BÁO cáo THỰC tế tại xí NGHIỆP dược

LỜI MỞ ĐẦU
Ngành dược là ngành chăm sóc sức khỏe con người. Người dược sĩ đại học không
chỉ là người trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mà còn tham gia vào quá trình
sản xuất thuốc, đảm bảo thuốc được sản xuất ra đúng tiêu chuẩn và yêu cầu quy định.
Ở Việt Nam hiện nay, để góp phần đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người sử
dụng, hoạt động của người dược sĩ tại các công ty sản xuất dược phẩm đóng vai trò vô
cùng quan trọng. Do đó, yêu cầu đặt ra đối với sinh viên Dược trước khi ra trường là được
trang bị những kiến thức về hoạt động sản xuất thuốc.
Đồng bằng sông Cửu Long là một vùng đông dân, nhu cầu chăm sóc sức khỏe người
dân ở khu vực này đòi hỏi rất cao. Đây cũng là một vùng có nền kinh tế tương đối phát
triển, trình độ dân trí cao, hiểu biết của người dân về sử dụng thuốc tương đối tốt. Đây
vừa là thuận lợi vừa là thách thức cho ngành Dược, đòi hỏi đáp ứng tốt nhu cầu của người
dân khu vực này thuốc được sử dụng phải vừa có hiệu quả trị liệu cao, tác dụng phụ thấp
nhất đồng thời mức giá tiêu dùng phải hợp lý.
Các công ty dược phẩm phải luôn cải tiến qui trình sản xuất để đạt được hiệu quả và
chất lượng thuốc tốt nhất. Công ty CP Dược phẩm Hậu Giang là một trong những công ty
có quy mô lớn và chất lượng cao.
Để củng cố cũng như nâng cao kiến thức đã học về qui trình sản xuất, bảo quản
thuốc và áp dụng thực tế những kiến thức đã học vào thực tế thì một chuyến đi thực tế tại
công ty sản xuất thuốc là một điều cần thiết trước khi tốt nghiệp đối với sinh viên ngành
Dược. Do đó, Khoa Dược - Trường Đại học Võ Trường Toản kết hợp với Công ty Cổ
phần Dược Hậu Giang đã tạo điều kiện cho sinh viên Dược có chuyến thực tế nhằm tìm
hiểu hoạt động sản xuất của công ty.
Nhằm ghi lại kết quả thu thập được qua chuyến thực tế này, tôi viết quyển BÁO
CÁO THƯC TẾ TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG, rất mong được sự góp
ý của thầy cô cũng như các quý lãnh đạo công ty, để quyển báo cáo này hoàn thiện hơn.


LỜI CÁM ƠN
Để có được chuyến đi thực tế bổ ích tại Công ty cổ phần Dược Hậu Giang, em xin
cám ơn Khoa Dược - Trường Đại học Võ Trường Toản đã tạo điều kiện cho chúng em đi

thực tế tại Công ty.
Để hoàn thành được chuyến thực tế và có được những hiểu biết về hoạt động sản
xuất tại Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang, tôi xin chân thành cảm ơn sự hỗ trợ và giúp
đỡ của Ban lãnh đạo công ty, lãnh đạo các phòng ban, quản đốc – phó quản đốc các
xưởng.
Tôi cũng xin được cám ơn các cô/chú, anh/chị tổ trưởng các phân xưởng, các
cô/chú, anh/chị công nhân viên tại phân xưởng đã nhiệt tình hướng dẫn cách thức làm
việc, chia sẻ kinh nghiệm thực tế sản xuất cho bản thân.


