Báo cáo kiến tập nhà máy sản xuất dược Mediplantex số 2

LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên em xin chân thành cảm ơn Ban Giám Đốc Công ty Cổ phần Dược TW
Mediplantex – Nhà máy dược số 2 cùng toàn thể các phòng ban, các nhân viên đã ưu ái
tạo điều kiện thuận lợi cho chúng em được kiến tập tại quý công ty, cùng với đó đã tận
tình hướng dẫn, giúp đỡ chúng em tại quý công ty.
Và em cũng xin chân thành cảm ơn quý thầy cô trường Viện Đại học Mở Hà nội nói
chung và các quý thầy cô thuộc khoa Công Nghệ Sinh Học - Viện Đại học Mở Hà Nội
nói riêng. Một cách đặc biệt em xin chân thành cảm ơn cô Đào Thị Hồng Vân và thầy
Mai Vinh Quang đã tận tình hướng dẫn và tạo điều kiện cho em hoàn thành bài báo cáo
kiến tập này.
Trong quá trình kiến tập cũng như là trong quá trình làm bài báo cáo kiến tập khó
tránh khỏi sai sót em rất mong quý Thầy, Cô bỏ qua. Đồng thời do trình độ lý luận
cũng như kinh nghiệm thực tiễn còn hạn chế nên bài báo cáo không thể tránh khỏi
những thiếu sót, em rất mong nhận được ý kiến đóng góp từ quý Thầy, Cô để em học
thêm được nhiều kinh nghiệm và sẽ hoàn thành tốt hơn bài luận văn tốt nghiệp sắp tới.
Em xin chân thành cảm ơn!

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

1


MỤC LỤC

Trang

Trang bìa……………………………………………………………………………..
Lời cảm ơn………………………………………………………………………...…
Mục lục………………………..……………………………………………………..
Lời mở đầu……….…………………………………………………………………

LỜI MỞ ĐẦU

Từ khi hình thành sự sống, loài người đã phải đối mặt với rất nhiều nguy hiểm đe
dọa cuộc sống. Một trong những nguy cơ đó là bệnh tật. Và để có thể chống lại được
bệnh tật, từ trước công nguyên, con người đã biết sử dụng các loại cây cỏ để chữa một
số loại bệnh. Khi cuộc sống càng ngày phát triển, khoa học công nghệ càng nhiều các
phát minh phục vụ cuộc sống con người thì đi kèm theo đó cũng là sự gia tăng của các
loại bệnh tật. Vì vậy thuốc là yếu tố không thể thiếu được trong phòng và điều trị các
bệnh tật đó ở cả quá khứ, hiện nay và tương lai.
Ở nước ta, tuy ngành công nghiệp dược hình thành muộn so với các nước khác trên
Thế Giới nhưng cũng đang từng bước phát triển. Hiện nay trên cả nước đã có nhiều
công ty sản xuất thuốc ra đời đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó có Công ty cổ phần
dược trung ương Mediplantex. Là một trong những công ty hàng đầu trong lĩnh vực sản
xuất nhiều loại dược phẩm, thực phẩm chức năng đa dạng, phong phú với dây chuyền
công nghệ sản xuất hiện đại theo tiêu chuẩn quốc tế. Cùng với đó là sự ra đời của những

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

2


sản phẩm mang thương hiệu của Mediplantex trên thị trường Việt Nam như thuốc trị sốt
rét, thuốc trị cảm cúm, thuốc tăng cường miễn dịch hỗ trợ điều trị ung thư… để phục vụ
nhu cầu phòng, chữa bệnh cho người dân trong và ngoài nước.

PHẦN 1: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY
Công ty cổ phần Dược TW - MEDIPLANTEX tiền thân là công ty Dược liệu
Trung Ương I, được cổ phần hóa theo quyết định số 4410/QĐBYT ngày 07/12/2004 của
Bộ Y tế. Công ty là một doanh nghiệp hạch toán độc lập, tự chủ về tài chính, có tư cách
pháp nhân và chịu sự quản lý trực tiếp của Tổng Công ty Dược Việt Nam – Bộ Y tế.

Công ty được phép sản xuất kinh doanh, xuất nhập khẩu các mặt hàng tân dược, đông
dược, nguyên liệu hoá dược, dụng cụ y tế, mỹ phẩm, bao bì, phụ liệu cao cấp cho ngành
dược mỹ phẩm, sản phẩm dinh dưỡng và các mặt hàng khác.
Hiện nay, công ty có trên 400 cán bộ công nhân viên trong đó có trên 140 cán bộ
có trình độ đại học và sau đại học. Số còn lại là cán bộ trung cấp kỹ thuật viên, công
nhân có tay nghề cao.Công ty có Xí nghiệp sản xuất thuốc viên đạt tiêu chuẩn
GMPASEAN từ năm 2000, phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP -ASEAN, kho
thuốc đạt tiêu chuẩn GSP –ASEAN và đến tháng 6/2007 Công ty đi vào vận hành nhà
máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tại Mê linh – Vĩnh Phúc ngoài ra còn có
xưởng chiết xuất các nguyên liệu, bán tổng hợp các nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu
trong nước với trang thiết bị máy móc hiện đại. Công ty đã được Cục quản lý dược cho
phép lưu hành trên 150 sản phẩm có chất lượng cao, phù hợp với nhu cầu điều trị, tất cả
Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

3


các sản phẩm sản xuất đều được kiểm tra chất lượng trên hệ thống thiết bị hiện đại.
Nguyên liệu sản xuất hoá dược chủ yếu nhập khẩu từ các nhà cung cấp, các công ty đa
quốc gia có uy tín, các sản phẩm được sản xuất từ dược thảo đều tiêu chuẩn hoá cao, đạt
các tiêu chuẩn dược điển Việt Nam và Quốc tế.

