ĐÁNH GIÁ MỘT SỐ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Y KHOA NGOÀI CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TP. HỒ CHÍ MINH

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN HỮU HIỆP

ĐÁNH GIÁ MỘT SỐ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG
CỦA CÁC CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Y KHOA NGOÀI
CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TP. HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN HỮU HIỆP

ĐÁNH GIÁ MỘT SỐ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG
CỦA CÁC CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Y KHOA NGOÀI
CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TP. HỒ CHÍ MINH
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TCQLD
MÃ SỐ : CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình
Thời gian thực hiện: ...........................................................

HÀ NỘI 2017

MỤC LỤC
MỤC LỤC ........................................................................................................................ i
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ..................................................................................... v
DANH MỤC BẢNG ......................................................................................................vi
DANH MỤC BIỂU ĐỒ ................................................................................................vii
DANH MỤC HÌNH ẢNH .......................................................................................... viii
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................................. 1
Chương 1. TỔNG QUAN .............................................................................................. 3
1.1. CÁC YÊU CẦU CHUNG VỀ SƠ SỞ XÉT NGHIỆM ..................................... 4
1.1.2. Kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm ........................................................ 6
1.1.3. Biên soạn, thực hiện sổ tay chất lượng............................................................ 6
1.1.4. Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm................................................ 7
1.1.5. Xây dựng bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm ..................................................... 8
1.1.6. Nhân lực khoa xét nghiệm............................................................................... 8
1.1.7. Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất ..................................................................... 9
1.1.8. Công tác thường quy ....................................................................................... 9
1.1.9. Kiểm soát chất lượng xét nghiệm.................................................................... 9
1.2. HIỆN TRẠNG CSVC- TBYT LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG TẠI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM ............................................ 10
1.3 TẦM QUAN TRỌNG CỦA CSVC –TTBYT ĐẾN CHẤT LƯỢNG XÉT
NGHIỆM ................................................................................................................... 13
1.3.1. Giai đoạn trước xét nghiệm ........................................................................... 14
1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm .................................................................................... 15

i


1.3.3. Giai đoạn sau xét nghiệm .............................................................................. 15
1.4. SAI SỐ TRONG CÁC GIAI ĐOẠN CỦA QUÁ TRÌNH XN ....................... 15

1.4.1. Giai đoạn trước xét nghiệm ........................................................................... 16
1.4.2. Giai đoạn xét nghiệm .................................................................................... 16
1.4.3. Giai đoạn sau xét nghiệm .............................................................................. 16
1.5. SỰ ẢNH HƯỞNG CỦA CSVC, TTB CỦA TỪNG GIAI ĐOẠN ................ 17
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................ 19
2.1. ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU........................ 19
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ..................................................................................... 19
2.1.2. Thời gian và Địa điểm nghiên cứu : .............................................................. 19
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................................................................... 19
2.2.1. Biến Số Nghiên Cứu...................................................................................... 19
2.2.2. Thiết Kế Nghiên Cứu .................................................................................... 22
2.2.3. Phương Pháp Thu Thập Số Liệu ................................................................... 23
2.2.4. Mẫu nghiên cứu ............................................................................................. 23
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu .............................................................................. 23
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ....................................................................... 26
3. 1. ĐÁNH GIÁ TIÊU CHÍ ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT .................... 26
3.1.1. Đánh giá tiêu chí về diện tích, chiều cao phòng xét nghiệm (tiêu chíE1) .. 27
3.1.2. Điều kiện về Tường và Trần (tiêu chí E2) .................................................... 29
3.1.3. Hệ thống điện (tiêu chí E3) ............................................................................ 30
3.1.4. Hệ thống cấp thoát nước (tiêu chí E4) .......................................................... 32

ii


3.1.5. Hệ thống phòng cháy, chữa cháy (tiêu chí E5)............................................. 33
3.1.6. Khu vực cho các xét nghiệm Sinh hoá, Huyết học, Miễn dịch, Vi sinh (tiêu
chí E10) ...................................................................................................................... 34
3.2. ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN VỀ TRANG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM .............. 36
3.2.1. Danh mục kỹ thuật được phê duyệt (tiêu chí E7) ........................................ 37
3.2.2. Thiết bị xét nghiệm phù hợp (tiêu chí E8) .................................................... 39