LỜI NHẬN XÉT CỦA CÔNG TY


Hậu Giang, ngày…tháng…năm 2015


LỜI NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN



Hậu Giang, ngày…tháng…năm 2015


MỤC LỤC


DANH MỤC VIẾT TẮT
DHG PHARMA: Công Ty cổ phần Dược Hậu Giang
QC: Phòng đảm bảo chất lượng
QM: Phòng quản lý chất lượng

QA: Phòng kiểm tra chất lượng
RD: Phòng nghiên cứu phát triển công thức thuốc
KSV: Kiểm soát viên
GxP: Các nguyên tắc thực hành tốt áp dụng trong các cơ sở sản xuất thuốc
GMP (Good manufacturing practice): Thực hành tốt sản xuất thuốc
GLP (Good laboratory practice): Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
GSP (Good storage practice): Thực hành tốt bảo quản thuốc


CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP
1. Giới thiệu về công ty Dược Hậu Giang
Công Ty cổ phần Dược Hậu Giang (DHG PHARMA) được thành lập 2/9/1974 có
trụ sở chính tại số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ. Hoạt
động chính của Công ty hiện nay là sản xuất kinh doanh dược phẩm, xuất khẩu dược liệu,
dược phẩm; nhập khẩu trang thiết bị sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế, dược liệu, dược
phẩm.
DHG Pharma hoạt động và phát triển vì lợi ích cổ đông, vì sự phát triển ngày càng
hoàn thiện nguồn nhân lực của công ty; chia sẻ lợi ích với cộng đồng. Dựa trên các cơ sở
căn bản như: sứ mạng để thực hiện tầm nhìn, hệ thống giá trị cốt lõi. Đây là tiêu chí đạo
đức, định hướng chiến lược dài hạn của công ty. Bên cạnh đó, Bản sắc văn hóa DHG là
nét văn hóa riêng của DHG là vũ khí sắc bén cạnh tranh trên thương trường.
DHG định hướng thực hiện bằng chính năng lực lõi và tay nghề chuyên môn của
mình và mở rộng kinh doanh trên nguyên tắc đa dạng hóa đồng tâm.
Tầm nhìn: “Vì một cuộc sống khỏe đẹp hơn”
Sứ mạng :"Dược Hậu Giang luôn luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ chất lượng
cao thỏa mãn ước vọng vì một cuộc sống khỏe đẹp hơn”
Giá trị cốt lõi:
Lấy chất lượng, an toàn hiệu quả làm cam kết cao nhất
Lấy tri thức, sáng tạo làm nền tảng cho sự phát triển
Lấy trách nhiệm, hợp tác, đãi ngộ làm phương châm hành động

Lấy Bản sắc Dược Hậu Giang làm niềm tự hào công ty
Lấy sự thịnh vượng cùng đối tác làm mục tiêu lâu dài
Lấy sự khác biệt vượt trội làm lợi thế trong cạnh tranh
Lấy lợi ích cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động
2. Lịch sử hình thành
Tiền thân của DHG là Xí nghiệp quốc doanh Dược phẩm 2/9, thành lập ngày
02/9/1974 tại Kênh 5 Đất sét, Xã Khánh Lâm (nay là Xã Khánh Hòa), Huyện U Minh,
Tỉnh Cà Mau.


Sau 30/4/1975: Ban Dân Y Khu Tây Nam Bộ giải thể, giao Xí nghiệp Dược phẩm
2/9 cho Sở Y tế Hậu Giang quản lý.
Năm 1982: Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang được thành lập trên cơ sở hợp
nhất 3 đơn vị: Xí nghiệp Quốc doanh Dược phẩm 2/9, Công ty Dược phẩm Cấp 2, Trạm
Dược Liệu
Năm 1988: UBND Tỉnh Hậu Giang quyết định sát nhập Công ty Cung ứng vật tư,
thiết bị y tế và Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang.
Ngày 02/9/2004: Cổ phần hóa Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang thành Công ty
Cổ phần Dược Hậu Giang.
3. Giới thiệu chung về Công Ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG
Nhà máy Non Betalactam tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh được Cục Quản lý
Dược chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của WHO – GMP/GLP/GSP vào tháng
11/2013.
4/2014 nhà máy Nonbetalactam dời về Hậu Giang và chính thức hoạt động.
Ngành nghề kinh doanh hiện nay là Sản xuất kinh doanh dược phẩm, thực phẩm
chức năng và mỹ phẩm.
4. Cơ cấu tổ chức, quản lý
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang được tổ chức và hoạt động tuân thủ theo Luật
doanh nghiệp 2005, các Luật khác có liên quan và Điều lệ Công ty. Điều lệ Công ty
(Bản sửa đổi lần thứ 3) đã được Đại hội đồng cổ đông bất thường năm 2006 thông qua

ngày 30/10/2006.


