Kiểm nghiệm, trắc nghiệm có đáp án 2015_ đề 1

/>
BỘ MÔN HÓA PHÂN TÍCH-KIỂM NGHIỆM
LỚP:…….
THỜI GIAN : 90 PHÚT

ĐỀ THI KIỂM NGHIỆM THUỐC

.MÃ ĐỀ:……
NGÀY THI:……2015

PHẦN 1. CHỌN CÂU ĐÚNG NHẤT
1. Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng
a.
b.
c.
d.

Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây@
Rây số 2000
Máy đo kích thước hạt
Kính hiển vi xác định cỡ hạt

2. Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đơn liều
là
a.
b.
c.
d.

±5% so với khối lượng ghi trên nhãn
Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình@

±10% so với khối lượng trên nhãn
±5% so với khối lượng trung bình

3. Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô
a.
b.
c.
d.

710,710/250
355,355/180
1400,1400/355@
125,125/90

4. Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc cốm không được chứa quá ….nước
a.
b.
c.
d.

12%
15%
10%
5%@

5.Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên và thuốc cốm
a.
b.
c.
d.

Độ đồng đều khối lượng
Độ ẩm
Độ hòa tan
Độ mịn @

6. quy định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khi khối lượng ghi
trên nhãn trên 1,5g đến 6g là
a. ±10%
b. ±5%@
c. ±3%
1


/>d. ±7%

7. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc hoàn gồm các chỉ tiêu: (Ngoài tính chất, định tính, định
lượng)
a. Độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng), độ

trong, giới hạn nhiễm khuẩn
b. Độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng)
c. Độ ẩm, độ rã, độ đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, độc tính bất thường @
d. Độ ẩm , độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng(quy định riêng)
8. Cồn thuốc và rượu thuốc khác nhau ở:
a.
b.
c.
d.

Phương pháp bào chế
Cách dùng
Dung môi chiết
Hàm lượng Etanol@

9. Chỉ tiêu nào chỉ xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột
a.
b.
c.
d.

Độ ẩm
Độ rã@
Độ hòa tan
Độ đồng đều hàm lượng

10. Trừ khi có chỉ dẫn khác, các hoàn mềm mật ong không được chứa quá…nước
a.
b.
c.
d.

12%
10%
5%
15%@

11.Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm:
a.
b.

c.
d.

Rửa sạch bao bì bằng nước cất tinh khiết
Lau sạch bao bì bằng bông gòn@
Rửa sạch bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô
Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ

12.Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, cách đánh giá áp dụng cho các hoàn
được uống theo số viên là:
a. Tất cả đều sai
b. Trong số 10 hoàn không được có quá 2 hoàn vượt giới hạn cho phép và không được

có hoàn nào vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép@

c. Trong số 20 hoàn không được có quá 2 hoàn vượt giới hạn cho phép và không được

có hoàn nào vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép
d. Tất cả phải nằm trong giới hạn khối lượng cho phép

2


/>
13. Trong độ đồng đều khối lượng của thuốc hoàn, giới hạn sai số khối lượng áp dụng cho
các hoàn được uống theo số lượng viên là
a.
b.
c.
d.

Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình@
±10% so với khối lượng trung bình
±5% so với khối lượng trung bình
Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi trên nhãn

14. Qui định % chênh lệch khối lượng của thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khi khối lượng ghi
trên nhãn trên 6g là:
a.
b.
c.
d.

±5%
±7%
±10%
±3%@

15.Cách tiến hành lấy mẫu và chế mẫu sản phẩm lỏng, mỡ, bột nhão:
a. Nếu sản phẩm không đồng nhất thì không lấy mẫu, nếu đồng nhất thì phải trộn đều
b. Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào của đồ đựng, nếu không đồng

nhất thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu
c. Nếu sản phẩm đồng nhất thì lấy mẫu ở bất kỳ vị trí nào, nếu đồng nhất thì trộn đều
d. Nếu sản phẩm không đồng nhất thì lấy mẫu ở ngay vị trí chính giữa của đồ đựng, nếu
không đồng nhất thì phải lấy ở trên cùng
16. Đối tượng để lấy mẫu trong trường hợp thanh tra giám sát
a.
b.
c.

d.

Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp
Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp
Thuốc đang cấp phát trong bệnh viện
Thuốc đang tồn trữ trong các kho@

17. Thuốc chỉ không đạt MỘT yêu cầu kỹ thuật trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì
a.
b.
c.
d.

Không được phép lưu hành trên thị trường@
Được sử dụng hạn chế
Không được phép lưu hành ở bệnh viện
Được phép lưu hành ở cơ sở

18. Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào
phiếu trả lời…
a.
b.
c.
d.

Lưu hành nội bộ, chứ chưa phải là phiếu chính thức@
Rồi chuyển lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại
Rồi công bố kết quả cho phụ trách phòng duyệt
Rồi trao cho khách hàng cần kiểm nghiệm

19. Ưu tiên lấy mẫu kiểm tra và giám sát là
a. Thuốc có giá trị kinh tế cao, các thuốc có chất lượng không ổn định@
3


/>b. Thuốc chữa bệnh, thuốc bổ, các thuốc có chất lượng tốt
c. Thuốc chữa bệnh, thuốc nhập từ các nước phát triển
d. Thuốc chữa bệnh, thuốc đắt tiền, các thuốc có chất lượng không ổn định

20. Trình tự chế mẫu:
a. Lô sản xuất( lấy có tính toán chủ định từ các đơn vị bao gói)  mẫu ban đầu  mẫu
riêng  mẫu chung mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu
b. Lô sản xuất mẫu ban đầu  mẫu chung  mẫu riêng mẫu cuối cùngmẫu gửi

kiểm nghiệm và mẫu lưu
c. Lô sản xuất( lấy ngẫu nhiên từ các đơn vị bao gói)  mẫu ban đầu  mẫu riêng 
mẫu chung mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm và mẫu lưu@
d. Lô sản xuất  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối cùng
21. Đối với nguyên liệu và bao bì. Thời điểm lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm
tra chất lượng
a.
b.
c.
d.

Không quá 5 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 20 ngày
Không quá 15 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày
Không quá 3 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày
Không quá 5 ngày. Khi có nhiều nguyên liệu và bao bì thì không được quá 10 ngày@

22. Đối với nước cất dùng để pha chế, nước được lấy mẫu
a.
b.
c.
d.

Ngay tại đầu ra và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước
Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước@
Ngay tại thùng chứa nồi cất nước và trong vòng 6 giờ sau khi cất nước
Ngay tại bể hứng và trong vòng 3 giờ sau khi cất nước

23. Qui trình thử nghiệm chính tắc còn gọi là….(X)…..Việc áp dụng các qui trình này nhằm
xác định lại độ chính xác, độ đúng của hoạt chất có trong chế phẩm và xem có đáp ứng các
mức chỉ tiêu đề ra hay không
a.
b.
c.
d.

(X) qui trình không từ dược điển
(X) qui trình dược điển@
(X) qui trình thường quy
(X) qui trình phân tích

24…….quy định ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược
điển quốc tế tại Việt Nam
a.
b.
c.
d.

Giám đốc trung tâm kiểm nghiệm
Bộ trưởng bộ Y tế và bộ trưởng bộ Giáo dục
Cục quản lý dược
Chính phủ@

25. Tiêu chuẩn cơ sở hiện được sử dụng sẽ không còn giá trị khi
a. Có Dược điển mới ra đời
4


/>b. Không thực hiện được nữa
c. Không được cục quản lý dược cấp phép nữa@
d. Không còn đáp ứng ý nghĩa thực tế

26. Yêu cầu khi sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ :
a.
b.
c.
d.

Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải cao hơn
Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải dễ thực hiện hơn
Mức chất lượng của lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế
Phương pháp kiểm nghiệm của lần sửa chữa sau phải hiện đại nhất@

27. Ở Việt Nam hiện nay, nơi nào duyệt xét hồ sơ chất lượng của các thuốc xin cấp phép lưu
hành trên thị trường
a.
b.

c.
d.

Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm
Phòng kiểm nghiệm của các công ty dược
Cục Quản lý dược@
Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm

28. Để xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, nhà sản xuất phải nêu rõ…
a.
b.
c.
d.

