Phân tích ảnh hưởng của hiệp định trips trips plus đến khả năng sẵn có và giá của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế, giai đoạn 1995 2010

Bộ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

NGUYỄN ĐỨC THỊNH

PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIÊP ĐINH
TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ
VÀ GIÁ CỦA MÔT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ
TIM MACH CÒN HIÊU LƯC BẰNG ĐÔC
QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI ĐOẠN 1995 – 2010

LUÂN VĂN THAC sĩ DƯƠC HOC
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ Dược
MÃ SỐ: 60.73.20
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thanh Bình
Ths. Đinh Minh Tuấn

HÀ NỘI 2011


Lời cảm ơn
Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc của mình tới PGS. TS Nguyễn
Thanh Bình - người thầy đã trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi
hoàn thành cuốn luận văn này.
Tôi cũng xin được chân thành cảm ơn ThS. Đỉnh Minh Tuấn đã luôn giúp
đỡ động viên và xác định hướng đi đúng trong quá trình thực hiện đề tài.
Tôi xỉn được gửi lời tri ân tới toàn thể các Thầy, Cô giáo kính mến của
Trường Đại học dược Hà Nội - những người đã dạy dỗ, trang bị kiến thức và bổ

sung thêm về nhân cách sổng cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường.
Trong đó, tôi xin được gửi lời cảm tạ đặc biệt tới các Thầy giáo, Cô giáo của Bộ
môn Tổ chức và Quản lý Dược đã nhiệt tình chỉ dạy cho tôi thực hiện tốt nhất
luận văn này.
Tôi không thể không ghi danh trong phần “Lời cảm ơn” này các nhà Lãnh
đạo, bạn bè và đồng nghiệp của tôi tại Tổng Công ty Dược Việt Nam - những
người đã tạo điều kiện tốt nhất có thể để cho tôi hoàn thành khóa học.
Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng góp phần vào kết quả của cả
quá trình học tập của tôi đó là: Mẹ, Anh, Chị, Vợ và đặc biệt là con trai và cô con
giá bé nhỏ của tôi - Họ đã là chỗ dựa tinh thần, cổ vũ động viên tôi vượt qua
những giây phút khó khăn, thử thách trong học tập và cuộc sổng.

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2011 Nguyễn Đức Thịnh

MỤC LỤC

2


Hình Nội dung
T Bảng Nội dung
Trang
Trang
T
1 khác
1.1nhau
Chỉ
số TRIPS
CPI giaivàđoạn
2006

-2009
1
1.1 Một số điểm
giữa
TRIPS
Plus
6
22
2
3.1
Yếu nhập
tố liên
quan
đến giá
năng sẵn có15của thuốc
2
1.2 Số liệu thống kê sản xuất,
khẩu
thuốc
quavà
cáckhả
năm
tạitheo
Việtchủ
Nam
3
1.3 Số lượng các dược chất
sở hữu
17
32

3 thuốc3.2
4
1.4 Số đăng ký
còn Sự
hiệuthay
lựcđổi
SDK
tói 31/12/2009
chỉtính
số giá
CIF của nhổm thuốc 17
Tim Mạch
(1995-2010)
5
1.5 Mạng lưói cung ứng thuốc
cả nước qua các năm
18
42
4 giá nhóm
3.3 Sự
6
1.6 Tỷ lệ chỉ số
hàng
dược
phẩm,
y
tế/
CPI
21
thay đổi chỉ số giá CIF của nhổm thuốc Ung thư

(1995-2010)
7
2.1 Danh mục các thuốc điều tri tim mạch
23
42
8
2.2 Danh mục5các thuốc
điều
tri
ung
thư
24
3.4 Các công ty nước ngoài hoạt động tại Việt Nam (1995Thời gian gia nhập thị2010)
trường của 2 nhóm thuốc (199554
9
3.1 2010)
34
6
3.5 Số đăng ký còn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam (1995Số thuốc nghiên cứu được
2010)nhập khẩu vào Việt Nam
57
10 3.2 (1995-2010)
35
7
3.6 Thuốc bản quyền và thuốc gốc nhóm tim mạch (1995Giá CIF đon vị liều nhỏ nhất của nhóm Tim Mạch (19952010)
58
11 3.3 2010)
35
8 vị liều
3.7 nhỏ

Xuất
số đăng
còn
hiệu
lực nhóm tim mạch (1995Giá CIF đon
nhấtsứcủa
nhómký
ung
thư
(19952010)
12 3.4 2010)
37
59
9
3.8
Thuốc
bản
quyền
và
thuốc
gốc
nhóm
ung
thư
(1995Số lượng đon vị liều nhỏ nhất của nhổm tim mạch (19952010)
13 3.5 2010)
38
60
Số lượng đon
liều nhỏ

nhất
của
nhóm
ung
thư
(199510 vị 3.9
Xuất sứ số đăng ký còn hiệu lực nhóm ung thư (199514 3.6 2010)
39
2010)
61
Sự thay đổi
chỉ
số
giá
CIF
của
nhóm
thuốc
nghiên
cứu
11
4.1 Mô hình về lý thuyết ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS plus
15 3.7 (1995-2010)
40
71
Các chính sách của Việt Nam tác động đến giá thuốc
12
4.2
Kết quả nghiên cứu ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS
plus

16 3.8 (1995-2010)
45
Thành phần hệ thống phân phối cung ứng thuốc (199573
17 3.9 2010)
52
18 3.10 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010)
55
19 3.11 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010)
61
Số nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam (199520 3.12 2010)
65
Chính sách có liên quan đến khả năng sẵn có của thuốc
21 3.13 (1995-2010)
66

3


STT
1

KÝ HIỆU
WTO

3

TRIPS

4

WIPO

5

GATT

6
7

8
9

10
11
12

BTA
AFTA

Ý NGHĨA
Tổ chức Thương mại Thế giói (World Trade
Organization)
Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên
quan đến thương mại
(agreement on Trade-related aspects of Intellectual
Property rights)
Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giói (World Intellectual
property Organization)
Hiệp ước chung về Thuế quan và Mậu dịch (General
Agreement on Tariffs and Trade)

Hiệp định thương mại song phương (Bilateral Trade
Agreement)
Hiệp định tự do thương mại Asean (Asean Free Trade
Agreement)

FTA
APEC
ASEAN
SHTT
WHO

13

NOIP

14
15

BHYT
TTY

Hiệp định thương mại tự do (Free Trade Agreement)
Diễn đàn Họp tác Kinh tế châu Á - Thái Bình Dương
(Asia-Pacific Economic Cooperation)
Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á (Association of
South-East Asia Nations)
Sở hữu trí tuệ
Tổ chức Y tế thế giói (World Health Organization)
Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam
(National Office of Intellectual Property of Vietnam)

