Đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở việt nam

1

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ QUỐC DÂN
♦♦♦

TRẦN THN THU HÀ

ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG
ĐỐI VỚI PHÒNG THÍ NGHIỆM
Ở VIỆT NAM

CHUYÊN NGÀNH: KINH TẾ CÔNG NGHIỆP
MÃ SỐ: 62.31.09.01

LUẬN ÁN TIẾN SĨ KINH TẾ
NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC
1. GS.TS. Nguyễn Đình Phan
2. TS Hồ Tất Thắng
NĂM 2010


2

LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu khoa học của riêng tôi. Các số
liệu và kết quả nghiên cứu đã công bố của những tác giả khác nêu trong luận án
đều được trích dẫn rõ nguồn và dẫn rõ tên tác giả. Các kết quả tính toán, nghiên
cứu của tôi là trung thực và chính xác.
Tác giả

Trần Thị Thu Hà


3

MỤC LỤC
TRANG PHỤ BÌA
LỜI CAM ĐOAN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC HÌNH VẼ
MỞ ĐẦU

CHƯƠNG 1- MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ THUYẾT CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN
CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM

1.1. Cơ sở lý thuyết của đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm

13

1.2 Bản chất của đánh giá và công nhận, đối tượng và chủ thể của đánh giá và công nhận
1.3. Mục tiêu, tiêu chí, phương pháp và qui trình đánh giá và công nhận chất lượng phòng
thí nghiệm
1.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng
phòng thí nghiệm
1.5. Kinh nghiệm về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí
nghiệm của một số tổ chức quốc tế và một số nước trong khu vực

15
28
45
51

CHƯƠNG 2- THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN
CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM

2.1. Giới thiệu tổng quan hệ thống các phòng thí nghiệm ở Việt Nam

66

2.2 Thực trạng về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt
Nam

91

2.3 Một số hạn chế của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm và
một số bất cập của phòng thí nghiệm ở Việt Nam

118

2.4 Nguyên nhân hạn chế của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí
nghiệm ở Việt Nam

126

CHƯƠNG 3- MỘT SỐ BIỆN PHÁP NHẰM HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ
CÔNG NHẬN CHÂT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM

3.1 Đối với tổ chức công nhận

130

3.2 Đối với phòng thí nghiệm

172

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHN

180

DANH MỤC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CỦA TÁC GIẢ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN

184

TÀI LIỆU THAM KHẢO

185

PHỤ LỤC

194


4

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
Từ viết tắt
AAS

APLAC
APEC
APMP
ASTM
BIPM
BSI
CASCO
CGĐG
CEN
CENELEC
CIPM
COFRAC
CNAS
ĐGSPH
ĐLHC
ĐLVN
EA
EMC

Cụm từ tiếng Việt
Quang phổ hấp thụ nguyên tử

Cụm từ tiếng Anh
Atomic Absorption
Spectrophotometric
Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí Asia Pacific Laboratory
nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương
Accreditation Cooperation
Diễn đàn Hợp tác kinh tế Châu Á- Asia Pacific Economic
Thái Bình Dương

Cooperation
Chương trình đo lường Châu Á-Thái Asia-Pacific Metrology
Bình Dương
Programme
Hội thí nghiệm vật liệu Hoa Kỳ
American Society for Testing and
Materials
Văn phòng cân đo quốc tế
Bureau International des Poids et
Measures
Viện tiêu chuNn Anh
British Standard Institute
Ủy Ban đánh giá sự phù hợp
Committee on Conformity
Assessment
Chuyên gia đánh giá
Ủy ban tiêu chuNn hóa Châu Âu
European Committee for
Standardization
Ủy Ban tiêu chuNn kỹ thuật điện The European Committee for
Châu Âu
Electrotechnical Standardization.
Ủy ban cân đo quốc tế
International Committee for
Weights and Measures
Ủy ban công nhận của Pháp
French Committee of
Accreditation
Tổ chức công nhận quốc gia Trung China National Accreditation
Quốc

Service
Đánh giá sự phù hợp
Đo lường hiệu chuNn
Đo lường Việt Nam
Tổ chức hợp tác công nhận Châu Âu European Co-operation for
Accreditation
Tương thích điện từ trường
Electromagnetic compatibility


5

HACCP
HTQLCL
HPLC
IEC
ISO
ILAC
IAF
JICA
KAN

KCS
KPI
KHCN
KTXH
KĐB
LAS-XD

Max và Min

MRA
MLA

NATA

Hệ thống chứng nhận an toàn thực Hazard Analysis and Critical
phNm
Control Point
Hệ thống quản lý chất lượng
Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao
High Performance Liquid
Chromatography
Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế
International Electrotechnical
Commission
Tổ chức Tiêu chuNn hóa quốc tế
International Standardization
Organization
Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí International Laboratory
nghiệm quốc tế
Accreditation Cooperation
Diễn đàn công nhận quốc tế
International Accreditation
Forum
Tổ chức hợp tác quốc tế Nhật Bản
Japan International Cooperation
Agency
Ủy ban công nhận quốc gia của Komite Akreditasi Nasional
Indonesia
Tiếng anh: National Accreditation

