Khuyến cáo của các cơ quan quản lý dược phẩm về việc sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường pioglitazon

A

chính xác hơn SLE cũng như điểu trị hiệu quả hơn
có ý nghĩa quan trọng trong việc cải thiện tỷ lệ sổng
sót. Điểu trị chủ yếu theo từng cá thể, dựa trên biểu
hiện lâm sàng của bệnh nhân. Các biện pháp xử trí
chính không dùng thuốc bao gổm tránh tiếp xúc
với ánh sáng mặt trời (quấn áo bảo vệ, kem chống
nắng để trành cả tia tử ngoại UVA và UVB) và dinh
dưỡng đầy đủ. Glucocorticoid, NSAIDs, thuốc gây
độc tê' bào/ức chế miễn dịch, thuốc kháng sốt rét

được dùng để kiểm soát các triệu chứng chung ở
các bệnh nhân mắc bệnh mạn tính hay ở mức độ
nặng hơn. Viêm thận do lupus là m ột trong những
biểu hiện phổ biến nhất và nhìn chung được điều trị
bằng phối hợp cyclophosphamid và corticosteroid.
Những biểu hiện khác của bệnh có thể được điều trị
theo mục tiêu cụ thể như thuốc chống loạn thẩn để
điểu trị các triệu chứng tâm thẩn.

Khuyến cáo của các ctf quan Quản lý
dược phẩm về việc sử dụng thuốc điểu
trị đái tháo đường pioglitazon
Nguyễn Mai Hoa, Nguyễn Hoàng Anh, Nguyên Đăng Hòa

Ngày 09/06/2011, Cơ quan Quản lý Dược phẩm
Pháp (Afssaps) đã ngừng cấp phép lưu hành các chế
phẩm có chứa pioglitazon do tăng nhẹ nguy cơ ung
thư bàng quang khi sử dụng các thuốc này. Quyết
định trên được đưa ra dựa trên kết quả m ột nghiên

cứu tiến cứu thuần tập tại Pháp, kết quả cho thấy
pioglitazon làm tăng nhẹ nguy cơ ung thư bàng
quang và được đánh giá là nguy cơ do thuốc gây ra
đã vượt quá lợi ích mà thuốc đem lại. Dựa trên kết
quả nghiên cứu dịch tễ tại Pháp, Cơ quan Quản lý
Dược phẩm Đức đã khuyến cáo không bắt đẩu điểu
trị bằng pioglitazon cho bệnh nhân mới.
Tại Châu Âu, sau khi tiến hành tổng quan nghiên
cứu từ tháng 03/2011 vể nguy cơ gây ung thư bàng
quang khi sử dụng pioglitazon, ngày 21/07/2011,
ủỵ ban Thuốc dùng trên người (Committee for
Medicinal Products for Human Use - CHMP) thuộc
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (European
Medicines Agency - EMA) đã kết luận rằng lợi ích do
thuốc đem lại vẫn vượt trội hơn nguy cơ do thuốc
gây ra trên m ột sổ lượng bệnh nhân nhất định mắc
tiểu đường typ 2 . ở các bệnh nhân sử dụng thuốc, có
sự tăng nhẹ nguy cơ mắc ung thư bàng quang. Tuy
nhiên, việc lựa chọn và loại trừ bệnh nhân sử dụng
thuốc m ột cách hợp lý, định kỳ xem xét lại hiệu quả
và độ an toàn của thuốc điểu trị trên từng đối tượng
có thể giúp giảm thiểu nguy cơ trên.
Trên cơ sở đó, ủy ban đã đưa ra khuyên cáo: đối
với cán bộ y tế, không nên kê đơn thuốc có chứa
pioglitazon cho các bệnh nhân ung thư bàng quang
tiến triển, có tiền sử mắc ung thư bàng quang hoặc

các bệnh nhân có triệu chứng đái máu đại thể chưa
rõ nguyên nhân, cẩn đánh giá các yếu tố nguy cơ
mắc ung thư bàng quang trước khi bắt đầu điểu

trị bằng pioglitazon. Do những yếu tố nguy cơ liên
quan đến tuổi, bác sĩ nên cân nhắc cẩn thận việc sử
dụng pioglitazon ở bệnh nhân cao tuổi cả khi bắt
đẩu cũng như trong suốt thời gian điểu trị. Bác sĩ
cẩn xem xét lại việc điều trị bằng pioglitazon ở bệnh
nhân sau 3 - 6 tháng (và đểu đặn sau đó). Nên ngừng
điểu trị ở những bệnh nhân không có đáp ứng điểu
trị với pioglitazon. Đối với bệnh nhân, không tự ý
ngừng sử dụng pioglitazon khi chưa hỏi ý kiến bác
sĩ. Bệnh nhân cắn báo ngay cho bác sĩ khi quan sát
thấy máu có trong nước tiểu hoặc gặp các vấn để về


