Khảo sát , đánh giá việc thực hiện thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 14 2001 TT BYT

BỘ YTẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
NGUYỄN THỊ THANH VÂN
KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN THÔNG Tư
HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC số 14/2001/TT-BYT
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHOÁ 1998 - 2003)
N gười hướng dẫn : PGS.TS. Nguyễn Th ị Thái Hằng
DS. Lâm Thanh N ghị
N ơ i thực hiên : Bộ m ôn Quản lý và kin h tế Dược
Cục Quản lý Dược V iệ t Nam
T h ời gian thực hiệ n : Từ 01/03/2003 đến 29/05/2003
Hà Nội - 05/2003
J ẵ è i e ả n t đ ề t
V ới niềm kính trọng và lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin chân thành cảm ơn:
- PGS. TS Nguyễn T h ị Thái Hằng là cô giáo đã trực tiếp hướng dẫn, tận tình
chỉ bảo tôi trong suốt qúa trình thực hiện đề tài.
- Dược sĩ Lâm Thanh Nghị cùng các cán bộ tro ng phòng thông tin quảng
cáo, phòng đăng ký thuốc (Cục Quản lý Dược Việ t Nam) đã cung cấp
những tài liệu quý giá, giải thích cho tôi hiểu hơn về các quy chế.
Tôi xin chân thành cảm ơn toàn thể các thầy cô giáo trong trường, những
người đã dìu dắt, giảng dạy tô i trong suốt 5 năm học vừa qua, đặc biệt là các thầy cô
tro n g bộ môn Quản lý và kinh tế Dược, luôn nhiệt tình giúp đỡ và tạo điều kiện để
tôi hoàn thành đề tài.
Để có được ngày hôm nay, đó còn là công lao to lớn của cha mẹ tô i - Người đã
sinh thành, dưỡng dục tôi nên người; anh chị em và bạn bè - những người luôn giúp
đỡ, động viên, giúp tôi vượt qua khó khăn, cùng tôi chia sẻ niềm vui, nỗi buồn.
Kính chúc các thầy cô giáo, các cán bộ quản lý ngành Dược cũng như những
người thân của tô i luôn mạnh khoẻ, hạnh phúc.
H à Nội, tháng 05 năm 2003
Sinh viên
Nguyễn Th ị Thanh Vân

M ỤC L Ụ C
Trang
Chú giải các chữ viết tắ t
Đ ặt vấn đề
Phần 1: Tổng quan 1
1.1. M ột số khái niệm 1
1.2. Ý nghĩa, chức năng của nhãn thuốc 2
1.3. Các nội dung bắt buộc trên nhãn 4
1.4. Nội dung trên nhãn của từng loại bao bì 7
1.4.1. Nhãn trên bao bì thương phẩm ngoài 7
1.4.2. Nhãn trên bao bì trực tiếp 10
1.4.3. Tờ hướng dẫn sử dụng 12
Phần 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 14
2.1. Đ ối tượng nghiên cứu 14
2.2. Phương pháp nghiên cứu 14
2.2.1. Cỡ mẫu 14
2.2.2. K ỹ thuật chọn mẫu 15
2.2.3. Tiến hành nghiên cứu 15
Phần 3: Kết quả nghiên cứu và bàn luận 16
3.1. Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của Thông tư hướng dẫn 16
ghi nhãn thuốc.
3.1.1. Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung đối với các thuốc 16
đang lưu hành tại V iệt Nam.
3.1.2. Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung đối với thuốc 22
nước ngoài.
3.2. Khảo sát việc ghi nội dung trên nhãn bao bì ngoài của thuốc. 24
3.3. Khảo sát việc ghi nội dung trên nhãn bao bì trực tiếp đựng thuốc. 32
3.4. Khảo sát việc ghi nội dung trên tờ hướng dẫn sử dụng 39
3.4.1. Khảo sát việc ghi nội dung trên tò hướng dẫn sử dụng theo quy 40
định của Thông tư.

