KẾT QUẢ BƯỚC ĐẦUHOẠT ĐỘNG BÁO CÁO TỰ NGUYỆN CÓ CHỦ ĐÍCH PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC ARV

KẾT QUẢ BƯỚC ĐẦU
HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO TỰ NGUYỆN
CÓ CHỦ ĐÍCH PHẢN ỨNG CÓ HẠI
CỦA THUỐC ARV

Hà Nội, ngày 18/10/2013


VẤN ĐỀ THỰC TẾ
• Số lượng bệnh nhân HIV/AIDS tại Việt Nam được điều trị
thuốc ARV ngày càng tăng (khoảng 70 000 người – năm
2012)
• Các thông tin về phản ứng có hại của thuốc ARV còn hạn
chế, chưa có số liệu thống kê đầy đủ về ADR tại Việt Nam
• Thường xảy ra sai sót trong điều trị (liều, phối hợp thuốc)
• Đào tạo chưa thỏa đáng cho người kê đơn trong khi điều
trị HIV/AIDS là vấn đề mới, những ngày đầu gần như chưa
có kinh nghiệm điều trị
• Thường xuyên thay đổi hướng dẫn điều trị
⇒ Việc theo dõi phản ứng có hại của thuốc ARV là cần thiết
để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân


CÁC PHƯƠNG PHÁP TRUYỀN THỐNG THEO DÕI
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
1. Báo cáo tự nguyện (SR)
•
•
•
•
•

•

Tự nguyện
Phụ thuộc vào cán bộ y tế hoặc bệnh nhân tự báo cáo
Dễ nhất và rẻ nhất
Báo cáo không đầy đủ
Bỏ sót /không phát hiện ra phản ứng có hại
Đòi hỏi phải có hệ thống báo cáo từ dưới lên trên

Số lượng báo cáo tự nguyện liên quan đến thuốc ARV tại Việt Nam
Năm

2010

2011

2012

Thuốc ARV

16

11

15

Tất cả các thuốc

1807

2407

3024

Tỷ lệ (%)

0,88

0,46

0,496


CÁC PHƯƠNG PHÁP TRUYỀN THỐNG THEO DÕI
PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
2. Theo dõi thuần tập (CEM)
• Chủ động
• Tiến cứu, quan sát, nghiên cứu thuần tập các phản ứng có hại của
thuốc
• Theo dõi chủ động phản ứng có hại của thuốc cần báo cáo tất cả
các biến cố lâm sàng chứ không chỉ các phản ứng có hại
• Kinh phí cao, mất nhiều thời gian
Tại Việt Nam, thực hiện thí điểm theo dõi chủ động phản ứng
có hại của thuốc ARV từ 10/2011 đến 6/2013 tại 5 cơ sở trọng điểm
thuộc 3 tỉnh/ thành phố (Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh và Hải Dương)
Hạn chế: cần nguồn nhân lực, tốn nhiều thời gian, kinh phí cao,
khó có thể được duy trì lâu dài và nhân rộng.


PHƯƠNG PHÁP THEO DÕI ADR MỚI

Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)

Báo cáo tự
nguyện (SR)
Theo dõi
thuần tập
(CEM)

Báo cáo tự nguyện có
chủ đích (TSR)


Tại sao áp dụng phương pháp mới?
Mục tiêu chính
● Xác định các dấu hiệu của các phản ứng có hại của thuốc mà
trước đây chưa được khẳng định
● Xác định các tác dụng không mong muốn gây ảnh hưởng đến
kết quả điều trị
● Ước tính tỷ lệ phản ứng có hại và yếu tố nguy cơ
● Xác đinh tính an toàn ở một số quần thể cụ thể
● Giám sát một số thuốc cụ thể
● Giám sát một số độc tính nhất định
● So sánh tính an toàn của thuốc A và thuốc B
Khả thi, có thể chi trả được và bền vững ở các nước có nguồn lực hạn chế


Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)
• So với báo cáo tự nguyện: vẫn mang tính chất tự
nguyện nhưng khác biệt ở chỗ chỉ tập trung vào một
nhóm bệnh nhân nhất định và một số thuốc cụ thể

• Ưu điểm của phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ
đích:
 Chủ định lựa chọn thuốc, quần thể bệnh nhân và các
phản ứng có hại của thuốc
 Chỉ hỏi về các phản ứng có hại của một số thuốc cần
quan tâm
 Đơn giản và rẻ: tập trung vào các thông tin quan trọng
 Không ảnh hưởng đến chất lượng: làm ít chất lượng cao


Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)
Thuận lợi

Khó khăn

● Tương đối rẻ, đơn giản hơn và
mất ít công lao động so với báo
cáo thuần tập chủ động

● Chỉ có tác dụng bất lợi được biết
rõ hoặc nghi ngờ mới được báo
cáo

● Về nguyên lý tương tự như báo
cáo tự nguyện vì thế không còn
quá mới mẻ

● Một số sai lệch trong báo cáo vẫn
còn tồn tại nhưng ít hơn so với
báo cáo tự nguyện

● Tỷ lệ báo cáo cao hơn phương
pháp báo cáo tự nguyện

● Báo cáo không đầy đủ vì vậy tử số
chưa được ước lượng đầy đủ;
đánh giá nguy cơ chưa thực sự tin
cậy.

● Biết được mẫu số vì thế có thể
xác định được tỷ lệ mắc mới
(incidence) của các tác dụng bất
lợi nghi ngờ


Mục tiêu của phương pháp
báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)
Tăng cường năng lực cho cán bộ y tế /phòng khám
ngoại trú trong việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc
ARV
Xác định, ghi chép và báo cáo các phản ứng có hại của
các thuốc cần quan tâm trên nhóm đối tượng cụ thể
Phương pháp báo cáo đơn giản và bền vững
Đảm bảo 100% báo cáo có chất lượng


Thí điểm phương pháp
báo cáo tự nguyện có chủ đích tại Việt Nam
Thí điểm phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích để theo
dõi phản ứng có hại của thuốc TDF và EFV tại:

- Điện Biên và Cần Thơ (tháng 02-12/2013)
Mục tiêu: cung cấp thêm số liệu về tác dụng không mong muốn của
TDF và EFV ở các bệnh nhân điều trị phác đồ TDF-3TC-EFV trong
nghiên cứu “Điều trị để Dự phòng” và đánh giá tính khả thi của
phương pháp TSR trong việc theo dõi độc tính thuốc ARV
- Hà Nội (tháng 05/2013 – 05/2014)
Mục tiêu: cung cấp số liệu về tác dụng không mong muốn của TDF
và EFV ở các bệnh nhân điều trị phác đồ TDF-3TC-EFV hoặc TDF3TC-NVP và đánh giá tính khả thi của phương pháp TSR trong
việc theo dõi độc tính thuốc ARV.


Triển khai hoạt động
1. Xây dựng phiếu mẫu báo cáo ADR riêng


Triển khai hoạt động

2. Xây dựng hướng dẫn báo cáo kèm theo


Triển khai hoạt động
3. Tập huấn cho cán bộ y tế

4. Giám sát, hỗ trợ kỹ thuật tại cơ sở điều trị


Chu trình báo cáo
Phản ứng có
hại của TDF/
EFV trên người

bệnh

Báo cáo

Phản hồi

Trung tâm phòng,
chống HIV/AIDS
tỉnh/tp

Ra quyết định

Phản hồi

Cơ sở điều trị
ART tham gia
Bác sĩ, điều
dưỡng, dược tá

Trung tâm DI&ADR
Quốc gia
Tổng hợp, đánh giá
Thông tin thuốc

Cục phòng chống
HIV/AIDS

WHO UMC

Phương pháp thu thập số liệu
• Xác định phản ứng có hại
 Hỏi bệnh nhân mỗi lần bệnh nhân tái khám (triệu chứng về phản
ứng có hại của EFV đối với TKTW)
 Xét nghiệm định kỳ creatinin (độc tính với thận của TDF)
• Điền thông tin
 Bác sĩ xác định có tác dụng không mong muốn -> điền vào
phiếu theo dõi độc tính của thuốc (phần chuyên môn)
 Điều dưỡng viên/dược tá sẽ điền các thông tin còn lại của phiếu
 Cán bộ đầu mối sẽ tập hợp và gửi báo cáo định kỳ hàng tháng
tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia trước ngày mồng 5 của tháng
kế tiếp


Phiếu mẫu báo cáo phản ứng có hại của TDF và EFV
Điều
dưỡng
điền
thông tin

Bác sĩ
điền
thông tin


1. Kết quả bước đầu hoạt động tại Điện Biên – Cần Thơ*
Phòng khám
OPC huyện Tuần Giáo
OPC huyện Mường Ảng
Điện Biên

OPC huyện Mường Lay
OPC huyện Mường Chà
OPC huyện Điện Biên
OPC BV TP. Điện Biên
OPC Quận Thốt Nốt
OPC Quận Ô Môn

Cần Thơ

OPC Quận Cái Răng
OPC Quận Ninh Kiều
OPC BV ĐK TP. Cần Thơ
Tổng

Số lượng bệnh Số lượng báo Số báo cáo
nhân theo dõi
cáo ADR
bổ sung

21
10
5
6
10
18
8
3
7
5

5
98

0
3
2
2
0
14
0
0
0
1
0
22

0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
1

Tỷ lệ bệnh nhân ghi nhận được biến cố bất lợi: 22,45%

* Số liệu tính đến hết tháng 08/2013


Kết quả bước đầu hoạt động tại
Điện Biên – Cần Thơ*

Chỉ tiêu

Số lượng

Tỷ lệ

Bệnh nhân gặp ADR

22

22,45%

Báo cáo ADR liên quan đến EFV

22

22,45%

Báo cáo ADR liên quan đến TDF

0

0%

* Số liệu tính đến hết tháng 08/2013


Kết quả bước đầu hoạt động tại
Điện Biên – Cần Thơ*
Phản ứng liên quan EFV
Ác mộng
Buồn nôn
Cảm giác nóng bừng
Chóng mặt
Có ý định tự tử
Dị cảm
Đau đầu
Giảm/mất tập trung
Giảm/mất ham muốn tình dục
Hoang tưởng
Lo lắng
Mất ngủ
Mệt mỏi
Mơ nhiều/giấc mơ rõ ràng
Trầm cảm
Khác
* Số liệu tính đến hết tháng 08/2013

Điện Biên – Cần Thơ
Số lượng

Tỷ lệ

5

8
6
16
0
0
10
2
1
0
4
12
16
8
2
2

22.7%
36.4%
27.3%
72.7%
0.0%
0.0%
45.5%
9.1%
4.5%
0.0%
18.2%
54.5%
72.7%
36.4%

9.1%
9.1%


2. Kết quả bước đầu hoạt động TSR tại Hà Nội*
Phòng khám
OPC quận Ba Đình
OPC quận Đống Đa
OPC quận Hoàng Mai
OPC quận Thanh Xuân
OPC quận Tây Hồ
OPC huyện Ba Vì
OPC huyện Đông Anh
OPC huyện Từ Liêm
OPC huyện Long Biên
OPC huyện Gia Lâm
OPC huyện Ứng Hòa
OPC Bệnh viện Sơn Tây
OPC huyện Sóc Sơn
OPC Bệnh viện 09
OPC Bệnh viện Đống Đa
OPC Bệnh viện Hà Đông
OPC BV Lao Phổi Hà Nội
Tổng

Số lượng bệnh
nhân theo dõi
60
0
16

7
39
23
90
37
36
10
20
0
12
34
47
34
42
507

Số lượng bệnh Số báo cáo bổ
nhân gặp ADR
sung
25
0
0
0
11
0
7
0
0
0
17

0
20
2
30
26
8
0
10
0
20
2
0
0
4
0
21
0
11
0
20
4
8
0
212
34

Tỷ lệ bệnh nhân ghi nhận được biến cố bất lợi: 41,81%
* Số liệu tính đến hết tháng 08/2013

Kết quả bước đầu
Số bệnh nhân tham gia chương trình theo dõi ADR của
HN PAC và TT DI&ADR


Số báo cáo ADR ghi nhận tại TT DI&ADR và HN PAC


Đặc điểm nhóm bệnh nhân gặp biến cố bất lợi


Đặc điểm nhóm bệnh nhân gặp biến cố bất lợi


Kết quả hoạt động TSR tại Hà Nội*

Chỉ tiêu

Số lượng

Tỷ lệ

Bệnh nhân gặp ADR

212

41,81%

Báo cáo ADR liên quan đến EFV

205

96,70%

Báo cáo ADR liên quan đến TDF

17

8,02%

* Số liệu tính đến hết tháng 08/2013