bàng quang như tiểu đau, tiểu gấp.
Tại Hoa Kỳ, ngày 15/06/2011, Cơ quan Quản
lý Thực phẩm và Dược phẩm (U.S. Food and Drug
Adm inistration - FDA) đã đưa ra cảnh báo vể việc
sử dụng pioglitazon trên 1 năm có liên quan đến sự
tăng nguy cơ ung thư bàng quang. FDA đưa ra cảnh
báo trên dựa vào việc phân tích tạm thời kết quả
trong 5 năm của m ột nghiên cứu dịch tễ kéo dài 10
năm đánh giá về nguy cơ gây ung thư bàng quang
của pioglitazon. Kết quả hiện tại cho thấy mặc dù
không có sự tăng nguy cơ toàn bộ nhưng nhận thấy
có sự tăng nguy cơ trên những bệnh nhân sử dụng
thuốc trong thời gian dài nhất và có liều tích lũy
pioglitazon cao nhất. Ngày 04/08/2011, FDA thông
báo phẩn "Cảnh báo và Thận trọng" trên nhãn thuốc
có chứa pioglitazon đã được cập nhật bổ sung các
thông tin về độ an toàn này. Trong đó, khuyến cáo

các cán bộ y tế không nên sử dụng pioglitazon cho
bệnh nhân mắc ung thư bàng quang tiến triển và
cẩn thận trọng khi sửdụng cho bệnh nhân có tiền sử
ung thư bàng quang.
Ngày 17/06/2011, Cơ quan Quản lý Y tế Canada
(Health Canada) quyết định tiến hành xem xét lại

các dữ liệu nghiên cứu vể độ an toàn của th uố c có
chứa pioglitazon. Quyết định tương tự cũng được
Cơ quan Quản lý Dược phẩm úc (Therapeutic
Goods A dm inistration - TGA) đưa ra vào ngày
18/07/2011. TGA cũng khuyến cáo các cán bộ y tế
và bệnh nhân về nguy cơ ung thư bàng quang khi
sử dụng pioglitazon trên 1 năm. Thông tin tó m tắ t
đặc tính sản phẩm và tờ rời hướng dẫn sử dụng
dành cho bệnh nhân cần cập nhật kết quả nghiên
cứu tại Hoa Kỳ.
Trước động thái này của các cơquan quản lý dược
phẩm trên thế giới, tại Việt Nam, ngày 16/06/2011,
Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 8265/
QLD-TT khuyến cáo vể việc sử dụng thuốc có chứa
pioglitazon. Theo đó, không nên kê đơn sử dụng
thuốc có chứa pioglitazon ở bệnh nhân ung thư
bàng quang tiến triển, thận trọng khi kê đơn thuốc
có chứa pioglitazon ở bệnh nhân có tiền sử ung thư
bàng quang và khuyến cáo bệnh nhân cẩn thông
báo ngay cho cán bộ y tê' khi gặp bất kỳ dấu hiệu/
triệu chứng như: tiểu ra máu, đau khi đi tiểu, đau
lưng, đau bụng hoặc các triệu chứng khác có thể do
ung thư bàng quang gây ra.

Những biến cố bất lợi liên quan đến
digoxln gây hại nghiêm trọng thậm chí
gây tử vong
^

Người dịch Trần Thị Thu Hằng

Nguồn: ISMP Canada Safety Bulletin. 2011; 11(3): 1-2.

Viện thực hành an toàn thuốc (ISMP) của Canada
đã nhận được tổ n g cộng 414 báo cáo liên quan
đến dig oxin kể từ năm 2001. Trong sổ đó có 18
biến cố được báo cáo gây ra tác dụng bất lợi (n
= 11) hoặc tử vong (n = 7). Thông báo này nhằm
nhắc nhở các cán bộ y tế Canada về những sai sót
khi sử dụn g d igoxin, m ộ t tro n g những th u ố c tim
mạch lâu đời nhất đã được b iết đến.

Ví dụ về một biến cố
M ột bệnh nhân được kê đơn dig oxin 0,25 mg
dùn g 1 lần/ngày. Tại hiệu thuốc, cả dược tá và
dược sĩ đểu đọc sai chữ số "2" th àn h số "7" và do
đó, hướng dẫn sử dụng đơn th u ố c là "uống digoxin
0,75 m g/ngàỵ". Khi tra cứu tài liệu th am khảo vể

152

Nghiên CỨU dược Thõng tin thuõc: SỐ4/2011

th ô n g tin th u ố c để xác địn h liều lượng phù hợp,
thì liều được ghi tro n g mục "nhanh chóng bão
hòa digitalis" được hiểu sai là liều digoxin thích
hợp cho dùng hàng ngày. M ộ t vài ngày sau khi sử
d ụn g với liều lượng trên, bệnh nhân bị buồn nôn,
chóng m ặt và phải nhập viện.

Tổng kết về biến cô' liên quan đến digoxin
được báo cáo tới ISMP Canada
Khi phân tích các báo cáo vể biến cố bất lợi và tử
vong chi tiế t hơn nữa, người ta đã phân ra 4 loại sai
sót: không đúng liều (n = 8 ), bỏ sót liểu (n = 4), không
đúng thuốc (n = 2) và lỗi khác (n = 4) (xem bảng 1).
Đáng chú ý, sai sót chiếm tỷ lệ cao nhất trong số các
biến cố bất lợi hoặc tử vong - liều không chính xác -