Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thái bình năm 2015
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (855.87 KB, 67 trang )
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
PHẠM THỊ THU HẰNG
MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ
PHÂN TÍCH NĂNG LỰC
KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,
MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH
NĂM 2015
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2016
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
PHẠM THỊ THU HẰNG
MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ
PHÂN TÍCH NĂNG LỰC
KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,
MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH
NĂM 2015
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình
HÀ NỘI 2016
Lời cảm ơn
Đƣợc học tập lớp Dƣợc sỹ chuyên khoa cấp I khóa 17 chuyên ngành Tổ
chức quản lý dƣợc do Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội tổ chức tại tỉnh Thái Bình là
một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu đƣợc nhiều kiến
thức mới.
Tôi xin trân trọng cảm ơn:
Ban giám hiệu Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội, Trƣờng đại học Y Dƣợc Thái
Bình, lãnh đạo Sở Y tế Thái Bình, lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm Thái Bình đã tạo điều kiện cho tôi trong suốt thời gian học tập.
Thầy giáo GS. TS. Nguyễn Thanh Bình – Phó hiệu trƣởng Trƣờng đại học
Dƣợc Hà Nội đã giành nhiều thời gian hƣớng dẫn cho tôi hoàn thành luận văn
tốt nghiệp.
Các thầy cô giáo Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy,
giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và báo cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn tới tất cả bạn bè, đồng nghiệp, gia đình đã giúp
đỡ tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Trân trọng cảm ơn!
Thái Bình, ngày
tháng
năm 2016
Phạm Thị Thu Hằng
MỤC LỤC
Trang
ĐẶT VẤN ĐỀ..................................................................................................................................
01
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ........................................................................................................
03
1.1. Một số khái niệm ...................................................................................................................
03
1.2. Một vài nét về chất lƣợng thuốc trên thế giới và Việt Nam .......................
05
1.2.1. Trên thế giới ...................................................................................................................
05
1.2.2. Chất lƣợng thuốc tại Việt Nam.............................................................................
07
1.3. Công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc .........................................................................
10
1.4. Các quy định về kiểm tra chất lƣợng thuốc ..........................................................
11
1.4.1. Kiểm tra chất lƣợng thuốc ......................................................................................
11
1.4.2. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lƣợng trong kiểm nghiệm thuốc.....
12
1.4.3. Cơ sở quản lý kiểm tra chất lƣợng thuốc ......................................................... 12
1.4.4. Phạm vi quản lý chất lƣợng....................................................................................... 12
1.4.5. Nội dung kiểm tra chất lƣợng thuốc ................................................................... 12
1.4.6. Hệ thống quản lý, kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc ..........................
12
- Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc ....................................................................
13
- Hệ thống kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc .............................................
14
1.5. Một số nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và hệ thống y tế tỉnh Thái Bình 15
1.5.1. Đặc điểm về địa lý, kinh tế, xã hội ...................................................................... 15
1.5.2. Đặc điểm ngành y tế Thái Bình ............................................................................. 15
1.5.3. Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lƣợng thuốc
16
1.6. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình
16
1.6.1. Quá trình hình thành ....................................................................................................
16
1.6.2. Vị trí, chức năng .............................................................................................................
17
1.6.3. Nhiệm vụ và quyền hạn .............................................................................................
17
1.6.4. Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình .................................
18
1.6.5. Phối hợp với các cơ quan ..........................................................................................
19
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ......................
20
2.1. Đối tƣợng ............................................................................................................................. ........ 20
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu....................................................................................................
20
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu.......................................................................................................
20
2.2.2. Phƣơng pháp thu thập số liệu................................................................................... 21
2.3. Nội dung nghiên cứu.............................................................................................................. 21
2.4. Phƣơng pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu ...............................
21
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...............................................................................
22
3.1. Phân tích các nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng
thuốc của Trung tâm. ......................................................................................................................
22
3.1.1. Cơ cấu tổ chức của Trung tâm ...............................................................................
22
3.1.2. Cơ cấu và trình độ nhân lực ....................................................................................
23
a) Nguồn nhân lực tại các khoa, phòng, ban.............................................................
23
b) Độ tuổi và giới tính nguồn nhân lực.......................................................................
24
3.1.3. Cơ sở vật chất của Trung tâm ................................................................................
24
3.1.4. Trang thiết bị, chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử ...........................................
26
a) Trang thiết bị...........................................................................................................................
26
b) Chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử................................................................................... 28
3.1.5. Nguồn kinh phí ............................................................................................................... 29
3.2. Phân tích kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm.......................
30
3.2.1. Kết quả hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm.............
30
a) Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch đƣợc giao năm 2015..........................
30
b) Tần suất kiểm tra thị trƣờng..........................................................................................
31
c) Tần suất thực hiện các chỉ tiêu phân tích và phƣơng pháp phân tích năm
2015............................................................................................................................. ..............................
3.2.2. Kết quả phân loại chất lƣợng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ................
32
34
3.2.3. Kết quả kiểm nghiệm thông qua các dạng bào chế ...................................
34
3.2.4. Kết quả đánh giá chất lƣợng theo nhóm thuốc đông dƣợc, dƣợc liệu
và nhóm thuốc tân dƣợc .................................................................................................................