1.1. Lịch sử hình thành và phát triển :
•

Từ năm 1958 trở về trước: Tiền thân là Công ty thuốc Nam – thuốc Bắc thuộc Bộ nội

•
•
•

•

thương.
Năm 1958 - 1961: Công ty thuốc Nam – thuốc Bắc TW thuộc Bộ Y tế.
Năm 1961 - 1968: Quốc doanh Dược liệu cấp 1 - thuộc Bộ y tế
Năm 1968 - 1970: Cục Dược liệu - Bộ y tế
Năm 1971-1984: Công ty có tên là Công ty Dược liệu cấp I, là đơn vị kinh tế trực thuộc
khối trung ương có nhiệm vụ hướng dẫn trồng trọt, thu mua, chế biến dược liệu, phân
phối thuốc Nam – thuốc Bắc để cung cấp nguyên liệu, dược liệu cho các công ty, xí

•

nghiệp, bệnh viện… trên toàn quốc theo kế hoạch của Nhà nước.
Năm 1984-2005: Công ty có tên là Công ty Dược liệu TW I. Công ty được Bộ y tế xếp
là doanh nghiệp loại 1 với nhiệm vụ: Sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩu nguyên phụ

•

liệu, thành phẩm Đông Nam dược, thành phẩm Tân dược, dụng cụ y tế, hương liệu.
Năm 2005 cho đến nay: Ngày 25/04/2005 căn cứ vào quyết định số 4410/QĐ-BYT
ngày 7/12/2004 của bộ y tế, công ty chuyển đổi hình thức sở hữu từ DNNN thành công
ty cổ phần và thay đổi tên gọi từ Công ty Dược liệu TW I thành Công ty Cổ phần Dược
Trung ương Mediplantex, với 28% vốn nhà nước. Công ty chính thức hoạt động sang
mô hình công ty cổ phần từ tháng 4/2005, với chức năng kinh doanh, sản xuất, xuất
nhập khẩu các mặt hàng dược phẩm, dược liệu, nguyên liệu hoá dược, tinh dầu, mỹ
phẩm, máy móc thiết bị, bao bì cao cấp ngành dược phẩm, mỹ phẩm.

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

4

Với tinh thần lao động sáng tạo không mệt mỏi và liên tục của các thế hệ lãnh đạo
và cán bộ công nhân viên công ty, từ ngày thành lập đến nay, công ty luôn đứng vững
và phát triển với vai trò là một công ty đầu ngành trong lĩnh vực sản xuất và phân phối
dược phẩm, đóng góp tích cực cho sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân và phát triển
kinh tế xã hội của đất nước.
1.2. Phạm vi hoạt động:
Theo giấy đăng ký kinh doanh số 0103007436 do Sở kế hoạnh và đầu tư Hà Nội
cấp ngày 14 tháng 4 năm 2005, đăng ký thay đổi lần 3 ngày 18/10/2007 Công ty CP
dược TW Mediplantex được phép kinh doanh và sản xuất trong các lĩnh vực sau:
- Kinh doanh dược phẩm
- Kinh doanh mỹ phẩm, sản phẩm vệ sinh và thực phẩm dưỡng sinh, lương thực,
thực phẩm;
- Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, hóa
chất (trừ hóa chất Nhà nước cấm), chất màu phục vụ cho dược phẩm, mỹ phẩm, thực
phẩm và công nghệ;
- Xuất nhập khẩu các mặt hàng Công ty kinh doanh;
- Mua bán máy móc, thiết bị y tế, máy móc, thiết bị bao bì phục vụ cho sản xuất
tân dược, thuốc y học cổ truyền, mỹ phẩm, thực phẩm bổ dưỡng
- Trồng cây dược liệu
- Kinh doanh bất động sản
- Cho thuê văn phòng, nhà cửa, kho tàng
- Dịch vụ môi giới đầu tư, môi giới thương mại và ủy thác xuất nhập khẩu;

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

5

- Kinh doanh vacxin sinh phẩm y tế
- Sản xuất, mua bán đồ gia dụng, các mặt hàng điện tử, điện lạnh, điện thoại và
thiết bị linh kiện điện tử, điện lạnh, điện thoại
- Đại lý mua, đại lý bán, ký gửi hàng hóa;
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền
- Dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ, tư vấn, đào tạo huấn luyện
chuyên ngành y dược
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc (Doanh nghiệp chỉ được kinh doanh khi cơ quan
nhà nước có thẩm quyền cho phép)
1.3. Năng lực sản xuất:
Công ty có 02 nhà máy sản xuất dược phẩm hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế GMPWHO, với công suất đạt 500 triệu viên/năm: Nhà máy dược phẩm số 01đặt tại 356
Đường Giải Phóng – Hà Nội. Nhà máy dược phẩm số 02 đặt tại thôn Trung Hậu – Xã
Tiền Phong - Mê Linh – Hà Nội với diện tích 20.000 m2. Ngoài ra công ty còn có
xưởng chiết xuất các nguyên liệu, bán tổng hợp các nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu
trong nước với trang thiết bị máy móc hiện đại đặt tại Mỹ Đình - Từ Liêm – Hà Nội.
Hai phòng kiểm tra chất lượng hiện đại đạt tiêu chuẩn GLP.
Hệ thống kho bảo quản với diện tích 10.000 m2 đạt tiêu chuẩn quốc tế GSP.
Công ty đã được Cục quản lý dược cho phép lưu hành trên 200 sản phẩm có chất
lượng cao, phù hợp với nhu cầu điều trị, tất cả các sản phẩm sản xuất đều được kiểm tra
chất lượng trên hệ thống thiết bị hiện đại. Nguyên liệu sản xuất hoá dược chủ yếu nhập
khẩu từ các nhà cung cấp, các công ty đa quốc gia có uy tín, các sản phẩm được sản

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

6


xuất từ dược thảo đều tiêu chuẩn hoá cao, đạt các tiêu chuẩn dược điển Việt Nam và
Quốc tế.
Công ty là đơn vị tiên phong đi đầu trong sản xuất các loại thuốc tân dược, các

thuốc có nguồn gốc từ y học cổ truyền được bào chế hiện đại phục vụ tiêu dùng cả nước
và xuất khẩu. Nhà máy số 2 có khả năng sản xuất đa dạng từ viên nén, bột thuốc đóng
túi, viên nang cứng, viên nang mềm ép vỉ hay đóng lọ tới thuốc nước đóng chai, tất cả
đều hướng tới chất lượng cao cho người dùng cuối cùng. Nhà máy số 1 của công ty
cũng là một trong ít nhà máy có khả năng sản xuất thuốc kháng sinh dòng beta – lactam.
Cùng với đó, Công ty đã thực hiện nhiều thành công nhiều đề tài nghiên cứu cấp nhà
nước và cấp Bộ.
Đội ngũ cán bộ công nhân viên trên 500 người, trong đó có 277 cán bộ có trình độ
đại học và trên đại học thuộc các lĩnh vực dược phẩm, hoá học, kinh tế, tài chính, xây
dựng, cơ khí, y khoa, 100 cán bộ có trình độ trung cấp, số còn lại tất cả đều qua đào tạo
sơ cấp, là kỹ thuật viên, công nhân có tay nghề cao.
Mạng lưới phân phối nhanh chóng, hiệu quả, rộng khắp các tỉnh thành phố trong cả
nước. Với 3 cửa hàng đặt tại Hà Nội, 3 chi nhánh đặt tại các tỉnh: Chi nhánh TPHCM
phục vụ thành phố HCM và các tỉnh đồng bằng nam bộ, Chi nhánh Bắc Giang phục vụ
các tỉnh phía Bắc và khu vực bắc miền trung. Và hơn 200 đại lý phân phối chính thức
đặt tại các tỉnh thành trong cả nước.
Công ty có mối quan hệ thương mại với các Công ty ở trên 20 nước từ châu Âu tới
châu Á như: Pháp, Anh, Áo, Đức, Tiệp, Trung Quốc, Ấn độ.... Kim ngạch nhập khẩu
của công ty trong các năm gần đây đạt khoảng 20.000.000 USD mỗi năm trên 6 thị
trường trọng điểm: Pháp, Úc, Đức, Ấn độ, Nhật, Hàn Quốc. Sản phẩm thuốc nhập khẩu
có số Visa của Cục quản lý dược với số lượng trên 200 loại thuốc khác nhau với các

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

7


nhóm đặc thù như: nhóm thuốc kháng sinh, hạ sốt, đường ruột, tim mạch, thần kinh, bổ
dưỡng.
Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex đã tham gia cung cấp thuốc cho

nhiều chương trình thuốc của nhà nước và của Bộ Y tế cũng như cung cấp thuốc cho
các bệnh viện lớn như Bạch Mai, Việt Đức, Viện 108, Viện 103 , Hữu nghị, Viện 198,
Viện Nhi Thuỵ Điển, Viện Da liễu..... Và hầu hết các tỉnh, thành trên cả nước. Tổng
doanh số hàng năm đạt trên 500 tỉ đồng Việt Nam, thu nộp thuế vào ngân sách nhà nước
mỗi năm khoảng 16 tỉ đồng Việt Nam. Và chúng tôi nghĩ rằng doanh số không phải là
điều mà chúng tôi mong mỏi, điều mà chúng tôi hướng tới là mọi người có nhu cầu
thuốc đều được sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex không chỉ sản xuất, kinh doanh
phục vụ thị trường trong nước mà còn xuất khẩu sang nhiều nước trên thế giới như:
Lào, Myanma. Các sản phẩm xuất khẩu chủ yếu là thành phẩm thuốc chữa bệnh các
loại thành phần tân dược, đông dược.
1.4. Các sản phầm chính:
Hiện nay công ty có trên 200 sản phẩm được đăng ký và lưu hành trên toàn quốc
cũng như xuất khẩu ra các thị trường quốc tế, được chia ra làm 13 loại:
- Thuốc chống sốt rét;
- Thuốc giảm đau, kháng viêm;
- Thuốc hệ tiêu hóa;
- Thuốc dị ứng, ho;
- Thuốc an thần, tuần hoàn não, tim mạch, lợi tiểu;
- Thuốc kháng sinh, chống lao;
Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

8


- Thuốc chữa nấm, giun sán;
- Thuốc kháng virus, chống ung thư tăng cường miễn dịch;
- Các vitamin, khoáng, bổ dưỡng;
- Thuốc Đông – Nam dược;
- Nguyên liệu chiết suất bán tổng hợp;

- Tinh dầu;
- Dược liệu và gia vị.
Sản phẩm có thế mạnh nhất hiện nay và làm nên tên tuổi Mediplantex phải kể đến
là các sản phẩm thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc chống sốt rét được chiết suất từ
cây thanh cao hoa vàng hiện đang được sử dụng trong các chương trình chống sốt rét
cấp quốc gia và được tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận hiệu quả trong phòng
ngừa bệnh sốt rét và đưa vào danh mục thuốc chống sốt rét chủ yếu trên toàn thế giới.
Trong 20 năm qua, Công ty đã đưa ra thị trường hàng chục triệu viên Artesunate, là
nguồn nguyên liệu Artesunate, Artemether và đây cũng là nguyên liệu được xuất khẩu
ra nhiều nước trên thế giới.
Một số sản phẩm tiêu biểu của Công ty như:
- ARTESUNATE – thuốc trị sốt rét
- GLUCOSAMIN – nguyên liệu sản xuất thuốc trị xương khớp
- Tinh dầu bạc hà SK33 – loại sản phẩm di thực vào Việt Nam
- DUMAZIL – thuốc thần kinh, tim mạch, máu
- MIDIPHILAMIN - thuốc tăng cường miễn dịch, hỗ trợ và điều trị ung thư

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

9


-…

Hình: Một số sản phẩm của Mediplantex.

Ngoài ra công ty còn nhập khẩu các sản phẩm khác từ thị trường Pháp, Đức, Hàn
Quốc, Nhật Bản về các nhóm thuốc kháng sinh, đường ruột, thần kinh, tim mạch, hạ
sốt, bổ dưỡng để kinh doanh trong nước.
Bên cạnh đó, Công ty cũng xuất khẩu một số sản phẩm sang thị trường các nước

trên thế giới như Nga, Camphuchia, Lào, Malaysia,… các sản phẩm đông dược, tân
dược, tinh dầu, các thành phẩm thuốc chữa sốt rét.
1.5. Nhà máy sản xuất Dược số 2:
Trong những năm vừa qua Mediplantex đẩy mạnh đầu tư phát triển công nghiệp
dược với mục tiêu tăng cường xuất nhập khẩu. Trước nhu cầu của thị trường, tháng 6
năm 2005 Mediplantex đại hội cổ đông bất thường với tổng số phiếu 93% quyết định
đầu tư nhà máy số 2 bằng cách mua lại cơ sở Doanh nghiệp Dược tại xã Tiền Phong,
Mê Linh, Vĩnh Phúc.
Với tiêu chí xây dựng một nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế,
Mediplantex chấp nhận mọi khó khăn, đặc biệt là về vốn và công nghệ. Sau 02 năm
chắt chiu từng đồng vốn, với lòng dũng cảm, thống nhất đoàn kết của tập thể công nhân
Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

10


viên; chỉ đạo của Đảng bộ, hội đồng quản trị, Ban Giám đốc, đến ngày 21 tháng 6 năm
2007 Nhà máy số 2 đã vinh dự tự hào nhận chứng chỉ của Cục Quản lý Dược Việt Nam
đạt yêu cầu "Thực hành sản xuất thuốc tốt" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
(GMP- WHO). Đây là chứng chỉ chuyên môn để mở đường cho Mediplantex đưa sản
phẩm của mình ra thế giới. Nhà máy số 2 tọa lạc trên diện tích 20.000 m2, thuê trong 49
năm, được UBND tỉnh Vĩnh Phúc, các ngành hữu quan cho phép và tạo điều kiện.

Hình: Nhà máy sản xuất số 2.

Đến với Nhà máy số 2 không chỉ đến với Nhà máy sản xuất thuốc mà người xem
còn có cảm giác như đến với một khu sinh thái với mặt tiền thoáng đẹp, hoa lá xanh
tươi. Nhà máy được xây dựng với trang thiết bị hiện đại đảm bảo sản phẩm được sản
xuất với chất lượng cao. Tại khu vực sản xuất, dây chuyền hoạt động theo nguyên tắc 1
chiều. Môi trường lọc khí 99.99%, tốc độ trao đổi khí 20 lần/giờ, độ chênh lệch áp suất

giữa phòng sản xuất và hành lang là 15 PA, nhiệt độ duy trì 20-24 độ C, độ ẩm 6065%. Tại phòng sản xuất đặc biệt khống chế độ ẩm 20%, ánh sáng và độ ồn đạt tiêu
chuẩn Quốc tế. Người lao động được trang bị bảo hộ đảm bảo khâu vệ sinh khi tiếp xúc
với thuốc. Các thiết bị được điều khiển tự động bằng màn hình và được theo dõi các

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

11


chế độ thông số chặt chẽ nhằm giảm được độ nhiễm chéo, không gây ô nhiễm trong sản
xuất. Toàn bộ hệ thống nhà xưởng bên trong được sơn bằng những loại sơn đặc biệt để
dễ vệ sinh và đảm bảo điều kiện sản xuất thuốc. Khu xử lý nước thải đựợc xử lý công
phu, đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường. Nhà kho được thiết kế đạt tiêu chuẩn GSP, nhiệt
độ kho 24 độ, độ ẩm 65%. Khu vực kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP, thiết bị
kiểm tra chất lượng hiện đại có khả năng kiểm tra được mọi thành phần của thuốc
và đảm bảo độ chính xác cao theo các tiêu chuẩn của Dược điển quốc tế.
PHẦN 2: SẢN XUẤT THUỐC THEO TIÊU CHUẨN GMP-WHO
Công ty hiện đang sản xuất các loại thuốc viên, do đó các phân xưởng sản xuất
cũng định hướng sản xuất thuốc viên với tiêu chí là đạt tiêu chuẩn GMP – WHO.
2.1. Yêu cầu về GMP:
Để đạt được tiêu chuẩn GMP (hiện nay là GMP WHO) thì có rất nhiều yêu cầu
nhưng cơ bản nhất là những yếu tố sau:
•

Yếu tố con người: Được đào tạo đúng theo nghề nghiệp, có năng lực, nhiệt tình và
quyết tâm (yếu tố con người là yếu tố quan trọng nhất).

•

Yếu tố trang thiết bị nhà xưởng: Có một số yêu cầu cụ thể như diện tích mặt bằng, bề

mặt nhà xưởng (tường, trần, sàn nhà...), cường độ ánh sáng, độ ồn tối đa cho phép, mức
độ phát thải bụi của thiết bị…

•

Yếu tố môi trường:
− Môi trường đầu vào: Đối với tuỳ từng loại mặt hàng, chủng loại thuốc, từng
giai đoạn sẽ có những yêu cầu khác nhau. Ví dụ đối với phân xưởng này thì mức độ cấp
lọc không khí cuối cùng trước khi vào trong xưởng là màng lọc Hepa H-13 tức là các
hạt bụi có kích thước lớn hơn 5µ m là nhỏ hơn 100.000 hạt/m3 .
− Mức độ thông khí (trao đổi không khí với môi trường bên ngoài) thông thường
được quy định phải lớn hơn 20 lần/giờ. Mức độ ô nhiễm không khí sau khi ra khỏi
xưởng cũng có quy định riêng để không gây ô nhiễm môi trường.
Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

12


− Yếu tố về hồ sơ quy trình: Tất cả các quy trình làm việc đều được ghi chép lại
đầy đủ. Đầu tiên là viết ra những cái gì mình định sẽ làm, sau đó làm theo những gì đã
viết, cuối cùng ghi chép lại những gì đã làm.

Hình: Xưởng sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP.

2.2. Cơ cấu tổ chức và dây chuyền sản xuất của xưởng GMP :
Trước khi được vào các phòng sản xuất, công nhân phải đi qua phòng thay quần
áo, phòng khử trùng. Các phòng này được cách biệt nhau bởi các cửa hoạt động theo
nguyên tắc chỉ mở được một cửa, tức là khi của này đang mở thì không thể mở được
cánh cửa kia. Nguyên nhân của việc này là để các loại côn trùng không vào được khu
vực sản xuất và làm sạch mọi bụi bẩn trên người trước khi vào làm việc.

Dây chuyền sản xuất trong xưởng GMP được chia 5 tổ đó là :
•

Tổ phục vụ : Phụ trách cơ, điện, hơi đốt, vệ sinh công nghiệp ....
Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

13


•

Tổ pha chế : Nhiệm vụ chính là cân đong nguyên liệu và pha chế chúng lại theo quy
trình của từng loại sản phẩm. Tổ này được liệt vào khu vực kín và được kiểm soát chặt
chẽ theo các điều kiện tiêu chuẩn GMP.
Nguyên liệu được mua về đưa vào phòng giao nhận nguyên liệu theo một đường đi
riêng, được xử lí và chuẩn bị cho pha chế tạo cốm trước khi dập viên. Các nguyên liệu
nếu đã được kiểm tra đạt tiêu chuẩn sẽ được dán nhãn xanh rồi chuyển vào các thùng để
vào nơi tập trung nguyên liệu cho sản xuất.
Nguyên liệu tồn tại ở nhiều dạng: dạng bột, dạng hạt… được đưa vào máy xay
(B03). Chú ý các máy xay không được chế tạo bằng Fe tránh cho nguyên liệu phản ứng
khi tiếp xúc với Fe.

-

Với các nguyên liệu dạng hạt cứng với số lượng nhiều thì chuyển vào máy xay có hệ
thống bánh răng và trục quay li tâm để xay hạt, hạt sau đó chui qua các lỗ rây thích hợp
để thành hạt phù hợp mục đích yêu cầu.

-

Với các nguyên liệu ít, hạt không cứng quá, chuyển vào máy xay của Trung Quốc xay
theo nguyên tắc chem. hạt để tạo dạng bột mịn.
Các tá dược trộn cũng được xử lí bằng máy rung để hạt tá dược rơi xuống các lỗ
rây. Tá dược gồm các loại như bột Talc, magiestearat, bột sắn…
Nguyên liệu và tá dược sau khi xử lí như trên sẽ được chuyển qua phòng cân
(B07). Ở đây có 2 cân điện tử, một cân là cân số lượng lớn, một cân cân số lượng nhỏ
để cân chia nguyên liệu cho từng mẻ. Các cân phải tuyệt đối sạch, tránh bụi và ẩm. Sau
khi đã cân chia lô, chia mẻ nguyên liệu phân biệt theo từng lô, trên mỗi lô đều có dán
nhãn tình trạng thể hiện số lô, số lượng sản phẩm rồi đưa vào phòng chờ pha chế (B09)
để chờ pha chế cho các công đoạn tiếp theo.
Tiếp theo các nguyên liệu được chuyển sang phòng pha chế. Đầu tiên dược chất, tá
dược và chất kết dính được trộn với nhau trong máy nhào cao tốc ( C02) để tạo thành
một hỗn hợp ướt. Chất kết dính ở đây cũng là một loại tá dược được nấu tại nồi nấu để

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

14


tạo thành một loại hồ dính. Máy nhào cao tốc có 1 cánh quạt quay trộn và 1 trục phụ
làm đảo đều khối nguyên liệu. Ban đầu nguyên liệu được trộn khô, khi cho hồ vào sẽ
không đảo đều được khối bột vì vậy trục phụ có nhiệm vụ làm đều hỗn hợp này. Công
suất của máy là 80kg/mẻ.
Với các loại thuốc viên nhộng (viên nang) thì dược chất và tá dược không cần phải
trộn thành hỗn hợp ướt nên được trộn trong máy trộn bột kép: cốm và tá dược được đưa
vào máy trộn hình lập phương và đổ theo nguyên tắc lớp một (dược chất -> tá dược ->
dược chất…). Hỗn hợp không được trộn quá lâu.

Hình: Máy trộn lập phương.

Sau khi tạo hỗn hợp ướt đạt yêu cầu, hỗn hợp được đem đi sấy khô bằng máy sấy
tầng sôi để đạt độ ẩm 1- 3% và đạt kích thước hạt cốm theo yêu cầu rồi lại được trộn
đều trong máy trộn lô đồng nhất để đồng nhất trong cả lô. Công suất của máy trộn lô
đồng nhất là 300kg/mẻ. Trước khi được đóng thành viên, cốm được đưa vào phòng biệt
trữ cốm và đưa mẫu qua phòng kiểm tra chất lượng để kiểm tra các chỉ tiêu. Nếu đạt các
chỉ tiêu theo yêu cầu cốm được đem đi đóng nang hoặc dập viên, nếu không đạt yêu cầu
thì phải đem đi pha chế lại.

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

15


•

Tổ dập viên : Nhiệm vụ là đóng viên cho thuốc bao, gồm cả thuốc viên dập thẳng lẫn
viên nang. Tổ này cũng thuộc khu vực cần được kiểm soát chặt chẽ theo các tiêu chuẩn
GMP nhưng có phần bớt nghiêm ngặt hơn. Ở công đoạn này, với các loại thuốc viên thì
cốm được dập viên bằng 2 máy dập viên siêu tốc với một vòng quay cho 200 viên
thuốc. Đối với các loại thuốc nang thì cốm được đóng vào nang bằng 2 máy đóng nang.
Với các thuốc viên, sau khi đã được dập viên còn có một công đoạn không thể
thiếu là bao phim cho viên. Mục đích của việc bao phim là để che giấu mùi vị thật của
dược chất hoặc để tạo một lớp vỏ bảo vệ viên thuốc và điều khiển sự tan của thuốc ở
trong dạ dày hay trong ruột.

Hình: Máy dập viên GPZ 500.
•

Tổ đóng vỉ: Nhiệm vụ của tổ này là đóng vỉ cho các viên thuốc sau khi đã được dập

viên hoặc đã được bọc nang. Lúc này viên thuốc tiếp xúc trực tiếp với bao bì nên còn
được gọi là đóng gói cấp 1.

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

16


Hình: Từng viên thuốc đạt tiêu chuẩn sẽ được đặt vào vỉ.
•

Tổ đóng gói thành phẩm : Nhiệm vụ của tổ này là đóng gói cấp 2 và cấp 3. Các vỉ sau
khi được dập sẽ được đóng gói thành từng hộp (đóng gói cấp 2), in phun ngày sản xuất
và hạn sử dụng rồi đóng thành từng thùng (đóng gói cấp 3) để thuận tiện cho việc lưu
kho, vận chuyển đến tận tay người tiêu dùng.

Hình: Đóng gói vỉ vào hộp.

2.3. Phòng kiểm tra chất lượng
Phòng kiểm tra chất lượng của nhà máy được xây dựng theo tiêu chuẩn GLP ASEAN có nhiệm vụ kiểm tra chất lượng của nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất,
kiểm tra thành phẩm xem có đạt yêu cầu hay không trước khi đem ra lưu hành trên thị
trường, đồng thời còn kiểm tra và đánh giá chất lượng thuốc để đưa ra cách sử dụng
cũng như khuyến cáo cho người sử dụng.

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

17


-

-

Trong phòng kiểm tra chất lượng có các phòng ban nhỏ, mỗi phòng lại có một
nhiệm vụ khác nhau:
Đầu tiên là phòng ghi chép hồ sơ (H01): Các mẫu trước khi đưa đi kiểm tra đều phải
được đăng kí tại đây và được phân vào các phòng kiểm tra trực tiếp.
Tiếp theo là phòng TLC (H03): đây là phòng sắc kí bản mỏng dùng để kiểm tra dược
liệu trong Đông y. Các dược liệu được nghiền nhỏ rồi ngâm vào dung môi để các hoạt
chất tách ra khỏi dược liệu vào dung môi, sau đó dùng sắc kí bản mỏng để kiểm tra định
tính các hoạt chất này bằng cách so sánh với chất mẫu chuẩn. Để kiểm tra chất lượng
dược liệu còn dùng đến các chỉ tiêu khác như vi phẫu, soi bột bên cạnh cách kiểm tra
định tính như trên.
Để có thể kiểm tra một cách hoàn toàn thì mẫu kiểm tra phải được kiểm tra tại các
phòng phân tích hoá lý, phòng phân tích hoá học, phòng kiểm nghiệm vi sinh.
Phòng phân tích hoá lý (H05, H07) có nhiệm vụ đo, kiểm tra các tiêu chuẩn hoá lý của
nguyên liệu hay thành phẩm như độ hoà tan, độ rã, độ mài mòn… Để có thể kiểm tra
được tất cả các chỉ tiêu cần thiết thì phải có các loại máy đo, phân tích. Do đó trong
phòng này có các loại máy như: Máy chuẩn độ điện thế, Máy thử độ hoà tan, Máy đo
điểm chảy, Máy thử độ rã, Máy ly tâm (thay cho phương pháp lọc), Máy sắc kí lỏng
hiệu năng cao, Máy quang phổ tử ngoại, Máy chuẩn độ Karl Fischer ( dùng để xác định
hàm lượng nước trong mẫu), Kính hiển vi, Máy thử độ mài mòn của viên nén, Máy
phân cực kế, Đèn tử ngoại, Máy đo độ nhớt.

Hình: Phòng sắc ký lớp mỏng và phân tích hóa lý.

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

18

-

Bên cạnh phòng phân tích hoá lý là phòng phân tích hoá học (H09), có nhiệm vụ định
tính, thử tính chất, thử sự tương tác của thuốc đối với các hoạt chất khác. Quy trình
phân tích trong phòng phân tích hoá học là: Cân mẫu Pha chế mẫu Đo bằng các dụng cụ
đo hay thử với các thuốc thử để xác định.

Hình: Phòng phân tích hóa học và phòng cân.
-

Cuối cùng là phòng kiểm nghiệm vi sinh ( H12): thuốc sau khi đã đạt tiêu chuẩn ở các
khâu phân tích hoá lý, phân tích hoá học được đưa vào phòng này để kiểm tra độ nhiễm
khuẩn của sản phẩm hay xác định hoạt lực kháng sinh của thuốc kháng sinh. Bên cạnh
các phòng kiểm tra chính như trên thì còn có các phòng khác như: Phòng chứa chất đối
chiếu ( H08), Phòng cân (H10), Phòng thiết bị gia nhiệt (H11), Phòng rửa dụng cụ
(H14), Phòng lưu mẫu (H02), Kho hoá chất (H13).

Hình: Phòng kiểm nghiệm vi sinh và Phòng lưu mẫu.
Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

19


Hình: Kho hóa chất và Phòng thiết bị gia nhiệt.

2.4. Kho nguyên liệu:
Có tổng diện tích 10000m2, được thiết kế có phân từng khu vực đã đánh số để
nguyên liệu, phụ liệu, thành phẩm. Kho được trang bị giá kệ, hệ thống thông gió và làm
lạnh, thiết bị chống ẩm, chống nóng để bảo quản nguyên, phụ liệu và thành phẩm.

Trong kho có khu vực riêng cho bảo quản thành phẩm độc, thành phẩm cần điều kiện
bảo quản đặc biệt. Đạt tiêu chuẩn GSP.
2.4.1. Trang thiết bị cần thiết trong kho:
- Palet nhựa, palet sắt, palet gỗ, xe xúc, xe nâng, xe đẩy…
- Trong kho có nhiệt kế, ẩm kế, bảng theo dõi nhiệt độ môi trường trong kho
- Kho được trang bị đầy đủ các thiết bị chữa cháy
2.4.2. Các điều kiện trong kho:
- Hệ thống kho bảo quản nguyên liệu với diện tích được đầu tư hạ tầng đồng bộ
theo đúng quy định của tổ chức y tế thế giới như: nhiệt độ 25 0C, độ ẩm đạt 75% và đạt
tiêu chuẩn GSP.

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

20


- Đối với các chất độc nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, chất có hoạt tính
cao, chất nguy hiểm như các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây
nghiện, các chất có độc tính cao, vật liệu phóng xạ…cần được bảo quản đặc biệt.

Hình: Kho nguyên liệu.

2.4.3. Quy trình nhập kho nguyên liệu:
Nguyên liệu sau khi được đưa đến nhà máy sẽ được đưa vào khu vực tiếp nhận và
làm các thủ tục giấy tờ cần thiết. Sau đó, nguyên liệu được chuyển vào khu biệt trữ và
được nhân viên lấy mẫu để mang đi kiểm nghiệm. Qua các quá trình kiểm nghiệm
nghiêm ngặt, nguyên liệu đạt yêu cầu sẽ được nhập vào kho. Tại đây, nhân viên ở kho
sẽ ghi tên, đánh mã số cho từng lô nguyên liệu (mã số sẽ gồm 7 số) và sắp xếp bảo quản
theo từng loại nguyên liệu.

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

21


Hình: Phòng lấy mẫu nguyên liệu.

Hình: Thùng hàng đạt tiêu chuẩn nhập kho.

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

22


2.5. Các hệ thống phụ trợ :
2.5.1. Xử lý nước:
Với sản xuất thuốc thì yêu cầu về chất lượng nguồn nước luôn được đặt lên hàng
đầu vì vậy công ty có cả một hệ thống xử lý nước.
Lọc thô
Trao đổi ion

Làm mềm

Làm mềm

Thẩm thấu ngược

Khử mùi
Lọc tinh

Hình : Sơ đồ hệ thống xử lý nước
Đầu tiên nguồn nước giếng khoan được bơm vào bể được lọc thô rồi làm mềm 2
lần, sau đó nước được dẫn qua một hệ thống khử mùi rồi được lọc tinh để loại bỏ tất cả
các hạt phân tán trong nước.
Để có thể loại bỏ hoàn toàn các tạp chất có trong nước, nước phải được dẫn qua
một cột thẩm thấu ngược và cuối cùng là qua cột trao đổi ion. Lúc này nước đã sạch
hoàn toàn và đã có thể đưa vào sản xuất và sinh hoạt.
2.5.2. Điều hòa không khí:
Với xưởng đạt chuẩn GMP – WHO thì yêu cầu về không khí trong xưởng rất
nghiêm ngặt. Do đó phải có một hệ thống cấp khí vào các phòng sản xuất đạt được các
yêu cầu đã đề ra. Hệ thống này không chỉ có nhiệm vụ cung cấp không khí mà còn có
nhiệm vụ điều hòa nhiệt độ, tạo chênh lệch áp suất giữa các bộ phận, điều chỉnh độ ẩm
và lọc khí trước khi đưa vào cũng như xử lý khí thải trước khi thải ra môi trường.
2.5.3. Xử lý nước thải:
Nước thải do hoạt động sản xuất thải ra chứa rất nhiều chất thải gây ô nhiễm môi
trường. Vì vậy trước khi xả ra môi trường cũng cần phải được xử lý để tránh ô nhiễm .

Sục vi khuẩn

Cắt mạch các hợp chất

Lắng bùn

hữu cơ bằng Ozôn
Đưa ra môi

Lọc thô

Hìnhtrường
: Sơ đồ xử lý nước thải.

Nước thải được dẫn qua các ống dẫn vào bể chứa. Tại đây đầu tiên người ta sục vi
khuẩn vào bể để vi khuẩn phân hủy một số các chất hữu cơ trong nước. Sau đó nước
thải được đưa sang một bể khác và được sục khí Ozon để cắt mạch các chất hữu cơ
mạch dài rồi được dẫn vào một bể lắng bùn để lắng bùn thải. Lúc này phần nước thải đã
tương đối sạch và được lọc thô để loại hết bùn trước khi đưa ra môi trường.
2.3.4. Hệ thống phòng cháy chữa cháy:
Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

23


Hình: Sơ đồ phòng cháy – chữa cháy.

PHẦN 3: KẾT LUẬN
Trong đợt kiến tập chuyên ngành vừa qua em đã được trực tiếp quan sát quá trình
sản xuất thuốc tại Nhà máy sản xuất Dược số 2 của Công ty Dược TW Mediplamtex.
Qua đó em thấy rằng để sản xuất được ra một sản phẩm thuốc phải trải qua rất nhiều
công đoạn và đòi hỏi rất nhiều yêu cầu khắt khe. Tuy nhiên việc sản xuất thuốc ở nước
ta đa số chỉ là bào chế (nhập nguyên liệu từ nước ngoài, sau đó trộn thêm các tá dược
cần thiết). Do đó Nhà nước vẫn đã và đang đầu tư vào phát triển ngành này và hiện nay
bước đầu đã có các công ty với dây chuyền sản xuất GMP đạt WHO.
Qua đợt kiến tập này, em đã tìm hiểu được phần nào mối liên hệ giữa lí thuyết học
và thực tế sản xuất, cách tổ chức cũng như vận hành của các dây chuyền sản xuất. Tuy
nhiên do thời gian kiến tập ngắn và có nhiều yếu tố khách quan nên báo cáo của em
chắc chắn còn nhiều sai sót, kính mong các thầy cô giúp đỡ để báo cáo của em được

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

24

hoàn thiện hơn. Em xin chân thành cảm ơn thầy cô và các cô chú, anh chị ở các công ty
đã tận tình chỉ bảo, giúp đỡ cho em thêm những kinh nghiệm thực tế vô cùng quý giá.
Sinh viên
Viên Thị Bích Ngọc

Viên Thị Bích Ngọc - Lớp 1202-Y dược 12

25