Bảo hiểm y tế
Thuốc thiết yếu

4


ĐẶT VẤN ĐÈ
Xu hướng toàn cầu hóa là tất yếu khi thế giới của chúng ta ngày càng phẳng
hơn[5]. Vấn đề lớn nhất của quá trình toàn cầu hóa là hội nhập kinh tế, đó là việc gắn
kết nền kinh tế của quốc gia này với nền kinh tế của các quốc gia khác trong khu vực
và trên thế giới thông qua việc ký kết các hiệp định song phương và đa phương.
Đồng tham tham gia vào các tổ chức khu vực và toàn cầu như : APEC, ASEAN,
ASEM, WTO,.... Trong khuôn khổ sân choi WTO hiện nay có khoảng 30 hiệp định
khác nhau được các thành viên ký kết nhằm mục đích điều chỉnh các vấn đề thương
mại quốc tế. Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến
thương mại (TRIPS) là một trong số đó. Ngoài ra, trong quá trình đàm phán ký kết
hiệp định thương mại song phương (BTA) và Hiệp định tự do thương mại (FTA) với
các nước nghèo (trong đó có Việt Nam), các nước giàu (trong đó có Hoa Kỳ) đã đưa
cao hơn một số chuẩn mực so vói TRIPS và dần dần được thế giói coi là TRIPS Plus
(TRIPS cộng).
Tại Việt Nam, công cuộc đổi mói được Đại hội Đảng lần thứ VI (năm 1986) khởi
xướng, mở ra một chặng đường mới chuyển đổi nền kinh tế kế hoạch hóa tập trung
sang nền kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa[12]. Song song với các
chiếc lược đổi mới quan trọng của nền kinh tế trong nước, là quá trình đổi mới về hợp
tác quốc tế theo hướng mở và kêu gọi hợp tác đầu tư nước ngoài. Đặc biệt, từ Đại hội
Đảng làn thứ VII (năm 1991) với chính sách kinh tế đối ngoại: Thực hiện đầy đủ nghĩa
vụ và quyền hạn thành viên của nước ta trong các tổ chức quốc tế; gia nhập các tổ
chức và hiệp hội kinh tế quốc tế khác khi cần thiết và có điều kiện [71. Cuối năm 1994
Việt Nam làm đơn xin gia nhập GATT, trong đó cam kết nếu được kết nạp, Việt Nam
sẽ tuân thủ nghiêm chỉnh các quy định của GATT. Ngày 03/01/1995, WTO ra đời từ tổ

chức GATT và Việt Nam được tham gia vói tư cách là quan sát viên. Suốt chặng đường
dài của các vòng đàm phán song phương với hầu hết các thành viên của WTO, các
phái đoàn Việt Nam đã phải vừa học vừa thực hiện việc đàm phán nhằm đạt được
mục tiêu hội nhập kinh tế quốc tế vừa bảo

5


vệ được quyền lợi cho tổ quốc. Ngày 11/01/2007, Mệt Nam chính thức là thành viên
thứ 150 của WTO.
Là một bộ phận trong nền kinh tế quốc dân, ngành dược Việt Nam không nằm
ngoài vòng quay của quá trình hội nhập quốc tế. Theo quy luật thì bất cứ sự vật hiện
tượng nào cũng có tính hai mặt của nó. Hội nhập kinh tế quốc tế là một hiện tượng
nên nó cũng có ảnh hưởng theo hai xu thế tích cực và tiêu cực. Cho đến nay, sau 3
năm tham gia vào sân choi của WTO và 10 năm tồn tại của Hiệp BTA Việt-Mỹ, chưa
có tác giả nào phân tích đánh giá tác động của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá
và khả năng sẵn có đối vói thuốc còn thòi hạn hiệu lực bản quyền.
Từ yêu càu cấp thiết của thực tiễn, để thực hiện luận văn tốt nghiệp,
chúng tôi chọn đề tài: "Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS / TRIPS Plus
đến tính sãn có và giá của môt số thuốc ung thư và tim mach còn hiêu lưc bằng
đôc quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010" với mục đích và mục tiêu sau :
1. Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên khả năng sẵn
có của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giai
đoạn 1995 - 2010.
2. Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá của một số
thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 1995 2010.
Từ đó đưa ra một số giải pháp tăng cường khả năng tiếp cận thuốc của người
dân đối với thuốc trong giai đoạn còn hiệu lực của bằng sáng chế.

Chương 1. TỎNG QUAN

1.1.

Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO)

1.1.1.

Sơ lược quá trình hình thành WTO

Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization - WTO) là một tổ
chức quốc tế đặt trụ sở ở Geneva, Thụy Sĩ, có chức năng giám sát các hiệp định
thương mại giữa các nước thành viên vói nhau theo các quy tắc thương mại. Hoạt
động của WTO nhằm mục đích loại bỏ^iay giảm thiểu các rào cản thương mại để tiến
tới tự do thương mại. Tính đến ngày 01 tháng 01 năm 2010, WTO có 153 thành viên


(Việt Nam là thành viên thứ 150). Mọi thành viên của WTO được yêu cầu phải cấp
cho những thành viên khác những ưu đãi nhất định trong thương mại.
1.1.2. Khái niệm Hiệp định TRIPS.
a. Khái quát quá trình hình thành :
Từ những năm 1980, quyền SHTT bắt đầu trở thành mối quan tâm thường
xuyên và có ảnh hưởng trực tiếp tói các thể chế thương mại quốc tế. Hệ thống bảo hộ
quyền SHTT của các quốc gia khác nhau đã được đánh giá lại và đòi hỏi phải tuân thủ
các tiêu chuẩn thống nhất có tính chất quốc tế. Sự đóng góp ngày càng tăng của tài
sản trí tuệ vào tăng trưởng kinh tế và tạo ra tri thức một cách nhanh chóng, bao gồm
sự xuất hiện của những công nghệ mới, đã dẫn đến sự thay đổi chính sách về quyền
SHTT và sự lựa chọn cách thức quản lý mới đối vói tài sản trí tuệ. Bên cạnh đó,
khuynh hướng sử dụng trái phép các tài sản trí tuệ đã và đang diễn ra ngày một phổ
biến và trầm trọng với vấn nạn hàng giả, hàng nhái bùng nổ trên toàn cầu. Việc bắt
chước, sao chép để sản xuất và bán các sản phẩm có chứa các thành quả sáng tạo đã
dẫn đến tình trạng cạnh tranh không lành mạnh, đẩy những người đã bỏ công sức đầu

