Quy định về hành nghề kinh doanh dược phẩm

LOGO

Quy định về hành nghề kinh doanh dược phẩm

DS. Nguyễn Thùy Trang


Mục tiêu học tập

1.

Nêu các loại hình kinh doanh dược phẩm

2.

Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề Dược

3.

Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm


I. Các loại hình hành nghề kinh doanh dược phẩm

1.

Loại hình bán buôn:

•.

Doanh nghiệp kinh doanh thuốc

•.

Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

•.

Đại lý bán vaccin, sinh phẩm y tế.


I. Các loại hình hành nghề kinh doanh dược phẩm

2. Loại hình bán lẻ:

•

Nhà thuốc tư nhân

•

Quầy thuốc

•

Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc

•

Tủ thuốc của trạm y tế

I. Các loại hình hành nghề kinh doanh dược phẩm

3. Loại hình sản xuất:

•

Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược: phải có giấy chứng nhận đã đăng ký kinh doanh dược phẩm và
đã được cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu: “thực hành tốt sản xuất thuốc”

•

Đối với cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền: phải co giấy chứng nhận đã đăng ký kinh doanh dược
phẩm và đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất thuốc y học cổ truyền.


I. Các loại hình hành nghề kinh doanh dược phẩm

4. Loại hình nhập khẩu, xuất khẩu:

•

Cơ sở nhập khẩu phải được BYT công nhận là doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu thuốc
phòng và chữa bệnh cho người.

•

Cơ sở xuất khẩu thuốc phải có giấy chứng nhận đã đăng ký kinh doanh dược phẩm, có mã số doanh
nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu do cục hải quan cấp.

I. Các loại hình hành nghề kinh doanh dược phẩm

5. Loại hình bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

•

Cơ sở làm dịch vụ bảo quản phải có giấy chứng nhận đạt yêu cầu về “thực hành tốt bảo quản thuốc”

•

Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt yêu cầu về “thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”


II. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược

1.Khái niệm về chứng chỉ hành nghề dược:
Chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm (gọi tắt là chứng chỉ hành nghề dược) là văn bản do BYT, SYT
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp cho cá nhân có đủ trình độ chuyên môn, kinh nghiệm nghề
nghiệp và đạo đức hành nghề để đăng ký hành nghề kinh doanh dược tư nhân, bán công, dân lập theo
quy định của luật dược và các văn bản pháp lý có liên quan.


II. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược

2. Tiêu chuẩn chung để được cấp CCHN dược:

•

Phải có bằng hoặc giấy chứng nhận đã học chuyên nghành dược và có đủ thời gian thực hành tại các cơ sở
dược hợp pháp tùy theo yêu cầu của từng loại hình hành nghề.

•

Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

•

Có đạo đức nghề nghiệp.

•

Không trong thời gian bị cấm hành nghề theo quyết định của tòa án, đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự,
đang trong thời gian bị xử phạt hành chính…


II. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược

3. Tiêu chuẩn cụ thể để được cấp CCHN dược:

 Đối với người quản lý chuyên môn (NQLCM) về dược của cơ sở sản xuất:
Người QLCM về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có bằng tốt nghiệp ĐHD và có thời gian
hành nghề ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Người QLCM về dược của doanh nghiệp sản xuất vaccin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng
sau: bằng tốt nghiệp ĐHD, bằng tốt nghiệp ĐHY, bằng tốt nghiệp ĐH chuyên nghành sinh học.

Người QLCM về dược của HTX, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc có nguồn
gốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng sau: Bằng TNĐHD, Bằng TNTHD, Bằng TNĐH hoặc TH

về YHCT, các văn bằng về lương y – lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Có thời gian
hành nghề tối thiểu 2 năm tạ cơ sở dược hợp pháp.


II. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược

 Đối với người QLCM về dược của cơ sở bán buôn thuốc:
Người QLCM về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có bằng TNĐHD và có thời gian hành
nghề tối thiểu là 3 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Người QLCM về dược của doanh nghiệp bán buôn vaccin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn
bằng sau: bằng TNĐHD, bằng TNĐHY, bằng TNĐH chuyên nghành Y dược và có thời gian hành nghề tối
thiểu là 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp

Người QLCM về dược của HTX, hộ cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ
dược liệu phải có một trong các văn bằng sau: bằng TNĐHD, bằng TNTHD, bằng TNĐH hoặc TH về
YHCT, các văn bằng về lương y – lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và có thời gian
hành nghề tối thiểu 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


II. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược

 Đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:
Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuốc trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có bằng tốt
nghiệp ĐH dược và thời gian thực hành tối thiểu là 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Đối với các địa bàn
khác phải có bằng dược sĩ đại học và thời gian hành nghề ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp. DSĐH
tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi ra trường.

Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học dược chuyên nghiệp trở lên và có thời gian hành
nghề tối thiểu là 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 2
năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Người quản lý tủ thuốc của trạm y tế phải có trình độ từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành 2 năm
tại cơ sở dược hợp pháp. Nếu không có dược tá phải thay thế bằng y sĩ.


II. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược

 Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
Người QLCM của doanh nghiệp xuất khẩu nhập khẩu phải đạt điều kiện riêng của cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu.

 Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược phẩm:
Người QLCM về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có bằng TN ĐHD và thời gian
thực hành tối thiểu 3 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Người QLCM về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vaccin, sinh phẩm y tế phải có một trong
các văn bằng sau: bằng TN ĐHD, bằng TN ĐHY, bằng TN ĐH chuyên nghành sinh học và có gian thời
thực hành ít nhất 3 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


II. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược



Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm dược phẩm:

Người QLCM về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có bằng TNĐHD và có thời

gian thực hành tối thiểu 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Người QLCM về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vaccin, sinh phẩm y tế phải có một trong
các văn bằng sau: bằng TNĐHD, bằng TNĐHY hoặc bằng TNĐH chuyên nghành sinh học và có thời gian
thực hành tối thiểu là 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.


II. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược

4. Giá trị, thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược:

•

Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn là 5 năm kể từ ngày được cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu
muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ xin ra hạn theo quy định. Thời gian gia hạn tối đa là
5 năm và không hạn chế số lần ra hạn.

• Giá trị của chứng chỉ hành nghề dược:
Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ trưởng BYT cấp, gia hạn có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi
cả nước.

Chứng chỉ hành nghề dược do giám đốc sở y tế cấp, gia hạn có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi
tỉnh, thành phố nơi cấp.

•

Thời hạn hiệu lực của chứng chỉ hành nghề cấp lại do bị mất tương đương với thời hạn còn lại của
chứng chỉ hành nghề đã bị mất, đổi.

II. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược

5. Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược:

•

Cấp không đúng thẩm quyền.

•

Người đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại vi phạm các tiêu chuẩn để dược cấp
chứng chỉ hành nghề dược.

•

Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược đã chết.

•

Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cơ quan cấp cần phải thu hồi chứng chỉ hành nghề.


III. Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

1.

Khái niệm về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:

Chứng nhận ĐĐKKD thuốc là văn bản do BYT, SYT tỉnh thành phố trực thuộc trung ương cấp cho các cơ sở
kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh theo quy định của luật dược

và các văn bản pháp lý có liên quan.


III. Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

2. Tiêu chuẩn chung để được cấp GCN ĐĐKDDP:

•

Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh
thuốc.

•

Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh
doanh.


III. Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

3. Tiêu chuẩn cụ thể để được cấp GCN ĐĐKKDDP:



Đối với cơ sở sản xuất:

Người QLCM về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thưc tổ chức kinh doanh của
cơ sở sản xuất.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất

thuốc (GMP)


III. Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh



Đối với cơ sở bán buôn thuốc:

Người quản lý chuyên môn vê dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức
kinh doanh của cơ sở bán buôn.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt phân
phối thuốc (GDP).


III. Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh



Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

Người quản lý chuyên môn vê dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức
kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà
thuốc (GPP)


III. Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh



Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu:

Các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phải có kho đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản
thuốc (GSP)

Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu phải có chứng chỉ hành
nghề dược.


III. Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh



Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:

Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức
kinh doanh của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về
thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)


III. Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh



Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức tổ chức kinh
doanh của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm phải đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)


III. Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

4. Giá trị, thời hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm:

•

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có thời hạn 5 năm kể từ ngày được cấp. Trước khi hết hạn 3
tháng nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn. Thời gian gia
hạn là 5 năm.

•

Thời hạn sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời
hạn còn lại của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã bị mất.