Bài giảng đạo đức trong nghiên cứu y tế công cộng ths hứa thanh thủy

ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y TẾ
CÔNG CỘNG
1
Mục tiêu học tập
2

Trình bày được khía cạnh lịch sử của đạo đức
trong nghiên cứu y tế.

Mô tả được các vấn đề đạo đức nảy sinh trước,
trong và sau khi thực hiện nghiên cứu.

Phân tích được những vấn đề đạo đức chính cần
quan tâm trong làm việc với nhóm dễ tổn thương.

Mô tả được vai trò và chức năng của Hội đồng
đạo đức.
Khía cạnh lịch sử của đạo đức
trong nghiên cứu (1)
3

1900  Ở Đức: Yêu cầu có bản tình
nguyện tham gia trong nghiên cứu thử
nghiệm trên con người.

1931  Ở Đức: Ban hành “Hướng dẫn thử
nghiệm và nghiên cứu khoa học trên con
người”.

1936  Ở Liên Xô (cũ): Thể chế hóa bản
hướng dẫn tương tự như của Đức.

Khía cạnh lịch sử của đạo đức trong nghiên
cứu (2)
4

1947  10 Nguyên tắc Nuremberg

1964  Tuyên bố Helsinki của hiệp hội Y
khoa thế giới (được rà soát lại vào năm
2001).

70’s  Ở Mỹ sau nghiên cứu Tuskegee bị
tiết lộ rộng rãi  Luật quốc gia về nghiên
cứu khoa học yêu cầu các NC bằng ngân
sách nhà nước phải được Hội đồng đạo đức
(IRB) thông qua.
5
Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (1)

Trước khi bắt đầu nghiên cứu:

Tại sao tiến hành nghiên cứu?

Nghiên cứu mang lại kiến thức gì mới?

Nghiên cứu có lợi và có hại như thế nào đối với đối
tượng tham gia nghiên cứu
6
Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (2)

Trong khi nghiên cứu:


Chọn mẫu và tuyển người tham gia:

Tự nguyện trên cơ sở thông tin đầy đủ

Công bằng: Mọi người phải có cơ hội như
nhau trong việc tham gia nghiên cứu và
chia sẻ gánh nặng và lợi ích từ việc này.
7
Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (3)
Các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu (3)

Trong khi nghiên cứu:

Chọn mẫu và tuyển người tham gia:

Những yếu tố cản trở việc tuyển
người tham gia nghiên cứu:

Vấn đề tiếp cận điều trị/chăm sóc
sức khỏe

Mức độ tin tưởng vào nghiên cứu
viên

Vấn đề mặc cảm xã hội (STIs;
HIV/AIDS; Viêm gan B, C).

Vấn đề kinh tế
8

Các vấn đề đạo đức trong
nghiên cứu (4)

Sau khi nghiên cứu:

Khía cạnh đạo đức trong
công bố kết quả:

Cân nhắc kết quả nghiên cứu được công
bố như thế nào? Cách phù hợp nhất?

Phản biện kết quả nghiên cứu

Thời gian công bố (SARS; Bò điên; phản
ứng có hại của thuốc …)

Phản hồi cho cộng đồng nơi họ tham gia
nghiên cứu.
9
Các vấn đề đạo đức trong
nghiên cứu (5)

Sau khi nghiên cứu:

Những hành động trái
đạo đức trong NC:

Làm giả;

Gian dối;


Sao chép, vi phạm bản
quyền.
10
Làm việc với nhóm
dễ bị tổn thương
Một số vấn đề cụ thể trong
thực hành YTCC
11
12
Các nhóm dân dễ bị tổn thương






T
h
i
ể
u

n
ă
n
g

t
r

í

t
u
ệ
Người cao
tuổi
Trẻ < 1
tuổi
Nam
Nữ
Trẻ < 5 tuổi
Người
trưởng thành
N
g
ư
ờ
i

d
â
n

t
ộ
c

t
h

i
ể
u

s
ố
,

t
ù

n
h
â
n
…
Vị thành
niên
Thế nào là nhóm dễ bị tổn thương
Thế nào là nhóm dễ bị tổn thương

Nhóm có vấn đề về tình trạng sức
khỏe (thể chất, tinh thần; bệnh
nhân nặng ở giai đoạn cuối; trí tuệ chậm phát triển; …)

Nhóm có vấn đề về vị thế xã hội (trẻ em,
người già, người nghèo; tù nhân; dân tộc thiểu số;…)

Nhóm kết hợp cả 2 yếu tố trên.
13

Làm việc với các nhóm dễ bị tổn
thương (1)
14

Trẻ em

Năng lực quyết định kém hơn người lớn.

Huy động các em vào NC/chương trình YTCC là
rất quan trọng do các đặc điểm phát triển sinh
học khác với người lớn.

Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham
gia của cả trẻ em và cha mẹ/người
giám hộ.

Sử dụng thỏa thuận tham gia nghiên
cứu “bị động”.
Làm việc với các nhóm dễ bị tổn
thương (2)
15

Người già:

Có khuynh hướng muốn tham gia vào chương
trình khi đang cần sự giúp đỡ của gia đình và
nhân viên y tế.

Những người giảm hoặc mất trí nhớ có thể
đồng ý tham gia trên cơ sở không hiểu biết

đầy đủ.