Committee of Indonesia
Kiểm tra chất lượng sản phNm
Chỉ số thực hiện quan trọng
Key Performance Indicator
Khoa học công nghệ
Kinh tế xã hội
Không đảm bảo
Hệ thống công nhận phòng thí
nghiệm chuyên ngành xây dựng do
Vụ Khoa học công nghệ của Bộ Xây
dựng và Vụ Khoa học công nghệ của
Bộ giao thông vận tải thực hiện
Kết quả lớn nhất và nhỏ nhất
Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau
Mutual Recognition Arrangement
Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau
Multi-Lateral
Mutual Recognition
Arrangements
Hiệp hội quốc gia các tổ chức thử National Association of Testing
nghiệm
Authorities


6

NAFIQUA
VED
Norml IQR
ONAC

OECD
PAC
QUATEST 1
QUATEST 3

Robust CV
SACSINGLAS
SCC
SM
SPS
Agreement
SSLP
TC
TCGĐ
TCCN
TCXDVN
TBT
TLAS
TCVN
TCĐLCL
TNHH
TNTT

Cục Quản lý chất lượng và an toàn Vietnam National Fisheries
vệ sinh thú y, thủy sản
Assurance and Veterinary
Association
Độ rộng phần tư chuNn hóa
Hội đồng công nhận quốc gia
Organization for National

Accreditation Council
Tổ chức Hợp tác và Phát triển Organization for Economic CoKinh tế
operation and Development
Tổ chức hợp tác công nhận Châu Á- Pacific Accreditation Cooperation
Thái Bình Dương
Trung tâm kỹ thuật Tiêu chuNn Đo Quality Assurance and Testing
lường Chất lượng 1
Centre 1
Trung tâm kỹ thuật Tiêu chuNn Đo Quality Assurance and Testing
lường Chất lượng 3
Centre 3
Hệ số biến thiên
Hội đồng công nhận Singapo – Singapore Accreditation Council
Hệ thống công nhận phòng thí - Singapore Laboratory
nghiệm Singapo
Accreditation System
Hội đồng tiêu chuNn Canada
Standards Council of Canada
Tổ chức tiêu chuNn của Malaysia
Standards Malaysia
Thỏa ước về việc áp dụng các biện Agreement on Sanitary and
pháp Vệ sinh và kiểm dịch động thực Phytosanitary Measures
vật
So sánh liên phòng
Ban kỹ thuật
Technical Committee
Tổ chức giám định
Tổ chức chứng nhận
Tiêu chuNn xây dựng Việt Nam
Rào cản kỹ thuật trong thương mại

Technical Barriers to Trade
Hệ thống công nhận phòng thí Thailand Laboratory
nghiệm Thái Lan
Accreditation Scheme
Tiêu chuNn Việt Nam
Tiêu chuNn Đo lường Chất lượng
Trách nhiệm hữu hạn
Thử nghiệm thành thạo


7

UNIDO
VPCNCL
VILAS
VICAS
VIAS
VMI
WHO

Tổ chức phát triển công nghiệp Liên
hiệp quốc
Văn phòng Công nhận Chất lượng
Hệ thống công nhận phòng thí
nghiệm Việt Nam
Hệ thống công nhận tổ chức chứng
nhận Việt Nam
Hệ thống công nhận tổ chức giám
định Việt Nam
Viện đo lường quốc gia

Tổ chức Y tế thế giới

The United Nations Industrial
Development Organization
Vietnam Laboratory
Accreditation Scheme
Vietnam Certification
Accreditation Scheme
Vietnam Inspection Accreditation
Scheme
Vietnam Metrology Institute
World Health Organization


8

DANH MỤC BẢNG BIỂU
trang
Bảng 1.1

Chấp nhận hoạt động công nhận của cơ quan quản lý

30

Bảng 2.1

Cơ cấu nhân viên phòng xét nghiệm

79

Bảng 2.2

Tình hình thiết bị hiện có tại phòng xét nghiệm của các tuyến y tế

80

Bảng 2.3

Đánh giá nhận xét của nhà quản lý về phòng xét nghiệm

82

Bảng 2.4

Đánh giá nhận xét của bác sỹ lâm sàng

82

Bảng 2.5

So sánh tổng quát hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng
phòng thí nghiệm của các tổ chức công nhận ở Việt Nam

