thực hành tốt phân phối thuốc

GDP
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES
(Thực hành tốt phân phối thuốc)


THỰC HÀNH
TỐT

=

GOOD
PRACTICE

Theo Luật Dược (01.10.2005) thì thực hành tốt là
những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo

quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường
và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.


ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

S LƯỢNG
M THỐNG QUẢN
D THUỐC
L
HỆ
LÝ CHẤT

P

PHẢI ĐỒNG BỘ
VÀ VỮNG CHẮC Ở TẤT
CẢ CÁC
KHÂU
Phân
Kiểm
Nhà
thuốc
Bảo quản
Sản xuất
phối
nghiệm


Những GPs đã được Bộ Y tế Việt Nam
ban hành
1. GMP = Good Manufacturing Practices

2. GLP = Good Laboratory Practices
3. GSP = Good Storage Practices

4. GDP = Good Distribution Practices
5. GPP = Good Pharmacy Practices


GMP
GLP
GSP

Lĩnh vực

sản xuất thuốc

GSP
GDP
GPP

Lĩnh vực
phân phối thuốc


GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc
(QĐ 12/2007/BYT/24/01/2007)

Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản,
hướng dẫn về “thực hành tốt phân phối thuốc”,

nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận
chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo

cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một
cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng

như dự kiến.


Một số thuật ngữ trong GDP
• Phân phối thuốc:
Là việc phân chia và di chuyển, bảo quản
thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc
hoặc từ trung tâm phân phối cho đến

người sử dụng hoặc đến các điểm phân
phối bảo quản trung gian hoặc giữa các
điểm phân phối, bảo quản trung gian
bằng các phương tiện vận chuyển khác
nhau.


Một số thuật ngữ trong GPP
• Biệt trữ:
Là tình trạng các thuốc được để riêng
biệt, trong một khu vực cách ly hoặc
bằng biện pháp hành chính để chờ
quyết định được phép nhập kho, xuất
kho cho bào chế, đóng gói, phân phối
hoặc hủy bỏ.


Các nội dung của GDP
17 Nội dung của thực hành tốt phân phối thuốc
Tổ chức và quản lý

Nhân sự

Quản lý chất lượng

Cơ sở, kho tàng
và bảo quản

Phương tiện vận chuyển,
trang thiết bị

Giao hàng và gửi hàng

Hồ sơ tài liệu

Bao bì và nhãn trên bao bì
Vận chuyển và thuốc trong
quá trình vận chuyển

Khiếu nại

Đóng gói lại và
dán nhãn lại

Sản phẩm bị loại
và bị trả về

Thu hồi

Nhập khẩu
Tự kiểm tra

Thuốc giả
Hoạt động theo hợp đồng



1. Tổ chức và quản lý
Cơ sở phân phối thuốc phải
- Có tư cách pháp nhân,
- Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

kinh doanh thuốc,

- Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có qui định rõ trách nhiệm
quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên.
Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ

quyền hạn và nguồn lực để thực hiện nhiệm vụ và để xác
định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất
lượng.


1. Tổ chức và quản lý (tt)
Trách nhiệm của từng cá nhân được xác định rõ
ràng, ghi vào bản mô tả công việc.
Nhân viên phải được đào tạo về trách nhiệm với
công việc của mình, chịu trách nhiệm về việc bảo
quản, vận chuyển và phân phối thuốc gây nghiện,
hướng tâm thần và hiểu rõ các quy định của các quy
chế dược liên quan.


2. Nhân sự


2. Nhân sự
Mỗi cơ sở phân phối thuốc có một người quản lý
chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề phù hợp với Luật
Dược, có trách nhiệm và quyền hạn đảm bảo việc áp
dụng và duy trì hệ thống chất lượng.

Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối phải có trình
độ chuyên môn phù hợp với mặt hàng thuốc được phân
phối, được đào tạo về GDP và các quy định của pháp
luật liên quan.
Các nhân viên chủ chốt phải có đủ khả năng và kinh
nghiệm phù hợp với công việc được giao để đảm bảo
thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.


2. Nhân sự (tt):
Thủ kho thuốc phải là Dược sĩ trung học (DSTH) trở
lên, thủ kho thuốc đông y có trình độ trung cấp y học
cổ truyền (DSTH đông y càng tốt) hoặc lương y,
lương dược. Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng tâm
thần phải đúng theo quy chế (DSĐH, DSTH).
Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là
DSĐH.

Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế, thủ kho phải
từ trung cấp y, dược trở lên; người vận chuyển phải từ
DSTH trở lên; các nhân viên cấp phát từ sơ cấp y, dược
trở lên.


2. Nhân sự (tt):
Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc

đều phải được đào tạo ban đầu (có chứng nhận và
hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức khoẻ định kỳ.
Nhân viên có bệnh truyền nhiễm phải tách khỏi khu

vực vận chuyển, bảo quản thuốc (văn phòng).
Nhân viên phân phối thuốc phải mặc đồng phục
hoặc đồ bảo hộ, phải xây dựng và thực hiện quy
trình về vệ sinh cá nhân.
Có quy trình và thiết bị sơ cứu tai nạn xảy ra.


