Đạo đức trong nghiên cứu

Trường Đại học Y tế công cộng
1


1.

Trình bày được khía cạnh lịch sử của đạo đức trong
nghiên cứu.

2.

Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy sinh trước, trong
và sau khi thực hiện nghiên cứu.

3.

Phân tích được những khía cạnh đạo đức khi làm
việc với nhóm dễ tổn thương.

4.

Mô tả được vai trò và chức năng của Hội đồng đạo
đức.

2


 1900 ➨

Ở Đức: Yêu cầu có bản tình nguyện tham gia
trong nghiên cứu thử nghiệm trên con người.

 1931 ➨

Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn thử nghiệm và
nghiên cứu khoa học trên con người”.

 1936 ➨

Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa bản hướng dẫn
tương tự như của Đức.

3


 1947 ➨

10 Nguyên tắc Nuremberg

 1964

➨ Tuyên bố Helsinki của hiệp hội Y khoa thế
giới (rà soát, bổ sung lần thứ 6 vào 2001).



1970’s ➨ Ở Mỹ sau nghiên cứu Tuskegee bị tiết lộ
rộng rãi ➨ Luật quốc gia về nghiên cứu khoa học
yêu cầu các NC bằng ngân sách nhà nước phải được
Hội đồng đạo đức (IRB) thông qua.

4




Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các nguyên
tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong nghiên
cứu, đặc biệt là các nghiên cứu y sinh học liên quan
đến con người



Các nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là
con người đều phải được xem xét về khía cạnh đạo
đức.

5




Làm việc tốt (Beneficience)
 Làm việc tốt, có lợi
 Không gây hại hoặc kiểm soát nguy hại ở mức
thấp nhất có thể



Tôn trọng khách hàng(respect of rights)
 Tôn trong quyết định tham gia hay không

 Bảo vệ người không có khả năng quyết định



Công bằng (Justice)

6


 Trước khi nghiên cứu:
 Tại sao tiến hành nghiên cứu?
 Nghiên cứu mang lại kiến thức gì mới?
 Nghiên cứu có lợi và có hại như thế

nào đối với đối tượng tham gia nghiên
cứu?
 Mâu thuẫn lợi ích?
7


 Trong khi nghiên cứu:

Chọn mẫu và tuyển người tham gia
➨ Tự nguyện trên cơ sở thông tin đầy đủ
➨ Công bằng: Mọi người phải có cơ hội như
nhau trong việc tham gia nghiên cứu và chia sẻ
gánh nặng và lợi ích từ việc này.
8

 Tự nguyện chấp thuận trên cơ sở thông tin đầy đủ?

(informed consent)
 Đối tượng được cung cấp thông tin và hiểu đầy đủ:
 Mục đích và bản chất của NC; Quá trình thực hiện
 Lợi ích, rủi ro; Bồi dưỡng, bồi thường
 Riêng tư, bảo mật như thế nào
 Liên hệ với ai khi cần

 Đối tượng đồng ý tham gia NC một cách tự nguyện.
 Đối tượng có đầy đủ năng lực pháp lí để đồng ý tham gia NC.
 Nhà NC có trách nhiệm lấy ý kiến đồng ý của đối tượng NC.
9




Gồm các phần chính sau:
◦ Tên dự án
◦ Điều tra viên chính
◦ Tên nhà tài trợ
◦ Giới thiệu/mục đích
◦ Các bước tiến hành
◦ Nguy cơ
◦ Lợi ích
◦ Bảo mật
◦ Bồi dưỡng
◦ Người liên hệ
◦ Sự tự nguyện tham gia
10

 Trong khi nghiên cứu:
 Chọn mẫu và tuyển người tham gia:

➨ Những yếu tố cản trở:
➨ Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc sức khỏe
➨ Mức độ tin tưởng vào thử nghiệm; nghiên cứu viên
➨ Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs; HIV/AIDS; Viêm gan
B, C); sợ bị kì thị.
➨Vấn đề kinh tế

11


 Sau khi nghiên cứu:

Khía cạnh đạo đức khi công bố kết quả:
➨ Cân nhắc công bố kết quả như thế nào? cách
phù hợp nhất?
➨ Phản biện kết quả nghiên cứu
➨ Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản ứng có
hại của thuốc …)
➨ Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia nghiên
cứu.

12


 Sau khi nghiên cứu:

 Những hành động trái đạo đức trong NC:

➨ Làm giả.
➨ Gian dối.
➨Sao chép, vi phạm bản quyền (plagiarism).