tư thực sự ra khỏi thị trường. Thực tế này đã khiến họ không có khả năng thu hồi vốn
và lợi nhuận cần thiết để tiếp tục các hoạt động sáng tạo. Do vậy, một số nước phát
triển đã bắt đầu sử dụng những biện pháp thương mại nhằm kiềm chế nạn đánh cắp
tài sản trí tuệ ở nước ngoài. Tuy nhiên, trong thực tiễn hoạt động thương mại quốc tế,
mức độ bảo hộ quyền SHTT ở các quốc gia là khác nhau, nên thường dẫn tới tình
trạng các tranh chấp thương mại không được giải quyết theo tiêu chí thống nhất[2].
Trong bối cảnh đó, việc tạo lập một hệ thống bảo hộ quyền SHTT có tính bắt
buộc trên phạm vi quốc tế nhằm ngăn chặn việc sử dụng trái phép tài sản trí tuệ và
khuyến khích, thúc đẩy hoạt động sáng tạo đang ngày càng trở nên bức thiết. Phần
lớn các quốc gia đều nhất trí rằng cần phải nghiên cứu, thảo luận nhằm hình thành
một công ước mới điều tiết các vấn đề về quyền SHTT. Hiệp định TRIPs của WTO
(được ký kết năm 1994 và chính thức có hiệu lực vào tháng 1/1995) đã ra đời nhằm
giải quyết một cách toàn diện vấn đề bảo hộ quyền SHTT. Với Hiệp định này, lần
9


đầu tiên những quy định về quyền SHTT được đưa vào hệ thống thương mại đa biên
và ngưòi ta kỳ vọng rằng Hiệp định sẽ "góp phần thúc đẩy việc cải tiến, chuyển giao
và phổ biến công nghệ, mang lại lợi ích cho cả người sáng tạo và ngưòi sử dụng công
nghệ cũng như lọi ích kinh tế - xã hội nói chung và đảm bảo sự cân bằng giữa quyền
lọi và nghĩa vụ"[29].
b. Nội dung cơ bản của Hiệp định TRIPs
Các quy định mới điều chỉnh những vấn đề liên quan đến thương mại của
quyền SHTT thông qua Hiệp định TRIPs đã trở thành một phương tiện giúp củng cố
trật tự, cũng như giải quyết tranh chấp một cách có hệ thống hơn trên phạm vi toàn
cầu. Hiệp định nêu ra các nguyên tắc và ấn định mức độ bảo hộ tối thiểu mà mỗi quốc
gia thành viên phải bảo đảm cho quyền SHTT của các quốc gia thành viên khác. Trên
cơ sở đó, Hiệp định tạo ra sự cân bằng giữa lọi ích lâu dài và chi phí ngắn hạn đối với
xã hội. Cũng như trong các hiệp định khác của WTO, Hiệp định TRIPs dựa trên một
số nguyên tắc cơ bản, đó là nguyên tắc đối xử quốc gia , đối xử tối huệ quốc và bảo

hộ cân bằng . Các nguyên tắc này không chỉ áp dụng đối với các tiêu chuẩn về nội
dung bảo hộ mà còn áp dụng cả đối với những vấn đề liên quan đến khả năng đạt
được, xác lập phạm vi, duy trì và thực thi quyền SHTT.
Hiệp định TRIPs đề cập chi tiết đến các quyền SHTT khác nhau và cách thức
bảo hộ. Các thành viên của WTO đều bắt buộc phải xây dựng hệ thống bảo hộ quyền
SHTT quốc gia nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn tối thiểu được nêu trong Hiệp
định theo hai chuẩn mực cơ bản về bảo hộ

[11]

, đó là tính đầy đủ và tính hiệu quả của

hệ thống pháp luật về quyền SHTT hiện hành. Nền tảng của Hiệp định là những
nghĩa vụ được nêu tíong các hiệp định quốc tế ký kết trong khuôn khổ Tổ chức Sở
hữu Trí tuệ Thế giói (WIPO) như Công ước Paris, Công ước Bem. Ngoài ra, Hiệp
định TRIPs còn bổ sung một số lượng lớn các quy định mới. Cụ thể, các lĩnh vực
thuộc phạm vi điều chỉnh của Hiệp định TRIPs bao gồm: quyền tác giả và quyền liên
quan; nhãn hiệu hàng hóa và thương hiệu; chỉ dẫn địa lý; bản vẽ và kiểu dáng công
nghiệp; bằng sáng chế; sơ đồ bố trí mạch tích hợp và bảo vệ thông tin bí mật.
1.1.3.
Khái niệm về TRIPS Plus
8


Vào cuối những năm 1990, thuật ngữ "TRIPS Plus" được cộng đồng thế giói
bắt đàu sử dụng. Ai phát minh ra thuật ngữ này không có thông tin rõ ràng, nhưng
một số Tổ chức phi Chính phủ (NGO) đã khởi đầu bàn luận và phân tích về các chính
sách, điều khoản của TRIPS Plus ảnh hưởng đến các nước đang phát triển. Sau đó,
các Chính phủ, các chuyên gia sở hữu trí tuệ, các tổ chức, các nhà phân tích thương
mại và các phương tiện truyền thông đã dùng và chấp nhận thuật ngữ này một cách

nhanh chóng. Hiện nay thuật ngữ TRIPS Plus đã được cộng đồng quốc tế công nhận.
TRIPS Plus thường được đề cập đến các điều khoản cam kết liên quan đến sở
hữu trí tuệ trong các hiệp định song phương và khu vực mà trong đó có một số tiêu
chí vượt quá các tiêu chuẩn tối thiểu đã được quy định trong Hiệp định TRIPS về sở
hữu trí tuệ. Bảng 1.1 dưới đây so sánh một số tiêu chí trong thỏa thuận được gọi là
hiệp định TRIPS Plus và hiệp định TRIPS.
Bảng 1.1. Một số điểm khác nhau giữa TRIPS và TRIPS Plus

Các điểm khác nhau

Cấp bằng sáng chế thực

Theo TRIPS

Tùy chọn

Theo TRIPS Plus

Được yêu cầu một cách rõ
ràng hay không có tùy

vật

chọn nào giữ lại
Cấp bằng sáng chế động

Tùy chọn

Được yêu cầu một cách rõ
ràng hay không có tùy

vật

chọn nào giữ lại
Cấp bằng sáng chế đa

Tùy chọn

Được yêu cầu một cách rõ
ràng

dạng thực vật
Cấp bằng sáng chế của

Không áp dụng

công nghệ sinh học
UPOV tiêu chuẩn về bảo

Được yêu cầu một cách rõ
ràng

Không áp dụng

Được yêu cầu một cách rõ
ràng

hộ giống cây trồng
Không áp dụng
Hệ thức

thốngdân
Budapest
Tri
gian những Không áp dụng
vi khuẩn

Được yêu cầu một cách rõ
Được yêu cầu một cách rõ
ràng
ràng

Các tiêu chuẩn Quyền sở Xây dựng tiêu chuẩn tối Tham chiếu vào “tiêu
hữu trí tuệ được tham thiểu với tham chiếu vào chuẩn quốc tế cao nhất”
chiếu

một số ít các hiệp định của
9

WIPO


1.1.4.
I.I.4.I.

Tĩnh hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus trên thế giới
Thực hiện hiệp định TRIPS:

Kể từ ngày hiệp định TRIPS có hiệu lực vào ngày 1/1995, các thành viên đã
phải điều chỉnh luật pháp quốc gia để tuân thủ các quy định của WTO. Tuy nhiên, đối
với lĩnh vực y tế (trong đó chủ yếu là lĩnh vực dược) đã nảy sinh ra rất nhiều vấn đề

liên quan đến bằng sáng chế và quá trình thực hiện TRIPS tại các nước đang phát
triển và kém phát triển. Đây là lý do để các Bộ trưởng WTO họp lại và cho ra đòi
Tuyên bố Doha. Với phương châm ‘ việc thi hành và giải thích Hiệp định TRIPs theo
cách hỗ trợ sức khỏe cộng đồng bằng cách thúc đẩy cả việc tiếp cận dược phẩm hiện
có và sáng chế ra các dược phẩm mới”[32]. Ngoài ra, Hội nghị Bộ trưởng Doha còn có
Tuyên bố riêng về TRIPs và sức khỏe cộng đồng. Trong đó đưa ra các phương thức
áp dụng linh hoạt TRIPS nhằm đảm bảo công tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe cho
người dân:
Điều khoản Bolar (Bolar provision);
Nhập khẩu song song (Paralel importation);
Giấy phép không tình nguyện (Compulsory licensing);
Chính phủ sử dụng - là loại giấy phép không tình nguyện phi thương mại
(Government use).
Tuy nhiên, Tuyên bố Doha còn một vấn đề chưa giải quyết được đó là đối với
các nước không có đủ công nghệ sản xuất dược phẩm dù có cấp phép không tình
nguyện đi chăng nữa thì vấn đề tiếp cận thuốc còn hiệu lực bằng sáng chế của người
dân vẫn không được cải thiện. Vì thế năm 2003, Đại
hội đồng đã thông qua quyết định thực hiện đoạn 6 của Tuyên bố Doha về
12

10


TRIPs và sức khỏe cộng đồng, trong đó cho phép các nước xuất khẩu sản xuất dược
phẩm theo giấy phép không tình nguyện xuất khẩu cho các nước kém phát triển và
các nước không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm.Nhờ đó được nhập khẩu dược
phẩm trong các trường hợp khẩn cấp hoặc dùng cho công chúng.
Quyết định này vẫn còn tồn tại khi các quy định này chỉ có tính chất tạm thời.
Các nước kém phát triển và nước đang phát triển muốn có một quy chế ổn định và
lâu dài. Vì thế năm 2005, Đại hội đồng đã thông qua Nghị định thư sửa đổi Hiệp

định TRIPS cho phép quy định này được đưa vào Hiệp định TRIPS[21].
Thời hạn để các nước phê chuẩn Nghị định thư là 1/12/2007. Nhưng cho đến
thòi hạn này, số lượng thành viên chưa được 2/3 để Nghị định thư có hiệu lực nên
tháng 12/2007 Đại hội đồng quyết định gia hạn thòi gian phê chuẩn Nghị định thư
đến 31/12/2009. Hiện đã có 18 thành viên thông báo phê chuẩn Nghị định thư sửa
đổi. Việt Nam chưa có thông báo [11]'
Thái-lan, Ma-lai-xi-a, Bra-xin là các quốc gia đã sử sụng Giấy phép không
tình nguyện (Compulsory licensing ) và Chính phủ dùng (Government use) để có
được các nguồn thuốc điều trị HTV/AIDS bao gồm các ARVs (antiretrovirals) với
mức giá thấp nhất có thể, điều này đã giúp gia tăng thêm số bệnh nhân được tiếp cận
thuốc trong ngân sách hạn hẹp của Chính phủ[13]'
l.í.4.2. Thưc hiên các hỉêp đỉnh TRIPS Plus
Các hiệp định song phương giữa các nước phát triển, Cộng đồng Châu Âu và
các nước đang phát triển được gọi là các hiệp định TRIPS Plus, vì trong các hiệp định
này các nước giàu thường ép các nước nghèo cam kết thực hiện các tiêu chí cao hơn
so vói các điều khoản của hiệp định TRIPS. Tùy thuộc từng quốc gia mà nội dung của
các hiệp định TRIPS Plus khác nhau, nhưng tựu chung là các nước giàu muốn: Kéo dài
thời hạn bảo hộ bằng sáng chế, đưa ra điều khoản về độc quyền dữ liệu, đưa ra sự
kết nối giữa bằng sáng chế và đăng ký thuốc lưu thông trên thị trường (Patent linkage
) và cố gắng tạo ra các cơ chế cưỡng hành mói đối với quyền sở hữu trí tuệ (IPRs) [16][17].

11


Danh sách các nước có tham gia vào các hiệp định TRIPS Plus được thống kê
tại Phụ lục 01. Tại một số quốc gia, đã có các nghiên cứu về sự ảnh hưởng của
TRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có của thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng
chế như: Thái-lan, Chi-lê, Goóc-đa-ni, Bra-xin,...
Theo nghiên cứu của Nusarapom Kessomboon và cộng sự thì việc thực thi
hiệp ước FTA (một kiểu của TRIPS Plus) giữa Mỹ và Thái-lan, với các giả định về

việc kéo dài thòi hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế, độc quyền dữ liệu lâm sàng
dẫn đễn việc chậm chễ sự có mặt của các thuốc gốc (generic) trên thị trường sẽ ảnh
hưởng đến tiếp cận thuốc và nên kinh tế Thái-lan vào năm 2027. Kết quả nghiên cứu
chỉ ra rằng: Chỉ số giá thuốc sẽ tăng 32%, Ngân sách dành cho dược phẩm sẽ tăng
vào khoảng 11.191 triệu USD, và ngành công nghiệp dược nội địa sẽ bị mất khoảng
3,3 triệu USD. Từ đây nhóm nghiên cứu cũng đưa ra đề xuất cho các nhà đàm phán
càn loại bỏ bảo hộ IPRs ra khỏi FTA giữa hai quốc gia [18][19] . Cho đến nay qua nhiều
vòng đàm phán mà hiệp định TRIPS Plus giữa Mỹ và Thái-lan chưa được ký kết.
1.2.

Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO)

1.2.1.

Sơ lược quá trình hình thành WIPO.

Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giói (World Intellectual Property Organization WIPO) là một trong những cơ quan chuyên môn của Liên Hiệp Quốc, được thành
lập vào năm 1967 có mục tiêu chính là "đẩy mạnh hoạt động trí tuệ sáng tạo và tạo
điều kiện chuyển giao công nghệ liên quan đến sở hữu trí tuệ sang các nước đang
phát triển nhằm mục tiêu đẩy nhanh tốc độ phát triển kinh tế, xã hội và văn hoá"
(Điều 1 của Hiệp ước giữa UN và WIPO năm 1974) và phạm vi hoạt động là
"khuyến khích sự sáng tạo của nhân loại và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trên toàn thế
giới.
WIPO hiện nay có 184 thành viên và quản lý 23 hiệp ước quốc tế , có trụ sở
chính đặt tại Genève, Thụy Sĩ.
Vatican và hầu hết các quốc gia thành viên Liên Hiệp Quốc đều tham gia
vào WIPO. Những quốc gia và vùng lãnh thổ không tham gia WIPO bao gồm:
14

Kiribati, Quần đảo Marshall, Liên bang Micronesia, Nauru, Palau, Palestine, Cộng
hòa Sahrawi, Quần đảo Solomon, Đài Loan, Đông Timor, Tuvalu và Vanuatu.
Tiền thân của WIPO là BIRPI (The United International Bureaux for the
Protection of Intellectual Property) được thành lập vào năm 1893 để quản lý việc
thực thi Công ước Beme về bảo hộ các tác phẩm văn học và nghệ thuật và Công ước
Paris về bảo hộ sở hữu công nghiệp.
Công ước về thành lập Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giói chính thức đặt nền
móng cho sự thành lập của WIPO, có hiệu lực từ ngày 26 tháng 04 năm 1970. Theo
điều 3 của công ước, WIPO hướng tói mục đích thúc đẩy việc bảo hộ tài sản trí tuệ
trên toàn cầu. WIPO trở thành một cơ quan đặc trách của Liên hợp quốc từ năm
1974.
Không giống các cơ quan khác của Liên hợp quốc, WIPO có nguồn tài chính
riêng độc lập với sự đóng góp của các quốc gia thành viên Liên hợp quốc. Năm
2006, hơn 90% trong số tiền 250 francs Thụy Sỹ[24] có được là nhờ vào tiền lệ phí
đăng kí và nộp hồ sơ cho Văn phòng chính của WIPO (International Bureau) căn cứ
theo quy định của Hiệp ước PCT về đăng ký bằng sáng chế (Patent Cooperation
Treaty), hệ thống Thỏa ước Madrid về đăng ký nhãn hiệu quốc tế và hệ thống Thỏa
ước Hague về đăng ký kiểu dáng công nghiệp.[23].
1.2.2.

Bằng sáng chế và Bằng sáng chế trong ngành dược.

Trong các đối tượng của quyền SHTT thì bằng sáng chế về dược chính là đối
tượng quan trọng nhất. Theo Luật SHTT, điều kiện để cấp BĐQSC đối vói sáng chế
liên quan đến dược phẩm tương tự như các sáng chế khác, bao gồm tính mới, tính
sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp[8].
Hồ sơ xin cấp BĐQSC về dược cần có bản mô tả sáng chế. Bản mô tả sáng chế phải
bộc lộ hoàn toàn bản chất của đối tượng dược phẩm cần được bảo hộ, đồng thời
phải có đầy đủ các thông tin để khi căn cứ vào đó, bất kì ngưòi nào có trình độ trung
bình trong lĩnh vực dược đều có thể thực hiện được. Bản mô tả sáng chế cũng phải

làm rõ tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng của sáng chế cần được bảo
hộ. Đặc biệt, bản mô tả sáng chế về dược cần nêu rõ các kết quả thử

13


nghiệm lâm sàng và thử nghiệm tiền lâm sàng (tác dụng dược lý, độc tính,...) của
dược phẩm[20]. ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:
-

Chất/hỗn hợp được sử dụng

-

Phương pháp thử nghiệm được sử dụng

-

Kết quả thử nghiệm
-

Mối tương quan giữa kết quả về tác dụng dược lý thu được trong thử nghiệm
với kết quả ứng dụng thực tế của dược phẩm khi chẩn đoán và điều trị bệnh.
Chủ sở hữu BĐQSC về dược có quyền cho phép hoặc không cho phép ngưòi

khác sử dụng, hoặc khai thác sáng chế liên quan đến dược phẩm đã được bảo hộ của
mình.
Nhờ các sáng chế phát minh về dược mà nhiều loại bệnh hiểm nghèo như tim
mạch, ung thư, bệnh truyền nhiễm, HIV/AIDS đã được phòng và điều trị hiệu quả
mang lại hạnh phúc cho nhân loại. Vì tính cấp thiết của việc nghiên cứu và phát triển

ra các thuốc phòng và điều trị các bệnh mói xuất hiện đặc biệt nhổm gây ra các đại
dịch, các quốc gia trên thế giói phải có biện pháp khuyến khích đầu tư nguồn lực
nhằm hỗ trợ cho việc nghiên cứu tạo các sáng chế về dược ở quy mô toàn cầu.
1.3.

Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Y tế thế giói (WHO)

1.3.1.

Sơ lược quá trình hình thành WHO.

Tổ chức Y tế Thế giói (World Health Organization - WHO) là một cơ quan
của Liên Hiệp Quốc, WHO đóng vai trò thẩm quyền điều phối các vấn đề sức khỏe
và y tế cộng đồng trên bình diện quốc tế, WHO tham gia giúp đỡ các các quốc gia
thành viên, WHO cung cấp những thông tin chính xác, những địa chỉ đáng tin cậy
trên lĩnh vực sức khỏe con người, WHO sẽ đứng ra để giải quyết những vấn đề cấp
bách về sức khỏe cộng đồng và dịch bệnh của con người. WHO có trụ sở đặt tại
Genève, Thụy Sĩ. WHO được Liên hiệp quốc thành lập vào ngày 7 tháng 4 năm
1948. Tổng Giám đốc hiện nay là Trần Phùng Phú Trân. WHO kế thừa phần nhiều
chức trách và tài nguyên từ tổ chức tiền thân của nó là Tổ chức Sức khoẻ
(Organisation de la Santé), một cơ quan của Hội Quốc Liên trước đây.
16


Cho đến nay WHO có 192 nước thành viên. Đại hội đồng là cơ quan ra quyết
định tối cao của WHO, họp hàng năm tại Geneva, Thuỵ Sĩ vào tháng 5 vói sự tham
dự của tất cả các nước thành viên[22].
1.3.2.

Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS.

Hiệp định TRIPS là hiệp định toàn diện đưa ra các quy tắc, quy định đa
phương vói các chuẩn mực bảo hộ SHTT khá cao. Các nước thành viên của WTO
phải điều chỉnh luật pháp quốc gia cho phù họp vói các chuẩn mực của WTO. Tuy
nhiên, việc hiệp định TRIPS yêu cầu bảo hộ bằng sáng chế cho lĩnh vực dược phẩm
là một mối quan ngại rất lớn đối với các nước nghèo, vì hiệp định này sẽ ảnh hưởng
trực tiếp đến nhu cầu cơ bản của người dân về việc được chăm sóc sức khỏe. Việc tắt
chặt thêm bảo hộ bằng sáng chế sẽ giúp các công ty dược phẩm nắm giữa bằng sáng
chế tăng thị phần, và dẫn đến tăng giá và cung cấp hạn chế các sản phẩm thiết yếu.
Chính vì lý do này mà trước 1994 (chưa có TRIPS), luật của nhiều nước đã không
đưa việc bảo hộ bằng sáng chế về dược phẩm[2].
Vấn đề tác động của hiệp định TRIPS trong ngành dược gây ra rất nhiều lo
ngại và đã có nhiều cuộc tranh luận gay gắt trong nội bộ WTO. Một nhóm các nước
từ Châu Phi đã yêu cầu có cuộc họp đặc biệt để thảo luận về tiếp cận thuốc. Tại cuộc
họp này các Bộ trưởng WTO đã cùng thống nhất và đưa ra tuyên bố Doha về hiệp
định TRIPS và Y tế công cộng vào tháng 11 năm 2001[32].
1.4.

Việt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuệ

1.4.1.

Luâtsởhữu trítuê.
••

Luật Sở hữu Trí tuệ Việt Nam năm 2005

[8]

được phân thành 6 phần chi tiết

như sau:
Phần thứ nhất: Những quy định chung (từ Điều 1 đến Điều 12). Phần thứ hai:
Quyền tác giả và quyền liên quan, bao gồm 6 chương như sau: Điều kiện bảo hộ
quyền tác giả và quyền liên quan (Chương I - từ Điều 13 đến Điều 17); Nội dung,
giới hạn quyền, thòi hạn bảo hộ quyền tác giả, quyền liên quan (Chương

15

n - từ Điều


18 đến Điều 35); Chủ sở hữu quyền tác giả, quyền liên quan (Chương

in - từ Điều

36 đến Điều 44); Chuyển giao quyền tác giả, quyền liên quan (Chương
IV - từ Điều 45 đến Điều 48); Chứng nhận đăng ký quyền tác giả, quyền liên quan
(Chương V - từ Điều 49 đến Điều 55); Tổ chức đại diện, dịch vụ, tư vấn quyền tác
giả, quyền liên quan (Chương VI - từ Điều 56 đến Điều 57).
Phần thứ ba: Quyền sở hữu công nghiệp, bao gồm 5 chương: Điều kiện bảo hộ
quyền sở hữu công nghiệp (Chương vn - từ Điều 58 đến Điều 85); Xác lập quyền sở
hữu công nghiệp đối vói sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí, nhãn hiệu,
chỉ dẫn địa lý (Chương VIII - từ Điều 86 đến Điều 120); Chủ sở hữu, nội dung và
giói hạn quyền sở hữu công nghiệp (Chương IX - từ Điều 121 đến Điều 137);
Chuyển giao quyền sở hữu công nghiệp (Chương X - từ Điều 138 đến Điều 150) và
Đại diện sở hữu công nghiệp (Chương XI - từ Điều 151 đến Điều 156). Phần thứ tư:
Quyền đối vói giống cây trồng, bao gồm 4 chương: Điều kiện bảo hộ quyền đối với
giống cây trồng (Chương XII - từ Điều 157 đến Điều 163); Xác lập quyền đối vói
giống cây trồng (Chương XIII - từ Điều 164 đến Điều 184); Nội dung và giói hạn

quyền đối vói giống cây trồng (Chương XIV - từ Điều 185 đến Điều 191) và Chuyển
giao quyền đối với giống cây trồng (Chương XV - từ Điều 192 đến Điều 197).
Phần thứ năm: Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, bao gồm 3 chương: Quy định chung về
bảo vệ quyền SHTT (Chương XVI - từ Điều 198 đến Điều 201); Xử lý xâm phạm
quyền SHTT bằng biện pháp dân sự (Chương XVII - từ Điều 202 đến Điều 210); Xử
lý xâm phạm quyền SHTT bằng biện pháp hành chính và hình sự, kiểm soát hàng
hóa xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến SHTT (Chương

xvm - từ Điều 211 đến

Điều 219).
Phần thứ sáu: Điều khoản thi hành (từ Điều 220 đến Điều 222).
1.5.

Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam

1.5.1.
Thuốc đang lưu hành trên thị trường.
Thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước
Bảng 1.2. số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm
Năm

Tổng trị giá tiền
thuốc sử dụng

Trị giá sản xuất
trong nước
16

Trị giá thuốc

nhập khẩu*

Bình quân tiền
thuốc đầu ngưòi


(1.000USD)
472.356
2001
525.807
2002
2003

608.699

2004

707.535

(1.000USD)
170.39
0

(1.000USD)
417.361

(USD)

200.29
0

457.128

6,70

451.352

7,60

6,00

241.87
0
305.95
0

600.995
8,60

2005

817.396

395.15
7

650.180

9,85

2006

956.353

710.000

11,23

2007

1.136.353

475.40
3

810.711

13,39

2008

1.425.657

715.43
5

923.288

16,45

2009

1.696.135

831.20
5

1.170.828

19,77

2010

1,913,661

919.03
9

1.242.957

22,25

600.63
0

* Giá trị nhập khẩu không bao gồm vắc xin, sinh phẩm y tế

Nguồn: Cục quản lý dược - Bộ Y tế
- Tổng giá trị nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm: 1.170.828 nghìn
USD tăng 26,814% so vói năm 2008, trong đó:

+ Nhập khẩu thuốc thành phẩm: 904.890 nghìn USD, tăng 19,10% so vói năm
2008, trong đó nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD.
+ Nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD.
+ Nhập khẩu nguyên liệu: 265.938 nghìn USD, tăng 62,62% so với năm 2008.
Việc nhập khẩu nguyên liệu trong năm 2009 tăng do số lượng nhà máy sản xuất đạt
GMP tăng (đến 31/12/2009 có 98 cơ sở đạt GMP) và trực tiếp nhập khẩu để sản xuất
góp phần hạ giá thành thuốc.
- So sánh trị giá thuốc sản xuất trong nước giữa các năm:
Năm 2006 đạt 475,403 triệu USD tăng 20% so với năm 2005
Năm 2007 đạt 600,63 triệu USD tăng 26,34% so vói năm 2006.
17


19

18


Năm 2008, tri giá thuốc sản xuất trong nước đạt 715,435 triệu USD, tăng
19,11% so vói năm 2007, đáp ứng 50,18% nhu cầu thuốc sử dụng.
Năm 2010
Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng: 1.913,66 triệu USD; Tăng 12,82% so vói 2009Ĩ
Trị giá sx trong nước: 919,04 triệu USD; Tăng 10,57% so với 2009.
Thuốc sx trong nước đáp ứng được 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc.
Tiền thuốc bình quân đầu ngưòi 2010: 22,25 USD
• Tăng 2,48 USD (12,54%) so với 2009
• Tăng 16,85 USD so với 2000
Thuốc bằng sáng chế và thuốc generic
Theo thống kê của Cục quản lý dược - Bộ Y tế , cho đến 31/12/2010 cả nước có
25.497 thuốc còn hiệu lực số đăng ký (SĐK) [4]. Do vấn đề ha cứu các bằng độc quyền

sáng chế về lĩnh vực dược phẩm tại Cục sở hữu trí tuệ gặp khá nhiều khổ khăn. Hiện
nay có khoảng 42 dược chất còn hiệu lực của bằng độc quyền sáng chế tại Việt Nam
do các công ty nước ngoài nắm giữ trong giai đoạn 2010-2015. Nhiều nhất là
AstraZeneca có 7 hoạt chất (chiếm 16,67%), xếp thứ hai là Novatis với 6 hoạt chất
(chiếm 14,29%) và Pfizer và Sanofi-Aventis cùng có 5 hoạt chất ( chiếm 11,90%).

