KỸ THUẬT ĐIỀU CHẾ VIÊN BAO

KỸ THUẬT ĐIỀU CHẾ VIÊN BAO


Mục tiêu học tập
1.
2.

Trình bày được khái niệm, cách phân loại, mục đích của bao viên.

3.
4.

Trình bày được đặc điểm, cách tiến hành, ưu nhược điểm của kỹ thuật bao phim.

Trình bày được các tá dược, trang thiết bị, các giai đoạn, ưu nhược điểm của kỹ
thuật bao đường.
Trình bày được các giai đoạn vận hành trong bào chế bao viên bằng cách dập.


Khái niệm viên bao
 Viên bao là dạng thuốc rắn, phân liều, tạo thành bằng cách bao phủ những lớp tá dược
thích hợp lên bề mặt viên nén.

Viên bao

(*) đôi khi trong lớp bao có thể chứa hoạt chất.

Viên nhân

Lớp bao

Bao viên
 Là công đoạn cuối cùng trong sản xuất thuốc viên, thường là công đoạn bổ sung để
nâng cao chất lượng sản phẩm

 Trong nhiều trường hợp, là công đoạn quyết định chất lượng sản phẩm.
VD: viên bao tan trong ruột, phóng thích kéo dài


Phân loại - Theo vật liệu và kỹ thuật

1. Viên bao đường
2. Viên bao phim
3. Viên bao bằng cách nén


Phân loại - Theo vật liệu và kỹ thuật
Viên bao đường:
- Vật liệu bao: kaolin, gelatin, gôm arabic, chủ yếu là đường saccharose.
- Áp dụng: bao viên tròn, viên nén
 Kỹ thuật bao cổ điển.


Phân loại - Theo vật liệu và kỹ thuật
Viên bao phim: còn gọi là viên bao màng mỏng
- Lớp bao rất mỏng, thường khoảng 0,1 mm
- Tá dược có khả năng tạo màng bền vững, như các polymer hữu cơ thiên nhiên hoặc tổng
hợp.

Phân loại - Theo vật liệu và kỹ thuật
Viên bao bằng cách nén dập: còn gọi là viên nén kép
- Thực hiện: dùng máy dập viên để nén ép một hỗn hợp tá dược xung quanh nhân là viên
nén
- Lớp bao có cấu trúc tương tự viên nén.


Phân loại - Theo chức năng lớp bao
 Viên bao tan trong dạ dày
 cách ly, bảo vê, che giấu mùi vị, cải thiện cảm quan viên.

 Viên bao tan trong ruột
 lớp bao không tan trong dịch dạ dày, chỉ tan và phóng thích DC trong ruột.

 Viên bao phóng thích kéo dài
 lớp bao kiểm soát sự phóng thích DC từ từ hoặc kéo dài.


Mục đích bao viên

 Bảo vệ dược chất
 Che giấu mùi vị
 Nhận dạng, phân biệt các chế phẩm
 Cải thiện hình thức, cảm quan
 Tăng độ bền cơ học viên
 Tránh tương kỵ
 Làm thay đổi sự phóng thích hoạt chất.


Các kỹ thuật bao

1. Bao đường
2. Bao màng mỏng/bao phim
3. Bao dập
4. Một số kĩ thuật khác


bao đường

Viên bao đường xuất phát từ việc dùng đường
saccharose hoặc siro đơn để làm kẹo hay viên
kẹo bọc đường


Bao đường



Viên nén trần

Viên bao đường


Yêu cầu của viên nhân
 Độ bền chắc (vì viên phải chịu các yếu tố bất lợi của quá trình bao)
 Hình dạng: yêu cầu tùy theo loại thiết bị
- Nồi bao cổ điển yêu cầu viên hình khum lồi, mép viên không quá mỏng
- Thiết bị bao tầng sôi, bao chân không: hình dạng viên ít bị ảnh hưởng, nhưng KL phải phù
hợp.

Yêu cầu của viên nhân
 Các đặc tính bề mặt viên nhân: quan trọng nhất là tính dễ bám dính tá dược nhưng
phải trơn chảy tốt khi nồi bao quay. Bề mặt nên nhẵn, không thô ráp, vì nếu không sẽ
khó bao những lớp đầu.

 Viên nhân không hút ẩm từ dịch lỏng của tá dược.
 Chịu được nhiệt độ khi sấy khô trong lúc bao


Nguyên liệu

 Tá dược bảo vệ viên nhân: shellac, dầu thầu dầu, DEP, PEG, Zein,..
 Tá dược bao viên: saccharose, maltitol, xylitol,…
- Dung dịch đường: tá dược dính, đồng thời kết tinh trong quá trình bao, tạo khung rắn chắc.
- Nhược điểm: lớp bao phải khá dày, làm tăng khối lượng viên, thao tác khó, kéo dài thời gian và
viên dễ hút ẩm chảy nước.


Nguyên liệu
 Tá dược tạo phim: gôm, gelatin, dẫn chất cellulose,..
 Tá dược độn: CaCO3, talc, TiO2, kaolin..giúp cho lớp bao cứng chắc.
 Tá dược chống dính: talc.
 Tá dược làm bóng: sáp ong, paraffin, sáp carnauba,..
 Chất diện hoạt, gây thấm, màu, chất bảo quản.
 Dung môi


Các loại đường

1. Đường saccarose: nguyên liệu chính trong SX viên bao đường.

Siro đường 50-60 % phù hợp khi bao nguội.
Bị thủy phân thành đường nghịch chuyển dưới điều kiện: nhiệt độ cao, pH acid, sự
hiện diện ion kim loại hóa trị 2, 3.


Các loại đường
2. Lactose: ít được dùng do độ tan kém
3. Maltitol: đường bán tổng hợp, dung dịch nồng độ cao có độ nhớt thấp  phun được
4. Xylitol: tan rất tốt. Lớp bao giòn, có thể khắc phục bằng cách thêm gôm arabic.


Thiết bị bao đường
1.

Nồi bao

2.

Hệ thống thông gió, điều hòa nhiệt và khử bụi

3.

Muỗng/gáo tưới dịch bao
Hệ thống phun dịch bao

4.

Tủ sấy

5.

Nồi đánh bóng


Thiết bị bao đường


Quy trình bao đường
1.

Bao bảo vệ (bao cách ly)
dung dịch polymer, lớp mỏng

2.

Bao lót (bao nền)
siro + tá dược độn, nhiều lớp

3.

Bao nhẵn
siro/(siro + TiO2) ± chất màu (tạo màu nền)

4.

Bao màu
tá dược màu hòa tan/phân tán vào siro

5.

Bao bóng
sáp ong, sáp carnauba,..


Bao bảo vệ
 Phun, tưới đều dung dịch chứa tá dược sơ nước, chống ẩm như zein, cánh kiến đỏ
shellac, gelatin,…

 Độ dày mỏng của lớp bao này tùy vào thực tế, sao cho đủ dày để có tác dụng chống
dung môi thấm vào nhân.