92

Bảng 2.6

Phân bố phòng thí nghiệm được công nhận theo 7 vùng kinh tế
đến 5/2009

107

Bảng 2.7

Phân bố phòng thí nghiệm được công nhận theo chủ sở hữu đến
5/2009

108

Bảng 2.8

Số phòng hiệu chuNn được công nhận chia theo tỉnh, thành

111

Bảng 2.9

Số phòng hiệu chuNn được công nhận theo sở hữu kinh tế

111

Bảng 2.10

Số phòng hiệu chuNn được công nhận phân theo đối tượng dịch vụ

111

Bảng 2.11

Số phòng hiệu chuNn được công nhận phân theo lĩnh vực đo

112

Bảng 2.12

Phân bố phòng LAS-XD được công nhận theo 7 vùng kinh tế đến

114

8/2008
Bảng 2.13

Phân bố phòng LAS-XD được công nhận theo chủ sở hữu đến
tháng 8/2008

114

Bảng 3.1

Nội dung danh mục tài liệu được nhận

144

Bảng 3.2

Nội dung thông tin gửi cho người xử lý

145

Bảng 3.3

Ví dụ về đánh giá kết quả chương trình đánh giá đo lường đối với
chuNn điện áp 1 chiều 10V

151


9

DANH MỤC HÌNH VẼ
trang
Hình 1.1

Quy trình đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm

43

Hình 1.2

Cơ cấu tổ chức của ILAC

53

Hình 1.3

Cơ cấu tổ chức của APLAC

54

Hình 1.4

Số lượng phòng thí nghiệm được CNAS công nhận đến 3/2009

55

Hình 1.5

Số lượng phòng thí nghiệm được TLAS công nhận theo lĩnh vực

58

Hình 1.6

Số lượng phòng thí nghiệm được NATA công nhận theo lĩnh vực

60

Hình 2.1

Hệ thống hiệu chuNn tại Vùng đồng bằng Sông Hồng

73

Hình 2.2

Hệ thống hiệu chuNn tại Vùng Đông Nam Bộ

74

Hình 2.3

Số lượng phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuNn, phòng xét

103

nghiệm, và tổ chức giám định, tổ chức chứng nhận được công
nhận
Hình 2.4

Tỷ lệ phần trăm các phòng thí nghiệm được công nhận phân chia

104

theo lĩnh vực thử nghiệm
Hình 2.5

Số lượng các phòng thí nghiệm được công nhận mỗi năm trong

104

giai đoạn từ 2001 đến 5/2009
Hình 2.6

Số lượng chương trình thử nghiệm thành thạo được thực hiện

106

qua các năm
Hình 2.7

Số lượng chương trình thử nghiệm thành thạo theo lĩnh vực

106

Hình 2.8

Mạng lưới phòng hiệu chuNn hiện nay ở Việt Nam

111

Hình 2.9

Số lượng phòng LAS-XD được công nhận trong một số năm

111


10

Hình 2.10

Tỷ lệ phần trăm LAS-XD được công nhận theo chủ sở hữu đến

115

8/2008
Hình 3.1

Đề xuất cơ cấu tổ chức của Hội đồng công nhận quốc gia

136

Hình 3.2

Cơ cấu tổ chức của tổ chức công nhận

141

Hình 3.3

Hệ thống thông tin quản lý hoạt động công nhận

143

Hình 3.4

Hoạt động của chương trình đánh giá đo lường

150

Hình 3.5

Đồ thị kết quả đo và độ không đảm bảo đo của các phòng thí

152

nghiệm


1

PHẦN MỞ ĐẦU
1. SỰ CẦN THIẾT CỦA ĐỀ TÀI

Rất nhiều nước trên thế giới có một hoặc một số tổ chức công nhận có thNm
quyền công nhận phòng thí nghiệm ở cấp quốc gia. Tổ chức công nhận quốc gia có thể
là cơ quan nhà nước, tổ chức xã hội hoặc tư nhân được nhà nước thừa nhận. Hầu hết
các tổ chức công nhận quốc gia đều sử dụng tiêu chuNn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu
chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuNn” và tiêu chuNn ISO 15189
“Phòng xét nghiệm y tế - yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng” làm chuNn mực để
đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của quốc gia mình. Việc sử dụng
ISO/IEC 17025 và ISO 15189 đã giúp cho các nước có cùng một cách tiếp cận để xác
định chất lượng phòng thí nghiệm. Cách tiếp cận đồng nhất này cho phép các quốc gia
thiết lập các thoả ước dựa trên việc đánh giá lẫn nhau và chấp nhận hệ thống công nhận
chất lượng phòng thí nghiệm của các quốc gia khác. Thoả ước quốc tế này được gọi là
Thoả ước thừa nhận lẫn nhau (MRA) và hệ thống MRA quốc tế giữa các tổ chức công
nhận đã tạo điều kiện cho các phòng thí nghiệm được công nhận đạt được một hình
thức thừa nhận quốc tế và cho phép kết quả thử nghiệm, hiệu chuNn đi kèm của hàng
hoá xuất khNu hoặc báo cáo kết quả xét nghiệm dễ được chấp nhận hơn trên thị trường
nước ngoài. Điều này làm giảm đáng kể chi phí cho cả nhà sản xuất, nhà nhập khNu và
người sử dụng dịch vụ xét nghiệm bởi vì nó làm giảm hoặc loại bỏ yêu cầu phải được
thử nghiệm, hiệu chuNn và xét nghiệm lại tại quốc gia khác.
Trong xu thế hội nhập kinh tế quốc tế, việc sử dụng các kết quả của hoạt động
đánh giá và công nhận sẽ ngày càng phổ biến trong đời sống hàng ngày, đặc biệt trong
các hoạt động thương mại. Công nhận là hoạt động kỹ thuật phục vụ công tác quản lý
chất lượng (bao gồm xây dựng, ban hành tiêu chuNn, quy chuNn kỹ thuật và đánh giá
phù hợp tiêu chuNn, quy chuNn kỹ thuật). Đây là những hoạt động quan trọng cần thiết
để thực hiện mục tiêu của Tổ chức tiêu chuNn hoá quốc tế là “Một tiêu chu n - một lần
thử nghiệm - được chấp nhận ở mọi nơi”.