3.4.2. Khảo sát một số chỉ tiêu mang ý nghĩa thông tin hướng dẫn sử 46
dụng trên tờ hướng dẫn sử dụng
Phần 4: K ế t luận và đề xuất 52
4.1. Kết luận 52
4.2. Đề xuất 55
CHÚ G IẢ I CÁC C H Ữ V IẾ T TẮ T
BBTP Bao bì thương phẩm
CCĐ Chống chỉ định
cssx Cơ sở sản xuất
CT Công thức
ĐCCSSX Địa chỉ cơ sở sản xuất
ĐVĐGNN Đơn v ị đóng gói nhỏ nhất
Đ VĐ L Đơn vị đo lường
HDSD Hướng dẫn sử dụng
ND N ội dung
NN Nước ngoài
N K Nhập khẩu
KS Khảo sát
QĐ Quy định
SDK Số đăng ký
SL Số lượng
STT Số thứ tự
TD K M M Tác dụng không mong muốn
TL Tỷ lệ
TPCT Thành phần cấu tạo
VN Việt Nam
ĐẬT VẤN ĐỂ
Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính
mạng của người bệnh. Trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, thuốc là
công cụ, là phương tiện không thể không kể đến. M ột trong những thành phần của

thuốc giữ vai trò quan trọng về thông tin thuốc - đó là nhãn thuốc.
Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ , hình ảnh, dấu hiệu, in nổi trực tiếp trên bao bì
thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm để thể hiện các
thông tin cần thiết về thuốc, giúp cho người dùng lựa chọn và sử dụng thuốc được hợp
lý, an toàn và hiệu quả. Đồng thời, nhãn thuốc là căn cứ pháp lý để các cơ quan chức
năng thực hiện kiểm tra, giám sát và quản lý.
Đ ối với nhà sản xuất, kinh doanh Dược phẩm, ngoài việc thông tin cho bệnh
nhân, nhãn thuốc còn được sử dụng như một hình thức quảng cáo. V ì vậy, khuynh
hướng nhấn mạnh các tác dụng tốt, nói quá công dụng mà tránh nhắc đến tác dụng phụ
và độc tính hoặc có đề cập đến nhưng chưa đầy đủ đôi khi vẫn xảy ra. Từ đó, dẫn đến
việc thông tin trên nhãn thuốc thiếu khách quan, chính xác và toàn diện.
Trước tình hình trên, Bộ Y tế đã ban hành nhiều qui chế, thông tư, văn bản pháp
lý như Qui chế thông tin quảng cáo thuốc, Qui chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng
hoá, Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc nhằm đảm bảo căn cứ pháp lý cho việc
thông tin trên nhãn thuốc. Tuy nhiên, trên thực tế, các đối tượng sản xuất và lưu thông
thuốc có thực hiện theo đúng các văn bản pháp lý đã qui định hay không thì chưa được
nghiên cứu, đề cập đầy đủ.
Để góp phần tìm hiểu thực trạng của việc thông tin trên nhãn thuốc, đề tài :
Khảo sát, đánh giá việc thực hiện Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc (sô
14/2001/TT - BYT) được tiến hành với các mục tiêu:
♦ Khảo sát việc thực hiện ghi nội dung trên từng loại nhãn, bao gồm: nhãn trên
bao bì thương phẩm ngoài, nhãn trên bao bì trực tiếp đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc.
♦ Nghiên cứu một số chỉ tiêu chính mang tính thông tin về hướng dẫn sử dụng
trên tò hướng dẫn sử dụng.
♦ Trên cơ sở đó, đưa ra những nhận xét, đánh giá và một số ý kiến đề xuất giúp
cho việc quản lý chất lượng thuốc cũng như quản lý thông tin thuốc ngày càng tốt hơn,
góp phần tạo điều kiện cho việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả trong nhân
dân.
PHẦN 1: TỔNG QUAN

1.1. M Ộ T SỐ K H Á I N IỆ M
1.1.1. K há i niệm về thuốc
Theo điều 1 trong điều khoản chung của Điều lệ thuốc phòng, chữa bệnh:
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hoá
tổng hợp hay sinh tổng hợp được bào chế để dùng cho người nhằm mục đích:
- Phòng bệnh, chữa bệnh,
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể,
- Làm giảm triệu chứng bệnh,
- Chẩn đoán bệnh,
- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ,
- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân,
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ,
- Làm thay đổi hình dạng cơ thể.
*Nhữtig thứ được coi như thuốc gồm:
- Vật liệu dùng trong khoa răng,
- Sản phẩm cần ở lại trong cơ thể tạm thời hay lâu dài,
- Bông băng, chỉ khâu y tế.
Theo điều 2 trong điều khoản này ghi rõ thuốc phải đảm bảo các điều kiện sau:
- Có hiệu lực, an toàn và chất lượng.
- Có nhãn, bao gói tới người tiêu dùng
1
- Có số đăng ký, giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ
Y tế uỷ quyền.
Như vậy, nhãn thuốc là một phần không thể thiếu của thuốc.
1.1.2. Nhãn thuốc [12]
Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, in nổi trực tiếp trên bao bì
thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm để thể hiện các
thông tin cần thiết về thuốc, giúp cho người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và là
căn cứ pháp lý để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát và quản lý.
❖ Bao bì thương phẩm