Tất cả các dụng cụ hóa chất trong phòng thí nghiệm
Tất cả các tài liệu tham chiếu để xây dựng chuẩn này@
Tên tất cả các kiểm nghiệm viên tham gia xây dựng tiêu chuẩn
Tất cả các trang thiết bị trong phòng thí nghiệm

29. Tiêu chuẩn cơ sở do…(X) xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được …(Y)…tiêu
chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc
a.
b.
c.
d.

(X) cơ sở sản xuất thuốc (Y) thấp hơn@
(X)nhà nước (Y) cao hơn
(X)cơ sở sản xuất thuốc (Y) cao hơn
(X)nhà nước (Y) thấp hơn

30.Kiểm nghiệm chất lượng thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc gồm các chỉ tiêu sau
(ngoài chỉ tiêu tính chất, định tính , định lượng)
a. Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan
b. Độ đồng nhất, độ đồng đều về khối lượng, pH, giới hạn nhiễm khuẩn,độ vô khuẩn, các

phần tử kim loại, giới hạn kích thước các phần tử
c. Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn
d. Độ trong,kích thước các tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn,giới hạn cho
phép về thể tích, pH, giới hạn kích thước các phần tử.
31. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được
quy định như sau : khối lượng trên nhãn(gói, lọ) từ 10mg đến ≤20mg là :
a. ±10%@
b. ±15%
5


/>c. ±5%
d. ±8%

32. Ngoài các yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền cần phải kiểm tra
thêm các chỉ tiêu sau đây
a.
b.
c.
d.

Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng
Độ trong, thể tích , chất gây sốt@
Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng

Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng

33. Cân 10g CP cho vào becher+50ml nước đun sôi. Để nguội lạnh, cho lớp dầu mỡ đông
đặc, loại bỏ lớp dầu mỡ lấy phần nước( lặp lại 3-4 lần), đem đi đo pH,. Đây là chỉ tiêu độ pH
của thuốc
a.
b.
c.
d.

Thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc@
Bột pha tiêm
Nhỏ mắt dạng hỗn dịch
Siro dạng hỗn dịch

34. Ngoài các yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc
để pha thuốc tiêm hay dung dịch tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm các chỉ tiêu sau đây
a.
b.
c.
d.

Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng đều hàm lượng
Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng
Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng
Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, chất gây sốt, nội độc tố vi khuẩn@

35. Không được cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều trên …ml, thuốc để tiêm vào nội
sọ, màng cứng dịch não tủy hoặc các tổ chức ở mắt, trừ khi có chỉ dẫn riêng
a.

b.
c.
d.

10
15@
20
5

36. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng của thuốc mềm dùng cho da và niêm mạc được
qui định như sau: khối lượng trên nhãn (gói, lọ) nhỏ hơn 10g là
a.
b.
c.
d.

±10%
±15%@
±5%
±8%

37. Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm: Hóa chất để pha “dung dịch gốc” màu
đỏ là:
a. Vitamin B12
b. Đỏ methyl
6


/>c. CoCl3.6H2O
d. CoCl2.6H2O@

38. Trong chỉ tiêu xác định pH của thuốc tiêm:sử dụng máy đo pH với cặp điện cực…
Ag/AgCl-Pt
a. HgCl2-thủy tinh
b. Calomen-thủy tinh@
c. Pt-thủy tinh

39. Qui định sai số về thể tích của thuốc rửa mắt thể tích đóng chai <200ml theo tiêu chuẩn
sơ sở là:
a.
b.
c.
d.

+5%
+10%
+20%
+15%@

40. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc nhỏ mắt gồm các chỉ tiêu sau (ngoài chỉ tiêu tính chất,
định tính, định lượng)
a. Độ trong, độ đồng đều thể tích, độ hòa tan
b. Độ trong, giới hạn kích thước hạt, sai số thể tích, độ vô trùng, giới hạn các phần tử

kim loại@
c. Độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ mịn
d. Độ trong, kích thước các tiểu phân, giới hạn cho phép về thể tích

41. Xác định sai số thể tích trong thuốc tiêm đơn liều, phương pháp 2 được tiến hành
lấy….trong đó…..để tráng……để thử

a.
b.
c.
d.

5 ống, 1 ống, 4 ống
6 ống, 1 ống, 5 ống
4 ống, 1 ống, 3 ống@
4 ống, 2 ống, 2 ống

42. Qui định cho phép về chênh lệch thể tích của thuốc nhỏ mắt là…thể tích ghi trên nhãn:
a.
b.
c.
d.

+15%
+10%@
+5%
±10%

43. Thuốc nào sau đây không cần phải thử độ đồng đều khối lượng
a.
b.
c.
d.

Viên nang bostacet (paracetamol 325mg, tramadol 65 mg)
Thuốc bột pha tiêm penicillin 30mg@
Viên nén desloratadin 5mg

Viên nén panadol 500 mg
7


/>
44. Trong chỉ tiêu xác định màu sắc của thuốc tiêm: dung môi đểu pha các dung dịch đầu là
a.
b.
c.
d.

Nước cất
Nước RO
Etanol
Acid HCl 1%@

45. Theo chuẩn cơ sở viên nang Amlodi. Độ đồng đều khối lượng:±10% so với…X…và động
đồng đều trên thực hiện theo phương pháp số ….Y… trong DĐVN IV
a.
b.
c.
d.

X khối lượng trung bình bột thuốc trong nang
X khối lượng trung bình bột thuốc trong nang
X khối lượng bột thuốc ghi trên nhãn
Y2
X khối lượng ghi trên nhãn

Y1

Y 2@
Y1

46. Theo DĐVN IV , nếu trong chuyên luận riêng không ghi giới hạn trên của hàm lượng tiêu
chuẩn như trong chỉ tiêu thử độ hòa tan của tiêu chuẩn cơ sở viên nang Amlodi thì có nghĩa
là giới hạn….
a.
b.
c.
d.

Trên không quá 101,0%
Trên không quá 100,0%
Trên phải là 101,0%
Nằm trong khoảng 99% -101,0%@

47. Trong phần định lượng của viên nang Amlodi, dung dịch thử cho peak có thời gian lưu
tương tự thời gian lưu của peak dung dịch chuẩn.Pha dung dịch chuẩn :
a. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin besylat 25µg/ml trong dung dịch acid

hydroclorid 0,01N
b. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin base 25µg/ml trong dung dịch acid
hydroclorid 0,01N@
c. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin besylat 25µg/ml trong nước cất
d. Dung dịch chuẩn có nồng độ Amlodipin base 25µg/ml trong dung dịch acid
hydroclorid 0,01N
48. Khi thử độ hòa tan của viên nang Amlodi, phương pháp đã sử dụng theo Dược điển Việt
Nam IV thiwf….
a.
b.

c.
d.

Phải thẩm định độ đặc hiệu
Phải thẩm định độ lặp lại, độ đúng
Không cần phải thẩm định quy trình thử độ hòa tan vì đã có trong dược điển@
Phải thẩm định mặc dù qui trình xác định độ hòa tan đã có trong dược điển

49. Việc kiểm nghiệm thuốc viên nang Amlodi được tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất
lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Những chỉ tiêu không theo mức chất lượng của
Dược điển Việt nam IV là
a. Định tính, định lượng
b. Các chỉ tiêu đều thực hiện theo Dược điển Việt Nam IV@
8


/>c. Thử độ đồng đều khối lượng
d. Thử độ hòa tan

50. Mẫu thuốc viên nang Amlodi đã được công ty sản xuất đạt GMP kiểm nghiệm rồi, kết
quả đạt yêu cầu. Khi lấy mẫu để thanh tra giám sát kết quả không đạt.Cơ quan nào chịu
trách nhiệm về kết quả KN đối với mẫu thuốc đã KN
a.
b.
c.
d.

Công ty sản xuất viên nang Amlodi
Các viện kiểm nghiệm, các trung tâm kiểm nghiệm
Bộ phận kinh doanh của công ty sản xuất viên nang Amlodi

Phòng KN thuốc của cơ sở sản xuất@

51. Theo DĐVN IV, khi ghi việc xác định phải tiến hành so sánh với một chất chuẩn hay chất
đối chiều như trong chỉ tiêu định lượng của tiêu chuẩn cơ sở viên nang Amlodi thì….
a.
b.
c.
d.

