Nghiên cứu quá trình triển khai áp dụng và duy trì hệ thống ISO 15189 2007 tại khoa hóa sinh bệnh viện bạch mai
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.7 MB, 103 trang )
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
MỤC LỤC
PHẦN MỞ ĐẦU ................................................................................................................... 6
1. Sự cần thiết của đề tài .................................................................................................... 6
2. Mục tiêu nghiên cứu : .................................................................................................... 8
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu ................................................................................ 8
4. Phương pháp nghiên cứu: .............................................................................................. 9
5. Kết cấu luận văn ............................................................................................................ 9
CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN
LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 15189:2007 ................................................................................. 10
1.1 Các khái niệm cơ bản ............................................................................................. 10
1.1.1. Khái niệm về chất lượng ................................................................................ 10
1.1.2. Khái niệm về chất lượng sản phẩm................................................................ 12
1.1.3. Khái niệm về quản lý chất lượng ................................................................... 13
1.1.4. Khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng .................................................... 15
1.1.5. Các nguyên tắc cơ bản về quản lý chất lượng ............................................... 16
1.2. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 15189:2007 ......................................................... 18
1.2.1. Sự ra đời của HTQLCL ISO .......................................................................... 18
1.2.2. Lý do áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ................................................... 18
1.2.3. Kết cấu của bộ tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 ................................................. 22
1.2.4. Trình tự áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ................................................ 24
1.2.5. Tình hình áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ở Việt Nam .......................... 25
1.3. Tóm tắt chương 1 ...................................................................................................... 27
CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 15189:2007 TẠI KHOA HÓA
SINH - BỆNH VIỆN BẠCH MAI ...................................................................................... 28
2.1 Giới thiệu về Bệnh viện Bạch Mai và Khoa Hóa sinh ............................................... 28
2.2. Giới thiệu về Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai .................................................. 28
2.2.1. Quá trình hình thành và phát triển ................................................................. 28
2.2.2. Cơ cấu tổ chức ............................................................................................... 31
2.3. Tình hình hoạt động của Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai ................................ 31
2.3.1. Những kết quả đạt được của Khoa trước khi áp dụng HTQLCL ISO ........... 31
Nguyễn Thị Hiếu
1
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
2.3.2. Những tồn tại trong hoạt động của Khoa Hóa sinh ....................................... 33
2.4. Phân tích quá trình xây dựng và áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007
tại Khoa Hóa sinh – Bệnh viện Bạch Mai ....................................................................... 35
2.4.1. Lý do và mục đích áp dụng ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh .................. 35
2.4.2. Quá trình xây dựng và áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại
Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai ................................................................................... 36
2.4.3. Đánh giá hiện trạng hệ thống chất lượng : ..................................................... 38
2.4.4. Cách thức xây dựng các qui trình chất lượng : .............................................. 41
2.4.5. Triển khai vận hành hệ thống chất lượng ...................................................... 41
2.4.6. Hoàn thiện hệ thống chất lượng ..................................................................... 43
2.4.7. Công tác tổ chức thực hiện và triển khai: ...................................................... 43
2.4.8. Xin giấy chứng nhận ...................................................................................... 45
2.4.9. Các khó khăn và hạn chế đối với việc xây dựng và áp dụng HTQLCL ISO
15189:2007. ......................................................................................................................... 45
2.4.10. Lợi ích có được sau khi áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa
sinh Bệnh viện Bạch Mai. .................................................................................................... 46
2.4.11. Chi phí xây dựng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 .................... 51
2.5. Tóm tắt chương II ..................................................................................................... 52
CHƯƠNG III: ĐỀ XUẤT CÁC GIẢI PHÁP KẾT HỢP ĐỂ PHÁT HUY HIỆU QUẢ
VIỆC ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO
15189:2007 .......................................................................................................................... 53
3.1. Duy trì sự cam kết của lãnh đạo................................................................................ 53
3.2. Nâng cao vai trò của quản lý chất lượng - QMR ...................................................... 54
3.3. Củng cố bộ máy của Ban ISO ................................................................................... 55
3.4. Nâng cao nhận thức về chất lượng cho nhân viên trong Khoa ................................. 55
3.5. Tin học hóa HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007.......................................... 57
3.6. Các giải pháp kết hợp để phát huy hiệu quả áp dụng của HTQLCL ........................ 59
3.7. Tóm tắt chương III .................................................................................................... 61
KẾT LUẬN ......................................................................................................................... 63
TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................................... 65
PHẦN PHỤ LỤC ................................................................................................................ 66
Nguyễn Thị Hiếu
2
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
BGĐ
- Ban Giám đốc
CB-CNV
- Cán bộ công nhân viên
CNTT
- Công nghệ thông tin
HC-TH
- Hành chính tổng hợp
HTQLCL
- Hệ thống quản lý chất lượng
HTCL
- Hệ thống chất lượng
ISO
- International Organization for Standardization
(tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa)
TCVN
- Tiêu chuẩn Việt Nam
QLCL
- Quản lý chất lượng
BV
- Bureau Veritas
PXN
- Phòng xét nghiệm
BVBM
- Bệnh viện Bạch Mai
XN
- Xét nghiệm
KTV
- Kỹ thuật viên
TNHH
- Trách nhiệm hữu hạn
KT
- Kinh tế
TTB
- Trang thiết bị
Nguyễn Thị Hiếu
3
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng
Nội dung
Trang
Bảng 1.1. Các giai đoạn phát triển khái niệm chất lượng. ............................................... 14
Bảng 2.1: Các sai số thường gặp ..................................................................................... 34
Bảng 2.2 : Ý kiến của CB-CNV về cơ sở vật chất để thực hiện ISO……………………36
Bảng 2.3 : Các chương trình đào tạo ISO 15189:2007 .................................................... 39
Bảng 2.4 : Công tác tổ chức thực hiện ............................................................................. 44
Bảng 2.5: Bảng chi phí xây dựng HTQLCL ISO 15189:2007 ........................................ 51
DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ
Nội dung
Trang
Biểu đồ 2.1 : Biểu đồ về đào tạo HTQLCL ISO 15189:2007 ........................................ 46
Biểu đồ 2.2 : Biểu đồ về hiệu quả công việc khi áp dụng qui trình ISO………………..47
Biểu đồ 2.3 : Biểu đồ ý kiến của CB-CNV về trình tự công việc khi áp dụng ISO…….47
Biểu đồ 2.4 : Biểu đồ về thông tin phản hồi của khách hàng……………………………48
Biểu đồ 2.5 : Biểu đồ về thái độ của nhân viên trong việc thực hiện hệ thống ISO ........ 49
DANH MỤC HÌNH VẼ
Hình vẽ
Nội dung
Trang
Hình 2.1: Sơ đồ tổ chức Bệnh viện Bạch Mai ................................................................. 29
Hình 2.2 : Sơ đồ tổ chức HTQLCL Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai ...................... 30
Hình 2.3: Cơ sở vật chất trang thiết bị của Khoa Hóa sinh ............................................. 32
Hình 2.4: Cấu trúc hệ thống tài liệu của Khoa Hóa sinh ................................................. 40
Hình 2.5. Quy trình xét nghiệm của Khoa Hoá sinh Bệnh viện Bạch Mai...................... 42
Nguyễn Thị Hiếu
4
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan luận văn này là nghiên cứu của riêng tôi. Các trích dẫn đều
rõ nguồn gốc và tên các tác giả. Các số liệu và kết quả nghiên cứu của tôi là trung
thực và chính xác.