13




Đảm bảo:
 Riêng tư: trong thu thập thông tin, cung cấp thông tin
 Bí mật: không kết nối các thông tin với danh tính cá nhân
 Bản tình nguyên tham gia NC cần phải chỉ rõ nhà NC sẽ đảm bảo bí

mật như thế nào?
 Đảm báo bí mật của đối tượng:


Thu thập thông tin khuyết danh



Mã hóa số liệu để không thể phát hiện được danh tính



Không chia sẻ hoặc báo cáo số liệu của cá nhân



Hạn chế cách tiếp cận có thể làm lộ danh tính



Báo cáo số liệu theo nhóm

14


Làm việc với nhóm
dễ bị tổn thương

15


Các nhóm dễ bị
tổn thương
Nam

g
n
ă
n
u
ể
i
Th

Trẻ <5
tuổi

Người
cao tuổi

ệ
u
t
trí

Người
trưởng
thành; phụ
Vị thành nữ có thai
niên

Trẻ <1
tuổi

ờ
ư
Ng

n
â
id

c
ộ

t

ể
i
th

ố
s
u

n
ù
;t

…
n
hâ

Nữ

16


 Nhóm có vấn đề về sức khỏe (thể chất, tinh thần):
 Bệnh nhân nặng ở giai đoạn cuối;
 Người trí tuệ chậm phát triển;
 Nhóm có vấn đề về vị thế xã hội
 Trẻ em, người già,
 Người nghèo;
 Dân tộc thiểu số

 Tù nhân; v.v.
 Nhóm kết hợp cả 2 yếu tố trên.

17


 Trẻ em

 Năng lực quyết định kém hơn người lớn.
 Đặc điểm sinh học khác với người lớn.
➨ Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia của cả trẻ
em và cha mẹ/người giám hộ.
➨ Sử dụng thỏa thuận tham gia nghiên cứu “bị
động”.

18


 Người già:

Thường phụ thuộc con cái, khả năng ra quyết
định hạn chế.
Những người giảm hoặc mất trí nhớ có thể đồng
ý tham gia trên cơ sở không hiểu biết đầy đủ.

➨ Cần có thỏa thuận đồng ý tham gia của đại
diện hợp pháp của gia đình họ.

19

 Các nhóm thiểu số:

 Rào cản về văn hóa, ngôn ngữ, kinh tế:
➨ Dễ bị loại ra khỏi nghiên cứu/can thiệp
YTCC.

 Thường có vị thế xã hội thấp hơn:
➨ Có thể là đối tượng đích của nghiên
cứu/can thiệp YTCC mà không có sự giải thích
rõ ràng.
➨ Từ chối tham gia vào hoạt động YTCC có
thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ.
20


 Nhóm có vấn đề về trí tuệ:

➨ Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham gia của
người giám hộ.
 Nhóm sống trong bệnh viện, nhà tù, nhà dưỡng lão…:

➨ Từ chối hoặc không được tham gia vào hoạt
động YTCC có thể dẫn đến những hậu quả
bất lợi cho họ.
➨ Cần có sự thoả thuận, đồng ý tham gia NC
cuả người giám hộ và của đối tượng

21





Làm việc có lợi, hướng thiện
Tôn trọng khách hàng
Công bằng

22


Thứ nhất:


Bảo vệ lợi ích và quyền của đối tượng tham gia
nghiên cứu.



Thúc đẩy nhằm có được các nghiên cứu có chất
lượng.

23


Thứ hai:


Quản lí làm giảm nguy cơ đối với tổ chức/cơ quan

nghiên cứu.



Duy trì niềm tin của công chúng vào các nghiên cứu
trên con người.



Góp phần đảm bảo việc tuân thủ các yêu cầu của cả
bên trong và bên ngoài tổ chức về vấn đề đạo đức.



➨ Các thành viên Hội đồng luôn luôn phải nhớ vai trò
của mình

24




Trao đổi giữa các chuyên gia và người không có
chuyên môn về vấn đề nghiên cứu.



Trao đổi giữa bên trong và bên ngoài tổ chức.



Chia sẻ/đồng thuận các quyết định liên quan đến
nghiên cứu dựa trên các nguyên tắc, qui định, hướng
dẫn.



Là cầu nối với các nhà nghiên cứu.



➨ Làm việc trên nguyên tắc tương tác, cộng tác

không đối đầu

25