Bao bì thương phẩm là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc và được bán cùng với thuốc
cho người sử dụng. Có các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc và bao bì ngoài.
- Bao bì trực tiếp là bao bì trực tiếp tiếp xúc để chứa đựng thuốc, tạo ra hình khối
cho thuốc hoặc bọc kín theo hình, khối của thuốc.
- Bao bì ngoài là bao bì chứa một hoặc một số bao bì đựng thuốc.
♦ Tờ hướng dẫn sử dụng.
Tờ hướng dẫn sử dụng là tờ đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó
ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn,
hợp lý.
V ì vậy, thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng phải chính xác, trung thực, đầy đủ
và phải bằng tiếng V iệt.
1.2. Ý N G H ĨA , CHỨC NĂNG C Ủ A N H Ã N THU Ố C .
Nhãn thuốc ra đời cùng với sự ra đời của thuốc. Sự tồn tại của nó chứng tỏ nó có
ý nghĩa quan trọng, thể hiện các chức năng sau: [20]
2
1.2.1. Chức năng phân biệt
Nhãn thuốc giúp ta phân biệt tên thuốc, loại thuốc, của nhà sản xuất nào. Do đó,
nó thúc đẩy các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh tích cực đầu tư đổi mới công nghệ,
đổi mới phương thức quản lý để nâng cao chất lượng, hạ giá thành, tăng khả năng cạnh
tranh, tạo cơ sỏ chống hàng giả, góp phần tạo môi trường cạnh tranh bình đẳng.[18]
1.2.2. Chức năng thông tin thuốc
Điều 33 chương X II (Thông tin thuốc) trong Điều lệ thuốc phòng chữa bệnh qui
định:
Tổ chức và cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc phải cung cấp các thông tin thuốc
của mình cho thầy thuốc và người dùng thuốc với trách nhiệm khách quan, trung thực.
Nhãn thuốc là phương tiện tốt nhất để thực hiện các chức năng này. Nhờ đó,
người dùng có thể lựa chọn dễ dàng, chính xác, hợp lý và an toàn. Hạn chế việc mua
phải thuốc kém chất lượng, nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Đồng
thời, giúp thầy thuốc nắm bắt nhanh thông tin, thuận tiện hơn cho việc chỉ định.
1.2.3. Chức năng hướng dẫn sử dụng

Trên nhãn không chỉ thể hiện các thông tin về thuốc mà còn chỉ rõ phải sử dụng
nó như thế nào. Lúc này, nhãn thuốc như cẩm nang dùng thuốc đối với người bệnh và
như tài liệu tham khảo quí giá đối với thầy thuốc. Cũng chính vì vậy mà nhãn thuốc là
một trong phương tiện để quảng cáo.
1.2.4. Chức năng quảng cáo
Nhãn thuốc giúp doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm tuyên truyền
khả năng hiểu biết về sản phẩm của mình cho người dùng và thầy thuốc, kích thích
người dùng và thầy thuốc lựa chọn. Từ đó, xúc tiến thương mại và mở rộng địa bàn. [18]
Tuy nhiên, thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tớ i sức khoẻ
và tính mạng con người. Do đó, nó phải chịu sự quản lý rất khắt khe của nhà nước.
3
1.2.5. Chức năng quản lý
Nhãn thuốc là căn cứ pháp lý để cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát
và quản lý. Từ đó, bảo vệ lợ i ích chính đáng của người dùng cũng như của nhà sản xuất,
kinh doanh.
Tương ứng vói các chức năng trên là các nội dung bắt buộc trên nhãn đảm bảo phải
được thực hiện.
1.3. CÁC N Ộ I DUNG BẮ T BUỘC TRÊN N HÃN TH U Ố C [12]
1.3.1. Tên thuốc
Đảm bảo chức năng nhận biết, phân biệt các thuốc, tránh nhầm lẫn khi sử dụng.
Hiện nay, thị trường thuốc ngày càng phong phú, số lượng nhà sản xuất tăng
nhanh. Do qui định bảo hộ độc quyền sở hữu công nghiệp của nhãn thuốc nên ngày
càng có nhiều tên thuốc khác nhau trong đó nhiều thuốc cùng hoạt chất. Nhằm thực
hiện tốt chức năng phân biệt, giúp việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý , bên cạnh tên biệt
dược còn có tên thuốc không sở hữu quốc tế hay tên khoa học.
1.3.2. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất
Dùng để quản lý thuốc, tránh việc sản xuất trái phép và bảo vệ quyền lợ i của nhà
sản xuất.
Bên cạnh đó, tên cơ sở sản xuất giúp cho người dùng dễ dàng lựa chọn hãng
thuốc mà họ tin tưởng. Địa chỉ của nhà sản xuất tạo điều kiện thuận lợ i để người bệnh