Tác giả
Nguyễn Thị Hiếu
Nguyễn Thị Hiếu
5
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
PHẦN MỞ ĐẦU
1. Sự cần thiết của đề tài
Xuất phát từ tính khách quan, ngày nay nhu cầu của con người và xã hội không
ngừng thay đổi và phát triển. Mọi sản phẩm đều phải gắn liền với chất lượng, đây là
yếu tố đem lại sự thành công, phát triển và nâng cao uy tín của mỗi tổ chức nói
riêng và quốc gia nói chung. Để có chất lượng thì người lãnh đạo và các nhân viên
cần phải hiểu và tuân thủ việc quản lý chất lượng (QLCL). Theo TCVN 84021994:QLCL là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý chung, xác định chính
sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp
như lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến
chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng.
Hiện nay nhiều nước trên thế giới có một hoặc một số tổ chức công nhận có
thẩm quyền công nhận phòng xét nghiệm (PXN) ở cấp quốc gia. Hầu hết các tổ
chức công nhận quốc gia đều sử dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu chung về
năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” và tiêu chuẩn ISO 15189
“Phòng xét nghiệm y tế - yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng” làm chuẩn mực
để đánh giá và công nhận chất lượng PXN của quốc gia mình. Việc sử dụng
ISO/IEC 17025 và ISO 15189 đã giúp cho các nước có cùng một cách tiếp cận để
xác định chất lượng PXN. Cách tiếp cận đồng nhất này cho phép các quốc gia thiết
lập các thoả ước dựa trên việc đánh giá lẫn nhau và chấp nhận hệ thống đánh giá và
công nhận chất lượng PXN của các quốc gia khác.
Nền kinh tế phát triển, nhu cầu chất lượng cuộc sống ngày càng cao, việc
chăm sóc sức khỏe của con người bao gồm phòng bệnh và chữa bệnh cũng cần
nâng cao và cần được chuẩn hóa, trong đó chất lượng PXN của các bệnh viện
cần được hoàn thiện, thay đổi về tổ chức hoạt động, về nội dung, phương thức
hoạt động cũng như chất lượng nhằm đáp ứng và thỏa mãn ngày càng tốt hơn
cho khách hàng (người bệnh) về nhu cầu khám và chữa bệnh.
Nguyễn Thị Hiếu
6
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
Xuất phát từ thực tiễn cơ sở hạ tầng hiện nay trên toàn Việt Nam có 876 bệnh
viện, 75 khu điều dưỡng phục hồi chức năng, trên 1000 phòng khám đa khoa và nhà
hộ sinh khu vực. Bên cạnh các cơ sở Y tế Nhà nước đã bắt đầu hình thành một hệ
thống Y tế tư nhân bao gồm 19.895 cơ sở hành nghề Y, 14.048 cơ sở hành nghề
Dược, 7.015 cơ sở hành nghề Y học cổ truyền, 5 bệnh viện tư có vốn đầu tư nước
ngoài. Mạng lưới Y tế cơ sở của Việt Nam hiện nay đã có 80% số thôn bản có nhân
viên y tế hoạt động, 100% số xã có trạm y tế trong đó gần 2/3 xã đạt chuẩn quốc
gia, tuy nhiên sự phát triển chưa đồng đều ở mỗi cấp, vùng, miền (số liệu thống kê
của Bộ Y tế).Việc đổi mới cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính và sự công bằng trong
chăm sóc sức khoẻ người dân chưa đảm bảo. Cùng với các bệnh viện, các phòng
khám, PXN ra đời, trên phương diện lý thuyết, các Labo xét nghiệm nói chung và
Hóa sinh lâm sàng nói riêng đóng một vai trò quan trọng, giúp ích cho chẩn đoán,
sàng lọc, theo dõi tiến triển bệnh trong quá trình điều trị, tiên lượng và dự phòng
bệnh tật. Hóa sinh cùng với các chuyên khoa khác có thể tham gia và không ngừng
nâng cao sức khỏe con người. Việc các PXN ngày càng tăng về số lượng và các loại
XN, nhưng chất lượng còn là “vấn đề thời sự đang được quan tâm”.
Số lượng các PXN trong cả nước, khu vực bệnh viện công và bệnh viện tư nhân
ngày một tăng, trang thiết bị không đồng bộ.
Việc bệnh nhân làm xét nghiệm tại bệnh viện tuyến trước kết quả không được
tuyến sau thừa nhận và ngược lại, gây tốn kém và phiền hà cho người bệnh dẫn đến
mẫu thuẫn phát sinh giữa bệnh nhân, người nhà bệnh nhân với các thầy thuốc nói
riêng và ngành y tế nói chung.
Bên cạnh đó, loại hình và quy mô PXN ngày càng đa dạng, số lượng các XN
ngày càng tăng, yêu cầu về tính chuyên nghiệp và chất lượng xét nghiệm y tế đòi
hỏi ngày càng cao. Việc nâng cao năng lực quản lý và nâng cao chất lượng là
vấn đề quan trọng và sống còn. Điều này không những khẳng định vị thế uy tín
của PXN mà còn đảm bảo cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh tốt nhất cho người
bệnh (có cả bệnh nhân là người nước ngoài hiện đang công tác và làm việc tại
Việt Nam).
Nguyễn Thị Hiếu
7
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
Vì “Sức khỏe - giá trị hàng đầu của cuộc sống” Bộ Y tế đã ra quyết định số
1894/QĐ-BYT ngày 29/5/2008 về việc thành lập Ban chỉ đạo công tác kiểm chuẩn
chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng. Việc triển khai áp dụng ISO 15189:2007 là
góp phần củng cố và đáp ứng với nhu cầu cấp bách hiện tại.
Vì các lý do trên, tôi đã lựa chọn nghiên cứu đề tài: “Nghiên cứu quá trình triển
khai áp dụng và duy trì hệ thống ISO 15189:2007 tại khoa xét nghiệm Hóa sinh
Bệnh viện Bạch Mai”.
