CÔNG NGHIỆP dược

Dược chính quy 2012

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1. Vấn đề nào không nằm trong 17 vấn đề quản lý chất lượng của WHO:

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

A. Nguyên vật liệu
B. Khiếu nại
C. Tranh chấp
D. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Việt Nam bắt đầu GMP của WHO vào năm nào:
A. 2002
B. 2003
C. 2004
D. 2005
Việt Nam bắt đầu áp dụng GMP của Asean năm nào:
A. 1996
B. 1997

C. 1998
D. 1999
Phiên bản nào của ISo là mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp
đặt và bảo hành:
A. BS EN ISO 9001
B. BS EN ISO 9002
C. BS EN ISO 9003
D. BS EN ISO 9000-1
GMP ASEAN được xuất bản lần đầu năm nào:
A. 1984
B. 1988
C. 1996
D. 2000
Ý nào sau đây không nằm trong việc định hướng và kiểm soát chất lượng:
A. Lập chính sách và mục tiêu
B. Kiểm soát chất lượng
C. Hoạch định chất lượng
D. Phát hiện hàng hóa không đạt chất lượng
Chức năng nào sau đây không nằm trong chức năm của QC:
A. Lấy mẫu thử nghiệm
B. Tham gia vào hoạt động kiểm soát quá trình
C. Sử dụng các kỹ thuật phân tích để kết luận đạt hay k đạt
D. Đảm bảo sản phẩm chất lượng theo yêu cầu
Yêu tố nào k nằm trong 5 yếu tố cơ bản:

1


Dược chính quy 2012
A. Nhà xưởng

B. QUy trình
C. Nhân sự
D. Tài chính
9. Quản lý chất lượng toàn diện trong ngành Dược kết hợp 3 yếu tố nào:
A- GLP-GMP-GDP
B- GLP-GMP-GSP
C- GLP-GSP-GDP
D- GAPC-GMP-GSP
10. Ý nào k nằm trong quản lý chất lượng toàn diện:
A. Cam kết lãnh đạo- nhân viên
B. Tổ chức nhân sự và đội nhóm
C. Chất lượng và quản lý chat lượng
D. Cam kết sản phẩm đầu ra
Đáp án:
1.C, 2.D, 3.A, 4.B, 5.A, 6.D, 7.D, 8. D, 9.B , 10. D

NHÂN SỰ
1. Yêu cầu nhân sự nào sau đây không phù hợp
a. Đủ số lượng
b. Đủ sức khỏe
c. Có kinh nghiệm
d. Các ý trên đều phù hợp
2. Trách nhiệm của mỗi cá nhân được xác định rõ trong tài liệu nào dưới đây
a. Bản mô tả công việc
b. Bản lý lịch
c. Hồ sơ lô
d. Hồ sơ sản xuất
3. Ai không phải là nhân sự chủ chốt
a. Chủ tịch hội đồng quản trị
b. Trưởng bộ phận sản xuất

c. Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng
d. Người được ủy quyền
4. Ai là người được ký xuất lô
a. Chủ tịch hội đồng quản trị
b. Trưởng bộ phận sản xuất
c. Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng
d. Người được ủy quyền
5. Nhân sự chủ chốt phải có bằng cấp chuyên môn gì
2


Dược chính quy 2012
Bắt buộc phải là dược sĩ
Bắt buộc là Vi sinh, dược sĩ
Bắt buộc là hóa học
KHông nhất thiết là dược sĩ, chỉ cần bằng cấp liên quan đến công việc được
giao
6. Nhân sự chủ chốt muốn ra quyết định độc lập phải
a. Có kinh nghiệm
b. Có kinh nghiệm, độc lập về nhân thân
c. Có kinh nghiệm, độc lập về nhân than, không phụ thuộc nhau về kinh tế
d. Các ý trên đều sai
7. Những ai không cần được đào tạo
a. Ban giám đốc
b. Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ
c. A và B không cần được đào tạo
d. A và B cần được đào tạo
8. Yêu cầu của người huấn luyện
a. Đủ tư cách
b. Đủ năng lực

c. Đủ trình độ
d. Cả 3 ý trên
9. Người bị nhiễm HIV có được tham gia sản xuất không
a. Có
b. Không
10. Người không phải nhân viên pha chế vô phòng pha chế ăn mặc sao
a. Mặc sao cũng được
b. Mặc như nhân viên phòng pha chế, có thể màu khác
c. Mặc đồ màu nóng
d. Mặc đồ màu lạnh
a.
b.
c.
d.

HỒ SƠ
1.
a.
b.
c.
d.
2.
a.
b.
c.
d.

PIC/s hay PICs là:
Công ước về hợp tác thanh tra dược phẩm
Khuyến nghị mới của WHO trong thực hiện GMP

Tiêu chuẩn mới của khối ASEAN trong cải tiến chất lượng nhà máy
Hướng dẫn kiểm soát lỗi trong sản xuất dược phẩm
Hồ sơ pha chế lô phải được lưu trữ trong khoảng thời gian là:
Ít nhất 1 năm sau khi lô đó hết hạn sử dụng
Ít nhất 2 năm sau khi lô đó hết hạn sử dụng
Ít nhất 1 năm sau khi lô đó xuất xưởng
Ít nhất 2 năm sau khi lô đó xuất xưởng

3


Dược chính quy 2012
3.
a.
b.
c.
d.
4.
a.
b.
c.
d.
5.
a.
b.
c.
d.
6.
a.
b.

c.
d.
7.
a.
b.
c.
d.
8.
a.
b.
c.
d.
e.
9.
a.
b.
c.
d.
e.
10.
a.
b.
c.