35
3.2.5. Kết quả kiểm tra chất lƣợng theo nhóm thuốc đa thành phần và
đơn thành phần ............................................................................................................................. ...
3.2.6. Kết quả kiểm tra chất lƣợng theo vùng địa lý ...............................................
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ...............................................................................................................
4.1. Về các yếu tố nguồn lực liên quan tới hoạt động kiểm tra chất lƣợng
thuốc tại Trung tâm ...........................................................................................................................
4.1.1. Về nguồn nhân lực ........................................................................................................
4.1.2. Về cơ sở vật chất.............................................................................................................
4.1.3. Về trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn.......................................
4.1.4. Về nguồn kinh phí..........................................................................................................
4.2. Về hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm .................................
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .................................................................................................
1. Kết luận ............................................................................................................................. ...............
35
36
37
37
37
38
38
39
40
46
1.1. Về một số nguồn lực có liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng
thuốc của Trung tâm trong năm 2015 ................................................................................
46
1.2. Về hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm ..........................
46
2. Một số ý kiến đề xuất .............................................................................................................
46
2.1. Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình
47
2.2. Đối với Sở Y tế Thái Bình ...........................................................................................
47
2.3. Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Thái Bình ............................................................
48
2.4. Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng .................................................
48
48
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DĐVN
Dƣợc điển Việt Nam
GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP
Thực hành tốt nhà thuốc
GSP
Thực hành tốt bảo quản thuốc
KTV, KNV
Kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên
DSCK I
Dƣợc sỹ chuyên khoa I
DSĐH
Dƣợc sỹ đại học
UNODC
Cơ quan phòng chống tội phạm liên hiệp quốc
WHO
Tổ chức Y tế thế giới
HPLC
Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao
CL
Chất lƣợng
TCCL
Tiêu chuẩn chất lƣợng
TL
Tỷ lệ
TLC
Máy chấm sắc ký
KĐCL
Không đạt chất lƣợng
KN
Kiểm nghiệm
KTCL
Kiểm tra chất lƣợng
SL
Số lƣợng
PTN
Phòng thí nghiệm
DANH MỤC CÁC BẢNG
Thứ tự
bảng
Tên bảng
Trang
3.1
Cơ cấu và trình độ nguồn nhân lực năm 2015
23
3.2
Độ tuổi và giới tính nguồn nhân lực củaTrung tâm
24
3.3
Diện tích các khoa, phòng của Trung tâm
25
3.4
Thiết bị và máy móc hiện có tại Trung tâm
26
3.5
Tổng hợp các chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử Trung
tâm đang sử dụng năm 2015
28
3.6
Bảng phân bố nguồn ngân sách của Trung tâm
30
3.7
Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch do Sở Y tế
tỉnh Thái Bình giao cho Trung tâm năm 2015
31
3.8
Tần suất kiểm tra thuốc tại các cơ sở
32
3.9
Tần suất thực hiện các chỉ tiêu phân tích
32
3.10
Tần suất thực hiện các phƣơng pháp phân tích
33
3.11
Kết quả chất lƣợng thuốc sản xuất trong nƣớc và xuất
nhập khẩu
34
3.12
Kết quả kiểm nghiệm thông qua các dạng bào chế
34
3.13
Chất lƣợng thuốc theo nhóm thuốc đông dƣợc, dƣợc
liệu và nhóm thuốc tân dƣợc
35
3.14
Kết quả chất lƣợng thuốc theo nhóm thuốc đơn thành
phần và nhóm thuốc đa thành phần
36
3.15
Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc theo vùng địa lý
36
DANH MỤC CÁC HÌNH
Thứ tự hình
Tên hình
Trang
1.1
Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc
10
1.2
Sơ đồ tổ chức Nhà nƣớc về quản lý chất lƣợng
13
2.1
Sơ đồ miêu tả phƣơng pháp nghiên cứu của luận văn
20
3.1
Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm
22
ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì thuốc ảnh hƣởng trực tiếp đến sức
khỏe con ngƣời và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc đƣợc Đảng, Nhà
nƣớc, ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội dung hết sức quan trọng trong:
“Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lƣợng thuốc tới tay ngƣời
sử dụng đáp ứng đƣợc các tiêu chuẩn chất lƣợng và tiêu chuẩn kỹ thuật. Để đảm
bảo chất lƣợng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất,
tồn trữ, lƣu thông, phân phối và cho đến khi thuốc đến tay ngƣời sử dụng hợp lý,
an toàn, hiệu quả. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất
lƣợng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó.Kết quả kiểm
nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho
việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lƣợng thuốc.
Thực trạng hiện nay thuốc đƣợc sản xuất, phân phối, lƣu thông trên thị trƣờng
tăng mạnh về số lƣợng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc
đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc đƣợc sản xuất bằng
công nghệ cao (nanosome, liposome...)mà Hệ thống kiểm nghiệm chƣa đủ trang thiết
bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra đƣợc khoảng
500 hoạt chất trên tổng số 905 hoạt chất tân dƣợcđã và đang có số đăng ký lƣu hành tại
Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của Cục Quản lý Dƣợc).