2
Hoạt động đánh giá và công nhận giữ một vai trò quan trọng trong việc phát
triển của thị trường nội địa và gia tăng thương mại xuất nhập khNu. Cùng với hoạt động
đánh giá và công nhận nói chung, hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng
thí nghiệm là yếu tố quan trọng trong chiến lược phát triển kinh tế xã hội và hội nhập
kinh tế quốc tế của một nền kinh tế.
Ở Việt Nam trong những năm qua, hoạt động đánh giá và công nhận hệ thống
quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm đã đạt được những thành
tựu nhất định góp phần không nhỏ thúc đNy phát triển sản xuất, kinh doanh của các
doanh nghiệp trong môi trường hội nhập kinh tế quốc tế. Tuy nhiên, trước đòi hỏi ngày
càng cao của kinh tế xã hội nước ta, trước yêu cầu thuận lợi hóa thương mại và phát
triển thương mại toàn cầu, hoạt động công nhận nói chung và công nhận chất lượng
phòng thí nghiệm nói riêng cần được hoàn thiện, thay đổi về tổ chức hoạt động, về nội
dung và phương thức hoạt động nhằm tạo ra nhiều giá trị gia tăng hơn nữa cho chính
hoạt động công nhận của tổ chức công nhận và của các phòng thí nghiệm được công
nhận. Bên cạnh đó, loại hình và quy mô phòng thí nghiệm ngày càng đa dạng, số lượng
các phòng thí nghiệm ngày càng nhiều và yêu cầu chất lượng hoạt động thử nghiệm,
hiệu chuNn và xét nghiệm ngày càng cao đòi hỏi hoạt động đánh giá và công nhận phải
không ngừng cải tiến nâng cao chất lượng. Vì các lý do nêu trên, tác giả đã lựa chọn
nghiên cứu đề tài “Đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở
Việt Nam“ làm luận án tiến sĩ của mình.
2. MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU

Trên cơ sở những lý luận về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng
phòng thí nghiệm, Luận án tập trung phân tích thực trạng hoạt động đánh giá và
công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam trong thời gian qua. Từ đó
xác định yêu cầu khách quan cần phải hoàn thiện và mục tiêu của hoạt động
đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm phù hợp với bối cảnh phát
triển kinh tế xã hội, hội nhập kinh tế quốc tế của Việt Nam hiện nay.

3
Sau khi phân tích quá trình triển khai, các yếu tố ảnh hưởng hoạt động
đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm qua các giai đoạn phát
triển của đất nước, đồng thời tham khảo có chọn lọc kinh nghiệm quốc tế và các
nước, Luận án sẽ đưa ra các đề xuất nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá và
công nhận chất lượng phòng thí nghiệm theo mục tiêu đã xác định.
3. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠM VI NGHIÊN CỨU

Đối tượng nghiên cứu: Hoạt động đánh giá và công nhận của tổ chức công nhận và
đối tượng thực hiện hoạt động đánh giá và công nhận trong Luận án này là phòng thí
nghiệm bao gồm phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm và phòng hiệu chuNn. Hoạt
động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm bao gồm cả đánh giá và công
nhận hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm với các
yêu cầu về các phép thử nghiệm, xét nghiệm và hiệu chuNn.
Phạm vi nghiên cứu: Hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở
Việt Nam bao gồm phòng thí nghiệm thuộc các lĩnh vực hoạt động của các thành phần
kinh tế và các cơ quan quản lý khác nhau trong giai đoạn từ 1995 đến 2008, hoạt động
đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của Văn phòng Công nhận Chất
lượng thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ và các tổ chức công nhận của các bộ quản lý
chuyên ngành.
Phương pháp nghiên cứu
Tác giả đã sử dụng những phương pháp cơ bản sau trong quá trình thực hiện
Luận án:
Phương pháp kế thừa: Luận án sử dụng có tính kế thừa các tài liệu, tư liệu, kết
quả nghiên cứu của các công trình trong nước và quốc tế để khái quát và hệ thống hóa
cơ cở lý luận về đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm, cung cấp thông
tin nền phục vụ triển khai nghiên cứu thực trạng và đề xuất biện pháp nhằm hoàn thiện
hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam.

Phương pháp chuyên gia: được sử dụng để tìm hiểu, thu thập thông tin, phân tích
thực trạng và đề xuất cơ chế giải pháp nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá và công


4
nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam. Các chuyên gia bao gồm các nhà khoa
học nghiên cứu về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm, lãnh
đạo của các phòng thí nghiệm cũng như các nhà quản lý ở cấp trung ương và địa
phương.
Phương pháp thống kê: được sử dụng để minh họa cho việc phân tích. Tác giả sử
dụng các nguồn số liệu cả sơ cấp lẫn thứ cấp. Khi thực hiện phương pháp thống kê so
sánh, tác giả đã sử dụng hệ thống số liệu theo chuỗi thời gian về hoạt động đánh giá và
công nhận chất lượng phòng thí nghiệm trong các giai đoạn được phân chia theo vị trí
địa lý và chủ sở hữu để so sánh và đưa ra nhận định thực tế.
Phương pháp phân tích tổng hợp: được sử dụng trong quá trình hoàn thiện Luận
án. Kết quả từ quá trình xử lý dữ liệu sẽ được diễn giải và phân tích chi tiết. Các biện
pháp và quy trình quản lý nhằm hoàn thiện hoạt động đánh giá và công nhận chất
lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam cũng sẽ được đề xuất dựa trên các kết quả của quá
trình phân tích và tổng hợp nêu trên.
Ngoài ra tác giả còn sử dụng so sánh đối chứng, kết hợp với việc quy nạp để thực
hiện nghiên cứu trong Luận án của mình.
4. TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI

Đã có một số công trình nghiên cứu về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng
phòng thí nghiệm ở Việt Nam của các chuyên gia của các tổ chức quốc tế và khu vực
và chuyên gia trong nước. Tuy nhiên, các công trình này chưa đề cập toàn diện vấn đề
đánh giá và công nhận chất lượng các phòng thí nghiệm, đặc biệt là hoạt động đánh giá
và công nhận chất lượng các phòng xét nghiệm ở Việt Nam.
4.1 Tình hình nghiên cứu trên thế giới
Tác phNm “Tiêu chuNn, đánh giá sự phù hợp và thương mại: bước vào thế kỷ 21Standards, conformity assessment and trade: into the 21 Century” của Hội đồng nghiên

cứu quốc gia (National Research Council) do nhà xuất bản National Academy Press,
Washington, D.C phát hành vào năm 1995 đã phân tích toàn diện về tiêu chuNn, đánh
giá sự phù hợp và thương mại và mối quan hệ giữa sản xuất công nghiệp, tiêu chuNn và


5
đánh giá sự phù hợp. Tác phNm này còn đưa ra các khuyến nghị hỗ trợ cho cải tổ chính
sách trong nước và tiếp tục cải tiến thành công sản phNm của Mỹ trên thị trường quốc
tế.
Tác phNm “Công nhận phòng thí nghiệm tại các nền kinh tế đang phát triển- một
lần thử nghiệm - được chấp nhận ở mọi nơi” (Laboratory accreditation in developing
economies – tested once, accepted everywhere) được xây dựng với sự hỗ trợ của một
dự án liên kết giữa Tổ chức hợp tác công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (International
Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC), Tổ chức tiêu chuNn hóa quốc tế (The
International Organization for Standardization-ISO) và Tổ chức Phát triển Công nghiệp
Liên hợp quốc (the United Nations Industrial Development Organization - UNIDO), đề
cập đến lý do cần thiết phải thiết lập tổ chức công nhận và nền tảng cơ bản về tổ chức
của tổ chức công nhận, cách thức và yêu cầu cần thiết để tham gia Thỏa ước thừa nhận
lẫn nhau của ILAC. Tác phNm này cũng đề cập đến vấn đề công nhận phòng thử
nghiệm và hiệu chuNn với nhấn mạnh chủ yếu vào các nền kinh tế đang phát triển. Tài
liệu này bao gồm hướng dẫn từng bước quá trình công nhận và các yêu cầu liên quan
tới sự hỗ trợ nguồn lực con người, kỹ thuật của chính phủ cũng như phân tích về vai trò
và lợi ích của hoạt động công nhận.
Báo cáo về hoạt động công nhận ở Việt Nam và việc quản lý về mặt tổ chức của
Tổng cục TCĐLCL (Accreditation in Vietnam and Corporate Governance of the
Directorate for Standards and Quality) do ông J A Gilmour, chuyên gia cao cấp về hoạt
công nhận của tổ chức UNIDO, thực hiện năm 2004 đã đề cập đến thực trạng của hoạt
động công nhận tại thời điểm năm 2004, những bất cập của hoạt động đánh giá chất
lượng phòng thí nghiệm. Báo cáo nêu trên cũng có các đề xuất với Tổng cục TCĐLCL
về cơ cấu hoạt động của VPCNCL.

