Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thái bình từ năm 2012 2014

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

BÙI THANH ĐẠI

KHẢO SÁT MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG
VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG
THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THÁI BÌNH TỪ NĂM 2012- 2014
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2015


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

BÙI THANH ĐẠI

KHẢO SÁT MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG
VÀ KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG
THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THÁI BÌNH TỪ NĂM 2012- 2014

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TCQLD
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng

HÀ NỘI 2015

Lời cảm ơn
Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 16 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do
Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức, bản thân tôi đã học tập, tiếp thu được nhiều kiến thức
mới rất bổ ích để phục vụ cho công tác hiện tại và tương lai.
Tôi xin chân thành cảm ơn:
Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Trường cao đẳng Dược Hải Dương, Lãnh
đạo Sở Y Tế Thái Bình và Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình đã tạo điều kiện cho tôi học tập
tốt.
Thầy giáo TS: Đỗ Xuân Thắng đã giành nhiều thời gian hướng dẫn em hoàn thành luận
văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược Hà Nội đã trực
tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và báo cáo luận văn.
Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình và bạn đồng nghiệp đã gánh
vác công việc, tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành khóa học.
Xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, tháng 5 năm 2015

Bùi Thanh Đại


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ

1

CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN

3

1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc.

3

1.2. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc.

4

1.3. Thực trạng chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt
Nam trong những năm gần đây.

13

1.4. Một vài nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Thái Bình.

17

CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

20

2.1. Đối tượng nghiên cứu

20

2.2. Địa điểm, thời gian nghiên cứu

20

2.3. Phương pháp nghiên cứu

20

2.4. Phương pháp đánh giá

21

2.5. Phương pháp trình bày và sử lý số liệu

21

CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

22

3.1. Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm
tra, giám sát chất lượng thuố

Trung tâm Kiểm nghiệm

22

thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình
3.1.1 Cơ cấu tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm

22

3.1.2. Yếu tố cơ sở vật chất:

27

3.1.3 Yếu tố về kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm

28

3.1.4. Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác
kiểm tra chất lượng của Trung tâm.
3.1.5. Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, phân phối mẫu và các kỹ thuật kiểm nghiệm tại
Trung tâm:
3.2. Phân tích hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm
nghiệm Thái Bình từ năm 2012 – 2014.

30

34

36

3.2.1. Hoạt động kiểm tra, giám sát thị trường:

36

3.2.2: Các kỹ thuật kiểm nghiệm được thực hiện tại Trung tâm:

39

3.2.3. Kết quả phân loại về chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra

40

3.2.4. - Phân loại các mẫu thuốc kiểm nghiệm theo: nguồn gốc sản xuất, vùng địa lý,
dạng bào chế.
CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN

41
45


4.1. Về một số yếu tố ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của
Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình.
4.2. Về hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái
Bình năm 2012 – 2014.

45

47

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

52

1. Kết luận.

52

2. Kiến nghị.

53

MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
- CCVC

: Công chức. viên chức

- CN

: Cử nhân

- DSĐH

: Dược sĩ đại học

- DSTH

: Dược sĩ trung học

- GPs

: Good Practices (Những nguyên tắc thực hành tốt)

- GMP

: Good manuafacturing Practices (Thực hành sản xuất thuốc tốt)

- GSP

: Good Storage Practices (Thực hành bảo quản thuốc tốt)

- GDP

: Good Distribution Practices (Thực hành phân phối thuốc tốt)

- GPP

: Good Pharmacy Practices (Thực hành nhà thuốc tốt)

- GLP

: Good Laboratory Practices (Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt)

- HPLC

: High performane liquid chromatography (Sắc ký lỏng cao áp)

- ISO/IEC17025

: Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn

- LC MS

: Liquid chromatography-Mass spectrometry (Sắc ký lỏng ghép khối
phổ)

- TC-KH-TC

: Tổ chức - Kế hoạch - Tài chính

- UV-VIS

: Quang phổ tử ngoại khả kiến

- WHO

: Word Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới)


DANH MỤC BẢNG
Bảng
số

Tên Bảng

Trang

3.2

Cơ cấu nhân lực ở các bộ phận.

23

3.3

Độ tuổi của cán bộ

24

3.4

Bảng phân bổ trình độ nhân lực theo bộ phận

26

.

3.5

27

3.6

Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2012-2014

29

3.7

Trang thiết bị chính đang được sử dụng tại Trung tâm

30

3.8

Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm

32

3.9

Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung tâm

33

3.11

Cơ sở hành nghề dược được kiểm tra năm 2012 – 2014

36

3.12

Công tác lấy mẫu, phân tích mẫu

37

3.13

Các dạng bào chế KN được tại trung tâm từ năm 2012-2014

39

3.14

Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được Vilas công nhận

40

3.15

Kết quả chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra tại TT

41

3.16

Số lượng các mẫu thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất lưu hành tại
tỉnh Thái Bình

3.17
3.18

3.19

Số lượng các mẫu thuốc được kiểm tra theo vùng địa lý

42

43

Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân dược và
đông dược năm 2012-2014
Mẫu kiểm tra chất lượng phân loại theo khả năng phân tích

51
52


DANH MỤC HÌNH
Hình

Tên hình

Trang

số
1.1

Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

1.2

Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc

1.3

Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc

1.4

Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP

5
9
12
14

3.1

Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung Tâm.

22

3.10

Sơ đồ đường đi của mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm

34


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý
cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh
phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Thuốc có vai trò hết sức quan trọng
trong phòng và chữa bệnh, nó trở thành hàng hoá nhưng là hàng hoá đặc
biệt, vì nó ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ của con người và của cả cộng
đồng. Chính vì vậy, công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng và Nhà
nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay
người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ
thuật là một nội dung rất quan trọng trong: "Chính sách Quốc gia về thuốc
của Việt Nam". Để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã và đang sản
xuất, phân phối lưu thông trên thị trường trong phạm vi toàn quốc, Bộ Y tế
đó thành lập hệ thống Kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương.
Đứng đầu hệ thống Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là Viện kiểm
nghiệm thuốc Trung ương tại Hà Nội; Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố
Hồ Chí Minh đều trực tiếp do Bộ Y tế quản lý và hệ thống các Trung tâm
Kiểm nghiệm của 64 tỉnh, thành phố trên toàn quốc. Hệ thống này có chức
năng, nhiệm vụ rất quan trọng trong công tác quản lý chất lượng thuốc, đó

là phân tích các mẫu thuốc để đưa ra kết quả chính xác làm căn cứ pháp lý
cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc.
Trong lĩnh vực này, những năm gần đây ngành Y tế nói chung và
Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình nói riêng đã có nhiều cố gắng và đạt
được những kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân
dân. Tuy nhiên, với sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được
sản xuất, lưu hành trên thị trường. Mạng lưới kinh doanh thuốc được phân
bố rộng khắp dưới nhiều loại hình khác nhau, cùng với việc tác động của
cơ chế thị trường nên việc đảm bảo chất lượng thuốc còn gặp nhiều khó
khăn. Tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả còn tồn tại và đang có xu
hướng gia tăng gây tổn hại về kinh tế và sức khỏe cho người bệnh.
Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất, phân phối
lưu thông trên địa bàn tỉnh Thái Bình trong mấy năm gần đây, tôi thực
hiện đề tài:
1


“Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014”.Đề
tài thực hiện với2 mục tiêu:
1. Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động kiểm nghiệm
thuốccủa Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình trong các năm 2012 – 2014.
2. Khảo sát hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tạiTrung
tâm kiểm nghiệm tỉnh Thái Bìnhtrong 03 năm (2012- 2014).
Từ đó tìm ra những ưu điểm, tồn tại và những nguyên nhân sẽ đề
xuất ý kiến nhằm tăng cường vai trò, hiệu lực công tác quản lý Nhà nước
về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc ở tỉnh, góp phần vào sự nghiệp chăm
sóc sức khoẻ của nhân dân trong tỉnh Thái Bình.

2


Chƣơng I: TỔNG QUAN
1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lƣợng thuốc.
* Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng
sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin,
sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [3].
* Chất lƣợng của một thuốc: là tổng hợp các tính chất đặc trưng
của thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật
đã được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã
hội... nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt được các mục tiêu sau:
- Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
- Tiện dùng và dễ bảo quản [3].
* Thuốc đạt chất lƣợng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [3].
* Thuốc kém chất lƣợng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [3].
* Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ
lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [3].
* Thực hành tốt: là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất,
bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến

dược liệu do Bộ Y tế ban hành [3].
* Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật,
tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên
liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không
để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3].