Hồ sơ chế biến gốc phải được lưu trữ trong khoảng thời gian là
Ít nhất 1 năm sau khi lô cuối cùng được sản xuất
Ít nhất 2 năm sau khi lô cuối cùng được sản xuất
Ít nhất 1 năm sau khi lô cuối cùng hết hạn sử dụng
Tùy theo quy định của công ty
Nhãn biệt trữ được phân loại theo nhãn nào sau đây:

Nhãn cân
Nhãn định danh
Nhãn tình trạng
Nhãn nhận dạng công đoạn
Nhãn biệt trữ có màu:
Vàng
Xanh
Đỏ
Trắng
Loại nhãn tình trạng nào sau đây không có trong phòng thiết bị:
Nhãn sạch
Nhãn bẩn
Nhãn không được sản xuất
Nhãn chấp nhận
Yêu cầu chung khi viết hồ sơ tài liệu:
Phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc
Được ký duyệt và ký tên, ghi ngày
Rõ ràng, xem xét và cập nhật thường xuyên
Tất cả những câu trên
Các loại hồ sơ trong sản xuất dược phẩm ngoại trừ:
Các bảng tiêu chuẩn
Các hồ sơ lưu
Dược thư Việt Nam
Quy trình sản xuất gốc
Quy trình thao tác chuẩn
Chọn câu đúng:
Khi phát hành quy trình thao tác chuẩn mới phải thu hồi quy trình cũ ngay
Quy trình thao tác chuẩn không nên có giá trị vĩnh viễn
Phải thường xuyên và định kỳ rà soát lại quy trình thao tác chuẩn, ký tên rà soát và tiếp tục ban
hành

Khi phát hành quy trình thao tác chuẩn mới không cần thu hồi quy trình thao tác chuẩn cũ ngay
Cả a, b, c đều đúng
Yêu cầu về ghi tài liệu, ngoại trừ:
Chữ viết dễ đọc, có ký tên
Phải viết lại tờ mới khi viết sai
Ghi lại những sai lệch bất thường

4


Dược chính quy 2012
d.
e.
11.
a.
b.
c.
d.
12.
a.
b.
c.
d.
13.
a.
b.
c.
d.
14.
a.

b.
c.
d.
15.
a.
b.
c.
d.
16.
a.
b.
c.
d.
17.
a.
b.
c.
d.
18.
a.
b.

Dùng mực không tẩy xóa được, không dùng viết chì
Đúng việc, đúng số liệu, đúng thời điểm
Chọn thao tác đúng:
Bắt đầu sấy, ghi giờ sấy, ký tên, ghi thời gian sấy bao lâu, ký tên
Bắt đầu sấy, ghi giờ sấy, ký tên, ghi giờ kết thúc, ký tên
Bắt đầu sấy, ký tên, kết thúc sấy mới ghi giờ sấy, ký tên
Bắt đầu sấy, ghi giờ sấy, sấy xong, ghi giờ kết thúc, ký tên
Khi bước vào phòng sản xuất, người công nhân phải:

Gỡ nhãn đỏ dán vào hồ sơ lô
Gỡ nhãn phòng sạch ra và đi vào
Nhãn phòng không cần dán vào hồ sơ lô
Gỡ nhãn phòng sạch dán vào hồ sơ lô
Các loại nhãn:
Nhãn thành phẩm
Nhãn tình trạng
Nhãn thao tác
Tất cả đều đúng
Chọn câu đúng nhất:
Sau khi sấy cốm xong, phải có giấy kiểm nghiệm đạt của IPC thì mới được đi đến các công
đoạn kế tiếp
Sau khi sấy cốm xong, phải để IPC lấy mẫu rồi mới được đi đến các công đoạn kế tiếp
Sau khi sấy cốm xong, phải kiểm tra độ ẩm tại phòng sấy rồi mới được đi đến các công đoạn kế
tiếp
Sau khi sấy cốm xong, được đi đến các công đoạn kế tiếp
Nhãn chấp nhận dán như thế nào?
Tháo nhãn biệt trữ rồi dán nhãn chấp nhận
Dán đè lên nhãn biệt trữ
Chồng lên nhãn biệt trữ nhưng để lộ 1 phần nhãn biệt trữ
Tất cả đều sai
Nhãn công đoạn dán ở đâu?
Phòng đang thực hiện công đoạn
Máy móc trong quy trình
Công đoạn đang thực hiện
Sản phẩm đang thực hiện
Hồ sơ tài liệu phải ở dạng?
Lời nói
Văn bản hoặc lời nói
Văn bản

Dạng khác
Chọn câu sai:
Cùng 1 lô sản phẩm thường chỉ có 1 tài liệu sản xuất gốc
Nhiều lô sản phẩm có thể có nhiều tài liệu sản xuất gốc

5


Dược chính quy 2012

21.
22.
23.
24.

c. Hồ sơ pha chế lô của cùng 1 sản phẩm thì giống nhau
d. Cùng 1 sản phẩm có thể có nhiều hồ sơ pha chế lô
19. Mục tiêu của hồ sơ tài liệu
a. Viết những gì phải làm
b. Làm những gì đã viết
c. Ghi hồ sơ
d. Cả 3 ý trên
20. Việc ghi hồ sơ tài liệu có thể giúp ta:
a. Định hướng kế hoạch cho tương lai
b. Biết cái gì đang làm, phải làm như thế nào
c. Biết cái gì đã làm, làm như thế nào
d. Tất cả đều đúng
Yêu cầu quan trọng nhất trong ghi tài liệu là … (đúng việc, đúng số liệu, đúng thời điểm)
Hồ sơ tài liệu phải không được … (sai sót) và sẵn sàng ở dạng … (văn bản), tính … (rõ ràng) của văn
bản có tầm quan trọng nhất.