Báo cáo đánh giá tóm tắt hệ thống chất lượng của Viện Đo lường Việt Nam (VMI)
“Report on peer review of quality system for Vietnam Metrology Institute (VMI) under
Pathway” do chuyên gia đánh giá của Viện đo lường quốc gia Thái Lan (NIMT) và
VPCNCL cùng thực hiện vào tháng 11 năm 2008 đã đề cập đến những điểm mạnh, sự


6
phù hợp của Viện Đo lường Việt Nam so với tiêu chuNn ISO/IEC 17025:2005 và các
tiêu chuNn khác của tổ chức quốc tế như CIPM, APMP và những điều chưa phù hợp về
hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật của 4 phòng hiệu chuNn của VMI
(phòng hiệu chuNn độ dài, phòng hiệu chuNn khối lượng, phòng hiệu chuNn nhiệt và
phòng hiệu chuNn tần số và thời gian).
Tác phNm “Rào cản thương mại về kỹ thuật: Giảm tác động ảnh hưởng của đánh giá
sự phù hợp” (Technical Barriers to Trade: Reducing the Impact of Conformity
Assessment Measures) xuất bản tháng 9 năm 2008 của tác giả Christopher Johnson
thuộc Văn phòng Công nghiệp Ủy ban Thương mại Quốc tế Hoa Kỳ (Office of
Industries U.S. International Trade Commission) đã đề cập đến các loại hình đánh giá
sự phù hợp, hệ thống đánh giá sự phù hợp bên thứ nhất, bên thứ hai và bên thứ ba, và
các thách thức xác định ảnh hưởng của hoạt động ĐGSPH và các rào cản kỹ thuật về
thương mại khác, tầm quan trọng của Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau, thừa nhận đơn
phương và việc chấp nhận việc tự công bố của nhà sản xuất.
Qua nghiên cứu các công trình trên thế giới, tác giả thấy rằng cho đến năm 2008,
chưa có công trình nghiên cứu nào bàn luận chi tiết và cụ thể về vấn đề đánh giá và
công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam.
4.2 Tình hình nghiên cứu ở Việt Nam
Tại Việt Nam, vấn đề có liên quan tới hoạt động đánh giá và công nhận chất
lượng phòng thí nghiệm đã được đề cập trong một số nghiên cứu sau:
Từ năm 1995 đến 1997, với sự tài trợ của Chính phủ Nhật Bản, Cơ quan Hợp tác
Quốc tế của Nhật Bản (JICA) đã tổ chức nghiên cứu xây dựng một quy hoạch tổng thể
phát triển các hoạt động tiêu chuNn hoá, đo lường, thử nghiệm và quản lý chất lượng ở

Việt Nam cho các giai đoạn 2005 và 2010. Bản báo cáo cuối cùng của quy hoạch này
đã đưa ra những kiến nghị về các định hướng cơ bản phát triển các mặt hoạt động ở
nước ta theo các xu thế và tập quán quốc tế, phù hợp với việc phát triển nền kinh tế
nước ta theo cơ chế thị trường.