Chất lƣợng dƣợc liệu làm thuốc đông dƣợc và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề
đƣợc xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng
nhƣ thiết lập dƣợc liệu chuẩn còn rất hạn chế. Việc lấy mẫu dƣợc liệu và xử lý trong
trƣờng hợp dƣợc liệu vi phạm chất lƣợng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dƣợc
liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ.
Công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc luôn đƣợc ngành Y tế Thái
Bình nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái
Bình nói riêng hết sức quan tâm; trong những năm gần đây Trung tâm đã có nhiều
cố gắng và đạt đƣợc kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát
chất lƣợng thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình. Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm
nghiệm đƣợc Nhà nƣớc cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất,chất
chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dƣợc liệu còn hạn chế, thiếu trang thiết bị và
chƣa đồng bộ.Do đó đã làm ảnh hƣởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát
1
chất lƣợng thuốc tại Trung tâm. Để làm rõ vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Mô
tảmột số nguồn lực vàphân tích năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm
kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015” với các mục
tiêu:
1. Mô tả một số nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lƣợng
thuốc tại Trung tâm trong năm 2015.
2. Phân tích năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Trung tâm năm 2015.
Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu quả của
việc kiểm tra chất lƣợng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Thái Bình trong những
năm tiếp theo. Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.
2
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
-Thuốc: Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho ngƣời mục đích để
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng[7].
-Chất lượng thuốc: Là tổng hợp những tính chất đặc trƣng của thuốc đó,
đƣợc thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trƣớc
tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội .... nhằm đảm bảo thuốc
đó đạt mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại.
+ Ổn định về chất lƣợng trong thời hạn đã đƣợc xác định.
+ Tiện dùng và dễ bảo quản[7].
- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lƣợng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dƣợc điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất[3].
-Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền[3].
-Thuốc giả:Là sản phẩm đƣợc sản xuất dƣới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,
thuộc một trong những trƣờng hợp sau đây:
+ Không có dƣợc chất;
+ Có dƣợc chất nhƣng không đúng với hàm lƣợng đã đăng ký;
+ Có dƣợc chất khác với dƣợc chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã dăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [3].
-Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phƣơng pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lƣợng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc đƣợc thể hiện dƣới hình thức văn bản kỹ thuật.
Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia
và tiêu chuẩn cơ sở:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dƣợc điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
3
+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
+ Tiêu chuẩn chất lƣợng của thuốc đã đƣợc Bộ Y tế cho phép lƣu hành có
giá trị nhƣ bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lƣợng của
thuốc đƣợc sản xuất, pha chế, lƣu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản
lý, cơ quan kiểm tra chất lƣợng thuốc xác định và kết luận về chất lƣợng thuốc
trong quá trình sản xuất, lƣu hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản xuất, lƣu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể
áp dụng tiêu chuẩn chất lƣợng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lƣợng thuốcđã
đƣợc Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lƣợng bổ sung khác[3].
-Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc; các hoạt động liên quan đến thuốc nhƣ sản
xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển, phải tuân thủ để đảm bảo chất lƣợng
và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe cho con ngƣời; bảo vệ thực
vật, động vật, môi trƣờng; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của
ngƣời tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trƣởng Bộ Y tế ban hành dƣới dạng văn
bản để bắt buộc áp dụng[3].
-Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật,
tiến hành các thử nghiệm tƣơng ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định
việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3].
-Lấy mẫu thuốc: Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một số lƣợng thuốc
(thành phẩm nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình
trạng chất lƣợng của lô thuổc dùng cho việc xác định chất lƣợng thuốc [4].
- Lô sản xuất: Là một lƣợng xác định thuốc (thành phẩm, nguyên liệu và
bao bì làm thuốc) đƣợc chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các
quy trình và có tính đồng nhất [4].
- Đơn vị lấy mẫu:Là một phần riêng biệt của lô sản xuất nhƣ mỗi gói, hộp
hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn đƣợc chọn ra để lấy mẫu[4].
- Mẫu ban đầu:Là một lƣợng thuốc đƣợc lấy ra trực tiếp từ một phần một vị
trí trong đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lƣợng mà
lƣợng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lƣu[4].
4
- Mẫu riêng:Là mẫuthuốc đƣợc tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban
đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu[4].
- Mẫu chung (mẫu cuối cùng):Là mẫu thuốc đƣợc tạo thành bằng cách
trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và
mẫu lƣu. (Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là
chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều)[4].
- Mẫu phân tích:Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng
kiểm nghiệm. Lƣợng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các
phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lƣợng[4].
- Mẫu lưu:Là một phần của mẫu chung đƣợc lƣu để kiểm nghiệm lại khi
cần thiết. Lƣợng thuốc trong mẫu lƣu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích[4].
- Người lấy mẫu:Là ngƣời chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu[4].
1.2. MỘT VÀI NÉT VỀ CHẤT LƢỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI VÀ Ở
VIỆT NAM
1.2.1. Trên thế giới
Theo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán thuốc giả thuốc
kém chất lƣợng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số lƣợng
lớn, từ những thuốc thông thƣờng đến các thuốc đặc trị dùng trong chuyên khoa.
Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trƣờng dƣợc phẩm thế giới
với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có khoảng
200.000 ngƣời tử vong do thuốc giả. Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc gia trên thế
giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với số lƣợng hơn
10 triệu viên. Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một khoảng xám
trên phƣơng diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả, thuốc kém chất
lƣợng hƣởng lợi cao nhất trong điều kiện tƣơng đối ít rủi ro. Vì tuy thuốc giả
gây nguy hiểm cho ngƣời bệnh, làm mất lòng tin của công chúng đối với hệ
thống y tế, gây hại cho tăng trƣởng kinh tế nhƣng việc cố tình sản xuất các loại
thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền[10].
Thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng lƣu hành rộng khắp từ những nƣớc kém
phát triển đến những nƣớc đang phát triển và cả những nƣớc phát triển. Không
những thuốc có nguồn gốc hóa dƣợc bị làm giả mà cả những thuốc có nguồn gốc
từ dƣợc liệu cũng bị làm giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện. Thuốc giả có
nhiều dạng khác nhau nhƣ: không có hoạt chất, hàm lƣợng hoạt chất thấp so với
công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã đăng ký, không có
5
số đăng ký, thuốc đã hết hạn nhƣng làm lại hạn sử dụng, mạo tên, nhái kiểu
dáng ...; thuốc kém chất lƣợng thể hiện ở hầu hết các chỉ tiêu nhƣ: độ ẩm, độ hòa
tan, độ rã, độ nhiễm khuẩn, đồng đều thể tích, đồng đều khối lƣợng, pH,...
Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng ở châu Á và các nƣớc trong
khu vực Đông Nam Á cũng diễn biến hết sức phức tạp. Theo tổng giám đốc
Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nƣớc sản xuất dƣợc phẩm thì ở nhiều quốc gia
Đông Nam Á có ít nhất 10% dƣợc phẩm lƣu hành trên thị trƣờng là hàng giả. Tỷ
lệ thuốc giả ở trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10 -15%,
nhƣng có những nơi lên tới 50% và thậm chí lên tới 85%[9]. TheoUNODC công
bố báo cáo “Nguy cơ tội phạm có tổ chức xuyên quốc gia tại Đông Á - Thái
Bình Dƣơng” thì lƣợng thuốc giả đƣợc đƣa ra thế giới chủ yếu là từ Trung Quốc
và Ấn Độ. Trong đó Trung Quốc là điểm xuất phát gần 60% thuốc giả trên toàn
thế giới từ năm 2008 - 2010, các nguyên liệu giả thƣờng đƣợc chuyển từ Trung
Quốc sang Đông Nam Á để sản xuất và đóng gói. Thuốc giả, thuốc kém chất
lƣợng đƣợc sản xuất tại Trung Quốc, Ấn Độ thƣờng tập trung vào các nhóm
thuốc nhƣ: kháng sinh, hạ sốt giảm đau, thuốc sốt rét...[10].Tác hại của thuốc giả
đối với công tác phòng và điều trị bệnh là rất ghê gớm, khi bệnh nhân sử dụng
phải thuốc giả sẽ chết dần chết mòn, do không đƣợc sử dụng thuốc tình trạng
bệnh tật càng trở lên nghiêm trọng, bệnh nhân sử dụng thuốc kém chất lƣợng sẽ
dẫn tới tình trạng kháng thuốc nhƣ nhóm thuốc kháng sinh, đây là vấn đề mang
tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội ở các nƣớc đang phát triển với gánh nặng của
các bệnh nhiễm khuẩn và những chi phí bắt buộc cho việc thay thế các kháng
sinh cũ bằng các kháng sinh mới, đắt tiền. Hay khi bệnh nhân sử dụng các thuốc
kém chất lƣợng khác làm giảm khả năng điều trị, tăng chi phí cho bệnh nhân và
có thể gây ra các bệnh lý khác. Điều này không chỉ khó khăn hơn cho công tác
điều trị mà còn khiến cho việc kiểm soát bệnh dịch trong cộng đồng ngày một
phức tạp hơn.
Trƣớc hậu quả rất nghiêm trọng của vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất
lƣợng hiện nay một số nƣớc trên thế giới đã và đang có biện pháp đƣợc cho là
khá cứng rắn cho việc đẩy lùi nạn thuốc giả và thuốc kém chất lƣợng. Australia
và Anh đã tiến hành xây dựng “Ban đặc nhiệm” gồm các cảnh sát và nhân viên
chuyên điều tra tội phạm dựa trên luật về thuốc của quốc gia, ban hành luật hình
sự về phòng chống thuốc giả. Tại Mỹ, đã tiến hành xây dựng ban đặc nhiệm
phòng chống thuốc giả, thiết lập hệ thống phòng chống thuốc giả chặt chẽ tại các
6
cửa khẩu. Tại Trung Quốc, đã ban hành một hệ thống luật mới với các văn bản
hình sự liên quan đến thuốc giả....[10].
Với những biện pháp quyết liệt của các quốc gia trên thế giới chúng ta hy
vọng nạn sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng sẽ đƣợc đẩy lùi,
mang đến niềm tin, hạnh phúc cho bệnh nhân cũng nhƣ thầy thuốc.
1.2.2. Chất lƣợng thuốc tại Việt Nam
Đến đầu năm 2015 Việt Nam đã có 135/178 nhà máy sản xuất thuốc đạt
tiêu chuẩn GMP [19], ngành Dƣợc của Việt Nam đã sản xuất đƣợc hầu hết đƣợc
các hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu với đủ các nhóm dƣợc lý theo phân
loại của WHO; thuốc sản xuất trong nƣớc đáp ứng đƣợc 50% nhu cầu phòng và
điều trị cho nhân dân [8]. Ngành Dƣợc đã xây dựng đƣợc hệ thống xuất nhập
khẩu, sản xuất lƣu thông, phân phối tƣơng đối hoàn chỉnh. Ngƣời bệnh đƣợc tiếp
cận với nhiều loại thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị trong chẩn đoán và điều
trị bệnh. Tuy nhiên ngành Dƣợc Việt Nam còn gặp không ít những khó khăn thử
thách đặc biệt là trong nền kinh tế mở cửa, hội nhập thế giới và khu vực, doanh
nghiệp dƣợc trong nƣớc và nƣớc ngoài đều bình đẳng cạnh tranh để phát triển.
Trong khi đó ngành Dƣợc Việt Nam còn khá non trẻ, quy mô sản xuất còn hạn
chế, trình độ áp dụng khoa học, kỹ thuật còn yếu so với các nƣớc trong khu vực
và thế giới.
Ngành công nghiệp Dƣợc Việt Nam hiện nay vẫn là công nghệ bào chế
đơn giản, trong khi thuốc đặc trị lại ở dạng bào chế phức tạp; thuốc đƣợc sản
xuất trong nƣớc chủ yếu là thuốc generic. Sản xuất trong nƣớc đáp ứng đƣợc
50% nhu cầu do đó phần còn lại phải nhập khẩu, viện trợ, và đặc biệt là nguyên
liệu nhập khẩu đến 90% [8]. Việt Nam đƣợc đánh giá là nƣớc có nguồn dƣợc
liệu phong phú và đa dạng, nằm tại vị trí tự nhiên hiếm có, khí hậu có nhiều nét
độc đáo và đa dạng, hệ thống sinh thái phong phú đa dạng về chủng loại các cây
dƣợc liệu, có tới 12 nghìn loại thực vật trong đó có hơn 4 nghìn loài làm thuốc
đƣợc xếp vào hàng quý hiếm trên thế giới nhƣng hàng năm Việt Nam vẫn phải
nhập khẩu 70 - 80% dƣợc liệu từ các nƣớc nhƣ Trung Quốc, Singapore...[20],
nguồn nguyên liệu phụ thuộc không những gây khó khăn cho các doanh nghiệp
về giá mà chất lƣợng dƣợc liệu và thuốc đông dƣợc trong những năm qua là vấn
để nổi cộm, chỉ riêng năm 2014 Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí
Minh kết hợp với Cục quản lý dƣợc cổ truyền lấy 63 mẫu dƣợc liệu tại các bệnh
viện y học cổ truyền để kiểm tra chất lƣợng thì phát hiện 34 mẫu không đạt yêu
7
cầu chất lƣợng theo DĐVN IV [19]. Đến tháng 6/2014 thuốc ngoại nhập có
11.000 số đăng ký với gần 1.000 hoạt chất, trong khi đó thuốc nội có 12.000 số
đăng ký nhƣng mới chỉ của 520 hoạt chất,nhƣ vậy trung bình 23 số đăng ký cho
1 hoạt chất. Có hoạt chất tới trên 100 số đăng ký nhƣ paracetamol,
clopheniramin 280 số đăng ký hay cefixim 191 số đăng ký.... Theo Cục trƣởng
Quản lý dƣợc Việt Nam “Nếu cứ tiếp tục cạnh tranh không định hƣớng, chia nhỏ
thị phần nhƣ hiện nay một số loại thuốc nhiều đơn vị sản xuất thì sẽ không đủ
chi phí để tái đầu tƣ, đầu tƣ vào nghiên cứu phát triển. Các doanh nghiệp cạnh
tranh để giảm giá, nếu cạch tranh bằng chất lƣợng, giảm chất lƣợng để giảm giá
thì là điều rất nguy hiểm” [8].
