CÁC QUY ĐỊNH về ĐĂNG ký THUỐCd

LOGO

QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC

DS. Nguyễn Thùy Trang
Bộ Môn Dược


Mục tiêu học tập

1.

Trình bày được tổ chức quản lý nhà nước về việc đăng ký thuốc và quy trình đăng ký thuốc.

2.

Hiểu được một số khái niệm liên quan đến việc đăng ký thuốc.

3.

Trình bày các quy định về hồ sơ đăng ký thuốc:

•.

Quy định chung

•.

Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc cụ thể

4. Kể tên các trường hợp bị rút số đăng ký thuốc

Thông tư quy định về đăng ký thuốc số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009


I. Phạm vi điều chỉnh – Đối tượng áp dụng

•

Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.

•

Đối tượng áp dụng: các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động
liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.

•

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định
tại khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.


II. Tổ chức QLNN về đăng ký thuốc và quy trình đăng ký thuốc

1.

Mô hình tổ chức của cơ quan về QLNN về đăng ký thuốc (tự học)

2.

Nhiệm vụ của các cơ quan quản lý nhà nước về đăng ký thuốc.

3.

Sơ đồ quy trình đăng ký thuốc (tự học)


2. Nhiệm vụ cơ quan QLNN về đăng ký thuốc

2.1. Hội đồng tư vấn xét duyệt thuốc:
Bộ Y Tế thành lập:

• Nhiệm vụ:
Tư vấn cho BYT trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam (nhiệm vụ quan trọng
nhất)

Tư vấn với các chủ trương về hòa hợp quy chế ĐKT với các nước trong khu vực và trên thế giới.
Tư vấn các chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam (bao gồm việc sử
dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết)


2.2. Nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ ĐKT:
Cục quản lý Dược thành lập

•

Nhiệm vụ:

Tư vấn cho cục quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

Bổ sung hoặc không cấp số đăng ký thuốc.
•

Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước cục trưởng cục quản lý Dược về nội dung/ý kiến tư
vấn và đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc


III. Một số khái niệm

1. Thuốc hóa dược: là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
2. Nguyên liệu: làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất
thuốc


III. Một số khái niệm

3. Thuốc từ dược liệu: là thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
- Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc có sự
kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc dược liệu.


III. Một số khái niệm

4.

Thuốc đông y: là thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ
truyền của các nước phương đông.

5.

Vắc xin: là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo chp cơ thể đáp ứng miễn dịch, được
dùng với mục đích phòng bệnh.

6.

Sinh phẩm y tế: là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và
chẩn đoán cho người


III. Một số khái niệm

7.

Hoạt chất: là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất
thuốc.

8.

Hoạt chất mới: có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

9.

Thuốc mới: thuốc lần đầu đăng ký tại Việt Nam:

.Thuốc có chứa hoạt chất mới
.Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam.


III. Một số khái niệm

10. Thuốc thành phẩm
11. Thuốc generic
12. Thuốc sản xuất nhượng quyền


III. Một số khái niệm

13. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD):
- Là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các
nước Đông Nam Á


III. Một số khái niệm

14. Đăng ký lại: nộp hồ sơ đăng ký khi SĐK lưu hành của một thuốc hết hiệu lực.
15. Thay đổi: Sự khác biệt – thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp SĐK.
( Công thức, phương pháp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm hoặc nguyên liệu, bao
gói, nhãn thuốc và thông tin sản phẩm )


III. Một số khái niệm

16.

Thay đổi lớn: là các thay đổi có thể làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của
thuốc đã được cấp SĐK lưu hành:

a.

Chỉ định

b.

Đường dùng

c.

Nồng độ, hàm lượng

d.

Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ


III. Một số khái niệm

17.

Thay đổi nhỏ: là các thay đổi không làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của
một thuốc đã được cấp SĐK lưu hành:

a.

Chỉ định

b.

Đường dùng

c.

Nồng độ, hàm lượng

d.

Liều dùng

e.

Hoạt chất

18. Thay đổi khác


IV. Phân loại ĐKT (Các hình thức ĐKT)

•

Đăng ký mới: là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc để được cấp SĐK lần đầu tại Việt Nam.

•

Đăng ký lại: là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một số thuốc đã hết hiệu lực.

•

Đăng ký thay đổi lớn: là việc nộp hồ sơ đề nghị thay đổi lớn.

•

Đăng ký thay đổi nhỏ: là việc nộp hồ sơ đề nghị thay đổi nhỏ.

•

Đăng ký thay đổi khác: là việc nộp hồ sơ đề nghị các thay đổi không thuộc thay đổi lớn và thay đổi nhỏ nêu
trên.


V. Hiệu lực của SĐK thuốc

•

Tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành quyết định cấp SĐK.

•

Những trường hợp đặc biệt, BYT sẽ xem xét và có quy định riêng.

•

6 tháng trước và sau khi số đăng ký lưu hành hết hiêu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại.
Quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với thuốc đăng ký lần đầu


VI. Một số quy định đối với cơ sở ĐKT, cơ sở sản xuất thuốc

1.

Đối với cơ sở đăng ký thuốc:

.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam ( cơ sở KD của Việt Nam)
.Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (cơ
sở đăng ký thuốc của nước ngoài).


VI. Một số quy định đối với cơ sở ĐKT, cơ sở sản xuất thuốc

2. Cơ sở sản xuất thuốc:

Cơ sở trong nước: Giấy chứng nhận đủ diều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải: GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP-WHO.

Trường hợp không ghi rõ phải theo tiêu chuẩn nào thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn không
thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.


VII. Một số quy định đối với hồ sơ Đăng ký thuốc

1.

Các quy định chung đối với hồ sơ đăng ký thuốc:

. Ngôn ngữ:
.Đối với hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước: tiếng Việt.
.Đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài: tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
.Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh thì các phần: tờ hướng dẫn sử dụng, tóm tắt đặc tính sản
phẩm và thông tin dành cho bệnh nhân bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

VII. Một số quy định chung đối với hồ sơ Đăng ký thuốc

 Hình thức:
Trình bày trên khổ giấy A4 , đóng chắc chắn.
Săp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ dàng tra cứu. Ở trang đầu tiên của mỗi
phần trong toàn bộ hồ sơ phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.


VII. Một số quy định chung đối với hồ sơ Đăng ký thuốc

 Mỗi thuốc phải có hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp có chung tất cả các yếu tố sau có thể đăng
ký cùng một bộ hồ sơ:

Tên thuốc
Dạng bào chế
Công thức
Nhà sản xuất


VII. Một số quy định chung đối với hồ sơ Đăng ký thuốc

 Yêu cầu chung trong HSĐK lần đầu, HS ĐK lại và HS đề nghị các thay đổi khác:
1 bản gốc gồm các hồ sơ theo quy định
2 bản sao các tài liệu bao gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm.
Nhãn thuốc: 2 bộ mẫu nhãn thiết kế.
+ Đối với các thuốc nước ngoài gửi kèm theo 1 bộ nhãn gốc đang lưu hành tại nước xuất xứ.
+ Nhãn thuốc trình bày trên khổ A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc.

VII. Một số quy định chung đối với hồ sơ Đăng ký thuốc

Thông tin về sản phẩm:
+ Tờ hướng dẫn sử dụng
+ Tóm tắt đặc tính sản phẩm
+ Thông tin cho bệnh nhân

Mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc
Tóm tắt về sản phẩm (theo mẫu)
 Hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ phải có đầy đủ các tài liệu tùy nội dung đăng ký theo quy
định.