QUY ĐỊNH ĐĂNG ký THUỐC

QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC


TẦM QUAN TRỌNG CỦA VIỆC QUẢN LÝ ĐKT

Nhiệm vụ hàng đầu Ngành Dược:
Đảm bảo cung cấp thuốc đầy đủ , kịp
thời, chất lượng , an toàn và giá hợp lý
Thị trường thuốc TG và VN hiện nay vô
cùng phong phú. Trong đó, có nhiều
loại thuốc có chất lượng tốt song cũng
có nhiều loại chưa đảm bảo chất lượng
Việc nghiên cứu, thẩm định, lựa chọn và
cấp SĐK cho phép sản xuất, lưu hành
thuốc được BYT các quốc gia và BYT VN
đặc biệt quan tâm

ĐKT là biện pháp quản
lý NN đầu tiên với tất cả
các thuốc sản xuất, lưu
hành trên lãnh thổ VN
nhằm:
- Đảm bảo hiệu lực, an
toàn cho người dùng
- Thông báo cho nhà
quản lý, phân phối,
người dùng biết việc
cho phép một loại
thuốc chính thức
được lưu hành hợp
pháp ở VN

NỘI DUNG

1. Quy định chung
2. Sở hữu trí tuệ đối với ĐKT
3. Quy định về hồ sơ ĐKT

4. Trình tự, thủ tục ĐKT và thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút SĐK
5. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và Hội đồng tư
vấn cấp SĐK lưu hành thuốc


NỘI DUNG
PHỤ LỤC
Phụ lục I – Các hướng dẫn kỹ thuật.
Phụ lục II - Danh mục các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thay đổi
khác áp dụng với thuốc đã được cấp SĐK lưu hành.
Phụ lục III - Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn
và phương pháp kiểm nghiệm.
Phụ lục IV - Quy định về hồ sơ đối với sinh phẩm chẩn đoán
In Vitro
Phụ lục V - Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ
đăng ký tại Sở Y tế địa phương
Các biểu mẫu


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Đối tượng và phạm vi áp dụng

2. Một số khái niệm
3. Quy định đối với cơ sở ĐKT
4. Quy định đối với cơ sở sản xuất
5. QĐ đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền SX thuốc
6. QĐ về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng
7. Yêu cầu về an toàn, hiệuký
quả của thuốc
8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
9. Các hình thức đăng ký thuốc
10. Đặt tên thuốc
11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
12. Hiệu lực của số ĐKT và thời hạn nộp hồ sơ ĐK lại, ĐK gia hạn


I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Đối tượng và phạm vi áp dụng

Đối tượng
Các cơ quan, tổ
chức, cá nhân trong
nước và nước ngoài
có các hoạt động
liên quan đến ĐKT
lưu hành tại VN.

Phạm vi
Quy định việc
đăng ký thuốc
dùng cho người,
lưu hành tại Việt

Nam.


I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Đối tượng và phạm vi áp dụng

Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc

Thuốc phải đăng
ký trước khi lưu
hành tại VN, trừ:

Thuốc sản xuất, pha chế tại CSKCB

Thuốc được nhập khẩu (Tại khoản 2- điều 60 LD)

Thuốc cổ truyền (Tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 LD)


I. QUY ĐỊNH CHUNG
2. Một số Add
khái
niệm
Your Title

Tên thương mại
Là tên thuốc được đặt khác với tên gốc.

Add Your Title

I. QUY ĐỊNH CHUNG
2. Một số Add
khái
niệm
Your Title

Add Your Title

Thuốc generic
Là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng
quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm
thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc
quyền đã hết hạn.


I. QUY ĐỊNH CHUNG
2. Một số Add
khái
niệm
Your Title

Add Your Title

Hoạt chất mới
Hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng
ký lưu hành tại Việt Nam.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

2. Một số Add
khái
niệm
Your Title

Add Your Title

Thuốc sx
nhượng quyền
Thuốc của một CSSX trong nước hoặc nước ngoài đã
được cấp SĐK lưu hành ở VN hoặc ở nước ngoài
chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở VN có
đủ điều kiện sản xuất thuốc.


I. QUY ĐỊNH CHUNG
2. Một số Add
khái
niệm
Your Title

Add Your Title

Thay đổi khác
Thay đổi nhỏ
Thay đổi lớn
Thay đổi có ảnh
hưởng rõ rệt, trực
tiếp đến chất
lượng, an toàn và

hiệu quả của thuốc
(được quy định tại
Phụ lục II)

Thay đổi không
ảnh hưởng hoặc
ảnh hưởng rất ít
đến hiệu quả, chất
lượng và an toàn
của thuốc (được
quy định tại Phụ
lục II)

Thay đổi không
thuộc thay đổi
lớn, thay đổi nhỏ
được (quy định
tại Phụ lục II).


I. QUY ĐỊNH CHUNG
2. Một số Add
khái
niệm
Your Title

CS đăng ký thuốc
Cơ sở đứng tên
nộp đơn đề nghị
cấp giấy phép

lưu hành, nộp tài
liệu cập nhật
hoặc thay đổi
của thuốc đã
được cấp SĐK.

CSSX thuốc
Cơ sở thực hiện ít
nhất một công
đoạn sản xuất
hoặc thực hiện
việc kiểm tra chất
lượng để xuất
xưởng lô thuốc

ACTD
Là bộ tài liệu
hướng dẫn hồ sơ
đăng ký thuốc
đáp ứng các yêu
cầu kỹ thuật
chung của Hiệp
hội các nước
Đông Nam Á
(ASEAN)


I. QUY ĐỊNH CHUNG
3. Quy định đối với cơ sở ĐKT

Yêu cầu

Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc :
 Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn,
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại VN
 Cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài
có văn phòng đai ḍiên ̣tại VN


I. QUY ĐỊNH CHUNG
3. Quy định đối với cơ sở ĐKT

Yêu cầu

- Cơ sở trong nước: Có “Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc” tại VN
- Cơ sở nước ngoài có:
+ Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ
quan có thẩm quyền nước ngoài cấp.
+ Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại
VN.( Không có: phải ủy quyền cho cơ sở kinh
doanh thuốc của VN đăng ký thuốc)


I. QUY ĐỊNH CHUNG
3. Quy định đối với cơ sở ĐKT

Các quyền

- Được hướng dẫn về ĐKT, được biết các

thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở
đứng tên đăng ký
- Được đề nghị rút SĐK của thuốc do cơ sở
đứng tên đăng ký.
- Được khiếu nại các quyết định hành chính
của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến
việc cấp SĐK lưu hành thuốc theo quy định
của pháp luật về khiếu nại.


I. QUY ĐỊNH CHUNG
3. Quy định đối với cơ sở ĐKT

Trách nhiệm

- Bảo đảm CL, an toàn, hiệu quả của thuốc và
bảo đảm thuốc lưu hành đúng với HSĐK
- Cung cấp đầy đủ, chính xác dữ liệu khi nộp
HSĐK, báo cáo và thông tin liên quan đến
thuốc trong quá trình đăng ký, quá trình lưu
hành thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan
quản lý NN.
- Cập nhật các thông tin liên quan đến thuốc
khi các thông tin này chưa có trong hồ sơ đã
nộp hoặc đang trong quá trình thẩm định hồ
sơ; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu
hành so với HSĐK trong thời gian SĐK lưu
hành còn hiệu lực.

I. QUY ĐỊNH CHUNG
3. Quy định đối với cơ sở ĐKT

Trách nhiệm

- Tối đa 07 ngày, phải thông báo cho BYT và
các cơ quan quản lý NN nếu thuốc có SĐK
lưu hành tại VN còn hiệu lực, bị thu hồi
giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên
thế giới, nêu rõ lý do bị thu hồi.
- Phối hợp với CSNK, CSSX thu hồi trên thị
trường các thuốc không bảo đảm chất
lượng theo yêu cầu của cơ quan quản lý
NN hoặc do chính cơ sở đăng ký, CSSX
phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề
xuất phương án xử lý


I. QUY ĐỊNH CHUNG
3. Quy định đối với cơ sở ĐKT

Trách nhiệm

- Báo cáo bằng văn bản vào ngày 15/12 hằng
năm cho BYT các mặt hàng thuốc đã đăng
ký có lưu hành; giải trình lý do các trường
hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được
sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc
không được nhập khẩu (đối với thuốc nước
ngoài)

- Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi
có yêu cầu


I. QUY ĐỊNH CHUNG
3. Quy định đối với cơ sở ĐKT

Trách nhiệm

- Hợp tác, tạo điều kiện cho việc thực hiện
kiểm tra, đánh giá CSSX khi có thông báo
của cơ quan cấp trên.
- Kể từ ngày CSĐK ngừng hoạt động hoặc bị
cơ quan quản lý yêu cầu ngừng hoạt động :
Phải thay đổi CSĐK trong thời hạn tối đa
01 tháng.
- Phối hợp với nhà SX để tiến hành các
nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông
tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có
nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an
toàn của thuốc trong quá trình lưu hành
theo yêu cầu của cơ quan quản lý NN.


I. QUY ĐỊNH CHUNG
4. Quy định đối với cơ sở sản xuất

Yêu cầu
- Cơ sở trong nước:

+ Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” (GMP).
- Cơ sở nước ngoài:
+ Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP
+ Hoặc :GMP-WHO.


I. QUY ĐỊNH CHUNG
4. Quy định đối với cơ sở sản xuất

Các quyền
- Được hướng dẫn về ĐKT và được biết các thông tin liên
quan đến thuốc do CSSX được đăng ký tại VN
- Được đề nghị rút SĐK của thuốc do CSSX trong trường
hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả mà
không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của CS ĐKT (theo
Mẫu số 01/TT )
- Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan có
thẩm quyền liên quan đến việc cấp SĐK theo quy định của
pháp luật về khiếu nại.
- Được đề nghị thay đổi CSĐK khác đối với các thuốc của
chính CSSX theo quy định


I. QUY ĐỊNH CHUNG
4. Quy định đối với cơ sở sản xuất

Trách nhiệm
- Bảo đảm thuốc đạt TCCL, an toàn, hiệu quả đúng với

HSĐK đã được BYT xét duyệt
- Phối hợp với CSNK, cơ sở ĐKT thu hồi trên thị trường
thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả theo
yêu cầu của cơ quan quản lý NN hoặc do chính cơ sở đăng
ký, CSSX phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất
phương án xử lý
- Phối hợp với cơ sở ĐKT thực hiện các nội dung quy định
- Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ
cho việc kiểm tra, đánh giá CSSX khi có yêu cầu của cơ
quan cấp trên.


I. QUY ĐỊNH CHUNG
5. QĐ đối với cơ sở nhượng quyền và
nhận nhượng quyền sản xuất thuốc

Thuốc hóa dược, vắc Thuốc đông y, thuốc từ Thuốc sản xuất theo
xin, huyết thanh chứa dược liệu, nguyên liệu hình thức gia công
kháng thể, SPYT
làm thuốc
- CS nhượng quyền và
nhận nhượng quyền:
phải đạt tiêu chuẩn
GMP- WHO trở lên
- Sinh phẩm chẩn
đoán in vitro: phải
đạt GMP, ISO hoặc
các tiêu chuẩn khác
tương đương.

- CS nhượng quyền
+ Nước ngoài: phải đạt
GMP - WHO trở lên.
+ Trong nước: thực hiện
theo lộ trình áp dụng
GMP của BYT
- CS nhận nhượng
quyền: thực hiện theo
lộ trình áp dụng GMP
của BYT

Thực hiện theo quy
định tại TT
23/2013/TT-BYT của
Bộ trưởng BYT
hướng dẫn hoạt động
gia công thuốc.


I. QUY ĐỊNH CHUNG
6. QĐ về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký

1. Thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Đạt GMP:
Cơ sở ĐKT tự thẩm
định tiêu chuẩn,
kiểm nghiệm và nộp
phiếu kiểm nghiệm
của chính CSSX đó

để nộp HSĐK.

Chưa đạt GMP:
Cơ sở ĐKT phải tiến
hành thẩm định tiêu
chuẩn và nộp phiếu
kiểm nghiệm của cơ
sở kiểm nghiệm thuốc
Trung ương hoặc
doanh nghiệp làm dịch
vụ kiểm nghiệm.