1

Sơ đồ tổ chức công ty DHG



Đại hội đồng cổ đông
Đại hội cổ đông gồm tất cả các cổ đông có quyền biểu quyết, là cơ quan có thẩm
quyền cao nhất của Công ty, quyết định những vấn đề được Luật pháp và điều lệ Công ty
quy định. Đặc biệt, các cổ đông sẽ thông qua các Báo cáo tài chính hàng năm của Công ty
và Ngân sách tài chính cho năm tiếp theo.
Hội đồng quản trị
Hội đồng quản trị do Đại hội đồng cổ đông bầu ra, là cơ quan quản lý Công ty, có
toàn quyền nhân danh Công ty để quyết định mọi vấn đề liên quan đến quyền lợi của
Công ty, trừ những vấn đề thuộc thẩm quyền của Đại hội đồng cổ đông. Hội đồng quản trị
có trách nhiệm giám sát Tổng Giám đốc điều hành và những người quản lý khác. Hiện tại
Hội đồng quản trị Công ty có 11 thành viên, nhiệm kỳ mỗi thành viên là 03 năm.
Ban Kiểm soát
Là cơ quan trực thuộc Đại hội đồng cổ đông, do Đại hội đồng cổ đông bầu ra. Ban
Kiểm soát có nhiệm vụ kiểm tra tính hợp lý, hợp pháp trong điều hành hoạt động kinh
doanh, báo cáo tài chính của Công ty. Ban kiểm soát hoạt động độc lập với Hội đồng quản
trị và Ban Giám đốc. Hiện tại, Ban Kiểm soát Công ty gồm 03 thành viên, mỗi thành viên
có nhiệm kỳ 03 năm.
Ban Tổng Giám đốc
Ban Tổng Giám đốc do Hội đồng quản trị bổ nhiệm, có nhiệm vụ tổ chức điều
hành và quản lý mọi hoạt động sản xuất kinh doanh hàng ngày của Công ty theo những
chiến lược, kế hoạch đã được Hội đồng quản trị và Đại hội đồng cổ đông thông qua. Ban

Tổng Giám đốc hiện có 03 thành viên, các thành viên Ban Tổng Giám đốc có nhiệm kỳ là
03 năm.
Các Giám đốc chức năng
Công ty có 07 Giám đốc chức năng chịu trách nhiệm điều hành và triển khai các
chiến lược theo chức năng quản lý, hỗ trợ đắc lực cho Ban Tổng Giám đốc, đồng thời
chịu trách nhiệm trước Ban Tổng Giám đốc về việc thực hiện các quyền và nghĩa vụ được
giao một cách trung thực, mẫn cán vì lợi ích của Công ty và cổ đông.


Các phòng chức năng và xưởng sản xuất
Cụm sản xuất: gồm 4 xưởng.
+ Xưởng 1 (Xưởng Non Betalactam) : sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm
Non – Betalactam.
+ Xưởng 2 (Xưởng Betalactam) : sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm
Betalactam.
+ Xưởng 3 (Xưởng Thuốc nước) : sản xuất các sản phẩm thuốc nước, thuốc kem mỡ, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, sirô.
+ Xưởng 4 (Xưởng Viên nang mềm) : chuyên sản xuất thuốc viên nang mềm.
Các xưởng phải đều thực hiện các quyền và trách nhiệm được giao theo yêu cầu
chức năng quản lý của Công ty, chịu sự điều hành trực tiếp của các Giám đốc chức năng.
Các xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn WHO – GMP và
cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh.
Phòng nhân sự: Chuyên lo các tuyển dụng đầu vào, đào tạo nội bộ, tiền lương, bảo hiểm y
tế, bảo hiểm xã hội, thi đua, pháp chế …
Phòng hành chánh: Thực hiện các văn thư, công văn, khánh tiết, y tế cơ quan, tổ
đời sống, bếp ăn,…
Phòng quản lý chất lượng: quản lý và điều hành hệ thống.
Phòng kiểm nghiệm: kiểm tra chất lượng nguyên liệu ban đầu, bao bì, sản phẩm
trung gian, thành phẩm…bao gồm kiểm sóat quá trình và kiểm nghiệm tại chỗ.
Các đơn vị thuộc hệ thống bán hàng trực thuộc Công ty
Hệ thống bán hàng của Dược Hậu Giang được quản lý một cách chuyên nghiệp,

