Slide thuyết trình Thiết kế dây chuyền sản xuất theo tiêu chuản GMP và các biện pháp tránh tai nạn lao động, bệnh nghề nghiệp và vệ sinh công nghiệp trong dây chuyền sảnn xuất viên nén

THIẾT KẾ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THEO TIÊU CHUẨN GMP VÀ CÁC BIỆN PHÁP
TRÁNH TAI NẠN LAO ĐỘNG, BỆNH NGHỀ NGHIỆP VÀ VỆ SINH CÔNG NGHIỆP
TRONG DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT VIÊN NÉN

ĐẠI HỌC DƯỢC 7C
NHÓM 1
GVHD: Nguyễn Thị Thúy Lan


DANH SÁCH NHÓM 1

1. Lê Nguyễn Lan Anh
2. Lê Nguyễn An Cư
3. Dương Minh Chiến
4. Nguyễn Thanh Giang
5. Trần Trọng Hồ
6. Dương Thị Bé Hai
7. Phạm Tấn Hưng
8. Nguyễn Quốc Hòa
9. Huỳnh Minh Khoa
10.Dương Văn Lời
11.Nguyễn Thị Thùy Linh
12.Lê Trần Thùy Linh
13.Lê Minh Mẫn
14.Nguyễn Duy Nguyên
15.Trần Thái Nhựt
16.Trần Thị Diễm Phương
17.Huỳnh Lê Kiến Quốc

18. Phan Văn Quí
19. Nguyễn Ngọc Phương Thảo

20. Nguyễn Ngọc Phương Thanh
21. Nguyễn Chí Thanh
22. Hà Cao Thiện
23. Hồ Lê Anh Thoại
24. Trần Minh Tiến
25. Nguyễn Thanh Toàn
26. Trương Lệ Trân
27. Lê Thị Trang
28. Trần Văn Trường
29. Nguyễn Văn Trí
30. Trần Thị Kim Tuyền
31. Huỳnh Tường Vy
32. Trần Thị Linh Xuân
33. Lê Sơn


MỤC TIÊU
1. Thiết kế được sơ đồ nhà máy GMP và đường đi một chiều trong nhà máy
2. Thiết kế được hệ thống xử lý không khí HVAC của nhà máy GMP
3. Thiết kế được hệ thống xử lý nước tinh khiết
4. Thiết kế được hệ thống xử lý nước thải
5. Trình bày được các biện pháp tránh tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp
6. Trình bày và phân tích được biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh trong công nghiệp dược- sản xuất dược.


Các biện pháp tránh tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp trong dây chuyền sản xuất

•

Vệ sinh công nghiệp trong dây chuyền sản xuất viên nén

•

3

2

1

viên nén

NỘI DUNG


THIÊT KẾ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NÉN THEO GMP


1.GIỚI THIỆU VỀ GMP
Mười nguyên tắc căn bản của GMP
Viết ra những gì cần làm.
Làm theo những gì đã viết.
Ghi kết quả đã làm vào hồ sơ.
Thẩm định các quy trình.
Sử dụng hợp lý thiết bị.
Bảo trì thiết bị theo kế hoạch.
Đào tạo thường xuyên và cập nhật.
Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp.
Cảnh giác cao về chất lượng.
Kiểm tra sự thực hiện đúng.

Các hạng mục GMP trong nhà máy sản xuất

Phần cứng:

Phần mềm:

Sơ đồ khu vực sản xuất đường đi một chiều

Tổ chức & nhân sự

Hệ thống HVAC

Sơ đồ thiết kế kỹ thuật

Nước dùng trong sản xuất thuốc

Tài liệu và hồ sơ thực hành tốt

Hệ thống xử lý nước thải

Tài liệu và hồ sơ thẩm định

Phòng kiểm nghiệm

Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra

Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ.

Nhà xưởng đạt GMP dành cho sản xuất viên nén
Phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản
xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở.

Gồm các khu vực

-

Khu vực nhà xưởng

-

Khu vực kiểm tra chất lượng

-

Khu vực kho

-

Hệ thống phụ trợ


KHU VỰC SẢN XUẤT
Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, không bị ô nhiễm, được thiết kế, xây dựng đảm bảo vận hành
tiện lợi, bảo dưỡng và làm sạch phù hợp.

Nhà xưởng phải được thiết kế, bố trí theo một chiều khép kín nhằm mục đích ngăn ngừa các sản
phẩm có thể bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo.

KHU VỰC SẢN XUẤT (TT)
Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng, bảo dưỡng và bảo vệ phòng chống được các loại côn
trùng, động vật gậm nhấm và các động vật khác xâm nhập và làm tổ.

Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng phù hợp. Phải được làm vệ sinh và tẩy trùng theo
các quy trình chi tiết bằng văn bản, cần lưu hồ sơ về quá trình vệ sinh đối với từng lô sản xuất.


SƠ ĐỒ TỔNG THỂ NHÀ MÁY GMP


SƠ ĐỒ TỔNG THỂ NHÀ MÁY GMP


SƠ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU TRONG NHÀ MÁY GMP


TƯỜNG,SÀNG, TRẦN TRONG NHÀ MÁY GMP


KHU VỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất.

Phải có diện tích đủ rộng để tránh sự lẫn lộn, nhiễm chéo, và đủ để bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc
thử và hồ sơ kiểm nghiệm.

Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau và phải có riêng thiết bị xử lý không khí và
các thiết bị khác.

KHU VỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (TT)
Có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu vực kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị
phân tích,… và các khu vực chức năng khác như: Văn phòng, phòng hồ sơ, tài liệu, khu vực thay trang phục.

Phải đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm
o
nghiệm (nhiệt độ < 30 C, độ ẩm < 75% RH).


Mô phỏng hệ thống các phòng khu vực kiểm nghiệm


Các thiết bị trong khu vực kiểm nghiệm


KHU VỰC KHO
Vị trí xây dựng: đảm bảo phòng chống lũ, lụt, ngập nước, ẩm ướt.

Thuận tiện cho việc xuất nhập vận chuyển và bảo vệ.

Diện tích hợp lý, có các khu vực riêng phù hợp với mục tiêu bảo quản.

Bố trí đường đi nguyên liệu hợp lý, có cửa thoát hiểm hệ thống báo cháy và phòng chống cháy nỗ.


KHU VỰC KHO (TT)

Hệ thống trao đổi, điều hòa không khí, thông thoáng trong kho.

Nền: chống ẩm, chống thấm, chịu lực, phẳng, nhẵn.

Ánh sáng: đầy đủ, phù hợp với từng khu vực.



HỆ THỐNG PHỤ TRỢ:
Hệ thống xử lý không khí (HVAC)

Nguyên tắc hoạt động của HVAC: không khí được làm sạch, qua hệ thống lọc (bụi, vi trùng,…) đạt yêu cầu
được đưa vào phòng sản xuất.

Hệ thống HVAC

-

Cụm khí đầu vào.

-

Coil lạnh.

-

Bộ tiêu âm.

-

Cụm tạo ẩm.

-

Van chỉnh gió.

-

Màng lọc.

-

Coil gia nhiệt.

-

Ống gió.

gồm:


Hệ thống xử lý không khí (HVAC)


Hệ thống xử lý không khí (HVAC)


Hệ thống AHU