3.2.3. Thực hiện bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị dụng cụ xn (tiêu chí E9) ....... 40
3.2.4. Kiểm định và hiệu chuẩn ttb, dụng cụ xét nghiệm (tiêu chí E10) .............. 42
3.2.5. Hồ sơ quản lý ttb, dụng cụ, hoá chất, thuốc thử (tiêu chí E11) .................. 43
3.2.6. Bảo quản hoá chất, thuốc thử ........................................................................ 44
Chương 4. BÀN LUẬN ................................................................................................ 47
4.1. ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT............................................................. 49
4.1.1. Đánh giá diện tích, chiều cao phòng xét nghiệm ........................................ 49
4.1.2 . Quy định về tường, trần................................................................................ 50
4.1.3 Hệ thống điện ................................................................................................. 51
4.1.4. Hệ thống phòng cháy, chữa cháy .................................................................. 51
4.1.5. Hệ thống cấp, thoát nước............................................................................... 52
4.1.6. Không gian danh riêng cho các xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, vi sinh .... 52
4.2. ĐIỀU KIỆN VỀ TRANG THIẾT BỊ, HÓA CHẤT , THUỐC THỬ ............ 53
4.2.1. Danh mục kỹ thuật, thiết bị xét nghiệm ........................................................ 53
4.2.2 Bảo trì, bảo dưỡng hiệu chuẩn thiết bị PXN .................................................. 55
4.2.3 Bảo quản hóa chất thuốc thử .......................................................................... 56

iii


KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ..................................................................................... 58
1. KẾT LUẬN ............................................................................................................ 58
1.1. Đánh giá các điều kiện về CSVC ..................................................................... 58
1.2. Đánh giá các điều kiện về TTB ........................................................................ 59
2. KIẾN NGHỊ........................................................................................................... 61
TÀI LIỆU THAM KHẢO ........................................................................................... 62
PHỤ LỤC 1 ..................................................................................................................... a
PHỤ LỤC 2 ..................................................................................................................... e

iv

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
PXNTN

: Phòng xét nghiệm tư nhân

TTBYT

: Trang thiết bị y tế

BV

: Bệnh viện

PXN

: Phòng xét nghiệm

CSVC

: Cơ sở vật chất

QA

: Đảm bảo chất lượng (Quality assurance)

QC

: Kiểm tra chất lượng (Quality control)

QM

: Quản lý chất lượng (Quality management)

PKĐK

: Phòng khám đa khoa

BTNMT : Bộ tài nguyên môi trường
SDI

: Chỉ số độ lệch chuẩn (Standard deviation index)

TPHCM

: Thành phố Hồ Chí Minh

TCVN

: Tiêu chuẩn Việt Nam

QCVN

: Quy chuẩn Việt Nam

FEFO

: Hết hạn trước - xuất trước ( First Expired/First Out)

FIFO

: Nhập trước - xuất trước (First in /First Out)

SYT

: Sở Y tế

BYT

: Bộ Y tế

ĐG

: Đánh giá

v


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1. Sự ảnh hưởng của CSVC,TTB của từng giai đoạn........................................... 17
Bảng 2. So sánh kết quả tự đánh giá và đánh giá của đoàn giám sát ............................. 26
Bảng 3. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E1 .......................................... 27
Bảng 4. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E2 .......................................... 29
Bảng 5. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E3 .......................................... 30
Bảng 6. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E4 .......................................... 32
Bảng 7. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E5 .......................................... 33
Bảng 8. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E6 .......................................... 35
Bảng 9. Đánh giá điều kiện về trang thiết bị PXN trên nội dung tự chấm .................... 36
Bảng 10. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E7 ........................................ 37

Bảng 11. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E8 ........................................ 39
Bảng 12. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E9 ........................................ 40
Bảng 13 . So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E10 ..................................... 42
Bảng 14. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E11 ...................................... 43
Bảng 15. So sánh điểm tự đánh giá – điểm tự chấm mục E12 ...................................... 44

vi


DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 1. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E1.................. 28
Biểu đồ 2. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E2.................. 29
Biểu đồ 3. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E3.................. 31
Biểu đồ 4. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E4.................. 32
Biểu đồ 5. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E5.................. 33
Biểu đồ 6. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E6.................. 35
Biểu đồ 7. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E7.................. 38
Biểu đồ 8 . Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E8................. 39
Biểu đồ 9. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E9.................. 41
Biểu đồ 10. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E10.............. 42
Biểu đồ 11. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E11............. 43
Biểu đồ 12. Chênh lệch giữa điểm khảo sát và điểm tự đánh giá tiêu chí E12.............. 45

vii


DANH MỤC HÌNH ẢNH
Hình 1.1. Tầm quan trọng của cơ sở vật chất ................................................................ 13

