QUY ĐỊNH về QUẢN lý CHẤT LƯỢNG THUỐC (1)

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG THUỐC


NỘI DUNG

1. Một số khái niệm.
2. Xây dựng, công bố và áp dụng TCCL.
3. Quản lý, kiểm tra CLT: sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng.
4. Quy định về đình chỉ lưu hành, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm.
5. Quản lý, kiểm tra chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế.
6. Hệ thống và hoạt động kiểm nghiệm thuốc.
7. Kiểm tra, thanh tra nhà nước về CLT.
8. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về CLT
9. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh.
10. Xử lý vi phạm.


MỘT SỐ KHÁI NIỆM


1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc(TCCLT)
• Bao gồm các quy định về
- Chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm
- Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
- Các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
• Được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.


1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Lô
- Lô là một lượng nguyên liệu xác định ban đầu, nguyên liệu
bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình
đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng
nhất
- Số
lô sản xuất:
Ký hiệu: số hoặc chữ
hoặc kết hợp cả số và chữ

Ý nghĩa: nhận biết lô
thuốc và giúp truy xét
toàn bộ lai lịch của 01 lô
thuốc (tất cả các công
đoạn của sản xuất, kiểm
tra chất lượng, phân phối)


1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Thuốc đạt chất lượng
Là thuốc đạt TCCL đã đăng ký theo TCDĐ hoặc TCCS của nhà
sản xuất.
Thuốc kém chất lượng
Là thuốc không đạt TCCL đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.


1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Thuốc giả
Sản

xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo:
Theo WHO:
-“Thuốc
Không
chất.được gắn nhãn hiệu sai một cách gian
giảcó
là dược
sản phẩm
-dốiCó
đúng
hàmgốc.
lượng
đã giả
đăng
vàdược
có chủchất
đíchnhưng
về đặckhông
tính hoặc
nguồn
Thuốc
có ký
thể
sảnchất
phẩm
với với
đúng
hoặcchất
sai hoạt
chất,nhãn.

không có hoạt
-baoCógồm
dược
khác
dược
ghi trên
hoặc
không
hàmcông
lượng
hoạt chất
vớiđã
bao
bì giả”.
-chất
Mạo
tên,
kiểuđủ
dáng
nghiệp
củahoặc
thuốc
đăng
ký bảo
hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.


1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Thực hành tốt
Là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản,

kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế
biến dược liệu do BYT ban hành.

GMP (Good Manufacturing Pratice)
GLP (Good Laboratory Practice )
GSP (Good Storage Practices)
GDP (Good Distribution Practices)
GPP (Good Pharmacy Practices)
…


1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Kiểm nghiệm thuốc
Là việc lấy mẫu, xem xét
TCKT, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng và cần
thiết nhằm xác định
nguyên liệu, bán thành
phẩm, thành phẩm có đáp
ứng TCCL để quyết định
việc chấp nhận hay loại bỏ
thuốc đó.


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ
VÀ ÁP DỤNG TCCL THUỐC


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
2.1. Biên soạn và ban hành Dược điển Việt Nam

HĐDĐ
Tổ chức
Cục Quản lý
NC,BS
Lấy ý kiến
Dược
tổ chức thẩm tra
Dự thảo Bộ
TCQG về thuốc

Bộ KH & CN
Thẩm định
công bố
Bộ TCQG về
thuốc

Bộ trưởng BYT
Ban hành
DĐVN


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
2.2.
1 Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
Tiêu chuẩn quốc gia: DĐVN là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên
4
soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
2

3


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
122.3. Quy định áp dụng DĐVN

- Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc:
+ Áp dụng DĐVN
4 DĐVN)
+ Hoặc TCCS (tối thiểu phải đáp ứng
2

- Yêu cầu bắt buộc áp dụng :
+ Chỉ tiêu và mức chất lượng quy định tại tại từng chuyên luận
tiêu chuẩn CLT.
3
+ Chỉ tiêu, mức chất lượng và phương pháp thử chung tại các
Phụ lục.
* Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu, tối thiểu
phải tương đương với quy định tại DĐ
* Phải cập nhật TCCL phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu
lực của DĐVN.


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
1 Quy định áp dụng TC quốc tế, DĐ nước ngoài.
2.4.

Được áp dụng DĐ:
Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ,

2Quốc tế, Nhật Bản.

3
Phải cập nhật TCCL
thuốc phù hợp với phiên
bản mới nhất của các
DĐ.

Áp dụng DĐ khác trên hoặc
TCCS:
4 TCCL phải đáp ứng yêu
cầu chỉ tiêu CL và mức CL quy
định của DĐVN hoặc DĐ quốc
tế trên.
DĐ quốc tế trên không có
chuyên luận TCCL thuốc
tương ứng: áp dụng DĐ
khác hoặc TCCS, được
BYT xét duyệt.


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
1 Xây dựng, công bố TCCL thuốc lưu hành
2.5.

 CSSX có thể áp dụng TCCS hoặc TCDĐ.
Áp dụng TCCS:
- Phải tổ chức nghiên
cứu, xây dựng TCCL
- Tiến hành thẩm định,

3
chứng minh sự phù
hợp của phương pháp
kiểm nghiệm ghi
trong TCCS.

2

4

Áp dụng TCDĐ:
Phải tiến hành đánh giá
sự phù hợp của phương
pháp kiểm nghiệm áp
dụng đối với thuốc do cơ
sở sản xuất.