Khi ghi sai tài liệu, sửa lại bằng cách … (gạch ngang 1 dòng thẳng, phải còn đọc được chữ sai, ghi
thêm thông tin đúng, không đè lên chỗ sai, ký tên, ghi ngày).
Hồ sơ lô bao gồm … (các loại nhãn, hồ sơ pha chế lô, các phiếu kiểm nghiệm, SOPs)

BAO ĐƯỜNG
1. Đâu KHÔNG phải là ưu điểm của bao đường?
A. Nguyên liệu rẻ tiền, dễ kiếm và chất lượng ổn định.
B. Viên bao đường có hình dạng thanh nhã.
C. Thiết bị đơn giản, dễ lắp đặt, vận hành.
D. Quy trình có thể tự động hóa dễ dàng.
2. Ý nào sau đây về bao đường là KHÔNG ĐÚNG?
A. Chất lượng của viên bao phụ thuộc rất lớn vào kỹ năng của người vận hành bao.
B. Phù hợp với những viên có hàm lượng dược chất cao.
C. Quy trình đơn giản và không phải kiểm tra chặt chẽ các thông số.
D. Thời gian hoàn thành mẻ bao kéo dài.
3. Dung dịch đường nồng độ bao nhiêu được xem là phù hợp nhất khi bao bằng siro nguội?
A. 25 - 35%
B. 30 - 40%
C. 35 - 45%
D. 50 - 60%
4. Có bao nhiêu công đoạn của quy trình bao đường sử dụng siro?
6


Dược chính quy 2012
A. 1
B. 2
C. 3
D. Tất cả các công đoạn đều sử dụng siro
5. Thứ tự nào sau đây của quy trình bao đường là đúng?

A. Bao dày -> Bao cách ly -> Bao láng -> Bao bóng -> Bao màu
B. Bao cách ly -> Bao dày -> Bao láng -> Bao màu -> Bao bóng
C. Bao cách ly -> Bao dày -> Bao láng -> Bao bóng -> Bao màu
D. Bao láng -> Bao dày -> Bao cách ly -> Bao bóng -> Bao màu
6. Ý nào sau đây khi nói về công đoạn bao cách ly là không đúng?
A. Mục đích để tạo lớp chống ẩm trong quá trình bảo quản, sử dụng viên.
B. Chất bao ít hoặc không tan trong nước.
C. Lớp bao quá dày làm viên khó rã và hòa tan.
D. Phương pháp bao là tưới hoặc phun.
7. Đâu không phải là ưu điểm của phương pháp bao bằng hỗn dịch so với phương pháp bao
bồi trong giai đoạn bao lót?
A. Khối lượng viên tăng nhanh.
B. Bề mặt viên đẹp hơn.
C. Tỷ lệ giữa tá dược dính và chất rắn là tốt nhất.
D. Kiểm soát quy trình dễ dàng.
8. Giai đoạn nào của quá trình bao đường sử dụng siro là chất tạo lớp bao chính?
A. Bao cách ly
B. Bao lót
C. Bao láng
D. Bao bóng
9. Ý nào sau đây khi nói về màu dye là không đúng?
A. Dùng khi bao màu bằng dung dịch.
7


Dược chính quy 2012
B. Lớp bao sử dụng màu dye sáng và tươi hơn màu lake.
C. Màu bền với ánh sáng, không bị bạc màu.
D. Xảy ra hiện tượng loang màu khi sấy ở nhiệt độ quá cao.
10. Chất nào sau đây không sử dụng để bao bóng?

A. Sáp ong
B. Verni
C. Sáp carnauba
D. Parafin rắn
11. Đâu không phải là nhược điểm của nồi bao đường kinh điển?
A. Khó lắp đặt, vệ sinh
B. Khả năng sấy kém
C. Khả năng đảo trộn kém.
D. Luồng khí bị xáo trộn.
12. Cách khắc phục sự cố mẻ lớp bao đường?
A. Tăng lượng chất rắn.
B. Tăng nhiệt độ và thời gian sấy.
C. Thêm polymer vào dịch bao.
D. A và C đúng.
ĐÁP ÁN
1.D

2.B

3.D

4.C

5.B

6.A

7.A

8.C

9.C

10.B

11.A

12.C

BAO PHIM
1. Hiện nay kỹ thuật bao phim được áp dụng nhiều là do?
a. Viên bao phim bóng láng, nhiều màu sắc đẹp
b. Thời gian thực hiện bao phim nhanh hơn bao đường
c. Màng phim có tính kháng ẩm và các điều kiện bất lợi của môi trường tốt hơn bao đường
d. Trang thiết bị đơn giản
2. Ưu điểm của hệ thống phun dịch bao không dùng khí nén
a. Có thể điều chỉnh dải phun dễ dàng

8


Dược chính quy 2012

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

b. Dải phun không bị ảnh hưởng bởi độ nhớt của dịch bao
c. Dải phun ổn định khi phun ở tốc độ cao
d. Giọt dịch bao rất mịn
Ưu điểm của hệ thống phun dịch bao dùng khí nén
a. Dải phun hẹp
b. Ít tiêu tốn dịch bao
c. Có thể điều chỉnh mức độ và tốc độ phun dịch bao chính xác
d. Phun được dịch dạng hỗn dịch
Nhược điểm của hệ thống phun dịch bao dùng khí nén
a. Không phun được dịch bao có độ nhớt lớn
b. Không dùng bao các dung môi dễ gây cháy nổ
c. Dải phun hẹp nên phải dùng nhiều súng phun trong nồi bao lớn
d. Đắt tiền
Lượng dịch bao phim cần thiết cho một mẻ phun phụ thuộc vào
a. Tổng diện tích bề mặt bao viên nhân
b. Độ dày lớp bao
c. Hình dạng viên nhân
d. Cả a và b
Yếu tố nào ít ảnh hưởng đến chất lượng viên bao phim nhất
a. Chất lượng viên nhân
b. Mức độ hiện đại của thiết bị

c. Quy trình bao
d. Công thức dịch bao
Nguyên nhân chính làm màu giữa các viên bao không đều
a. Tốc độ phun dịch quá cao
b. Chế độ sấy không thích hợp
c. Lượng dịch bao quá ít, lớp bao quá mỏng
d. Tốc độ nồi bao không phù hợp
Nguyên nhân chính làm nứt viên trong kỹ thuật bao phim
a. Màng phim quá mỏng
b. Viên trương nở
c. Dung môi bay hơi quá nhanh
d. Tốc độ phun dịch bao quá nhanh
Vai trò của chất hóa dẻo
a. Giúp chất tạo phim hòa tan tốt trong môi trường dung môi
b. Giúp chất tạo phim phân tán đồng nhất trong dịch bao
c. Giúp tạo được màng phim có tính dẻo dai ở nhiệt độ thường
d. Giúp chất tạo phim hòa tan tốt trong môi trường dung môi
HPMC tan ở pH
a. 1-5
b. 5-7
c. 7-9

9


Dược chính quy 2012

11.

12.

13.

14.
15.
16.
17.
18.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.

15.

d. Không phụ thuộc pH
EC (etyl cellulose) được dùng để bao viên với mục đích
a. Phóng thích kéo dài
b. Rã trong ruột
c. Tác động tại kết tràng

d. Rã trong dạ dày
Eudragit L100 được dùng để bao viên với mục đích
a. Phóng thích kéo dài
b. Rã trong ruột
c. Tác động tại kết tràng
d. Rã trong dạ dày
Carboxyl methyl cellulose được dùng để bao viên với mục đích
a. Phóng thích kéo dài
b. Rã trong ruột
c. Tác động tại kết tràng
d. Rã trong dạ dày
Nêu các giai đoạn của quá trình bao phim
Tróc lớp bao là hiện tượng ... , thường gặp khi độ bền cơ học của lớp bao ..., hoặc lớp bao ...
Hai yếu tố chính ảnh hưởng đến tốc độ bay hơi của dung môi trong bao phim là ... và ...
Hỗn hợp dung môi thường dùng gồm ethanol-nước đối với các dẫn chất ... hoặc acetonisopropanol đối với dẫn chất ...
Có ba biến số liên quan đến sự phun dịch bao cần được kiểm soát chặt chẽ là: ...
Đáp án:
b
c
c
c
d
b
c
b
c
d
a
b
d

Nêu các giai đoạn của quá trình bao phim
- Các tiểu phần chất rắn đến gần và tiếp xúc với nhau
- Áp suất mao quản được hình thành ở các khe giữa các phân tử polyme, khi áp suất mao
quản lớn hơn lực đẩy giữa các tiểu phần polyme sẽ làm cho các tiểu phần polyme biến dạng
- Các tiểu phần polyme liên kết với nhau tạo thành màng liên tục
Lớp bao bị bong, tróc từng mảng lớn/ kém/ không dính vào nhân

10


Dược chính quy 2012
16. Nhiệt hóa hơi của dung môi/ điều kiện sấy của quy trình bao
17. Cellulose/ acid methacrylic
18. Tốc độ phun dịch bao/ kiểu phun dịch bao/ mức độ phun dịch bao

VIÊN NÉN
1. Viên nén có KLTB là 120mg, số viên cần phải lấy để xác định độ mài mòn nên là
a. 10 viên
b. 20 viên
c. 30 viên
d. 40 viên
e. 50 viên
2. Thời gian rã trung bình của viên nén không bao
a. ≥ 15p
b. ≤ 15p
c. ≥ 30p
d. ≤ 30p
e. 15p
3. Dạng thuốc viên nén không cần thử độ hòa tan
a. Viên cho tác dụng tại chỗ trong đường tiêu hóa

b. Viên chứa dược chất rất dễ tan
c. Viên bao tan trong ruột
d. Viên phóng thích dược chất kéo dài
e. Tất cả các dạng trên đều không cần thử
4. Tính chất nào của dược chất ảnh hưởng nhiều nhất đến sinh khả dụng của thuốc
a. Độ tinh khiết
b. Hàm ẩm
c. Độ tan
d. Kích thước hạt và phân bố kích thước hạt
e. Màu, mùi, vị
5. Biện pháp tốt nhất nên áp dụng để tăng sinh khả dụng của thuốc viên nén chứa dược chất khó tan
a. Dùng tá dược siêu rã
b. Nghiền dược chất đến dạng siêu mịn
c. Nén viên đến độ cứng vừa phải
d. Chia lượng tá dược rã thành 2 phần khi phối hợp
e. Không có biện pháp nào phù hợp
6. Nguyên nhân có thể gây nên độ cứng không đồng đều của các viên trong cùng một lô
a. Lượng tá dược dính sử dụng quá nhiều
b. Phân tán tá dược dính không đều
c. Sau khi tưới tá dược dính, thời gian nhào trộn quá dài
d. Tá dược dính có khả năng kết dính quá cao
e. Không câu nào đúng

11


Dược chính quy 2012
7. Tính chất của hạt cần cho viên có độ cứng cao
a. Phân bố kích thước hạt không quá rộng
b. Hạt phải cứng

c. Hạt phải có thể biến dạng được khi có một lực nén tác động
d. Hạt có độ ẩm trong phạm vi cho phép
e. Tất cả đều đúng
8. Tính chất nào của hạt giúp viên đạt độ đồng đều khối lượng
a. Phân bố kích thước hạt không quá rộng
b. Hạt phải cứng
c. Hạt phải có thể biến dạng được khi có một lực nén tác động
d. Hạt có độ ẩm trong phạm vi cho phép
e. Tất cả đều đúng
9. Tính chất nào của hạt giúp viên đạt độ mài mòn
a. Phân bố kích thước hạt không quá rộng
b. Hạt phải cứng
c. Hạt phải có thể biến dạng được khi có một lực nén tác động
d. Hạt có độ ẩm trong phạm vi cho phép
e. Tất cả đều đúng
10. Hạt điều chế bằng phương pháp nào có độ xốp cao nhất
a. Ép khối ẩm qua rây, sấy, sửa hạt
b. Xát hạt trên máy xát hạt cao tốc
c. Tạo hạt bằng máy tầng sôi
d. Tạo hạt bằng máy ép đùn
e. Tất cả các phương pháp trên
11. Năng suất (viên/phút) của máy dập viên xoay tròn phụ thuộc vào
a. Cấu tạo của bộ cối chày, số lượng cối chày
b. Số lượng cối chày và tốc độ quay của mâm mang chày cối
c. Số lượng cối chày và khối lượng của viên
d. Khối lượng của viên và điện áp
e. Tất cả các yếu tố trên
12. Phân biệt chày trên chày dưới bằng
a. Hình dáng đầu dập
b. Hình dáng toàn chày

c. Chiều dài chày
d. Chiều dài đầu dập
e. Câu a và d đúng
13. Phương pháp dập viên trực tiếp
a. Chỉ áp dụng dập viên đơn chất: KBr, KCl, NaCl
b. Chỉ dành cho những viên có hàm lượng hoạt chất lớn
c. Áp dụng được cho những viên có hàm lượng hoạt chất trung bình và nhỏ kết hợp với tá dược
dập thẳng
d. Chỉ thích hợp cho những hoạt chất có dạng tinh thể

12


Dược chính quy 2012

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

e. Chỉ thích hợp cho những hoạt chất có tinh thể hình kim

Trong xát hạt ướt, điều kiện sấy cốm
a. 1000C
b. Sấy đến khối lượng không đổi
c. Sấy vừa phải ở nhiệt độ 50 - 600C và thời gian sấy tùy từng loại sản phẩm
d. Sấy ở 400C trong 5h
e. Sấy ở 700C đến độ ẩm <5%
Tính chất của hạt làm viên dính chày
a. Hạt quá cứng
b. Hạt có kích thước quá nhỏ
c. Hạt nhiều tá dược trơn
d. Hạt lưu tính kém
e. Tất cả các tính chất trên
Máy dập viên tâm sai
a. Chỉ có 1 bộ cối chày
b. Công suất rất cao
c. Viên cứng hơn ở mặt dưới
d. Thích hợp trong trường hợp dập viên có khối lượng nhỏ
e. Lực nén thấp
Ưu điểm của máy dập viên xoay tròn
a. Có thể dập viên nhiều lớp
b. Công suất cao
c. Có thể dập viên bao bột
d. Máy chạy êm, ít bay bụi
e. Tất cả các ý trên
Chọn ý đúng
a. Góc nghỉ ≤ 30o, hạt chảy kém
b. Hạt càng cứng càng dễ dập viên
c. Chày dưới luôn luôn nằm trong cối
d. Phòng dập viên và bao viên nên được duy trì ở nhiệt độ 25oC và độ ẩm tương đối khoảng 70%
e. Hệ số nén lớn thể hiện tính chảy của hạt tốt và ngược lại

Nguyên nhân gây đứt chỏm, bong mặt
a. Khối hạt có quá nhiều bột mịn
b. Thiếu tá dược trên
c. Hàm ẩm quá cao
d. Khoảng cách giữa chày và cối quá nhỏ
e. Tất cả các nguyên nhân trên
Cách khắc phục dính chày
a. Thêm tá dược hút
b. Sấy hạt kỹ hơn
c. Đánh bóng mặt chày
d. Sửa lại mặt chày

13


Dược chính quy 2012
e. Tất cả các cách trên
1
e

2
b

3
a

4
c

5

d

6
b

7
c

8
a

9
d

10
c

11
b

12
d

13
c

14
c

15

c

16
a

17
e

18
c

19
e

20
e

VIÊN NANG CỨNG
1. Độ ẩm của nang cứng là bao nhiêu
a. 4-7%
b. 7-10%
c. 10-13%
d. 13-16%
2. Điều kiện bảo quản vỏ nang cứng:
a. Nhiệt độ 4-25 oC độ ẩm 20-60%
b. Nhiệt độ 10-25 oC độ ẩm 10-40%
c. Nhiệt độ 10-35 oC độ ẩm 20-60%
d. Nhiệt độ 4-25 oC độ ẩm 10-40%
3. Khiếm khuyết của vỏ nang gây hậu quả ảnh hưởng đến hiệu quả trị liệu của thành phẩm
thuộc

a. Khiếm khuyết lớn
b. Khiếm khuyết nhỏ
c. Khiếm khuyết tới hạn
d. Cả 3 đều sai
4. Yêu cầu cơ bản nói chung của khối thuốc trong nang là:
a. Không hút ẩm mạnh
b. Không quá kiềm hay acid
c. Độ trơn chảy và tính chịu nén
d. Cả 3
5. Na lauryl sulfat thường dùng là tá dược gì:
a. Rã
b. Dính
c. Trơn
d. Gây thấm
6. Khi đóng thuốc bằng máy đóng nang tự động, yêu cầu của khối bột thuốc là:
a. Không hút ẩm mạnh
b. Không quá kiềm hay acid
c. Độ trơn chảy và tính chịu nén
d. Cả 3
7. Dung tích 0,28ml là của cỡ nang số bao nhiêu:
a. 0 b. 1
c.2
d.3
8. Độ tan của vỏ nang cứng:

14


Dược chính quy 2012
a. Vỏ nang ko được tan trong nước ở nhiệt độ 25 oC trong vòng 15 phút và phải tan

hoặc rã hoàn toàn trong dd HCl 0,5% ở nhiệt độ 36-38 oC trong vòng 15 phút.
b. Vỏ nang phải tan trong nước ở nhiệt độ 25 oC trong vòng 15 phút và phải ko được tan
hoặc rã hoàn toàn trong dd HCl 0,5% ở nhiệt độ 36-38 oC trong vòng 15 phút.
c. Vỏ nang ko được tan trong nước ở nhiệt độ 25 oC trong vòng 30 phút và phải tan
hoặc rã hoàn toàn trong dd HCl 0,5% ở nhiệt độ 36-38 oC trong vòng 15 phút.
d. Vỏ nang ko được tan trong nước ở nhiệt độ 25 oC trong vòng 15 phút và phải tan
hoặc rã hoàn toàn trong dd HCl 0,5% ở nhiệt độ 36-38 oC trong vòng 30 phút.
9. Khi đóng nang bằng tay, yếu tố quan trọng nhất của bột để đảm bảo sự đồng nhất khối
lượng là:
a. Tính trơn chảy của khối bột
b. Tính chịu nén
c. Tính trơn chảy và chịu nén
d. Tá dược trơn
10. Cơ chế của máy đóng nang tự động và bán tự động là:
a. Mở nắp nang -> chỉnh hướng nang -> đậy nắp nang -> đóng thuốc
b. Chỉnh hướng nang -> mở nắp nang -> đóng thuốc -> đậy nắp nang
c. Mở nắp nang -> chỉnh hướng nang -> đóng thuốc -> đậy nắp nang
d. Chỉnh hướng nang -> đóng thuốc -> mở nắp nang -> đậy nắp nang
11. Máy có thể đóng chất lỏng, đóng viên nén… là:
a. Máy kiểu đóng thuốc bằng đĩa
b. Máy đóng thuốc bằng tay
c. Máy kiểu vít phân liều
d. Không thể
CÂU HỎI NGẮN
1. Yêu cầu của khối bột khi đóng thuốc bằng vít phân liều.
2. Khi đóng thuốc bằng vít phân liều, khối lượng thuốc trong nang được kiểm soát bằng yếu
tố nào?
3. Khi đóng thuốc bằng vít phân liều, bột thuốc đóng vào nang phải có tinh chất?
4. Khi đóng vi hạt hoặc vi nang bằng vít phân liều, máy được gắn thêm hệ thống gì?
5. Đóng thuốc bằng đĩa phân liều, lượng thuốc đóng vào nang phụ thuộc?

6. Khi đóng vi hạt hoặc vi nang vào nang bằng máy có đĩa phân liều, cần chú ý điều gì?
7. Nguyên tắc đóng nang bằng máy bán tự động
8. Các tá dược thường dùng để điều chế khối bột trong nang?
ĐÁP ÁN
1D 2C 3A 4D 5D 6C 7D 8A 9A 10B 11C
Câu hỏi ngắn
1. Chiều cao của khối bột chảy ra từ phễu tiếp liệu phải luôn luôn cao hơn chiều cao của
piston
2. - chiều cao của piston trong vít phân liều
15


Dược chính quy 2012

3.
4.
5.

6.
7.
8.

- Chiều cao của khối bột thuốc tại vị trí phân liều nhận bột
Tính chịu nén, lưu tính tốt, kn chống dính, tỷ trọng khối trung bình.
Chân không
– độ dày của khối bột trên đĩa phân liều
- Độ dày của đĩa phân liều
- Lực nén của piston
Hệ thống nén sẽ ko hoạt động để các lớp bao của vi nang ko bị rách và các vi nang ko bị
biến dạng

Dựa vào nguyên tắc thể tích
Độn, trơn, chống dính, rã, gây thấm.

THUỐC TIÊM
1. Yêu cầu về thuốc tiêm dung dịch không bao gồm:
A. Màu sắc
B. Độ trong
C. Vô khuẩn
D. Định tính, định lượng.
2. Dung dịch chứa 409,5 mg NaCl trong 1000 ml. Tính mEq/l của Na+ (cho NaCl = 58,5):
A. 14
B. 7
C. 28
D. 10.
3. Dung dịch 500 ml có chứa 3 mEq Na+. Tính nồng độ % (g/l) của dung dịch NaCl trên:
A. 35,1%
B. 3,51%
C. 0,35%
D. 0,18%.
4. 1 lít dung dịch MgCl2 2% (g/l) có chứa bao nhiêu mmol Cl-?
A. 0,018
B. 0,036
C. 180
D. 360.
5. Dung dịch có chứa 409,5 mg NaCl trong 50 ml. Tính mEq Na+ có trong 2 lít dung dịch trên:
A. 280
B. 28
16

Dược chính quy 2012
C. 700
D. 70.
6. Chọn câu đúng:
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm áp dụng cho sản phẩm là bột tiêm đông khô
B. Tiệt khuẩn bằng cách lọc không thể loại được virus
C. Tiệt trùng bằng nhiệt khô chỉ thích hợp cho các dung dịch sử dụng dung môi là nước
D. Tất cả đều đúng.
7. Theo GMP của WHO, cấp độ sạch A, số lượng các tiểu phân ở trạng thái nghỉ có trong 1 mét
khối không khí là:
A. <5
B. <100
C. Không có tiểu phân nào
D. <500.
8. Các cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP của ASEAN:
A. 3 cấp: A, B, C
B. 4 câp: A, B, C, D
C. 3 cấp: I, II, III
D. 4 cấp: I, II, III, IV.
9. Trong sản xuất chế phẩm vô trùng có tiệt trùng theo tiêu chuẩn của GMP WHO, công đoạn
đóng thuốc trong chai lọ miệng rộng cần được tiến hành trong môi trường sạch cấp độ:
A. Cấp A trong khu vực môi trường cấp C
B. Cấp C trong khu vực môi trường cấp A
C. Cấp A
D. Cấp C.
10. Sản xuất chế phẩm vô trùng theo kĩ thuật pha chế vô trùng theo tiêu chuẩn GMP WHO, các
thành phần bao bì sau khi rửa cần được xử lý ở môi trường có cấp độ sạch:
A. C trở lên
B. D trở lên
C. Cấp A

D. Cấp A trong khu vực môi trường cấp B.
11. Sản xuất chế phẩm vô trùng theo kĩ thuật pha chế vô trùng theo tiêu chuẩn GMP WHO, điều
chế dung dịch không lọc tiệt khuẩn ở môi trường có cấp độ sạch:
A. C trở lên
B. Cấp A
17


Dược chính quy 2012
C. Cấp A trong khu vực môi trường cấp B
D. D trở lên.
12. Sản xuất chế phẩm vô trùng theo kĩ thuật pha chế vô trùng theo tiêu chuẩn GMP WHO, giai
đoạn đóng thuốc cần được tiến hành trong khu vực có cấp độ sạch:
A. Cấp B
B. Cấp C nếu sau đó còn tiệt trùng bằng nhiệt ẩm
C. Cấp B nếu sau đó còn tiệt trùng bằng nhiệt ẩm
D. Cấp A trong khu vực môi trường cấp B.
13. Màng lọc có thể lọc được 99,99% số tiểu phân kích thước 0,3 micromet:
A. HEPA siêu lọc
B. HEPA chuẩn
C. HEPA thường
D. Cả 3 loại trên.
14. Vai trò của màng tiền lọc?
15. Nhược điểm của phương pháp tiệt khuẩn bằng cách lọc?
Đáp án
1A 2B 3C 4D 5A 6B 7C 8D 9A 10B 11C 12D 13A
14. Loại bỏ tiểu phân kích thước lớn và bảo vệ màng lọc chính.
15. Không loại được virus và nấm Mycoplasma.

XAY NGHIỀN VẬT LIỆU

1. Sản xuất nhũ tương, nhũ dịch sử dụng
A. Máy xay đinh
B. Máy xay bi
C. Máy xay keo
D. b và c
2. Máy xay bi làm việc tối ưu khi
A. Bi có kích thước lớn
B. Bi có kích thước thích hợp
18


Dược chính quy 2012
C. Máy quay thật nhanh
D.Bi có chiều cao rơi và tốc độ rơi lớn nhất
E. B,D đúng
3. Trong quy trình xay, dải phân bố cỡ hạt không phụ thuộc vào
A. Tốc độ nạp nguyên liệu vào máy xay
B.Chất lượng vật liệu đưa vào xay
C. Kích thước lỗ rây
D. Máy xay do hang nào chế tạo
4. Rây có cỡ lỗ mắt rây 10 mesh theo USP tương ứng với rây tính theo tiêu chuẩn quốc tế là
A. 2000 mcm
B. 1000 mcm
C. 4000mcm
D. 500 mcm
5. Trong một quy trình cụ thể, mức độ rộng hẹp của dải phân bố cỡ hạt phụ thuộc vào
A. Loại máy xay
B. Loại lưới xay
C. Mức dộ hiện đại máy xay
D. Tốc độ nạp nguyên liệu vào máy

6. Tốc độ chuyển động của hạt vật liệu trên rây
A. Càng nhanh càng tốt
B. Càng chậm càng tốt

19


Dược chính quy 2012
C. Vận tốc chuyển động nhỏ, đường đi của hạt càng dài càng tốt
D. Không câu nào đúng
7. Muốn tăng hiệu suất rây
A. Tăng tốc độ rây
B. Nạp nhiều nguyên liệu lên rây
C. Nạp đều đặn một lớp vật liệu lên rây
D. Điều chỉnh cho vật liệu chuyển động với tốc độ nhỏ, lớp vật liệu mỏng
8. Avicel Ph102 thích hợp cho….. vì………
A. Xát hạt ướt/ kich thước nhỏ
B. Dập thảng/ kích thước lớn dễ trơn chảy
C. Xát hạt ướt/ kích thước lớn dễ trơn chảy
D. Dập thảng/ kich thước nhỏ
9. Hầu hết các vật liệu dược rắn muốn xay nghiền phải có độ cứng không quá… theo thang Mohr
A.3
B.4
C.5
D.6
10. Máy nào sau đây thích hợp để xay dược liệu
A. Máy xay búa
B. Máy ép có hàm
C. Máy xay cắt

20


Dược chính quy 2012
D. Máy nghiền bi
11. Phân biệt bột, hạt ta dùng rây
A. 2000
B. 500
C. 355
D.250
12. Ưu điểm lớn nhất của máy nghiên fthanh so với máy nghiền bi
13. Hiêu suất rây phụ thuộc vào:
+ …….
+Bề dày lớp vật liệu trên rây
+ Độ ẩm của vật liệu
+ ……….
14. Cách khắc phục nhược điiểm của lưới rây truyên thống ?
15. Theo nguyên lý làm việc người chia rây làm 3 loại chính là:…..

ĐÁP ÁN
1.C
2.E
3.D
4.A
5.D

21


Dược chính quy 2012

6.C
7.D
8.B
9.A
10.C
11.D
12. Hạt đều hơn
13. Hình dạng, kích thước lỗ rây, hình dạng vật liệu
Vận tốc, đặc trưng vật liệu trên rây
14. Mạ quang điện
15. Rây thủ công, rây lắc, rây rung

KHUẤY TRỘN VẬT LIỆU
Câu 1: Mục đích của khuấy trộn:
A. Tăng cường độ quá trình chuyển khối và trao đổi nhiệt
B. Phân bố đồng đều về mặt vật chất
C. Phân bố đồng đều về nhiệt
D. Chỉ B, C đúng
E. Tất cả
Câu 2: Ý nào không phải mục đích của khuấy trộn vật liệu:
A. Phân bố đều về nhiệt độ
B. Phân bố đều về mặt vật chất
C. Tăng tốc độ truyền nhiệt
D. Hạn chế tốc độ các phản ứng hóa học, sinh học
E. Tất cả
Câu3: Có mấy phương pháp khuấy trộn chất lỏng:
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

22


Dược chính quy 2012
Câu 4: Các phương pháp khuấy trộn chất lỏng:
A. Cơ khí
B. Khí nén
C. Tiết lưu ( tuần hoàn chất lỏng)
D. Tất cả
Câu 5: Trong khuấy trộn môi trường lỏng, pha phân tán là:
A. pha lỏng
B. Pha rắn
C. Pha khí
D. Chỉ A, B
E. Tất cả
Câu 6: Máy khuấy trộn trong môi trường lỏng là:
A. Máy trộn cao tốc
B. Thiết bị trộn vô tận
C. Máy trộn hành tinh
D. Máy trộn đồng nhất chân không
E. Máy trộn lưỡi hình chữ Z
Câu7 : Kiểu cánh khuấy tốc độ nhanh:
A. Kiểu mỏ neo
B. Kiểu khung
C. Kiểu vis
D. Kiểu tuốc bin
Câu 8: Kiểu cánh khuấy tốc độ chậm:
A. Kiểu vis
B. Kiểu mái chèo

C. Kiểu tuốc bin
D. Kiểu chân vịt
Câu 9: Ý nào sau đây SAI:
A. Cánh khuấy mái chèo hay vít xoắn có thể dùng ở tốc độ chậm
B. Khi khuấy trong môi trường có độ nhớt lớn, nên khuấy tốc độ chậm
C. Khi khuấy trong môi trường có độ nhớt lớn, nên khuấy tốc độ nhanh
D. Bản thân cấu tạo cánh khuấy không thể hiện tính nhanh hay chậm
Câu 10: Kiểu cánh khuấy này sẽ tạo ra phương chuyển động của chất lỏng là:

A. Phương tiếp tuyến
B. Phương của trục
C. Phương bán kính
D. Tất cả
Câu 11: Ảnh hưởng của sự tạo phễu nào SAI:
A. Tăng hiệu quả khuấy trộn
23


Dược chính quy 2012
B. Giảm hiệu quả khuấy trộn
C. Khí xâm nhập, tạo bọt
D. Ảnh hưởng khả năng phân ly
Câu 12: Cách khắc phục khi có sự tạo phễu:
A. Đặt lệch tâm
B. Đặt nghiêng cánh khuấy
C. Lắp thêm tấm chắn
D. Tất cả
Câu 13: Chế độ công nghệ khuấy cần đáp ứng:
A. Thời gian ngắn nhất
B. Chi phí năng lượng thấp nhất

C. Độ đồng nhất cao
D. Tất cả
Câu 14: Các yếu tố làm biến đổi môi trường khuấy:
A. Khối lượng riêng
B. Độ nhớt
C. Kích thước các phân tử pha rắn
D. Tốc độ lắng
E. Tất cả
Câu 15: Câu nào ĐÚNG về thiết bị nhào trộn có cánh quay:
A. Thiết bị nhào trộn dải băng, máy trộn cao tốc, máy trộn hành tinh, thùng trộn
B. Thiết bị nhào trộn dải băng, thiết bị trộn vít vô tận, máy trộn hành tinh, máy trộn lưỡi
hình chữ Z
C. Thiết bị nhào trộn dải băng, máy trộn hành tinh, máy trộn lưỡi hình chữ Z, thùng trộn
D. Thiết bị nhào trộn dải băng, máy trộn hành tinh, thùng trộn lập phương, thùng trộn nón đôi
Câu 16: Đặc điểm của thiết bị trộn có cánh chuyển động bên trong, chọn ý SAI:
A. Khi hoạt động, thùng đứng yên, cánh chuyển động
B. Tốc độ chuyển động nhanh
C. Chỉ dùng trộn ướt
D. Cơ chế trộn là hồi chuyển
Câu 17: Đặc điểm của thiết bị trộn có cánh chuyển động bên trong, chọn ý SAI:
A. Dùng trộn khô và trộn ướt
B. Cơ chế trộn hình chữ Z
C. Thời gian trộn phù hợp tránh hiện tượng phân ly do các hạt bị bào mòn và có xu hướng
tạo hình cầu
D. Cánh có nhiều hình dạng khác nhau
Câu 18: Đặc điểm của thùng trộn:
A. Khi hoạt động, thùng đứng yên
B. Trộn được bột khô và bột ướt
C. Tốc độ chuyển động nhanh
D. thời gian trộn phù hợp tránh hiện tượng phân ly do các hạt bị bào mòn và có xu hướng

tạo hình cầu
Câu 19: Đặc điểm không phải của thùng trộn:
A. Chỉ trộn khô
B. Tốc độ chuyển động chậm

24


Dược chính quy 2012
C. Có nhiều hình dạng khác nhau
D. Thời gian trộn phù hợp tránh hiện tượng chậm rã
E. Tất cả đều đúng
Câu 20: Các thiết bị trộn không có cánh khuấy, ý nào SAI:
A. Thùng trộn chữ Y, thùng trộn lập phương, thùng chữ V, trộn nón đôi
B. Thùng trộn chữ Y, thùng trộn lập phương, máy trộn sigma, trộn nón đôi
C. Thùng trộn V, thùng trộn lập phương, trộn nón đôi
D. Thùng trộn
Câu 21: Cơ chế trộn trong thùng:
A. Đối lưu, trượt
B. Đối lưu, khuếch tán
C. Đối lưu, trượt, khuếch tán, phân ly
D. Đối lưu, phân ly
Câu 22: Khi đung thùng trộn, hiệu quả trộn phụ thuộc:
A. Thời gian trộn
B. Đặc tính vật liệu trộn
C. Lượng vật liệu
D. Tốc độ thùng trộn
E. Tất cả

SẤY VẬT LIỆU

1. Động lực của quá trình sấy không phải là:
a. Gradient nhiệt độ
b. Gradient hàm ẩm
c. Gradient áp suất hơi ẩm
d. Sự đẳng áp tại bề mặt bốc hơi của vật liệu
2. Chọn câu sai. Sấy là quá trình:
a. Đốt nóng vật liệu
b. Làm khô vật liệu
c. Tách ẩm bằng nhiệt
d. Cả b và c đều đúng
3. Hàm ẩm của không khí là:
a. Lượng hơi nước chứa trong 1 kg không khí ẩm
b. Lượng hơi nước chứa trong 1 kg không khí
c. Lượng hơi nước chứa trong 1 kg không khí khô
d. Lượng nước chứa trong 1 kg không khí khô tuyệt đối
4. Cơ chế của quá trình sấy gồm mấy giai đoạn:
a. 2
b. 3
25