Mô tả nguồn lực và phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại công ty cổ phần dược vật tư y tế thanh hóa năm 2015
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.53 MB, 100 trang )
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ THỊ HỒNG HẠNH
MÔ TẢ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH
KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - VẬT TƯ Y TẾ
THANH HÓA NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2016
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ THỊ HỒNG HẠNH
MÔ TẢ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH
KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC – VẬT TƯ Y TẾ
THANH HÓA NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Thị Phương Nhung
Thời gian thực hiện: Từ 7/2016 đến 11/2016
HÀ NỘI 2016
LỜI CẢM ƠN
Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này
tôi đã nhận được sự giúp đỡ của thầy cô, bạn bè, đồng nghiệp và những
người thân.
Với lòng kính trọng và biết ơn, lời đầu tiên tôi xin gửi lời cảm ơn tới:
TS. Nguyễn Thị Phương Nhung, người thầy đã trực tiếp hướng dẫn tận tình
chu đáo, chỉ bảo nhiều ý kiến sâu sắc giúp đỡ tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp
này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các thầy giáo, cô giáo bộ môn Quản lý và
Kinh tế dược, phòng Sau đại học, Ban Giám hiệu cùng toàn thể các thầy giáo,
cô giáo trường đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy, giúp đỡ và tạo mọi điều
kiện cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường.
Tôi cũng xin cảm ơn Ban Tổng giám đốc, Phòng Kiểm tra chất lượng Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa đã tận tình giúp đỡ trong quá
trình thu thập số liệu, thông tin đầy đủ và chính xác để tôi thực hiện đề tài.
Cuối cùng tôi xin cảm ơn các bạn bè, đồng nghiệp và những người thân
trong gia đình đã khích lệ, chia sẻ những khó khăn và động viên tôi trong suốt
quá trình thực hiện đề tài này.
Thanh Hóa, ngày
tháng
năm 2016
Học viên
Lê Thị Hồng Hạnh
MỤC LỤC
TRANG
ĐẶT VẤN ĐỀ………………………………………………………….
1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU……………………………………………
2
CHƯƠN G 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU……………………………....
3
1.1. Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan đến thuốc và công tác
kiểm tra chất lượng thuốc…………………………………....................
3
1.2. Một số khái niệm về mẫu kiểm tra chất lượng thuốc và chất lượng
thuốc tại Việt Nam……………………………………………………..
9
1.3. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc……………..
13
1.4. Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc……………………….
14
1.5. Vài nét về Công ty cổ phần Dược – Vật tư Y tế Thanh Hoá……...
17
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…..
21
2.1. Đối tượng nghiên cứu………………………………………….......
21
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu…………………………………...........
21
2.1.2. Thời gian nghiên cứu…………………………………...........
21
2.1.3. Địa điểm nghiên cứu…………………………………............
21
2.2. Phương pháp nghiên cứu…………………………………..............
21
2.2.1. Phương pháp nghiên cứu …………………………………….
21
2.2.2. Biến số nghiên cứu………………………………….….
21
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu…………………………….......
24
2.2.4. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu………………….......
26
2.3. Nội dung nghiên cứu …………………………………...................
29
2.3.1. Mô tả nguồn lực phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng
thuốc của phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty CP Dược - VTYT
Thanh Hóa năm 2015…………………………………..........................
29
2.3.2. Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Công ty
CP Dược – VTYT Thanh Hóa năm 2015……………………...............
29
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU………………………….......
30
3.1. Mô tả nguồn lực phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc
của phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty CP Dược - VTYT Thanh
Hóa năm 2015………………………………….....................................
30
3.1.1. Nguồn nhân lực làm công tác kiểm tra chất lượng…………..
30
3.1.2. Huấn luyện, đào tạo…………………………………..............
31
3.1.3. Cơ sở vật chất………………………………….......................
33
3.1.4. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích…………...