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
2.5.
1 Xây dựng, công bố TCCL thuốc lưu hành
 Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
CSSX

4 Hồ sơ gửi BYT

Đạt2 GMP

Bản TCCL đính kèm theo HSĐK

CSSX hóa dược, sinh
phẩm y tế chưa đạt
3
GMP

Bản TCCL + Mẫu thuốc (phải được kiểm nghiệm ở
cơ sở KN Trung ương hoặc DN làm dịch vụ KNT đã
được cấp GCN ĐĐKKD để thẩm định trước khi gửi
HSĐK thuốc đến BYT)
Gửi bản TCCL + Mẫu thuốc (phải được kiểm
nghiệm ở cơ sở KN Nhà nước hoặc DN làm dịch vụ
KNT đã được cấp GCN ĐĐKKD để thẩm định trước
khi gửi HSĐK thuốc đến BYT)

CSSX thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu
chưa đạt GMP


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
2.5.
1 Xây dựng, công bố TCCL thuốc lưu hành
 Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể
dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
2Bản TCCL

4
Viện Kiểm định quốc gia
vắc xin và sinh phẩm y tế

Mẫu thuốc

3
Thẩm định xác nhận sự phù hợp của TCCL và
phương pháp kiểm nghiệm, tính an toàn và
hiệu lực của sản phẩm trước khi gửi HSĐK
thuốc tới BYT.


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
2.6.
1 Xây dựng, công bố TCCL thuốc lưu hành
 Đối với sinh phẩm chuẩn đoán Invitro:
Nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất
2
thuốc” hoặc tiêu chuẩn
TCVN ISO 13485

4

Hồ sơ ĐKT gửi Bộ Y tế

CSSX
3 Đạt

Gửi bản TCCL đính kèm hồ sơ

CSSX Chưa đạt

Gửi bản TCCL + mẫu SP đến Viện KĐQG vắc xin &
sinh phẩm y tế để thẩm định, xác nhận sự phù
hợp của phương pháp kiểm nghiệm và đánh giá
hiệu quả chuẩn đoán của SP trước khi gửi HSĐK
tới BYT.


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
2.6.
1 Xây dựng, công bố TCCL thuốc lưu hành
 Đối với thuốc nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế:
Nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt
sản2xuất thuốc”

4

Hồ sơ ĐKT gửi Sở Y tế

CSSX Đạt

Gửi bản TCCL đính kèm hồ sơ

CSSX Chưa đạt

Gửi bản TCCL + mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm
Nhà nước hoặc DN làm dịch vụ KNT đã được cấp
GCN ĐĐKKD dược để thẩm định xác nhận sự phù
hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước
khi gửi hồ sơ ĐKT đến SYT.

3


2. XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TCCLT
2.7.
1 Xây dựng, công bố TCCS các thuốc pha chế
TCCS của thuốc pha chế trong cơ sở
2

4 - Bán TP, TP chờ đóng gói
- Thuốc pha chế theo đơn,
pha chế sử dụng trong BV,
viện NC có giường bệnh

- Do cơ sở đó xây dựng và được người đứng đầu
đơn vị xét duyệt và ban hành.
- Các thuốc pha chế này không được đưa phân
phối, lưu hành trên thị trường.


3. QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ
LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG


3. QUẢN LÝ, KIỂM TRA CLT TRONG
SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
3.1.Điều kiện bảo đảm CLT tại cơ sở sản xuất, pha chế
• Áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng.

• Tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật và/hoặc các hệ
thống quản lý thích hợp khác phù hợp với tiêu
chuẩn đăng ký đã được BYT chấp nhận (với thuốc
lưu hành) hoặc đã công bố (với thuốc pha chế).
• ĐKT, ghi nhãn thuốc đúng quy định.
• Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, kiểm tra chất
lượng nhà nước về thuốc.


3. QUẢN LÝ, KIỂM TRA CLT TRONG
SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
3.2. Điều kiện bảo đảm tại CSXK, NK, bán buôn, bán lẻ,
bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
- Áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tương ứng.
- Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chuyên
môn.
- Trang bị phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc
- Thực hiện chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông thuốc
- Với thuốc nhập khẩu, còn phải tuân thủ quy định liên quan đến
bảo đảm CLT nhập khẩu.
- Chịu sự kiểm tra của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất
lượng của nhà nước về thuốc.


3. QUẢN LÝ, KIỂM TRA CLT TRONG
SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
3.3. Kiểm tra CLT tại cơ sở kinh doanh thuốc
Tất cả thuốc (kể cả nguyên liệu,
bao bì) phải được kiểm tra CL theo
quy định -> Đạt: được đưa vào sản

xuất, pha chế và lưu hành.

Người đứng đầu và người
PTCM chịu trách nhiệm về
công tác quản lý, kiểm tra CLT
của cơ sở.
CSSX, pha chế thuốc phải tổ chức kiểm
nghiệm, đánh giá được CLT trong quá
trình sản xuất, xuất xưởng.

Cơ sở ĐKT, NK có trách nhiệm:
Cung cấp bản TCCL (đã được BYT
duyệt) tới các cơ quan kiểm tra CLT
ở địa phương có thuốc lưu hành khi
có yêu cầu.

CSKD tự kiểm tra CLT theo các nội
dung KTCL và các quy định nội bộ
của cơ sở để đảm CLT.


4. QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI
VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG