Chương trình GMP & SSOP

Chương trình GMP


Nội dung






Chương trình tiên quyết
Định nghĩa GMP
Phạm vi kiểm soát của GMP
Nội dung và hình thức của GMP
Phương pháp xây dựng GMP


Chương trình tiên quyết
 Các biện pháp kiểm soát quan trọng để giảm thiểu khả năng
xảy ra các mối nguy trong quá trình sản xuất.
 Đáp ứng các yêu cầu luật định và các quy tắc hành nghề
của các ngành công nghiệp


Chương trình tiên quyết


1. Định nghĩa
 GMP là ba chữ cái của ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing
Practices, nghĩa là thực hành sản xuất tốt
 GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác

thực hành cần tuân thủ để đảm bảo sản xuất ra những sản
phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn.


2. Phạm vi kiểm soát của GMP
 GMP kiểm soát tất cả những yếu tố liên quan đến CLVSATTP
của sản phẩm trong quá trình sản xuất chế biến, từ khâu
tiếp nhận ngun liệu đến thành phẩm ći cùng.
Hố chất

Ngun
liệu

Tay
nghề

Phụ gia

Thời
gian

Nhiệt
độ

Nước

……

Mơi trường

Nước đá

Thành
phẩm


2. Phạm vi kiểm soát của GMP
Phạm vi cụ thể của GMP có thể chia ra:
Phần cứng: Là các điều kiện sản xuất như:
 Yêu cầu về thiết kế và xây dựng nhà xưởng.
 Yêu cầu về thiết kế, lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến.
 Yêu cầu về thiết kế và xây dựng các phương tiện và cơng
trình vệ sinh.
 Yêu cầu về cấp, thoát nước.


2. Phạm vi kiểm soát của GMP
Phạm vi cụ thể của GMP có thể chia ra:
Phần mềm: Bao gồm các quy định về công nghệ, vận hành
sau đây:
 Yêu cầu kỹ tḥt của từng cơng đoạn chế biến.
 Quy trình chế biến.
 Quy trình vận hành thiết bị.
 Quy trình pha chế, phới trợn thành phần
 Quy trình lấy mẫu, phân tích.


2. Phạm vi kiểm soát của GMP
Phạm vi cụ thể của GMP có thể chia ra:
Phần mềm: Bao gồm các quy định về công nghệ, vận hành

sau đây:
 Các phương pháp thử nghiệm.
 Quy trình hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường.
 Quy trình kiểm sốt ngun liệu, thành phần.
 Quy trình thơng tin sản phẩm, ghi nhãn.
 Quy trình thu hồi sản phẩm.


3. Nợi dung và hình thức Quy phạm
sản xuất GMP:
3.1. Nội dung Quy phạm sản xuất:
1) Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công
đoạn hoặc mợt phần cơng đoạn sản x́t đó;
2) Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ
tḥt đã nêu;
3) Mơ tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công
đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo
đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh
cho sản phẩm, phù hợp về kỹ thuật và khả thi;
4) Phân công cụ thể việc thực hiện và biểu mẫu giám sát việc
thực hiện GMP.


3. Nợi dung và hình thức Quy phạm
sản xuất GMP:
3.2. Hình thức một quy phạm sản xuất:
Quy phạm sản xuất được thể hiện dưới dạng văn bản bao gồm:
1) Các thơng tin về hành chính (tên, địa chỉ cơng ty, tên mặt
hàng hoặc nhóm mặt hàng, sớ và tên quy phạm, ngày và
chữ ký phê duyệt của người có thẩm qùn)

2) Và 4 nợi dung chính của Quy phạm sản xuất. (Quy trình;
giải thích/lý do; các thủ tục cần tuân thủ và phân công
trách nhiệm và biểu mẫu giám sát)


3. Nợi dung và hình thức Quy phạm
sản xuất GMP:
(Tên, địa chỉ công ty)
Quy phạm sản xuất - GMP
(Tên sản phẩm)
(GMP sớ:
)
(Tên Quy phạm:
1. Quy trình (Processing)

)

2. GIải thích /lý do (Explaining)
3. Các thủ tục cần tuân thủ (procedure)
4. Phân công trách nhiệm và biểu mẫu giám sát (Responsibility and supervise)

Ngày

tháng

(Người phê duyệt)

năm

4. Phương pháp xây dựng quy phạm
sản xuất GMP
4.1. Tài liệu làm căn cứ để xây dựng GMP:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)

Các luật lệ, quy định hiện hành.
Các tiêu chuẩn, quy phạm kỹ thuật.
Các yêu cầu kỹ thuật của khách hàng.
Các thông tin khoa học mới.
Phản hồi của khách hàng.
Kinh nghiệm thực tiễn.
Kết quả thực nghiệm


4. Phương pháp xây dựng quy phạm
sản xuất GMP
4.2. GMP và chương trình GMP:
 Mỗi GMP là 1 quy phạm cho một công đoạn sản xuất, một
quy phạm cho nhiều cơng đoạn tương tự.
 Chương trình GMP được xây dựng dựa trên quy trình sản
xuất của từng mặt hàng cụ thể hoặc nhóm mặt hàng tương
tự, từ khâu tiếp nhận ngun liệu đến thành phẩm ći
cùng.
 Chương trình GMP của một mặt hàng là tập hợp của nhiều

quy phạm.


4. Phương pháp xây dựng quy phạm
sản xuất GMP-Ví dụ


4. Phương pháp xây dựng quy phạm
sản xuất GMP-Ví dụ


Chương trình SSOP


Nội dung





Định nghĩa SSOP
Phạm vi kiểm soát của SSOP
Nội dung và hình thức của SSOP
Phương pháp xây dựng SSOP


1. Định nghĩa
 SSOP là 4 chữ cái của 4 từ tiếng Anh: Sanitation
Standard Operating Procedures. Nghĩa là: Quy phạm
vệ sinh hoặc nói cụ thể hơn là: Quy trình làm vệ sinh và

thủ tục kiểm sốt vệ sinh.
 Vai trị, tầm quan trọng của SSOP: SSOP cùng với GMP là
những chương trình tiên quyết bắt ḅc phải áp dụng:
 Ngay cả khi khơng có chương trình HACCP.
 Giảm số lượng các điểm kiểm soát tới hạn (CCP)
trong kế hoạch HACCP. SSOP cùng với GMP kiểm soát
các điểm kiểm soát CP, giúp làm tăng hiệu quả của kế
hoạch HACCP.


Phân biệt SSOP, GMP và HACCP
TT Tiêu chí

GMP

SSOP

Đối tượng kiểm soát

Điều kiện sản xuất

Điều kiện sản xuất

2.

Mục tiêu kiểm soát

- CP
- Quy định các yêu
cầu vệ sinh chung

và biện pháp ngăn
ngừa các yếu tố ô
nhiễm vào thực
phẩm do điều kiện
vệ sinh kém.

- CP
- Là các quy phạm
vệ sinh dùng để đạt
được các yêu cầu
vệ sinh chung của
GMP.

3.

Đặc điểm

Đầu tư vật chất

Đầu tư vật chất

4.

Tính pháp lý

Bắt buộc

Bắt buộc

5.

Thời gian

Trước HACCP

Trước HACCP

6.

Bản chất vấn đề

Quy phạm sản xuất

Quy phạm vệ sinh

1.

HACCP
Các điểm kiểm soát
tới hạn (trọng yếu)
- CCP
- Là các quy định để
kiểm soát các mối
nguy tại các CCP.

Đầu tư năng lực
quản lý.
Bắt buộc với thực
phẩm nguy cơ cao.
Sau hoặc đồng thời

với GMP và SSOP.
Phân tích mối nguy
và kiểm sốt điểm
tới hạn.


Mối liên quan GMP, SSOP và HACCP


2. Phạm vi kiểm soát của SSOP:
 SSOP cùng GMP, kiểm soát tất cả những yếu tố liên quan
đến chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của sản phẩm
trong quá trình sản xuất, chế biến, từ khâu tiếp nhận
nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.
 SSOP là Quy phạm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh,
nghĩa là các quy phạm vệ sinh dùng để đạt được các yêu
cầu vệ sinh chung của GMP.


3. Nợi dung và hình thức của Quy
phạm vệ sinh - SSOP
3.1. Nội dung Quy phạm vệ sinh - SSOP:
 Các lĩnh vực cần xây dựng:
1. An toàn của nguồn nước.
2. An toàn của nước đá
3. Các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm.
4. Ngăn ngừa sự nhiễm chéo.
5. Vệ sinh cá nhân.
6. Bảo vệ sản phẩm không bị nhiểm bẩn.
7. Sử dụng, bảo quản hoá chất

8. Sức khoẻ công nhân.


3. Nợi dung và hình thức của Quy
phạm vệ sinh - SSOP
3.1. Nội dung Quy phạm vệ sinh - SSOP:
 Các lĩnh vực cần xây dựng:
9. Kiểm sốt đợng vật gây hại.
10. Chất thải.
11. Thu hồi sản phẩm
.


3. Nợi dung và hình thức của Quy
phạm vệ sinh - SSOP
3.2. Hình thức của SSOP (hoặc GHP):
Phần chính: bao gồm 4 nội dung:
1) Yêu cầu (hay mục tiêu): Căn cứ chủ trương của công ty
về chất lượng và các quy định của cơ quan có thẩm
quyền.
2) Điều kiện hiện nay: Mơ tả điều kiện thực tế hiện nay
của xí nghiệp (các tài liệu gốc, sơ đồ minh hoạ nếu có)
3) Các thủ tục cần thực hiện.