Phải mua chất chuẩn ở các Viện kiềm nghiệm@
Phải dùng các chất này theo qui định của bộ y tế
Phải đặt chất chuẩn tại các công ty được phép cho nhập
Phải mua chất chuẩn ở trung tâm kiểm nghiệm

52. Khi kiểm nguyên phụ liệu, viên nang Amlodi đã áp dụng dược điển nước ngoài là…..X…..
theo nghị định quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược : cơ sở kinh doanh
thuốc tại Việt Nam….Y….. áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược
điển quốc tế mà cơ sở đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận
a.
b.
c.
d.

(X) USP 24 (Y) được phép
(X) BP 2014 (Y) được phép
(X) BP 2013 (Y) không được phép
(X) BP 2012 (Y) được phép

53. Cột Lichrosorb Rp 18 (250mmm x 4mmm, 10µm) là cột …(X)… và RP là viết tắt của…(Y)
…

a.
b.
c.
d.

(X) sắc ký pha thường
(X) sắc ký pha đảo Octadecyl silane
(X) sắc ký pha thuận
(X) sắc ký pha liên kết

(Y) Reversed- Phase
(Y) Reversed- Phase @
(Y) Reversed- Phase
(Y) Reversed- Phase

54.Đối với thuốc dạng viên nang, thử độ đồng đều khối lượng theo phương pháp ….(X)….và
thử độ đồng đều hàm lượng theo phương pháp …(Y)….
a.
b.
c.
d.

(X) 2
(X) 2
(X) 1
(X) 2

(Y) 1@
(Y) 2
(Y) 2

(Y) 3

55. Chữ tắt trong Dược điển Việt Nam viết TT,CT,ĐC là:
a. Thuốc thử, chỉ tiêu, chất đối chiếu
9


/>b. Thuốc thử, chỉ tiêu, điều chỉnh
c. Thuốc thử, chỉ thị, chất đối chiếu@
d. Thuốc thử, công thức, điều chỉnh

56. Theo Dược điển Việt Nam IV, trong 20 viên nang đem tính độ đồng đều về khối lượng, có
2 viên nằm ngoài khoảng cho phép- Kết luận gì đối với lô thuốc viên nang này?
a. Tính gấp đôi khoảng cho phép và 2 viên này không được nằm ngoài khoảng gấp đôi

thì mới đạt@
b. Sai, chỉ cần xét 10 viên là đủ
c. Khẳng định ngay là không đạt
d. Khẳng định ngay là đạt
57. Để xác định độ đồng đều về hàm lượng đối với viên nang thì đầu tiên thực hiện với…
a.
b.
c.
d.

20 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 20 đơn vị nữa
20 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 10 đơn vị nữa
10 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 20 đơn vị nữa@
10 đơn vị, nếu không đạt thì thử thêm 10 đơn vị nữa

58. Cân chính xác 35mg Amlodipin besylat chuẩn… nghĩa là : khối lượng Amlodipin besylat
chuẩn cân được là :
a.
b.
c.
d.

35mg ±0,1%
35mg ±10%
35mg ±không quá 0,1%@
35mg ±1%

59. Thuốc dán thấm qua da estradiol đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều hàm lượng nếu hàm
lượng trung bình của….A…. đơn vị không nằm ngoài giới hạn….B….so với hàm lượng ghi
trên nhãn và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75%-125% so với…C…
a.
b.
c.
d.

A :10
A :10
A :30
A :20

B :90%-110%
B :90%-110%
B :90%-110%
B :90%-110%

C :hàm lượng nhãn
C :hàm lượng trung bình@
C :hàm lượng trung bình
C :hàm lượng nhãn

60. Môi trường thử nghiệm độ hòa tan thuốc dán thấm qua da scopolamin là….A….và nhiệt
độ là…B….
a.
b.
c.
d.

A: HCl 0,1%
A: HCl 0,1%
A: Nước
A: Nước

B:37oC
B:32oC
B:37oC
B:32oC@

61. Nếu phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành với tất cả các hoạt chất có
trong thuốc dán qua da thì không cần phải thử
a. Độ đồng đều diện tích
10


/>b. Độ hòa tan
c. Độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất@

d. Độ đồng đều khối lượng miếng chứa thuốc dán

62. Khi kiểm nghiệm thuốc dán, có thể thực hiện đồng thời chỉ tiêu …A…và ….B…
a.
b.
c.
d.

A: Độ đồng đều hàm lượng
A: Độ đồng đều khối lượng
A: Độ đồng đều diện tích
A: Độ đồng đều khối lượng

B:định lượng @
B:độ đồng đều diện tích
B:định lượng
B:định lượng

63. Dược điển Việt Nam IV qui định chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất trong dung dịch uống, siro
có giới hạn là:
a.
b.
c.
d.

±10% chung cho mọi hàm lượng hoạt chất
±5% chung cho tất cả các hoạt chất
±5% với hoạt chất là độc A, B và ±10% với hoạt chất là thuốc thường@
±5% với hoạt chất là thuốc thường và ±10% với hoạt chất độc A,B

64. Độ đồng đều hàm lượng của viên nang được tiến hành trên ….đơn vị phân liều
a.
b.
c.
d.

30 (10+20)
6
10
20

65. Trong thuốc uống dạng lỏng, giới hạn cho phép về thể tích được đánh giá đạt khi
a.
b.
c.
d.

Thể tích của 5 đơn vị bất kỳ đều nằm trong giới hạn cho phép@
Có một đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép
Có 2 đơn vị không đạt giới hạn giới hạn cho phép
Khi tiến hành thử lần hai có hơn một đơn vị không đạt giới hạn cho phép

66. Giới hạn mà hàm lượng hoạt chất của viên nén không được vượt qua trong chỉ tiêu độ
đồng đều hàm lượng là:
a.
b.
c.
d.

65-135%

75-125%@
90-110%
85-115%

67. Dược điển Việt Nam IV quy định chỉ tiêu độ đồng đều thể tích thuốc uống lỏng(nước)
từ…đến…
a.
b.
c.
d.

6%-10%
4%-10%@
7,5%-10%
5%-10%

68. Độ hòa tan của viên nén được tiến hành trên….đơn vị phân liều
11


/>a.
b.
c.
d.

6@
30(10+20)
20
10

69. Dược điển Việt Nam IV quy định chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng viên nén có…mức:
a.
b.
c.
d.

2
1
3@
4

70. Dược điển Việt Nam IV quy định chỉ tiêu độ đồng đều thể tích thuốc uống lỏng (siro) từ…
đến…:
a.
b.
c.
d.

6%-10%@
4%-10%
7,5%-10%
5%-10%

71. Dược điển Việt Nam IV qui định chỉ tiêu độ đồng đều thể tích thuốc uống lỏng (siro) có…
mức:
a.
b.
c.
d.

5
3@
2
4

72. Số lượng đơn liều cần dùng khi tiến hành thử độ đồng đều hàm lượng :
a.
b.
c.
d.

5
10@
15
20

73. Theo DĐVN IV , nhiệt độ tiêu chuẩn được qui định là 20 oC, nhiệt độ bình thường của
phòng thí nghiệm (nhiệt độ phòng) được qui định là:
a.
b.
c.
d.

20 oC-25 oC
20 oC-30 oC@
20 oC-35 oC
25 oC-30 oC

74. Tiêu chuẩn cơ sở được nhà sản xuất nộp cho…để được cấp giấy phép lưu hành trên thị
trường

a. Bộ Y tế@
b. Cục quản lý dược
c. Viện kiểm nghiệm
12


/>d. Các câu trên đều đúng

75. Luật dược năm 2005 cho phép các doanh nghiệp được làm dịch vụ kiểm nghiệm với điều
kiện :
a.
b.
c.
d.

Phải kiểm nghiệm được nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc
Phải đạt tất cả các GPs
Phải đạt GLP, phải bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc@
Chỉ cần có đầy đủ cơ sở, trang thiết bị làm kiểm nghiệm

76. Tiêu chuẩn thuốc do….. thực hiện việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y
tế và phải định kỳ rà soát bổ sung, sửa đổi
a.
b.
c.
d.

Hội đồng dược điển@
Bộ Y tế
Cục quản lý dược Việt Nam

Công ty Dược sản xuất

77. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc thì cơ sở KN thuốc được chỉ định
phải…
a.
b.
c.
d.