3


* Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc: bao gồm các quy định về chỉ tiêu,
yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận
chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc
[3].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản
kỹ thuật.
* Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: là quy định về mức giới hạn của đặc
tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến
thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để
bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con
người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh
quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác. Quy
chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để
bắt buộc áp dụng [3].
* Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên
soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất pha chế [3].
1.2 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc.
1.2.1 Quan niệm hiện đại về quản lý chất lượng.
Hiện nay trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm
mục đích từng bước đưa ngành công nghiệp dược Việt Nam phát triển, đáp
ứng tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc

Việt Nam hòa nhập thị trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đặt
lên hàng đầu là chất lượng thuốc.
Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong hai mục tiêu của chính sách
thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như
các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất
lượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP
(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm
đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng, và được trình
bày theo sơ đồ sau:

4


“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)

“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

“Ngƣời tiêu dùng”
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
1.2.2 Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
Tất cả các thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước hoặc nhập
khẩu từ nước ngoài vào lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được
đăng ký tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh
là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng

1.2.3 Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)[9]
Trong quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm thuốc có chất
lượng như đã nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” Theo nguyên tắc này, thuốc phải được sản xuất ở
những cơ sở có điều kiện sau:
- Môi trường vệ sinh, không bị ô nhiễm.
- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt.
- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
- Quy trình sản xuất tiên tiến .

5


- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến
bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng.
- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá
trình sản xuất.
- Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP), mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ.
1.2.4. Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) [13]
Bao gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào
quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính
xác, đúng, khách quan
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp
ứng các yêu cầu cơ bản sau:
- Tổ chức và nhân sự
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm
- Mẫu thử

- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả
- Hệ thống chất lượng
- Hồ sơ tài liệu
- An toàn trong phòng thí nghiệm
Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng
yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác .
1.2.5. Thực hành tốt bảo quản và phân phối thuốc (GSP, GDP).
Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và
duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông.
Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng,
thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi cần tuân thủ các
yêu cầu cơ bản:
- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, tín nhiệm,
chỉ được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản xuất
ở những cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp.

6


- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo
đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và
phải được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui
định.
- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang
thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với
những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh,
các chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại qui mô
đơn vị lưu thông phân phối.
1.2.6 Thực hành tốt nhà thuốc (GPP). [8]

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai
mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi
nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử
dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc
sau:
1. Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
2. Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc,
tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
3. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư
vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
4. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
1.2.7 Kiểm tra chất lƣợng thuốc.
Ngày 28 tháng 4 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư số 09/TT-BYT
hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Thông tư này quy định các hoạt
động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở
kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến
chất lượng thuốc. Áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc
và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất
lượng thuốc tại Việt Nam[3]. Trong đó quy định cụ thể về công tác kiểm
tra chất lượng thuốc như sau:

7


Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm xác định những sai lệch, khuyết tật
để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện
pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được.

Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra
chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định
của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [3], [9].
* Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
Theo quy định tại thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn
diện chất lượng thuốc. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng
thuốc của ngành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng
thuốc;Hệ thống thanh tra Dược;Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc[3],[9]:
* Hệ thống quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc
theo sơ đồ hình 1.4.
- Tổ chức quản lý Dược cấp trung ương: Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế.
- Tổ chức quản lý Dược cấp địa phương: Sở Y tế (thường ủy quyền
cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý công tác chất lượng thuốc trên
toàn tỉnh)

8


Bộ Y tế

Thanh tra dược

Cục quản lý dược

Viện kiểm nghiệm

Hội đồng dược điển

Sở Y tế

Thanh tra dược

Phòng nghiệp vụ
dược

Trung tâm kiểm nghiệm

Phòng y tế Quận (Huyện)

Trạm y tế phƣờng (xã)

Hình 1.2: Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[9].
* Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:
+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm
khu vực.
+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp
độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ
sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc[3].
*Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc

9


- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực

hiện:
+ Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc nhằm xác định chất lượng
thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y
tế.Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu
cầu của Bộ Y tế.
+ Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
+ Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ
thuật kiểm nghiệm.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
+ Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý
chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất
nước.
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương thực hiện:
+ Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương quản lý.
+ Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc
thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế
theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:
+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ
phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm
về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở.
+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên
liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc
thành phẩm và tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm

soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

10


+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn
về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm
của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
theo quy định của pháp luật;
+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên
liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành
phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc [3].
* Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc.
Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng
thuốc:
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra
chất lượng thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê
duyệt.
Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các
tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn
này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển
của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển
châu Âu,… [3], [9].
* Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc.
- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất
thuốc.
- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.

- Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc[3].
* Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc.
Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm:
- Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế.
- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký.
- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân
phối trên thị trường.
Sơ đồ các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc sau đây, giúp chỉ rõ các

11


địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc. Quá trình tạo ra, duy trì và thể hiện chất
lượng đều là các địa chỉ cần thiết để kiểm tra chất lượng. Trong đó có các
địa chỉ ưu tiên đó là các đầu nguồn như là giai đoạn nghiên cứu, phát minh,
giai đoạn sản xuất, chế tạo thuốc, giai đoạn xét nhập khẩu thuốc. Cần phải
tập trung các địa chỉ ưu tiên này để kiểm tra phát hiện lỗi sai, khuyết tật,
thuốc không đạt chất lượng để xử lý, ngăn chặn ngay từ đầu nguồn.

Phương pháp
Nhập khẩu
Nghiên cứu

Sản phẩm
Đăng ký

Chất lượng, công nghệ, sản phẩm

Pháp lý

Sản xuất
Quản lý chất lƣợng đầu nguồn
(ƣu tiên)

Các công đoạn sản xuất
Kho

Lƣu thông phân phối
Công ty A (kho, cửa hàng
Công ty A (kho, cửa hàng
Công ty A (kho, cửa hàng

Khoa dƣợc bệnh viện

Bán lẻ

Bệnh nhân

Hỉnh 1.3: Các địa chỉ kiểm tra chất lượng thuốc [9]

12


1.3 Thực trạng chất lƣợng thuốc và hoạt động kiểm tra chất lƣợng
thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây[6], [7].
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ
thuốc kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban
ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản

xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên
toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp
thời xử lý.Dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và khu vực, Bộ Y tế đã và đang
tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua
việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ
khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân
phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Một số kết quả
nổi bật trên các lĩnh vực sau đây đã góp phần phản ánh chất lượng công tác
quản lý chất lượng thuốc của nước ta trong những năm gần đây:
1.3.1 Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP):
- Việc giới thiệu các tiêu chuẩn chất lượng GLP cho phòng kiểm
nghiệm tại các nước đang phát triển được WHO chính thức hóa từ năm
1999 và 2000.
GLP của Việt Nam được Bộ Y tế xây dự
ới 10 nguyên tắc cơ bản.
- Mục đích: Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm
nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả
khu vực quản lý và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung
thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc[7,13].
- Các nguyên tắc GLP [13]:
 Tổ chức và nhân sự

 Mẫu thử

 Hệ thống chất lượng

 Thử nghiệm, đánh giá kết quả

 Cơ sở vật chất

 Hồ sơ tài liệu

 Thiết bị phân tích và hiệu

 An toàn phòng thử nghiệm
 Tiêu chuẩn chất lượng và

chỉnh thiết bị phân tích
 Thuốc thử và chất đối chiếu

phương pháp phân tích

13


- Áp dụng: Các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và doanh nghiệp,
cả những doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phòng kiểm nghiệm tư
nhân hay độc lập. Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện kiểm
nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm) từng bước nâng cấp và triển khai áp
dụng GLP. Các phòng kiểm nghiệm độc lập hay tư nhân phải đạt GLP mới
được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng dược, mỹ
phẩm.
HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG
(Cơ chế quản lý)

TỔ CHỨC NHÂN SỰ
(Đào tạo)

HỒ SƠ TÀI LIỆU
ĐẢM BẢO CHẤT

LƢỢNG

PHƢƠNG PHÁP
THỬ

“Sản phẩm có chất
lượng tốt”

THIẾT BỊ

Chính xác, tin cậy,
trung thực, khách quan

MÔI TRƢỜNG
(An toàn PTN)

HOÁ CHẤT
THUỐC THỬ

CƠ SỞ VẬT CHẤT
(Nhà xƣởng)

Hình 1.4. Các yếu tố bảo đảm chất lƣợng thuốc theo tiêu chuẩn
GLP
* ISO - IEC 17025:
Là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực
của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN).
- Yêu cầu chung về quản lý:
Hệ thống quản lý, tổ chức, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành
động khắc phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải

quyết khiếu nại…

14


- Yêu cầu chung về kĩ thuật :
 Yếu tố con người

 Thiết bị

 Tiện nghi và điều kiện môi

 Tính liên kết chuẩn đo lường
 Lấy mẫu

trường
 Phương pháp thử, hiệu chuẩn và

 Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu

hiệu lực của phương pháp

chuẩn

- Áp dụng: Các phòng thí nghiệm (để xây dựng một hệ thống quản
lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước
có thẩm quyền (để lựa chọn các phòng thí nghiệm có đủ năng lực phục vụ
hoạt động quản lý nhà nước) [12].
1.3.2. Sự phối hợp của các cơ quan:
Sự tăng cường kiểm tra, giám sát chặt chẽ về chất lượng thuốc của

các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng. Trong đó, năng lực và kỹ
thuậtcác cơ quan kiểm nghiệm được nâng cao, sự kết hợp giữa các bộ phận:
kiểm nghiệm, quản lý dược, thanh tra dược; sự phối hợp giữa ngành y tế
với các ngành hữu quan (công an, quản lý thị trường...) đã góp phần quan
trọng trong việc ngăn ngừa, xử lý các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc
giả, thuốc kém chất lượng... trên toàn quốc.
1.3.2 Kết quả công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc[15] [16] [17]
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: Để người
sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng thuốc
cao nhất; Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm
chất... thông qua đó các cơ quan quản lý nhà nước có biện pháp xử lý và
không cho phép lưu hành trên thị trường.
Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng của nhà nước đã lấy trên
30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng
vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây. Việc kiểm
tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi vi phạm
đã được kịp thời xử lý. Nhờ áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu
quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây. Kết quả
cụ thể như sau:
Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng mẫu lấy để KTCL
năm 2014:[17]

15


Tống số mẫu

Tổng số mẫu

Số mẫu không

Tỉ lệ mẫu không

KN

lấy KTCL

đạt TCCL

đạt TCCL

61.717

40.711

967

2.38%

Thống kê tỉ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những năm gần
đây:[17]
Năm

2010

2011

2012

2013

2014

Tỉ lệ

3.12%

2.81%

3.09%

2.54%

2.38%

Thống kê tỉ lệ thuốc trong nƣớc và thuốc nƣớc ngoài không đạt tiêu
chuẩn chất lượng qua mẫu lấy KTCL năm 2014:[17]
Thuốc sản xuất trong nƣớc
Số

mẫu

lấy KTCL
33.185

Thuốc nhập khẩu

Số mẫu

Tỉ lệ mẫu

không đạt

không đạt

TCCL

TCCL

763

2.30%

Số mẫu
lấy KTCL

Số mẫu

Tỉ lệ mẫu

không đạt

không đạt

TCCL

TCCL

204

2.715

7.526

Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nƣớc qua các mẫu lấy
KTCL trong những năm gần đây:[17]
Số mẫu lấy để

Số mẫu không đạt

Tỷ lệ mẫu không

KTCL

TCCL

đạt TCCL

2012

28.474

844

2,96%

2013

33.905

762

2,30%

2014

33.185

763

2,30%

Năm

Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
trong những năm gần đây:[17]
Số mẫu lấy để

Số mẫu không đạt

Tỷ lệ mẫu không

KTCL

TCCL

đạt TCCL

2012

4.475

164

3,66%

2013

5.577

186

3,34%

2014

7.060

204

2,71%

Năm

16


Thống kê tỷ lệ thuốc Đông dƣợc, dƣợc liệu không đạt chất lượng
qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây:[17]
Số mẫu lấy để

Số mẫu không đạt

Tỷ lệ mẫu không

KTCL

TCCL

đạt TCCL

2012

6.345

524

8,26%

2013

8.040

576

7,16%

2014

6069

454

7,48%

Năm

Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 20010 đến nay[17]
Năm

2010

2011

2012

2013

2014

Tỷ lệ

0,08%

0,09%

0,10%

0,02%

0,04%

1.4. Một vài nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Thái
Bình.
* Đặc điểm địa lý, kinh tế xã hội tỉnh Thái Bình.
- Thái Bình là một tỉnh ven biển đồng bằng Bắc Bộ, tiếp giáp các
tỉnh Nam Định, Hà Nam, Hưng Yên, Hải Dương và thành phố Hải Phòng.
- Tỉnh Thái Bình gồm 8 huyện, thành phố được phân chia hành chính
gồm 285 xã, phường, thị trấn với diện tích: 1550 km2, dân số gần 1,9 triệu
người.
- Mật độ dân số cao, đứng thứ 3 toàn quốc (sau Hà nội và thành phố
Hồ Chí Minh). Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn.
- Kinh tế tỉnh Thái Bình chủ yếu là nông nghiệp, thu nhập thấp.[19]
* Đặc điểm y tế tỉnh Thái Bình.
Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm:
- 7 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh
- 6 trung tâm y tế chuyên khoa tuyến tỉnh
- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện
- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố
- 285 trạm y tế xã, phường, thị trấn
- 875 cơ sở hành nghề y tư nhân
- 18 doanh nghiệp và chi nhánh doanh nghiệp kinh doanh thuốc.

17