gửi lại những thông tin phản hồi cho nhà sản xuất.
1.3.3. Thành phần cấu tạo của thuốc, đơn vị đo lường thuốc
Có chức năng thông tin, giúp cho việc sử dụng thuốc đúng liều, đúng đối tượng.
Đồng thời, là căn cứ để quản lý chất lượng thuốc.
4
1.3.4. Q uy cách đóng gói, dạng bào chê
Vừa là căn cứ để quản lý chất lượng thuốc, vừa mang thông tin về hướng dẫn sử
dụng, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị.
1.3.5. C hỉ định, công dụng, cách dùng
Có chức năng hướng dẫn sử dụng thuốc, giúp cho việc sử dụng thuốc được đúng
bệnh, đúng liều, đúng thời gian.
Đây cũng là một nội dung dễ bị sử dụng như một phương tiện quảng cáo bằng
cách khuyếch trương, phóng đại.
1.3.6. Chống chỉ định
Để đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc cho các đối tượng khác nhau, nhãn thuốc
phải chỉ rõ các trường hợp chống chỉ định, các trường hợp cần phải thận trọng.
1.3.7. Tương tác thuốc
Bệnh nhân có thể dùng một lúc nhiều loại thuốc khác nhau hay một số đồ ăn,
thức uống có ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc. Vì vậy, nhà sản xuất phải đưa ra
những thông tin về tương tác thuốc cũng như các tương tác khác để đảm bảo an toàn và
hiệu quả cho người bệnh.
1.3.8. Tác dụng không mong muôn
Thuốc là yếu tố không thể thiếu trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ con
người. Tuy nhiên, nhắc đến tác dụng của thuốc với cơ thể con người không thể không
kể đến mặt trái của nó, thậm chí nhiều nhà khoa học cho rằng không có thuốc nào là
không có hại cho sức khoẻ[13]. Như thế không có nghĩa là sợ sệt, lo lắng khi dùng
thuốc. Càng không phải là lý do để các nhà sản xuất lơ đi tác dụng phụ của thuốc.
N ội dung này rất cần thiết đối với người bệnh. Nó giúp người bệnh không quá lo
lắng khi gặp phải những dấu hiệu khác thường trong lúc dùng thuốc. Đồng thời, giúp
5

người dân thấy được tính hai mặt của thuốc. Từ đó, chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cẩn
thiết và khi buộc phải dùng thuốc thì hết sức thận trọng.
1.3.9. Sô lô.
N ội dung này nhằm quản lý chất lượng thuốc theo lô sản phẩm, đảm bảo thuốc
được kiểm soát, kiểm nghiệm trước khi xuất xưởng.
Ngoài ra, số lô còn giúp cho việc theo dõi tuổi thọ của thuốc.
1.3.10. Số đăng ký.
Là nội dung mang ý nghĩa pháp lý, là tờ giấy phép lưu hành của một loại thuốc,
giúp Bộ Y tế quản lý các mặt hàng thuốc.
1.3.11. Hạn dùng, điều kiện bảo quản.
Đây là nội dung cần thiết, giúp cho việc bảò quản và phân phối thuốc hợp lý.
Chất lượng thuốc được đảm bảo; thuốc không bị quá hạn, không gây nguy
hiểm; đồng thời, tránh lãng phí.
1.3.12. Tiêu chuẩn áp dụng.
Là căn cứ để kiểm tra chất lượng thuốc.
1.3.13. Các khuyên cáo.
Nhắc nhở m ọi người chú ý hơn khi sử dụng cũng như kh i bảo quản thuốc, đảm
bảo an toàn cho cả người dùng thuốc cũng như người không dùng thuốc, đặc biệt là trẻ
em.
Như vậy, mỗi một loại thuốc được lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ những
thông tin tối thiểu trên. Tuy nhiên, do mỗi loại nhãn có những đặc điểm, chức năng
riêng biệt nên Bộ Y tế đã qui định cách ghi nội dung cụ thể trên từng loại nhãn.
6
1.4. N Ộ I DUNG TR Ê N NHÃN CỦA TỪNG LO Ạ I BAO BÌ.[12]
1.4.1. Nhãn trên bao bì thương phẩm ngoài.
N ội dung trên nhãn bao bì thương phẩm ngoài bao gồm:
+Tên thuốc.
Có thể là: Tên chung quốc tế
Tên khoa học
Tên biệt dược (tên do nhà sản xuất đặt).

Chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và có chiều cao không nhỏ hơn 2 mm.
*Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
Tên cơ sở sản xuất phải là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các văn
bản pháp lý có liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất đó.
Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước tên giao dịch phải nhỏ hơn tên
đầy đủ.
- V ới thuốc sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất:
Ghi tên cơ sở sản xuất đó.
- Vớ i thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác:
Ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói.
Ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm.
- Vớ i thuốc sản xuất nhượng quyền:
Phải ghi dòng chữ: “Sản xuất nhượng quyền của (tên cơ sở nhượng quyền) tại
(tên cơ sở nhận nhượng quyền)” .
7
Tên cơ sở nhận nhượng quyền phải có kích thước lớn hơn tên của cơ sở
nhượng quyền.
- V ới thuốc nhập khẩu:
Nhà nhập khẩu phải dán nhãn phụ có tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu lên nhãn
gốc nhưng không được che khuất phần thông tin chính của nhãn gốc.
*ĐỊa chỉ gồm:
- Số nhà (nếu có).
- Đường phố (thôn, xóm).
- Xã (phường, thị trấn).
- Huyện (quận, th ị xã, thành phố thuộc tỉnh).
- Tỉnh (thành phố thuộc Trung ương).
- Tên nước (với thuốc nhập khẩu).
+Thành phần cấu tạo của thuốc.
Bao gồm những thành phần cấu tạo quyết định tác dụng của thuốc, có đơn vị đo
lường đi kèm.

Đơn vị đo lường có thể là khối lượng, thể tích hoặc đơn vị hoạt lực theo thông lệ
quốc tế đối với một số hoạt chất đặc biệt.
♦ Định lượng hàng hoá và dạng bào chế.
- Định lượng hàng hoá (qui cách đóng gói): ghi số lượng hoặc khối lượng tịnh,
thể tích, kích thước thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm thuốc.
- Dạng bào chế: phải ghi theo đúng dạng bào chế trong bao bì đựng thuốc.
8
Ỷ Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có).
- Chỉ ghi những thông tin thiết yếu đủ cho người dùng có thể sử dụng thuốc hợp
lý , an toàn. Thông tin có thể ghi theo một trong hai cách sau:
+ Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm.
+ Có thể ghi dòng chữ:
'''Xìrt đọc tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ
hướng dẫn sử dụng đi kèm nếu nhãn bao bì không đủ diện tích để ghi.
Yêu cầu: Chỉ định trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc.
- Cách dùng phải ghi rõ: đường dùng, liều dùng, cách chia liều, thời gian dùng
Nếu có chống chỉ định phải ghi rõ các trường hợp chống chỉ định, các trường
hợp cần phải thận trọng.
+SỐ đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản, tiêu
chuẩn áp dụng.
- Số đăng ký:
Là ký hiệu do Bộ Y tế V iệt Nam (Cục Quản lý Dược V iệt Nam) cấp cho một
thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký tại V iệt Nam.
- Số lô sản xuất:
Do cơ sở sản xuất qui định. Trường hợp cấu trúc của lô sản xuất không thể hiện
được ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm ngày sản xuất lên nhãn.
- Ngày sản xuất: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành sản xuất lô thuốc.
Số chỉ ngày gồm hai con số.
Số chỉ tháng gồm hai con số hoặc ghi tháng bằng chữ.
Số chỉ năm gồm hai con số cuối của năm.