Là cơ sở của một trong các bên tranh chấp
Là các trung tâm kiểm nghiệm
Là viện kiểm nghiệm trung ương
Là cơ sở KN đạt TC tối thiểu tương đương với cơ sở KN có kết quả KN gây phát sinh
tranh chấp@

78. Khi lấy mẫu để kiểm nghiệm, người ta thường lấy :
a.
b.
c.
d.

100% số lô sản xuất trong năm (giám sát hay thanh tra chất lượng)
1% số lô sản xuất trong năm(giám sát hay thanh tra chất lượng)
100% số lô tại các cơ sở sản xuất(tự kiểm tra chất lượng)@
10% số lô tại các cơ sở sản xuất(tự kiểm tra chất lượng)@

79. Khái niệm « cân khoảng» là cân để lấy một lượng không quá….lượng chỉ định trong
dược điển IV
a.
b.

c.
d.

±15%
±20%
±10%@
±0,5%

80. Việ kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở
sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp
trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của….
a. Viện kiểm nghiệm trung ương
b. Viện kiểm nghiệm địa phương
c. Sở Y tế
13


/>d. Bộ Y tế@

81. Qui trình thử nghiệm chính tắc còn gọi là….(X)…..Việc áp dụng các qui trình này nhằm
xác định lại độ chính xác, độ đúng của hoạt chất có trong chế phẩm và xem có đáp ứng các
mức chỉ tiêu đề ra hay không
a.
b.
c.
d.

(X) qui trình không từ dược điển
(X) qui trình dược điển@
(X) qui trình thường quy

(X) qui trình phân tích

82. Tiêu chuẩn các cấp về thuốc phải được xem xét, bổ sung, sửa đổi trong thời hạn…. cho
phù hợp với sự tiến bộ của kỹ thuật sản xuất và phân tích kiểm nghiệm thuốc trong nước và
trên thế giới
a.
b.
c.
d.

5 năm một lần@
2 năm một lần
3 năm một lần
4 năm một lần

83. Tiêu đề của văn bản tiêu chuẩn cơ sở ghi rõ :
a. Hình thức kinh doanh, biệt dược
b. Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số

tiêu chuẩn@
c. Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm
d. Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng
84. Nội dung tiêu chuẩn cần được xem xét bổ sung là :
a. Phát hiện những sai sót về kỹ thuật và thực tế của cả mức chỉ tiêu lẫn phương pháp

thử
b. Theo trang thiết bị hiện có của đơn vị nhưng phải theo đúng qui định. Nếu đơn vị
được trang bị những máy móc mới và hiện đại hơn thì có thể áp dụng các phương
pháp nhanh chóng và chính xác hơn
c. Phát hiện sự không phù hợp hay lạc hậu của tiêu chuẩn so với trình độ hiện hành

d. Tất cả đều đúng@
85. Là một tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện tính năng sử dụng nhằm thỏa mãn yêu
cầu đã xác định trước cho một sản phẩm trong những điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật
và xã hội. Đó là định nghĩa của ….
a.
b.
c.
d.

Chất lượng sản phẩm@
Loại tinh khiết sản phẩm
Tiêu chuẩn chất lượng
Hiệu suất của sản phẩm

86. Hiện nay có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn để kiểm nghiệm thuốc và đó là các tiêu chuẩn :

14


/>a.
b.
c.
d.

2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn nhà nước@
2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn ngành
2 cấp. Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn nhà nước
2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn vùng

87. Qui trình phân tích bao gồm qui trình

a.
b.
c.
d.

Tổng hợp và kiểm tra chất lượng tạp chuẩn
Phân lập và tiêu chuẩn hóa chất phân lập
Định tính, định lượng, thử tinh khiết@
Chiết xuất và kiểm tra chất lượng dịch chiết

88. Theo ICH 2005, USP 35, Asean 2008 và Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, yêu
cầu bắt buộc phải thực hiện khi thẩm định một qui trình định tính, định lượng và thử tinh
khiết
a.
b.
c.
d.