chặt chẽ do các cán bộ và nhân viên của Dược Hậu Giang đảm trách từ khâu tổ chức,
quản lý, bán hàng, ngoại giao, hạch toán, báo cáo theo chiều dọc về hệ thống mạng máy
tính của trụ sở Công ty, đảm bảo nhanh chóng và chính xác.
Hệ thống bán hàng được chia thành nhiều khu vực quản lý gồm: Miền Bắc, Miền
Trung, Miền Đông, Tp.HCM với sự điều phối của các Giám đốc bán hàng khu vực.
Bên cạnh đó, Công ty còn có các trung tâm phân phối dược phẩm liên kết với các công ty
dược địa phương đặt tại các tỉnh thành, được đầu tư đầy đủ trang thiết bị hiện đại với qui
mô lớn tạo nên hệ thống cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ theo nhu cầu của thị trường.


5. Một số nhóm sản phẩm đặc trưng của Công ty
Kháng sinh

Giảm đau, hạ sốt

Hô hấp


CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẾ
I. Mục tiêu thực tế.
1

1. Trình bày xây dựng, tổ chức, quản lý và điều hành của một Công ty Dược

2

2. Phân tích chức năng hoạt động của các phòng: phòng kiểm nghiệm, phòng đảm
bảo chất lượng, phòng RD… và mối quan hệ công tác giữa các phòng - ban chức
năng trên.

3

3. Trình bày hoạt động của các phân xưởng sản xuất, tổ chức và quản lý dây
chuyền sản xuất theo GMP.

4

4. Khảo sát hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc.

5

5. Trình bày các loại thiết bị sử dụng, cách bố trí phân xưởng và các dây chuyền
sản xuất.

6

6. Quy trình tổng quát sản xuất các dạng thuốc đang áp dụng tại công ty.

7

7. Khảo sát cách tổ chức sắp xếp kho, bảo quản và dự trữ thuốc.

II. Nội dung thực tế
Tổng quan về xưởng thực tập

Trong 4 Xưởng sản xuất thì xưởng một là xưởng lớn nhất, thực hiện các quyền và
trách nhiệm được giao theo yêu cầu chức năng quản lý của Công ty, chịu sự điều hành
trực tiếp của các Giám đốc chức năng. Xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo
đúng các tiêu chuẩn GMP và cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh.

1. Xây dựng, tổ chức và quản lý
1

Sơ đồ tổ chức công ty TNHH MTV Dược Phẩm DHG :

2
Phòng Kế Hoạch Tổng Hợp
Phó Giám Đốc II
Phó Giám Đốc III
Phòng Kiểm Nghiệm
Phòng Quản Lý Chất Lượng
Giám Đốc
Ban Môi Trường An Toàn LaoĐộng
Phòng Cơ Điện
Xưởng 1 (Xưởng Non beta lactam)
Xưởng 2 (Xưởng Beta Lactam
Phó Giám Đốc I
Phòng Kế Toán


 Sơ đồ tổ chức xưởng Non Beta Lactam:

QUẢN ĐỐC XƯỞNG
PHÓ QUẢN ĐỐC
TỔ PHA CHẾ
TỔ DẬP VIÊN ĐÓNG NANG BAO PHIM
TỔ SỦI BỌT
TỔ ÉP VỈ / GÓI
TỔ ĐỔCHAI – ĐÓNG GÓI

TỔ VĂN PHÒNG
KIỂM SOÁT VIÊN

TỔ TRƯỞNG
TỔ TRƯỞNG
TRƯỞNG CA
TỔ TRƯỞNG
TỔ TRƯỞNG
KIỂM SOÁT VIÊN

TỔ TRƯỞNG
KIỂM SOÁT VIÊN

TỔ TRƯỞNG
TRƯỞNG CA
TỔ TRƯỞNG



1. Chức năng hoạt động, quan hệ công tác của các phòng.

1.1. Phòng kiểm nghiệm:
1.1.1. Tổ chức:
Kiểm tra sắc ký
Trưởng phòng
Hành chính
Phó phòng
Mạng lưới kiểm soát
Mạng lưới kiểm nghiệm
Kiểm soát nguyên liệu