7
Trong những năm từ 1996-2002, một số đề tài, dự án đã được thực hiện có liên
quan đến hệ thống các phòng đo lường và thử nghiệm: “Dự án quy hoạch tổng thể phát
triển hệ thống tiêu chuNn đo lường chất lượng Việt Nam đến 2010“ do Tổng cục
TCĐLCL xây dựng, hoàn thiện vào tháng 12/1997 và đã được Bộ trưởng Bộ Khoa học,
Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) phê duyệt theo Quyết
định số 1467/QĐ-BKHCNMT ngày 08/10/1998 trong đó có chuyên đề 9 “quy hoạch
phát triển hoạt động công nhận và chứng nhận đến năm 2010“. Trong báo cáo chuyên
đề này các tác giả đã đưa ra các mô hình hoạt động của các tổ chức công nhận trên thế
giới để làm tham khảo cho hoạt động công nhận ở Việt Nam.
Năm 1997 đề tài cấp Tổng cục TCĐLCL về “Nghiên cứu xây dựng và áp dụng cơ
chế công nhận chuNn bị điều kiện để VILAS được một số cơ quan công nhận của các
nước khác thừa nhận vào năm 1999 (ký APLAC MRA)“ đã được thực hiện. Trong đề
tài này đã đề cập đến thực trạng hoạt động công nhận của Việt Nam, sự phân bố phòng
thí nghiệm được công nhận theo khu vực và theo lĩnh vực và tình trạng hiệu lực, tình
trạng chung của các phòng thí nghiệm đã được công nhận, bao gồm các khía cạnh sau:
sự hiểu biết của phòng thí nghiệm về tiêu chuNn công nhận ISO/IEC Guide 25 (nay là
ISO/IEC 17025), tình trạng văn bản thủ tục, nguyện vọng của phòng thí nghiệm, danh
sách và thông tin chi tiết về các phòng thí nghiệm đã được đánh giá và công nhận.
Đề tài cấp Tổng cục TCĐLCL năm 2004 với nội dung “Nghiên cứu và triển khai
các chương trình thử nghiệm thành thạo (TNTT) đối với các phòng thí nghiệm trong hệ
thống VILAS“ đã đề cập đến phương pháp luận về tổ chức triển khai chương trình
TNTT trong phòng thí nghiệm, áp dụng chương trình TNTT đối với phòng thí nghiệm
kiểm tra chất lượng than và vật liệu xây dựng. Nội dung của đề tài cũng đã đề cập đến

phương pháp xác định độ không đảm bảo đo trong lĩnh vực hóa.
Năm 2004, đề tài ”Nghiên cứu đề án xây dựng quy hoạch tổng thể về thử nghiệm
trong phạm vi cả nước“ của Tổng cục TCĐLCL đã đề cập đến phương thức tổ chức và
triển khai quy hoạch tổng thể trong lĩnh vực thử nghiệm ở 3 miền Bắc, Trung và Nam
của Việt Nam.


8
Đề tài “Quy hoạch xây dựng và phát triển chuNn đo lường quốc gia giai đoạn
2002-2010“ do Trung tâm Đo lường Việt Nam thuộc Tổng cục TCĐLCL xây dựng
năm 2002 đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt theo Quyết định số 165/2004/QĐTTg ngày 21/09/2004.
Năm 2005 đề tài cấp Tổng cục TCĐLCL với tiêu đề ”Nghiên cứu và đề xuất khai
thác có hiệu quả các tổ chức quốc tế về tiêu chuNn đo lường chất lượng phục vụ cho
phát triển kinh tế và quá trình hội nhập quốc tế của Việt Nam“ đã đề cập đến đánh giá
hiệu quả việc tham gia các tổ chức quốc tế về tiêu chuNn, đo lường, chất lượng của Việt
Nam, đề xuất các giải pháp cho việc tham gia khai thác có hiệu quả các tổ chức quốc tế
về tiêu chuNn, đo lường, chất lượng.
Năm 2005 có đề tài cấp Bộ về "Xây dựng quy chế thành lập cơ quan công nhận"
và một số hội thảo về nâng cao năng lực đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí
nghiệm của tổ chức công nhận được tổ chức trong nước và quốc tế.
Năm 2006, đề tài cấp nhà nước về “Nghiên cứu quy hoạch hệ thống phòng thí
nghiệm đo lường và thử nghiệm chất lượng sản phNm ở Việt Nam theo yêu cầu phát
triển kinh tế và hội nhập quốc tế đến 2010“ đã đề cập đến phương pháp luận về đánh
giá năng lực và hiệu quả hoạt động của các phòng đo lường và thử nghiệm; phương
pháp luận về xây dựng quy hoạch phát triển các phòng đo lường, thử nghiệm. Đề tài
này đã đề xuất Đề cương xây dựng quy hoạch phát triển hệ thống đo lường, thử nghiệm
theo 7 vùng kinh tế và Kiến nghị cơ chế về tổ chức và cơ chế thực hiện quy hoạch.
Năm 2007 đề tài “Nghiên cứu xây dựng hệ thống công nhận phòng thử nghiệm
trong lĩnh vực y tế” do tác giả Luận án này là chủ nhiệm đề tài tập trung vào nội dung
xây dựng hệ thống chất lượng để thực hiện đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm theo

tiêu chuNn ISO 15189 và tạo tiền đề để tổ chức công nhận của Việt nam mà đại diện là
Văn phòng Công nhận Chất lượng tham gia vào các thỏa ước thừa nhận khu vực và
quốc tế như APLAC và ILAC cho lĩnh vực công nhận phòng xét nghiệm theo tiêu
chuNn ISO 15189.