Khi đó: cần có thỏa thuận đồng ý tham gia
Khi đó: cần có thỏa thuận đồng ý tham gia
của đại diện hợp pháp của gia đình họ.
của đại diện hợp pháp của gia đình họ.
Làm việc với các nhóm dễ bị tổn
thương (3)
16

Các nhóm thiểu số:

Có rào cản về văn hóa, ngôn ngữ, kinh
tế:
 dễ bị loại ra khỏi nghiên cứu/hoạt
động YTCC

Thường có vị thế xã hội thấp hơn:
 có thể là đối tượng đích của hoạt
động YTCC mà không có sự giải thích rõ
ràng.
 Từ chối tham gia vào hoạt động YTCC
có thể dẫn đến những hậu quả bất lợi
cho họ.
Làm việc với các nhóm dễ bị tổn thương
(4)
17


Nhóm có vấn đề về trí tuệ:
 Lý tưởng: thỏa thuận đồng ý tham
gia của người giám hộ và/hoặc của đối
tượng.

Nhóm sống trong bệnh viện, nhà tù,
nhà dưỡng lão…:

Tại các cơ sở này người làm việc có
quyền lực rất lớn so với đối tượng.
 Từ chối tham gia vào NC/chương trình có
thể dẫn đến những hậu quả bất lợi cho họ.

Tôn trọng con người

Làm việc có lợi/thiện

Công bằng
Vai trò và hoạt động
của Hội đồng đạo đức (IRB)
18
Vai trò của IRB
19
Thứ nhất:
Thứ nhất:

Bảo vệ lợi ích và quyền của đối tượng tham gia nghiên
cứu

Thúc đẩy nhằm có được các nghiên cứu có chất lượng.

Thứ 2:
Thứ 2:

Quản lý làm giảm nguy cơ đối với tổ chức/cơ quan
nghiên cứu.

Duy trì niềm tin của công chúng vào các nghiên cứu trên
con người.

Góp phần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của cả bên
trong và bên ngoài tổ chức về đạo đức.
Các thành viên Hội đồng luôn luôn phải nhớ vai trò của mình
Chức năng của IRB
20

Trao đổi giữa các chuyên gia và người
không có chuyên môn về vấn đề
nghiên cứu.

Trao đổi giữa bên trong và bên ngoài
tổ chức.

Chia sẻ/đồng thuận các quyết định
liên quan đến nghiên cứu dựa trên các
nguyên tắc, qui định, hướng dẫn.

Là cầu nối với các nhà nghiên cứu.
Làm việc trên nguyên tắc tương tác/cộng tác không
đối đầu
Yêu cầu đối với các thành viên của IRB,

trường ĐH YTCC
21
Hãy là một thành viên chủ động,tích cực

Đọc kỹ các bản đăng ký xét duyệt trước
khi họp.

Năm chắc các Qui định phù hợp.

Tham gia tích cực vào thảo luận.

Có tinh thần xây dựng để tạo điều kiện
cho nghiên cứu tốt được triển khai.

Tôn trọng ý kiến/quan điểm của những
người khác.
IRB và các nhà nghiên cứu
22
Tránh hình thức giao tiếp theo kiểu mệnh lệnh
Tránh hình thức giao tiếp theo kiểu mệnh lệnh

Kịp thời thông báo đầy đủ thông tin và
quyết định của IRB.

Thái độ xây dựng, bình luận và tư vấn
hỗ trợ.

Trao đổi và thương thuyết/đàm phán.

Theo dõi và phản hồi.

Vai trò và nhiệm vụ của nghiên cứu viên
23
Tránh xem thường đối tượng nghiên cứu

Nắm được các nguyên tắc chính về
đạo đức nghiên cứu

Thông báo đầy đủ thông tin về nghiên
cứu của mình cho IRB.

Tuân thủ và chấp hành các quyết định
của IRB trong cả quá trình.

Tôn trọng đồng nghiệp và đối tượng
nghiên cứu.
Hội đồng đạo đức ĐH YTCC

12/2002: Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số
5129/2002/QĐ-BYT về thành lập Hội đồng Đạo
đức của Bộ y tế và các Hội đồng Đạo đức của
các cơ sở nghiên cứu trực thuộc Bộ. Theo đó,
các nghiên cứu y sinh học đều phải thông qua
Hội đồng đạo đức.

Một số thông tin về qui định NCKH của ĐH
YTCC:

Hội đồng xét duyệt đạo đức của trường ĐH
YTCC đã được chính thức thành lập và đăng ký
với quốc tế.

24
Qui trình xét duyệt, thực hiện

Xây dựng đề cương và thông qua Hội đồng xét
duyệt chuyên môn (hội đồng khoa học nhà
trường)

Xây dựng đề cương, điền các mẫu phiếu về xin
xét duyệt về mặt đạo đức (liên hệ thư ký hội
đồng đạo đức)

Các thành viên hội đồng thảo luận, chủ tịch hội
đồng đạo đức đọc trước và cho ý kiến về sự
cần thiết của các kỳ họp thông qua.

Phản hồi của hội đồng và những góp ý, chỉnh
sửa nếu cần thiết

Giám sát thực hiện và báo cáo.
25