Bảng 1.3. Số lượng các dược chất theo chủ sở hữu

STT Tên công ty

Số lượng

Tỷ lệ %

1

AstraZeneca

7

16,67

2
3

Novatis

14,29

Pfizer

6
5

4

Sanofi-Aventis

5

11,90

5

Boehringer Ingelheim

3

7,14

6

Eli Lilly

3

7,14

7

Các công ty khác

13

30,95

42

100

Tổng cộng

Bảng 1.4. Số đăng ký thuốc còn hiệu lực SDK tính tói 31/12/2009

11,90


Thuốc trong nước
Tổng số SDK
còn hiệu lực

Số hoạt chất

10.692
Thuốc nước ngoài
Tổng số SDK
còn hiệu lực

503

Số hoạt chất

11.923

1.5.2.

927

Tỷ lệ hoạt chấưtổng Tổng số SDK cấp trong
số SDK
năm 2009
~1 hoạt chấư 21
4.560
SDK
Tỷ lệ hoạt chấưtổng Tổng số SDK cấp trong
số SDK
năm 2009
~1 hoạt chấư 13
2.086
SDK

Nền công nghiệp dược Việt Nam.

về sản xuất: cho đến 31/12/2009, cả nước có trên 300 doanh nghiệp tham gia vào

sản xuất thuốc trong đó có 98 nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP [4]. Tuy nhiên, hầu hết
là sản xuất các mặt hàng generic truyền thống, có thòi gian hết hạn bảo hộ bản quyền
khá lâu, điều này dẫn đến giá trị sản xuất không cao.
về kinh doanh lưu thông phân phổi: Có nhiều nguyên nhân dẫn đến tốc độ tăng
trưởng của các thành phần tham gia vào cung ứng phân phối thuốc trong những năm

vừa qua. Trong đó có nhóm doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.
Bảng 1.5. Mạng lưói cung ứng thuốc cả nước qua các năm

Loại hình

2007

2008

1.330

1.336

2009

Doanh nghiệp trong nước (Công ty TNHH,
công ty CP, DN tư nhân, Doanh nghiệp nhà
nước)
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (đã
triển khai hoạt động)
Chi nhánh công ty tại các tỉnh

1.676
39 (26 đang

22
164

37 hoạt động)
320

160

Tổng số khoa dược và các trạm chuyên
khoa
Tổng số quầy bán lẻ

21

977
39.016

1.012
39,172

1.099
41.849


1.5.3.

Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Hợp lý

Thông thường, thuốc gốc có chứa một hoạt chất chính. Trong khi đó, biệt
dược không đom thuần chứa một loại hoạt chất, mà thường được các nhà sản xuất
nghiên cứu để phối chế thêm nhiều loại dược chất để tạo ra một sản phẩm mới có
hiệu quả điều trị đa năng hom.
Nhiều trường hợp bệnh nhân chỉ cần dùng thuốc gốc điều trị là khỏi bệnh
song vì nhiều động cơ khác nhau (trong đó chủ yếu là vì lợi nhuận), nên nhiều thầy
thuốc đều ngại kê đom theo tên gốc mà lại thích kê đom theo biệt dược (do giá thà nh
biệt dược đắt). Người bệnh do thiếu thông tin cộng với tâm lý "thuốc đắt mói tốt" lại

không được bác sĩ hướng dẫn đầy đủ nên cũng ưa thích dùng biệt dược.
Dùng thuốc gốc không chỉ giúp giảm chi phí điều trị mà còn có lọi thế là do
đã qua một thòi gian dài thử thách nên bộc lộ hết những tác dụng phụ và tai biến của
chúng.
Hiện Bộ Y tế cũng đã yêu cầu các bệnh viện quy định tiêu chuẩn của một
đom thuốc họp lý là tên thuốc phải được ghi theo tên gốc để tránh bị nhầm lẫn khi có
nhiều tên thuốc na ná như nhau, hoặc dùng trùng lặp nhau trong cùng một đom (toa)
gây ra tai biến quá liều. Bác sĩ khi kê đom thuốc cần chỉ ra một số loại thuốc có tác
dụng tương đương để ngưòi bệnh có quyền lựa chọn tùy theo điều kiện kinh tế của
mình[10].
1.5.4.

Khả năng tiếp cận thuốc của người dân

Khả năng tiếp cận thuốc của người dân phụ thuộc vào nhiều yếu tố, như: Lựa
chọn và dùng thuốc an toàn, hiệu quả và họp lý ( yếu tố kê đom), tài chính phù họp,
giá cả thuốc chấp nhận được và khả năng sẵn có của thuốc. Giá chỉ là một trong các
yếu tố ảnh hưởng đến tiếp cận thuốc. Nhưng giá cả lại đóng vai trò rất quan trọng,
đặc biệt đối vói các nước đang phát triển. Các nước phát triển thuốc thường được
nhà nước hỗ trợ thông qua cơ chế hoàn trả hoặc bảo hiểm y tế, nhưng ở các nước
đang phát triển thì 50-95% các loại thuốc là do tự bệnh nhân mua. Vì vậy, giá thuốc
tác động trực tiếp đến việc tiếp cận thuốc của người dân[13][18[19]]


Tình hình tiếp cận thuốc tại Việt Nam
Theo kết quả khảo sát tại hom 350 bệnh viện thực hiện trong năm 2009, có
trên 95% bệnh viện cung ứng đủ thuốc cho người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế
(BHYT). Ngoài ra, cả nước hiện có 41.849 quầy bán lẻ thuốc phân bố từ cấp
phường, xã trở lên. Tuy nhiên, vẫn còn 592 trung tâm y tế xã chưa có quầy thuốc,
90% nguyên liệu thuốc sản xuất trong nước phải nhập khẩu[4].