34
3.1.5. Hóa chất, thuốc thử và chất đối chiếu………………………..
38
3.1.6. Các phương pháp kiểm nghiệm đã được triển khai…….........
40
3.2. Kết quả của công tác kiểm tra chất lượng năm 2015……………...
42
3.2.1. Kết quả các mẫu kiểm tra trong năm 2015…………………..
42
3.2.2. Cơ cấu mẫu thuốc theo các chỉ tiêu kiểm nghiệm……………
44
3.2.3. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế……….
45
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN…………………………………..................
55
4.1. Về nguồn lực phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc của
phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa
năm 2015………………………………….............................................
55
4.2. Về kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại Công
ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa ...........................................................
59
KẾT LUẬN………………………………….........................................
63
KIẾN NGHỊ…………………………………........................................
64
TÀI LIỆU THAM KHẢO
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
CBCNV
: Cán bộ công nhân viên
CP
: Cổ phần
CN
: Chi nhánh
CTCP
: Công ty cổ phần
DSĐH
: Dược sỹ đại học
DSTH
: Dược sỹ trung học
DSCK
: Dược sỹ chuyên khoa
DĐVN
: Dược điển Việt Nam
GDP
: Good distribution practice - Thực hành tốt phân phối thuốc
GSP
: Good storage practice - Thực hành tốt bảo quản thuốc
GLP
: Good Laboratory Practice - Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GMP
: Good Manufactory Practice - Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP
: Good Pharmacy Practice - Thực hành tốt nhà thuốc
GPs
: Good Practices
HPLC
: Sắc ký lỏng hiệu năng cao
HC
: Hiệu chuẩn
KN
: Kiểm nghiệm
NV
: Nhân viên
QĐ
: Quyết định
QĐ-TTg
: Quyết định - Thủ tướng
SX
: Sản xuất
TCCL
: Tiêu chuẩn chất lượng
TP
: Thành phẩm
TLC
: Sắc ký lớp mỏng
TT - BYT
: Thông tư - Bộ Y tế
TW
: Trung ương
VTYT
: Vật tư y tế
WHO
: World Health Organization -Tổ chức Y tế thế giới
DANH MỤC BẢNG
Bảng
Tên bảng
Trang
1.1
Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL năm 2015
15
1.2
Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL từ năm 2011 - 2015
15
1.3
Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không
đạt chất lượng
15
1.4
Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu
lấy KTCL từ năm 2011 - 2015
16
1.5
Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất
lượng qua mẫu lấy để KTCL từ năm 2011 - 2015
16
1.6
Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 - 2015
17
2.8
Các chỉ số nghiên cứu, định nghĩa/ khái niệm và các giá trị
của biến
Dữ liệu, nguồn thu thập và cách thu thập số liệu
3.9
Cơ cấu nhân lực phòng kiểm tra chất lượng trong năm 2015
30
3.10
Kết quả đào tạo các nội dung mới của phòng kiểm tra chất
lượng năm 2015
32
3.11
Một số chỉ số cơ bản về cơ sở vật chất
34
3.12
Trang thiết bị kiểm nghiệm tính đến năm 2015
34
3.13
Hiệu chuẩn thiết bị của phòng trong năm 2015
37
3.14
Số lượng các chuẩn trong năm 2015
39
3.15
Các phương pháp kiểm nghiệm đã triển khai năm 2015
40
3.16
Kết quả các mẫu đã kiểm tra năm 2015
42
3.17
Kết quả thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm trên nhóm thuốc
thành phẩm tân dược
44
3.18
Kết quả thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm trên nhóm thuốc
thành phẩm đông dược
45
2.7
21
25
3.19
Kết quả chất lượng các mẫu nguyên liệu
46
3.20
Kết quả kiểm tra của các mẫu nguyên liệu không đạt
47
3.21
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế của các
sản phẩm trung gian
48
3.22
Kết quả kiểm tra các mẫu trung gian không đạt theo tiêu chí
kiểm nghiệm
49
3.23
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế của các
mẫu thành phẩm
50
3.24
Kết quả kiểm tra chất lượng của các mẫu bao bì
51
3.25
Kết quả kiểm tra các mẫu bao bì không đạt theo tiêu chí kiểm
nghiệm
52
3.26
Kết quả kiểm nghiệm trên mẫu dược liệu
53
3.27
Kết quả kiểm tra các mẫu dược liệu không đạt theo tiêu chí
kiểm nghiệm
54
DANH MỤC HÌNH, ĐỒ THỊ
Hình
Tên hình
Trang
3.1
Hiệu chuẩn thiết bị năm 2015
38
3.2
Biểu đồ số lượng các chuẩn năm 2015
39
3.3
Tỷ lệ các mẫu đạt chất lượng năm 2015
43
3.4
Tỷ lệ các mẫu không đạt chất lượng của các sản phẩm trung
gian
48
3.5
Biểu đồ kết quả kiểm tra chất lượng của các mẫu bao bì
51
3.6
Biểu đồ tỷ lệ mẫu dược liệu không đạt chất lượng
53
ĐẶT VẤN ĐỀ
Hiện nay, chất lượng thuốc đang là vấn đề được xã hội quan tâm . Các
loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng rất đa dạng bao gồm cả thuốc nội
lẫn thuốc nhập ngoại từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid, thuốc
đau dạ dày, vitamin, thuốc đông dược, thực phẩm chức năng.
Thuốc là một trong những công cụ quan trọng trong chẩn đoán, điều trị
bệnh, nó có ảnh hưởng quyết định đến sự thành công trong thăm khám và
điều trị. Với thuốc kém chất lượng, hết hạn sử dụng hoặc bị giảm chất lượng
do bảo quản không đảm bảo, khi sử dụng cho người bệnh có thể dẫn đến
không có tác dụng điều trị hoặc kéo dài thời gian điều trị và có thể ảnh hưởng
đến cả tính mạng của người sử dụng.
Từ nguyên vật liệu sản xuất cho đến khi thành sản phẩm đến tay người
sử dụng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn, các giai đoạn này đều ảnh hưởng
đến chất lượng thuốc. Do đó việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là trách
nhiệm của từng cơ sở sản xuất, kinh doanh cũng như trách nhiệm của hệ
thống các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đưa đến cho
người tiêu dùng những thuốc đảm bảo chất lượng, an toàn và có hiệu quả. Để
đảm bảo chất lượng thuốc thì công tác kiểm tra chất lượng là một mắt xích
quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi thuốc được sản xuất cho đến khi
thuốc tới được người sử dụng.
Công ty cổ phần Dược - Vật tư Y tế Thanh Hóa là đơn vị có bề dày lịch
sử. Trong những năm qua, Công ty luôn chú trọng đến công tác kiểm tra giám
sát chất lượng thuốc, chính vì thế Công ty đã đầu tư xây dựng được phòng
Kiểm tra chất lượng tương đối hiện đại, đạt GLP từ năm 2002 đến nay. Với
thương hiệu “Thephaco: chất lượng – niềm tin”, Công ty đang nỗ lực nâng
cao chất lượng các thuốc Công ty sản xuất đáp ứng nhu cầu ngày càng cao
của người sử dụng.
1
Nhằm nâng cao công tác kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại Công
ty, góp phần đem đến cho người bệnh những thuốc có chất lượng tốt, an toàn,
hiệu quả và cũng là nền tảng cho sự phát triển bền vững của Công ty, tôi đã
thực hiện đề tài: “Mô tả nguồn lực và phân tích kết quả kiểm tra chất lượng
thuốc tại Công ty cổ phần Dược – vật tư y tế Thanh Hóa năm 2015” với
mục tiêu:
1. Mô tả nguồn lực phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc của
phòng Kiểm tra chất lượng – Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa năm
2015.
2. Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Công ty CP Dược –
VTYT Thanh Hóa năm 2015.
Từ đó đề xuất những ý kiến phù hợp nhằm nâng cao hiệu quả của công
tác kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất tại công ty.
2
CHƯƠNG 1
TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan đến thuốc và công tác kiểm
tra chất lượng thuốc
1.1.1. Khái niệm và các thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc
A/ Khái niệm và thuật ngữ liên quan đến thuốc
- Thuốc:
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [15].
- Thuốc thành phẩm:
Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất,
kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn [15].
- Nguyên liệu làm thuốc:
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc
bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình
sản xuất thuốc [15].
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất):
Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng
dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa
bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người
[15].
- Dược liệu:
Là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật,
khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [15].
B/ Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng thuốc
3
* Chất lượng thuốc:
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó được thể hiện ở mức độ phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy
theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc
đó đạt các mục tiêu: Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh; không có hoặc ít
có tác dụng có hại; ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định;
tiện dụng và dễ bảo quản.
* Yêu cầu:
+ Có hiệu quả phòng và chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sủ
dụng như định nghĩa về thuốc
+ An toàn, ít có tác dụng phụ có hại
+ Ổn định chất lượng trong thời hạn đã xác định
+ Tiện dùng, dễ bảo quản
+ Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng [5].
* Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc:
- Thuốc đạt chất lượng: là đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo
tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Mức độ không đạt có thể là một hay
một số chỉ tiêu.
- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa
đảo, thuộc một trong những trường hợp sau:
+ Không có dược chất
+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký
+ Có dược chất khác với dược chất ngi trên nhãn
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác[3].
C/ Các yếu tố quyết định chất lượng thuốc
4
Chất lượng thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ
thuộc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập
hợp thành nhóm chung là 4M: menthods (phương pháp nghiên cứu phát minh
chế tạo, môi trường công nghệ…); Menpower (con người, trí tuệ, sự tuân thủ,
năng lực quản lý); Materials (nguyên liệu, tá dược, bao bì, nước…); Machines
(máy móc, thiết bị); đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc vào các yếu
tố trong môi trường vĩ mô như: trình độ của nền kinh tế, khoa học, công nghệ,
hệ thống chính sách pháp luật của nhà nước, các yếu tố văn hóa xã hội khác
[5].
* Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:
- Những rủi ro hoặc nhầm lẫn trong sản xuất, pha chế, hoặc nhầm lẫn
về nhãn, đồ bao gói, do không chấp hành những quy tắc thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP).
- Những sản phẩm có hàm lượng thấp hơn mức quy định không rõ đó
vô tình hay cố ý trong sản xuất.
- Những sản phẩm do việc lựa chọn công thức bào chế cũng như kỹ
thuật bào chế chưa đúng có thể lúc đầu mới sản xuất thì thuốc đạt yêu cầu về
mặt chất lượng nhưng sau đó theo thời gian chất lượng thuốc giảm dần.
- Những sản phẩm được đảm bảo về mặt chất lượng nhưng trong quá
trình lưu trữ ở các kho không tuân thủ điều kiện bảo quản quy định nên hàm
lượng và các thành phần có trong chế phẩm thay đổi dẫn đến sự thay đổi chất
lượng của sản phẩm (không chấp hành GSP) [1].
D/ Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc
- Thuốc được hình thành chủ yếu theo 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản
xuất, bảo quản và sử dụng.
- Hai giai đoạn đầu quyết định chất lượng, giai đoạn 3 duy trì chất
lượng và giai đoạn bốn là thể hiện chất lượng.
5
- Để đảm bảo chất lượng thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế Thế
giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng như
nhiều cơ quan y tế và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra nhiều
quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình nghiên
cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng thuốc. Các hướng dẫn
của thuốc gọi tắt là các GPs (Good practices) trong lĩnh vực dược [5].
- Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu, phát minh ra thuốc phải chứng
minh tính hiệu quả, an toàn của sản phẩm bằng việc “Thực hành tốt thử lâm
sàng thuốc” (Good clinical practices - GCP).
- Quá trình sản xuất ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã đăng
ký phải tuân theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Good
manufacturing practices - GMP).
- Trước khi đưa thuốc vào lưu thông, chất lượng thuốc phải được kiểm
tra theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (Good laboratory
practices - GLP).
- Khi đưa thuốc vào lưu thông phải thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” (Good storage practices - GSP) và có hệ thống “Thực hành
tốt phân phối thuốc” (Good distribution practices - GDP).
- Thuốc đến tay bệnh nhân thông qua hệ thống các nhà thuốc, hiệu
thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good pharmacy practices
GPP) [2].
- Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý phải thực hiện theo tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sử dụng thuốc” (Good using practices - GUP) .
1.1.2. Thuật ngữ liên quan công tác kiểm tra chất lượng thuốc
A/ Khái niệm kiểm tra chất lượng thuốc, mục tiêu và cơ sở pháp lý để kiểm tra
chất lượng thuốc.
* Kiểm tra chất lượng thuốc:
6
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem
xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết
nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu
chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Kiểm tra chất lượng thuốc còn nhằm loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân
và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá mức độ chất lượng đạt
được.
* Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là:
+ Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả
điều trị cao.
+ Phát hiện thuốc giả,thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép
lưu hành trên thị trường.
Do đó thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt,chặt
chẽ, đảm bảo cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động từ: sản xuất, lưu
thông, phân phối và sử dụng thuốc,[3],[5].
* Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các
tiêu chuẩn chất lượng đã được đăng ký trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu
chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn DĐVN hay dược điển của các
nước tiên tiến khác như dược điển Anh, Mỹ, Châu Âu [5].
B/ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và phương pháp phân tích
* Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị
trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ
7
quan quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể
hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu
kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:
- Tiêu chuẩn Quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn Quốc gia
về thuốc.
- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng với các sản phẩm do cơ sở sản xuất và pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ
tiêu chất lượng và mức chất lượng được qui định tại chuyên luận tiêu chuẩn
chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá
trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của
thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản
lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định về chất lượng thuốc trong quá
trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có
thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng
thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ xung khác
[3],[5].
* Phương pháp phân tích
Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc gia
hay quốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên
cứu, ứng dụng.
8
Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng
kiểm nghiệm. Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược
điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ
tin cậy và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng
kiểm nghiệm.
Nếu một phương pháp phân tích được chọn để thay thế một phương
pháp có sẵn trong Dược điển, phải chứng minh được phương pháp này là
tương đương hoặc ưu việt hơn phương pháp trong Dược điển và phải được
Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân Viện kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản [6].
C/ Các quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ
sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế
chấp nhận.
- Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp
trong tiêu chuẩn đăng ký phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao
cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), VKN thuốc Thành
phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định phương pháp áp dụng.
- Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng của thuốc, cơ
sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc áp dụng các phương pháp khác với
các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký và đưa ra kết quả kiểm nghiệm
chất lượng thuốc.
- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm
về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [3].
1.2. Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc và chất
lượng thuốc tại Việt Nam
1.2.1. Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc
- Lấy mẫu thuốc:
9
Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm
thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình
trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc
- Lô sản xuất:
Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói
hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các
quy trình và có chất lượng đồng nhất.
Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hay bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và
chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô
thuốc bao gồm tất cả các công đoạn chính của quá trình sản xuất, kiểm tra
chất lượng và phân phối lô thuốc đó.
- Đơn vị lấy mẫu:
Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng
nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu.
- Mẫu ban đầu:
Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần – một vị trí trong
đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà
lượng thuốc của mẫu ban đầu phải phù hợp để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.
- Mẫu riêng:
Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy
ra từ một đơn vị lấy mẫu.
- Mẫu chung (mẫu cuối cùng):
Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một hoặc tất cả các
mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu (có thể nghiền
trộn với nhau nếu là bột rắn, trộn với nhau nếu là chất lỏng hoặc có thể đặt
cạnh nhau nếu là đơn vị thuốc đã phân liều.
- Mẫu lưu:
10
Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết
lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích [4].
- Hệ thống chất lượng:
Hệ thống chất lượng là hệ thống bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình,
các phương pháp, các nguồn lực và các hoạt động có tính hệ thống cần thiết
để bảo đảm thực hiện quản lý chất lượng nhằm mọi kết quả có độ chính xác
- Sổ tay chất lượng:
Sổ tay chất lượng là tài liệu cấp cao nhất trong hệ thống chất lượng,
công bố chính sách chất lượng và mô tả hệ thống chất lượng của phòng thử
nghiệm.
- Quy trình:
Quy trình là tài liệu cấp 2 trong hệ thống chất lượng nhằm hướng dẫn
thực hiện công việc thống nhất cho mọi hoạt động liên quan đến thử nghiệm
và hiệu chuẩn
- Các phương pháp thử:
Là tài liệu ấn định các yêu cầu đã được ban hành
- Hướng dẫn:
Là tài liệu cung cấp các đề nghị cần thực hiện
- Biểu mẫu:
Là tài liệu hỗ trợ để áp dụng tương ứng với từng quy trình
- Tài liệu:
Là các văn bản hướng dẫn công việc (Dược điển, tiêu chuẩn chất
lượng, phương pháp thử các SOP, các hướng dẫn và biểu mẫu) trong hệ thống
chất lượng
- Hồ sơ:
Là tài liệu cung cấp các bằng chứng về các hoạt động đã thực hiện hay
kết quả đã đạt được
- Thuốc thử:
11
Thuốc thử là những hoá chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ dùng
để tiến hành các thử nghiệm định tính và định lượng, thử tinh khiết [2],[6].
1.2.2. Thực trạng chất lượng thuốc trên thế giới và Việt Nam
* Trên thế giới
Theo Tổ chức Y tế Thế giới đã có sự bùng nổ thuốc giả trên phạm vi
toàn cầu. Thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới với doanh
thu 45 tỉ Euro/năm. Trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong do
thuốc giả [21].
Bên cạnh việc đầu tư phát triển sản xuất kinh doanh, từ những năm 80
của thế kỷ XX các tập đoàn và công ty dược phẩm lớn trên thế giới đã bắt
đầu, đầu tư cho công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm duy trì chất lượng thuốc
trong suốt quá trình phân phối, lưu thông và sử dụng thuốc.
Năm 1984, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề thực hành tốt ở
các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ, tài liệu này nêu lên những
yêu cầu thực hiện về tổ chức cơ sở trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm
thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược, trong đó có cả một chương về quy
trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, tài liệu GLP này của WHO nêu rõ
nhiều nội dung hướng dân kỹ thuật, nghiệp vụ thực hiện tại Labo [21].
Năm 1999 sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được
ban hành về phòng thí nghiệm, WHO đưa ra văn bản mới có tên thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm, so với GLP năm 1984, GLP năm 1999 đã cập nhật
những nội dung của các tiêu chuẩn khác về phòng thí nghiệm như ISO/IEC
Guide 25; EN 45001 và OECD-GLP đồng thời cũng lược bỏ những phần
thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như quy trình lấy mẫu đã không đưa
vào [21]. Năm 2002 tiếp thu ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, WHO
đã hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề Thực hành tốt áp dụng cho các
phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia (Good practices for National
12
pharmaceutical control Laboratories), so với GLP năm 1999 thì lần này có đề
cập đến vấn đề liên kết Chuẩn một cách rõ ràng hơn trong một mục riêng.
Ở cấp khu vực trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước
khối ASEAN cũng có nội dung xây dựng GLP-ASEAN năm 1994 với tên là
hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm ASEAN (Asean Good control
Laboratory practices Guidelines) văn bản này xây dựng trên cơ sở tham khảo
của GLP của WHO năm 1984, FDA Mỹ, Anh Quốc, OECD và của ISO/IEC
Guide 25, mục tiêu của GLP- ASEAN là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà
các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân thủ theo để đảm bảo kết quả thử
nghiệm được đúng đắn và tin cậy [21].
* Việt Nam
Trong những năm qua, dưới sự chỉ đạo trực tiếp của lãnh đạo Bộ Y tế,
ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng đã sản xuất và cung ứng đủ
thuốc cả về số lượng lẫn chất lượng, đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh cho
nhân dân. Tuy nhiên, theo thống kê từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng cho
thấy, hàng năm hệ thống các Trung tâm Kiểm nghiệm trong cả nước đã lấy từ
30.000 – 40.000 mẫu thuốc trên địa bàn để giám sát chất lượng. Tỷ lệ thuốc
kém chất lượng ở Việt Nam năm 2015 dao động ở mức 2% và thuốc giả
khoảng 0,01% [17].
