4.1-
4.1-
Yêu cầu chung
Yêu cầu chung

Qúa trình bên

ngoài ảnh hưởng
đến quá trình cấu
thành sản phẩm

Chú thích:
. Xác định rõ trách
nhiệm đảm bảo sự
phù hợp với các
yêu cầu pháp luật
Co-packer
17
4.2.1
4.2.1
Yêu cầu về HTTL
Yêu cầu về HTTL

Hệ thống văn bản
Bao gồm thủ tục dạng
văn
bản và các hồ sơ theo
yêu cầu của tiêu chuẩn
Có bao nhiêu
điều khoản bắt
lặp thủ tục
dạng văn bản?
Có 6 điều khoản: 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2,
8.5.3
Và 5.3, 5.4.1, 4.2.2
18
5.5.2 Trách nhiệm của Lãnh đạo

5.5.2 Trách nhiệm của Lãnh đạo

Đại diện lãnh đạo
o
Là thành viên trong BLĐ của Tổ chức
o
Là cầu nối giữa lãnh đạo cao nhất và
các cấp quản lý trung gian, nhân
viên về quản lý chất lượng
o
Đảm bảo HTQLCL được thiết lập, thực
hiện và duy trì
19
6.2. Yêu cầu năng lực
6.2. Yêu cầu năng lực
•
1. Ai cần có năng lực?
20
6.2. Yêu cầu năng lực
6.2. Yêu cầu năng lực
•
1. Ai cần có năng lực?
Những người thực
hiện các công việc có
ảnh hưởng đến sự
phù hợp với các yêu
cầu của sản phẩm
phải có năng lực
•
2. Năng lực bao gồm:

Giáo dục, Kỹ năng,
kinh nghiệm, đào tạo
Ảnh hưởng đến chất lượng sản
phẩm
21
Áp dụng PDCA
Áp dụng PDCA

Xác định năng lực
cần thiết
Tuyển dụng,
bố trí công việc
Đào tạo
Hoạt động khác
Xác định
yêu cầu công việc
Đánh giá
Không
Đạt
Đánh giá lại
Xác định lại
22
6.3 Quản lý cơ sở hạ tầng
6.3 Quản lý cơ sở hạ tầng
và thiết bị
và thiết bị

Xác định (danh sách/danh mục)

Cung cấp (mua, thuê )


Duy trì (bảo trì, sữa chữa…)
Hệ thống thông tin
23
7.1 Hoạch định việc tạo
7.1 Hoạch định việc tạo
sản phẩm
sản phẩm
-…
- Các hoạt động kiểm
tra, xác nhận, thử
nghiệm, đo lường
cần thiết
7.2.1 Yêu cầu liên quan đến sản phẩm
- Yêu cầu do khách hàng đưa ra: bao gồm yêu
cầu giao hàng và sau giao hàng
-Bảo hành, bảo trì, dịch vụ tái chế, những lưu ý
cho khách hàng…
24
7.3 Thiết kế và
7.3 Thiết kế và
phát triển
phát triển
•
Kiểm tra xác nhận thiết kế
•
Xác nhận giá trị sử dụng sản phẩm
•
Phải có tiêu chuẩn/yêu cầu cụ thể
của thiết kế/sản phẩm để so sánh

7.5.3 Nhận dạng
Trong suốt quá trình tạo sản phẩm
Chủng loại, ngày mua/ nhập kho,
kiểm tra chưa, Đạt hay không?
25
8.2 Đo lường phân tích & cải tiến
8.2 Đo lường phân tích & cải tiến
Sử dụng các công cụ/PP thống kê/phân
Sử dụng các công cụ/PP thống kê/phân
tích…
tích…