9
Trong các nghiên cứu nêu trên, đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí
nghiệm theo chuNn mực quốc tế chưa được đề cập một cách chi tiết, toàn diện và có hệ
thống. Trong một số bài viết đã có đề cập đến mối quan hệ giữa tổ chức công nhận với
các tổ chức đã được công nhận như phòng thử nghiệm, phòng xét nghiệm và phòng
hiệu chuNn nhưng chưa được phân tích chi tiết cụ thể. Số liệu phân tích được sử dụng
chỉ được cập nhật tới năm 2005, các công cụ phân tích chủ yếu là định tính.
Với Luận án này, tác giả đã tổng hợp các khái niệm liên quan đến đánh giá và
công nhận, phân tích về vai trò và tầm quan trọng của việc đánh giá và công nhận chất
lượng phòng thí nghiệm phục vụ quản lý nhà nước về chất lượng sản phNm, hàng hóa,
đồng thời chỉ rõ hoạt động đánh giá công nhận chất lượng phòng thí nghiệm còn là yếu
tố quan trọng trong xu thế hội nhập kinh tế quốc tế hiện nay. Tác giả đã thực hiện phân
tích thực trạng hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm một cách
toàn diện và có hệ thống dựa trên các tiêu chí cụ thể. Thực tiễn hoạt động đánh giá và
công nhận chất lượng phòng thí nghiệm được đúc kết từ kinh nghiệm hoạt động của
một số tổ chức công nhận quốc tế và một số quốc gia đã được tác giả sử dụng cho việc
nghiên cứu và đề xuất các biện pháp và kiến nghị cụ thể để phát triển hoạt động đánh
giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam.
5. NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN

Trước hết, Luận án là công trình nghiên cứu đầu tiên đã tập trung phân tích thực
trạng hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam một
cách chi tiết, toàn diện và có hệ thống dựa trên dữ liệu cập nhật và các tiêu chí cụ thể,
căn cứ vào thực tiễn hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở

Việt Nam và tham khảo kinh nghiệm của một số tổ chức công nhận quốc tế và quốc gia
tiêu biểu. Kết quả phân tích đã chỉ ra được các thành tựu đã đạt được và đặc biệt là các
bất cập cơ bản đang hạn chế sự phát triển của hoạt động đánh giá và công nhận chất
lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam. Cụ thể, các đóng góp mới thể hiện trong Luận án
bao gồm các nội dung chủ yếu sau đây:


10
Góp phần phát triển khái niệm của một số nội dung cơ bản về hoạt động đánh giá và
công nhận chất lượng phòng thí nghiệm. Nghiên cứu và phân tích các yếu tố ảnh
hưởng đến hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm,
bao gồm: Cơ sở pháp lý của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí
nghiệm; Yêu cầu phát triển kinh tế xã hội; Xu thế toàn cầu hóa về kinh tế; Nhận
thức của lãnh đạo về lợi ích của việc đánh giá và công nhận; Sự phát triển về năng
lực của tổ chức công nhận; Tiến bộ khoa học công nghệ.
Làm rõ và khẳng định ý nghĩa, tầm quan trọng của việc đánh giá và công nhận chất
lượng phòng thí nghiệm. Nhấn mạnh tác dụng nâng cao chất lượng hoạt động của
phòng thí nghiệm, góp phần phục vụ cho phát triển kinh tế xã hội, sản xuất kinh
doanh, đảm bảo sức khỏe an toàn cho con người và nâng cao vị thế của phòng thí
nghiệm được công nhận.
Rút ra bài học kinh nghiệm chung từ hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng
phòng thí nghiệm của các tổ chức quốc tế như: Tổ chức công nhận Úc (NATA), tổ
chức công nhận của Thái Lan (TLAS), tổ chức công nhận của Trung Quốc (CNAS)
làm căn cứ cho việc đề xuất phương thức áp dụng các bài học kinh nghiệm này vào
điều kiện Việt Nam.
Thực hiện việc nghiên cứu, đánh giá hoạt động đánh giá và công nhận của các tổ
chức công nhận hiện có ở Việt Nam dựa trên các tiêu chí có tính tiêu chuNn quốc tế
về năng lực của tổ chức công nhận. Từ đó, đưa ra được đánh giá tổng quát về những
hạn chế mang tính chủ quan và khách quan của hoạt động đánh giá và công nhận
chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam dựa trên phân tích một thực trạng là các bộ

quản lý chuyên ngành đã và đang có xu hướng tự xây dựng các cơ chế công nhận
riêng rẽ có tính chuyên ngành. Các cơ chế đó thực tế đang trở thành một khuynh
hướng không có lợi trên phương diện quản lý vĩ mô ở tầm quốc gia.
Tác giả đã đề xuất sáu biện pháp trong đó có bốn biện pháp nhằm hoàn thiện hoạt
động đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở Việt Nam và
hai biện pháp nhằm nâng cao chất lượng của phòng thí nghiệm. Các biện pháp hoàn