Đây là một vấn đề rất cần thiết và có ý nghĩa thực tiễn đối với sự phát triển của
Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai nói riêng và các phòng xét nghiệm Y học của
nước ta nói chung.
2. Mục tiêu nghiên cứu :
- Tổng hợp cơ sở lý thuyết về triển khai, áp dụng và duy trì hệ thống quản lý
chất lượng và bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2007.
- Phân tích thực trạng và quá trình áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và bộ
tiêu chuẩn ISO 15189 tại Khoa Hóa sinh Bệnh viện (BV) Bạch Mai nhằm xác định:
+ Lý do áp dụng ISO tại Bệnh viện Bạch Mai
+ Phạm vi áp dụng ISO
+ Quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống tại bệnh viện
+ Vai trò của lãnh đạo
+ Những yếu tố thành công
+ Những yếu tố ngăn cản quá trình áp dụng hệ thống
+ Chi phí của việc xây dựng và áp dụng hệ thống
+ Lợi ích của việc xây dựng hệ thống
- Đề xuất các giải pháp nhằm duy trì xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý
chất lượng tại Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai, nhằm giải quyết nâng cao năng lực
quản lý chất lượng xét nghiệm đáp ứng nhu cầu khám và chữa bệnh trong toàn BV.
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu
- Nghiên cứu triển khai áp dụng và duy trì hệ thống QLCL ISO 15189:2007
tại Khoa Hóa Sinh BV Bạch Mai.
Nguyễn Thị Hiếu
8
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
4. Phương pháp nghiên cứu:
- Cơ sở lý luận khoa học được vận dụng: các lý thuyết về QLCL, ISO
15189:2007, thống kê, phương pháp đánh giá.
- Luận văn sử dụng phương pháp phân tích văn bản, thu thập và xử lý số liệu
từ nguồn tài liệu lưu hành và từ thực tiễn áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo
tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai.
- Luận văn sử dụng các phương pháp tổng hợp, phân tích, so sánh, tham khảo
ý kiến của các chuyên gia về việc triển khai áp dụng và hoàn thiện hệ thống quản lý
chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại Khoa.
- Điều tra khảo sát bằng phiếu câu hỏi để có số liệu phản hồi về thực trạng áp
dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007. Việc điều tra
xác định đối tượng là người lao động, các nhân viên tại Khoa có liên quan trực tiếp
và gián tiếp đến việc khai thác, sử dụng hệ thống.
- Sử dụng các thông tin được thu thập từ các phòng ban trong BV Bạch Mai và
các nguồn tài liệu trong quá trình áp dụng ISO tại Khoa Hóa sinh cũng như trên
Web, tạp chí.
5. Kết cấu luận văn
- Chương 1: Cơ sở lý luận về quản lý chất lượng và hệ thống QLCL ISO
15189:2007.
- Chương 2: Phân tích quá trình áp dụng hệ thống QLCL ISO 15189:2007 tại
Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai.
- Chương 3: Đề xuất các giải pháp kết hợp để phát huy hiệu quả áp dụng
HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007.
Nguyễn Thị Hiếu
9
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
CHƯƠNG I
CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 15189:2007
1.1 Các khái niệm cơ bản
1.1.1. Khái niệm về chất lượng
Chất lượng là một phạm trù rộng và phức tạp hay gặp trong các lĩnh vực hoạt
động, nhất là lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen của con người, nó
gắn với nền sản xuất và lịch sử phát triển của loài người. Đã có rất nhiều cách hiểu
và định nghĩa khác nhau cho khái niệm “chất lượng”. Có thể là những khái niệm
thông thường như “mức độ hoàn hảo”, hoặc “uy tín” hoặc “sang trọng”. Đối với cơ
sở sản xuất, có thể hiểu khái niệm chất lượng bao hàm nội dung “tỷ lệ loại bỏ” hay
“phần trăm khuyết tật” và từ đó đưa vào khái niệm đảm bảo chất lượng các nội
dung như một số học giả đưa ra các định nghĩa về chất lượng:
Joseph. M. Juran định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với nhu cầu sử dụng –
fitness for use”, nghĩa là người sử dụng một sản phẩm hoặc dịch vụ có thể tin cậy
sản phẩm/dịch vụ về những gì họ cần đối với sản phẩm/dịch vụ đó. Phù hợp với nhu
cầu sử dụng được thể hiện dưới 5 tiêu chí: Chất lượng thiết kế, chất lượng của sự
phù hợp, sự có sẵn, sử dụng an toàn và không gây tác động với môi trường (Juran
1951).
Philip B. Crosby định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với yêu cầu, chứ không
phải thanh lịch”. Định nghĩa này mang lại tính chiến lược vì tập trung vào những nỗ
lực để hiểu đầy đủ các mong đợi của một khách hàng và vận hành tổ chức để áp
dụng được các mong đợi đó ( Philip B. Crosby 1979).
David Garvin phân loại 5 cách tiếp cận chủ yếu để định nghĩa chất lượng:
(David Garvin 1988).
a. Tính ưu việt (Transcendent)
- Sự tuyệt hảo ám chỉ chất lượng tốt khác biệt với chất lượng kém
Nguyễn Thị Hiếu
10
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
- Chất lượng chỉ được hiểu sau khi các đặc tính của nó được hình thành và lộ
rõ. (Ý tưởng ở đây là: Chất lượng không thể định nghĩa được, bạn chỉ nhận ra nó
khi thấy nó).
b. Quan điểm sản phẩm (Product – based)
- Chất lượng dựa trên sự hiện diện và thiếu vắng của một đặc tính nào đó.
- Nếu một đặc tính được mong đợi, sự hiện diện của đặc tính đó càng nhiều thì
sản phẩm/dịch vụ đó có chất lượng càng cao.
c. Quan điểm sản xuất (Manufacturing – based)
- Chất lượng trong sản xuất/chế tạo là sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ với
một tập hợp các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật được xác định trước.
- Thất bại trong việc đáp ứng được các yêu cầu này, sự sai lệch, được xem là
không đạt chất lượng.
- Quá trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 1mm sẽ có chất lượng kém
hơn quá trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 0.5mm.
d. Quan điểm người sử dụng (User – based)
- Người sử dụng quyết định chất lượng của hàng hóa. Sản phẩm/dịch vụ thỏa
mãn khách hàng nhất sẽ có chất lượng cao hơn.
- Năng lực thỏa mãn các yêu cầu, mong đợi, hoặc mong muốn của khách hàng
là tiêu chí duy nhất để xác định.
- Để đạt được chất lượng, cần học cách khách hàng sử dụng sản phẩm/dịch vụ
để phù hợp với yêu cầu đó.
e. Quan điểm giá trị (Value – based):
- Chất lượng liên quan đến giá cả
- Chất lượng là mức độ tuyệt hảo với một mức giá chấp nhận được và việc
kiểm soát sự sai lệch ở một chi phí chấp nhận được.