Kiểm soát bao bì
Kiểm soát quá trình
Kiểm tra nguyên liệu
Kiểm tra sản phẩm
Thẩm định
Thiết bị, dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn
Kiểm tra vi sinh



2.1.2. Hoạt động:
2.1.2.1. Trách nhiệm.
Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu – bao bì, sản phẩm trung
gian/sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua các
công tác kiểm tra chất lượng.
Hỗ trợ công tác thẩm định.
Quản lý các thiết bị đo lường – kiểm nghiệm, đảm bảo hoạt động chính xác đúng
yêu cầu qui định.
2.1.2.2. Quyền hạn.
Đảm trách công tác kiểm nghiệm theo yêu cầu sản xuất kinh doanh, nghiên cứu
phát triển sản phẩm mới, đúng với yêu cầu của GLP, ISO/IEC 17025 và hoạt động của hệ
thống quản lý chất lượng.
Chuẩn bị phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đầy đủ, phù hợp với yêu cầu kiểm
tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành
phẩm do Công ty sản xuất. Lập danh mục, đảm bảo có đủ các chất thử cần thiết theo yêu
cầu của công tác kiểm nghiệm.
Lấy mẫu, nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả sản phẩm trung gian, sản phẩm
chờ đóng gói và thành phẩm đúng qui định.
Thực hiện công tác thẩm định: phối hợp Phòng Quản lý chất lượng kiểm mẫu vi
sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu theo dõi độ ổn định, thẩm định qui trình sản xuất, qui

trình vệ sinh, kiểm vết -lactam và các thẩm định khác có liên quan.
Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối với CBCNV thuộc Phòng kiểm nghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viên xưởng khi có nhu cầu.
Đảm bảo về toàn bộ hoạt động kỹ thuật Phòng kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn.
Xây dựng hoạt động của Phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, GLP,
ISO/IEC 17025.


Cùng với các đợn vị có liên quan thực hiện đúng các yêu cầu thanh lý, xử lý hang
hóa, trả lời khiếu nại khách hàng.
2.1.3. Quan hệ công tác
Các đơn vị có liên quan trong công ty.
2.2. Phòng quản lý chất lượng
2.2.1. Trách nhiệm và quyền hạn
Thiết lập và triển khai áp dụng các tiêu chuẩn mới (GDP, GPP).
Duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn đang áp dụng
(GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, ISO/IEC/17025).
Được quyền tạm ngưng công việc của các đơn vị nếu phát hiện có sự không phù hợp.
2.2.2. Nhiệm vụ.
Thiết lập, triển khai áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu
cầu của các tiêu chuẩn do giám đốc chất lượng chỉ định.
Kiểm soát toàn bộ tài liệu của Công ty.
Theo dõi các quá trình từ mua nguyên liệu cho đến xuất xưởng thành phẩm, tiếp
nhận và xử lý sản phẩm trả về.
Theo dõi việc kiểm soát môi trường sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, vi sinh…) và
kiểm soát trong quá trình.
Theo dõi việc biệt trữ, bảo quản nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm
chờ đóng gói, thành phẩm.
Theo dõi bảo trì, sửa chữa thiết bị.
Theo dõi việc kiểm soát thiết bị đo lường.
Theo dõi việc xử lý sản phẩm nguyên liệu bao bì bị loại bỏ.

Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm.
Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất và quyết định xuất xưởng thành phẩm.