1.3. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
1.3.1 Hệ thống tổ chức quản lý chất lượng thuốc
- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc tại Trung ương: Cục Quản lý dược
– Bộ Y tế.
- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc tại địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương.
Theo thông tư 09, Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất
lượng thuốc. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành
13
Y tế được chia làm 3 phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; hệ thống
thanh tra dược; Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc.
1.3.2 Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
- Trung ương: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện
Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế.
Nhiệm vụ trọng tâm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc Trung ương là
kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc
trên phạm vi toàn quốc.
- Địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc TW.
Nhiệm vụ: giúp giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc
lưu hành trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc
lập hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức
năng dịch vụ làm kiểm nghiệm thuốc.
Tính đến hết năm 2015 cả nước có 2 viện : Viện kiểm nghiệm thuốc
TW và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, có 64 trung tâm
kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương [17].
1.4. Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc
Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc: để người sử
dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, hiệu quả sử dụng cao; phát hiện
thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém chất lượng,...để xử lý và
không cho phép lưu hành trên thị trường. Bên cạnh đó nhằm đưa đến cho
người tiêu dùng thuốc đảm bảo chất lượng, an toàn và có hiệu quả.
Trong năm 2015, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy
mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu được thực hiện
14
có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất
lượng. Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500
hoạt chất tân dược và 270 vị dược liệu; phát hiện 749 mẫu thuốc không đạt
chất lượng. Kết quả cụ thể như sau [17]:
Bảng 1.1:Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
năm 2015
Tổng số
Tổng số
Số mẫu lấy KTCL
Tỷ lệ mẫu không
mẫu KN
mẫu lấy KTCL
không đạt TCCL
đạt TCCL
52.445
38.627
749
2,0%
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt TCCL từ năm 2011 - 2015
Năm
2011
2012
2013
2014
2015
Tỷ lệ
2,8%
3,1%
2,5%
2,4%
2,0%
Tỷ lệ phát hiện thuốc không đạt chất lượng qua các năm có chiều
hướng giảm và giữ ở mức ổn định.
Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2015
Thuốc trong nước sản xuất
Thuốc nhập khẩu
Số mẫu
Số mẫu
Tỷ lệ mẫu
Số mẫu lấy
Số mẫu
Tỷ lệ mẫu
lấy KTCL
không đạt
không đạt
KTCL
không đạt
không đạt
TCCL
TCCL
TCCL
TCCL
608
2,0%
141
1.6%
29.855
8.772
15
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy
KTCL từ năm 2011 - 2015
Năm
Số mẫu lấy để
Số mẫu không đạt
Tỷ lệ mẫu không đạt
KTCL
TCCL
TCCL
2011
29.041
796
2,7%
2012
28.474
844
3.0%
2013
33.905
762
2,3%
2014
33.185
763
2,3%
2015
29.855
608
2,0%
Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng
qua mẫu lấy để KTCL từ năm 2011 - 2015
Số mẫu lấy để
Số mẫu không đạt
Tỷ lệ mẫu không đạt
KTCL
TCCL
TCCL
2011
5.801
353
6,1%
2012
6.345
524
8,3%
2013
8.040
576
7,2%
2014
6.069
454
7,5%
2015
6.738
425
6,3%
Năm
Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề
cần xem xét. Tỷ lệ không đạt chất lượng cao, một số vị dược liệu bị làm giả
như: Thăng ma, Hoài sơn, Hồng hoa, Ý dĩ,… [17].
* Tình hình thuốc giả:
Thống kê của Viện KN thuốc TW và theo báo cáo của các Trung tâm
KN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2015 là 2 mẫu tân dược và 1
một mẫu Đông dược có trộn lẫn tân dược.
16