Tính chọn lọc@
Độ chính xác
Tính tuyến tính
Độ đúng

89. Các yếu tố căn bản nào sau đây cần được thẩm định đối với một qui trình định lượng
a.
b.
c.
d.

Giới hạn định lượng, tính tuyến tính, độ chính xác

Giới hạn định lượng, độ đúng, độ chính xác
Độ đúng, độ chính xác, tính đặc hiệu @
Giới hạn định lượng, độ lặp lại, độ đúng

90. Theo Dược điển Việt Nam IV, khảo sát tính phù hợp của hệ thống của một qui trình phân
tích bằng phương pháp sắc ký là :
a. Xác định độ đúng của hệ thống phân tích sắc ký thích hợp với phương pháp phân tích

đang thực hiện
b. Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu
chuẩn và mẫu thử với ít nhất 6 lần tiêm mẫu liên tiếp@
c. Xác định dựa trên giá trị và độ lặp lại của các thông số sắc ký khi tiến hành trên mẫu
chuẩn với ít nhất 6 lần tiêm mẫu liên tiếp
d. Yêu cầu không bắt buộc khi đánh giá một qui trình định lượng mới hoàn toàn
91. Để khảo sát tính tuyến tính, tiến hành tối thiếu …mức nồng độ khác nhau
a.
b.
c.
d.

5@
4
3
Không có quy định cụ thể

92. Độ chính xác trung gian là
a. Độ chính xác của qui trình theo các biến số của một phòng thí nghiệm@
15

/>b. Độ sao chép lại
c. Độ lặp lại
d. Độ chính xác của qui trình theo nhiều phòng thí nghiệm

93. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yêu cầu cần thực hiện để thẩm
định qui trình định lượng tạp chất
a. Tính đặc hiệu , độ lặp lại, độ đúng và tính tuyến tính
b. Tính đặc hiệu , độ chính xác, độ đúng, khoảng xác định và tính tuyến tính
c. Tính đặc hiệu , độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, miền giá trị và tính

tuyến tính@
d. Tính đặc hiệu , độ chính xác, độ đúng, độ thô, khoảng xác định và tính tuyến tính
94. Các chế phẩm thuốc tiêm đã đạt chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn thì không thử…
a.
b.
c.
d.

Chất gây sốt@
Độ vô khuẩn
Chất gây sốt và độ vô khuẩn
Độ nhiễm khuẩn

95. Trong trường hợp biết được thành phần tá dược của thuốc thì phương pháp tiến hành
thẩm định độ đúng của qui trình định lượng hoạt chất trong thuốc được thực hiện trên mẫu
a.
b.
c.
d.

Placebo
Thử thêm chuẩn
Tự tạo @
Thử

96. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần được thẩm định đối với
qui trình phân tích tạp chất bằng sắc kí lớp mỏng
a.
b.
c.
d.

Tính đặc hiệu
Tính đặc hiệu, giới hạn định lượng
Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện
Tính đặc hiệu, giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng

97. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần được thẩm định đối với
qui trình định lượng bằng chuẩn độ thể tích có trong Dược Điển Việt Nam IV
a.
b.
c.
d.

Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, tính tuyến tính
Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định
Tính đặc hiệu, độ đúng, độ lặp lại@
Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, khoảng xác định

98. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần được thẩm định đối với

qui trình phân tích bằng sắc ký khí
a. Độ ổn định của hệ thống, khoảng xác định, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ

chính xác
16


/>b. Độ ổn định của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ

chính xác, giới hạn phát hiện , giới hạn định lượng@
c. Độ ổn định của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác, giới
hạn phát hiện , giới hạn định lượng
d. Độ ổn định của hệ thống, tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác
99. Theo sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc năm 2013, các yếu tố cần được thẩm định đối với
qui trình phân tích bằng đo quang phổ AAS
a. Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát

hiện (LOD)
b. Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát
hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ)@
c. Tính đặc hiệu, độ tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng, độ chính xác và giới hạn định
lượng (LOQ)
d. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định
lượng (LOQ)
100. Theo ICH, các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định qui trình phân tích định lượng
a. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, giới hạn định lượng, miền giá trị và tính tuyến

tính
b. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, miền giá trị và tính tuyến tính@
c. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, giới hạn định lượng, độ thô, miền giá trị và tính

tuyến tính
d. Tính đặc hiệu, độ đúng, độ chính xác, độ thô, miền giá trị và tính tuyến tính

17