Nghiên cứu độ ổn định thành phẩm do công ty sản xuất.
Tổ chức thẩm định: Nhà xưởng, qui trình sản xuất, hướng dẫn vệ sinh, đánh giá hiệu
năng thiết bị.
Tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ.
Tổ chức đánh giá nhà cung cấp.
Giải quyết các sản phẩm, nguyên liệu, bao bì không phù hợp trong quá trình sản
xuất, lưu kho không phù hợp.
Giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm.
Theo dõi việc thực hiện các hoạt động khắc phục đối với các trường hợp không phù
hợp, bất thường.
Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do công ty quy định.
Thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Tổng Giám Đốc.
2.2.3. Quan hệ với các bộ phận khác
Phòng Quản Lý Chất Lượng có mối quan hệ chặt chẽ với tất cả các đơn vị, bộ phận
trong công ty:
•

Với ban lãnh đạo:
Báo cáo công tác quản lý hệ thống chất lượng.
•

Với phòng nhân sự:
Phối hợp lập chương trình, kế hoạch huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc,

tiêu chuẩn, quy định mà hệ thống phải tuân thủ.
•

Với phòng cung ứng:
Phối hợp tổ chức đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì.
Phối hợp giải quyết nguyên liệu, bao bì không phù hợp.

•

Với phòng bán hàng:
Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm.


Theo dõi, kiểm tra nhắc nhở việc áp dụng các quy định. thủ tục, tiếp nhận các
yêu cầu và hỗ trợ trong đào tạo.
•

Với khối sản phẩm:
Quản lý hồ sơ, tài liệu sản xuất.
Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất.
Phối hợp thực hiện công tác thẩm định

•

Với phòng nghiên cứu và phát triển:
Phối hợp nghiên cứu độ ổn định, triển khai sản xuất sản phẩm mới.
Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất.
Phối hợp thẩm định quy trình sản xuất.

•

Với phòng Kiểm Nghiệm:

Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp.
Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng.
Thẩm định quy trình sản xuất.

2.3. Phòng nghiên cứu và phát triển
Trưởng phòng
Phó phòng
Nhóm nguyên cứu sản xuất
Nhóm xây dựng tiêu chuẩn và đăng kí lưu hành


2.3.2. Trách nhiệm
Là phòng có chức năng nghiên cứu và sản xuất thử sản phẩm mới, nghiên cứu cải
tiến chất lượng sản phẩm hiện có. Thực hiện một số công việc như:
Xây dựng kế hoạch, tổ chức thực hiện, theo dõi kết quả tháng/quí/năm công tác
nghiên cứu sản phẩm mới và sản phẩm cải tiến chất lượng.
Thực hiện giai đoạn sản xuất thử, hướng dẫn và bàn giao qui trình sản xuất cho các
xưởng sản xuất đối với các sản phẩm mới và sản phẩm cải tiến chất lượng.
Xây dựng công thức gốc, hướng dẫn đóng gói, hồ sơ chế biến gốc, hồ sơ đóng gói
gốc cho tất cả các sản phẩm.
Phối hợp với các đơn vị có liên quan giải quyết các sự cố kỹ thuật trong sản xuất
hoặc các khiếu nại của khách hàng.
Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phẩm.
Thực hiện việc đăng kí lưu hành các sản phẩm mới, các sản phẩm đăng kí lại theo
quy định của Cục Quản Lý Dược.
2.3.3. Quan hệ làm việc
Các đơn vị có liên quan trong công ty.
3. Hoạt động của các phân xưởng sản xuất, tổ chức, quản lý dây chuyền sản xuất
theo GMP.
Dược Hậu Giang gồm 4 cụm sản xuất chính:

•

Xưởng 1 (Xưởng Non Betalactam): sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm Non –
Betalactam.

•

Xưởng 2 (Xưởng Betalactam): sản xuất thuốc viên, cốm, bột thuộc nhóm
Betalactam.

•

Xưởng 3 (Xưởng Thuốc nước): sản xuất các sản phẩm thuốc nước, thuốc kem - mỡ,
thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi, sirô.

•

Xưởng 4 (Xưởng Viên nang mềm): chuyên sản xuất thuốc viên nang mềm.


Các xưởng phải đều thực hiện các quyền và trách nhiệm được giao theo yêu cầu
chức năng quản lý của Công ty, chịu sự điều hành trực tiếp của các Giám đốc chức năng.
Các xưởng sản xuất chịu trách nhiệm sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn WHO - GMP, và
cung cấp đầy đủ sản phẩm theo kế hoạch kinh doanh.
Khảo sát cụ thể tại xưởng NON Betalactam, khu Công Nghiệp Tân Phú Thạnh: