Quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất

LOGO

uy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần

à tiền chất

DS. Nguyễn Thùy Trang


Mục tiêu học tập

1.

Trình bày các khái niệm sau: thuốc gây nghiện (TGN), thuốc hướng tâm thần
(HTT), tiền chất (TC), thuốc gây nghiện dạng phối hợp, thuốc hướng tâm thần dạng
phối hợp, tièn chất dạng phối hợp. Cho ví dụ minh họa.

2.

Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh của thông tư quy định các hoạt động liên
quan đến TGN, HTT, TC.

3.
4.

Trình bày một số quy định chung liên quan hoạt động kinh doanh TGN, HTT và TC.
Các quy định liên quan đến hoạt động pha chế, cấp phát, sử dụng, bảo quản TGN,
HTT, TC tại các cơ sở y tế, trung tâm cai nghiện.


Hiện việc quản lý

THUỐC GÂY NGHIỆN
ĐƯC QUẢN LÝ THEO THÔNG TƯ SỐ 10/2010/TT-BYT
ngày 29/4/2010 của Bộ Trưởng BYT


Hiện việc quản lý
THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN
ĐƯC QUẢN LÝ THEO THÔNG TƯ SỐ 11/2010/TT-BYT
ngày 29/4/2010 của Bộ Trưởng BYT


I. Các khái niệm

1.

Thuốc gây nghiện:

•.

TGN là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện được quy định tại danh mục thuốc gây
nghiện do bộ trưởng BYT ban hành và phù hợp với điều ước quốc tế mà cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam là thành viên.

•.

“Nghiện” là một tình trạng phụ thuộc vào thể chất hay tâm thần đối với chất lạm dụng.


I. Các khái niệm

 Ví dụ thuốc gây nghiện:
Morphin


I. Các khái niệm

2. Thuốc gây nghiện dạng phối hợp:
Cần hội đủ 4 yếu tố:

•
•

Là thuốc gây nghiện: trong thành phần có chất có tên trong danh mục các chất gây nghiện
Trong thành phần ngoài chất gây nghiện còn có các chất khác không phải là thuốc HTT hay tiền chất làm
thuốc

•

Chất gây nghiện có tên trong bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp

•

Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có trong đơn vò thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh
mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp


Các khái niệm

 Ví dụ thuốc gây nghiện dạng phối hợp:
Terpin codein :

Terpin hydrat

100 mg

Codein base

10 mg


I. Các khái niệm

3. Thuốc hướng tâm thần:

•

Thuốc HTT là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu lạm dụng không đúng có khả
năng lệ thuốc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ Trưởng BYT
ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là
thành viên.


I. Các khái niệm

 Ví dụ thuốc hướng tâm thần.
•

Camazepam

•

Diazepam


I. Các khái niệm

4. Thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp:
Cần 4 yếu tố:

•

Là thuốc hướng tâm thần: trong thành phần có chất có tên trong danh mục thuốc hướng tâm thần

•

Trong thành phần ngoài chất hướng tâm thần còn có các chất khác không phải là thuốc gây nghiện hoặc tiền
chât.

•

Chất hướng tâm thần có tên trong bảng danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp

•

Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong đơn vò thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng
danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp


I. Các khái niệm

5.

Tiền chất dùng làm thuốc:

•.

Tiền chất dùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất
hướng tâm thần, được quy định tai danh mục tiền chất mà Bộ Trưởng BYT ban hành và phù hợp với
các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.


I. Các khái niệm

6. Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp:
Cần 4 yếu tố

•

Trong thành phần có chất có tên trong danh mục Tiền chất dùng làm thuốc

•

Trong thành phần ngoài Tiền chất dùng làm thuốc còn có các chất khác

•

Tiền Chất có trong thành phẩm có tên trong bảng danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp

•

Nồng độ, hàm lượng Tiền chất có trong đơn vò thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi trong bảng danh mục
Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp


I. Các khái niệm

 Ví dụ tiền chất dùng làm thuốc:
Nguyên liệu là Epherdrin

 Ví dụ nguyên liệu dùng làm thuốc là
Erphedrin kết hợp Salbutamol


II. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

1.

Đối tượng áp dụng:

Tất cả các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm và
nghiên cứu khoa học tại Việt Nam.


II. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

2. Phạm vi điều chỉnh:

•

Thuốc gây nghiện dạng phối hợp

•

Thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp

•

Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp

Các thuốc này được miễn giảm một số quy định trong quản lý, giao nhận, vận chuyển, bảo quản, xuất
nhập khẩu, mua bán…


III. Các quy định trong kinh doanh TGN, HTT, TC

1.

Các nguyên tắc chung:

a.

Các quy trình thao tác chuẩn (SOP):

Các cơ sở kinh doanh TGN, HTT, TC phải xây dụng, tổ chức và thực hiện theo quy trình thao tác
chuẩn, tối thiểu gồm các quy trình sau:

.Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc.
.Quy trình bảo quản
.Quy trình giao nhận, vận chuyển

.Quy trình hủy thuốc


III. Các quy định trong kinh doanh TGN, HTT, TC

b. Các yêu cầu về bảo quản:

•

Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
bảo quản thuốc (GSP). Kho bảo quản TGN, HTT, TC phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp an
toàn, chống thất thoát.

•

Nếu không có kho riêng để TGN, HTT và TC thì các thuốc này phải để ở một khu vực riêng, tách
biệt với các thuốc khác, có khóa chắc chắn và các biện pháp an toàn chống thất thoát.


III. Các quy định trong kinh doanh TGN, HTT, TC

2. Các cơ sở sản xuất:

•
•


Hàng năm BYT ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất TGN, HTT và TC.
Các cơ sở sản xuất TGN, HTT phải đạt các yêu cầu sau:
Phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ≥ 2 năm

đối với từng dạng bào chế.



Nhân sự:

+ Thủ kho: TGN là DSĐH
HTT, TC là DSĐH hoặc DSTH được ủy quyền
+ Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về các
chế độ ghi chép, báo cáo là DSĐH có thời gian hành nghề ít nhất có 2 năm tại cơ sở sản xuất
thuốc.


III. Các quy định trong kinh doanh TGN, HTT, TC



Hồ sơ, sổ sách: Các cơ sở kinh doanh TGN, HTT,TC phải có các loại hồ sơ, sổ sách sau:

+ Sổ pha chế
+ Sổ theo dõi xuất nhập
+ Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm theo quy định
+ Phiếu xuất kho


III. Các quy định trong kinh doanh TGN, HTT, TC

3. Xuất nhập khẩu – Bán buôn:

•

Các công ty dược phẩm chịu trách nhiệm cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả
nước:
- Công ty Dược phẩm trung ương I (CPCI)
- Công ty Dược phẩm trung ương II (Codupha)
- Công ty dược phẩm trung ương III.
- Công ty dược phẩm Sài Gòn ( Saphaco)
- Công ty Cp XNK YT TPHCM (Yteco)
- Công ty CP dược TBYTHN (Haphaco)


III. Các quy định trong kinh doanh TGN, HTT, TC

•

CTDP tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm cả DNNN và DNNN sau cổ phần hóa)
được mua thuốc thành phẩm của các công ty trên để cung ứng cho: cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu,
đào tạo chuyên nghành y dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.

•

Người trực tiếp bán buôn:
- TGN: DSĐH
- HTT: DSĐh hoặc DSTH


III. Các quy định trong kinh doanh TGN, HTT, TC

•

Phạm vi hoạt động:
- Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm.
- Mua thuốc thành phẩm của các cơ sở sản xuất.
- Bán thuốc thành phẩm cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu đào tạo
chuyên nghành y dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước.
- Bán nguyên liệu cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế.


III. Các quy định trong kinh doanh TGN, HTT, TC

4. Bán lẻ:



Các cơ sở bán lẻ:



Nhà thuốc GPP: bán thuốc gây nghiện ( do sở y tế tổ chức, chỉ đạo)



Nhà thuốc GPP, quầy thuốc: bán thuốc hướng tâm thần.



Nhân sự:



TGN: DSĐH là chủ nhà thuốc



HTT: DSĐH chủ nhà thuốc, DSTH chủ quầy thuốc.


III. Các quy định trong kinh doanh TGN, HTT, TC



Hồ sơ, sổ sách:



Sổ theo dõi xuất, nhập



Phiếu xuất kho của nơi cung cấp thuốc.



Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán



Biên bản nhận thuốc thành phẩm thuốc gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại



Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế xã: chỉ cần sổ theo dõi xuất nhập
TGN, HTT.