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nƣớc gồm 4 Viện kiểm nghiệm Trung ƣơng
và 62 Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh trên khắp cả nƣớc. Trong những năm
qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất
lƣợng thuốc. Tuy nhiên thuốc giả đƣợc sản xuất hết sức tinh vi, mặt khác thuốc
kém chất lƣợng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những
nguyên nhân khách quan nhƣ khí hậu nóng ẩm, nắng, điều kiện bảo quản...cũng
gây ra sự khác nhau về chất lƣợng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở
những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những
nơi chƣa thực hiện đƣợc GPP. Do đó đòi hỏi công tác kiểm tra, giám sát chất
lƣợng thuốc của cả hệ thống kiểm nghiệm cần nỗ lực hơn nữa đểnâng cao năng
lực kiểm nghiệm,hạn chế thấp nhất thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng lƣu hành
trên thị trƣờng.Với chức năng nhiệm vụ đƣợc giao Hệ thống kiểm nghiệm Nhà
nƣớc đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trƣờng để kiểm tra lƣợng, việc lấy mẫu
đƣợc thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào những sản phẩm dễ bị
biết đổi chất lƣợng. Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra đƣợc trên 500 hoạt
chất tân dƣợc và 270 vị dƣợc liệu, phát hiện đƣợc 967 mẫu thuốc không đạt chất
lƣợng, kết quả cụ thể[19]:
Thống kê mẫu kiểm nghiệm đạt và không đạt chất lƣợng qua lấy mẫu
để KTCL năm 2014:
Tổng số mẫu
KN
61.717
Tổng số mẫu lấy
KTCL
Số mẫu lấy
KTCL không
đạt TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL
40.711
967
2,38%
8
Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt trong những năm gần đây
Năm
2012
2013
2014
Tỷ lệ (%)
3,09%
2,54%
2,38%
Thống kê tỷ lệ mẫu thuốc trong nƣớc và thuốc nƣớc ngoài không đạt
chất lƣợng qua lấy mẫu để KTCL năm 2014:
Thuốc trong nƣớc sản xuất
Số mẫu
lấy
KTCL
Số mẫu
không đạt
TCCL
33.185
763
Thuốc nhập khẩu
Tỷ lệ mẫu
Số mẫu lấy
không đạt
KTCL
TCCL
2,30%
Số mẫu
không đạt
TCCL
Tỷ lệ mẫu
không đạt
TCCL
204
2,71%
7.526
Tổng hợp chất lƣợng thuốc trong nƣớc sản xuất qua các mẫu lấy để
KTCL trong những năm gần đây:
Năm
Số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không đạt
TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL
2012
28.474
844
2,96%
2013
33.905
762
2,25%
2014
33.185
763
2,30%
Tổng hợp chất lƣợng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy để KTCL trong
những năm gần đây:
Năm
Số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không đạt
TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL
2012
4.475
164
3,66%
2013
5.577
186
3,34%
2014
7.060
204
2,71%
Thống kê tỷ lệ thuốc đông dƣợc, dƣợc liệu không đạt chất lƣợng qua
mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây:
Năm
Số mẫu lấy để
KTCL
Số mẫu không đạt
TCCL
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL
2012
6.345
524
8,26%
2013
8.040
576
7,16%
9
2014
6.069
454
7,48%
Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2012 đến nay:
Năm
2012
2013
2014
Tỷ lệ
0,10%
0,02%
0,04%
1.3. CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC
Đảm bảo chất lƣợng thuốc là một trong những mục tiêu của chính sách
thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nƣớc cũng nhƣ các
cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã rất cố gắng để nâng cao chất lƣợng thuốc.
Để cụ thể hóa việc nâng cao chất lƣợng thuốc Bộ Y tế đã ban hành qui định 05
nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ) nhằm đảm bảo đƣợc chất lƣợng
thuốc tốt và an toàn nhất cho ngƣời sử dụng, và đƣợc trình bày theo sơ đồ:
“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)
“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)
“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
“Ngƣời tiêu dùng”
Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
* Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)
Gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm
tra chất lƣợng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan.
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lƣợng thuốc, cần phải đáp ứng các
yêu cầu cơ bản sau:
10
- Tổ chức và nhân sự
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm
- Mẫu thử
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phƣơng pháp phân tích
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả
- Hệ thống chất lƣợng
- Hồ sơ tài liệu
- An toàn trong phòng thí nghiệm
Tất cả các nội dung trên phải đƣợc củng cố và hoàn thiện để đáp ứng yêu cầu
phân tích, đánh giá chất lƣợng thuốc đƣợc chính xác [17].
* ISO – IEC/17025
Là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của
phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN).
- Yêu cầu chung về quản lý:
Hệ thống quản lý, tổ chức, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động khắc
phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải quyết khiếu nại…
- Yêu cầu chung về kĩ thuật :
+ Yếu tố con ngƣời
+ Tiện nghi và điều kiện môi trƣờng
+ Phƣơng pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phƣơng pháp
+ Thiết bị
+ Tính liên kết chuẩn đo lƣờng
+ Lấy mẫu
+ Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn
- Áp dụng: Các phòng thí nghiệm (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ
quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nƣớc có thẩm
quyền (để lựa chọn các phòng thí nghiệm có đủ năng lực phục vụ hoạt động
quản lý nhà nƣớc)[17].
1.4. CÁC QUY ĐỊNH VỀ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC
1.4.1. Kiểm tra chất lƣợng thuốc
11
Kiểm tra chất lƣợng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết
tật để nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân, biện pháp khắc phục
những sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lƣợng đạt đƣợc.
Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải đƣợc kiểm tra chất
lƣợng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lƣợng và phù hợp với các quy định của pháp
luật mới đƣợc đƣa vào sản xuất, pha chế và lƣu hành[3].
1.4.2. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lƣợng trong kiểm nghiệm thuốc
-Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lƣợng
thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lƣu hành và
đƣợc Bộ Y tế (Cục quản lý dƣợc) chấp nhận.
- Trƣờng hợp áp dụng phƣơng pháp không theo phƣơng pháp trong tiêu
chuẩn đã đăng ký thì phải đƣợc sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho
Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ƣơng, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ
Chí Minh thẩm định và quyết định phƣơng pháp áp dụng.
- Trƣờng hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lƣợng thuốc, cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc đƣợc áp dụng các phƣơng pháp khác với các
phƣơng pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đƣa ra kết quả kiểm
nhiệm chất lƣợng thuốc.
- Ngƣời đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết
quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trƣớc pháp luật[3].
1.4.3. Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lƣợng thuốc
Theo quy định của thông tƣ 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lƣợng thuốc:
- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lƣợng
thuốc là tiêu chuẩn chất lƣợng đã đăng ký và đƣợc Bộ y tế phê duyệt.
- Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chƣa có số đăng ký: Căn cứ vào các tiêu chất
lƣợng đã đƣợc ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn này không
đƣợc thấp hơn tiêu chuẩn Dƣợc điển Việt Nam hay Dƣợc điển của các nƣớc tiên
tiến khác nhƣ Dƣợc điển Anh, Dƣợc điển Mỹ, Dƣợc điển châu Âu,…
1.4.4. Phạm vi kiểm tra chất lƣợng thuốc
- Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
- Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.
- Các điều kiện bảo đảm chất lƣợng thuốc[3].
1.4.5. Nội dung kiểm tra chất lƣợng thuốc
- Kiểm tra chất lƣợng thuốc trong sản xuất, pha chế.
12
- Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn
chất lƣợng đã đăng ký.
- Kiểm tra chất lƣợng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lƣu thông phân phối trên
thị trƣờng[3].
1.4.6. Hệ thống quản lý; kiểm tra,giám sát chất lƣợng thuốc
Sơ đồ tổ chức quản lý Nhà nƣớc về quản lý chất lƣợng thuốc
Bộ Y tế
Thanh tra dƣợc
Cục quản lý dƣợc
Viện kiểm nghiệm
Hội đồng dƣợc điển
Sở Y tế
Thanh tra dƣợc
Phòng nghiệp vụ
dƣợc
Trung tâm kiểm nghiệm
Phòng y tế Quận (Huyện)
Trạm y tế phƣờng (xã)
Hình 1.2:Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc[5]
* Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc
Cơ quan quản lý chất lượng ở Trung ương:Cục quản lý Dƣợc là cơ quan
chuyên trách về quản lý Dƣợc của Bộ y tế và đƣợc phép ký ban hành một số
quyết định nhƣ sau:
- Quyết định cấp giấy phép cho lƣu hành hay thu hồi thuốc;
- Quyết định rút số đăng ký đối với thuốc không đủ điều kiện;
13
Cục quản lý Dƣợc có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ƣơng và các cơ quan khác có liên quan trong việc
kiểm tra chất lƣợng thuốc.
Cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương:
- Sở y tế là cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ƣơng.
- Sở y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lƣợng thuốc của
địa phƣơng (thƣờng ủy quyền cho phòng Quản lý Dƣợc chỉ đạo, quản lý ).
* Hệ thống kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc
Hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc:
+ Trung ƣơng: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm, mỹ phẩm khu vực.
+ Địa phƣơng: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ƣơng.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc
lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh
doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc ở Trung ƣơng thực hiện:
+ Kiểm tra, đánh giá chất lƣợng thuốc nhằm xác định chất lƣợng thuốc
trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trƣởng Bộ Y tế.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu
cầu của Bộ Y tế.
+ Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc ở địa phƣơng.
+ Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật
kiểm nghiệm.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
+ Đề xuất với Bộ trƣởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất
lƣợng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nƣớc.
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
14
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc ở địa phƣơng thực hiện:
+ Kiểm tra chất lƣợng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định
chất lƣợng thuốc lƣu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ƣơng quản lý.
+ Thẩm định tiêu chuẩn chất lƣợng đối với thuốc từ dƣợc liệu, thuốc
thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nƣớc nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo
hƣớng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
+ Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh:
+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận
kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lƣợng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt
động kiểm tra chất lƣợng thuốc tại cơ sở.
+ Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lƣợng nguyên
liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành
phẩm và tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện
bảo đảm chất lƣợng thuốc khác theo quy định của cơ sở[3].
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về
thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trƣờng hợp phòng kiểm nghiệm của các
doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh
nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
+ Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các
cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc[3].
1.5. MỘT SỐ NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ HỆ THỐNG Y TẾ
TỈNH THÁI BÌNH
1.5.1. Đặc điểm về địa lý, kinh tế, xã hội
- Thái Bình là một tỉnh ven biển ở đồng bằng sông Hồng, miền Bắc Việt
Nam. Tiếp giáp với 5 tỉnh, thành phố: Hải Dƣơng, Hƣng Yên, Hải Phòng, Hà
Nam, Nam Định.
