bào chế 1 chuẩn tài liệu bào chế dành cho sv khoa dược

Bài mở đầu

GIỚI THIỆU MÔN HỌC


1-TÊN MÔN HỌC
“KỸ THUẬT BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC HỌC
CÁC DẠNG THUỐC”
Gồm 2 nội dung:
-KTBC: nội dung truyền thống, kinh điển (BC
quy ước: Conventional Pharmaceutics))
-SDH: từ thập kỷ 70 (VN từ 1995)
Hiện nay nói BC tức là nói BC hiện đại
(Modern Pharmaceutics): BC quy ước +
SDH


2- MỤC TIÊU MÔN HỌC
1-Hướng dẫn sử dụng đúng dạng thuốc, đặc
biệt là các dạng thuốc mới (Hiệu thuốc)
2-Bào chế được một số dạng thuốc thông
thường ở quy mô nhỏ (Khoa Dược, Cty)
3-Tham gia vào dây chuyền sản xuất ở quy
mô công nghiệp (XNDP GMP)


3- CHƯƠNG TRÌNH
4 học phần gồm 6 tín chỉ:
+2 HP lí thuyết: -HP1 :học kỳ 1
-HP2: học kỳ 2
+2 HP thực tập: -HP1 :học kỳ 1

-HP2: học kỳ 2


4-ĐÁNH GIÁ
• Lí thuyết:
.Quá trinh: ktra, 2-3 lần/HP (test
trên giấy): 20% điểm HP
.Kết thúc: thi HP.
Thi viết 120ph (3-4 câu, 40% vận
dụng: Pt đơn): 80% điểm HP
• Thực tập: Đánh giá từng bài (điều
kiện thi lí thuyết)


5- TLTK
1,2- Bộ môn Bào chế (2006) - Kĩ thuật bào
chế và SDH các dạng thuốc -Tập 1, 2- NXB
Y học
3- Bộ môn Bào chế (2003) - Thực tập Bào
chế - ĐH Dược Hà nội


5- TLTK
4- Bộ môn Bào chế (2004) -Bộ câu hỏi
trắc nghiệm- DHDược Hà nội


6- CÁCH HỌC
- Học dần
-Tự học trước (dùng bộ test để tự đánh

giá).
- Gắn lý thuyết với thực tập (học LT trong
TT)
-Tích hợp kiến thức các môn học khác
(Hoá dược, Dược liệu, Dược động học, Hoá
phân tích, Vật lý, Toán,...)

vxm


7- BỘ MÔN BÀO CHẾ
+Hướng học thuật:
.Xd c.thức, thiết kế dạng thuốc ( qui
mô nhỏ)
.SDH; SKD, TĐSH
.Kỹ thuật mới và dạng thuốc mới:
HPTR, đông khô, dạng thuốc qua da.
Thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt khó
pha, thuốc TDKD, pellet, vi nang, vi
cầu...


Chương 1
ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ
& SINH DƯỢC HỌC


MỤC TIÊU HỌC TẬP
1-Trình bày được 4 khái niệm hay dùng
trong BC: dạng thuốc, chế phẩm, biệt

dược, đơn thuốc.
2-Trình bày được 3 khái niệm hay dùng
trong SDHBC: SDH, SKD, tương đương.
3- Trình bày được cách đánh giá và ý nghĩa
của SKD in vitro và SKD in vivo


I-KHÁI NIỆM VỀ BÀO CHẾ
1.1-Dạng thuốc
1.2-Chế phẩm
2.3-Biệt dược
2.4-Đơn thuốc


1.1-DẠNG THUỐC ( Dosage form )
1.1.1- Khái niệm:
+Theo hình thức phân liều: là dạng phân
liều của DC để đưa DC vào cơ thể nhằm
phòng và chữa bệnh ( 1lần và 1 liệu trình)
+Theo công đoạn bào chế: là sản phẩm cuối
cùng (thành phẩm) của một quy trình BC,
trong đó Dc được pha chế và trình bày
dưới dạng thích hợp để đb an toàn hiệu
quả, thuận tiện cho người dùng, dễ bảo
quản và giá thành hợp lý.



TThuèc
huèc bét

bét®
®
ãng
ãngtói
tói


1.1-DẠNG THUỐC
1.1.2- Thành phần :

KTBC
DC
.(Tá dược)
.Bao bì

DT
Thiết kế

HQ

Nbệnh
DƯLS

Tdkm
m


1.1-DẠNG THUỐC
-Dược chất (active ingredients):
.Vai trò: là TP chính, tạo ĐƯLS

(Placebo)
.Nguồn: HD, DL, CNSH
.Tiêu chuẩn: dược dụng (DĐ, NSX): 1
DC có thể có nhiều cấp TC cho các
dạng khác nhau (viên, tiêm), các
dạng muối khác nhau
.Ổn định nhà cung ứng (200DC)


1.1-DẠNG THUỐC
-Tá dược:(non-active ingre. , Additive
ingre., excipients)
.Vai trò: thuận lợi cho BC, tăng HQ và
tuổi thọ, tiện dùng (ít khi thiếu)
.Nguồn: vô cơ, hữu cơ (polyme)
.Yêu cầu: ít t/d riêng (trơ),ít tương tác,
bền, k/tế
.CN tá dược: SX riêng cho từng dạng,
từng CP


1.1-DẠNG THUỐC
-Bao bì: (recipient):
.Vai trò: Bảo vệ DC, trình bày và bq DT; tiện
s/dụng, giới thiệu thuốc (tác động trực tiếp
đến độ ổn định của DC: thuốc tiêm, thuốc nhỏ
mắt,...)
.Yêu cầu: không độc (1 số uống với DC), ít
tương tác
.TCCL: Dược dụng (dược điển): DĐVN IV, PL 17

“Đồ đựng dùng cho chế phẩm dược”
.CN bao bì DP. Đóng gói sát với cách dùng: chai
lọ lớn  vỉ.


1.1-DẠNG THUỐC
-KTBC:
.Vô hình
.Tác động trực tiếp đến chất lượng
dạng thuốc
.Là bí quyết của nhà SX


1.1-DẠNG THUỐC
1.1.3-Tiêu chuẩn chất lượng: tam giác chất lượng
HQ

AT

KT


1.1-DẠNG THUỐC
Dược điển
- Hình thức: hình dạng, màu sắc, mùi vị,...
- Cơ lý: thể chất, độ bền cơ học, độ trong,...
-Hoá học: định tính, định lượng (hàm lượng DC)
- Sinh học: độ vô khuẩn, giới hạn vi cơ,...
- Bào chế: đồng nhất về khối lượng, hàm lượng

1.2- CHẾ PHẨM ( Drug product)
- Là sản phẩm của quy trình BC:
-Sản phẩm trung gian: Bán th/phẩm (semiproduct)
-Sản phẩm cuối cùng:Thành phẩm (final,
finished product): Dạng thuốc
-1 quy trình cụ thể có nhiều BTP
Ích mẫu  Cao lỏng  Cao đặc
 Hạt Nang
-TP và BTP có thể chuyển đổi: TP của QT này
là BTP của QT khác:


1.3-BIÊT DƯỢC ( specialty prod.)
- Sản phẩm độc quyền thương mại
-Phải đăng ký tại Cục Quản lý dược
-(loạn biệt dược)
.Paracetamol : >500 (273viên):Pamol, Panadol,
Praxandol (Cà Mau), Tatanolol(Phú Yên),
Cemofar (CTDPDL), Efferalgan,...
.Clopheniramin : >200
.Vitamin C
: ~200
.VitaminB1
: 145


1.4-ĐƠN THUỐC
Mệnh lệnh BS
DS: duyệt, pha

Pha chế: Theo CT dược dụng hoặc theo đơn
Rp
Aspirin
0,5 g
Bơ cacao vđ
1,5 g
M.f. supp. D.t.d. No 6
Ds: đặt 1 viên khi đau
-Mệnh lệnh: Rp
-Công thức: thphần + khối lượng
-Dạng BC: M.f. supp.
-Số lượng cần pha: với thuốc phân liều: 2cách ghi:(1liều, tổng liều)
-Hướng dẫn cách dùng: Ds