Nhiều cơ sở y tế tuyến xã, huyện, nhất là ở vùng sâu, vùng xa, vùng đồng bào
dân tộc thiểu số vẫn thiếu nhiều loại trong danh mục thuốc thiết yếu (TTY) cả về
chủng loại lẫn số lượng. Các cơ sở trong nước vẫn chưa sản xuất được một số nhóm
TTY như nhóm thuốc giải độc đặc hiệu, nhóm thuốc chống ung thư và tác động và
hệ thống miễn dịch, thuốc chống liệt rung...
Thêm vào đó, giá một số mặt hàng TTY còn cao, đặc biệt là thuốc nhập khẩu,
thuốc đặc trị. Đây là rào cản lớn nhất khiến bệnh nhân nghèo chưa hoặc ít có cơ hội
tiếp cận vói loại thuốc này.
Thuốc thiết yếu là những loại thuốc chữa các bệnh phổ biến, có nhu cầu sử
dụng cao; thuốc kháng sinh, thuốc cấp cứu tối cần trong điều trị; thuốc điều trị bệnh
nhiều người mắc và có tỷ lệ tử vong cao.
Ngoài ra, tình trạng một số bệnh viện sử dụng thuốc và việc một số bác sĩ kê
đơn chưa họp lý đã tạo thêm gánh nặng tài chính phi lý lên người bệnh, đặc biệt
ngưòi nghèo, bởi trong nhiều trường họp có thể sử dụng các loại thuốc rẻ hơn mà
vẫn đảm bảo hiệu quả. Trong khi đó, các bà mẹ và trẻ em chính là đối tượng có nhu
cầu cao nhất[16].
Hành động nhằm cải thiện tình hình tiếp cận thuốc
Tại Hội nghị Tăng cường khả năng tiếp cận TTY mới đây, Bộ trưởng Nguyễn
Quốc Triệu đã kêu gọi các đối tác nước ngoài tiếp tục hỗ trợ hơn nữa trong việc cung
cấp TTY cho Việt Nam, đồng thời đầu tư hơn nữa vào lĩnh vực sản xuất thuốc tại
Việt Nam, nhất là những thuốc có dạng bào chế hiện đại, những loại thuốc sử dụng
nguồn dược liệu có nguồn tiềm năng cao, được trồng và thu hái ở ViệtNam [25].
Đây được coi là hướng đi quan trọng để góp phần thúc đẩy năng lực tự chủ
được một số mặt hàng thuốc cơ bản, gi|ỹi bớt phụ thuộc của Việt Nam vào thuốc


ngoại, đồng thời giảm giá thành để tăng cường khả năng tiếp cận TTY cho những
người nghèo.
Ngoài ra, Bộ cũng đang xem xét xây dựng danh mục TTY mà nước ta có khả
năng sản xuất, đặc biệt tập trung sản xuất một số loại nguyên liệu hóa dược chủ đạo

như kháng sinh, tá dược nhằm tăng số lượng, giảm giá thành sản phẩm, đồng thời,
triển khai các biện pháp hữu hiệu để hình ổn, kiểm soát giá TTY, đặc biệt đối với các
nhóm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.
1.5.5.

Giá thuốc và quản lý giá thuốc

Vì thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có tầm ảnh hưởng đến tình hình kinh tế xã
hội, có tầm ảnh hưởng toàn dân, vì vậy giá thuốc luôn là đề tài nóng bỏng trên các
phương tiện thông tin đại chúng, tại các kỳ họp Quốc hội và trong cuộc sống hằng
ngày của người dân. Chính phủ, Bộ Y tế đã nỗ lực để kiểm soát giá, có sử dụng đến
cả các biện pháp hành chính như rút giấy phép đăng ký lưu hành, giấy phép nhập
khẩu của các đơn vị vi phạm về quản lý giá.
Nhờ vào các giải pháp tích cực nên chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế luôn
đứng thứ 7-9 so với 11 mặt hàng trọng yếu khác trong giỏ hàng hóa tham gia vào chỉ
số giá (CPI)[4].
Bảng 1.6. Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI
Nhóm hàng
Chỉ số giá tiêu dùng (CPI)
Dược phẩm, y tế
Lương thực
Thực phấm
Tỷ lệ dược phấm, y tế/ CPI(%)

Năm
2006

Năm
2007

Năm
2008

Năm
2009

6.60
4.30
14.10
5.50
65.15

12.63
7.05
15.40
21.78

19,89
9,43
43,25
26,53
47,41

6,52
3,26
7,14
2,07
50,00

60.62

(Nguồn: Tổng cục Thống kê - Bộ Ke hoạch Đầu tư)

23

5 tháng
Năm 2010
4,55
1,63
3.13
6.27
35,82


{Nguồn: Tổng cục Thống kê - Bộ Ke hoạch Đầu tư)

24


Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN
CỨU
2.1.

Đối tượng nghiên cứu

+ Các thuốc nhổm thuốc điều trị ung thư và tim mạch còn hiệu lực của bằng độc
quyền sáng chế tại các năm 1995, 2000, 2005, 2007 và 2010 bao gồm các thuốc sau:
Bảng 2.1. Danh mục các thuốc điều trị tim mạch

TT

Hoat chät

Tên thương mại

1

Atorvastatin

Lipitor® 10mg 30's

2

Atorvastatin

Lipitor® 20mg 30's

3

Atorvastatin

Lipitor®40mg 30's

4

Clopidogrel

Plavix® 75mg 28's

5

Enoxaparine

Lovenox® 20mg/0,2ml 2's

6

Enoxaparine

Lovenox® 40mg/0,4ml 2's

7

Enoxaparine

Lovenox® 60mg/0,6ml 2's

8

Fluvastatin

Lescol XL® 80mg 28's

9

Irbesartan

Aprovel® 150mg 28's

10

Irbesartan

Aprovel® 300mg 28's

11

Losart an

12

Perindopril TT

Cozaar® Tab 50mg 30's
Hoat chât •
Coversyl® 10mg 30'sTên thương mại

13

Perindopril

1

Gemcitabine
Coversyl® 8mg 30's Gemzar® Inj 200 mg l's

14

Perindopril

2

Letrozole
Coversyl® 5mg 30's Femara® 2.5mg 30's

15

Perindopril

3

Docetaxel
Coversyl® 4mg 30's Taxotere® 20mg/0.5ml l's

16

Perindopril

4

Docetaxel
Coversyl® 2mg 30's Taxotere® 80mg/2ml l's

17
18

Rosuvastatin 5
Telmisartan
6

Anastrozole
Arimidex® Tab 1mg 28's
Crestor® Tab 10mg 28's
Micardis® 40 mg 30's
Temozolomide
Temodal ® Capsules 250mg 5's

19

Valsartan

7

Diovan® 160mg
Temozolomide

Temodal® Capsules 100mg 5's

20

Valsartan

8

Diovan® 80mg
Temozolomide

Temodal® Capsules 20mg 5's

Bảng 2.2. Danh mục các thuốc điều trị ung thư