- Thái Bình nằm trong vùng khí hậu cận nhiệt đới: mùa hè nóng ẩm, mƣa
nhiều; mùa đông khô lạnh. Độ ẩm tƣơng đối trung bình từ 85- 90%
15
- Tỉnh Thái Bình đƣợc chia thành 7 huyện và 1 thành phố trực thuộc, gồm 286
đơn vị cấp xã, phƣờng, thị trấn. Với diện tích 1570,5 km và dân số gần 1,9 triệu ngƣời.
- Mật độ dân số của Thái Bình cao thứ 3 cả nƣớc (chỉ sau Hà Nội và thành
phố Hồ Chí Minh).
- Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn do đó kinh tế Thái Bình chủ
yếu là nông nghiệp, với thu nhập còn thấp[13].
1.5.2. Đặc điểm ngành Y tế Thái Bình
Thái Bình có mạng lƣới y tế rộng khắp, đảm bảo đủ cho nhu cầu khám
chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe cho nhân dân. Thực hiện tiêu chí của Bộ y tế
đề ra:“Quản lý toàn diện chất lƣợng thuốc” theo nguyên tắc chuẩn của WHO từ
sản xuất, bảo quản, phân phối, kiểm nghiệm, nhà thuốctheo tiêu chuẩn thực hành
tốt (GPs) gồm: GMP; GSP; GDP;GLP; GPP. Nhằm đảm bảo thuốc có chất
lƣợng an toàn, hiệu quả đến tay ngƣời bệnh.
* Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm:
- 7 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh
- 6 trung tâm y tế chuyên khoa tuyến tỉnh
- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện
- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố
- 285 trạm y tế xã, phƣờng, thị trấn
- 875 cơ sở hành nghề y tƣ nhân
- 18 doanh nghiệp và chi nhánh doanh nghiệp kinh doanh thuốc.
Ngoài ra tỉnh Thái Bình còn có trƣờng Đại học Y Thái Bình và 1 bệnh viện Đại
học Y Thái Bình[11].
* Mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Thái Bình gồm:
Tính đến đầu năm 2015, tỉnh Thái Bình gồm 898 cơ sở kinh doanh thuốc
hợp pháp trong đó có: 18 doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc; 116 nhà
thuốc; 12 nhà thuốc bệnh viện; 223 quầy thuốc; 461 đại lý bán thuốc; 39 tủ
thuốc trạm y tế; 28 cơ sở hành nghề thuốc y học cổ truyền[11].
1.5.3. Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lƣợng thuốc
Sở Y tế trực tiếp chỉ đạo Phòng quản lý Dƣợc, Thanh tra Dƣợc, Trung tâm
Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm có nhiệm vụ quản lý, giám sát, kiểm tra
chất lƣợng thuốc và các hoạt động ngành Dƣợc trong tỉnh và báo cáo về Lãnh đạo
Sở.
16
Mỗi phòng Y tế ở các huyện có một cán bộ làm công tác phụ trách hành
nghề y dƣợc tƣ nhân của huyện đó.
Trƣởng khoa dƣợc, chủ doanh nghiệp, chủ các nhà thuốc, đại lý, các đơn
vị sản xuất chịu sự kiểm tra giám sát về chất lƣợng thuốc, về việc thực hiện các
qui chế chuyên môn trong lĩnh vực dƣợc[5].
1.6. VÀI NÉT VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM,
THỰC PHẨM THÁI BÌNH
1.6.1. Quá trình hình thành
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình là đơn
vị sự nghiệp thuộc Sở y tế Thái Bình, tiền thân là Trạm kiểm nghiệm dƣợc phẩm
Thái Bình đƣợc thành lập từ năm 1976 tại Quyết định số 88 ngày 01/9/1976 lúc
đó có tên là trạm kiểm nghiệm dƣợc phẩm trực thuộc Ty y tế nay là Sở y tế Thái
Bình. Đến tháng 3/2000 đƣợc Ủy ban nhân dân tỉnh có Quyết định số
161/2000/QĐ- UB ngày 20/3/2000 đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dƣợc
phẩm, Mỹ phẩm Thái Bình. Đến năm 2006 đƣợc đổi tên thành Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình theo Quyết định số 16/2006/QĐUBND ngày 13/3/2006.
1.6.2. Vị trí, chức năng
- Vị trí: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm làđơn vị sự
nghiệp trực thuộc Sở y tế Thái Bình, chịu sự quản lý trực tiếp, toàn diện của Sở
y tế và sự chỉ đạo chuyên môn nghiệp vụ, kỹ thuật của Viện Kiểm nghiệm thuốc
và các Viện chuyên ngành tuyến Trung ƣơng.
- Chức năng: Tham mƣu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám
sát và kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đƣợc sản xuất, tồn
trữ, lƣu hành, sử dụng tại địa phƣơng; nghiên cứu khoa học, đào tạo, chỉ đạo
tuyến về chuyên môn kỹ thuật và là cơ sở thực hành về kiểm nghiệm của các cơ
sở đào tạo y, dƣợc và các đơn vị có nhu cầu[12].
1.6.3. Nhiệm vụ và quyền hạn
- Tham mƣu với Sở Y tế về kế hoạch kiểm tra, giám sát, kiểm nghiệm chất
lƣợng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, tổ chức thực hiện sau khi kế hoạch đƣợc phê
duyệt.
- Tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lƣợng gồm:
17