3. Quản lý chất lượng:
Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách
chất lượng mô tả mục đích và chính sách chung về chất
lượng.
Quản lý chất lượng:

• Hệ thống chất lượng: cơ cấu tổ chức, quy trình, nguồn
lực.
• Đảm bảo chất lượng: các hoạt động có tính hệ thống,

đáp ứng yêu cầu chất lượng định trước.
Khi áp dụng thương mại điện tử (phương tiện tin học)
trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng quy trình để truy
lại nguồn gốc và xác minh chất lượng.


3. Quản lý chất lượng:
Quy trình cung ứng và xuất kho phải được phê duyệt để đảm
bảo thuốc được mua từ nhà cung ứng hợp pháp và phân phối
tới cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh theo pháp luật.
Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ, sổ sách để đảm
bảo truy tìm được nhà sản xuất gốc, nhà nhập khẩu và nhà

phân phối trung gian cũng như người mua (tất cả thông tin
này đều được sẵn sàng cung cấp cho mọi khâu trong kênh
phân phối).
Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động
hành chính và kỹ thuật. Quy trình được phê duyệt và ban
hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở phân
phối thuốc.


Quy trình xuất hàng
Trách nhiệm
Thủ kho
(quản lý trên máy tính)

Công việc
Nhận chứng từ xuất hàng từ phòng kinh doanh
hay nhân viên bán hàng (hiệu thuốc sĩ)

Thủ kho,
nhân viên kho

Chuẩn bị hàng
Cấp phát

Thủ kho, nhân viên

Giao hàng

giao hàng, khách hàng
Thủ kho, nhân viên

giao hàng, khách hàng

Ký nhận

Giao chứng từ

Thủ kho, phòng Tài
chính, phòng Kinh
doanh

Trừ thẻ kho và lưu hồ sơ


4. Cơ sở, kho tàng bảo quản:
•Khu vực bảo quản
Không phận sự miễn vào.
S>= 30 m2 , V>= 100 m3.
Gồm các khu vực để: chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ,

sản phẩm chờ xuất xưởng, sản phẩm loại bỏ, sản phẩm
trả lại hoặc thu hồi.
Các trang thiết bị trong kho (giá, kệ, tủ, pallet v.v) phải
thích hợp, sạch sẽ.
Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có nấm mốc, côn
trùng. Các chất, dụng cụ diệt côn trùng phải an toàn,
sạch sẽ và không gây tạp nhiễm.


•Khu vực bảo quản (tt)
Việc lấy mẫu tại khu vực bảo quản phải tránh sự nhiễm

chéo, nhiễm bẩn.
Nếu cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược thì khu vực lấy
mẫu phải riêng biệt để tránh nhiễm bẩn, nhiễm chéo.
Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải chống được các yếu tố tác
động của thời tiết. Khu vực tiếp nhận phải có thiết bị để
làm sạch bao bì vận chuyển trước khi nhập kho.
Khu vực biệt trữ (nếu có) phải có biểu hiệu rõ ràng, người
có thẩm quyền mới được vào.
Khu vực bảo quản thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn dùng, thu
hồi,… phải có biện pháp cách ly an toàn, tuyệt đối.


•Khu vực bảo quản (tt)
Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, phóng xạ, cháy
nổ, độc hại phải bảo quản riêng tại khu vực an toàn,
an ninh.
Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế phải có dây
chuyền lạnh (cold chain) như kho lạnh, tủ lạnh di
động, xe lạnh v.v để ổn định nhiệt độ từ nơi sản xuất

đến tay người dùng.
Thiết bị ghi nhiệt độ, độ ẩm phải ghi tự động và báo
động khi nhiệt độ vượt quá giới hạn cho phép.
Kho lạnh phải có máy phát điện dự phòng.


• Khu vực bảo quản (tt):
Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, phóng xạ, cháy
nổ, độc hại phải bảo quản riêng tại khu vực an toàn,
an ninh.

Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế phải có dây
chuyền lạnh (cold chain) như kho lạnh, tủ lạnh di

động, xe lạnh v.v để ổn định nhiệt độ từ nơi sản xuất
đến tay người dùng.
Thiết bị ghi nhiệt độ, độ ẩm phải ghi tự động và báo
động khi nhiệt độ vượt quá giới hạn cho phép.
Kho lạnh phải có máy phát điện dự phòng.


• Khu vực bảo quản (tt):
Thực hiện nguyên tắc:
FEFO: thuốc có ghi hạn dùng
FIFO: thuốc không ghi hạn dùng
Trong một số trường hợp đặc biệt có thể chấp nhận sự sai
lệch nguyên tắc này nhưng chỉ là tạm thời và phù hợp.
Thuốc bị loại bỏ: dán nhãn và kiểm soát tại khu vực biệt
trữ để tránh tái sử dụng cho đến khi có quyết định cuối
cùng.
Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần phải bảo quản đúng
theo yêu cầu của các quy chế này cũng như pháp luật Việt
Nam và công ước quốc tế.


2

1
Lô
1

THANG MÁY:

Vào trước ra sau,
Vào sau ra trước

FIFO:

Lô
2

Nhập trước,
xuất trước

Lô 3

01/09

FEFO:

Lô 1

01/10

Gần hạn dùng,
xuất trước