9
- Hạn dùng:
Là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu thông và
không được phép sử dụng.
Han dùng' đươc ghi:
Số chỉ tháng gồm hai con số hoặc tên tháng bằng chữ.
Số chỉ năm gồm hai con số cuối của năm.
- Điều kiện bảo quản:
Là các yếu tố về môi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc.
Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc.
- Chỉ tiêu chất lượng của thuốc:
Là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc (V í dụ: Dược điển
Việt Nam, Dược điển Anh, tiêu chuẩn cơ sở .)•
+Một số dấu hiêu lưu ý.
Tất cả các thuốc đều phải có dòng khuyến cáo: “ Để xa tầm tay của trẻ em” và
“ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước k h i dùng” .
Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mắt có dòng chữ: “ Thuốc tra m ắt” .
Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ m ũi có dòng chữ: “ Thuốc nhỏ m ũ i” .
1.4.2. Nhãn trên bao bì trự c tiếp.
Bao bì trực tiếp thường không đủ diện tích để ghi tất cả các thông tin như trên
bao bì ngoài hay như trong tờ hướng dẫn sử dụng. Song, để đảm bảo an toàn cho người
sử dụng, thuận tiện cho nhà quản lý cũng như bảo vệ quyền lợ i của nhà sản xuất, nhãn
trên bao bì trực tiếp tối thiểu phải có đầy đủ các nội dung sau:
10
*Nội dung của nhãn trên Vỉ thuốc.
- Tên cơ sở sản xuất.
- Tên thuốc: Với thuốc có một hoạt chất thì ngoài tên biệt dược, phải ghi tên
quốc tế của hoạt chất đó và hàm lượng.
- Số lô sản xuất.
- Hạn dùng.

❖ /Vội dung của nhãn in, dán trên lọ thuốc tiêm, ống thuốc tiêm.
- Tên cơ sở sản xuất.
- Tên thuốc.
- Nồng độ hoặc hàm lượng.
- Thể tích hoặc khối lượng.
- Số lô sản xuất.
- Hạn dùng.
- Đường dùng: Tiêm bắp (tb).
Tiêm dưới da (tdd).
Tiêm tĩnh mạch (tm ).
+NỘỈ dung của nhãn in, dán trên lọ, ống dung dịch thuốc uống hoặc các bao bì
chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ.
- Tên cơ sở sản xuất.
- Tên thuốc.
- Nồng độ hoặc hàm lượng.
-Thể tích hoặc khối lượng.
11
- Số lô sản xuất.
- Hạn dùng.
- Đường dùng.
- V ớ i ống thuốc uống: có dòng chữ in đậm “ Không được tiêm ” .
*Yêu cầu chung với tất cả các loại nhãn trên bao bì trực tiếp:
- Tên cơ sở sản xuất: có thể viết tắt nhưng phải là tên đầy đủ, không dùng tên
giao dịch để thay thế.
- V ớ i thuốc nhập khẩu: phải ghi tên nước có nhà sản xuất.
1.4.3. Tờ hướng dẫn sử dụng.
Tờ hướng dẫn sử dụng nhằm mục đích để thầy thuốc và bệnh nhân hiểu biết
đúng đắn về thuốc, chất lượng thuốc, và các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc đảm
bảo dùng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả. V ì vậy, mọi thông tin cần phải đảm bảo
chính xác, trung thực, khoa học, rõ ràng và đầy đủ các nội dung sau:

- Tên thuốc.
- Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
- Dạng bào chế của thuốc.
- Qui cách đóng gói.
- Chỉ định.
- Chống chỉ định, thận trọng khi dùng thuốc: phải ghi rõ:
+ Các trường hợp không được dùng thuốc.
+ Các trường hợp phòng ngừa, thận trọng.
+ Khuyến cáo đặc biệt tớ i từng đối tượng.
+ Ảnh hưởng tới công việc.
- Tương tác thuốc: ghi rõ tương tác với các thuốc khác hoặc các tương tác khác
(như đồ ăn, thức uống ) có thể ảnh hưởng tới tác dụng của thuốc.
12
- Tác dụng không mong muốn:
Phải ghi rõ tác dụng không mong muốn của thuốc.
Ghi chú: ‘Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp
phải khi sử dụng thuốc
- Liều dùng.
- Cách dùng:
Đường dùng.
Cách chia liều.
Số lần dùng.
Dùng khi nào.
Phương pháp dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất.
- Hạn dùng, điều kiện bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng.
- Các khuyến cáo:
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
“Nếu cẩn thêm thông tin, xỉn hỏi ỷ kiến bác sỹ”.
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất.
13

PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứ u.
2.1. Đ Ố I TƯỢNG N G H IÊ N c ứ u
Thông tư số 14/2001/TT - BYT hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh
hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người. V ới điều kiện và thời gian có hạn, đề tài không
khảo sát việc ghi nhãn mỹ phẩm.
Đ ối tượng khảo sát của đề tài là nhãn thuốc lưu hành trên thị trường V iệt Nam,
bao gồm nhãn bao bì thương phẩm ngoài, nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất và tờ
hướng dẫn sử dụng.
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u
2.2.1. Cỡ mẫu.[2]
Đề tài tiến hành khảo sát, đánh giá việc thực hiện Thông tư hướng dẫn ghi nhãn
thuốc, trong đó, so sánh tỷ lệ vi phạm giữa nhãn thuốc trong nước và nhãn thuốc nước
ngoài. Do đó, cỡ mẫu được tính theo công thức:
„2/1 / 0 — — PịÌ)
n = nA=nB=Z ( l- a / 2 ) —^

— '

—
d
Pa,P b : là hai tỷ lệ ước tính từ những nghiên cứu trước đó hoặc là ước tính từ
nghiên cứu thử.
n: là cỡ mẫu nghiên cứu.
nA, nB : lần lượt là cỡ mẫu của quần thể A và quần thể B.
a : là mức ý nghĩa thống kê (được quy định bởi người nghiên cứu).
Z (i-a /2) • phụ thuộc vào hệ số giớ i hạn tin cậy (1 - cc) mà người nghiên cứu tự
chọn lấy cho nghiên cứu của mình.
d: là khoảng sai lệch cho phép giữa tham số thu được từ mẫu nghiên cứu và tham
số của quần thể (theo mong muốn của người nghiên cứu).
14

Chọn a = 0,05, mức tin cậy sẽ là: 1 - a = 95%.
Hệ số tin cậy Z (1_a /2) tra bảng bằng 1,96.
V ới tỷ lệ sai lệch mong muốn không quá 10% => d = 0,01.
Chọn cỡ mẫu lớn nhất => PA = Pg = 0,5.
=>„ = „=„= 1 962 q>5-°’5 + 0,5.0,5 = 192 08
A B 0,12
Như vậy, tối thiểu phải khảo sát trên 193 nhãn thuốc V iệt Nam và 193 nhãn
thuốc nước ngoài.
Đề tài tiến hành khảo sát trên 200 nhãn thuốc trong nước và 200 nhãn thuốc
nước ngoài.
Số lượng bao bì thương phẩm ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng được khảo sát chỉ
tiến hành trên những mặt hàng có bao bì thương phẩm ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng
trong số 400 mẫu khảo sát. Những mặt hàng có bao bì thương phẩm ngoài và tờ hướng
dẫn sử dụng nhưng không trình bày đúng ngôn ngữ quy định hoặc trình bày bằng ngôn
ngữ khác tiếng Anh và tiếng Việt cũng không tiến hành khảo sát.
2.2.2. K ỹ thuật chọn mẫu.
Chọn mẫu theo phương pháp chọn mẫu có định hướng các nhãn thuốc nghiên
cứu làm dữ liệu.
2.2.3. Tiến hành nghiên cứu
Dựa vào các điều, khoản của thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc để đưa ra các
chỉ tiêu khảo sát. Từ đó, phân tích, đánh giá, so sánh theo các nội dung quy định trong
Thông tư, có tham khảo thêm tài liệu khác.
15
PHẦN3: KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN.
3.1. K H Ả O SÁT V IỆ C THỰC H IỆ N M Ộ T s ố QUY Đ ỊN H CHUNG CỦA
THÔ N G T ư HƯỚNG DAN g h i n h ã n t h u ố c
3.1.1. Khảo sát việc thực hiện m ột sô quy định chung đôi với các thuốc đang lưu
hành tạ i V iệt Nam.
Diện tích trên bao bì trực tiếp thường nhỏ, không đủ để ghi tất cả các thông tin
cần thiết đảm bảo cho việc hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Bao bì ngoài và tờ