- Quyết định mua hàng hóa là sự thỏa hiệp giữa giá cả và chất lượng
Nhận xét chung: Hầu hết các khái niệm trên đều mang tính chủ quan, mặc dù
cách tiếp cận theo sản xuất hoặc theo sản phẩm được xem là khách quan nhất, cả
hai đều không xem xét đầy đủ sở thích của khách hàng. Cách tiếp cận người sử
Nguyễn Thị Hiếu
11
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
dụng chỉ dựa vào quan điểm của người sử dụng, nhưng phương pháp thu thập ý
kiến người sử dụng lại không đáng tin cậy và không có khả năng dự báo những
thay đổi về sở thích.
Chất lượng là một khái niệm gây nhiều tranh cãi. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế
ISO (International Organization for Standardization) đưa ra khái niệm như sau và
được đông đảo các quốc gia chấp nhận: “Chất lượng là tập hợp các đặc tính của
một thực thể (đối tượng) tạo cho thực thể (đối tượng) đó khả năng thỏa mãn nhu
cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn”.
1.1.2. Khái niệm về chất lượng sản phẩm
Khi nền kinh tế bước sang cơ chế thị trường, các mối quan hệ kinh tế đối ngoại
được mở rộng, các doanh nghiệp được tự do cạnh tranh thì nhu cầu đòi hỏi của
người tiêu dùng về sản phẩm là điểm xuất phát cho mọi hoạt động sản xuất kinh
doanh. Một nhà kinh tế học đã nói: “Sản xuất những gì mà người tiêu dùng cần chứ
không sản xuất những gì mà ta có”. Do vậy định nghĩa trên không còn phù hợp và
thích nghi với môi trường này nữa. Quan điểm về chất lượng sản phẩm phải được
nhìn nhận một cách khách quan, năng động hơn. Khi xem xét chất lượng sản phẩm
phải luôn gắn liền với nhu cầu của người tiêu dùng trên thị trường với chiến lược
kinh doanh của doanh nghiệp. Tuy nhiên, vẫn có những quan niệm chưa chú ý đến
vấn đề này:
- Các chuyên gia kỹ thuật cho rằng: “Chất lượng sản phẩm là một hệ thống các
đặc tính kinh tế - kỹ thuật nội tại của các sản phẩm được xác định bằng các thông số
có thể so sánh được”. Quan điểm này chỉ chú ý đến một mặt là kỹ thuật của sản
phẩm mà chưa chú ý đến chi phí và lợi ích của một sản phẩm.
- Còn theo các nhà sản xuất lại cho rằng: “Chất lượng của một sản phẩm nào
đó là mức độ mà sản phẩm đó thể hiện được những yêu cầu, những chỉ tiêu thiết kế
hay những chỉ tiêu cho sản phẩm ấy”. Quan niệm này cũng chưa chú ý tới khía cạnh
kinh tế.
Nguyễn Thị Hiếu
12
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
- Những quan niệm trên đánh giá về chất lượng chưa đầy đủ, toàn diện, do đó
những quan niệm mới được đưa ra gọi là quan niệm chất lượng hướng theo khách
hàng.
“Chất lượng nằm trong con mắt của người mua, chất lượng sản phẩm là tổng
thể các đặc trưng kinh tế kỹ thuật của sản phẩm thể hiện được sự thỏa mãn nhu cầu
của người tiêu dùng trong những điều kiện tiêu dùng xác định phù hợp với công
dụng của sản phẩm mà người tiêu dùng mong muốn”.
Quan niệm này tập trung chủ yếu vào việc nghiên cứu, tìm hiểu khách hàng.
Các đặc điểm kinh tế - kỹ thuật phản ánh chất lượng sản phẩm khi chúng thỏa mãn
được những đòi hỏi của người tiêu dùng. Chỉ có những đặc tính đáp ứng được nhu
cầu của hàng hóa mới là chất lượng sản phẩm. Còn mức độ đáp ứng nhu cầu là cơ
sở để đánh giá trình độ chất lượng sản phẩm đạt được. Đây là quan niệm đặc trưng
và phổ biến trong giới kinh doanh hiện đại.
Phần lớn các chuyên gia về chất lượng trong nền kinh tế thị trường coi chất
lượng sản phẩm là sự phù hợp với nhu cầu hay mục đích sử dụng. Một sản phẩm
được cho là tốt với người này có thể là xấu, hay thậm chí rất xấu đối với người
khác. Một sản phẩm được xem là cao cấp ở Việt Nam lại không đạt chất lượng và
được xem là ở cấp rất thấp tại các nước Âu, Mỹ… Không có chất lượng tốt hay xấu
mà chỉ có chất lượng phù hợp hay không phù hợp đối với đối tượng nào đó.
1.1.3. Khái niệm về quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng là một khái niệm rộng xét từ khái niệm “Quản lý” và “Chất
lượng”. QLCL không thể tách rời khỏi chức năng quản lý nói chung. Quản lý là
những hoạt động liên quan đến tổ chức, kiểm soát và điều phối các nguồn lực để đạt
mục tiêu. Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng) tạo cho
thực thể (đối tượng) đó khả năng thỏa mãn những nhu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn.
Do đó, QLCL là hoạt động tổ chức, kiểm soát và phân bổ các nguồn lực để đạt được
những mục tiêu chất lượng đề ra.
Đứng ở phạm vi quốc gia QLCL được thực hiện chủ yếu ở hai cấp độ chính là
Nhà nước và Doanh nghiệp.
Nguyễn Thị Hiếu
13
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Đặc điểm
Thẩm
định
Thời
điểm
(1800s)
xuất hiện
Quan tâm đầu Phát
tiên
hiện lỗi
Trường ĐHBK Hà Nội
Kiểm soát
chất lượng
thống kê
QLCL
mang tính
chiến lược
Đảm bảo chất lượng
(1930s)
(1950s)
(1980s)
Kiểm soát
Điều phối
Tác động chiến
lược
Vấn đề
Vấn đề cần giải quyết,
Quan
điểm
Vấn đề cần
cần giải
nhưng được thực hiện chủ
chất lượng
giải quyết
quyết
động
Toàn bộ chuỗi sản xuất, từ
Sự đồng nhất thiết kế đến khâu thị trường
Sự đồng
của sản phẩm và sự đóng góp của tất cả
nhất của
Chú trọng
với hao phí các bộ phận chức năng, đặc
sản
thẩm định ít biệt những người thiết kế để
phẩm
phòng ngừa các lỗi chất
hơn
lượng
Phương pháp
Một cơ hội cạnh
tranh
Nhu cầu thị
trường và người
tiêu dùng
Hoạch
định
Đo
Các kỹ thuật
chiến lược, thiết
Các chương trình và hệ
lường và và công cụ
lập mục tiêu và
thống
đánh giá thống kê
huy động tổ
chức
Thẩm
định,
Vai trò của phân
chuyên
gia loại, đếm
chất lượng
và xếp
loại
Giải
quyết
vấn đề và áp
dụng
các
phương pháp
thống kê
Ai là người
Bộ phận Bộ phận sản
chịu
trách
kiểm
xuất và công
nhiệm về chất
định
nghệ
lượng
Xây dựng mục
Tiêu chí đo lường chất tiêu, giáo dục và
lượng, hoạch định chất đào tạo, tư vấn
lượng và thiết kế chương với các bộ phận
trình
khác và thiết kế
chương trình
Tất cả các bộ phận, mặc dù
những người quản lý cấp
cao chỉ tham gia vào quá
trình thiết kế, hoạch định và
triển khai các chính sách
chất lượng
Mọi người trong
tổ chức, trong đó
có quản lý cấp
cao giữ vai trò
lãnh đạo, đầu
tàu.
Định hướng Kiểm
Kiểm
soát
Quản lý
và cách tiếp định chất
Xây dựng chất lượng
chất lượng
lượng
cận
lượng
Bảng 1.1. Các giai đoạn phát triển khái niệm chất lượng.
Nguyễn Thị Hiếu
14
chất
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
Trước hết phải thấy rằng quản lý nhà nước về chất lượng là hoạt động tổng
hợp mang tính kỹ thuật, kinh tế và xã hội, có mục tiêu, biến đổi theo thời gian và
thông qua các cơ chế chính sách và hệ thống tổ chức. Để thực hiện mục tiêu chất
lượng thì các biện pháp được tiến hành như: Ban hành và áp dụng tiêu chuẩn chất
lượng hàng hóa, kiểm tra và chứng nhận hàng hóa, áp dụng và chứng nhận
HTQLCL, công nhận năng lực kỹ thuật và quản lý của tổ chức hoạt động trong lĩnh
vực chất lượng, thanh tra xử lý các vi phạm về chất lượng…Những biện pháp quản
lý của nhà nước về chất lượng được thể hiện trong hệ thống văn bản qui phạm pháp
luật về chất lượng.
Hoạt động QLCL trong doanh nghiệp về nguyên lý khác nhau với hoạt động
quản lý nhà nước đối với chất lượng. Điều này do tính chất tổ chức của cơ quan nhà
nước và của doanh nghiệp rất khác nhau vì những mục tiêu khác nhau.
QLCL của doanh nghiệp được hình thành dựa trên nhu cầu ngăn chặn, loại trừ
những lỗi hay thiếu sót trong chế biến, sản xuất, cung ứng sản phẩm .v.v.. Trước
kia, nhà sản xuất thường thử và kiểm tra thông số chất lượng sản phẩm ở công đoạn
cuối cùng. Phương pháp này đã làm tăng chi phí, đặc biệt khi mở rộng quy mô sản
xuất, đồng thời vẫn không tránh khỏi những lỗi, thiếu sót trong sản xuất. Do vậy,
những phương thức và công cụ quản lý chất lượng cơ bản được hình thành.
1.1.4. Khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng
Thực hiện QLCL sẽ tạo được sản phẩm có chất lượng, nhưng để cạnh tranh và
duy trì chất lượng với hiệu quả kinh tế cao, các doanh nghiệp phải xây dựng được
HTQLCL, tức là phải triển khai từ khâu đầu tiên chiến lược, mục tiêu đúng đắn đến
chính sách hợp lý, tiếp đó là thiết lập một cơ cấu tổ chức, thủ tục và nguồn lực phù
hợp để tiến hành công tác QLCL. Phương pháp hệ thống là quản lý mọi bộ phận,
nhất thể hóa được mọi nỗ lực của doanh nghiệp sao cho toàn bộ tổ chức đó cùng
hướng về mục tiêu chung. Hệ thống này phải xuất phát từ quan điểm đồng bộ, giúp
doanh nghiệp liên tục cải tiến chất lượng, thỏa mãn khách hàng và những người
thường xuyên cộng tác với doanh nghiệp.
Nguyễn Thị Hiếu
15
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
“HTQLCL là một tập hợp các yếu tố có liên quan và tương tác để lập chính
sách và mục tiêu chất lượng, đồng thời đạt được các mục tiêu đó” (các thuật ngữ
liên quan được định nghĩa TCVN/ISO 9000:2001 hệ thống quản lý chất lượng – Cơ
sở và từ vựng)
Phương pháp hệ thống của quản lý chất lượng có những đặc điểm sau:
- Hướng vào quá trình
- Hướng vào phòng ngừa
- Có cơ chế hành động khắc phục và phòng ngừa
- Có tiêu chuẩn qui tắc làm chuẩn mực đánh giá
- Linh hoạt, đáp ứng các biến động của môi trường trực tiếp và gián tiếp
Hệ thống chất lượng phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Xác định rõ sản phẩm và dịch vụ cùng với các qui định kỹ thuật cho các sản
phẩm đó, các qui định này đảm bảo thỏa mãn yêu cầu khách hàng
- Các yếu tố kỹ thuật, quản trị và con người ảnh hưởng đến chất lượng sản
phẩm phải được thực hiện theo kế hoạch đã định, hướng về giảm, loại trừ và quan
trọng nhất là ngăn ngừa sự không phù hợp
Các yêu cầu này của hệ thống chất lượng chỉ bổ sung cho các yêu cầu về sản
phẩm nhưng không thay thế được các qui định – tiêu chuẩn đối với sản phẩm và quá
trình. Ngược lại, bản thân các qui định này cũng không đảm bảo các yêu cầu của
khách hàng luôn luôn được đáp ứng nếu như các qui định này không phản ánh đúng
nhu cầu của khách hàng, và trong hệ thống cung cấp, hỗ trợ cho sản phẩm của
doanh nghiệp có những sai sót.
1.1.5. Các nguyên tắc cơ bản về quản lý chất lượng
Tổ chức tiêu chuẩn Quốc tế ISO đưa ra 8 nguyên tắc là cơ sở của các chuẩn
ISO 9000. Các nguyên tắc này được định nghĩa trong hệ thống quản lý chất lượng
ISO 9000 bao gồm:
a. Định hướng khách hàng: Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng và vì thế
phải hiểu nhu cầu trước mắt và trong tương lai của họ, phải thỏa mãn nhu cầu đó và
cố gắng vượt qua mức kỳ vọng của khách hàng. Lợi ích chính của nguyên tắc này là
Nguyễn Thị Hiếu
16
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
tăng doanh thu và thị phần thông qua phản ứng linh hoạt và kịp thời với các cơ hội
thị trường, gắn bó với những khách hàng trung thành để duy trì vòng đời kinh
doanh.
b. Lãnh đạo: Lãnh đạo doanh nghiệp thiết lập nên sự thống nhất về mục tiêu và
định hướng chung, tạo và duy trì môi trường nội bộ trong đó các cá nhân có thể
hoàn toàn nỗ lực vì mục tiêu của doanh nghiệp. Nguyên tắc này giúp các cá nhân
hiểu và có động lực thúc đẩy đạt được mục tiêu tập thể, giúp các hoạt động được
đánh giá, định hướng và thực hiện một cách thống nhất, giảm thiểu được sai sót
trong truyền thông giữa các cấp trong tổ chức.
c. Khuyến khích tham gia: Mỗi cá nhân dù ở bất kỳ cấp độ nào đều là yếu tố
không thể thiếu của tổ chức. Việc kích thích sự tham gia thật sự của họ vào hoạt
động chung sẽ khơi dậy tiềm năng cá nhân có thể phục vụ tốt cho lợi ích của doanh
nghiệp. Nguyên tắc này tạo cơ hội phát triển năng lực của mỗi cá nhân, tăng tinh
thần trách nhiệm và sự sẵn sàng cống hiến, tăng khả năng sáng tạo và đổi mới.
d. Quản lý theo quy trình: Hiệu quả hoạt động và sử dụng các nguồn lực của
doanh nghiệp sẽ cao hơn nếu áp dụng quản lý theo quy trình. Phương pháp quản lý
này có thể giảm chi phí và rút ngắn thời gian vận hành, tăng và dự báo chính xác kết
quả sản xuất, kịp thời đáp ứng cơ hội thị trường.
e. Quản lý theo hệ thống: Xác định, hiểu và nắm bắt các quy trình phụ thuộc
lẫn nhau như một hệ thống sẽ giúp tăng hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp trong
việc đạt được mục tiêu kinh tế. Phương pháp tiếp cận một cách hệ thống giúp tổng
hợp và sắp xếp các quy trình tối ưu, tập trung nỗ lực vào các quy trình then chốt, tạo
niềm tin vào hiệu quả bền vững của tổ chức.
f. Liên tục cải tiến: Việc cải tiến hiệu quả sản xuất kinh doanh của doanh
nghiệp phải là một mục tiêu xuyên suốt, nhằm đảm bảo khả năng và vị thế cạnh
tranh của doanh nghiệp, tăng tính linh hoạt trong nắm bắt cơ hội thị trường.
g. Ra quyết định dựa trên thông tin chuẩn xác: Các quyết định chỉ sáng suốt
khi dựa trên việc phân tích tốt thông tin và dữ liệu. Dựa trên các quyết định đã được
Nguyễn Thị Hiếu
17
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
đưa ra, nguyên tắc này giúp cho người ra quyết định có khả năng rà soát, cân nhắc
và thậm chí thay đổi quan điểm theo chiều hướng có lợi cho doanh nghiệp.
h. Quan hệ tương hỗ: Doanh nghiệp và các nhà cung cấp cần có một mối quan
hệ đôi bên cùng có lợi. Mối quan hệ phụ thuộc lẫn nhau này giúp cho các bên cùng
tạo ra lợi nhuận, tăng khả năng và tốc độ thích ứng với nhu cầu thị trường mới, tối
ưu chi phí và nguồn nhân lực.
1.2. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 15189:2007
1.2.1. Sự ra đời của HTQLCL ISO 15189
ISO 15189 ra đời lần đầu tiên năm 2003 dựa trên ISO/IEC:17025 và ISO
9001 đưa ra yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với các phòng xét nghiệm
Y học.
Trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 15189 lần thứ hai (năm 2007), tiêu chuẩn
này phù hợp hơn với phiên bản lần hai của ISO/IEC 17025 và ISO 9001:2000, tuy
nhiên một số thuật ngữ đã được thay đổi cho tương ứng với chuyên ngành ví dụ “độ
nhạy”.
1.2.2. Lý do áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007
- Tiêu chuẩn ISO 15189:2007: Là tiêu chuẩn quốc tế dựa trên ISO/IEC 17025 và
ISO 9001 đưa ra yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với các phòng xét
nghiệm Y học. Phòng xét nghiệm Y học phải đảm bảo nhu cầu chăm sóc bệnh nhân
và các yêu cầu của bác sỹ lâm sàng. Các dịch vụ phải bao gồm các quy định chăm
sóc bệnh nhân, lấy mẫu, lưu trữ mẫu, vận chuyển, phân tích mẫu, kiểm tra mẫu lâm
sàng, đánh giá, biện luận, tư vấn, báo cáo, an toàn, phát triển và y đức.
1.2.2.1. Tầm quan trọng và cần thiết của việc áp dụng ISO trong các PXN Y học:
a, Giúp phát triển kinh tế xã hội:
+ Phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước:
Quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa là hoạt động của các cơ
quan quản lý nhà nước nhằm định hướng phát triển, nâng cao và kiểm soát chất
lượng sản phẩm, hàng hoá đáp ứng các mục tiêu kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
Nguyễn Thị Hiếu
18
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
Trong lĩnh vực quản lý. Các cơ quan quản lý nhà nước thực thi những quy
định pháp luật nhằm kiểm soát sản phẩm, dịch vụ vì lý do an toàn, bảo vệ sức khoẻ,
bảo vệ môi trường, ngăn ngừa hàng giả hoặc đảm bảo công bằng xã hội.
Việc các số liệu phân tích, thử nghiệm được phân tích từ các PXN được công
nhận cũng là cơ sở pháp lý giúp các cơ quan quản lý nhà nước kịp thời phát hiện và
ngăn chặn, thanh tra, kiểm tra, giám định, chứng nhận, trọng tài giải quyết tranh chấp.
+ Đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật:
Mọi quốc gia đều quy định rằng hàng hóa phải tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật
trước khi được nhập vào nước mình hoặc được lưu thông trên thị trường. Quy chuẩn
kỹ thuật thường quy định tiêu chí, yêu cầu nhằm bảo vệ sức khoẻ, an toàn, phát
triển bền vững và môi trường. Việc PXN khi áp dụng HTQLCL ISO 15189, sẽ là
cách tốt nhất để các cấp Vụ, Cục và Bộ trong ngành Y tế tổ chức đánh giá sự phù
hợp từ đó đưa ra kết quả đánh giá tin cậy đối với các PXN trong nước với tiêu
chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật tương ứng trong khu vực và trên thế giới.
+ Thực hiện thỏa ước thừa nhận lẫn nhau:
Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau chính thức tạo điều kiện chấp nhận kết quả XN
và hiệu chuẩn từ các PXN do các bên tham gia thoả ước công nhận (VD kết quả
của một bệnh nhân khi ra nước ngoài điều trị thì kết quả xét nghiệm phân tích trong
nước sẽ được chấp nhận).
b, Giúp đảm bảo sức khỏe và tính mạng cho con người
Nhiệm vụ cơ bản của PXN là cung cấp cho bệnh nhân và bác sỹ lâm sàng kết
quả xét nghiệm của bệnh nhân về số lượng cũng như chất lượng, đồng thời PXN
tham gia vào công tác dự phòng, chẩn đoán, tiên lượng, điều trị bệnh và theo dõi
tiến triển bệnh. Do vậy, chất lượng của kết quả xét nghiệm gắn liền với chất lượng
công tác điều trị bệnh. Kết quả XN giúp chẩn đoán đúng, điều trị đúng, rút ngắn
thời gian nằm viện, tiết kiệm tiền.
c, Giúp nâng cao vị thế của PXN được công nhận
+ Tạo uy tín về chất lượng của PXN trong nước và quốc tế:
Nguyễn Thị Hiếu
19
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
Chứng chỉ công nhận do tổ chức công nhận cấp cho PXN là bằng chứng “đảm
bảo” có tính thuyết phục nhất đối với đối tác trong và ngoài nước.
Nhiều khi nước ngoài đầu tư vào Việt Nam do tính hiệu quả đầu tư, họ thấy
không cần thiết phải có một PXN riêng vì đầu tư tốn kém hơn nhiều so với sử dụng
các PXN sẵn có trong nước. Họ tin tưởng và sử dụng PXN được công nhận vì PXN
này cũng áp dụng một HTQLCL theo cùng một chuẩn mực như các PXN đã được
công nhận tại nước họ.
+ Mang lại lợi ích và vị thế cho PXN và toàn bệnh viện:
Uy tín quốc gia và quốc tế sẽ đem lại cho PXN lợi ích về mặt kinh tế: số
lượng mẫu bệnh phẩm hàng năm tăng lên, có thêm nhiều khách hàng thường xuyên
và khách hàng mới sau khi PXN được công nhận. Các khoa phòng trong bệnh viện
luôn có sự hỗ trợ và mối quan hệ khăng khít với nhau trong công tác chăm sóc sức
khoẻ người bệnh. Và khi PXN có uy tín thì cũng giúp ích cho các phòng ban liên
quan.
+ Xác nhận về mặt pháp lý của PXN:
Trong thực tế kết quả XN của các PXN khác nhau nhiều khi không thống
nhất, kết quả XN từ PXN đã được công nhận thường sẽ được đánh giá cao hơn và
tin cậy hơn. Các văn bản quy phạm pháp luật cũng đã quy định ưu tiên sử dụng kết
quả XN của các PXN được công nhận để phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước và giải
quyết các trường hợp khiếu nại và giám định. Độ tin cậy và chất lượng của PXN chỉ
thực sự thuyết phục khi PXN đã được cấp giấy chứng nhận ISO.
Như vậy việc triển khai áp dụng ISO trong các PXN Y học có tầm quan
trọng trên cả ba lĩnh vực:
-
Đối với quản lý nhà nước
-
Đối với xã hội
-
Đối với PXN được công nhận
Trước đòi hỏi ngày càng cao của kinh tế xã hội nước ta, trước yêu cầu
thuận lợi hóa thương mại và phát triển thương mại toàn cầu, hoạt động chuyên
môn và quản lý của PXN cần được hoàn thiện, thay đổi về tổ chức hoạt động, về
Nguyễn Thị Hiếu
20
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
nội dung và phương thức hoạt động nhằm tạo tính thống nhất trong ngành và phù
hợp với những quy chuẩn quốc tế. Bên cạnh đó, loại hình và quy mô PXN ngày
càng đa dạng, số lượng các PXN ngày càng nhiều và yêu cầu chất lượng hoạt
động thử nghiệm, hiệu chuẩn và xét nghiệm y tế ngày càng cao đòi hỏi cần phải
áp dụng theo quy chuẩn quốc tế mà tiêu chuẩn ISO 15189:2007 là tiêu chuẩn áp
dụng rất phù hợp cho các PXN Y học nói chung và PXN Hoá sinh nói riêng.
1.2.2.2. Những ưu điểm khi áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007
Việc triển khai áp dụng thành công ISO 15189:2007 mang lại nhiều lợi ích đối
với các PXN. Một số ưu điểm chung phải kể đến là:
- Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và
điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế;
- Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
- Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét
nghiệm của nơi khác.
- Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y… Tại các
PXN có sự chuyển biến rõ rệt trong nhận thức và việc làm, cụ thể như sau:
a, Về nhận thức:
Tổ chức và triển khai cho CB-CNV thấu hiểu về ý nghĩa và tầm quan trọng
của việc áp dụng các quy trình ISO trong quản lý về nhân sự và chuyên môn. Việc
áp dụng ISO góp phần cải tiến công tác quản lý và nâng cao chất lượng xét nghiệm
Hoá sinh.
Làm cho CB-CNV hiểu rõ mục tiêu chính sách chất lượng, kế hoạch thực
hiện mục tiêu chất lượng, trên cơ sở đó mà xây dựng mục tiêu phù hợp với mục
chính sách chất lượng và mục tiêu của toàn viện hàng năm.
Làm cho CB-CNV nắm vững các quy trình và kỹ thuật thực hiện các quy
trình các biểu mẫu trong HTQLCL ISO 15189:2007.
b, Về chuyên môn
Xây dựng và thực hiện đúng quy trình: Khi thực hiện một công việc cụ thể có
liên quan đến ISO, trưởng đơn vị và người thực hiện phải nghiên cứu quy trình thực
Nguyễn Thị Hiếu
21
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
hiện trong ISO để triển khai thực hiện cho đúng. Trong quá trình thực hiện cần ghi
nhận những điều chưa thật hợp lý (nếu có) trong các quy trình để đề xuất Ban lãnh
đạo hiệu chỉnh sửa theo nguyên tắc của ISO.
Tạo lập các chứng cứ cho từng bước thực hiện: Khi triển khai thực hiện các
bước được ghi trong quy trình, người thực hiện phải lập các chứng từ theo quy định
của ISO (được xác định trong các bước cụ thể của từng quy trình).
Sơ kết từng giai đoạn, tổng kết khi thực hiện xong quy trình: Khi triển khai
thực hiện quy trình, khi xong từng bước người thực hiện phải ghi nhận kết quả vào
chứng từ để theo dõi và kiểm tra.
Ghi nhận kết quả, lập hồ sơ lưu.