viii

ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý giá của con người, xã hội càng phát triển thì sự quan
tâm của người dân đến sức khỏe ngày càng cao. Nhu cầu được khám và chữa trị
của người dân rất lớn, theo đó các cơ sở khám chữa bệnh cũng phát triển không
những về số lượng mà còn khẳng định bằng chất lượng.
Cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, hiện nay công tác khám
chữa bệnh không chỉ đơn thuần dựa vào bệnh sử và triệu chứng lâm sàng mà còn
dựa vào các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng của bệnh nhân. Xét nghiệm cận
lâm sàng có nhiều mảng như kỹ thuật hình ảnh (chụp X-quang, siêu âm, xạ hình,
chụp CT - Computed Tomography, chụp MRI - Magnetic Resonance
Imaging…); thử nghiệm sinh lý (điện tâm đồ, điện não đồ, chức năng hô hấp…);
xét nghiệm (Huyết học, Miễn dịch, Hóa sinh, Vi sinh, Ký sinh trùng…); giải
phẫu bệnh… [10].
Xét nghiệm góp phần rất quan trọng đối với các quyết định điều trị, phát
hiện tầm soát dịch bệnh, nghiên cứu khoa học… có thể nói một xét nghiệm có
chất lượng là nhân tố quyết định phần lớn sự thành công trong các can thiệp y
khoa và kết quả khoa học, đồng thời giảm thiểu thời gian và chi phí điều trị cho
người bệnh [1].
Sự quá tải tại các cơ sở khám chữa bệnh công lập vẫn đang là bài toán khó
thách thức các cơ quan chức năng và lãnh đạo cao cấp của ngành y tế. Để đi đến
sự giảm tải cho các bệnh viện công lập đồng thời đi kèm với chất lượng khám
chữa bệnh cho người bệnh các cơ sở y tế tư nhân đòi hỏi phải nâng cao chất lượng
nhằm đáp ứng các yêu cầu khám, chữa bệnh đồng thời tạo niềm tin lâu dài.
Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế cũng là một yếu tố không nhỏ góp phần
vào chất lượng điều trị và cũng tạo nên niềm tin cho khách hàng. Để tạo niềm tin
1

cho khách hàng và hiệu quả trong điều trị, các cơ sở xét nghiệm cần phải đáp
ứng các điều kiện cần thiết theo yêu cầu của ngành.
Trong thời gian qua, Bộ y tế đã có rất nhiều những quy định liên quan đến
các vấn đề đảm bảo chất lượng xét nghiệm như thông tư 01/2013 BYT , Thông
tư 07/ an toàn sinh học phòng xét nghiệm ...., theo đó các phòng xét nghiệm
phải đạt những điều kiện cơ bản khi đưa vào hoạt động, đồng thời việc duy trì
các điều kiện hoạt động, do đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “ Đánh giá
một số điều kiện hoạt động của các cơ sở xét nghiệm y khoa ngoài công lập
trên địa bàn TP Hồ Chí Minh”. Nghiên cứu nhằm xác định những vấn đề còn
tồn tại cần khắc phục trong công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm tại cơ sở và
đưa ra một số khuyến nghị nhằm củng cố công tác xét nghiệm tại đơn vị, góp
phần đáp ứng nhu cầu phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Mục tiêu tổng quát:
Đánh giá một số điều kiện hoạt động của các cơ sở xét nghiệm ngoài công
lập trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh,thông qua công tác tự chấm điểm của phòng
xét nghiệm và công tác kiểm tra thực tế của Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm
Tp. HCM qua năm 2015.
Mục tiêu cụ thể:
1. Đánh giá 1 số tiêu chí về điều kiện cơ sở vật chất của các cơ sở xét
nghiệm ngoài công lập trên địa bàn TP HCM trong năm 2015.
2. Đánh giá 1 số tiêu chí về yêu cầu trang thiết bị tại các cơ sở xét nghiệm
trên.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
Xét nghiệm là một loạt các hoạt động có mục tiêu xác định giá trị hoặc
tính chất của một vật thể. Xét nghiệm chẩn đoán là một xét nghiệm để xác định
một bệnh hoặc một triệu chứng của bệnh [21].

Xét nghiệm định tính là một xét nghiệm để phát hiện sự hiện diện hoặc
không có hiện diện của một chất, một phức họp đặc biệt. Xét nghiệm định lượng
là một xét nghiệm để xác định nồng độ hoặc số lượng của một chất phân tích
trong một mẫu bệnh phẩm, kết quả được biểu hiện dưới dạng số lượng [21].
Xét nghiệm hóa sinh máu là một xét nghiệm y học thông dụng trong chẩn
đoán và theo dõi bệnh lý.
Phương pháp xét nghiệm hóa sinh là phương pháp phân tích nhằm phát
hiện những thay đổi về lượng và về chất của các phân tử và nguyên tử có trong
cơ thể người bệnh. Chính nhờ đặc tính này mà những biến đổi về số lượng và về
chất lượng của bệnh lý được phát hiện sớm nhất trong quá trình sinh lý bệnh.
Phương pháp hóa sinh là những phương pháp được thực hiện chủ yếu trên các
phương tiện, trang thiết bị máy móc, các kỹ thuật của chúng tuân thủ những
nguyên lý vật lý, hóa học, sinh học.
Do đó, các kết quả mang tính khách quan hơn; Việc đo đếm và ghi chép
được thực hiện một cách cụ thể, tránh được nhiều sai sót so với các phương pháp
chẩn đoán chủ quan khác. Những phương pháp và kỹ thuật hóa sinh hiện đại
thừa hưởng các thành tựu khoa học kỹ thuật tiên tiến cho phép xác định được
những thay đổi chính xác, đặc biệt đối với một số bệnh [23].
Xét nghiệm huyết học là một trong những xét nghiệm thường quy được sử
dụng nhiều nhất trong các xét nghiệm, là xét nghiệm quan trọng cung cấp thông
tin cho người thầy thuốc về tình trạng của bệnh nhân. Trước đây, xét nghiệm