hướng dẫn sử dụng là hai loại nhãn thường đi kèm với bao bì trực tiếp để nâng cao chất
lượng sử dụng thuốc cũng như nâng cao hiệu quả của việc quản lý chất lượng thuốc.
Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc cũng vô cùng quan trọng. V ì thuốc lưu
thông trên thị trường V iệt Nam nên ngôn ngữ của thuốc sản xuất trong nước phải là
tiếng V iệt, có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài nhưng kích thước chữ nước ngoài phải
nhỏ hơn.
Thuốc nước ngoài đăng ký, nhập khẩu thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn phải là
tiếng V iệt hoặc tiếng Anh, có thể thêm tiếng nước khác. Nhãn thuốc nhập khẩu chưa có
số đăng ký có thể trình bày bằng ngôn ngữ khác tiếng Việt và tiếng Anh. Các thuốc
nước ngoài phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng V iệt đi kèm theo bao bì thương
phẩm thuốc.
16
Bảng 3.1. Khảo sát việc thực hiện một số quy định chung của
Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc.
STT Các chỉ tiêu khảo sát
Nhãn thuốc V N Nhãn thuốc NN
SL
T L % SL TL %
1.
Tổng số mặt hàng khảo sát
200
100 200
100
2.
Tổng số mặt hàng đủ 3 loại nhãn
146
73,00 180 90,00
3. Tổng số mặt hàng không đầy đủ 3
loại nhãn
54 27,00 20

10,00
3.1 Không có tờ HDSD
54
27,00 14
7,00
3.2 Không có BBTP ngoài
33
16,50 13 6,50
4.
Tổng số nhãn không trình bày đúng
ngôn ngữ QĐ
17
8,50 0
0
Như vậy, tỷ lệ mặt hàng thuốc V iệt Nam không có bao bì ngoài lớn hơn so với
thuốc nước ngoài (thuốc V iệt Nam: 16,50%; thuốc nước ngoài: 6,50%). Tỷ lệ mặt hàng
thuốc V iệt Nam thiếu tờ hướng dẫn sử dụng còn nhiều (27,00%) trong khi thuốc nước
ngoài tỷ lệ này thấp hơn (7,00%), song vẫn là cao. Có rất nhiều nguyên nhân dẫn đến
kết quả trên.
Thứ nhất, các nhãn thuốc được khảo sát tại các nhà thuốc. Mặc dù đã cố gắng
chọn những hộp thuốc mới nhập về để khảo sát, song, vẫn không thể tránh khỏi trường
hợp người bán thuốc trong lúc bán hàng đã rút tờ hướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc
mới đưa cho khách. Rõ ràng, những mặt hàng thuốc chỉ có một tờ hướng dãn sử dụng đi
kèm với nhiều bao bì trực tiếp đã gây không ít khó khăn cho người bán thuốc trong việc
chấp hành tốt qui định của Thông tư.
17
Thứ hai, do điều kiện và thời gian có hạn, đề tài không tiến hành khảo sát mẫu
nhãn thuốc trong bộ hồ sơ đăng ký của các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc tại Cục
quản lý Dược để đối chứng với những nhãn thuốc lưu hành trên thị trường. V ì vậy, rất
có thể bản thân nhà sản xuất, kinh doanh thực hiện rất tốt những qui định của Thông tư

khi đăng ký tại Cục quản lý Dược nhưng khi lưu hành trên thị trường có chấp hành
đúng như mẫu đã được xét duyệt hay không? Những đợt thanh tra, kiểm tra của các nhà
chức trách sẽ làm sáng tỏ vấn đề này.
M ột lý do nữa để chúng ta chưa thể khẳng định rằng các thuốc thiếu bao bì
ngoài và thiếu tờ hướng dẫn sử dụng là vi phạm quy định của Thông tư, đó là:
Điều 18 chương ni (Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) trong Thông tư nêu rõ, các
thuốc thuộc phạm v i điều chỉnh của Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng
tiếng V iệt kèm theo bao bì thương phẩm nếu nội dung trên nhãn bao bì thương phẩm
không thể hiện đầy đủ những nội dung quy định tại điều 19 trong Thông tư này. (Điều
19 quy định nội dung bắt buộc trên tờ hướng dẫn sử dụng ).
Mặt khác, điều 15, 16, 17 của Thông tư cũng khẳng định: vỉ thuốc; lọ, ống thuốc
tiêm; lọ, ống dung dịch thuốc uống hoặc các bao bì chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ
không chứa đủ nội dung bắt buộc thì phải có những thông tin tối thiểu theo quy định và
phải được đựng trong bao bì thương phẩm ngoài vứi đầy đủ nội dung theo quy định tại
phần 1 (Các nhãn thuốc thông thường), chương n (N ội dung của nhãn thuốc).
Do đó, đề tài tiến hành khảo sát việc thực hiện quy định chung trên đây theo qui
cách đóng gói và dạng bào chế phần nào sẽ giải thích được nguyên nhân thiếu tờ hướng
dãn sử dụng và thiếu bao bì ngoài của thuốc.
18