1.2.3. Kết cấu của bộ tiêu chuẩn ISO 15189: 2007
Các nội dung chủ yếu của ISO 15189:2007 bao gồm 7 phần chính như sau:
1. Phạm vi áp dụng.
2. Tiêu chuẩn trích dẫn.
3. Thuật ngữ và định nghĩa.
4. Các yêu cầu về quản lý:
4.1. Tổ chức và Quản lý.
4.2. Hệ thống Quản lý Chất lượng.
4.3. Kiểm soát tài liệu.
4.4. Xem xét Hợp đồng.
4.5. Xét nghiệm do phòng xét nghiệm tham chiếu thực hiện.
4.6. Những dịch vụ và hàng hóa cung cấp từ bên ngoài.
4.7. Dịch vụ Tư vấn.
4.8. Giải quyết khiếu nại.
4.9. Kiểm soát sự không phù hợp.
4.10. Hành động khắc phục.
4.11. Hành động phòng ngừa.
4.12. Cải tiến liên tục.
4.13. Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật.
Nguyễn Thị Hiếu
22
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
4.14. Đánh giá nội bộ.
4.15. Xem xét Lãnh đạo.
5. Các yêu cầu về kỹ thuật:
5.1. Nhân sự.
5.2. Tiện nghi & điều kiện môi trường.
5.3. Thiết bị phòng xét nghiệm.
5.3. Quy trình trước xét nghiệm.
5.5. Quy trình xét nghiệm.
5.6. Đảm bảo chất lượng các quy trình xét nghiệm.
5.7. Quy trình sau xét nghiệm.
5.8. Báo cáo kết quả.
6. Hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm.
7.Y đức, nghiên cứu, cải tiến và phát triển.
HTQLCL ISO 15189:2007 có thể tóm lược như sau: Năm 2008, Việt Nam đã
ban hành tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008 trên cơ sở chấp nhận hoàn toàn ISO
15189. Tổ chức công nhận ở nước ta cũng đã sử dụng tiêu chuẩn ISO 15189:2007
và kết hợp với các yêu cầu bổ sung tương ứng với từng lĩnh vực xét nghiệm cụ thể
làm chuẩn mực để đánh giá và công nhận chất lượng PXN. Các tiêu chí cụ thể có
thể chia làm 2 lĩnh vực chính:
•
Lĩnh vực về quản lý bao gồm: Tổ chức; Hệ thống quản lý chất lượng; Kiểm
soát tài liệu; Xem xét hợp đồng; Xét nghiệm do PXN tham chiếu thực hiện;
Dịch vụ và đồ cung cấp từ bên ngoài; Dịch vụ tư vấn; Giải quyết phàn nàn;
Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp; Hành động khắc phục; Hành động
phòng ngừa; Cải tiến liên tục; Hồ sơ kỹ thuật và quản lý; Đánh giá nội bộ; Xem
xét lãnh đạo.
•
Lĩnh vực kỹ thuật bao gồm: Nhân sự; Tiện nghi và Điều kiện môi trường;
Thiết bị PXN; Quy trình trước XN; Quy trình xét nghiệm; Đảm bảo chất lượng;
Quy trình sau xét nghiệm; Báo cáo, lưu trữ kết quả xét nghiệm.
Nguyễn Thị Hiếu
23
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
1.2.4. Trình tự áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007
Việc áp dụng ISO 15189:2007 đối với một PXN sẽ phải tiến hành theo 8 bước sau:
a. Bước 1:
- Tìm hiểu tiêu chuẩn hệ thống chất lượng ISO 15189:2007.
- Xác định mục tiêu và phạm vi áp dụng trong doanh nghiệp.
b. Bước 2:
- Lập ban chỉ đạo thực hiện dự án ISO 15189:2007.
- Bổ nhiệm đại diện của lãnh đạo về chất lượng (QMR) để chỉ đạo áp dụng hệ
thống quản lý ISO 15189:2007 và chịu trách nhiệm trước lãnh đạo về các hoạt động
chất lượng.
c. Bước 3:
- Đánh giá thực trạng của doanh nghiệp và so sánh với tiêu chuẩn.
- Xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng phù
hợp với tiêu chuẩn.
d. Bước 4:
- Thiết kế và lập văn bản hệ thống chất lượng theo ISO 15189:2007.
- Thực hiện những thay đổi hoặc bổ sung đã xác định trong đánh giá thực trạng
để hệ thống chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 15189:2007.
- Xây dựng và hoàn chỉnh tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn:
+ Xây dựng sổ tay chất lượng
+ Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan
+ Xây dựng các hướng dẫn công việc, quy chế, quy định cần thiết.
e. Bước 5: Áp dụng hệ thống chất lượng theo ISO 15189: 2007
- Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên nhận thức về ISO 15189:
2007.
- Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục
đã được viết ra.
- Phân rõ trách nhiệm ai sử dụng tài liệu nào và thực hiện theo đúng chức năng
nhiệm vụ mà thủ tục đã mô tả.
Nguyễn Thị Hiếu
24
Khóa 2009 - 2011
Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh
Trường ĐHBK Hà Nội
- Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ về sự phù hợp của hệ thống và đề ra các
hoạt động khắc phục đối với sự không phù hợp.
f. Bước 6: Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá công nhận.
- Đánh giá trước công nhận.
- Lựa chọn tổ chức công nhận.
g. Bước 7:
- Tiến hành đánh giá công nhận.
h. Bước 8:
- Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhận.
- Cải tiến không ngừng hệ thống chất lượng.
1.2.5. Tình hình áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ở Việt Nam
Theo thống kê đến tháng 1 năm 2009 trong toàn quốc có khoảng 3 PXN (trong
đó có Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai) đang tiến hành triển khai áp dụng Hệ thống
quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007, chưa có PXN nào được công
nhận đạt ISO 15189:2007 (Nguồn: Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng –
Trang web: ).
1.2.5.1. Những khó khăn khi áp dụng ISO 15189: 2007
Để đạt được chứng nhận ISO 15189: 2007, các PXN đã phải trải qua một thời
gian dài để thiết lập, vận hành và duy trì hệ thống quản lý. Theo những số liệu,
khoảng thời gian này có thể kéo dài từ 6 tháng đến 3 năm. Tuy nhiên không phải
PXN nào cũng thiết lập thành công hệ thống quản lý của mình. Có những tổ chức,
PXN tiến hành xây dựng hệ thống quản lý của mình trong vài năm nhưng vẫn chưa
đạt được giấy chứng nhận và có những tổ chức đã phải từ bỏ việc xây dựng hệ
thống của mình sau một thời gian triển khai mà không có một kết quả nào. Vậy
những khó khăn nào các tổ chức và PXN thường gặp phải trong quá trình thiết lập
và áp dụng hệ thống quản lý của mình theo ISO 15189: 2007, đó chính là :
- Sự cam kết của lãnh đạo
- Lãnh đạo xác định sai mục đích
- Thái độ của cán bộ, nhân viên
Nguyễn Thị Hiếu
25
Khóa 2009 - 2011