3


được thực hiện bằng phương pháp thủ công, ngày nay với sự phát triển của khoa
học, mẫu máu xét nghiệm huyết học được máy làm một cách tự động [2],
Xét nghiệm vi sinh là các loại xét nghiệm tìm căn nguyên gây bệnh nhiễm
trùng, bằng chứng của quá trình nhiễm trùng bao gồm cả dịch bệnh. Như vậy đối
tượng của các loại xét nghiệm này là các vi sinh vật gây bệnh ở trong các bệnh

phẩm được thu thập từ người, môi trường sống, các loại dụng cụ, thức ăn ... có
khả năng liên quan đến nhiễm trùng [1],
1.1. CÁC YÊU CẦU CHUNG VỀ SƠ SỞ XÉT NGHIỆM
Cơ sở/khoa xét nghiệm là nơi tiến hành các kỹ thuật xét nghiệm hóa sinh,
vi sinh, ký sinh trùng, huyết học, giải phẫu bệnh; nhằm phục vụ công tác chẩn
đoán, khám chữa bệnh và nghiên cứu khoa học [10].
Theo Quyết định 1327/2002/QĐ-BYT ngày 18/04/2002, ban hành “Tiêu
chuẩn thiết kế phòng khám đa khoa khu vực” [17]. Phòng khám ĐKKV được
quy định theo hai quy mô phục vụ:
Qui mô nhỏ: từ 80 đến dưới 120 lượt khám/ngày có 6 đến 10
giường lưu.
Qui mô lớn từ 120 đến 150 lượt khám/ngày, có 11 đến 15 giường lưu.
Yêu cầu về giải pháp thiết kế các hạng mục công trình.
1.1.1. Yêu cầu về điện tích, chiều cao phòng xét nghiệm
1.1.1.1. Tổ chức không gian đảm bảo các yêu cầu sau
+ Phù hợp với yêu cầu công năng sử dụng, không chồng chéo hoạt động
của các công tác: khám - chữa bệnh, chăm sóc sức khoẻ ban đầu và công tác y tế
dự phòng, vệ sinh dịch tễ.
+ Dây chuyền hoạt động phải theo nguyên lý một chiều, đảm bảo yêu cầu
sạch, bẩn riêng biệt.

4


+ Các phòng khám, chữa bệnh, phòng đẻ và dịch vụ KHHGĐ phải được
bố trí riêng biệt, đảm bảo điều kiện vô khuẩn.
+ Các hạng mục công trình phải phù hợp với các trang thiết bị theo Danh
mục trang thiết bị y tế (theo quyết định số 437/QĐ-BYT ngày 20/2/2002).
1.1.1.2. Chiều cao phòng
+ Các phòng trong khối nhà chính có chiều cao tối thiểu 3,3m

+ Các phòng phụ, vệ sinh có chiều cao tối thiểu 2,8m
1.1.1.3. Chiều rộng hành lang
+ Hành lang bên (có kết hợp chỗ đợi) rộng rừ 2,4 đến 2,8m
+ Hành lang bên (không kết hợp đợi) rộng từ 1,5 đến 1,8m.
a. Cửa đi
+ Chiều cao của các loại cửa đi tối thiểu 2,1m
+ Cửa đi thông thường có chiều rộng tối thiểu 1,4m
+ Cửa đi có chuyển cáng, đòn võng có chiều rộng tối thiểu 1,4m , Cửa đi
vào phòng đẻ chiều rộng tối thiểu 1,4m
+ Cửa đi vào phòng vệ sinh rộng tối thiểu 0,7 m.
b. Cầu thang
+ Độ dốc cầu thang tối đa 300.
+ Chiều rộng mỗi vế thang tối thiểu 1,5m .Chiếu nghỉ rộng tối thiểu 1,5m
+ Có đường dốc ở các cầu thang chính để danh cho xe đẩy.
c. Yêu cầu đối với các hạng mục công trình
Diện tích các phòng khám,điều trị ngoại trú và phòng xét nghiệm theo
qui định. Thông tư 01 /2013 là văn bản pháp quy hướng dẫn thực hiện quản lý
chất lượng khám chữa bệnh. Đây là văn bản quy phạm về lĩnh vực xét nghiệm
đầu tiên hướng dẫn nội dung và trách nhiệm thực thực quản lý chất lượng tại cơ
sở khám chữa bệnh [19].
5


1.1.2. Kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm
Quản lý chất lượng xét nghiệm là các hoạt động phối hợp để định hướng
và kiểm soát chất lượng của phòng xét nghiệm, vì vậy cần bao gồm lập kế hoạch,
kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lượng xét nghiệm [10].
Để nâng cao chất lượng xét nghiệm, tiếp nhận các thông tin kỹ thuật mới,
quản lý chất lượng trong xét nghiệm, đồng thời thực hiện tốt việc cải tiến chất
lượng cũng như duy trì chứng chỉ hành nghề, nhân viên phòng xét nghiệm cần

được đào tạo cập nhật kiến thức xét nghiệm thường xuyên, định kỳ [15].
Đánh giá chất lượng xét nghiệm nội bộ là hoạt động tự kiểm tra và đánh
giá công tác quản lý chất lượng xét nghiệm thuộc nội bộ phòng xét nghiệm với
mục đích xem xét của lãnh đạo nhằm đánh giá chất lượng thực hiện các xét
nghiệm, tìm ra các vấn đề không phù hợp để đề ra các biện pháp phòng ngừa,
khắc phục và cải tiến [10]
Việc đánh giá chất lượng nội bộ cần thực hiện ít nhất 1 lần/năm
Thiết bị, hóa chất đảm bảo chất lượng góp phần không nhỏ trong công tác
quản lý chất lượng xét nghiệm.Vì vậy, phòng xét nghiệm cần có kế hoạch giám
sát và sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng trang thiết bị, hóa chất [20]. Tuy nhiên, để
kế hoạch được triển khai thực hiện kịp thời, cần phải có sự phê duyệt của lãnh
đạo đơn vị.
1.1.3. Biên soạn, thực hiện sổ tay chất lượng
Sổ tay chất lượng là tài liệu thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng
phòng xét nghiệm, mô tả các hoạt động xuyên suốt của hệ thống và làm thế nào
chính sách chất lượng của phòng xét nghiệm sẽ được thực hiện.
Mục đích của sổ tay chất lượng giúp chia sẽ thông tin, kiến thức và cung cấp
những bằng chứng của việc thực hiện quản lý chất lượng. Do đó sổ tay chất lượng
phải được lãnh đạo cơ sở phê duyệt để toàn thể nhân viên thực hiện thống nhất.
6


Cụ thể khi xây dựng sổ tay chất lượng, phòng xét nghiệm cần đề cập tối thiểu
các nội dung cơ bản: chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, các quy trình thao
tác chuẩn, bên cạnh đó phòng xét nghiệm có thể đề cập thêm các nội dung khác như
dịch vụ khách hàng, kiểm soát chất lượng, an toàn, cải tiến chất lượng …
Tất cả nhân viên phải được hướng dẫn sử dụng và áp dụng sổ tay chất
lượng cũng như tất cả các tài liệu tham khảo liên quan.
Sổ tay chất lượng phải được xem xét, cập nhật kịp thời bởi người có trách
nhiệm của phòng xét nghiệm, định kỳ ít nhất 1 lần/ năm.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) giúp nhân viên phòng xét nghiệm biết và
thực hiện các công việc của mình một cách hiệu quả và an toàn với cùng cách
thức và trình tự như nhau. SOP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng.
Phòng xét nghiệm cần xây dựng danh mục cho các hóa chất, thuốc thử và
theo dõi chất lượng, hạn dùng của các thuốc thử, hóa chất có trong
danh mục.
Đối với các hóa chất, thuốc thử xét nghiệm kém chất lượng, hết hạn sử
dụng, phải có ghi nhãn, để riêng trong thời gian chờ xử lý để đảm bảo không
nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo với các thuốc thử, hóa chất đạt yêu cầu. Để thực hiện
điều này, phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình thao tác chuẩn, trong quy
trình này sẽ nêu rõ các hướng dẫn, cách xử lý, biệt trữ khi thuốc thử, hóa chất xét
nghiệm hết hạn sử dụng.
Cụ thể khi một hóa chất, thuốc thử kém chất lượng, hết hạn sử dụng.phòng
xét nghiệm phải thực hiện các bước như thế nào, ai là người chịu trách nhiệm
cũng như thực hiện các vấn đề liên quan khác (báo cáo cấp có thẩm quyền hủy).
1.1.4. Xây dựng và thực hiện chương trình nội kiểm
Tùy theo thực tế của phòng xét nghiệm lãnh đạo sẽ có danh mục các xét
nghiệm cần nội kiểm và định kỳ thực hiện nội kiểm, phòng xét nghiệm phải thực
7


hiện nội kiểm theo qui định đối với tất cả các xét nghiệm được lãnh đạo cơ sở
phê duyệt. Điều này sẽ thể hiện qua hồ sơ theo dõi thực hiện nội kiểm hàng ngày
và kế hoạch thực hiện nội kiểm đã được người có thẩm quyền phê duyệt.
Trường hợp không thực hiện đủ các xét nghiệm được lãnh đạo phê duyệt,
ít nhất phòng xét nghiệm phải thực hiện nội kiểm cho những xét nghiệm sẽ được
triển khai trong ngày.
1.1.5. Xây dựng bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm cần xây dựng bộ chỉ số chất lượng. Thông qua bộ chỉ số
này, lãnh đạo phòng xét nghiệm có thể theo dõi và đánh giá hiệu quả hoạt động

của phòng xét nghiệm. Từ đó đưa ra những đề xuất nhằm cải tiến liên tục hệ
thống xét nghiệm.
Bộ chỉ số chất lượng mà phòng xét nghiệm xây dựng phải đảm bảo đánh
giá được cả 3 giai đoạn (trước xét nghiệm, xét nghiệm, sau xét nghiệm).Phòng
xét nghiệm có thể tham khảo thêm bộ chỉ số chất lượng ở phần phụ lục của
Thông tư 01/2013/TT-BYT).
1.1.6. Nhân lực khoa xét nghiệm
Nhân viên phải có bằng cấp phù hợp theo quy định của Nhà nước và công
việc được giao.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải
có chứng chỉ hành nghề.
Đối tượng khác: thực hiện theo sự phân công phù hợp với chuyên môn kỹ
thuật đã được đào tạo và thể hiện trong chứng chỉ hành nghề (nếu có).
Nhân viên cần phải được đào tạo, tập huấn kiến thức chuyên môn, kỹ năng
thực hiện công việc.
Nhân viên chưa có kinh nghiệm phải làm việc dưới sự giám sát của những
nhân viên có kinh nghiệm.
8


1.1.7. Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất
Phòng xét nghiệm phải có đủ mặt bằng bố trí để đảm bảo hoàn thành công
việc mà không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn cho nhân viên hay dịch vụ
chăm sóc cho bệnh nhân.
Các khoa xét nghiệm là nơi tiến hành các kỹ thuật đặc biệt bằng các
phương pháp hóa sinh, vi sinh, ký sinh trùng, huyết học, giải phẫu bệnh; [16] để
chẩn đoán khám chữa bệnh và nghiên cứu khoa học. Vì vậy, hạ tầng cơ sở phải
đảm bảo an toàn cho bác sĩ, kỹ thuật viên và môi trường xung quanh.
1.1.8. Công tác thường quy
Những công tác thực hiện thường xuyên và việc thực hiện đòi hỏi chấp

hành theo quy định của ngành nhằm đảm bảo an toàn cho người thực hiện xét
nghiệm, an toàn cho bệnh nhân và cho cộng đồng; đồng thời đảm bảo chất lượng
xét nghiệm [3] Vd: không ăn uống trong phòng xét nghiệm; mang bao tay khi
thực hiện các hoạt động liên quan đến phân tích và xử lý mẫu; theoi dõi nhiệt độ
tủ trữ mẫu thường xuyên …
1.1.9. Kiểm soát chất lượng xét nghiệm
Chương trình nội kiểm là hệ thống kiểm tra chất lượng trong nội bộ phòng
xét nghiệm nhằm theo dõi và giám sát các khía cạnh của quá trình thực hiện xét
nghiệm tại phòng xét nghiệm, bảo đảm các kết quả xét nghiệm đủ tin cậy trước
khi trả cho khách hàng; nhằm mục đích đánh giá hệ thống phòng xét nghiệm
(phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất, trang thiết bị, trình độ tay nghề
của kỹ thuật viên).
Cụ thể phòng xét nghiệm phải thực hiện nội kiểm tra hàng ngày đối với tất cả
các xét nghiệm đang được triển khai theo danh mục kỹ thuật được phê duyệt hoặc ít
nhất sẽ thực hiện nội kiểm cho những xét nghiệm sẽ được triển khai trong ngày.

9


1.2. HIỆN TRẠNG CSVC- TBYT LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC ĐẢM
BẢO CHẤT LƯỢNG TẠI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM
Do áp lực công việc quá nhiều, đa số cán bộ phòng xét nghiệm chỉ chú tâm
vào kỹ thuật chuyên môn trong xét nghiệm, mặt khác đảm bảo chất lượng xét
nghiệm là một lĩnh vực còn khá mới, vì vậy công tác đảm bảo chất lượng tại các
phòng xét nghiệm còn nhiều điểm bất cập, [10] cụ thể:
Việc thực hiện đảm bảo chất lượng mang tính tự phát, chủ yếu phụ thuộc
vào ý thức của lãnh đạo phòng xét nghiệm;
Thiết bị xét nghiệm chưa được đánh giá, kiểm định và chuẩn hóa định kỳ,
chủ yếu là sửa chữa khi có sự cố;
Đã có qui định từ cấp có thẩm quyền nhưng chưa có chế tài cụ thể nên

một số nơi vẫn còn xem nhẹ công tác đảm bảo chất lượng;
Một số nhân sự thực hiện công tác tại phòng xét nghiệm có trình độ
chuyên môn chưa phù hợp, chưa được nâng cao tay nghề, chưa hiểu rõ tầm quan
trọng của đảm bảo chất lượng xét nghiệm;
Nhân sự chưa được đào tạo và cập nhật các kiến thức về quản lý chất
lượng và đảm bảo chất lượng xét nghiệm;
Một số phòng xét nghiệm chưa xây dựng hoặc thiếu quy trình thao tác
chuẩn (Standard Operating Procedures - SOP) [10] (một số tài liệu còn gọi là
quy trình hành động chuẩn, hoặc quy trình thực hành chuẩn);
Chưa có những buổi sinh hoạt khoa học chuyên môn liên phòng xét
nghiệm, dẫn đến việc thay vì sự cố của phòng xét nghiệm A sẽ được phòng xét
nghiệm B rút kinh nghiệm, nhưng thực tế phòng xét nghiệm B không biết và vẫn
mắc phải sự cố của phòng xét nghiệm A;…
Trong đó yếu tố cở sở vật chất trang thiết bị y tế đóng một vai trò quan
trọng trong việc đảm bảo chất lượng của xét nghiệm. Các vấn đề sai số, trước và
10


trong xét nghiệm bị ảnh hưởng không nhỏ bởi các vấn đề liên quan đến cơ sở vật
chất trang thiết bị y tế. [3]
VD: một phòng xét nghiệm với cơ sở vật chất chật trội, không đảm bảo
các yêu cầu cơ bản của ngành, các mẫu sau khi được lấy đã chứa đựng trong đó
những sai số nhất định, vấn đề không đủ về trang thiết bị, có thể làm các mẫu bị
nhiễm chéo, hoặc chất lượng bảo quản và xử lý mẫu không đạt tiêu chuẩn.
Việc quản lý và đảm bảo chất lượng XN ở các bệnh viện tuyến huyện
chưa được coi trọng dẫn đến chất lượng xét nghiệm chưa cao. Vì một số lý do
như: chưa có kinh nghiệm mua sắm thiết bị mới hoặc tiếp nhận viện trợ kém cân
nhắc nên nhiều cơ sở nhận được các thiết bị hiện đại vượt quá yêu cầu, khả năng
sử dụng, bảo dưỡng, bảo trì. Điều này dẫn đến lý do các bệnh viện không khai
thác được hết tính năng, hiệu suất của thiết bị, hiệu quả kinh tế cũng thấp. Ngoài

ra, độ tin cậy của kết quả XN cũng chưa cao vì chưa thực hiện đúng các quy
trình vận hành, bảo dưỡng, bảo trì máy móc. Mặt khác, nhiều khoa/phòng xét
nghiệm trang thiết bị đã quá cũ, không đồng bộ và không được kiểm chuẩn; các
hóa chất và thuốc thử không được kiểm tra về chất lượng. Các khoa/phòng xét
nghiệm được cung cấp máy móc và hóa chất xét nghiệm từ nhiều nhà máy khác
nhau, xuất phát từ nhiều nước trên thế giới với các tiêu chuẩn kỹ thuật khác
nhau. [10].
Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định việc
quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu
hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị
y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế, cho thấy tầm quan
trọng của TTBYT được quan tâm rất nhiểu từ các cấp. Nhằm Bảo đảm chất
lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; và Quản lý trang thiết bị y
tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ
11


thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành,
thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp
luật.Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, TTBYT cần được kiểm soát hết vòng đời
của sản phẩm từ khâu sản xuất (công bố chất lượng); đến các công tác liên quan
khác trong quá trình sử dụng (bảo trì/ bảo dưỡng; kiểm định/ hiệu chuẩn)
Các thiết bị không được bảo dưỡng, kiểm định định kỳ chứa đựng trong đó
các sai số.
Thiết bị thu, hút sinh phẩm chứa đựng những sai số tiềm ẩn ( pipet, ống
đong, cân vi lượng… )
Hóa chất, sinh phẩm, chất chuẩn có thể bị biến tính khi được lưu trữ trong
các thiết bị lưu trữ không đảm bảo về điều kiện nhiệt độ (tủ lạnh, tủ ủ, tủ
đông…) các hóa chất thường được bảo quản nhiệt độ 2- 8o C; một số còn được
bảo quản trong các điều kiện đặc biệt (tủ âm sâu với các chế phẩm từ máu).

Việc hiệu chỉnh và hiệu chuẩn tủ lạnh tương đối phức tạp và tốn nhiều
kinh phí, phòng xét nghiệm có thể trang bị các nhiệt kế đã được hiệu chuẩn để
theo dõi duy trì nhiệt độ trong công tác bảo quản và lưu trữ.
Tính đến thời điểm 14-10-2014 cả nước có 30 phòng xét nghiệm y khoa
đạt chuẩn ISO 15189:2007, một con số rất đáng khiêm tốn cho công tác đảm bảo
chất lượng xét nghiệm.
Việc triển khai áp dụng thành công ISO 15189: 2007 mang lại nhiều lợi
ích đối với các PXN. Một số ưu điểm chung phải kể đến là: nâng cao tính chính
xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh
viện, cơ sở y tế, ngoài ra còn nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các
PXN y tế. Tạo điều kiện để các bệnh viên, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả
xét nghiệm của nơi khác và còn là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức
khỏe, pháp y...
12


1.3 TẦM QUAN TRỌNG CỦA CSVC –TTBYT ĐẾN CHẤT LƯỢNG XÉT
NGHIỆM

Hình 0.1. Tầm quan trọng của cơ sở vật chất
Cơ sở vật chất đóng vai trò rất lớn trong công tác đảm bảo chất lượng xét
nghiệm. Sai số của một xét nghiệm có thể xuất hiện trong cả 03 giai đoạn: Trước
xét nghiệm; Trong xét nghiệm; Sau xét nghiệm.
Quá trình xét nghiệm được phân chia thành ba giai đoạn:

13


1.3.1. Giai đoạn trước xét nghiệm
Giai đoạn trước xét nghiệm là các bước bắt đầu của quá trình xét nghiệm và

kết thúc khi giai đoạn xét nghiệm bắt đầu, bao gồm:
+ Yêu cầu xét nghiệm,
+ Lấy và bảo quản nghiệm phẩm (bệnh phẩm),
+ Vận chuyển nghiệm phẩm đến phòng xét nghiệm,
+ Nhận nghiệm phẩm,
+ Xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm (ly tâm, pha loãng,…);
Công tác chuẩn bị bệnh nhân'.. Với đa số xét nghiệm, thường chỉ cần tuân
thủ một quy định chung là lấy máu xét nghiệm vào buổi sáng, sau một đêm nghỉ
ngơi và chưa ăn uống (nhịn đói). Tuy nhiên, một số xét nghiệm cần có sự chuẩn
bị mới đảm bảo kết quả chính xác như: thực hiện các quy định về nghỉ ngơi,
không được vận động, lao động trong khoảng thời gian nhất định, thực hiện các
quy định về ăn uống, về dùng thuốc, các thuốc cần phải tránh trước khi xét
nghiệm. Trước khi lấy máu cần phải kiểm tra tên, tuổi, số giường, chẩn đoán, số
ID của bệnh nhân, khoa, phòng điều trị. Tùy từng loại xét nghiệm mà chọn ống
nghiệm có chất chống đông hay chất bảo quản thích hợp. Ống nghiệm cần phải
sạch và tiêu chuẩn hóa [17].
Việc lấy, bảo quản và vân chuyến bệnh phẩm'. Xét nghiệm hóa sinh
thường lấy máu tĩnh mạch để làm xét nghiệm. Khi lấy máu, bệnh nhân ở trạng
thái nghỉ ngơi, nằm và thư giãn. Bệnh nhân căng thẳng, hồi hộp có thể làm tăng
đường huyết, cortisol máu. Hoạt động thể lực có thể làm thay đổi một số enzym
của cơ (CK, GPT, LDH), tăng protein do nước chuyển dịch nhất thời từ khu vực
nội mạch sang khu vực gian bào. Khi lấy máu tĩnh mạch, thắt garô vừa phải, một
số xét nghiệm bị ảnh hưởng khi thắt garô quá chặt (canxi, albumin...). Sau khi
lấy máu, mẫu được để vào các khay chứa và hộp có nắp, sau đó cần gửi ngay đến
14


phòng xét nghiệm trong vòng 30 phút đến 1 giờ, việc chẫm ừễ sẽ dẫn đến giảm
nồng độ của một số chất cần xác định như đường, ure... [17].
1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm

Giai đoạn xét nghiệm là tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định trị số
của các thành phần hiện diện trong nghiệm phẩm (đối với nhóm xét nghiệm định
lượng), đánh giá đặc tính của nghiệm phẩm (đối với nhóm xét nghiệm định tính)
hoặc ước lượng các thành phần hiện diện trong nghiệm phẩm (đối với nhóm xét
nghiệm bán định lượng) theo yêu cầu xét nghiệm của bác sĩ lâm sàng, bao gồm:
+ Phân tích mẫu thử,
+ Xem xét kết quả kiểm tra chất lượng,
+ Thẩm định kết quả xét nghiệm;
1.3.3. Giai đoạn sau xét nghiệm
Giai đoạn sau xét nghiệm là các bước tiếp theo giai đoạn xét nghiệm đến
khi quá trình xét nghiệm kết thúc, bao gồm:
+ Xuất kết quả xét nghiệm,
+ Xem xét, biện luận/diễn giải kết quả xét nghiệm,
+ Phê duyệt và trả kết quả xét nghiệm,
+ Lưu kết quả xét nghiệm,
+ Lưu trữ nghiệm phẩm đã được xét nghiệm,
+ Xử lý nghiệm phẩm sau xét nghiệm.
1.4. SAI SỐ TRONG CÁC GIAI ĐOẠN CỦA QUÁ TRÌNH XN
Theo thống kê của các nhà khoa học công bố trên tạp chí khoa học Ann
Clin Biochem (2010) [10] tỉ lệ sai số trong các giai đoạn của quá trình xét
nghiệm tương ứng là:

15